Những vấn đề cơ bản trong đảm bảo chất lượng xét nghiệm y khoa

TRƯNG TÂM KIỂM CHUẨN XÉT NGHIỆM TP.HCM NHỮNG VẤN ĐỀ Cơ BẢN TRONG ĐẢM BẢO CHẤT LƯƠNG XÉT NGHIÊM YKHOA • • Sách dùng đào tạo liên tục cán hộ y tế Mà SỌ: C01.20-1 Chủ biên: TRẦN HỮU TÂM NHÀ XUẤT BẢN Y HỌC Chi nhánh Thành phố Hồ Chí Minh 2012 CỐ VẤN CHUN MƠN ĐỖ Đình HỒ CHỦ BIÊN Trần Hữu Tâm CÁC TÁC GIẢ Trần Hữu Tâm Vũ Thị Như Oanh Lê Thị Thùy Như Nguyễn Thị Hiểu Yến SỬA BẢN IN Diệp Quốc Phong Truong Thị Hồng Yến LỜI GIỚI THIỆU • Trong hon năm qua, Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm Thành phố Hồ Chí Minh hoạt động cách chuyên nghiệp có hiệu việc tổ chức chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm cho nhiều phòng xét nghiệm bệnh viện phòng xét nghiệm tư nhân, tổ chức nhiều hội thảo chất lượng xét nghiệm quản lý chất lượng xét nghiệm (trong có đảm bảo chất lượng kiếm tra chất lượng) Năng lực hoạt động Trung tâm thể việc đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001:2008 từ năm 2010 (do Viện Tiêu chuẩn Anh - BSI đánh giá cấp giấy chứng nhận), Bộ Y tế cho phép thức thực chương trình đào tạo liên tục với chuyên đề liên quan với chặt chẽ hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm Thực chủ trương Bộ Y tế (và Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh), tác giả Trần Hữu Tâm cộng biên soạn sách dựa kinh nghiệm thực tế cập nhật thông tin từ tài liệu Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) tài liệu quốc tế khác Đây tài liệu có hệ thống dành cho người trực tiếp làm xét nghiệm người có liên quan đến quản lý chất lượng xét nghiệm, đồng thời tài liệu tham khảo cho bác sĩ, sinh viên y dược cán y tế khác Hy vọng tài liệu giúp nâng cao kiến thức kỹ quản lý chất lượng xét nghiệm cho cán y tế liên quan, từ góp phần vào việc đảm bảo nâng cao chất lượng xét nghiệm, phục vụ tốt cho chẩn đốn, phịng chữa bệnh Chúng xin trân trọng giới thiệu tài liệu hữu ích GS Đỗ Đình Hồ LỜI MỞ ĐẦU Kết xét nghiệm góp phần quan trọng định chẩn đoán, điều trị, phát tầm soát bệnh, nghiên cứu khoa học, giảng dạy, Muốn phát huy tối đa ý nghĩa vai trị nêu xét nghiệm phải đảm bảo chất lượng, vậy, quản lý chất lượng xét nghiệm yêu cầu song hành thiếu hoạt động xét nghiệm Bằng chứng chất lượng chứng bắt buộc việc công nhận đạt chuẩn phịng xét nghiệm, khẳng định uy tín phòng xét nghiệm khách hàng Với mong muốn góp phần hệ thống hóa cung cấp kiến thức quản lý chất lượng cho phòng xét nghiệm y khoa, nghiên cứu tài liệu nước nhũng hoạt động thực tế năm qua để biên soạn sách gồm quyến: - Những vấn đề đảm bảo chất lượng xét nghiệm y khoa; - Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm; - Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm; - Biện pháp đảm bảo chất lượng xét nghiệm y khoa; - Quy trình thao tác chuẩn (SOP); - An tồn phịng xét nghiệm; - Tiẽu chuẩn thực hành tốt phòng xét nghiệm (GLP) Nội dung thẩm định Bộ Y tế cấp mã số đào tạo liên tục (CO1.20) cho Tmng tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm Thành phố Hồ Chí Minh sử dụng hoạt động đào tạo liên tục cán y tế theo qui định Nhà nước Tuy nhiên, sách khơng tránh khỏi thiếu sót định Vì vậy, chúng tơi mong nhận góp ý bạn đọc để sửa chữa