Bài giảng TCVN ISO-IEC 17025:2007 - ISO-IEC 17025:2005

- Tuỳ quốc gia, mức độ tham gia xây dựng các TC của ISO cĩ Trang 5 5 Trang 6 6 -Tạo điều kiện cho các hoạt động trao đổi hàng hố và dịch vụ giữa tổ chức đạt hệ thống quản lý CL và kh

TCVN ISO-IEC 17025: 2007

ISO-IEC 17025: 2005

Mục tiêu học tập

- Hiểu đƣợc phạm vi áp dụng của TCVN ISO/IEC 17025

- Hiểu đƣợc các định nghĩa, các thuật ngữ về ISO/IEC 17025

- Nắm đƣợc 15 yêu cầu về quản lý

- Nắm đƣợc 10 yêu cầu về kỹ thuật

4

- Trụ sở ở Geneva (Thuỵ sĩ)

- Là một tổ chức Quốc tế chuyên ngành

- Thành viên: cơ quan Tiêu chuẩn Quốc gia của 111 nước

- Tuỳ quốc gia, mức độ tham gia xây dựng các TC của ISO có

khác nhau Ở một số nước, tổ chức TC hoá là các cơ quan chính thức hay bán chính thức của Chính phủ

- Việt Nam: thành viên thứ 71 Chính thức gia nhập từ 1977

ISO

ISO headquarters, Geneva,

Switzerland

http://www.colliercmc.com/Erindale%20iso%20981 201%20text.htm

5

ISO

6

-Tạo điều kiện cho các hoạt động trao đổi

hàng hoá và dịch vụ giữa tổ chức đạt hệ

thống quản lý CL và khách hàng trên toàn

cầu trở nên dễ dàng, tiện dụng hơn và đạt

được hiệu quả

MỤC ĐÍCH CỦA CÁC TIÊU CHUẨN ISO

Các TC do ISO có tính chất tự nguyện

Tuy nhiên, các nước thường chấp nhận

TC - ISO và coi nó có tính chất bắt buộc

Khách hàng đòi hỏi sản phẩm theo nhu

cầu và mong đợi của họ

> thể hiện các qui định cho sản

phẩm theo yêu cầu của khách hàng

Hệ thống quản lý CL (giúp các tổ chức

nâng cao sự thoả mãn của khách

hàng)

-Do nhu cầu và mong đợi của khách hàng thay đổi nên các tổ

chức cũng phải liên tục cải tiến sản phẩm và các quá trình của

họ

1 MỤC ĐÍCH CỦA CÁC TIÊU CHUẨN ISO

Việc chậm chạp và ngại thay đổi sẽ là "liều thuốc độc" cho những doanh nghiệp không theo kịp thời đại

- Giữ các quá trình này trong tầm kiểm soát

1 MỤC ĐÍCH CỦA CÁC TIÊU CHUẨN ISO

10

- Nội dung TC bao quát tất cả các điều của ISO 9001 đồng thời

bổ sung các yêu cầu kỹ thuật mà một PTN phải đáp ứng

http://ww w.automat edscale.co m/content /news.asp

x

Tầm ảnh hưởng của tiêu chuẩn ISO/IEC

17025 rất lớn vì nhiều quốc gia coi việc áp

dụng TC này là một yêu cầu về mặt pháp lý

TIÊU CHUẨN ISO 17025 PHÒNG THÍ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN

- Phiên bản 2 TCVN ISO/IEC 2007: sửa đổi, bổ sung để phù hợp với TC ISO 9001: 2000

Sử dụng tiêu chuẩn này nhƣ là cơ sở cho việc công nhận

PTN đáp ứng TC này sẽ hoạt động phù hợp với TC ISO 9001

TIÊU CHUẨN ISO 17025 PHÒNG THÍ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN

13

Giới thiệu:

- Sự phù hợp đối với TCVN ISO/IEC 17025 không có nghĩa là hệ

thống quản lý chất lượng PTN đang sử dụng phù hợp với tất cả các yêu cầu của TCVN ISO 9001

- Sự chấp nhận KQ thử nghiệm và HC giữa các nước sẽ thuận lợi

hơn nếu PTN tuân thủ TC này

- TCVN ISO/IEC 17025: 2007 thay thế cho TCVN ISO/IEC

TIÊU CHUẨN ISO 17025 PHÒNG THÍ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN

14

Công nhận năng lực PTN

Hoạt động công nhận PTN tại Việt Nam do Văn phòng Công nhận Chất lượng thực hiện (được gọi là công nhận PTN theo VILAS)

Các lĩnh vực công nhận PTN theo VILAS bao gồm:

- Lãnh vực hiệu chuẩn và đo lường

- Lãnh vưc thử nghiệm cơ, Điện – Điện tử, sinh học, hoá học, xây

dựng, dược phẩm

http://www.vpc.org.vn/Desktop.aspx/ISO-IEC-17025/Thong-tin-chung-ISO-IEC17025/Thong_tin_chung_gioi_thieu_ISOIEC_17025/

TIÊU CHUẨN ISO 17025 – PHÒNG THÍ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN

15

Công nhận năng lực PTN tại Việt Nam

VILAS là hệ thống công nhận phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn của Việt Nam,

VILAS là một trong những chương trình công nhận của Văn

phòng Công nhận Chất lượng Việt Nam (BoA - Bureau of

Accreditation Vietnam, BoA là thành viên MRA của các tổ chức công nhận khu vực và Quốc tế APLAC, ILAC, tham gia các hoạt động trong các tổ chức ILAC, APLAC và PAC)

TIÊU CHUẨN ISO 17025 – PHÒNG THÍ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN

16

- VILAS là tên viết tắt của Hệ thống công nhận PTN/hiệu chuẩn Việt Nam, chính thức thành lập 1995 theo Quyết định 1962/QĐ-TCCBKH ngày 10/4/1995 của Bộ trưởng BKHCN và Môi trường

- VILAS thực hiện sứ mệnh thống nhất hoạt động công nhận trong cả nước và trong quá trình hoạt động luôn tuân thủ chuẩn mực Quốc tế:

- ISO/IEC Guide 58- Hệ thống công nhận PTN /hiệu chuẩn

- VILAS thuộc Văn phòng Công nhận Chất lượng - BoA

(BoA là thành viên MRA của các tổ chức công nhận khu vực

và Quốc tế APLAC, ILAC, tham gia các hoạt động trong các tổ chức ILAC, APLAC và PAC)

17

Chuẩn VILAS được hiểu đầy đủ là chuẩn mực mà VILAS sử dụng như một loại “phương tiện” để “đo” năng lực các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn (PTN)

Là cơ quan công nhận của Việt Nam nhưng mang tầm quốc tế, VILAS đã sử dụng chuẩn mực quốc tế trong hoạt động đánh giá, công nhận PTN

Trước đây, chuẩn mực này là hướng dẫn ISO/IEC Guide 25 và

EN 45001

Ngày 15/12/1999, ISO đã ban hành tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 (yêu cầu chung về năng lực đối với phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn), từ đó tiêu chuẩn này được coi là chuẩn mực Quốc tế để các cơ quan công nhận Quốc tế nói chung và VILAS nói riêng công nhận năng lực của PTN

Vậy, chuẩn VILAS chính là tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 (tương đương TCVN ISO/IEC 17025:2001)

Chuẩn VILAS?

CẤU TRÚC CỦA TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2005 gồm 5 mục chính: 1.Phạm vi áp dụng

2.Tiêu chuẩn trích dẫn

3.Thuật ngữ và định nghĩa

4.Các yêu cầu về quản lý (15 yêu cầu)

5.Các yêu cầu về kỹ thuật (10 yêu cầu)

