Tổng hợp các SOP quy trình thao tác chuẩn GPs bao gồm quy trình bán thuốc theo đơn, QT bán thuốc không theo đơn, QT vệ sinh nhà thuốc, QT bảo quản lạnh, QT liên quan đến thuốc phải quản lý đặc biệt, QT thu hồi thuốc.
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HẢI PHỊNG NHĨM - TỔ I XÂY DỰNG QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN - SOP BÁO CÁO THỰC TẬP MƠN GPs HẢI PHỊNG 2020 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HẢI PHỊNG XÂY DỰNG QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN - SOP BÁO CÁO THỰC TẬP MÔN GPs NHĨM - TỔ I HẢI PHỊNG 2020 TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HẢI PHÒNG BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HẢI PHÒNG CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc QUY TRÌNH TƯ VẤN BÁN THUỐC KÊ ĐƠN Số: /QT-KD Lần ban hành: Ngày: Người biên soạn Người xem xét Người phê duyệt PGS.TS Nguyễn Văn Khải Họ tên Ký tên Ngày …./…./202… …./…./202… …./…./202… THEO DÕI THAY ĐỔI TÀI LIỆU Phiên bản/xem xét Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ngày sửa đổi/xem xét NƠI NHẬN( ghi rõ nơi nhận đánh dấu X ô bên cạnh) Ban Giám đốc Phòng Quản lý chất lượng …… …… Người sửa đổi/xem xét BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HẢI PHỊNG KHOA DUỢC QUY TRÌNH TƯ VẤN BÁN THUỐC KÊ ĐƠN Số: Lần ban hành: Ngày: Trang: MỤC ĐÍCH Đảm bảo bán thuốc hướng dẫn sử dụng thuốc bán theo đơn hợp lý, an toàn quy chế chuyên môn PHẠM VI ÁP DỤNG Các loại thuốc có thành phần nằm ngồi danh mục thuốc khơng kê đơn ban hành theo Thông tư 07/2017/TT- BYT ngày 03 tháng năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế việc Ban hành Danh mục thuốc không kê đơn ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN - Dược sỹ chủ nhà thuốc - Nhân viên bán hàng nhà thuốc CÁC KHÁI NIỆM, ĐỊNH NGHĨA - Thuốc kê đơn thuốc cấp phát, bán lẻ sử dụng phải có đơn thuốc, sử dụng không theo định người kê đơn có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe - Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện thuốc có nhiều hoạt chất đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế - Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần thuốc có nhiều hoạt chất đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế - Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuốc có nhiều dược chất đó có dược chất tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế TỪ VIẾT TẮT DS: Dược sỹ TT: Thông tư BYT: Bộ Y tế TÀI LIỆU THAM KHẢO - Thông tư số 18/2018/TT-BYT có sửa đổi, bổ sung cho thông tư 52/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 Bộ Y tế việc ban hành Quy định đơn thuốc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú - Thông tư 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 06 năm 2014 Bộ Y tế việc Quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc NỘI DUNG BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HẢI PHÒNG KHOA DUỢC QUY TRÌNH TƯ VẤN BÁN THUỐC KÊ ĐƠN STT Người thực Sơ đồ Hỏi lại người đơnvà Tiếpkêđón chào hỏi khách Nhân viên bán hàng nhà thuốc hàng Không phù hợp Kiểm tra đơn thuốc DS chủ nhà thuốc Phù hợp DS chủ nhà thuốc Lựa chọn thuốc Lấy thuốc theo đơn DS chủ nhà thuốc Hướng dẫn cách dùng DS chủ nhà thuốc Lưu thông tin số Nhân viên bán hàng nhà thuốc liệu Thu tiền, giao hàng cho khách Nhân viên bán hàng nhà thuốc Diễn giải nội dung bước thực quy trình Số: Lần ban hành: Ngày: Trang: Biểu mẫu / hồ sơ Thời gian thực BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HẢI PHỊNG KHOA DUỢC QUY TRÌNH TƯ VẤN BÁN THUỐC KÊ ĐƠN Số: Lần ban hành: Ngày: Trang: 7.1.Tiếp đón chào hỏi khách hàng 7.2 Kiểm tra đơn thuốc - Tính hợp lệ đơn thuốc : + Đơn