bổ sung cho lần tái sau Xin chân thành cảm ơn Các tác giả NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT r viết tắt Tiếng Anh cv Coefficient of variation EQA External quality assessment IQC QA Ị Tiếng Việt Hệ số biến thiên Ngoại kiểm tra chất lượng 1I Internal quality control Nội kiểm tra chất lượng Quality assurance Đảm bảo chất lượng Ị QC Quality control Kiểm tra chất lượng SD, s Standard deviation Độ lệch chuẩn SDI Standard deviation index Chỉ số độ lệch chuẩn SOP ! Standard operating procedures Quy trình thao tác chuẩn u Standard uncertainty Độ không đảm bảo chuẩn(1) Ư Expanded uncertainty Độ không đảm bảo mở rộng uc Combined standard uncertainty Độ không đảm bảo chuẩn tổng họp (1) Độ không đảm bảo (độ không chắn đo lường) MỤC LỤC Trang Lòi giới thiệu Lịi nói đầu Những chữ viết tắt CHƯƠNG TẦM QUAN TRỌNG CỦA ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y KHOA 11 Vai trò xét nghiệm ý nghĩa chất lượng xét nghiệm .12 1.1 Vai trò xét nghiệm 12 1.2 Ý nghĩa chất lượng xét nghiệm 12 Vai trò đảm bảo chất lượng xét nghiệm 14 Hiện trạng đảm bảo chất lượng phòng xét nghiệm 15 Các giai đoạn trình xét nghiệm tỉlệ sai số 16 4.1 Các giai đoạn trình xét nghiệm 16 4.2 Tỉ lệ sai số giai đoạn trình xét nghiệm 17 Hậu kết xét nghiệm không tin cậy 19 Khắc phục phòng ngừa sai số 20 6.1 Chuẩn hóa quy trình 20 6.2 Nhân thực xét nghiệm 23 6.3 Thiết bị xét nghiệm 23 6.4 Kiểm tra chất lượng 24 6.5 Hồ sơ 24 CHƯƠNG ĐẢM BẢO VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y KHOA 25 Đảm bảo chất lượng 26 Kiểm tra chất lượng 27 2.1 Nội kiểm tra chất lượng .27 2.2 Ngoại kiểm tra chất lượng 28 Mối liên quan kiểm tra đảm bảo chất lượng xét nghiệm sở khám bệnh, chữa bệnh 29 Tổ chửc phòng xét nghiệm 31 4.1 Quan hệ lâm sàng - cận lâm sàng 31 4.2 Hệ thống tổ chức phòng xét nghiệm 33 4.3 Nhân viên chất lượng 35 4.4 Nhân viên an toàn 36 CHƯƠNG SAI SỐ VÀ CÁC CHỈ SỐ THỐNG KÊ c BẢN s DỤNG TRONG KIẺM TRA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM 37 Những số thống kê dùng kiểm tra chất lượng 38 1.1 Trung bình 38 1.2 Độ lệch chuẩn 39 1.3 Hệ số biến thiên 40 1.4 Độ chệch 41 1.5 Chỉ số độ lệch chuẩn 42 1.6 z-score 43 Độ xác, độ đúng, độ xác thực độ tin cậy 44 2.1 Độ xác 44 2.2 Độ 45 2.3 Độ xác thực 46 2.4 Độ tin cậy 47 Khái niệm sai số phân loại sai số kỹ thuật thường gặp xét nghiệm 48 3.1 Sai s ố 48 3.2 Phân loại sai số kỹ thuật thường gặp xét nghiệm 48 Độ không đảm bảo đo xét nghiệm y k h o a 52 4.1 Định nghĩa độ không đảm bảo đo 52 4.2 Phân biệt sai số độ không đảm bảo đo 53 4.3 Các thành phần độ không đảm bảo đ o 53 4.4 Vai trị độ khơng đảm bảo đo phòng xét nghiệm 57 4.5 Các nguồn gây độ không đảm bảo đo phòng xét nghiệm 58 Bảng tra cửu thuật n g ữ 59 Tài liệu tham k h ả o 60 10 Chương TẦM QUAN TRỌNG CỦA ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG XET n g h iệ m Y k h o a MỤC TIỀU Trình bày ý nghĩa chất lượng xét nghiêm vai trò đảm bảo chất lượng xét nghiệm; Xác định giai đoạn trình xét nghiệm tỉ lệ sai số tương ứng; Nhận biết nguyên nhân gây sai so, biện pháp phòng ngừa khắc phục sai số; Nhận thức lợi ích cửa đảm bảo chất lượng tác hại sai so xét nghiệm gây 11 VAI TRÒ CỦA XÉT NGHIỆM VÀ Ý NGHĨA