THUỐC GENERIC (CÔNG CỤ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC SLIDE)

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược và các ngành khác hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng công cụ quản lý chất lượng thuốc ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược và các ngành khác. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn công cụ quản lý chất lượng thuốc bậc cao đẳng đại học chuyên ngành Y dược và các ngành khác

THUỐC GENERIC MỤC TIÊU BÀI GIẢNG Mục tiêu giảng Sau học xong bài, sinh viên phải: Trình bày định nghĩa, ý nghĩa/lợi ích thuốc generic; khác biệt thuốc generic thuốc phát minh Nêu lưu ý sản xuất thuốc generic Người sử dụng quan niệm thuốc generic? Người bệnh, bác sĩ công ty sản xuất biệt dược thường đưa câu hỏi: - Chất lượng tính (performance) thuốc generic có so sánh với biệt dược? Biệt dược – Thuốc phát minh - Biệt dược gốc - Biệt dược (Brand name drug) thuốc nhà sáng chế chủ sở hữu sáng chế đặt tên, lần cấp phép lưu hành * Br nd Name Drug A brand name drug is a drug marketed under aproprietary, trademark-protected name - Thuốc phát minh (Innovator pharmaceutical product) hay Biệt dược gốc: thuốc cấp phép lưu hành lần đầu tiên, sở có đầy đủ số liệu chất lượng, an toàn hiệu Thuốc generic (Generic drug) Theo Luật Dược VN, thuốc generic thuốc có dược chất với biệt dược, sản xuất tự quyền sở hữu công nghiệp biệt dược hết hạn Theo WHO: Một thuốc generic dược phẩm thường nhằm thay cho thuốc phát minh đầu tiên, sản xuất nhượng quyền từ cơng ty sáng chế thuốc gốc đưa thị trường sau quyền hay độc quyền khác hết thời hạn bảo hộ Thuốc generic (Generic drug) Theo FDA: Thuốc generic tương tự biệt dược liều, an toàn, hàm lượng, cách sử dụng, chất lượng, hiệu (Performance) mục đích sử dụng Trước phê duyệt thuốc generic, FDA yêu cầu nhiều thử nghiệm quy trình nghiêm ngặt để đảm bảo thuốc generic thay cho biệt dược FDA đánh giá khoa học mặt đánh giá thay tương đương trị liệu Về mặt luật, thuốc generic phải chứa y lượng hoạt chất biệt dược Thuốc đánh giá “tương đương trị liệu” kỳ vọng tương đương mặt hiệu khơng có khác thuốc thay biệt dược Thuốc generic (Generic drug) Theo EMA (European Medicines Agency): Một sản phẩm thuốc generic chứa hoạt chất giống thuốc đối chiếu, sử dụng liều để điều trị bệnh giống Tuy nhiên thuốc generic khác tá dược, tên, hình dạng đóng gói so với sản phẩm thuốc đối chiếu Các yêu cầu thuốc generic • Same active ingredient(s) • Same route of administration • Same dosage form • Same strength • Same conditions of use • Inactive ingredients already approved in a similar NDA Luật Bảo hộ thương hiệu cấm thuốc generic không nhìn giống y thuốc khác thị trường Các công ty sản xuất thuốc biệt dược tạo thuốc có hình dạng, màu sắc, kích thước khác biệt theo chiến lược kinh doanh công ty Thuốc generic Thuốc generic mang tên là: - Tên chung quốc tế dược chất (INN – International non proprietary name) Ex: viên nén Ibuprofen (Ibuprofen tên INN) -Tên thương mại thuốc tên thuốc riêng nhà sản xuất đặt khác với tên biệt dược gốc khác với tên chung quốc tế, thuốc thường trình bày bao bì có kiểu dáng đặc biệt Ví dụ: Một thuốc generic có tên Motrin khác với Advil tên biệt dược gốc (đều có hoạt chất ibuprofen) Innovator Mang tên riêng Biệt dược gốc Ex: Viên Advil Hết thời gian bảo hộ Thuốc generic Mang tên INN Ex: Viên Ibuprofen Mang tên thương mại riêng Ex: Viên Motrin Tương đượng sinh học ? Bioequivalence? Một thuốc generic xem tương đương sinh học với thuốc biệt dược : Tốc độ mức độ hấp thu cho thấy khơng có khác có ý nghĩa, Mức độ hấp thu khơng cho thấy có khác biệt có ý nghĩa khác biệt tốc độ cố ý khác biệt ý nghĩa mặt y khoa Chất lượng thuốc generic đảm bảo ? - bước xem xét giống NDA - Tương đương sinh học với NDA - FDA có kinh nghiệm với sản phẩm - Sản phẩm biết an tồn - Tài liệu khoa học cơng bố - Hơn ½ thuốc sản xuất nhà sản xuất có thương hiệu (brand manufacturers) - Khảo sát sau phê duyệt • * NDA = new drug application ANDA = abbreviated NDA So sánh thuốc phát minh thuốc generic Quá trình phát triển thuốc Nghiên cứu in vitro Thử nghiệm thú Thử nghiệm lâm sàng Pha Sản phẩm sinh học Tính an tồn Dược động học Pha Hợp chất tiềm (lead compound) Hiệu Chọn lọc Cơ chế Đưa thị trường Thuốc generic đời Có tác dụng bệnh nhân? Pha Có tác dụng, mù đơi Pha Tổng hợp hóa học Năm (TB) Cơ chế tác dụng, độ an toàn (IND: Investigationa l New drug) Điều tra sau đưa thị trường 8-9 (NDA: New Drug Application) 20 (Bản quyền hết hiệu lực từ lúc đăng ký) Chi phí thấp cho triển khai thuốc generic Thuốc generic thường rẻ thuốc phát minh lý sau: 1) Khơng tốn chi phí cho việc định danh phân lập chất hóa học - New Chemical Entity (NCE), 2) Không tốn chi phí cho nghiên cứu triển khai, 3) Chi phí đưa thị trường tối thiểu thuốc biệt dược phê duyệt tính an tồn hiệu nghiệm Phát triển thuốc generic giúp làm giảm giá thuốc, tăng sử dụng thuốc, tránh thiếu thuốc làm ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc hợp lý tránh tình trạng cung cấp thuốc bị gián đoạn Information Sources APPROVED DRUG PRODUCTS WITH THERAPEUTIC EQUIVALENCE EVALUATIONS 28 TH EDITION THE PRODUCTS IN THIS LIST HAVE BEEN APPROVED UNDER SECTIONS 505 AND 507 OF THE FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT U.S DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES PUBLIC HEALTH SERVICE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH OFFICE OF MANAGEMENT DIVISION OF DATABASE MANAGEMENT 2008 http://www.accessdata.fda.gov/ob/ Orange Book • - Danh mục tất thuốc FDA phê duyệt (NDA’s, • ANDA’s and non-monograph OTC’s) • - Code tương đương trị liệu cho NDAs & ANDAs “A” = Có thể thay “B” = Khơng tương đương, khơng thể thay thể • - Ngày hết hạn : cho patent độc quyền/ exclusivity • - Danh mục Thuốc tham chiếu: Các biệt dược FDA chứng minh công ty sản xuất thuốc generic so sánh thuốc đề nghị họ Office of Generic Drugs Home Page htt p://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm Application Process Page http://www.fda.gov/cder/regul atory/applications/anda.htm Inactive Ingredient Database http://www.accessdata.fda gov/scripts/cder/iig/index.cfm Dissolution Methods Database http://ww w.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/in dex.cfm Thử thách tương lai  Sản xuất (SX) thuốc generic mối quan tâm việc số nhóm lợi ích đặc biệt tăng tốc nỗ lực để trì hỗn việc đưa vào kịp thời thuốc generic có khả chi trả  Trong số mối quan tâm cần phải tăng kinh phí cho Văn phịng thuốc Generic (OGD) FDA để họ phê duyệt việc áp dụng thuốc generic ;  Những ý đồ nhà SX thuốc có thương hiệu nhằm làm suy yếu thách thức cấp sáng chế thuốc generic thông qua việc sử dụng generic ủy quyền;  Lạm dụng the Citizen Petition process nhằm trì hỗn việc phê duyệt thuốc generic;  Và việc sử dụng Hiệp định Thương mại Tự (FTA) để áp đặt biện pháp làm thiệt hại cho SX thuốc generic Thử thách tương lai Thuốc generic đươc ủy quyền / Authorized generics Theo FDA “ công ty sở hữu NDA hay công ty khác cho phép công ty sở hữu NDA đó, kể qua cơng ty phân phối bên thứ ba, xin phê duyệt đưa thị trường thuốc ANDA để thay thuốc NDA Thuốc đưa thị trường gọi Thuốc generic đươc ủy quyền” Thuốc generic đươc đươc ủy quyền – sản phẩm thương hiệu dạng thuốc generic - chiến thuật thương hiệu ngày phổ biến nhằm làm nản lịng cơng ty generic thách thức theo đuổi sáng chế thuốc thương hiệu TÀI LIỆU THAM KHẢO Devendra Pratap Singh, “Generic Drug Access In Global Scenario”, J Pharm Sci & Res Vol.2(2), 2010, 90-98 EMA, http://www.ema.europa.eu/ema, truy cập 20.2.2016 FDA, http://www.fda.gov/cosmetics/guidanceregulat ion/ lawsregulations/ucm 074201.htm, truy cập 20.02.2016 FDA, Generic drugs , http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm, truy cập 20.02.2016 Ted Sherwood, Generic drugs, FDA, Center for Drug ... Trình bày định nghĩa, ý nghĩa/lợi ích thuốc generic; khác biệt thuốc generic thuốc phát minh Nêu lưu ý sản xuất thuốc generic Người sử dụng quan niệm thuốc generic? Người bệnh, bác sĩ công ty... mặt luật, thuốc generic phải chứa y lượng hoạt chất biệt dược Thuốc đánh giá “tương đương trị liệu” kỳ vọng tương đương mặt hiệu khơng có khác thuốc thay biệt dược Thuốc generic (Generic drug)... dụ sử dụng, liều lượng (strengths) tháng cho thuốc nhi khoa Yêu cầu hồ sơ đăng ký thuốc BIỆT DƯỢC Nhãn thuốc THUỐC GENERIC Nhãn thuốc Tác dụng dược lý / Độc tính Tác dụng dược lý / Độc tính Hóa