Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược và các ngành khác hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng công cụ quản lý chất lượng thuốc ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược và các ngành khác. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn công cụ quản lý chất lượng thuốc bậc cao đẳng đại học chuyên ngành Y dược và các ngành khác
HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG QA KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG – QC sản xuất thuốc Mục tiêu giảng MỤC TIÊU BÀI GIẢNG Sau học xong bài, sinh viên có khả : Phân biệt QA QC vị trí/ vai trò chúng SX thuốc; Phân biệt QM, QS, QA; Tóm tắt yêu cầu PQS; Tóm tắt 19 nội dung thực để đảm bảo chất lượng thuốc; phận Nhà máy sản xuất dược phẩm & mỹ phẩm SẢN XUẤT GMP CÁC BỘ PHẬN ĐẢM BẢO CHẤT LƯNG (QA) KIỂM TRA CHẤT LƯNG (QC) GLP TỒN TRỮ, BẢO QUẢN GSP QC LÀM GÌ ? KTCL (Quality Control-QC ) phận GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn kỹ thuật, kiểm tra, quy định tổ chức, tài liệu, giải phóng thuốc* nhằm đảm bảo: -các phân tích cần thiết thích hợp tiến hành cách thực -các nguyên liệu, bao bì đóng gói, sản phẩm giải phóng cho sử dụng, đem bán hay cung ứng chất lương chúng xem xét đạt yêu cầu QC nhờ vào công cụ LABO kiểm nghiệm Hạn chế QC Việc lấy mẫu để kiểm nghiệm công việc cần thiết mà GMP yêu cầu, chưa đủ để đảm bảo sản phẩm ln thể đầy đủ thuộc tính chất lượng mặt như: tinh khiết, thuốc, hiệu nghiệm an tồn* Thí dụ: QC khơng thể kiểm soát được: - Dây chuyền “sạch” - Kiểm tra kiện in - Ghi tài liệu - Làm vệ sinh trùng thích đáng - Kiểm sốt điểm thiết yếu - Xây dựng công thức - Tuân thủ quy định Hạn chế QC Kiểm nghiệm - Chỉ tìm thấy cần tìm - Chỉ có mẫu phân tích mà thơi - Chỉ có ý nghĩa lơ sản phẩm hồn tồn đồng nghĩa sản xuất cách hoàn hảo! - Chỉ xác nhận chất lượng kiểm tra lại xem lơ thuốc có đạt tiêu chuẩn đề hay không - Hoạt động nhằm vào kiện tức chấp nhận hay không chấp nhận chất lượng lô sản phẩm Hạn chế QC • “Chất lượng khơng phải chứng nhận bởi khâu kiêm tra chất lượng * • “Chất lượng phải xây dựng giai đoạn trình hình thành sản phẩm” Trong vấn đề quản lý chất lượng thuốc, tự thân GMP (bao gồm QC) chưa đủ, mà cịn phải hỗ trợ phương pháp quản lý khác như: Đảm bảo chất lượng , Quản lý chất lượng Đảm bảo chất lượng (Quality assurance- QA) Các hoạt động có tính hệ th ố n g cần thiết để đảm bảo cách tin cậy sản phẩm (hay dịch vụ) đáp ứng yêu cầu đề chất lượng Tổng thể toàn hoạt động gọi thuật ngữ Đảm bảo chất lượng – QA nguyên tắc bả n c QA: Chất lượng, an tồn, hiệu Khơng thể tra chất lượng sản phẩm (*) Tất quy trình phải kiểm sốt HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG vững chắc, đồng hiệu TẤT CẢ CÁC KHÂU vững Kiểm tra Chất lượng Biệt trữ ??? Biệt trữ Biệt trữ Đảm bảo Chất lượng ??? Nhận nguyên liệu bao bì Bảo quản nguyên liệu bao bì Bảo quản thành phẩm Phân phối Pha chế Thu hồi sản phẩm Bảo quản bán thành phẩm Bảo quản sản phẩm bị Đóng gói trả đóng gói Quản lý chất lượng Quản lý chất lượng - QM - khái niệm rộng bao trùm tất vấn đề có ảnh hưởng chung riêng biệt tới chất lượng sản phẩm Đó tồn kế hoạch xếp nhằm mục đích đảm bảo dược phẩm có chất lượng đáp ứng với mục đích sử dụng chúng Vì thế, QM kết hợp GMP với yếu tố khác, kể yếu tố nằm phạm vi hướng dẫn này, ví dụ thiết kế phát triển sản phẩm Thực hành tốt sản xuất – GMP GMP +áp dụng tất giai đoạn vòng đời sản phẩm từ sản xuất sản phẩm nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại sản phẩm khơng tiếp tục sản xuất PQS mở rộng đến giai đoạn phát triển sản phẩm cần tạo thuận lợi cho việc đổi mới, cải tiến liên tục tăng cường liên kết phát triển sản phẩm với hoạt động sản xuất Tất phận PQS cần có đủ trì nguồn lực, bao gồm việc đảm bảo có đủ nhân viên có lực, nhà xưởng, trang thiết bị sở vật chất phù hợp 19 nội dung phải đảm bảo PQS phù hợp cho SX thuốc phải đảm bảo: 1) Quá trình tạo sản phẩm đạt từ khâu thiết kế, thẩm định, lập kế hoạch, thực hiện, trì cải tiến liên tục hệ thống phải cho phép cung cấp ổn định sản phẩm đạt chất lượng theo quy định; 2) Kiến thức sản phẩm trình phải quản lý xuyên suốt qua giai đoạn vòng đời sản phẩm; 3) Dược phẩm thiết kế phát triển cho đáp ứng yêu cầu GMP nguyên tắc có liên quan khác, ví dụ GLP Thực hành tốt thử lâm sàng (GCP); 4) Các thao tác SX KTCL nêu rõ ràng dạng văn yêu cầu GMP phải triển khai; 19 nội dung phải đảm bảo 5) Trách nhiệm quản lý nêu rõ ràng mô tả cơng việc; 6) Có kế hoạch cho SX, cung ứng, sử dụng loại nguyên liệu ban đầu nguyên liệu bao gói, lựa chọn “audit” nhà cung cấp để khẳng định lần cung cấp loại nguyên liệu từ nhà cung cấp phê duyệt; 7) Tất bước kiểm tra cần thiết nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, kiểm tra trình SX, hiệu chuẩn thẩm định phải thực hiện; 8) Thành phẩm SX kiểm tra theo quy trình quy định; 19 nội dung phải đảm bảo 9) Sản phẩm không bán hay cung cấp trước người uỷ quyền chứng nhận lô sản phẩm SX kiểm nghiệm theo yêu cầu nêu giấy phép lưu hành quy định khác có liên quan đến việc SX, KTCL xuất xưởng lô dược phẩm; 10) Có biện pháp để đảm bảo việc quản lý hoạt động thuê bên ngoài; 11) Có biện pháp thích đáng để đảm bảo tối đa sản phẩm bảo quản, phân phối sau quản lý cho chất lượng sản phẩm trì suốt vịng đời sản phẩm; 12) Có quy trình tự tra và/hoặc audit chất lượng để thường xuyên đánh giá hiệu tính phù hợp PQS; 19 nội dung phải đảm bảo 13) Sản phẩm quy trình phải theo dõi, kết xem xét để xuất xưởng lô, nhằm phát sai lệch, đưa hành động phòng ngừa để tránh sai lệch xảy tương lai; 14) Cần đặt kế hoạch cho việc đánh giá phê duyệt thay đổi định trước thay đổi cần phải phê duyệt trước thực hiện… Sau thực thay đổi nào, cần đánh giá để đảm bảo mục tiêu chất lượng đáp ứng khơng có ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng sản phẩm 15) Cần thường xuyên Xem xét lại chất lượng dược phẩm với mục đích khẳng định tính ổn định quy trình xác định cần cải tiến; 16) Cần thiết lập trì hệ thống kiểm soát cách phát triển sử dụng hiệu hệ thống theo dõi kiểm soát hiệu quy trình chất lượng sản phẩm; 17) Cần tạo điều kiện thuận lợi cho cải tiến liên tục thông qua việc nâng cao chất lượng phù hợp với mức độ quy trình kiến thức sản phẩm; 18) Cần có hệ thống Quản lý rủi ro chất lượng (QRM); 19) Các sai lệch, sản phẩm nghi ngờ bị lỗi cố cần báo cáo, điều tra ghi vào hồ sơ…Nguyên nhân có khả cao phải xác định CAPA phải xác định thực Hiệu CAPA cần theo dõi Xem xét định kỳ quản lý Cần thực việc xem xét định kỳ quản lý với tham gia người quản lý cấp cao, hoạt động PQS để xác định hội cải tiến liên tục sản phẩm, quy trình PQS Ngoại trừ trường hợp quy định riêng, việc đánh giá cần thực hàng năm Sổ tay chất lượng PQS cần xác định dạng văn Cần thiết lập sổ tay chất lượng tài liệu tương đương mơ tả QMS có quy định trách nhiệm quản lý Quản lý rủi ro chất lượng - QRM QRM quy trình đánh giá, kiểm sốt, cung cấp thơng tin xem xét cách