Tài liệu này được thiết kế để cung cấp hướng dẫn trong việc chuẩn bị và sử dụng các quy trình thao tác chuẩn trong một hệ thốngchất lượng.. Sau đây là các mục chính sẽ tìm thấy tron
Bài QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN (SOP) Mục tiêu học tập - Trình bày được nợi dung của quy trình thao tác chuẩn - Viết được quy trình thao tác chuẩn công tác đảm bảo chất lượng Nội dung GIỚI THIỆU Quy trình thao tác chuẩn (SOP) một tập hợp hướng dẫn văn tài liệu hoạt động thường xuyên lặp lặp lại theo tổ chức Sự phát triển sử dụng quy trình thao tác chuẩn phần thiếu của hệ thống chất lượng thành cơng cung cấp thơng tin để thực một công việc đúng, tạo điều kiện thống chất lượng tính tồn vẹn của sản phẩm kết thúc kết Các phương thức hướng dẫn, bảng tính, quy trình vận hành phịng thí nghiệm được sử dụng SOP SOP mô tả hai yếu tố kỹ thuật yếu tố quản lý theo một kế hoạch làm việc đảm bảo chất lượng (QA) Tài liệu được thiết kế để cung cấp hướng dẫn việc chuẩn bị sử dụng quy trình thao tác chuẩn mợt hệ thốngchất lượng Sau là mục tìm thấy hầu hết quy trình thao tác chuẩn với một mô tả ngắn gọn nội dung của phần được đề xuất Lưu ý khơng phải SOP có đầy đủ bợ phận Nói chung, SOP cho biết thêm thơng tin được cung cấp, chất lượng tốt SOP có hiệu phịng thí nghiệm NỘI DUNG 2.1 Tiêu đề Một tiêu đề ngắn gọn, rõ ràng mô tả mục đích của SOP và điều kiện mà theo xác định được mợt cách chắn được sử dụng 2.2 Ngày cập nhật (Bao gồm năm) của SOP Nếu sau SOP được sửa đổi ghi"Ngày sửa đổi" và "Số sửa đổi" 2.3 Tên Tác giả SOP - tự ghi 2.4 Mục đích Giới thiệu giải thích tóm tắt mục đích SOP 2.5 Phạm vi Khả ứng dụng Theo điều kiện cụ thể phương thức này được sử dụng đáng tin cậy phạm vi 15 sử dụng cho được biết đến (Hoặc giới hạn khác để sử dụng hiệu của phương thức) 2.6 Giới thiệu Thơng tin có liên quan với hệ thống, phương pháp, và công cụ được sử dụng 2.7 Các tài liệu tham khảo Bất kỳ tài liệu tham khảo liên quan đến việc xem xét 2.8 Vật liệu Thiết bị Danh sách của thuốc thử bao gồm tên của nhà cung cấp được sử dụng thủ tục này Nếu nguồn nhà cung cấp không rõ ràng, cần được cung cấp một danh sách địa và thông tin liên lạc là tốt Cơng cụ phân tích - danh sách của cơng cụ phân tích bao gồm nhà sản xuất và số mô hình được sử dụng thủ tục này HÌNH THỨC TRÌNH BÀY Tất SOP phải được soạn thảo theo một mẫu thống nhất: - - Trang đầu là phần giới thiệu, gồm chi tiết: Tên nơi phát hành SOP (in hoa) Tên SOP (in hoa) Mã số Lần ban hành Ngày ban hành Trang/ tổng số trang Họ và tên người viết Họ và tên người kiểm tra Họ và tên người duyệt Những thay đổi có Trang trở là phần của SOP, bao gồm phần sau: Mục đích yêu cầu Phạm vi áp dụng Đối tượng thực Nội dung quy trình Hình thức lưu trữ SOP phải được trình bày với: - Mệnh lệnh cách, văn phong ngắn gọn, xác và dễ hiểu 16 Kiểm tra phê chuẩn: - Bản thảo của SOP phải được nhân viên liên quan đọc và đóng góp ý kiến trước hoàn thiện thành SOP thức Sau được kiểm tra nhân viên quản lý, SOP phải được thức phê duyệt của người đứng đầu Ngày phê duyệt là ngày ban hành SOP, cần được ghi theo thứ tự ngày, tháng và năm Thí dụ: 14/11/2014 Lưu trữ: - Bản gốc của SOP phải được lưu tập hồ sơ SOP của bợ phận đảm bảo chất lượng Khi cần thiết, đặt một của SOP một nơi thuận tiện cho nhân viên tham khảo Sau ban hành một SOP thì phải thu hồi SOP cũ tương ứng để lưu trữ một thời gian theo quy định Sửa đổi bổ sung: - Mỗi SOP phải được sửa đổi hay bổ sung cho cập nhật (định kỳ thường là 02 năm một lần) Nếu không cần sửa đổi, người phụ trách phải ghi “không cần thay đổi” lên gốc ký tên với ngày tháng tương ứng Khi có sửa đổi hay bổ sung dù nhiều hay ít, phải in lại toàn bộ SOP