Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược và các ngành khác hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng công cụ quản lý chất lượng thuốc ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược và các ngành khác. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn công cụ quản lý chất lượng thuốc bậc cao đẳng đại học chuyên ngành Y dược và các ngành khác
THUỐC GIẢ MỤC TIÊU BÀI GIẢNG Mục tiêu giảng Sau học xong bài, sinh viên phải: Trình bày định nghĩa thuốc có chất lượng kém, thuốc giả theo VN WHO; Nêu phương thức làm thuốc giả đặc điểm chúng; Mơ tả hậu thuốc có chất lượng kém; Thuốc chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan có thẩm quyền Thuốc giả sản phẩm sản xuất dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc trường hợp sau đây: a) Khơng có dược chất; b) Có dược chất khơng hàm lượng đăng ký; c)) Có dược chất khác với dược chất ghi nhãn; d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp thuốc đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp sở sản xuất khác Các thuốc SSFFC Theo WHO, thuốc giả (Falsified medical products) chia thành SSFFC – thuốc: - không đạt tiêu chuẩn/substandard - bào chế không (như đăng ký)/spurious, - dán nhãn giả / falsely labelled, - làm giả /falsified giả mạo /counterfeit WHO định nghĩa thuốc giả mạo (counterfeit medicines) thuốc “cố tình dán nhãn sai có tính giả mạo mặt nhận dạng và/hoặc nguồn gốc” SSFFC khó phát chất chúng Môt số phương thức làm thuốc giả Làm thuốc giả chuyên nghiệp có sở đại SX thuốc dán nhãn giống y thuốc thật Chúng vận hành hầu hết nước phát triển Làm thuốc giả kiểu thô sơ: SX thuốc nhái chưa tinh xảo nên so sánh chi tiết nhận biết Dán nhãn lại quy mô lớn với thuốc hết hạn dùng kiếm từ nguồn hợp pháp nước đã/đang phát triển phân phối lại chủ yếu cho nước phát triển Dán nhãn lại kiểu nhỏ lẽ phân phối đến vài đại lý với ý đồ m uốn giữ giá t rị thuốc hết hạn dùng cách dán nhãn lại cho chúng với thời hạn với tên trước Đưa dạng phân liều có giá thành thấp vào bao bì đắt tiền để đưa thị trường với giá cao Đặc điểm SSFFC Khơng có hoạt chất (phổ biến chứa tinh bột, bột phấn…), tên hoạt chất sai, sai số lượng hoạt chất; Vài thuốc giả độc hại mức độ gây tử vong chứa hoạt chất khơng hay hóa chất độc hại khác Thường SX người không chuyên môn, điều kiện t hiế u t hốn, không vệ sinh, nên chứa tạp chất chưa biết bị nhiễm vi khuẩn Thuốc giả thường thiết kế để có bề ngồi giống y t huốc hãng, khơng gây tác dụng phụ hiển nhiên, nhiên chúng thường làm cho việc điều trị bệnh bị thất bại … Nói chung thuốc giả thường có nhãn khơng hồn hảo nên nhận diện chúng Tuy nhiên lúc dễ dàng để nhận TÁC ĐỘNG TOÀN CẦU Thuốc giả vấn đề phát triển toàn cầu, kể nước phát triển việc mua bán Internet phổ biến Ngoài nước khu vực tranh chấp, tình trạng bất ổn trị, với hệ thống y tế yếu phải chịu đựng gánh nặng to lớn từ thuốc SSFFC Doanh số bán tồn cầu thuốc giả mạo đạt đỉnh 75 tỷ USD (2009), gia tăng 90% năm theo ước tính cơng bố Center for Medicine in the Public Interest Mỹ Năm 2013 theo WHO, có 920 loại thuốc giả báo cáo bao gồm tất lĩnh vực trị liệu chính, thuốc generic thuốc phát minh TÁC ĐỘNG TOÀN CẦU Tại nước công nghiệp với hệ thống quy chế kiểm soát thị trường hiệu quả, tỷ lệ thuốc giả khoảng 1% giá trị thị trường Còn nước phát triển- Châu Á, Châu Phi, nơi chưa có quy chế chặt chẽ thị trường thuốc giả hình thành dễ dàng Tại Châu Âu, Hải quan giữ 34 triệu đô la viên thuốc giả mạo tháng năm 2009 Một nghiên cứu Hà lan cho thấy 370 mẫu Viagra thu giữ có 10 thuốc hiệu Một nghiên cứu Pfizer tài trợ, tiến hành phạm vi 14 nước EU, ước tính người dân Tây Âu tiêu thụ 14 tỷ la/năm thuốc có nguồn gốc bất hợp pháp mà đa phần thuốc giả Trong chia xẻ thị trường lớn thuốc gọi “thuốc thời trang sống” (lifestyle drugs) TÁC ĐỘNG TỒN CẦU Một nếp văn hóa tự chẩn đốn tự kê toa dẫn đến việc xuất hàng trăm trang web không phép cho truy cập đến thuốc mà khơng có giám sát Một chiến dịch năm 2009 25 quốc gia bao gồm Australia, Canada, Israel, New Zealand, Singapore, South Africa, Thailand, USA 16 nước EU nhận diện 1200 địa web liên quan đến hoạt động bất hợp pháp, đóng cửa 153 địa web… Theo WHO, 50% trường hợp, thuốc mua qua mạng từ trang web bất hợp pháp có địa