Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược và các ngành khác hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng công cụ quản lý chất lượng thuốc ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược và các ngành khác. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn công cụ quản lý chất lượng thuốc bậc cao đẳng đại học chuyên ngành Y dược và các ngành khác
CHẤT LƯỢNG THUỐC MỤC TIÊU BÀI GIẢNG Sau học xong này, sinh viên có khả : Trình bày khái niệm chất lượng sản phẩm nói chung, chất lượng thuốc theo quan điểm NB; theo quan điểm pháp chế; Phân tích khái niệm chất lượng thuốc sản xuất, vận dụng khái niệm vào sản xuất; Mơ tả đặc tính quan trọng chất lượng thuốc thương mại Nêu yếu tố tổng quát ảnh hưởng đến chất lượng thuốc tất cấp độ hệ thống cung ứng thuốc Mô tả tiếp cận để ĐBCL thuốc thương mại Thuốc ? • Dược thuốc nguyên liệu làm thuốc • Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm Thuốc ? • Ngun liệu làm thuốc thành phần tham gia vào cấu tạo thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang sử dụng trình sản xuất thuốc • Dược chất (cịn gọi hoạt chất) chất hỗn hợp chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý có tác dụng trực tiếp phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người • Dược liệu nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật đạt tiêu chuẩn làm thuốc Thuốc ? • Thuốc hóa dược thuốc có chứa dược chất xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với dược liệu chứng minh tính an tồn hiệu • Thuốc dược liệu thuốc có thành phần từ dược liệu có tác dụng dựa chứng khoa học (trừ thuốc cổ truyền) • Thuốc cổ truyền (bao gồm vị thuốc cổ truyền) thuốc có thành phần dược liệu chế biến, bào chế phối ngũ theo lý luận phương pháp y học cổ truyền theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống đại Thuốc ? • Sinh phẩm (cịn gọi thuốc sinh học) thuốc sản xuất công nghệ trình sinh học từ chất hỗn hợp chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm dẫn xuất máu huyết tương người Sinh phẩm khơng bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp phân lập thành chất tinh khiết sinh phẩm chẩn đốn in vitro • Vắc xin thuốc chứa kháng nguyên tạo cho thể khả đáp ứng miễn dịch dùng với mục đích phịng Thuốc ? • Thuốc thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần sử dụng làm thuốc Việt Nam; thuốc có kết hợp dược chất lưu hành dược liệu sử dụng làm thuốc Việt Nam • Thuốc generic thuốc có dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc thường sử dụng thay biệt dược gốc • Thuốc phát minh (innovator pharmaceutical product) hay Biệt dược gốc: thuốc cấp phép lưu hành lần đầu tiên, sở có đầy đủ số liệu chất lượng, an tồn hiệu • Biệt dược (Brand name drug) thuốc nhà sáng chế chủ sở hữu sáng chế đặt tên, lần cấp phép lưu hành Thuốc thành phẩm dạng thuốc qua tất giai đoạn sản xuất, kể đóng gói bao bì cuối dán nhãn Hướng dẫn sử dụng thuốc Tầm quan trọng đặc biệt thuốc? Thuốc có tầm quan trọng đặc biệt nhật có lý sau: Thuốc cứu mạng sống người cải thiện sức khỏe Thuốc