QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOPQUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN SOP
QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN (SOP) TS Bùi Thị Ngọc Hà Trung Tâm Xét nghiệm Mô tả tài liệu hệ thống tài liệu phòng xét nghiệm Xây dựng quy trình thực hành chuẩn cho phịng xét nghiệm Trình bày cách kiểm sốt quy trình thực hành chuẩn TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga Hệ thống tài liệu phịng xét nghiệm Tài liệu HTQLCL phân thành cấp bao gồm: • Chính sách • Q trình • Quy trình • Trong cấp tài liệu tương ứng với tài liệu cụ thể TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga Cấp tài liệu Tài liệu PXN - Các quy định ví dụ quy định an toàn PXN - Sổ tay chất lượng (STCL) mô tả HTQLCL PXN cấu trúc hệ thống tài liệu sử dụng HTQLCL STCL quy định hoạt động cần thiết để đảm bảo chất lượng dịch vụ PXN đồng thời Chính sách đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga - Sơ đồ diễn tiến trình xét nghiệm thể bước thực từ giai đoạn trước xét Quá trình nghiệm, đến sau xét nghiệm TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga - Quy trình quản lý: mơ tả bước thực hoạt động quản lý HTQLCL nhằm thực sách, mục tiêu chất lượng đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế - Quy trình xét nghiệm/kỹ thuật hướng dẫn bước cụ thể để thực xét nghiệm/kỹ thuật - Quy trình vận hành thiết bị: mơ tả bước cụ thể để vận hành, bảo dưỡng, vệ sinh thiết bị PXN Quy trình thực - Quy trình an toàn: hướng dẫn bước cụ thể để đảm bảo an tồn người mơi trường khu vực xét nghiệm hành chuẩn (SOP) TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga Xây dựng quy trình thực hành chuẩn • Tính qn: Tất nhân viên PXN cần thực xác bước quy trình để thu kết giống • Tính xác: Tn thủ theo quy trình dạng văn giúp cho nhân viên PXN đưa kết xác phụ thuộc vào trí nhớ đơn người thao tác qn bước quy trình • Chất lượng: Những kết mang tính quán xác mục tiêu PXN xem định nghĩa chất lượng PXN TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga • Trình bày ngắn gọn súc tích, có sơ đồ rõ ràng • Format qn TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga Nội dung SOP TT Nội dung Quy trình quản lý Quy trình xét nghiệm Quy trình vận hành thiết bị Mục đích: Có Có Có Phạm vi áp dụng Có Có Có Trách nhiệm Có Có Có Định nghĩa từ viết tắt Có Có Có Ngun lý Khơng Có Khơng Đặc trưng kỹ thuật phương pháp Khơng Có Khơng An tồn Khơng Có Có Kiểm sốt chất lượng Khơng Có Khơng Ngun vật liệu trang thiết bị Khơng Có Có 10 Các bước tiến hành Có Có Có 11 Kết biện luận Khơng Có Khơng 12 Xử lý mẫu, dụng cụ, chất thải Khơng Có Khơng 13 Biểu mẫu Có Có Có 14 Tài liệu tham khảo Có Có Có 15 Quy trình liên quan Có Có Có Định nghĩa từ viết tắt • Định nghĩa: Mục nêu định nghĩa khái niệm thuật ngữ sử dụng quy trình (nếu có) theo trình tự từ A đến Z • Các từ viết tắt: Giải thích từ viết tắt sử dụng tài liệu, có TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga Ngun lý • Tóm tắt nguyên lý bản, phản ứng hóa học quy trình xét nghiệm • Cách viết chưa phù hợp: “E.coli phát triển dễ dàng môi trường ni cấy thơng thường Một số phát triển môi trường o o tổng hợp nghèo chất dinh dưỡng E.coli phát triển nhiệt độ từ 5-40 C nhiệt độ tối ưu khoảng 37 C Thời gian phát triển khoảng 20-30 phút/thế hệ Trên môi trường thạch thường, sau 24 giờ, khuẩn lạc có kích thước khoảng 1,5 mm Hình thái khuẩn lạc điển hình dạng S gặp dạng R M….” • Cách viết phù hợp: “Mẫu bệnh phẩm cấy trực tiếp vào môi trường thạch đĩa chọn lọc Endo Chọn khuẩn lạc điển hình cấy xác định tính chất sinh vật hóa học Xác định vi khuẩn E.coli phản ứng ngưng kết với kháng huyết đa giá Nonavalent (Melange I, Melange II, Melange III) Melange IV.” TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga Đặc trưng kỹ thuật (thơng số kỹ thuật) • Độ đặc hiệu, • Độ nhạy • Độ uyến tính, • Giới hạn phát hiện, • Giới hạn định lượng • Độ xác…) • Các hạn chế quy trình, có TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga An tồn • Nêu vấn đề an tồn liên quan đến quy trình • Các khuyến cáo an tồn (nếu có) hóa