TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG (QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN SOP) (CÔNG CỤ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC SLIDE)

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược và các ngành khác hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng công cụ quản lý chất lượng thuốc ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược và các ngành khác. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn công cụ quản lý chất lượng thuốc bậc cao đẳng đại học chuyên ngành Y dược và các ngành khác

TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN - SOP MỤC TIÊU BÀI GIẢNG Mục tiêu giảng Sau học xong bài, sinh viên có khả năng: Nêu phân loại, cần thiết tài liệu chất lượng Nêu định nghĩa, phân loại, cần thiết SOP Giải thích cần thiết SOP hoạt động công ty Mô tả bước soạn thảo SOP Nêu yêu cầu văn phong soạn thảo SOP Mục đích tài liệu chất lượng Xác định tiêu chuẩn kỹ thuật thủ tục cho tất nguyên vật liệu, phương pháp sản xuất kiểm tra Đảm bảo tất nhân viên biết phải làm cần làm Đảm bảo người có thẩm quyền có tất thơng tin cần thiết để giải phóng lơ sản phẩm Đảm bảo tài liệu chứng, khả truy xuất nguồn gốc, cung cấp hồ sơ lịch sử audit để điều tra Đảm bảo tính khả dụng liệu để thẩm định, xem xét lại phân tích thống kê TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG Yêu cầu GMP là: Viết cần làm Làm theo viết Ghi kết vào hồ sơ Tất làm (hồ sơ ) Những làm Quy tắc vàng, cơng tácchỉ tàidẫn liệuthao là: tác, tiêu (SOP qui trình, chuẩn “Khi chất chưalượng ) ghi tài liệu tức chưa làm” TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG Hệ thống tài liệu chất lượng tốt quan niệm yếu tố thiết yếu, mặt QS Tài liệu diện tất khía cạnh GMP TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG PHÂN LOẠI - Mức 1: Các Dược điển, quy chế GMP, quy chế dược Bộ Y Tế, Sổ tay Chất lượng, tài liệu hướng dẫn chung công ty - Mức 2: Các SOP tổng quát điều hành, sách - Mức 3: Các SOP chuyên biệt nội cho lĩnh vực - Mức 4: Những biểu mẫu ghi chép cần thiết cho việc áp dụng quy trình HỆ THỐNG TÀI LIỆU - HỒ SƠ Quy chế, GMP, Sổ tay chất lượng Tài liệu hướng dẫn- Tiêu chuẩn Hướng dẫn công việc (SOP) Hồ sơ chất lượng TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG Thí dụ: - Qui trình thao tác chuẩn (SOP- Standard operating procedure) - Hồ sơ lô (hồ sơ pha chế hồ sơ đóng gói) - Các biểu mẫu - Phương pháp thử - Phiếu theo dõi - Nhãn tình trạng nguyên vật liệu - Phiếu làm vệ sinh - Hồ sơ kiểm nghiệm Tại tài liệu lại quan trọng ? - Cho biết phải làm, - Cung cấp hồ sơ làm, - Giúp truy tìm lại lịch sử lơ thuốc - Sử dụng chứng pháp lý Tuân thủ nghiệm ngặt theo SOP QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Standard Operating Procedure - SOP Soạn thảo SOP/ How Nhận dạng SOP Hãy trả lời số câu hỏi sau đây: - Nhiệm vụ hoạt động có quan trọng khơng? - Nhiệm vụ có nhiều người tham gia không? - Nhiệm vụ công việc có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm khơng? - Nhiệm vụ có cần thực cách quán không? Chỉ cần câu hỏi số trả lời “Có” cần thiết phải thiết lập SOP Hoạt động cần SOP? Thiết bị máy móc phân tích: Lắp ráp – Thẩm định Hiệu chuẩn - Vận hành - Bảo trì làm vệ sinh Các vấn đề nhân sự: Trình độ - Đào tạo - Quần áo Vệ sinh QC: Lấy mẫu nguyên liệu - Hệ thống số lô - Thử nghiệm nguyên liệu tất khâu sản xuất QA: Phóng thích lơ trả lại Duy trì hồ sơ phân phối Tiếp nhận nguyên liệu - Ghi nhãn nội bộ, biệt trữ tồn trữ nguyên liệu Giám sát mơi trường - Kiểm sốt trùng Khiếu nại – Thu hồi - Hàng trả lại Một số lưu ý - Phác thảo quy trình Tuân thủ trình tự bước Sử dụng từ ngữ có ý nghĩa chủ động Đảm bảo cú pháp quán Sử dụng từ vựng sáng Sử dụng đề mục có ích Sử dụng dung sai Kiểm tra Phê duyệt Thực Văn phong viết SOP - Viết văn phong súc tích, theo bước, dễ đọc - Thơng tin trình bày đơn nghĩa, khơng q phức tạp; - Câu văn chủ động, rõ ràng dứt khoát động