thuốc theo mẫu quy định + Có đủ tên, chữ ký, địa chỉ, dấu phòng khám/ bệnh viện bác sĩ + Đối với thuốc gây nghiện: đối chiếu chữ ký bác sỹ đơn với đăng ký bác sĩ kê đơn gây nghiện + Thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc số lượng có chữ số phải có số phía trước; số ngày định khơng 10 ngày - Các cột, mục khác ghi quy định: + Kiểm tra tên, tuổi, địa bệnh nhân Với trẻ 72 tháng tuổi: ghi số tháng tuổi ghi tên bố mẹ + Kiểm tra tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, cách dùng, liều dùng, cách phối hợp - Thông báo cho người mua, hỏi lại người kê đơn để tránh sai sót, nhầm lẫn số trường hợp sau: + Đơn có loại thuốc không rõ ràng nồng độ, hàm lượng, số lượng + Đơn thuốc có vấn đề tương tác thuốc, kê trùng thuốc - Từ chối bán trường hợp sau: + Đơn thuốc không hợp lệ + Đơn thuốc có sai sót nghi vấn 7.3 Lựa chọn thuốc: a Trường hợp đơn thuốc kê tên biệt dược : - Bán theo biệt dược kê đơn - Trường hợp nhà thuốc không có biệt dược kê đơn khách hàng yêu cầu tư vấn để lựa chọn thuốc phù hợp với điều kiện chuyển sang mục b b Trường hợp đơn thuốc kê tên gốc có yêu cầu tư vấn, giới thiệu thuốc BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HẢI PHÒNG KHOA DUỢC QUY TRÌNH TƯ VẤN BÁN THUỐC KÊ ĐƠN Số: Lần ban hành: Ngày: Trang: - Dược sỹ phụ trách chuyên môn quyền giới thiệu thay lọai biệt dược (cùng thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, tác dụng, định) kèm theo giá lọai để khách hàng tham khảo tự chọn lọai thuốc phù hợp với khả kinh tế 7.4 Lấy thuốc theo đơn - Lấy thuốc theo đơn kê, cho vào bao, gói, ghi rõ tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, thời gian dùng thuốc theo đơn kê - Ghi vào đơn: Tên thuốc, hàm lượng, số lượng thuốc thay (nếu có) - Ghi rõ số lượng thuốc bán vào đơn 7.5 Hướng dẫn cách dùng - Hướng dẫn, giải thích cho khách hàng tác dụng, định, chống định, tác dụng không mong muốn, liều lượng cách dùng thuốc - Dặn bệnh nhân liên hệ với nhà thuốc bác sỹ kê đơn có vấn đề dị ứng thuốc gặp tác dụng không mong muốn thuốc 7.6 Lưu thông tin số liệu Nhập đầy đủ thông tin cần thiết vào phần mềm quản lý Với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, ghi đầy đủ thông tin cần thiết vào sổ chuyên môn Các thuốc cần lưu đơn: lưu đơn, đơn trả lại khách hàng 7.7 Thu tiền, giao hàng cho khách - Giao hóa đơn cho khách thu tiền (nếu có) - Giao hàng cho khách - Cảm ơn khách hàng BIỂU MẪU/HỒ SƠ - Sổ theo dõi đơn thuốc không hợp lệ - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất - Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng mua thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HẢI PHÒNG KHOA DUỢC QUY TRÌNH TƯ VẤN BÁN THUỐC KÊ ĐƠN Số: Lần ban hành: Ngày: Trang: NHÀ THUỐC BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HẢI PHÒNG SỔ THEO DÕI ĐƠN THUỐC KHƠNG HỢP LỆ ST T Ngày Thơng tin tháng người bệnh … … … … Thông tin Điểm không hợp Cách xử lý người kê đơn lý đơn thuốc Thông báo cho ngư bệnh Thông báo cho ngư đơn Tự xử lý Thông báo cho ngư bệnh Thông báo cho ngư đơn Tự xử lý Thông báo cho ngư bệnh Thông báo cho ngư đơn Tự xử lý Thông báo cho ngư bệnh Thông báo cho ngư đơn Tự xử lý Thông báo cho ngư bệnh Thông báo cho ngư đơn Tự xử lý Thông báo cho ngư bệnh Thông báo cho ngư đơn Tự xử lý 10 BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HẢI PHỊNG KHOA DƯỢC QUY TRÌNH THU HỒI THUỐC Số: Lần ban hành: Ngày: Trang: b) Trường hợp cần bổ sung thêm thơng tin nhận thấy tính xác thực thông tin chưa đảm bảo như: - Thiếu biên lấy mẫu - Phiếu kiểm nghiệm, phân tích đầy đủ mức độ vi phạm (hàm lượng, độ hòa tan, độ tan rã…) - Chuyên viên phụ trách đầu mối chịu trách nhiệm thu thập thêm thông tin (bằng