Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược và các ngành khác hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng công cụ quản lý chất lượng thuốc ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược và các ngành khác. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn công cụ quản lý chất lượng thuốc bậc cao đẳng đại học chuyên ngành Y dược và các ngành khác
QUẢN LÝ RỦI RO VỀ CHẤT LƯỢNG Quality Risk Management MỤC TIÊU BÀI GIẢNG Mục tiêu giảng Sau học xong bài, sinh viên có khả : 1.Phân biệt Mối nguy /Harm Rủi ro/ Risk 2.Mô tả mối quan hệ yếu tố RỦI RO Xác suất nghiêm trọng/S & Khả phát hiện/D Nêu Khái niệm Quản Lý Rủi Ro Về Chất Lượng- QRM 4.Phân tích giai đoạn (6 bước) thực Quy trình QRM xãy ra/P, Tính Quản lý rủi ro chất lượng - QRM QRM phần khơng thể thiếu PQS có hiệu Nó cung cấp cách tiếp cận chủ động để nhận dạng, đánh giá cách khoa học, kiểm soát rủi ro tiềm ẩn chất lượng QRM tạo điều kiện cải tiến liên tục hiệu quy trình chất lượng sản phẩm suốt vòng đời sản phẩm Phạm vi Để bảo vệ NB mặt chất lượng, an toàn hiệu thuốc, quan quản lý dược phẩm quốc tế (MRAs) khuyến cáo nhà sản xuất dược phẩm chấp nhận cách tiếp cận dựa rủi ro vòng đời sản phẩm dược phẩm Một số MRA yêu cầu áp dụng cách tiếp cận dựa rủi ro cho khu vực cụ thể vịng đời sản phẩm dược phẩm, ví dụ: Giám sát môi trường sản xuất sản phẩm vô trùng Mức độ hoạt động QRM mật độ tài liệu liên quan phát triển sản phẩm tiến triển từ phát triển ban đầu thông qua sản xuất thường nhật MỐI NGUY/ HARM Theo ISO Là gây tổn thương đến thể và/hay tổn hại (damage) đến sức khỏe cùa người dân, đến tài sản vật chất hay môi trường Tổn hại đến sức khỏe bao gồm tổn hại xảy đến (loss) chất lượng sản phẩm (Safety, efficacy and quality) tính khả dụng (availability) Cho thí dụ mối nguy khác thuốc RỦI RO (Risk) Rủi ro Phối hợp xác suất xãy mối nguy mức độ nghiêm trọng mối nguy • Xác suất: Tần suất xãy Mối nguy • Tính nghiêm trọng : Thể mức độ hậu có Mối nguy Phân biệt mối nguy hiểm nguy Phân tích rủi ro: Sử dụng thơng tin sẵn có để nhận dạng mối nguy ước lượng rủi ro Risk Management RISK CONTROL RISK ASSESSMENT Thiết kế an toàn: Xây cầu Xem xác suất xảy mức va chạm độ Biện pháp bảo vệ nghiêm Xe lửa ban đêm Xe ca ban trọng thiệt hại gây ngày Đèn giao thông Cảnh báo Dấu hiệu/ tiếng ồn RISK MONITORING Kiểm tra công việc thực biện ph7/ áp an toàn Xác suất xãy ra/ P Các yếu tố Rủi ro Tính nghiêm trọng nguy /S Khi xác suất xãy tăng tính nghiêm trọng /hậu tăng Rủi ro tăng (và mối nguy tăng) Liên quan RỦI RO khả phát Khả phát thấp RỦI RO cao Khả phát cao RỦI RO thấp Quản lý nguy chất lượng Quality Risk Management (QRM) • QRM quy trình tổng thể, liên tục, có hệ thống nhằm đánh giá, kiểm sốt, thơng tin, xem xét lại RỦI RO chất lượng thuốc qua suốt vòng đời sản phẩm nhằm tối ưu hóa cân Lợi ích – Rủi ro • Quản lý RỦI RO chất lượng lồng ghép vào hệ thống chất lượng, quy trình hướng dẫn