CỦA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM 1.1 Vai trò xét nghiệm Cùng với phát triển khoa học công nghệ, công tác khám chữa bệnh không đon dựa vào bệnh sử triệu chứng lâm sàng mà dựa vào kết cận lâm sàng bệnh nhân Cận lâm sàng có nhiều mảng kỹ thuật hình ảnh (chụp X-quang, siêu âm, xạ hình, chụp cắt lóp điện tốn hay cịn gọi chụp CT - Computed Tomography, chụp cộng hưởng từ hay gọi chụp MRI - Magnetic Resonance Imaging, ); thử nghiệm sinh lý (điện tâm đồ, điện não đồ, chức hô hấp, ); xét nghiệm (Huyết học, Miễn dịch, Hóa sinh, Vi sinh, Ký sinh trùng, ); giải phẫu bệnh; Hiện nay, xét nghiệm lĩnh vực phát triển, ứng dụng nhiều thành tựu khoa học kỹ thuật cho kêt xét nghiệm sớm tin cậy Ket xét nghiệm tin cậy không giúp bác sĩ lâm sàng chấn đốn xác đế điều trị bệnh kịp thời mà cịn dự báo sớm nguy mắc bệnh, theo dõi, sàng lọc, tầm soát bệnh, Nhu cầu xét nghiệm khơng dành riêng cho bệnh nhân mà cịn dành cho người khỏe mạnh nhằm phát bệnh sớm 1.2 Ý nghĩa chất lượng xét nghiệm Ngày nay, phòng xét nghiệm nhận biết tầm quan trọng việc đảm bảo chất lượng kiểm tra chất lượng hoạt động xét nghiệm, đó, phịng xét nghiệm thực nghiêm túc nguyên tắc đảm bảo kiểm tra chất lượng mang lại cho bệnh nhân kêt xét nghiệm tin cậy tiết kiệm chi phí Các kết xét nghiệm tin cậy phịng xét nghiệm cung cấp góp phần nâng cao lực định bác sĩ lâm sàng Những kết xét nghiệm không tin cậy gây hậu nghiêm trọng, dẫn đến việc có hành động khơng phù họp khơng có hành động điều trị dẫn đến việc can thiệp điều trị mức hay điều trị sai Hành động đáp ứng chậm trễ kết xét nghiệm không tin cậy gây ảnh hưởng 12 xấu cho bệnh nhân ảnh hưởng bất lợi đến uy tín phịng xét nghiệm, chí cịn dẫn đến rắc rối luật pháp Ví dụ: glucose máu bệnh nhân bình thường xét nghiệm cho kết glucose máu cao dẫn đến việc bác sĩ chấn đoán bệnh nhân bị bệnh đái tháo đường; bệnh nhân bị nhiễm HIV xét nghiệm cho kết âm tính làm tăng nguy lây truyền HIV cộng đồng bệnh nhân khơng tư vấn cách chăm sóc thân, khơng tiếp cận với dịch vụ chăm sóc sức khỏe, không dùng thuốc điều trị HIV kịp thời, khơng có biện pháp dự phịng lây nhiễm HIV cho người thân cộng đồng Như vậy, hoạt động khám chữa bệnh, xét nghiệm lĩnh vực thiếu để có kết xét nghiệm tin cậy, phòng xét nghiệm cần phải thực trì việc đảm bảo chất lượng xét nghiệm 13 Hình 3.4 Hình minh họa kết xét nghiệm có sai số ngẫu nhiên Lưu ý: Sai số thơ bạo (Gross error) dạng sai số ngẫu nhiên, thường nhân viên làm xét nghiệm nhầm lẫn trình xử lý nghiệm phấm trước xét nghiệm, pha thuốc thử khơng tn theo quy trình thao tác chuấn, tính tốn sai, đọc sai kết máy tính viết sai kết xét nghiệm Sai số thơ bạo tránh cán thực xét nghiệm đào tạo cấn thận phòng xét nghiệm tố chức tốt 3.2.2 Sai số hệ thống (Systeniatic error) Sai số hệ thống có đặc điểm sau: - Có thể khắc phục biết nguyên nhân; - Làm cho kết xét nghiệm lệch phía so với trị số thực; Được đánh giá thông qua độ chệch Sai số hệ thống xảy thiết bị khơng xác, phương pháp xét nghiệm khơng đặc hiệu, thuốc thử có chất lượn2 số yếu tố tác động khác nguồn nước, dòng điện, nhiệt độ, Sai số hệ thống khắc phục kiểm sốt ngun nhân Trị số thực Hình 3.5 Hình minh họa kết xét nghiệm có sai số hệ thống 3.2.3 Sai số toàn (Total error) Một xét nghiệm có sai số ngẫu nhiên sai số hệ thống Sai số toàn xét nghiệm xác định tổng hợp sai số ngẫu nhiên sai số hệ thống: Sai số toàn = Sai số ngẫu nhiên + Sai số hệ thống Sai số tồn nhỏ chất lượng xét nghiệm cao, nói cách khác độ tin cậy cao 50 Bảng 3.1 Ví dụ loại sai số kỹ thuật giai đoạn trình xét nghiệm SAU XÉT NGHIỆM XÉT NGHIỆM TRƯỚC XÉT NGHIỆM Các giai đoạn Nguyên nhân Yêu cầu Chọn sai xét nghiệm xét nghiệm Chuẩn bị không tốt cho bệnh nhân để lấy nghiệm phẩm - Lượng nghiệm phẩm Lấy không đủ nghiệm - Nghiệm phẩm không phẩm phù hợp với yêu Cầu xét nghiệm - Nhầm bệnh nhân - Sai ống đựng nghiệm phẩm - Nhiệt độ khơng thích Vận hợp chuyển - Trì hỗn việc vận nghiệm chuyến nghiệm phẩm phẩm - Nhiễm chéo - Phương pháp xét nghiệm khơng đặc hiệu Phân tích mẫu thử - Thiết bị xét nghiệm khơng xác - Hóa chất/ThuỐc thử pha khơng xác - Hóa chất/Thuốc thử bị hư hỏng Xuất kết - Ghi sai kểt xét xét nghiệm nghiệm - Đỗi sai đơn vị đo - Mất kết xét Biện luận nghiệm kết xét - Biện luận sai kết nghiệm xét nghiệm Phê duyệt trả kết Trả kết xét nghiệm không bệnh nhân xét nghiệm Loại sai số Sai sổ thô bạo Cách khắc phục Đào tạo/tập huấn cho bác sĩ lâm sàng Sai số ngẫu nhiên Sai số ngẫu nhiên - Đào tạo cho nhân quy trình thao tác chuẩn (SOP) - Hướng dẫn bước lấy nghiệm phẩm Sai số thô bạo Sai số ngẫu nhiên Sai số hệ thống Sai số ngẫu nhiên Xây dựng quy trình vận chuyển bảo quản nghiệm phẩm - Xem xét lại phương pháp xét nghiệm - Bảo dưỡng, bảo trì thiết bị xét nghiệm - Thực quy trình thao tác chuẩn (SOP) Sai số thô bạo Sai số thô bạo - Đào tạo nhân quy trình trả kết xét nghiệm - Tổ chức lại phịng xét nghiệm Sai số thơ bạo 51 Đ ộ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO TRONG XÉT NGHIỆM Y KHOA 4.1 Định nghĩa độ không đảm bảo đo (Measurement Uncertainty) Định nghĩa độ không đảm bảo đo (độ không chắn đo lường) theo TCVN 6165:2009 (VIM:1993) - “Từ vựng quốc tế đo lường học Khái niệm, thuật ngữ chung bản”: Độ không đảm bảo đo thông số gắn với kết phép đo, đặc trưng cho phân tán giá trị quy cho đại lượng đo cách họp lý Khi thực xét nghiệm lặp lặp lại mẫu thử với phương pháp cho kết khác Các kết xét nghiệm có độ phân tán định ước lượng cho trị số thực xét nghiệm Ket xét nghiệm hồn chỉnh gắn với độ khơng đảm bảo đo Độ không đảm bảo đo gắn với kết xét nghiệm cho thấy khoảng giá trị mà có chứa trị số thực với mức tin cậy p qui định(8) (gọi tắt mức p) Vì vậy, độ khơng đảm bảo đo ước tính định lượng cho phân tán thể độ tin cậy trị số kết xét nghiệm Ví dụ 4: Khi xét nghiệm glucose máu bệnh nhân, phòng xét nghiệm cho kết 5,4 ± 0,1 mmol/L (mức p 95%) Diễn giải: kết xét nghiệm nồng độ glucose máu bệnh nhân 5,4 mmol/L, độ không đảm bảo đo 0,1 mmol/L (mức p 95%); Ý nghĩa: trị số thực nồng độ glucose máu bệnh nhân nằm khoảng 5,3 - 5,5 mmol/L với mức p 95% (8) Mức tin cậy p xác suất ước lượng giá trị đại lượng đo nằm khoảng xác định Mức tin cậy p thường 90%, 95%, 96%, 98%, 99% 52 4.2 Phân biệt sai số độ không đảm bảo đo Trong nhiều năm, khái niệm “Sai số” sử dụng rộng rãi để định lượng độ tin cậy Sai số độ sai lệch kết xét nghiệm trị số thực xét nghiệm Do sai số giá trị đơn sử dụng số điều