để ban hành với số (không dùng SOP có tẩy sửa) Tất SOP được sửa đổi hay bổ sung phải được phê duyệt và ban hành lại mợt cách thức Q trình sửa đổi SOP phải được ghi vào phần “Những thay đổi có” Hình thức lưu trữ: SOP này được lưu tập hồ sơ “SOP” của bộ phận đảm bảo chất lượng Tài liệu tham khảo [1] Standard Operating Procedure How to Write Standard Operating Procedure (SOP) QMS 005 – sample Pdf [2] WHO (2006) Quality assurance of pharmaceuticals : a compendium of guidelines and related materials Vol 2, Good manufacturing practices and inspection – 2nd ed [3] Quality Guidance for Preparing Standard Operating Procedures (SOPs) EPA QA/G-6 [4] Cao Minh Quang & Đặng Văn Giáp Thực hành tốt sản xuất thuốc: minh họa, bổ sung và đúc kết kinh nghiệm thực tiễn.Nhà xuất Y học - Chi nhánh Tp HCM (2002) 17 VÍ DỤ VỀ QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN SOẠN THẢO QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Trang: / CƠNG TY X Phịng đảm bảo chất lượng Người soạn thảo Người soát xét ngày: 06 / 03 / 2013 ngày: 13 / 03 / 2013 Người phê duyệt ngày:16 / 03 / 2013 Ban hành Số 001-01/TL-QA ngày:16/03/2013 Thay số 001-00/TL ngày:12/05/20 13 Nơi nhận Phòng kiểm tra chất lượng Phòng kỹ thuật Phòng kinh doanh Phịng kế hoạch Phịng tài kế tốn Phịng tổ chức hành Phịng đảm bảo chất lượng (lưu) QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN SOẠN THẢO QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Trang: / CƠNG TY X Phịng đảm bảo chất lượng Ban hành Số 001-01/TL-QA ngày:16/03/2013 Mục đích yêu cầu Qui định chung cách thức soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (SOP): biên soạn, kiểm tra, ban hành, phân phát và lưu trữ Phạm vi áp dụng Tất phịng ban, phân xưởng cơng ty Trách nhiệm thực Cán bộ quản lý và nhân viên của công ty được phân công soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (SOP) Nội dung quy trình 4.1 Hình thức trình bày 4.1.1 Hình thức Tất SOP phải được soạn thảo theo một mẫu thống - trang đầu là phần giới thiệu gồm chi tiết QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN SOẠN THẢO QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Trang: / CƠNG TY X Phịng đảm bảo chất lượng Ban hành Số 001-01/TL-QA ngày:16/03/2013 Xí nghiệp dược phẩm & sinh học y tế Người soạn thảo ngày ký tên ( bốn dịng vi tính) Người sốt xét ngày Họ & Tên Họ & Tên (1) (2) (3) (4) (5) (6) (1) (2) (4) (3) Người phê duyệt ngày (5) Thay SOP số Họ & Tên ngày Tên quy trình thao tác chuẩn tên tài liệu tên tiêu chuẩn kỹ thuật Số trang / tổng số trang (thí dụ - trang: 2/5) Số quy trình, tài liệu tiêu chuẩn lưu hành và ngày ban hành Nơi soạn thảo Số và ngày ban hành của sop thay (nếu có) Nơi nhận Đầu trang sau cần thông tin: (1), (2), (3), (4) và ô "công ty" Từ trang sau là phần của sop bao gồm phần sau: - Mục đích yêu cầu - Phạm vi áp dụng - Trách nhiệm thực - Nội dung quy trình - Tài liệu liên quan - Hình thức lưu trữ - Sửa đổi và bổ sung QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN SOẠN THẢO QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Trang: / CƠNG TY X Phịng đảm bảo chất lượng Ban hành Số 001- 01/TL-QA ngày:16/03/2006 4.1.2.Văn phong SOP phải được soạn thảo với mệnh lệnh cách, văn phong ngắn gọn, xác, dễ hiểu 4.1.3 Trình bày - Cỡ giấy A4 Lề trái: 2,3 cm, lề phải: 1,4 cm, đầu trang: cm, cuối trang: 1,8 cm Kiểu chữ VNI-TIMES, cỡ chữ 13, cách hàng dòng Đánh số thứ tự theo chữ số (không dùng số la mã) Số thứ tự gồm một chữ số: tiêu đề đứng sau số thứ tự viết chữ in hoa thí dụ: MỤC TIÊU Số thứ tự gồm hai chữ số: tiêu đề đứng sau số thứ tự viết chữ thường, đậm thí dụ: 1.1 Sửa đổi bổ sung Số thứ tự gồm ba chữ số: tiêu đề đứng