định dựa sở khoa học thực tiễn để trì chất lượng sản phẩm • Nó áp dụng cho chủ động ngược lại • QRM phải phần tách rời hệ thống chất lượng dược phẩm (QS) QRM thẩm định đánh giá Tùy tình hình, hoạt động thẩm định quy trình cần gắn với việc thu thập đánh giá liệu suốt trình, từ phát triển đến sản xuất lô lớn, đem đến đảm bảo sở khoa học việc cung cấp ổn định sản phẩm có chất lượng từ hoạt động sản xuất Cần nhấn mạnh việc xây dựng đảm bảo dựa sở khoa học bắt đầu sớm giai đoạn phát triển Điều đạt qua việc thiết kế hợp lý thí nghiệm đánh giá liệu cách vững trình phát triển sản phẩm quy trình giai đoạn sản xuất thương mại, theo thời gian, CQAs API FPP hiểu kiểm tra tốt QRM thẩm định đánh giá Trong trường hợp này, thẩm định lô phù hợp dựa phân tích rủi ro dựa sở khoa học vốn thực giai đoạn phát triển sản phẩm cần chứng minh có kiểm tra tốt tất nguồn biến thiên thiết yếu nhận dạng Bất kỳ biến thiên ngồi dự kiến lơ lơ cần phải đánh giá cách sử dụng cơng cụ thống kê phù hợp, ví dụ: Phân tích xu hướng, kiểm tra lại khâu kiểm tra quy trình Một lợi ích tiềm tàng cách tiếp cận linh hoạt số lượng lơ thẩm định lô phù hợp theo yêu cầu cho việc xem xét kỹ lưỡng trước phê duyệt QRM thẩm định đánh giá Số lượng truyền thống lô cần thiết để thẩm định 03, có QRM tham gia vào q trình phát triển sản phẩm, số lượng lơ phù hợp cần thiết phụ thuộc vào hiểu biết sâu quy trình Đối với sản phẩm có sản lượng ít, ví dụ thuốc mồ cơi, khơng cần thiết phải sản xuất nhiều lơ Sẽ có lợi cho định loại xem xét lơ phù hợp để có trao đổi hiệu MRA với công ty nhằm chấp thuận yêu cầu việc xem xét theo quy chế QRM thẩm định đánh giá Khi áp dụng, nguyên tắc QRM cần áp dụng cho thao tác/ cơng đoạn có xét đạt tiêu chuẩn Các nguyên tắc QRM sử dụng để xác định phạm vi chứng nhận Chúng sử dụng để xác định lịch trình tối ưu cho việc bảo trì, giám sát, hiệu chuẩn cấp lại Các nhà sản xuất phải có kiến thức đầy đủ q trình sản phẩm để đảm bảo vào thời điểm sản phẩm thương mại hóa, quy trình tối ưu hoá rủi ro giảm thiểu QRM q trình sản xuất thương mại Nói chung, việc triển khai QRM không nên làm nghĩa vụ nhà sản xuất tuân thủ theo yêu cầu quy định (ví dụ yêu cầu quy định, hồ sơ theo luật cam kết kiểm tra) Tất hoạt động QRM phải cấu trúc theo cách cho phép xác định rõ trách nhiệm đánh giá rủi ro hành động cấp độ thích hợp tổ chức Tập trung đặc biệt vào đánh giá rủi ro kiểm sốt rủi ro suốt vịng đời sản phẩm bao gồm: ■ rủi ro chất lượng sản phẩm; ■ ảnh hưởng bất lợi đến sức khoẻ bệnh nhân chất lượng sản phẩm khiếm khuyết; QRM trình sản xuất thương mại Khi gián đoạn cung cấp sản phẩm cho NB ; Rủi ro tuân thủ quy định GMP; Rủi ro từ nhiều sở ; Rủi ro từ nhiều sản phẩm; Cơ sở thay đổi sở có, ví dụ: Khi khởi động, quy trình sản xuất thương mại mới, chuyển giao công nghệ ngưng sản phẩm Sau hoàn thành đánh giá rủi ro kiểm sốt rủi ro, kết cần tóm tắt truyền thơng hợp lý Kết ghi lại báo cáo đưa vào phần