Sổ tay chất lượng ISOIEC 17025:2017; TCVN ISOIEC 17025:2017Sổ tay chất lượng ISOIEC 17025:2017; TCVN ISOIEC 17025:2017Sổ tay chất lượng ISOIEC 17025:2017; TCVN ISOIEC 17025:2017Sổ tay chất lượng ISOIEC 17025:2017; TCVN ISOIEC 17025:2017 Tư vấn Chứng nhận ISO, hợp chuẩn hợp quy (0964486000)
ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 1/19 CÔNG TY PHỊNG THÍ NGHIỆM SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Mã số: Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: Trang: 1/20 Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt NỘI DUNG THAY ĐỔI Ngày tháng Nội dung I Mục đích: Số trang: 1/19 Phê duyệt ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 2/19 Sổ tay chất lượng tài liệu công bố sách, mục tiêu chất lượng Phòng thí nghiệm Công ty Cổ phần ……………… ( sau gọi tắt Phòng TN), mơ tả cấu tổ chức, chức nhiệm vụ Phòng TN, định rõ trách nhiệm nhân viên chủ chốt có liên quan có ảnh hưởng tới hoạt động thử nghiệm Phòng TN, viện dẫn đến quy trình quản lý kỹ thuật phù hợp yêu cầu tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2017: “Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn”, nhằm đảm bảo: - Chứng minh khả cung cấp cách ổn định dịch vụ đo thử nghiệm, kiểm soát chất lượng sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng - Nâng cao thoả mãn khách hàng thơng qua việc áp dụng có hiệu lực HTQL, bao gồm trình để cải tiến liên tục hệ thống đảm bảo phù hợp với yêu cầu khách hàng yêu cầu chế định đựợc áp dụng II Phạm vi: 2.1 Tất hoạt động chất lượng (cả hoạt động bên ngoài) giai đoạn đo thử nghiệm cuả Phòng QT thích hợp, nội dung sổ tay 2.2 Thích hợp với yêu cầu qui định phần 4: Yêu cầu chung, phần 5: Yêu cầu cấu phần 6: Yêu cầu nguồn lực, phần 7: Yêu cầu trình phần 8: yêu cầu hệ thống quản lý tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 III Thuật ngữ định nghĩa 3.1 Độ không đảm bảo (của phép đo) Uncertainty (of measurement) Thông số gắn với kết phép đo, đặc trưng cho phân tán giá trị quy cho đại lượng đo cách hợp lý Chú thích: 1/ Thơng số độ lệch chuẩn (hoặc bội nó), 1/2 khoảng với mức tin cậy định 2/ Nói chung độ khơng đảm bảo phép đo gồm nhiều thành phần đánh giá phân bố thống kê kết dãy phép đo đặc trưng độ lệch chuẩn thực nghiệm Các thành phần khác đặc trưng độ lệch chuẩn, đánh giá từ phân bố xác xuất mô sở thực nghiệm thông tin khác 3/ Kết đo hiểu ước lượng tốt giá trị đại lượng đo tất thành phần độ không đảm bảo đo, bao gồm thành phần ảnh hưởng hệ thống thành phần gắn với hiệu gắn với chuẩn quy chiếu gây ra, góp phần vào độ phân tán 3.2 Chuẩn đo lường Measurement standard Vật đo, phương tiện đo, mẫu chuẩn hệ thống đo để định nghĩa, thể hiện, trì tái tạo đơn vị hay nhiều giá trị đại lượng để dùng làm mốc so sánh Chú thích: 1/ Tập hợp vật đọ tương tự phương tiện đo sử dụng kết hợp với để tạo thành chuẩn gọi chuẩn nhóm 2/ Tập hợp chuẩn với giá trị chọn cách riêng biệt phối hợp với để cung cấp dãy giá trị giá trị loại gọi chuẩn Số trang: 2/19 ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 3/19 3.3 Chuẩn (đo lường) quốc tế International (measurement) standard Chuẩn hiệp định quốc tế công nhận để làm sở ấn định giá trị cho chuẩn khác đại lượng có liên quan phạm vi quốc tế 3.4 Chuẩn (đo lường) quốc gia National (measurement) standard Chuẩn định có tính chất quốc gia cơng nhận để làm sở ấn định giá trị cho chuẩn khác có liên quan nước 3.5 Chuẩn đầu Primary standard Chuẩn định hay thừa nhận rộng rãi có chất lượng mặt đo lường cao giá trị chấp nhận khơng dựa vào chuẩn khác đại lượng Chú thích Khái niệm chuẩn đầu có giá trị đại lượng đại lượng dẫn xuất 3.6 Chuẩn thứ Secondary standard Chuẩn mà giá trị ấn định cách so sánh với