Quy trình thao tác chuẩn

Tài liệu này được thiết kế để cung cấp hướng dẫn trong việc chuẩn bị và sử dụng các quy trình thao tác chuẩn trong một hệ thốngchất lượng.. Sau đây là các mục chính sẽ tìm thấy tron

15

Bài 2

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN (SOP)

Mục tiêu học tập

- Trình bày được nội dung chính của quy trình thao tác chuẩn

- Viết được các quy trình thao tác chuẩn trong công tác đảm bảo chất lượng

Nội dung

1 GIỚI THIỆU

Quy trình thao tác chuẩn (SOP) là một tập hợp các hướng dẫn bằng văn bản tài liệu hoạt động thường xuyên hoặc lặp đi lặp lại theo sự tổ chức Sự phát triển và sử dụng các quy trình thao tác chuẩn là phần không thể thiếu của hệ thống chất lượng thành công vì nó cung cấp các thông tin để thực hiện một công việc đúng, tạo điều kiện thống nhất về chất lượng và tính toàn vẹn của sản phẩm hoặc kết thúc kết quả Các phương thức hướng dẫn, bảng tính, và các quy trình vận hành phòng thí nghiệm cũng có thể được sử dụng trong SOP

SOP mô tả cả hai yếu tố kỹ thuật và yếu tố quản lý theo một kế hoạch làm việc hoặc đảm bảo chất lượng (QA) Tài liệu này được thiết kế để cung cấp hướng dẫn trong việc chuẩn bị và sử dụng các quy trình thao tác chuẩn trong một hệ thốngchất lượng

Sau đây là các mục chính sẽ tìm thấy trong hầu hết các quy trình thao tác chuẩn cùng với một

mô tả ngắn gọn về nội dung của mỗi phần được đề xuất

Lưu ý rằng không phải mọi SOP sẽ có đầy đủ các bộ phận Nói chung, SOP sẽ cho biết thêm thông tin được cung cấp, chất lượng tốt hơn SOP có hiệu quả trong phòng thí nghiệm

2 NỘI DUNG

2.1 Tiêu đề

Một tiêu đề ngắn gọn, rõ ràng mô tả mục đích của SOP và các điều kiện mà theo đó có thể xác định được một cách chắc chắn được sử dụng

2.2 Ngày cập nhật

(Bao gồm cả năm) của SOP hiện tại Nếu sau đó SOP đã được sửa đổi thì cũng ghi"Ngày sửa đổi" và "Số sửa đổi"

2.3 Tên của Tác giả của SOP - tự ghi chú

2.4 Mục đích

Giới thiệu và giải thích tóm tắt về mục đích trong SOP

2.5 Phạm vi và Khả năng ứng dụng

Theo những điều kiện cụ thể phương thức này có thể được sử dụng đáng tin cậy trong phạm vi

16

nào và sử dụng cho bất kỳ ai được biết đến (Hoặc giới hạn khác để sử dụng hiệu quả của phương thức)

2.6 Giới thiệu

Thông tin cơ bản có liên quan với hệ thống, phương pháp, và các công cụ được sử dụng

2.7 Các tài liệu tham khảo

Bất kỳ tài liệu tham khảo liên quan đến việc xem xét

2.8 Vật liệu và Thiết bị

Danh sách của bất kỳ thuốc thử bao gồm tên của các nhà cung cấp được sử dụng trong thủ tục này Nếu nguồn các nhà cung cấp không rõ ràng, cần được cung cấp một danh sách các địa chỉ và thông tin liên lạc là tốt

Công cụ phân tích - danh sách của bất kỳ công cụ phân tích bao gồm cả nhà sản xuất và số mô hình đã được sử dụng trong thủ tục này

3 HÌNH THỨC TRÌNH BÀY

Tất cả SOP phải được soạn thảo theo một mẫu thống nhất:

- Trang đầu là phần giới thiệu, gồm các chi tiết:

 Tên nơi phát hành SOP (in hoa)

 Tên SOP (in hoa)