chỉnh kết xét nghiệm Tuy nhiên, sai số khơng thể xác định cách xác trị số thực xét nghiệm khơng biết Từ năm 90 kỷ XX, khái niệm “Độ không đảm bảo đo” thừa nhận qua tài liệu GƯM:1993 - “Hướng dẫn diễn đạt độ khơng đảm bảo đo”, sử dụng làm ước tính định lượng cho độ tin cậy đế so sánh phòng xét nghiệm phương pháp Độ không đảm bảo đo đưa dạng khoảng trị số mà có chứa trị số thực xét nghiệm với xác suất qui định Độ không đảm bảo đo không sử dụng để điều chỉnh kết xét nghiệm Bên cạnh đó, kết xét nghiệm sau điều chỉnh với sai số có hội gần trị số thực xét nghiệm bỏ qua sai số Tuy nhiên, độ không đảm bảo đo lớn người thực xét nghiệm mức độ gần kết xét nghiệm trị số thực xét nghiệm 4.3 Các thành phần độ khơng đảm bảo đo 4.3.1 Độ không đảm bảo chuẩn (Standard uncertaỉnty - u) Độ không đảm bảo đo ước lượng từ độ không đảm bảo nguồn riêng biệt Độ khơng đảm bảo nguồn riêng biệt cịn gọi độ không đảm bảo chuẩn Độ không đảm bảo chuẩn chia thành hai loại dựa phương pháp đánh giá: Độ không đảm bảo chuẩn loại A (Type A): Độ không đảm bảo chuẩn đánh giá độ lệch chuẩn dựa vào việc phân tích thống kê n lần thực xét nghiệm lặp lại sử dụng phương pháp Độ không đảm bảo chuẩn loại A bao gồm sai số ngẫu nhiên xuất phát từ 53 ảnh hưởng ngẫu nhiên Sai số ngẫu nhiên loại bỏ độ không đảm bảo ảnh hưởng làm giảm cách tăng số lần lặp lại xét nghiệm; Độ không đảm hảo chuẩn loại B (Type B): Độ không đảm bảo chuấn đánh giá không dựa vào phân tích thống kê mà dựa vào liệu giấy chứng nhận hiệu chuẩn, thông số kỹ thuật nhà sản xuất, số liệu đo đạc từ trước, kinh nghiệm làm việc với thiết bị, chương trình so sánh liên phịng thơng tin liên quan khác Độ không đảm bảo chuấn loại B bao gồm sai số hệ thống Ví dụ 5: Khi phịng xét nghiệm sử dụng vật liệu tham chiếu chứng nhận (Certified reference material - CRM) để đánh giá độ chệch, có hai độ khơng đảm bảo chuẩn phịng xét nghiệm cần đánh giá kèm theo: - Độ không đảm bảo mẫu CRM (uRef): Các mẫu CRM ln có nồng độ thông số kèm theo độ không đảm bảo đo, thường độ không đảm bảo mở rộng (với mức p = 95%, hệ số phủ k ~ (mục 4.3.3)) Phòng xét nghiệm sử dụng trị số chia để có độ khơng đảm bảo mẫu CRM Đây độ không đảm bảo chuẩn loại B Độ không đảm bảo độ chệch (uRep): Vì độ chệch khơng thể biết xác nên gắn với độ không đảm bảo Độ không đảm bảo độ chệch ước lượng sai số chuẩn trị số trung bình (Standard eưor of mean - SEM) phép đo lặp lại mẫu CRM (sai số chuẩn tính cách lấy độ lệch chuẩn chia bậc hai n, với n số lần lặp lại phép đo) Đây độ không đảm bảo chuẩn loại A 54 4.3.2 Độ không đảm bảo chuẩn tồng hợp (Combined Standard uncertainty - uc) Độ không đảm bảo chuẩn tổng họp ước lượng bậc hai tổng bình phương độ khơng đảm bảo chuấn (9) Trong đó: uc : Độ không đảm bảo chuẩn tổng hợp; ux, u2, un: Các độ khơng đảm bảo chuẩn thành phần Ví dụ 6: Khi xác định độ chệch phương pháp xét nghiệm đáng kế, phòng xét nghiệm cần tiến hành điều chỉnh độ chệch để giảm thiểu ảnh hưởng đến kết xét nghiệm Vì độ chệch khơng thể biết xác nên độ khơng đảm bảo gắn với việc điều chỉnh độ chệch (u Bias) cần đánh giá cách kết họp hai độ không đảm bảo chuẩn: độ không đảm bảo mẫu CRM (u Ref) độ không đảm bảo độ chệch (uRep) u c ~ U Bias _ r ~2 ~ —V U R ef ~t U Rep Trong Ugias độ khơng đảm bảo chuẩn tống hợp; uRef uRep độ không đảm bảo chuấn 55 4.3.3 Độ không đảm bảo mở rộng (Expanded uncertainty - U) Độ không đảm bảo mở rộng cung cấp khoảng trị số mà có chứa trị số thực xét nghiệm với mức p qui định Độ không đảm bảo mở rộng ước lượng cách nhân độ không đảm bảo chuân tổng hợp uc với hệ số phủ k u=kxuc ( 10) Trong đó: u : Độ khơng đảm bảo mở rộng; k : Hệ số phủ; uc : Độ không đảm bảo chuẩn tổng hợp Sự lựa chọn hệ số phủ k dựa vào mức p mong muốn độ không đảm bảo mở rộng Hệ số phủ k cần báo cáo với độ không đảm bảo mở rộng để chuyển lại thành độ khơng đảm bảo chuẩn tống hợp tính tốn độ khơng đảm bảo đo kết xét nghiệm khác mà có phụ thuộc vào độ khơng đảm bảo đo chuẩn tổng họp Bảng 3.2 Bảng hệ số phủ kp mức p Mức p (%) 68,27 90 95 56 Hệ số phủ 1,645 1,960 kp Mức p (%) 95,45 99 99,73 Hệ số phủ 2,576 kp 4.4 Yai trị độ khơng đảm bảo đo phòng xét nghiệm Trong yêu cầu đảm bảo chất lượng xét nghiệm, TCVN 7782:2008 (ISO 15189:2007) ‘Thịng thí nghiệm y tế - Yêu cầu cụ thể chất lượng lực”, mục 5.6.2 yêu cầu: Phòng xét nghiệm phải xác định độ không đảm bảo kết quả, trường họp có liên quan Phịng xét nghiệm có trách nhiệm chứng minh chất lượng kết xét nghiệm Độ không đảm bảo đo cung cấp ước tính định lượng độ tin cậy mà phịng xét nghiệm có xét nghiệm định, thành phần cần thiết hệ thống chất lượng phòng xét nghiệm Dựa vào độ khơng đảm bảo đo, phịng xét nghiệm giám sát chất lượng xét nghiệm đồng thời nhận biết hạn chế kỹ thuật phịng xét nghiệm để có kế hoạch cải tiến thay đổi Ket xét nghiệm báo cáo với độ không đảm bảo đo cho phép nhận biết thay đổi lâm sàng đáng kể kết xét nghiệm bệnh nhân so sánh kết xét nghiệm với khoảng tham chiếu để có chân đốn xác, đồng thời cho phép so sánh phòng xét nghiệm phương pháp xét nghiệm Độ không đảm bảo đo áp dụng xét nghiệm định lượng 57 4.5 Các nguồn gây độ không đảm bảo đo phòng xét nghiệm TCVN 7782:2008 (ISO 15189:2007) đưa số yếu tố q trình xét nghiệm đóng góp vào độ khơng đảm bảo đo: - Lấy nghiệm phẩm; - Xử lý nghiệm phẩm trước xét nghiệm; - Lượng mẫu thử; - Vật liệu tham chiếu; - Thiết bị sử dụng; - Điều kiện môi trường; - Thay đổi người vận hành Trong yếu tố nói trên, yếu tố xử lý nghiệm phẩm trước xét nghiệm, vật liệu tham chiếu, thiết bị, điều kiện môi trường thay đổi người vận hành có đóng góp đáng kể vào độ không đảm bảo đo; yếu tố khác chuẩn hóa quy trình xét nghiệm có ảnh hưởng nhỏ khơng đáng kể • - i 58 BẢNG TRA CỨU THUẬT NGỮ SỐ thứ tư £• Thuật ngữ 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 Chỉ sổ độ lệch chuẩn Đảm bảo chất lượng Độ chệch Đơ xác Độ Độ không đảm bảo chuẩn Độ không đảm bảo chuẩn tổng họp Độ không đảm bảo đo Độ không đảm bảo mở rộng Độ lệch chuẩn Độ tin cậy ị Độ xác thực Hệ số biến thiên Ị Hệ số phủ ị Hồ sơ Kiểm tra chất lượng Ngoại kiểm tra chất lượng Nhân viên an toàn Nhân viên chất lượng Nội kiểm tra chất lượng Phân phối chuẩn Sai số hệ thống ị Sai số ngẫu nhiên Sai số thô bạo Sai số tồn Tổ chức phịng xét nghiệm Trung bình z-score Trang tra cứu 42 26 41 44 45 53 55 52 56 39 47 46 40 56 24 24 28 36 35 27 44 49 48 49 50 31 38 43 59 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu tiếng Việt Bộ Y tế (2011), Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011, việc hướng dẫn cấp chứng hành nghề người hành nghề cấp giấy phép hoạt động sở khám bệnh, chữa bệnh Bộ Y tế (2011), Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011, việc quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh tmyền nhiễm Đỗ Đình Hồ, Phạm Thị Mai (2006), Đảm bảo kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng, NXB Y Học, Hà Nội 4 Quốc hội (2009), Luật khám bệnh, chữa bệnh, số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009 Tiêu chuẩn quốc gia (2002), Độ xấc (Độ độ chụm) phương phấp đo kết đo, Phần 1-6 (TCVN 6910:2002 - ISO 5725:1994), Hà Nội Tiêu chuẩn quốc gia (2008), Phịng thí nghiệm y tế - Yêu cầu cụ chất lượng lực (TCVN 7782:2008 - ISO 15189:2007), Hà Nội Tiêu chuấn quốc gia (2009), Từ vựng quốc tế đo lường học Khái niệm, thuật ngữ chung (VIM:Ỉ993) (TCVN 6165:2009 ISO/IEC Guide 99:2007), Hà Nội Tài liệu tiếng Anh Berte L M (2007) “Laboratory Quality Management: A Roadmap” Clin Lab Med, 27 (4), pp 771-790 Burtis c A., Ashwood E R., Bruns D E (2006), Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics, 4th Edition, Saunders, United States of America 10 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (2010) Expression o f Measurement Uncertainty in Laboratorie Medicine; Proposed Guideline, CLSI document C51-P, Wayne 11 Dumitriu I L., Bogdan Gurzu, Simona M Slatineanu, Liliana Foia, Traian Mutiu, Corina Ẹchiriac, Mioara Achirecesei, Maria Enea (2010) “A model for calculating measurement uncertainty in medical 60 laboratories” Revista Romana de Medicina de Laborator, 18 (1/4), Martie 12 Eldin A B (2011) Modern Approaches To Quality Control, InTech, Croatia, pp 209-228 13 Eurachem (1998), The Fitness for Purpose of Analytical Methods, First Edition, United Kingdom 14 Eurachem/Co-Operation on International Traceability in Analytical Chemistry (CITAC) (2012) Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, Third Edition, CITAC Guide 4, United Kingdom 15 Eurolab (2007) Measurement uncertainty revisited: Alternative approaches to uncertainty evaluation, Technical Report No 1/2007, France 16 Feigenbaum A V (1991), Total Quality Control, Third Edition, Revised (Fortieth Anniversary Edition), McGraw-Hill Inc, New York 17 Hawkins R (2012) “Managing the pre- and post-analytical phases of the total testing process” Ann Lab Med, 32 (1), pp 5-16 18.International standard (1991) Shewhart control charts (IS08258:1991), Geneva 19.International standard (1994) Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1-6 (ISO 5725:1994), Geneva 20.International standard (1997) Calibration in anlytical chemisty and use o f certified reference materials (ISO Guide 32:1997), Geneva 21.International standard (1997) Proficiency testing by interlaboratory comparisons (ISO/IEC Guide 43:1997), Geneva 22.International standard (2005) General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2005), Geneva 23.International standard (2005) Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparision (ISO13528:2005), Geneva 61 24.International standard (2006) Statistics - Vocabulary and symbols (ISO 3534:2006), Geneva 25.International standard (2007) Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence (ISOl 5189:2007), Geneva 26.International standard (2008) Uncertainty o f measurement - Part 1: Introduction to the expression o f uncertainty in measurement (ISO/IEC Guide 98-1:2008), Geneva 27.International standard (2008) Uncertainty o f measurement - Part 2: Concepts and basic principles (ISO/IEC Guide 98-1:2008), Geneva 28.International standard (2008) Uncertainty o f measurement - Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM) (ISO/IEC Guide 98-1:2008), Geneva 29 Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM) (2012) International vocabulary o f metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM), Third Edition, (JCGM 200:2012 (E/F)), France 30 Montgomery D C (2005) Introduce to Statistical Quality Control, Wiley, United States of America 31 National Pathology Accreditation Advisory Council (2007) Requirements for the Estimation of Measurement Uncertainty, Australian Government Department of Health and Ageing, Australia 32 Pang Richard (2010), A Practical Guide to Internal Quality Control (IQC) for Quantitative Test in Medical Laboratories (Proposed Guidelines), Version 1.1, Hong Kong Association of Medical Laboratories Ltd., Hong Kong 33 Plebani M (2010) “The Detection and Prevention of Errors in Laboratory Medicine” Ann Clin Biochem, 47, pp 101-110 34 The Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA) (2010) Uncertainty o f Measurement, Guideline No.2/2004, Australia 35 Thompson M., et al (2002) “Harmonized Guidelines for SingleLaboratory Validation of Methods of Analysis” IUPAC Technical Report 74 (5), pp 835-855 36 Westgard J O., Ehrmmeyer S S., Darcy T (2004), CLIA final Rules for Quality Systems: Quality Assessment Issues and Answers, Westgard QC, Madison, United States of America 37 White G H., Farrance I (2004) “Uncertainty of Measurement in Quantitative Medical Testing: A Laboratory Implementation Guide” Clin Biochem Rev, 25 (4) 38 White G H (2008) “Basics of Estimating Measurement Uncertainty” Clin Biochem Rev, 29 (1), pp 53-60 39 World Health Organization (2005), Quality Standards in Health Laboratories, New Delhi Website: 40 National Center for Biotechnology Information (NCBI) (2011), Managing the pre- and post-analytical phases of the total testing process, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3255486/ accessed on Aug 2012 63 ... bệnh, xét nghiệm lĩnh vực thiếu để có kết xét nghiệm tin c? ?y, phịng xét nghiệm cần phải thực trì việc đảm bảo chất lượng xét nghiệm 13 VAI TRÒ CỦA ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Đảm bảo chất lượng. .. chất lượng xét nghiệm? ?? (6) Xem chi tiết “Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm? ?? 24 Chương ĐẢM BẢO VÀ KIỀM TRA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIÊM Y KHOA MỤC TIÊU Phân biệt đảm bảo chất lượng kiểm tra chất lượng; ... Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm; - Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm; - Biện pháp đảm bảo chất lượng xét nghiệm y khoa; - Quy trình thao tác chuẩn (SOP); - An tồn phịng xét nghiệm; - Tiẽu