có hệ thống nguy chất lượng thuốc Hệ thống áp dụng với phịng ngừa quy trình hồi cứu QRM đảm bảo: - Đánh giá dựa nguy chất lượng sản phẩm kiến thức khoa học, kinh nghiệm sản xuất nguyên tắc để bảo vệ người bệnh; - Mức độ triển khai, hình thức hồ sơ tài liệu trình QRM phải tương ứng với mức độ rủi ro Rà soát chất lượng sản phẩm -PQR Và nên bao gồm nhất: a) Rà sốt nguyên liệu ban đầu nguyên vật liệu bao bì sử dụng cho sản phẩm, đặc biệt nguyên liệu từ nhà cung cấp đặc biệt đánh giá khả truy xuất nguồn gốc hệ thống cung ứng hoạt chất; b) Rà soát việc kiểm tra chất lượng trình sản xuất công đoạn quan trọng kết kiểm tra chất lượng thành phẩm; c) Rà soát tất lô sản xuất không đạt chất lượng theo tiêu chuẩn quy định việc điều tra lơ sản phẩm này; Rà sốt chất lượng sản phẩm - PQR d) Rà soát tất sai lệch lớn không phù hợp, điều tra yếu tố liên quan, hiệu đạt hành động khắc phục phòng ngừa thực hiện; e) Rà soát tất thay đổi trình sản xuất phương pháp kiểm nghiệm; f) Rà soát thay đổi hồ sơ sản phẩm nộp, phê duyệt không phê duyệt; g) Rà sốt kết chương trình theo dõi độ ổn định thuốc xu hướng bất lợi nào; Rà soát chất lượng sản phẩm -PQR h) Rà soát việc trả lại hàng, khiếu nại thu hồi liên quan đến chất lượng sản phẩm việc điều tra nguyên nhân thực vào thời gian đó; i) Rà sốt phù hợp hành động khắc phục trước trình sản xuất hay thiết bị; j) Các cam kết sau bán hàng sản phẩm sản phẩm có thay đổi; k) Tình trạng thẩm định thiết bị hệ thống phụ trợ liên quan, ví dụ hệ thống HVAC (gia nhiệt, thơng gió, điều hịa khơng khí), hệ thống nước, khí nén báo cáo kết theo dõi hoạt động thiết bị hệ thống này; Rà soát chất lượng sản phẩm -PQR l) Rà soát thỏa thuận kỹ thuật để đảm bảo chúng cập nhật Nhà sản xuất, chủ sở hữu giấy phép lưu hành, khác nhau, cần đánh giá kết báo cáo rà soát, đánh giá xem hành động khắc phục phòng ngừa hay thẩm định lại cần thực hiện, theo yêu cầu PQS Các hành động khắc phục phịng ngừa cần hồn thành kịp thời có hiệu theo quy trình quy định Cần có quy trình cho việc quản lý liên tục xem xét hoạt động này, tính hiệu quy trình cần xác nhận trình tự tra Rà sốt chất lượng sản phẩm -PQR PQR nhóm lại theo loại sản phẩm, ví dụ dạng bào chế rắn, dạng lỏng, sản phẩm vô trùng theo sở khoa học Trường hợp chủ sở hữu giấy phép lưu hành nhà sản xuất, cần có văn thỏa thuận kỹ thuật bên xác định rõ trách nhiệm bên việc PQR Người có thẩm quyền chứng nhận xuất xưởng lô với chủ sở hữu giấy phép lưu hành phải đảm bảo việc xem xét đánh giá chất lượng thực kịp thời xác TÀI LIỆU THAM KHẢO • WHO, WHO Technical Report Series, No 986, 2014 • EU, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Chapter Pharmaceutical Quality System, European Commission, Health And Consumers Directorate- general, Health Systems and Products Brussels, SANCO/AM/sl/ddg1.d.6(2012)860362 ... Thu hồi sản phẩm Bảo quản bán thành phẩm Bảo quản sản phẩm bị Đóng gói trả đóng gói Mối quan hệ ĐBCL, GMP, KTCL QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TOÀN BỘ (TQM) Quản lý chất lượng Quản lý chất lượng – Quality... phương pháp quản lý khác như: Đảm bảo chất lượng , Quản lý chất lượng Đảm bảo chất lượng (Quality assurance- QA) Các hoạt động có tính hệ th ố n g cần thiết để đảm bảo cách tin cậy sản phẩm (hay... THỐNG CHẤT LƯỢNG vững chắc, đồng hiệu TẤT CẢ CÁC KHÂU vững Kiểm tra Chất lượng Biệt trữ ??? Biệt trữ Biệt trữ Đảm bảo Chất lượng ??? Nhận nguyên liệu bao bì Bảo quản nguyên liệu bao bì Bảo quản