1 Phạm vi áp dụng

• Áp dụng cho các tổ chức thực hiện thử nghiệm và hiệu chuẩn

• Không phụ thuộc số lượng nhân viên và phạm vi hoạt động

• Yêu cầu cho các phép thử và hiệu chuẩn thực hiện bởi các

phương pháp tiêu chuẩn và không tiêu chuẩn

• Sử dụng cho PTN; khách hàng; cơ quan có thẩm quyền và cơ

quan công nhận

• Các chú thích trong tiêu chuẩn không phải là yêu cầu

• Các yêu cầu trong tiêu chuẩn đáp ứng các nguyên tắc trong

ISO 9001

IV CÁC YÊU CẦU VỀ QUẢN LÝ

4.1 Tổ chức (1)

• Là thực thể có khả năng chịu trách nhiệm về mặt pháp lý

• Đáp ứng các yêu cầu qui định của tiêu chuẩn này

• HTQL bao quát các công việc cố định, liên kết, di chuyển

• Thẩm quyền, trách nhiệm của PTN và cá nhân đƣợc xác định

4.1 Tổ chức (2)

• Nguồn lực, không chịu áp lực, bảo mật, duy trì năng lực, tin cậy, khách quan, cơ cấu tổ chức rõ ràng, mối quan hệ giữa các cán bộ chủ chốt và nhân viên phải được xác định, thực hiện việc giám sát nhân viên TN/HC, có quản lý kỹ thuật, quản lý chất lượng, bổ nhiệm cấp phó (hoặc người thay thế)…

• Lãnh đạo đảm bảo tiếp nhận đầy đủ, xử lý kịp thời thông tin

để duy trì hoạt động hiệu quả của HTQL

4.1 Tổ chức (3)

PTN thể hiện cơ cấu tổ chức trong sổ tay chất lƣợng gồm:

 Giới thiệu chung về tổ chức PTN

 Vị trí của PTN trong cơ cấu tổ chức của cơ quan chủ quản

 Chức năng nhiệm vụ của PTN và các phòng/ban có liên quan

 Chức năng nhiệm vụ của các vị trí chủ chốt trong PTN và cơ

quan chủ quản

4.2 Hệ thống quản lý (1)

Khái niệm Hệ thống quản lý PTN

Hệ thống kỹ thuật, hành chính và chất lượng điều hành hoạt

động của một PTN [ISO/IEC 17025]

Hệ thống quản lý chất lượng là hệ thống để định hướng và

kiểm soát một tổ chức về chất lượng [3.2.3 ISO 9000]

4.2 Hệ thống quản lý (2)

• Hệ thống quản lý đƣợc thiết lập và duy trì phù hợp phạm vi

(đƣợc phổ biến, hiểu rõ và luôn sẵn có)

• Chính sách chất lƣợng phải rõ ràng, đầy đủ

• Lãnh đạo cao nhất cam kết và đảm bảo xây dựng, duy trì, cải

tiến, truyền đạt có hiệu quả HTQL

4.2 Hệ thống quản lý (5)

2 Thủ tục/qui trình (bao gồm các biểu mẫu): Cách thức cụ thể

để tiến hành một hoạt động hay quá trình

Các thủ tục qui định trong các yêu cầu của ISO/IEC 17025: gồm khoảng 20 thủ tục

4.2 Hệ thống quản lý (7)

Mục đích của việc xây dựng hệ thống tài liệu

1 Đối với người thực hiện công việc:

 Thống nhất và ổn định trong hoạt động

 Xác định rõ vai trò, trách nhiệm vị trí trong cộng đồng

2.Đối với người quản lý:

 Là cơ sở (công cụ) để kiểm soát chất lượng

 Là cơ sở để kiểm tra đánh giá

 Xây dựng kế hoạch mục tiêu chất lượng

 Đào tạo, hỗ trợ nhân viên tiếp cận nhanh công việc

Là cơ sở để cải tiến

Đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn hệ thống quản lý 31

4.3 Kiểm soát tài liệu (1)

• Thiết lập và duy trì thủ tục kiểm soát tài liệu

• Thực hiện phê duyệt và ban hành tài liệu

- Đảm bảo nhận biết tình trạng ban hành, phân phối tài liệu, tài liệu luôn sẵn có

- Thủ tục thích hợp, định kỳ xem xét, loại bỏ tài liệu lỗi thời

4.3 Kiểm soát tài liệu (2)

• Thay đổi tài liệu phải đảm bảo:

- Tính kế thừa và phát triển

- Nội dung và cách thức thay đổi được xác định

- Do người có thẩm quyền thực hiện

- Có thủ tục kiểm soát tài liệu trong hệ thống máy tính

1 Ý nghĩa của kiểm soát tài liệu

 Mục đích của tài liệu

 Những thông tin có trong tài liệu

 Chống lại sự trì trệ, lạc hậu của văn bản tài liệu

4.3 Kiểm soát tài liệu (3)

2.Nội dung cần kiểm soát

 Xét duyệt và ban hành tài liệu

- Tên tài liệu

- Tình trạng ban hành

- Ngày tháng hiệu lực

- Ký mã hiệu

- Cách đánh số trang

- Dấu hiệu nhận biết sự kiểm soát

 Phân phối tài liệu

- Số lượng ấn bản

- Người có trách nhiệm phân phối

- Địa chỉ phân phối

- Dấu hiệu nhận biết phân phối không kiểm soát

4.3 Kiểm soát tài liệu (4)

 Nơi lưu giữ tài liệu

- Bộ tài liệu gốc

- Sổ theo dõi hoặc bản danh mục các tài liệu

- Điều kiện nơi lưu giữ

- Thời gian

- Vị trí xếp đặt

- Tiếp cận tài liệu

- Các tài liệu trên máy vi tính

- Kiểm tra tình trạng tài liệu

- Dấu hiệu tài liệu lưu với mục đích khác

4.3 Kiểm soát tài liệu (5)

 Sửa đổi tài liệu

- Qui định việc sửa đổi bằng chữ viết tay

- Trách nhiệm, thẩm quyền của người thực hiện sủa đổi

- Kiểm soát sửa đổi trên máy vi tính

- Phân phối và thu hồi

- Huỷ bỏ và lưu giữ

- Ghi chép tình trạng sửa đổi

4.3 Kiểm soát tài liệu (6)

4.4 Xem xét yêu cầu, đề nghị và hợp đồng

• Thủ tục với nội dung:

- Phương pháp TN/HC được xác định rõ

- Có năng lực, nguồn lực thực hiện

- Đáp ứng các yêu cầu của khách hàng

• Thiết lập hồ sơ

• Xem xét cả công việc của người thầu phụ

• Thông báo cho khách hàng nếu có các thay đổi

• Nếu hợp đồng thay đổi, phải thực hiện xem xét lại và thông báo cho nhân viên

4.5 Hợp đồng phụ về thử nghiệm và hiệu chuẩn

• Đảm bảo năng lực của người thầu phụ

• Thông báo cho khách hàng

• Chịu trách nhiệm về kết quả của nhà thầu phụ

• Thiết lập hồ sơ về người thầu phụ

4.6 Mua dịch vụ và đồ cung cấp

• Có chính sách và thủ tục lựa chọn dịch vụ và người cung cấp

để đảm bảo chất lượng kết quả TN

• Kiểm tra, xác nhận đồ cung cấp, dịch vụ và lưu hồ sơ sự phù

hợp với các yêu cầu đặt ra

• Các tài liệu mô tả dịch vụ và đồ cung cấp phải được xem xét

và phê duyệt với nội dung kỹ thuật

• Thiết lập hồ sơ và danh sách nhà cung ứng dịch vụ và cung

cấp

4.7 Dịch vụ đối với khách hàng (1)

• Hợp tác, phối hợp với khách hàng để:

 Hiểu rõ và đáp ứng các yêu cầu của khách hàng

 Khách hàng theo dõi năng lực của PTN

 Đảm bảo bảo mật cho khách hàng

• Thu thập thông tin phản hồi của khách hàng (tích cực và tiêu cực); phân tích thông tin để cải tiến HTQL

4.7 Dịch vụ đối với khách hàng (2)

Đƣợc thể hiện nhƣ:

- Khách hàng đƣợc tiếp cận, chứng kiến việc TN/HC

- Thông tin, thông báo đầy đủ cho khách hàng

- Khuyến khích các thông tin phản hồi của khách hàng

- Thăm dò ý kiến qua họp xem xét của lãnh đạo

4.8 Phàn nàn

• Có chính sách và thủ tục giải quyết các phàn nàn

• Việc giải quyết phàn nàn đƣợc thực hiện nhanh chóng, với việc tìm nguyên nhân và thực hiện hành động khắc phục, phòng ngừa thích hợp

• Thiết lập hồ sơ về phàn nàn, khiếu nại trong đó phải bao gồm đầy đủ nội dung phàn nàn, nguyên nhân và hành động khắc phục cũng nhƣ thông tin phản hồi cho khách hàng

4.9 Kiểm soát công việc TN/HC không phù hợp (1)

•Có chính sách và thủ tục xử lý đảm bảo:

- Xác định trách nhiệm, quyền hạn quản lý, xử lý

- Đánh giá mức độ của sự không phù hợp

- Thực hiện sự sửa chữa phù hợp

- Thông báo cho khách hàng, thu hồi kết quả (nếu cần)