 Mã số

 Lần ban hành

 Ngày ban hành

 Trang/ tổng số trang

 Họ và tên người viết

 Họ và tên người kiểm tra

 Họ và tên người duyệt

 Những thay đổi đã có

- Trang 2 trở đi là phần chính của SOP, bao gồm các phần sau:

 Mục đích yêu cầu

 Phạm vi áp dụng

 Đối tượng thực hiện

 Nội dung quy trình

 Hình thức lưu trữ SOP phải được trình bày với:

- Mệnh lệnh cách, văn phong ngắn gọn, chính xác và dễ hiểu

17

Kiểm tra và phê chuẩn:

- Bản thảo của SOP phải được những nhân viên liên quan đọc và đóng góp ý kiến trước khi hoàn thiện thành SOP chính thức

- Sau khi được kiểm tra bởi nhân viên quản lý, SOP phải được chính thức phê duyệt của người đứng đầu

- Ngày phê duyệt cũng là ngày ban hành SOP, cần được ghi theo thứ tự ngày, tháng và năm Thí dụ: 14/11/2014

Lưu trữ:

- Bản gốc của mỗi SOP phải được lưu trong tập hồ sơ SOP của bộ phận đảm bảo chất lượng

- Khi cần thiết, có thể đặt một bản sao của SOP tại một nơi thuận tiện cho nhân viên tham khảo

- Sau khi ban hành một SOP mới thì phải lập tức thu hồi SOP cũ tương ứng để lưu trữ trong một thời gian theo quy định

Sửa đổi và bổ sung:

- Mỗi SOP phải được sửa đổi hay bổ sung cho cập nhật (định kỳ thường là 02 năm một lần)

- Nếu không cần sửa đổi, người phụ trách phải ghi “không cần thay đổi” lên bản gốc rồi ký tên với ngày tháng tương ứng

- Khi có sự sửa đổi hay bổ sung dù nhiều hay ít, phải in lại toàn bộ SOP để ban hành với số mới (không dùng SOP có sự tẩy sửa)

- Tất cả SOP được sửa đổi hay bổ sung đều phải được phê duyệt và ban hành lại một cách chính thức

- Quá trình sửa đổi SOP phải được ghi vào phần “Những thay đổi đã có”

Hình thức lưu trữ:

SOP này được lưu trong tập hồ sơ “SOP” của bộ phận đảm bảo chất lượng

Tài liệu tham khảo

[1] Standard Operating Procedure How to Write Standard Operating Procedure (SOP) QMS

005 – sample Pdf

[2] WHO (2006) Quality assurance of pharmaceuticals : a compendium of guidelines and related materials Vol 2, Good manufacturing practices and inspection – 2nd ed

[3] Quality Guidance for Preparing Standard Operating Procedures (SOPs) EPA QA/G-6 [4] Cao Minh Quang & Đặng Văn Giáp Thực hành tốt sản xuất thuốc: minh họa, bổ sung và đúc kết kinh nghiệm thực tiễn.Nhà xuất bản Y học - Chi nhánh Tp HCM (2002)

1

4 VÍ DỤ VỀ QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

CÔNG TY X

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

SOẠN THẢO QUY TRÌNH

001-01/TL-QA ngày:16/03/2013

Người soạn thảo

ngày: 06 / 03 / 2013

Người soát xét ngày: 13 / 03 / 2013

Người phê duyệt ngày:16 / 03 / 2013

Thay thế

số

001-00/TL ngày:12/05/20

13

Nơi nhận

1 Phòng kiểm tra chất lượng

2 Phòng kỹ thuật

3 Phòng kinh doanh

4 Phòng kế hoạch

5 Phòng tài chính kế toán

6 Phòng tổ chức hành chính

7 Phòng đảm bảo chất lượng (lưu)

2

CÔNG TY X

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

SOẠN THẢO QUY TRÌNH

001-01/TL-QA ngày:16/03/2013

1 Mục đích yêu cầu

Qui định chung về cách thức soạn thảo các quy trình thao tác chuẩn (SOP): biên soạn, kiểm tra, ban hành, phân phát và lưu trữ

2 Phạm vi áp dụng

Tất cả các phòng ban, phân xưởng trong công ty

3 Trách nhiệm thực hiện

Cán bộ quản lý và nhân viên của công ty được phân công soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (SOP)