từ mệnh lệnh nguyên thể chưa chia; - Không sử dụng thuật ngữ "bạn", hiểu ngầm; - Các câu không diễn đạt nhiều lời, dư thừa Các câu ngắn, thật cô đọng không vắn tắt điện tín; - Khuyến khích sử dụng lưu đồ để minh họa cho bước; - Tuân thủ định dạng (format) quan, ví dụ cỡ chữ, canh lề… Phê duyệt SOP Thiết lập quy trình phê duyệt: - Ai xem lại? - Ai định? - Ai ký ? - Ai chịu trách nhiệm trì? - Ai chịu trách nhiệm sửa đổi? - Làm để lưu tài liệu? Triển khai SOP - Làm theo quy trình ban hành thẩm định - Nếu cần thay đổi phải thực theo quy trình quản lý thay đổi Tuân thủ nghiêm ngặt theo SOP Xem xét lại / SOP review  SOP cần xem xét lại cách hệ thống theo định kỳ, ví dụ 1-2 năm, để đảm bảo SOP hành phù hợp, để xác định xem liệu SOP có cần thiết hay khơng  Ngày Xem xét lại phải thêm vào SOP xem xét  Quá trình xem xét lại khơng nên q cồng kềnh để khuyến khích việc xem xét kịp thời QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN ĐẠI HỌC Xxxx TP.HCM Trang: 1/ Mã số: YD-ĐT-03 CHẤM THI Ban hành: 26 / /2010 Bộ phận: Phòng Đào tạo Soạn thảo Kiểm tra Phê duyệt Ngày Ngày Ngày / 3/2010 Phó Trưởng P.Đào tạo / /2010 Trưởng Phịng Đào tạo /3 /2010 Phó Hiệu trưởng Mục đích yêu cầu Đảm bảo việc chấm thi cuối mơn học xác, nghiêm túc cơng Phạm vi áp dụng Họat động chấm thi cuối học phần tất Khoa nhà trường Đối tượng thực Phòng Đào tạo, Ban Đào tạo, Bộ môn giảng viên nhà trường Nội dung a Bài thi tổ chức chấm Khoa b Chủ nhiệm BM chịu trách nhiệm phân công cán chấm thi, thi phải hai cán chấm c Điểm thi làm trịn khơng có điểm lẻ d Bài thi sau chấm xong phải có đầy đủ chữ ký cán chấm thi e Thời gian chấm thi tối đa 10 ngày tính từ ngày thi f Giáo vụ BM cán Ban Đào tạo ráp phách lên điểm Bảng điểm phải có đủ chữ ký hai cán lên điểm, chủ nhiệm (hoặc ủy quyền cho Phó chủ nhiệm) BM trưởng Ban Đào tạo Tất trường hợp thay đổi bảng điểm phải có chữ ký xác nhận Chủ nhiệm BM g Điểm thi môn bảng điểm tổng kết học kỳ công bố bảng thông báo Ban Đào tạo Riêng bảng điểm tổng kết học kỳ đăng trang web Khoa h Bài thi lưu trữ Ban Đào tạo Thời gian lưu trữ theo qui định Bộ GD&ĐT Ghi sửa đổi Ngày sửa đổi Lý sửa đổi Ngày ban hành lại Ghi QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mục đích yêu cầu Hướng dẫn cách thức làm vệ sinh khu vực khác phân xưởng xuất Phạm vi áp dụng Phân Xưởng Viên Bột, Dầu Nước Đối tượng thực Công nhân sản xuất sản QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Nội dung quy trình Chuẩn bị Chất tẩy rửa chất tẩy uế … Dụng cụ làm vệ sinh … Quy trình làm vệ sinh Thời gian biểu làm vệ sinh nêu SOP…… 1.Trần nhà… 2.Đèn, mặt nạ cấp/thoát không khí trần nhà TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Xây dựng(2007), Guidelines on writing standard operating procedures (SOP), Hợp tác với Tổ chức Deutsche Gesellschaft fr Technische Zusammenarbeit (GTZ), Dự án GTZ TA No: 2000.2208.7 ISO, Hệ thống quản lý chất lượng (2008), Tiêu chuẩn VN ISO 9001:2008 Tiffanie M Markus,(2013), SOP’s: The W’s and One H, Cardiovascular Clinical Research, Vanderbilt University Medical Center WHO(2014), Annex 2, WHO GMP for pharmaceutical products: main principles, WHO Technical Report Series No 986 WHO (2012), Documentation, Basic principles of GMP, Module 12, ... làm Quy tắc vàng, công tácchỉ tàidẫn liệuthao là: tác, tiêu (SOP qui trình, chuẩn “Khi chất chưalượng ) ghi tài liệu tức chưa làm” TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG Hệ thống tài liệu chất lượng tốt quan niệm... quy trình HỆ THỐNG TÀI LIỆU - HỒ SƠ Quy chế, GMP, Sổ tay chất lượng Tài liệu hướng dẫn- Tiêu chuẩn Hướng dẫn công việc (SOP) Hồ sơ chất lượng TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG Thí dụ: - Qui trình thao tác chuẩn. .. pháp lý Tuân thủ nghiệm ngặt theo SOP QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Standard Operating Procedure - SOP What ? “Quy trình thao tác chuẩn (SOP) tập hợp tài liệu văn hướng dẫn hoạt động thường xuyên,