- Trách nhiệm và thẩm quyền cho phép tiếp tục công việc

4.9 Kiểm soát công việc TN/HC không phù hợp (2)

• Nếu thấy sự không phù hợp nghiêm trọng hoặc có thể tái diễn phải thực hiện ngay hành động khắc phục tuân thủ thủ tục hành động khắc phục

4.10 Cải tiến

Cải tiến thường xuyên hệ thống quản lý qua:

• Xem xét, thay đổi chính sách chất lượng, các mục tiêu chất lượng

4.11 Hành động khắc phục

• Có chính sách và thủ tục, định rõ cách thức và trách nhiệm về việc: xác định, sự khắc phục (nếu thích hợp), tìm nguyên nhân, lựa chọn, thực hiện, theo dõi, kiểm tra hành động khắc phục

• Đánh giá bổ sung và lập hồ sơ

4.12 Hành động phòng ngừa

Mục tiêu: cơ hội để thực hiện cải tiến và xác định nguồn gốc của

sự không phù hợp

Có thủ tục về hoạt động phòng ngừa đảm bảo:

Xác định, đề xuất, thực hiện, kiểm soát để đảm bảo thực hiện hiệu quả và có hiệu lực

4.13 Kiểm soát hồ sơ (1)

Yêu cầu chung

• Có thủ tục về mã hoá, tập hợp, truy cập, lưu trữ, duy trì và thời hạn thanh lý hồ sơ quản lý cũng như hồ sơ kỹ thuật

• Hồ sơ phải rõ ràng, được bảo quản và đảm bảo tính truy tìm

• Đảm bảo bảo mật

• Có thủ tục bảo vệ dữ liệu kể cả trong máy tính

4.13 Kiểm soát hồ sơ (2)

Đối với hồ sơ kỹ thuật:

• Lưu giữ số liệu quan trắc gốc, các thông tin cần thiết để bảo đảm tái lập lại việc TN/HC như điều kiện ban đầu

• Các số liệu quan trắc, dữ liệu tính toán phải được ghi lại

• Khi hồ sơ có sai lỗi cần sửa phải được xác nhận

4.14 Đánh giá nội bộ

• Có thủ tục, kế hoạch

• Chương trình bao gồm các yếu tố HTQL

• Chuyên gia được đào tạo và có trình độ chuyên môn

• Khi có điều KPH phải thực hiện khắc phục và báo khách hàng (nếu thích hợp)

• Lưu hồ sơ: chương trình, kế hoạch, báo cáo đánh giá, khắc phục

• Kiểm tra xác nhận

4.15 Xem xét của lãnh đạo

• Thực hiện định kỳ nhằm đảm bảo sự phù hợp, tính hiệu quả của HTQL với nội dung không giới hạn nhưng phải bao gồm:

- Chính sách CL, các thủ tục, mục tiêu

- Báo cáo của người quản lý và giám sát

- Kết quả đánh giá và hành động KP, phòng ngừa

- Kết quả các chương trình TNTT, SSLP

- Thông tin phản hồi của khách hàng, các khiếu nại

- Các thay đổi trong công việc, nguồn lực, đào tạo

• Có biên bản xem xét và cam kết duy trì, cải tiến

V CÁC YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT

5.1 YÊU CẦU CHUNG

5.2 NHÂN SỰ

5.3 TIỆN NGHI VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG

5.4 PHƯƠNG PHÁP VÀ PHÊ DUYỆT

5.1 Yêu cầu chung

5.2 Nhân sự (1)

Có năng lực phù hợp (về trình độ, chuyên môn, kinh nghiệm,

kỹ năng) trong việc:

Vận hành thiết bị

Thực hiện phép thử, phép hiệu chuẩn

Đánh giá kết quả

Ký biên bản thử nghiệm, hiệu chuẩn

Yêu cầu chi tiết đối với:

Một số lĩnh vực phải có chứng nhận hành nghề thích hợp

5.2 Nhân sự (2)

Người nhận xét trong báo cáo phải: Có kiến thức về kỹ thuật và

có kiến thức về pháp lý, về tiêu chuẩn, về các qui định bắt buộc

Được đào tạo thường xuyên, phù hợp và đánh giá hiệu quả

Có bản mô tả công việc với sự phân công trách nhiệm rõ ràng Thiết lập và duy trì hồ sơ nhân viên