điện thoại, email, công văn ) - Thông tin sau bổ sung, đáp ứng yêu cầu chuyển bước 6.4 - Thông tin sau bổ sung, không đạt yêu cầu (hồ sơ không đủ sở để kết luận): Chuyên viên dự thảo công văn theo nội dung tiết d f mục 6.4.2 trình Lãnh đạo (chuyển bước 6.5) 6.4 Xử lý Chuyên viên vào hồ sơ tiêu chí mức độ vi phạm chất lượng để xác định mức độ thông báo thu hồi dự thảo công văn thu hồi thuốc theo biểu mẫu đính kèm Phân loại mức vi phạm: - Mức độ 1: Vi phạm gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng gây chết người - Mức độ 2: Vi phạm có thể ảnh hưởng tới hiệu điều trị độ an toàn sử dụng - Mức độ 3: Vi phạm không ảnh hưởng ảnh hưởng tới hiệu điều trị độ an toàn sử dụng Mức độ thơng báo đình lưu hành thực thu hồi thuốc a) Mức độ 1: Được thực vi phạm mức độ Thơng báo đình lưu hành thuốc gửi khẩn cấp tới người sở hữu giấy phép lưu hành, sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, khoa dược sở sử dụng thuốc, đồng thời thông báo phương tiện thông tin đại chúng để tất sở kinh doanh, sử dụng người sử dụng thuốc biết Cơ sở kinh doanh có thuốc vi phạm 54 BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HẢI PHÒNG KHOA DƯỢC QUY TRÌNH THU HỒI THUỐC Số: Lần ban hành: Ngày: Trang: phải khẩn cấp thực biện pháp nhằm thu hồi triệt để thuốc vi phạm thời gian ngắn nhằm hạn chế hậu xấu xảy b) Mức độ 2: Được thực vi phạm mức độ 2, thơng báo đình lưu hành gửi đến người sở hữu giấy phép lưu hành, sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ c) Mức độ 3: Được thực vi phạm mức độ 3, thông báo đình lưu hành gửi đến sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập sở bán bn d) Việc đình lưu hành thu hồi thuốc có thể thực lô số lô thuốc xác định sản phẩm toàn sản phẩm nhiều sở sản xuất thuốc Thẩm quyền thông báo thu hồi a) Cục Quản lý dược thơng báo đình lưu hành thu hồi thuốc phạm vi tồn quốc Thơng báo gửi đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành: - Ra thơng báo đình lưu hành thu hồi phạm vi quản lý thuốc quan kiểm tra chất lượng thuốc địa phương/ngành kiểm tra phát thuốc vi phạm; - Ra thơng báo đình lưu hành thu hồi địa bàn để thực thông báo thu hồi Cục Quản lý dược, xử lý vi phạm theo quy định pháp luật báo cáo Cục Quản lý dược c) Cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập thông báo thu hồi trường hợp thu hồi tự nguyện 6.5 Xem xét Lãnh đạo phòng Lãnh đạo phòng xem xét dự thảo công văn: - Nếu chưa đạt yêu cầu chuyển lại chuyên viên điều chỉnh - bước 6.4 - Nếu đạt yêu cầu, trưởng phòng ký nháy vào cơng văn xử lý Văn thư phịng trình Lãnh đạo Cục dự thảo công văn hồ sơ liên quan 55 BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HẢI PHÒNG KHOA DƯỢC QUY TRÌNH THU HỒI THUỐC Số: Lần ban hành: Ngày: Trang: * Thời hạn xử lý: vòng 24h 6.6 Phê duyệt Lãnh đạo Cục Lãnh đạo Cục xem xét dự thảo công văn: - Nếu không đạt yêu cầu: Chuyển lại bước 6.5 - Nếu đạt yêu cầu, lãnh đạo Cục ký công văn để chuyển văn thư Cục 6.7 Theo dõi báo cáo thu hồi, đánh giá hiệu thu hồi xử lý bổ sung a) Chuyên viên xử lý việc thu hồi phải theo dõi việc thu hồi vắc xin sinh phẩm y tế vi phạm chất lượng xem xét báo cáo thu hồi để đánh giá kết thu hồi: + Thời gian thực thông báo thu hồi, phương thức thông báo + Số lượng/danh mục sở mua sản phẩm số lượng sở tiếp nhận thông báo thu hồi có phản hồi/thực thông báo thu hồi + Số lượng tồn kho, số lượng thu hồi thực tế sở phân phối, số lượng thu hồi thực tế so với số lượng nhập khẩu/sản xuất + Tự đánh giá hiệu thu hồi Đánh giá số lượng sản phẩm thu hồi sở xem xét thời điểm thuốc đưa lưu hành, thời gian lô sản phẩm lưu hành thị trường; mức độ nguy ảnh hưởng sản phẩm tới người sử dụng; báo cáo phản ứng không