4 Nội dung quy trình

4.1 Hình thức trình bày

4.1.1 Hình thức

Tất cả các SOP phải được soạn thảo theo một mẫu thống nhất

- trang đầu là phần giới thiệu gồm các chi tiết

3

CÔNG TY X

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

SOẠN THẢO QUY TRÌNH

001-01/TL-QA ngày:16/03/2013

Xí nghiệp

dược phẩm & sinh

học y tế

Người soạn thảo

ngày

ký tên

( bốn dòng vi tính)

Họ & Tên

Người soát xét ngày

Họ & Tên

Người phê duyệt ngày

Họ & Tên

(5) Thay thế SOP

số

ngày

(1) Tên quy trình thao tác chuẩn hoặc tên tài liệu hoặc tên tiêu chuẩn kỹ thuật

(2) Số trang / tổng số trang (thí dụ - trang: 2/5)

(3) Số quy trình, tài liệu hoặc tiêu chuẩn hiện đang lưu hành và ngày ban hành (4) Nơi soạn thảo

(5) Số và ngày ban hành của sop thay thế (nếu có)

(6) Nơi nhận

Đầu các trang sau chỉ cần các thông tin: (1), (2), (3), (4) và ô "công ty"

Từ trang 2 về sau là phần chính của sop bao gồm các phần sau:

- Mục đích yêu cầu

- Phạm vi áp dụng

- Trách nhiệm thực hiện

- Nội dung quy trình

- Tài liệu liên quan

- Hình thức lưu trữ

- Sửa đổi và bổ sung

4

CÔNG TY X

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

SOẠN THẢO QUY TRÌNH

001- 01/TL-QA ngày:16/03/2006

4.1.2.Văn phong

SOP phải được soạn thảo với mệnh lệnh cách, văn phong ngắn gọn, chính xác, dễ hiểu

4.1.3 Trình bày

- Cỡ giấy A4

- Lề trái: 2,3 cm, lề phải: 1,4 cm, đầu trang: 2 cm, cuối trang: 1,8 cm

- Kiểu chữ VNI-TIMES, cỡ chữ 13, cách hàng 1 dòng

- Đánh số thứ tự theo chữ số (không dùng số la mã)

 Số thứ tự gồm một chữ số: tiêu đề đứng sau số thứ tự viết chữ in hoa

thí dụ: 1 MỤC TIÊU

Số thứ tự gồm hai chữ số: tiêu đề đứng sau số thứ tự viết chữ thường, đậm

thí dụ: 1.1 Sửa đổi và bổ sung

Số thứ tự gồm ba chữ số: tiêu đề đứng sau số thứ tự viết chữ thường, đậm, nghiêng

thí dụ: 1.1.1 Sửa đổi

4.2 Hệ thống đánh số của SOP, tài liệu hoặc tiêu chuẩn

4.2.1 Hệ thống đánh số SOP

- Mỗi SOP được đánh số bao gồm: nhóm chữ số và nhóm ký tự, giữa nhóm chữ số

và nhóm ký tự cách nhau bởi gạch chéo (/)

- Nhóm chữ số gồm 5 chữ số, chia làm 2 phần

3 chữ số đầu: số thứ tự của quy trình, tài liệu, tiêu chuẩn trong nhóm

2 chữ số tiếp theo: thể hiện lần ban hành hoặc soát xét lại

giữa phần 3 chữ số và phần 2 chữ số cách nhau một gạch ngang (-)

- Nhóm ký tự: chữ viết tắt của nhóm SOP và bộ phận soạn thảo hay áp dụng (nếu có), theo qui định đính kèm

trong nhóm ký tự, giữa tên nhóm và tên bộ phận soạn thảo hay áp dụng (nếu có) cách nhau bởi gạch ngang (-)

thí dụ: 002-03/BB-RD: tiêu chuẩn kỹ thuật bao bì số 002, chỉnh sửa lần 3

005-00/BT-BC: quy trình thao tác chuẩn số 005, ban hành lần đầu, nhóm bảo trì, khu cephalosporin, dây chuyền beta lactam

