Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược và các ngành khác hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn công nghiệp dược ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược và các ngành khác. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn công nghiệp dược bậc cao đẳng đại học chuyên ngành Y dược và các ngành khác
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRONG SẢN XUẤT THUỐC Chất lượng? CHẤT LƯỢNG • • • Là phù hợp với mục đích sử dụng thiết kế ban đầu Là đáp ứng nhu cầu khách hàng Là đạt tiêu chí đã qui định tiêu chuẩn chất lượng CHẤT LƯỢNG THUỐC • Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm chất lượng sản phẩm, đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với mục đích sử dụng, theo quy định giấy phép lưu hành, không đặt bệnh nhân trước nguy phải sử dụng thuốc thiếu an toàn, chất lượng hiệu (Trích GMP WHO) CHẤT AN HIỆU LƯỢNG TOÀN QUẢ CHẤT LƯỢNG AN HIỆU TOÀN QUẢ • Kiểm Nghiệm chưa đủ để kết luận chất lượng!!! - Tính đại diện - Khơng kiểm sốt đủ thuộc tính Chất lượng xây dựng từ q trình sản xuất, khơng phải từ kiểm nghiệm • • Chất lượng thiết kế (Quality of design) Chất lượng sản xuất (Quality of manufacturing) – Quản lý chất lượng QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Quản lý chất lượng hoạt động có phối hợp để định hướng kiểm sốt chất lượng công ty (tổ chức) Việc định hướng kiểm sốt chất lượng bao gồm: • lập sách & mục tiêu chất lượng, • hoạch định chất lượng, • đảm bảo chất lượng cải tiến chất lượng • kiểm sốt chất lượng, CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG • dự định định hướng tổng thể công ty (tổ chức) vấn đề chất lượng xác định văn • người lãnh đạo cao cơng ty thức tun bố chấp nhận CAM KẾT VỀ CHẤT LƯỢNG yếu tố NHÀ XƯỞNG THIẾT BỊ NGUYÊN LIỆU SẢN PHẨM NHÂN SỰ QUI TRÌNH • Mục tiêu GMP Loại bỏ nguy dễ xảy sản xuất DP: nhiễm chéo lẫn lộn và Quality relationships Quality Management Quality Assurance GMP Production and Quality Control Quan niệm sai lầm • • • Thuốc đạt tiêu chuẩn GMP? GMP thuốc chất lượng cao? GMP áp dụng ngành Dược? PIC – Pharmaceutical Inspection Convention (Công ước hợp tác tra dược phẩm) • 1960: European Free Trade Association => “Convention for mutual Recognition of Inspection in respect of Manufacture of Pharmaceutical products” • Hình thành PIC/S hay PICs Chức năng: • Cơng nhận tra viên GMP • • Trao đổi kết tra GMP Huấn luyện tra viên GMP • Tăng cường hợp tác quốc tế GMP • PICs- GMP thức ban hành năm 2000 • VN: • Nhà máy đạt tiêu chuẩn PICs-GMP ISO • 1970: Bristish Standard Institute: Tài liệu hướng dẫn Đảm bảo chất lượng • 1979: BS 5750: • 1987: New BS 5750 • 1994: New BS 5750: hoàn thiện, tái bảnvà Hệ thống chất lượng đặt tên → BS EN ISO 9000 → Áp dụng, kiểm tra, cấp chứng nhận • ISO 5750/9000 không đặc thù cho sản xuất dược phẩm chế phẩm y học • ISO 5750/9000 tiêu chuẩn chung hệ thống Quản lý chất lượng cho sản phẩm dịch vụ CÁC PHIÊN BẢN • BS EN ISO 9001: Mơ hình hệ thống đảm bảo chất lượng thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt bảo hành • BS EN ISO 9002: Mơ hình hệ thống đảm bảo chất lượng sản xuất, lắp đặt bảo hành • BS EN ISO 9003: Mơ hình hệ thống đảm bảo chất lượng kiểm tra, thử nghiệm cuối • • BS EN ISO 9000-1: “Quản lý chất lượng tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng” BS EN ISO 9004: “Quản lý chất lượng hệ thống đảm bảo chất lượng” Section - BS EN ISO 9001 10 Trách nhiệm quản lý Hệ thống chất lượng Xem xét Hợp đồng Kiểm soát thiết kế Kiểm soát tài liệu kiểm soát số liệu Mua sản phẩm Kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào Nhận biết Kiểm sốt q trình Kiểm tra thử nghiệm xác định nguồn gôc sản phẩm Section - BS EN ISO 9001 11.Kiểm tra, đánh giá thiết bị 12 Kiểm tra đánh giá tình trạng 13 Kiểm sốt sản phẩm khơng đạt u cầu 14.Hành động ngăn chặn sửa chữa (phòng ngừa khắc phục) 15 Xử lý, bảo quản đóng gói thành phẩm 16 Kiểm soát hồ sơ chất lượng 17 Kiểm tra nội (tự tra) 18 Huấn luyện 19 Dịch vụ 20 Kỹ thuật thống kê So sánh GMP ISO 9000 • • • Giống nhau: Chất lượng sản phẩm Khác nhau: ISO 15378 r d f I SGD O l ii;; II! TQM (Total Quality Management) Quản lý chất lượng tồn diện • • • • Nhận thức quản lý Cam kết lãnh đạo - nhân viên Tổ chức nhân đội nhóm Chất lượng quản lý chất lượng Ngành Dược Quản lý chất lượng toàn diện Kết hợp GMP GLP - GSP ... khơng phải từ kiểm nghiệm • • Chất lượng thiết kế (Quality of design) Chất lượng sản xuất (Quality of manufacturing) – Quản lý chất lượng QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Quản lý chất lượng hoạt động có phối hợp... 9000-1: ? ?Quản lý chất lượng tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng? ?? BS EN ISO 9004: ? ?Quản lý chất lượng hệ thống đảm bảo chất lượng? ?? Section - BS EN ISO 9001 10 Trách nhiệm quản lý Hệ thống chất lượng Xem... chất lượng cơng ty (tổ chức) Việc định hướng kiểm sốt chất lượng bao gồm: • lập sách & mục tiêu chất lượng, • hoạch định chất lượng, • đảm bảo chất lượng cải tiến chất lượng • kiểm sốt chất lượng,