tốn Thuốc khác biệt với sản phẩm tiêu dùng khác Thuốc thúc đẩy tin cậy thúc đẩy NB tham gia vào dịch vụ y tế Đây lĩnh vực có nhiều hội phong phú đa dạng để cải thiện hiệu hoạt động quản lý lĩnh vực cung ứng sử dụng thuốc Chất lượng nói chung Một số định nghĩa chất lượng thường gặp : - Chất lượng mức phù hợp sản phẩm yêu cầu người tiêu dùng” (European Organization for Quality Control) - Chất lượng tập hợp đặc tính thực thể tạo cho thực thể khả thỏa mãn nhu cầu nêu nhu cầu tiềm ẩn” (ISO 8402) (thực thể định nghĩa hiểu sản phẩm theo nghĩa rộng) - Chất lượng sản phẩm tổng hợp tiêu, đặc trưng sản phẩm thể mức thỏa mãn nhu cầu điều kiện tiêu dùng xác định Những đặc tính quan trọng chất lượng thuốc thương mại Đối với việc mua/ cung cấp thuốc, chất lượng thuốc đánh giá qua tính phù hợp với tiêu chuẩn liên quan đến định tính /đúng thuốc, tinh khiết, hàm lượng, hiệu nghiệm (potency) đặc tính khác Tính đồng dạng bào chế, SKD , độ ổn định đặc tính quan trọng xem xét tiêu chuẩn Đúng thuốc (Identity) Thử nghiệm xác nhận diện hoạt chất ghi nhãn Đặc tính thường dễ kiểm tra Tinh khiết (Purity) Ngoài hoạt chất, hầu hết thuốc bào chế với nhiều thành phần thêm vào nhằm đảm bảo thể tích, thể chất, hay màu sắc; chất không chứa chất gây nhiễm có hại vi sinh vật Sản phẩm không chứa sản phẩm ô nhiễm chéo (quá giới hạn cho phép) Hàm lượng tính hiệu nghiệm Thuốc phải chứa số lượng hoạt chất cơng bố Các sản phẩm phân hủy có hại khơng có hay diện giới hạn cho phép Phần lớn DĐ quy định khoảng hàm lượng trung bình, 90 -110 % lượng ghi nhãn quy định lượng xác Nhằm đảm bảo hiệu lực suốt vòng đời thuốc (long shelf life), nhà SX thường thường bào chế thuốc với lượng tối đa cho phép (thí dụ 110 mg thay 95 mg) để có ngưỡng an tồn hàm lượng hay hiệu nghiệm có giảm theo thời gian Đồng dạng phân liều (Uniformity of dosage form) Thể chất, màu sắc, hành dáng kích thước viên nén, viên nang, kem, thuốc lỏng, không thay đổi từ liều qua liều khác Mỗi thuốc không đồng nghỉ đến thơng số chất lượng khác định tính, tinh khiết, hay hàm lượng hiệu nghiệm có vấn đề Thuốc khơng đồng phân liều khơng ảnh hưởng đến tính an toàn hiệu thuốc, điều phản ánh triển khai GMP chưa tốt, có Sinh khả dụng / Bioavailability Sinh khả dụng (SKD) phản ánh tốc độ hấp thu mức độ đầy đủ (completeness) mà theo thuốc đưa vào thể dạng đặc biệt (viên nén, viên nang, thuốc tiêm IM/SC) vào hệ thống tuần hoàn máu SKD tương đối/so sánh thuốc đặc biệt quan trọng thuốc thường mua từ nhà sản xuất lại thay thuốc có chứa hoạt chất dạng bào chế, số lượng, sản xuất công ty khác Sinh khả dụng… Ngay với thuốc có chứa lượng chuẩn xác hoạt chất, chế phẩm khơng cho kết trị liệu kỳ vọng hoạt chất phóng thích q nhanh, q chậm, khơng trọn vẹn so sánh chúng với Hai thuốc xem tương đương sinh học sử dụng thay hai hấp thu vào hệ tuần hoàn máu với tốc độ mức độ Nghiên cứu TĐSH người yêu cầu cho số Sinh khả dụng Nếu việc mua thuốc thực thông qua nhà phân phối tin cậy có uy tín, SKD hầu hết thuốc generic biệt dược dùng CSSK ban đầu đủ để đảm bảo đem lại hiệu mong đợi