ma, phát thuốc giả CÁC HÌNH THỨC THUỐC GIẢ Nhận diện thuốc SSFFC Vài thuốc làm giả nhìn giống y thuốc hiệu khó để phát Tuy nhiên nhận diện cách: - Xem xét bao bì mặt bao bì đóng gói, lỗi tả, hay sai sót văn phạm; - Kiểm tra ngày sản xuất, ngày hết hạn bảo đảm chi tiết ghi bao bì bên ngồi tương ứng với chi tiết ghi bao bì bên thời hạn; - Bảo đảm bề ngồi thuốc nhìn chỉnh chu, khơng phai màu, khơng bị hư hay có mùi lạ; - Thảo luận với dược sĩ bác sĩ sớm tốt có nghi ngờ thuốc tác động khơng thích đáng hay có phản ứng bất lợi xảy HẬU QUẢ CỦA THUỐC CÓ CHẤT LƯỢNG KÉM Chất lượng thuốc đem đến độc tính phản ứng có hại Khi vài thuốc hết hạn sử dụng để điều kiện thời tiết bất lợi (như nhiệt, độ ẩm cao),như trường hợp tetracyclin, tạp chất vượt giới hạn dẫn đến độc phản ứn g có hại Một vấn đề thường gặp thuốc bị nhiễm vi sinh vật Hậu nghiêm trọng, đặc biệt thuốc tiêm hay NB có tiềm ẩn phản ứng miễn dịch Nhiểm khuẩn thuốc kem, sirô thuốc khác để lọ hay tuýp dễ xãy môi trường nhiệt đới, HẬU QUẢ CỦA THUỐC CÓ CHẤT LƯỢNG KÉM Sai sót cơng thức và nhiểm sản phẩm có nguy xãy sản xuất thuốc giả Khi chất gây nhiễm có độc tính cao chất có độc tính vơ tình nhiễm vào sản phẩm, thảm họa Khơng có tác dụng trị liệu dẫn đến bệnh kéo dài hay tử vong Tại Singapore, 150 người đưa vào bệnh viện tháng năm 2008 hạ đường huyết đột ngột, người số chết người khác bị tổn thương não nghiêm trọng, sử dụng thuốc giả để điều trị chứng rối loạn cương thuốc có chứa liều cao glyburide, chất sử dụng điều trị tiểu đường HẬU QUẢ CỦA THUỐC CĨ CHẤT LƯỢNG KÉM có tác dụng trị liệu dẫn đến bệnh kéo … Không dài hay tử vong Một nghiên cứu đăng tạp chí PLoS Medicine vào năm 2008, kết luận: “ dịch” thuốc giả Đông Nam Á dẫn đến tử vong cho NB sốt rét quy cho liên quan đến việc gây tượng đề kháng artemisinin; làm giảm tin cậy vào thuốc thật, thiệt hại lớn kinh tế cho nhà SX hợp pháp Trong 391 mẫu artesunate, 50 % có lượng hoạt chất khơng có loạt thành phần không Năm 2009, Madagascar, Senegal, Uganda: Phân tích 197 mẫu thuốc trị bệnh sốt rét thu thập từ khu vực công tư, tỷ lệ thuốc không đạt Senegal, Madagascar, Uganda 44 %, 30, 26 % HẬU QUẢ CỦA THUỐC CÓ CHẤT LƯỢNG KÉM Chất lượng thuốc gây hoang phí tiền bạc Chăm sóc khơng hiệu lại phải điều trị phản ứng phụ thuốc có chất lượng thuốc dẫn đến việc điều trị tốn Đóng gói xấu kéo theo việc nghi ngờ chất lượng thuốc dẫn đến từ chối nhân viên y tế NB Những sản phẩm nằm xếp só kệ hết hạn Về góc độ kinh tế, nguồn tài có giới hạn lại hoang phí với thuốc chất lượng HẬU QUẢ CỦA THUỐC CÓ CHẤT LƯỢNG KÉM Thuốc chất lượng ảnh hưởng nghiêm trọng đến niềm tin vào hệ thống y tế NB nhà cung cấp nghi ngờ chất lượng thuốc điều trị thất bại hay xãy phản ứng có hại, thay đổi cảm quan … Việc sử dụng thuốc tác động đến tín nhiệm hệ thống cung cấp y tế Theo Sabine Kopp, Chuyên gia quản lý chương trình Chống làm giả thuốc WHO, “Chỉ cần trường hợp thuốc giả thơi khơng chấp nhận cho thấy yếu hệ thống cung ứng thuốc xói mịn niềm tin vào hệ thống y tế” TÀI LIỆU THAM KHẢO 1/ Quality assurance for pharmaceuticals MSH Medford (Headquarters) Management Sciences for Health 200 Rivers Edge Drive, Medford, Massachusetts 02155, United States copyright © management sciences for health 2012 2/ WHO, Substandard, spurious, falsely labelled, falsified and counterfeit (SSFFC) medical products, http://www.who.int/mediace ntre/factsheets/fs275/en/, Updated January 2016 3/ WHO, Growing threat from counterfeit medicines, www.who.int/medi cines/counterfeit_conference/en/index.html WHO, Counterfeit medicines: the silent epidemic www.who.i nt/medicines/counterfeit_conference/en/index.html ... BÀI GIẢNG Mục tiêu giảng Sau học xong bài, sinh viên phải: Trình bày định nghĩa thuốc có chất lượng kém, thuốc giả theo VN WHO; Nêu phương thức làm thuốc giả đặc điểm chúng; Mô tả hậu thuốc có chất. .. chúng; Mô tả hậu thuốc có chất lượng kém; Thuốc chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan có thẩm quyền Thuốc giả sản phẩm sản xuất dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc trường... 44 %, 30, 26 % HẬU QUẢ CỦA THUỐC CÓ CHẤT LƯỢNG KÉM Chất lượng thuốc gây hoang phí tiền bạc Chăm sóc khơng hiệu lại phải điều trị phản ứng phụ thuốc có chất lượng thuốc dẫn đến việc điều trị