5

CÔNG TY X

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

SOẠN THẢO QUY TRÌNH

001-01/TL-QA ngày:16/03/2006

4.2.2 Hệ thống đánh số phụ lục kèm theo SOP

Phụ lục là những tài liệu kèm theo SOP để hỗ trợ việc thực hiện sop một cách hiệu quả

- Mỗi phụ lục kèm theo sop được đánh số như sau:

mã số của SOP / nhóm mã số phụ lục

- Mã số của SOP là số của SOP chính được đánh số theo mục 4.2.1

- Nhóm mã số của phụ lục gồm hai phần

 ký tự đầu: "P" ký hiệu phụ lục

 hai chữ số tiếp theo: số thứ tự phụ lục trong danh mục phụ lục của sop chính

thí dụ: 002-00/TL-QA/P01: danh mục tài liệu nội bộ của quy trình thao tác

chuẩn số 002, nhóm tài liệu, phòng đảm bảo chất lượng

 trường hợp thay đổi phụ lục của sop:

thêm số lần thay đổi vào sau số thứ tự của phụ lục

số lần thay đổi gồm 2 chữ số, cách số thứ tự phụ lục bởi 1 dấu gạch ngang (-)

thí dụ: 002-00/ TL-QA /P01-01: danh mục tài liệu nội bộ của quy trình thao

tác chuẩn số 002, nhóm tài liệu được thay đổi lần 1

4.2.3 Ký hiệu tên nhóm và bộ phận

4.3 Kiểm tra và phê chuẩn

4.3.1 Bản thảo của SOP

phải được gửi đến các phòng ban liên quan để được đóng góp ý kiến và hoàn thiện thành SOP chính thức

4.3.2 Sau khi được kiểm tra bởi trưởng phòng đảm bảo chất lượng,

SOP phải được chính thức phê chuẩn bởi ban giám đốc

6

CÔNG TY X

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

SOẠN THẢO QUY TRÌNH

001-01/TL-QA ngày:16/03/2006

4.3.3 Ngày phê chuẩn cũng là ngày ban hành, được ghi theo thứ tự ngày, tháng và năm

thí dụ: 01/09/1999

4.4 Phân phát và lưu trữ

4.4.1 Bản gốc của mỗi SOP phải được lưu tại phòng đảm bảo chất lượng có đóng dấu "bản gốc" màu đỏ trên từng trang tài liệu

4.4.2 Khi cần thiết, có thể đặt một bản sao của SOP tại một nơi thuận tiện cho nhân viên tham khảo (cũng ghi vào danh sách nơi nhận)

4.4.3 Sau khi ban hành một SOP mới, phải lập tức thu hồi tất cả bản sao SOP cũ (bản photocopy) tương ứng theo danh sách nơi nhận bản gốc của SOP cũ được đóng dấu "hết hiệu lực" với "ngày, tháng, năm" màu đỏ trên từng trang và lưu trong một thời gian qui định (3 năm), hủy tất cả các bản sao của SOP cũ

4.5 Sửa đổi và bổ sung

4.5.1 Mỗi SOP phải được soát xét định kỳ 2 năm một lần

4.5.2 Nếu không cần sửa đổi, trưởng phòng đảm bảo chất lượng hay ban giám đốc phải ghi

“không cần thay đổi” vào phần "sửa đổi và bổ sung" của SOP rồi ký tên cùng với ngày, tháng, năm

4.5.3 Khi có sự sửa đổi hay bổ sung nhiều hoặc ít, phải in lại toàn bộ SOP để ban hành với số mới (không dùng SOP có sự tẩy sửa)

4.5.4 Tất cả SOP được sửa đổi hay bổ sung đều phải được phê chuẩn và ban hành lại một cách chính thức

4.5.5 Quá trình sửa đổi SOP phải được ghi vào phần “sửa đổi và bổ sung” bao gồm số lần sửa đổi, số của SOP được sửa đổi, nội dung sửa đổi, người thực hiện (người soạn thảo hay người xem xét lại) và ngày ban hành

5 TÀI LIỆU LIÊN QUAN

Tài liệu tham khảo

Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP – ASEAN

6 HÌNH THỨC LƯU TRỮ