tài liệu khác chấp thuận Áp dụng QRM hoạt động sản xuất thuốc QRM hiệu tạo thuận lợi cho câu hỏi "Làm điều nào?" từ đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chấp nhận an toàn, chất lượng tính phù hợp Trong số phương pháp khác, phương pháp luận QRM hỗ trợ hành động sau để đánh giá kiểm soát rủi ro chất lượng: ■ Sản xuất: - rủi ro trình sản xuất - kiểm tra lấy mẫu thử nghiệm trình - kế hoạch sản xuất - sai lệch quản lý điều tra - thẩm định - quản lý thay đổi ; Áp dụng QRM hoạt động sản xuất thuốc ■ Kiểm nghiệm nghiên cứu độ ổn định: - kết tiêu chuẩn - thời hạn kiểm tra lại ngày hết hạn - chuyển giao phương pháp; ■ Đóng gói dán nhãn: - thiết kế bao bì - lựa chọn hệ thống bao bì kín - kiểm tra nhãn; ■ Lưu trữ, vận chuyển phân phối: - ví dụ Dây chuyền lạnh Công cụ quản lý rủi ro Một loạt cơng cụ sử dụng cho mục đích QRM, kết hợp Điều quan trọng cần lưu ý khơng có cơng cụ đơn lẽ có kết hợp áp dụng cho tình để xem xét quy trình QRM Khơng có danh sách đầy đủ cơng cụ Tiêu chí quan trọng để chấp nhận cơng cụ chúng sử dụng có hiệu để hỗ trợ thuộc tính chủ yếu đánh giá rủi ro tốt Công cụ quản lý nguy chất lượng Basic risk management facilitation methods (flowcharts, check sheets, process mapping, cause and effect diagram, Ishikawa or fish bone diagram) Failure Mode Effects Analysis (FMEA) Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis (FMECA) Fault Tree Analysis (FTA) Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) Hazard Operability Analysis (HAZOP) Preliminary Hazard Analysis (PHA) Risk ranking and filtering Supporting statistical tools References European Medicines Agency, ICH guideline Q9 on quality risk management, September 2015 , EMA/CHMP/ICH/24235/2006, Committee for Human Medicinal Products Guidance for Industry: Quality Risk Management, Drug office – Health Department , V1, 12,2013 H Gregg Claycamp, ICH Q9: Quality Risk Management, CDER Advisory Committee For Pharmaceutical Science (ACPS), FDA, October 5-6, 2006 Rockville, MD Karen S Ginsbury, Quality Risk Management – ICH Q9, Annex 20 and GMPs, March 2010 ICH Q9, Quality Risk Management,July 2007, www.ich.org PICS 2009, Annex 20- Quality Risk Management WHO, WHO guidelines on quality risk management, Annex 2, WHO Technical Report Series No 981, 2013+22 ... RỦI RO 2b Chấp nhận rủi ro Chấp nhận RỦI RO: định chấp nhận RỦI RO Đây định thức chấp nhận RỦI RO tồn đọng định bị động RỦI RO không đặc hiệu Đối với vài loại nguy hại, kỹ thuật quản lý RỦI RO. .. dạng kiểm soát vấn đề tiềm tàng chất lượng Nhận dạng RỦI RO Kiểm soát RỦI RO Các nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng Hai nguyên tắc : Việc đánh giá rủi ro chất lượng Mức độ nỗ lực, quy cách tài... thống chất lượng dược phẩm (QS) Quản lý nguy chất lượng Quản lý tốt RỦI RO (GRM) bảo đảm chất lượng cao thuốc Phát triển Sản xuất Phân phối Thuốc & NB Qua: Nhận dạng kiểm soát vấn đề tiềm tàng chất