cho NB Quyết định liên quan đến thuốc có vấn đề SKD tiềm tàng quan trọng, nhà sản xuất cung cấp nghiên cứu lâm sàng cho tất thuốc, chương trình mua thuốc cấp quốc gia tiến hành thử nghiệm tương đương sinh học Độ ổn định/ Stability Một thuốc phải giữ nguyên tính chất chúng giới hạn tiêu chuẩn điều kiện tồn trữ xác định Nhà sản xuất quan quản lý thuốc quốc gia quy định thiết lập khoảng thời gian mà độ ổn định thuốc bảo đảm ngày hết hạn sử dụng thuốc Độ ổn định thuốc tùy vào hoạt chất – chúng bị ảnh hưởng cơng thức đóng gói Tồn trữ phân phối khơng phù hợp dẫn đến biến đổi tính chất vật lý mặt hóa học, giảm hoạt tính có tạo chất độc phân hủy sản phẩm Các hậu dễ xãy điều kiện khí hậu nhiệt đới có độ ẩm nhiệt độ cao Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc Slide sau tóm tắt ảnh hưởng Bản chất thường xuyên biến động thuốc hậu tích tụ quy trình sản xuất qua đóng gói, xử lý, vận chuyển, điều kiện, đòi hỏi phải đảm bảo chất lượng thuốc tất cấp độ hệ thống cung ứng thuốc Các tiếp cận thực tiễn để ĐBCL mua thuốc Quy trình để thiết lập chương trình ĐBCL tổng thể chia làm loại: 1.Các quy trình nhằm đảm bảo mua thuốc đáp ứng tiêu chuẩn hành chất lượng Chúng bao gồm: Lựa chọn cẩn thận sản phẩm Lựa chọn cẩn thận nhà cung cấp Chứng phận phân tích cho lơ sản phẩm Chứng nhận đạt GMP Chứng nhận lô (Chứng nhận theo WHO cho thuốc) Các tiêu chuẩn kỹ thuật (TCKT) chất lượng sản phẩm chi tiết hợp đồng Khung ĐBCL mua thuốc Các tiếp cận thực tiễn để ĐBCL mua thuốc 2.Các quy trình chứng minh hàng hóa vận chuyển đảm bảo TCKT Chúng bao gồm: Thanh tra trước sau vận chuyển Kiểm nghiệm Các quy trình nhằm giám sát trì chất lượng thuốc từ thời điểm tiếp nhận thuốc đến tay NB Chúng liên quan: Các quy trình tồn trữ phân phối cách Cấp phát phù hợp Các dẫn cho NB sử dụng thuốc cách Các báo cáo Dược cảnh giác sai sót sản phẩm TÀI LIỆU THAM KHẢO 1/ A Le Hir, J.C Chaumeil, D.Brossard, Pharmacie galénique, 9e édition, Elsevier Masson, 2009,XV-XVII, pp.1-35 2/ Bộ Y tế, Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28 4.2010 Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Quốc hội Việt nam, Luật Dược 2016 3/ MDS-3 (2012), Why worry about medicines? Chapter 1: Toward sustainable access to medicines, Part I: Policy and economic, Managing Access to Medicines and Health Technologies, Management Sciences for Health Inc , USA 4/ WHO, Quality assurance of pharmaceuticals: Meeting a major public health challenge, 2014 ... ta xem có Chất lượng thuốc theo quan điểm pháp chế Thuốc đạt chất lượng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển tiêu chuẩn sở nhà sản xuất Thuốc chất lượng thuốc không... sinh học) Chất lượng thuốc theo quan điểm GMP Khi nói thuốc có chất lượng giống y chất lượng lô thuốc đăng ký thuốc hay nói cách khác thuốc có chất lượng xác định, nghĩa lơ thuốc : • Tn thủ nghiêm... chất lượng thuốc thương mại Nêu yếu tố tổng quát ảnh hưởng đến chất lượng thuốc tất cấp độ hệ thống cung ứng thuốc Mô tả tiếp cận để ĐBCL thuốc thương mại Thuốc ? • Dược thuốc ngun liệu làm thuốc