chuẩn đầu đại lượng 3.7 Chuẩn Reference standard Chuẩn thường có chất lượng cao mặt đo lường có địa phương tổ chức xác định mà phép đo dẫn xuất chuẩn 3.8 Chuẩn công tác Working standard Chuẩn dùng thường xuyên để hiệu chuẩn kiểm tra vật đo, phương tiện đo mẫu đo Chú thích: 1/ Chuẩn cơng tác thường xun hiệu chuẩn so với chuẩn 2/ Chuẩn cơng tác sử dụng thường xuyên để đảm bảo cho phép đo thực cách đắn gọi chuẩn kiểm tra 3.9 Tính liên kết chuẩn Traceability Tính chất kết đo giá trị chuẩn mà nhờ liên hệ tới chuẩn định, thường chuẩn quốc gia hay chuẩn quốc tế, thông qua chuỗi so sánh không gián đoạn với độ không đảm bảo định Chú thích: Chuỗi so sánh khơng gián đoạn gọi chuỗi liên kết chuẩn 3.10 Mẫu chuẩn Reference material (RM) Số trang: 3/19 ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 4/19 Vật liệu chất có hay nhiều giá trị tính chất xác định đủ đồng tốt để hiệu chuẩn thiết bị, đánh giá phương pháp đo để ấn định giá trị vật liệu Chú thích: Mẫu chuẩn chất khí đơn, khí hỗn hợp, chất lỏng, chất rắn Ví dụ nước để hiệu chuẩn nhớt kế, sapphire dùng làm vật liệu chuẩn nhiệt dung nhiệt lượng kế dung dịch dùng để hiệu chuẩn phân tích hoá học 3.11 Mẫu chuẩn chứng nhận Certified reference material (CRM) Mẫu chuẩn có kèm theo giấy chứng nhận, hay nhiều giá trị tính chất chứng nhận theo Quy trình nhằm thiết lập liên kết với việc thể xác đơn vị mà theo giá trị tính chất biểu thị giá trị chứng nhận có kèm theo độ khơng đảm bảo tương ứng với mức tin cậy quy định Chú thích: 1/ Các mẫu chuẩn chứng nhận thường chuẩn bị theo lơ, giá trị tính chất xác định phép đo mẫu đại diện cho lô với giới hạn không đảm bảo định 2/ Các tính chất chứng nhận chuẩn thực cách thuận lợi tin cậy mẫu chuẩn đưa vào thiết bị chế tạo đặc biệt, chất có điểm ba biết bình điểm ba, thấu kính có mật độ quang học biết lọc truyền qua, mặt cầu có kích thước hạt thống đặt mặt kính mang vật kính hiển vi Những thiết bị coi mẫu chuẩn chứng nhận 3/ Một số mẫu chuẩn mẫu chuẩn chứng nhận có tính chất khơng thể xác định phương pháp đo vật lý hoá học cách xác khơng thể có tương quan với cấu trúc hố học thiết lập nguyên nhân khác Những mẫu chuẩn bao gồm mẫu chuẩn sinh học vacxin với đơn vị quốc tế WHO ấn định 3.12 Hiệu chuẩn Calibration Tập hợp thao tác điều kiện quy định để thiết lập mối quan hệ giá trị đại lượng phương tiện đo, hệ thống đo giá trị thể vật đọ mẫu chuẩn giá trị tương ứng thể chuẩn Chú thích: 1/ Kết hiệu chuẩn cho phép xác định giá trị đại lượng đo theo số xác định hiệu chỉnh số 2/ Hiệu chuẩn xác định tính chất đo lường khác tác động đại lượng ảnh hưởng đến phương tiệ 3/ Kết hiệu chuẩn ghi tài liệu gọi giấy chứng nhận hiệu chuẩn thông báo hiệu chuẩn 3.13 Phép thử Test Thao tác kỹ thuật bao gồm việc xác định nhiều đặc tính tính sử dụng sản phẩm, vật liệu, thiết bị, cấu trúc, tượng vật lý, trình dịch vụ cụ thể theo quy trình xác định Chú thích: Số trang: 4/19 ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 5/19 Kết phép thử thường ghi chép tài liệu thường gọi "giấy chứng nhận thử nghiệm" "biên thử nghiệm" 3.14 Phương pháp hiệu chuẩn Calibration method Quy trình kỹ thuật xác định để thực việc hiệu chuẩn 3.15 Phương pháp thử Test method Quy trình kỹ thuật xác định để thực việc thử nghiệm 3.16 Hệ thống quản lý chất lượng Quality Management System Cơ cấu tổ chức, trách nhiệm, Quy trình, trình nguồn lực để thực việc quản lý chất lượng 3.17 Sổ tay chất lượng Quality manual Tài liệu cơng bố sách chất lượng, hệ thống quản lý thực hành chất lượng tổ chức Ghi chú: Sổ tay chất lượng nêu tài liệu khác liên quan đến xếp chất lượng phòng thí nghiệm 3.18 Thử nghiệm thành thạo Proficiency testing Việc xác định chất lượng thực