mong muốn, tai biến có + Kết điều tra đánh giá nguyên nhân, đánh giá ảnh hưởng lô sản phẩm vi phạm và/hoặc sản phẩm khác sản xuất điều kiện + Kết luận đánh giá kết thu hồi b) Trên sở đánh trên, trường hợp hiệu thu hồi đánh giá chưa triệt để; sản phẩm có khả tiếp tục lưu hành, sử dụng có nguy ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Phòng QLCL báo cáo Lãnh đạo Cục: + Thanh tra hồ sơ thu hồi, thực việc kiểm tra giám sát thu hồi số sở phân phối thuốc (Cục tiến hành yêu cầu Sở Y tế thực hiện) + Yêu cầu sở tiếp tục thông báo thu hồi, thu hồi báo cáo bổ sung + Yêu cầu báo cáo đánh giá tình trạng sản xuất + Kiểm tra sở sản xuất/cơ sở nhập 56 BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HẢI PHÒNG KHOA DƯỢC QUY TRÌNH THU HỒI THUỐC Số: Lần ban hành: Ngày: Trang: + Tăng cường kiểm tra giám sát chất lượng lô sản xuất khoảng thời gian 6.8 Lưu hồ sơ theo dõi báo cáo thu hồi: Văn thư phòng chịu trách nhiệm: - Lưu hồ sơ, theo dõi việc phát hành công văn xử lý Văn thư Cục, đảm bảo theo quy định công văn đến Cục - Vào Danh sách thuốc thu hồi năm… Chuyên viên phân công theo dõi việc thu hồi thuốc vi phạm chất lượng, theo dõi việc thu hồi đánh giá báo cáo đơn vị yêu cầu để có xử lý kịp thời BIỂU MẪU/HỒ SƠ 57 7.1 Công văn thu hồi mức BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày Số: /QLD – CL tháng năm V/v Đình lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng KHẨN Kính gửi: - Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương - Công ty ……………… - Các phương tiện thơng tin đại chúng (đài truyền hình, phát thanh, báo chí ) - Căn vào quy chế dược hành Việt Nam - Căn công văn số … ngày Viện Kiểm nghiệm … gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số ngày thuốc , SĐK: , số lô: ,NSX:…,HD: Công ty…sản xuất,(công ty nhập khẩu) Mẫu lấy … Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tiêu … Cục Quản lý Dược thông báo khẩn cấp: Đình lưu hành tồn quốc thuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuất Công ty sản xuất phối hợp với nhà phân phối (hoặc công ty nhập phối hợp nhà cung cấp), phải: + Gửi thông báo thu hồi khẩn tới nơi phân phối, sử dụng thuốc thuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuất triển khai thu hồi khẩn cấp tồn lơ thuốc (mặt hàng ) không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu + Báo cáo khẩn tình hình sản xuất, nhập q trình phân phối thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu Cục Quản lý dược + Gửi báo cáo thu hồi Cục Quản lý Dược trước ngày…, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng thu hồi, bằng chứng việc thực thu hồi sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng mua thuốc theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc + Phối hợp với đơn vị sử dụng theo dõi chặt chẽ diễn biến tình trạng trường hợp sử dụng lô sản phẩm trên, báo cáo quan quản lý để có biện pháp xử lý kịp thời; theo dõi diễn biến chất lượng tiến hành thu hồi lô khác phát có dấu hiệu khơng đạt chất lượng, khơng an tồn 58 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế ngành thông báo khẩn cho sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra giám sát đơn vị thực thông báo này; xử lý đơn vị vi phạm theo quy định hành; báo cáo Cục Quản lý Dược quan chức có liên quan Đề nghị phương tiện thông tin đại chúng (đài truyền hình, truyền thanh, báo chí ) thơng báo nội dung công văn thu hồi này, đề nghị người tiêu dùng ngừng việc sử dụng thuốc bị thu hồi trả lại thuốc cho nơi cung cấp Nơi nhận: CỤC TRƯỞNG - Như trên; VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp HCM; Cục Quân Y - Bộ quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công An; Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; Các phịng Cục, Tạp chí Dược MP; website Cục QLD;Website Bộ Y tế; - Nơi lấy mẫu (để thực hiện); - Lưu: VT, CL (02 bản) 59 7.2 Công văn thu hồi mức BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày Số: /QLD – CL tháng năm V/v Đình lưu hành thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng Kính gửi: - Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương - Công ty ……………… - Căn vào quy chế dược hành Việt Nam - Căn công văn số … ngày Viện Kiểm nghiệm … gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số ngày thuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuất; công ty nhập Mẫu thuốc lấy … Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tiêu … Cục Quản lý Dược thơng báo: Đình lưu hành tồn quốc thuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuất Công ty sản xuất phối hợp với nhà phân phối (hoặc công ty nhập phối hợp nhà cung cấpvà phân phối), phải: + Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốcthuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuấtvà tiến hành thu hồi tồn lơ thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu + Gửi báo cáo thu hồi Cục Quản lý Dược trước ngày …, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập (hoặc sản xuất), ngày nhập (hoặc sản xuất), số lượng thu hồi, bằng chứng việc thực thu hồi sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc mua thuốc theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc + Phối hợp với đơn vị sử dụng theo dõi chặt chẽ diễn biến tình trạng trường hợp sử dụng lô sản phẩm trên, báo cáo quan quản lý để có biện pháp xử lý kịp thời; theo dõi diễn biến chất lượng tiến hành thu hồi lô khác phát có dấu hiệu khơng đạt chất lượng, khơng an tồn Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành thông báo cho sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra giám sát đơn vị thực thông báo này; xử lý đơn vị vi phạm theo quy định hành; báo cáo Cục Quản lý Dược quan chức có liên quan Sở Y tế địa bàn công ty sản xuất nhập khẩu, nơi lấy mẫu kiểm tra, giám sát Công ty…thực việc thu hồi thuốc xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định 60 - Nơi nhận: Như trên; VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp HCM; Cục Quân Y - Bộ quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công An; Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; Các phịng Cục, Tạp chí Dược MP; website Cục QLD;Website Bộ Y tế ; Nơi lấy mẫu (để thực hiện); Lưu: VT, CL (02 bản) 61 CỤC TRƯỞNG 7.3 Công văn thu hồi mức BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Số: /QLD - CL CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm V/v Đình lưu hành thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng Kính gửi: - Sở Y tế nơi doanh nghiệp sản xuất nhập nơi lấy mẫu - Công ty sản xuất hay nhập - Căn vào quy chế dược hành Việt Nam - Căn công văn số … ngày Viện Kiểm nghiệm … gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số ngày thuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuất; công ty nhập Mẫu thuốc lấy … Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tiêu … Cục Quản lý Dược thông báo: Đình lưu hành thuốc …, SĐK: …, số lơ: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuất; công ty nhập Công ty sản xuất phối hợp với nhà phân phối (hoặc công ty nhập phối hợp nhà cung cấp phân phối), phải: + Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc thuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuấtvà tiến hành thu hồi tồn lơ thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu + Gửi báo cáo thu hồi Cục Quản lý Dược trước ngày …, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập (hoặc sản xuất), ngày nhập (hoặc sản xuất), số lượng thu hồi, bằng chứng việc thực thu hồi sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc mua thuốc theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Sở Y tế nơi doanh nghiệp sản xuất nhập nơi lấy mẫu kiểm tra thông báo cho sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra giám sát đơn vị thực thông báo này; xử lý đơn vị vi phạm theo quy định hành; báo cáo Cục Quản lý Dược quan chức có liên quan Nơi nhận: CỤC TRƯỞNG - Như trên; - VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp HCM; - Các phòng:ĐKT, QLKD Dược, Thanh tra Dược MP, Tạp chí Dược MP; website Cục 62 QLD; - Nơi lấy mẫu (để thực hiện); - Lưu: VT, CL (02 bản) 7.4 Công văn gửi sở y tế thu hồi thuốc BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Số: /QLD - CL CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm V/v Kính gửi: - Sở Y tế ………………………… - Viện Kiểm nghiệm thuốc….… - Công ty ………………………… Cục Quản lý dược nhận công văn số …đề ngày … Viện Kiểm nghiệm thuốc …, kèm theo phiếu kiểm nghiệm số …ngày … thuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuất Mẫu thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm …… lấy …… Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tiêu … Cục Quản lý Dược có ý kiến sau: Đề nghị Sở Y tế tỉnh … xử lý việc lưu hành thuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …, HD: Công ty … sản xuất, địa bàn theo quy định hành; xử phạt đơn vị vi phạm Yêu cầu Công ty … : - Rà sốt lại tồn quy trình sản xuất, chất lượng nguyên liệu, bao bì để đảm bảo thuốc lưu hành thị trường đạt tiêu chuẩn chất lượng đến hết hạn dùng - Tiến hành lấy mẫu thuốc …, SĐK: …, số lô: …, NSX: …; HD: (thuốc bảo quản kho mẫu thuốc lưu hành) gửi mẫu, kèm theo biên lấy mẫu, tới quan kiểm nghiệm nhà nước để kiểm tra, xác định chất lượng lô thuốc Tiến hành thu hồi tồn lơ thuốc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng - Báo cáo gửi Cục Quản lý dược trước ngày Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng thuốc Công ty sản xuất; ý lô thuốc có số lô: nói trên; báo cáo kết Cục Quản lý Dược Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị biết thực 63 N nhận: CỤC TRƯỞNG - Như trên; - Lưu VT, CL 64 TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HẢI PHÒNG BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HẢI PHÒNG CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc ĐỀ XUẤT V/v ban hành quy trình thu hồi thuốc Kính gửi: - Ban Giám đốc bệnh viện; - Phòng Quản lý chất lượng; - Phòng Tổ chức hành Căn … Nhằm đảm bảo tất thuốc vi phạm chất lượng sở sản xuất, xuất nhập khẩu, buôn bán khác xử lý cách hiệu quả, phương pháp, Khoa/phịng/đơn vị kính đề xuất Ban Giám đốc, Phòng Quản lý chất lượng, phòng Tổ chức hành ban hành quy trình thu hồi thuốc Kính mong Ban Giám đốc, phòng Quản lý chất lượng, phòng Tổ chức cán xem xét phê duyệt Xin chân thành cảm ơn! Trân trọng./ GIÁM ĐỐC TP.TCHC PHÒNG QLCL 65 TRƯỞNG KHOA/PHÒNG ... lượng thuốc quy chế Dược hành - Thống cho tồn chun viên phịng xử lý thuốc vi phạm chất lượng theo quy trình phê duyệt - Có thể thay đổi thiết lập quy trình PHẠM VI ÁP DỤNG - Quy trình áp dụng... GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HẢI PHÒNG XÂY DỰNG QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN - SOP BÁO CÁO THỰC TẬP MƠN GPs NHĨM - TỔ I HẢI PHÒNG 2020 TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HẢI PHÒNG BỆNH VIỆN... KHOA DUỢC QUY TRÌNH TƯ VẤN BÁN THUỐC KÊ ĐƠN Số: Lần ban hành: Ngày: Trang: - Dược sỹ phụ trách chuyên môn quy? ??n giới thiệu thay lọai biệt dược (cùng thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, tác dụng,