học, sinh học • Các thiết bị bảo hộ cần sử dụng: trang phục bảo hộ cần có, • Cách xử lý cố, phân loại rác thải,v.v… TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga Kiểm sốt chất lượng • Mơ tả tóm tắt phương pháp kiểm sốt chất lượng • Cơng cụ kiểm sốt chất lượng : mẫu chuẩn, chất chuẩn, mẫu/nhóm đối chứng, biểu đồ kiểm sốt chất lượng, sử dụng thiết bị hạn hiệu chuẩn…) • Cách sử dụng kiểm sốt chất lượng TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga Ngun vật liệu trang thiết bị • Liệt kê tất nguyên liệu (ví dụ: mẫu xét nghiệm, tế bào, vi khuẩn, vi rút), sinh phẩm (thuốc thử, hoá chất); vật tư tiêu hao (ví dụ: tuýp nhựa dùng lần); trang thiết bị (dụng cụ, máy móc, thiết bị) • Khi liệt kê, PXN cần ghi rõ tên, chủng loại, hãng sản xuất • Ghi rõ số lượng cần sử dụng TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga Các bước tiến hành (quy trình xét nghiệm) • Mơ tả rõ trình tự bước q trình xét nghiệm đến kết thúc có kết • Ghi rõ điều kiện thực thực (nhiệt độ, thời gian….) • Mơ tả đầy đủ phần mềm, cơng cụ sử dụng TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga Kết biện luận • Kết quả: Nêu cơng thức tính, đơn vị, cách báo cáo kết quả, biểu mẫu (nếu có) • Biện luận; Mơ tả sơ xem xét kết bình thường biện luận trường hợp bất thường TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga Xử lý mẫu, dụng cụ, chất thải Tóm tắt yêu cầu bảo quản mẫu xử lý dụng cụ, chất thải sau xét nghiệm Có thể tham chiếu sang hướng dẫn an toàn, hay quy định an toàn chung quan Biểu mẫu Liệt kê tên mã số biểu mẫu kèm hỗ trợ việc lưu hồ sơ trình thực hiện, có Tài liệu tham khảo Liệt kê tài liệu tham khảo trực tiếp liên quan đến quy trình theo thứ tự sau: tài liệu tiếng Việt, tài liệu tiếng nước ngồi TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga • Ai người xây dựng SOP phịng thí nghiêm? • Ai người xem xét duyệt SOP phịng thí nghiêm? TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga Kiểm sốt quy trình thực hành chuẩn TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga PTN cần phân cơng rõ người soạn thảo, sốt xét SOP Các SOP cần kiểm tra (dấu kiểm soát) kí duyệt để ban hành đưa vào sử dụng Sau SOP ban hành, SOP trở thành tài liệu cần kiểm soát tức PXN phải đảm bảo phân phối SOP đến người cần sử dụng lưu hành phiên cập nhật Quá trình phân phối + thu hồi SOP phải kiểm sốt TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga • Sau ban hành, PXN định kỳ phải xem xét lại tính phù hợp cập nhật nội dung SOP để sửa đổi cần thiết Thường quy trình nên xem xét định kỳ năm đặc biệt quy trình kỹ thuật • Trong trình sử dụng, phát sinh nhu cầu sửa đổi tài liệu, PXN phân cơng người sửa đổi Tuy nhiên cần phải có dấu hiệu nhận biết nội dung sửa đổi ví dụ cập nhật thông tin sửa đổi vào bảng “Theo dõi sửa đổi tài liệu” TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga • Bản gốc (bản có chữ ký tươi) SOP nên người có thẩm quyền lưu giữ quản lý Nhân viên PXN sử dụng điện tử • PXN phải phổ biến, tập huấn cho nhân viên nội dung SOP ban hành trước thức có hiệu lực • PXN phải thu hồi SOP hết hiệu lực tức có phiên thay khơng cịn sử dụng TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga BÀI TẬP CHIA THÀNH CÁC NHĨM, MỖI NHÓM 4-5 NGƯỜI MỖI NHÓM XÂY DỰNG 01 QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM THƯỜNG LÀM TẠI PHỊNG XÉT NGHIỆM CỦA TRƯỜNG ĐH YTCC TRÌNH BÀY VÀ THẢO LUẬN TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GẮN KẾT – PHÁT TRIỂN – HỘI NHẬP Ths.BS.Đặng Thị Nga ... thảo, sốt xét SOP Các SOP cần kiểm tra (dấu kiểm sốt) kí duyệt để ban hành đưa vào sử dụng Sau SOP ban hành, SOP trở thành tài liệu cần kiểm soát tức PXN phải đảm bảo phân phối SOP đến người... tóm tắt mục đích quy trình/hướng dẫn • PXN xác định mục đích SOP cách trả lời câu hỏi sau: • Tại cần biên soạn SOP này? • Tại phải thực SOP này? Ví dụ: Quy trình hướng dẫn cách ni cấy, phân lập... tươi) SOP nên người có thẩm quyền lưu giữ quản lý Nhân viên PXN sử dụng điện tử • PXN phải phổ biến, tập huấn cho nhân viên nội dung SOP ban hành trước thức có hiệu lực • PXN phải thu hồi SOP hết