QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN (SOP)

QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN (SOP) TS Bùi Thị Ngọc Hà Trung Tâm Xét nghiệm Mô tả tài liệu hệ thống tài liệu phòng xét nghiệm Xây dựng quy trình thực hành chuẩn cho phịng xét nghiệm Trình bày cách kiểm sốt quy trình thực hành chuẩn Hệ thống tài liệu phòng xét nghiệm Tài liệu HTQLCL phân thành cấp bao gồm: • Chính sách • Q trình • Quy trình • Trong cấp tài liệu tương ứng với tài liệu cụ thể Cấp tài liệu Tài liệu PXN - Các quy định ví dụ quy định an tồn PXN Chính sách   Quá trình   Quy trình thực hành chuẩn (SOP)   - Sổ tay chất lượng (STCL) mô tả HTQLCL PXN cấu trúc hệ thống tài liệu sử dụng HTQLCL STCL quy định hoạt động cần thiết để đảm bảo chất lượng dịch vụ PXN đồng thời đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế - Sơ đồ diễn tiến q trình xét nghiệm thể bước thực từ giai đoạn trước xét nghiệm, đến sau xét nghiệm - Quy trình quản lý: mô tả bước thực hoạt động quản lý HTQLCL nhằm thực sách, mục tiêu chất lượng đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế - Quy trình xét nghiệm/kỹ thuật hướng dẫn bước cụ thể để thực xét nghiệm/kỹ thuật - Quy trình vận hành thiết bị: mô tả bước cụ thể để vận hành, bảo dưỡng, vệ sinh thiết bị PXN - Quy trình an tồn: hướng dẫn bước cụ thể để đảm bảo an tồn người mơi trường khu vực xét nghiệm Xây dựng quy trình thực hành chuẩn • Tính qn: Tất nhân viên PXN cần thực xác bước quy trình để thu kết giống • Tính xác: Tn thủ theo quy trình dạng văn giúp cho nhân viên PXN đưa kết xác phụ thuộc vào trí nhớ đơn người thao tác qn bước quy trình • Chất lượng: Những kết mang tính quán xác mục tiêu PXN xem định nghĩa chất lượng PXN • Trình bày ngắn gọn súc tích, có sơ đồ rõ ràng • Format quán Nội dung SOP TT 10 11 12 13 14 15 Nội dung Mục đích: Phạm vi áp dụng Trách nhiệm Định nghĩa từ viết tắt Nguyên lý Đặc trưng kỹ thuật phương pháp An tồn Kiểm sốt chất lượng Ngun vật liệu trang thiết bị Các bước tiến hành Kết biện luận Xử lý mẫu, dụng cụ, chất thải Biểu mẫu Tài liệu tham khảo Quy trình liên quan QTQL Có Có Có Có Khơng Khơng Khơng Khơng Khơng Có Khơng Khơng Có Có Có QTXN Có Có Có Có Có Có Có Có Có Có Có Có Có Có Có QTTB Có Có Có Có Khơng Khơng Có Khơng Có Có Khơng Khơng Có Có Có Kiểm sốt quy trình thực hành chuẩn PTN cần phân cơng rõ người soạn thảo, soát xét SOP Các SOP cần kiểm tra (dấu kiểm sốt) kí duyệt để ban hành đưa vào sử dụng Sau SOP ban hành, SOP trở thành tài liệu cần kiểm soát tức PXN phải đảm bảo phân phối SOP đến người cần sử dụng lưu hành phiên cập nhật Quá trình phân phối + thu hồi SOP phải kiểm sốt • Sau ban hành, PXN định kỳ phải xem xét lại tính phù hợp cập nhật nội dung SOP để sửa đổi cần thiết Thường quy trình nên xem xét định kỳ năm đặc biệt quy trình kỹ thuật • Trong q trình sử dụng, phát sinh nhu cầu sửa đổi tài liệu, PXN phân cơng người sửa đổi Tuy nhiên cần phải có dấu hiệu nhận biết nội dung sửa đổi ví dụ cập nhật thơng tin sửa đổi vào bảng “Theo dõi sửa đổi tài liệu” • Bản gốc (bản có chữ ký tươi) SOP nên người có thẩm quyền lưu giữ quản lý Nhân viên PXN sử dụng điện tử • PXN phải phổ biến, tập huấn cho nhân viên nội dung SOP ban hành trước thức có hiệu lực • PXN phải thu hồi SOP hết hiệu lực tức có phiên thay khơng cịn sử dụng ... quy trình thực hành chuẩn cho phịng xét nghiệm Trình bày cách kiểm sốt quy trình thực hành chuẩn Hệ thống tài liệu phòng xét nghiệm Tài liệu HTQLCL phân thành cấp bao gồm: • Chính sách • Q trình. .. trình • Quy trình • Trong cấp tài liệu tương ứng với tài liệu cụ thể Cấp tài liệu Tài liệu PXN - Các quy định ví dụ quy định an tồn PXN Chính sách   Q trình   Quy trình thực hành chuẩn (SOP)  ... trường khu vực xét nghiệm Xây dựng quy trình thực hành chuẩn • Tính qn: Tất nhân viên PXN cần thực xác bước quy trình để thu kết giống • Tính xác: Tn thủ theo quy trình dạng văn giúp cho nhân viên