sau số thứ tự viết chữ thường, đậm, nghiêng thí dụ: 1.1.1 Sửa đổi 4.2 Hệ thống đánh số SOP, tài liệu tiêu chuẩn 4.2.1 Hệ thống đánh số SOP - Mỗi SOP được đánh số bao gồm: nhóm chữ số và nhóm ký tự, nhóm chữ số và nhóm ký tự cách gạch chéo (/) Nhóm chữ số gồm chữ số, chia làm phần chữ số đầu: số thứ tự của quy trình, tài liệu, tiêu chuẩn nhóm chữ số tiếp theo: thể lần ban hành soát xét lại phần chữ số và phần chữ số cách mợt gạch ngang (-) - Nhóm ký tự: chữ viết tắt của nhóm SOP và bợ phận soạn thảo hay áp dụng (nếu có), theo qui định đính kèm nhóm ký tự, tên nhóm và tên bợ phận soạn thảo hay áp dụng (nếu có) cách gạch ngang (-) thí dụ: 002-03/BB-RD: tiêu chuẩn kỹ thuật bao bì số 002, chỉnh sửa lần 005-00/BT-BC: quy trình thao tác chuẩn số 005, ban hành lần đầu, nhóm bảo trì, khu cephalosporin, dây chuyền beta lactam QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN SOẠN THẢO QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Trang: / CƠNG TY X Phòng đảm bảo chất lượng Ban hành Số 001-01/TL-QA ngày:16/03/2006 4.2.2 Hệ thống đánh số phụ lục kèm theo SOP - - Phụ lục là tài liệu kèm theo SOP để hỗ trợ việc thực sop một cách hiệu Mỗi phụ lục kèm theo sop được đánh số sau: mã số SOP / nhóm mã số phụ lục Mã số của SOP là số của SOP được đánh số theo mục 4.2.1 Nhóm mã số của phụ lục gồm hai phần ký tự đầu: "P" ký hiệu phụ lục hai chữ số tiếp theo: số thứ tự phụ lục danh mục phụ lục của sop thí dụ: 002-00/TL-QA/P01: danh mục tài liệu nội bộ của quy trình thao tác chuẩn số 002, nhóm tài liệu, phịng đảm bảo chất lượng trường hợp thay đổi phụ lục của sop: thêm số lần thay đổi vào sau số thứ tự của phụ lục số lần thay đổi gồm chữ số, cách số thứ tự phụ lục dấu gạch ngang (-) thí dụ: 002-00/ TL-QA /P01-01: danh mục tài liệu nội bộ của quy trình thao tác chuẩn số 002, nhóm tài liệu được thay đổi lần 4.2.3 Ký hiệu tên nhóm phận 4.3 Kiểm tra phê chuẩn 4.3.1 Bản thảo SOP phải được gửi đến phòng ban liên quan để được đóng góp ý kiến và hoàn thiện thành SOP thức 4.3.2 Sau kiểm tra trưởng phịng đảm bảo chất lượng, SOP phải được thức phê chuẩn ban giám đốc QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN SOẠN THẢO QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Trang: / CƠNG TY X Phịng đảm bảo chất lượng Ban hành Số 001-01/TL-QA ngày:16/03/2006 4.3.3 Ngày phê chuẩn ngày ban hành, ghi theo thứ tự ngày, tháng năm thí dụ: 01/09/1999 4.4 Phân phát lưu trữ 4.4.1 Bản gốc của SOP phải được lưu phịng đảm bảo chất lượng có đóng dấu "bản gốc" màu đỏ trang tài liệu 4.4.2 Khi cần thiết, đặt mợt của SOP một nơi thuận tiện cho nhân viên tham khảo (cũng ghi vào danh sách nơi nhận) 4.4.3 Sau ban hành một SOP mới, phải thu hồi tất SOP cũ (bản photocopy) tương ứng theo danh sách nơi nhận gốc của SOP cũ được đóng dấu "hết hiệu lực" với "ngày, tháng, năm" màu đỏ trang và lưu một thời gian qui định (3 năm), hủy tất của SOP cũ 4.5 Sửa đổi bổ sung 4.5.1 Mỗi SOP phải được soát xét định kỳ năm một lần 4.5.2 Nếu không cần sửa đổi, trưởng phòng đảm bảo chất lượng hay ban giám đốc phải ghi “không cần thay đổi” vào phần "sửa đổi và bổ sung" của SOP ký tên với ngày, tháng, năm 4.5.3 Khi có sửa đổi hay bổ sung nhiều ít, phải in lại toàn bộ SOP để ban hành với số (không dùng SOP có tẩy sửa) 4.5.4 Tất SOP được sửa đổi hay bổ sung phải được phê chuẩn và ban hành lại mợt cách thức 4.5.5 Q trình sửa đổi SOP phải được ghi vào phần “sửa đổi và bổ sung” bao gồm số lần sửa đổi, số của SOP được sửa đổi, nội dung sửa đổi, người thực (người soạn thảo hay người xem xét lại) và ngày ban hành TÀI LIỆU LIÊN QUAN Tài liệu tham khảo Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP – ASEAN HÌNH THỨC LƯU TRỮ