công việc hiệu chuẩn thử nghiệm phòng thí nghiệm phương tiện so sánh liên phòng 3.19 Tính khách quan Impartiality Thể vô tư 3.20 Khiếu nại Complaint Việc thể khơng hài lòng cá nhân tổ chức phòng thí nghiệm, liên quan đến khoạt động kết phòng thí nghiệm, với mong muốn đáp lại 3.21 So sánh liên phòng Interlaboratory comparison Việc tổ chức, thực đánh giá phép đo phép thử đối tượng đối tượng tương tự hai hay nhiều phòng thí nghiệm theo điều kiện định trước 3.22 So sánh nội phòng thí nghiệm Intralaboratory comparison Việc tổ chức, thwujc đánh giá phép đo phép thử mẫu thử mẫu thử tương tự phòng thí nghiệm theo điều kiện xác định trước 3.23 Kiểm tra xác nhận Verification Số trang: 5/19 ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 6/19 Việc cung cấp chứng khách quan đối tượng cho đáp ứng yêu cầu quy định 3.24 Xác nhận giá trị sử dụng Validation Kiểm tra xác nhận yêu cầu quy định thỏa đáng cho việc sử dụng định Chữ viết tắt HTQL : Hệ thống quản lý STCL : Sổ tay chất lượng CBCNV : Cán cơng nhân viên TN : Phòng Thí nghiệm QLCL : Quản lý chất lượng QLKT : Quản lý kỹ thuật Tài liệu viện dẫn - Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2017 VIM: từ vựng thuật ngữ đo lường quốc tế IV Yêu cầu chung 4.1 Tính khách quan - Lãnh đạo phòng thử nghiệm cam kết đảm bảo hoạt động thí nghiệm thực cách khách quan - Cam kết áp lực thương mại, tài áp lực khác khơng làm ảnh hưởng đến tính khách quan - Mọi rủi ro tính khách quan phòng thí nghiệm nhận diện kiểm soát Tài liệu viện dẫn: Cam kết tính khách quan 4.2 Bảo mật - Tồn nhân viên PTN có trách nhiệm giữ gìn bí mật thông tin liên quan đến phép thử, thông tin khác khách hàng - Khi phục vụ nhu cầu quản lý nhà nước, cung cấp số liệu có lệnh văn bản, phải thông qua TP.PTN Giám đốc Công ty PTN thuộc Cơng ty, tồn quy trình tuyển dụng, đào tạo PTN tuân thủ theo Quy trình Cơng ty Tài liệu viện dẫn: Cam kết bảo mật V Yêu cầu cấu Tư cách pháp nhân Phòng thí nghiệm thành lập theo định số ngày .tháng .năm văn phòng Cơng ty Phòng thí nghiệm có chức nhiệm vụ sau: PTN thành lập gắn liền với phát triển Công ty, PTN thành lập với chức thử nghiệm lĩnh vực: .; Số trang: 6/19 ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 7/19 Với đội ngũ cán có trình độ giàu kinh nghiệm lĩnh vực thử nghiệm với trang thiết bị đầu tư mới, đại, đồng bộ, tính tự động hóa cao kết hợp với hệ thống quản lý chặt chẽ theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 giúp PTN ngày khẳng định vị chất lượng thử nghiệm suốt thời gian hoạt động Trách nhiệm quyền hạn CBCNV Phòng thử nghiệm quy định sau: Trưởng phòng thử nghiệm: Trách nhiệm: • Tổ chức lĩnh vực đăng ký định • Xây dựng định hướng hoạt động cho phòng thử nghiệm • Bố trí nguồn lực cần thiết để đáp ứng hoạt động PTN; • Quản lý chung hoạt động PTN • Tổ chức, triển khai hoạt động thử nghiệm • Duy trì áp dụng HTQL PTN theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hoạt động thử nghiệm; • Phê duyệt báo cáo kết thử nghiệm; • Tổ chức thực kiểm tra tình trạng hiệu chuẩn/kiểm định hoạt động thiết bị thử nghiệm; • Tổ chức tham gia thử nghiệm chương trình thử nghiệm thành thạo so sánh thử nghiệm liên phòng; • Chủ trì đánh giá PTN thầu phụ, kiến nghị phê duyệt sử dụng PTN thầu phụ; • Xem xét giải phản hồi, khiếu nại khách hàng kết thử nghiệm; • Phát triển lực thử nghiệm, chuyên mơn thử nghiệm viên; • Thực cơng việc khác giám đốc đạo; Thí nghiệm viên: • Chịu đạo trực tiếp Tưởng phòng PTN; • Chịu trách nhiệm kết thí nghiệm thực hiện; • Tiến hành cơng việc thử nghiệm theo phân cơng; • Bảo quản trang thiết bị thử nghiệm trạng thái sẵn sàng hoạt động tốt; • Xem xét, tiếp nhận cá yêu cầu thử nghiệm, tiếp nhận kiểm tra mẫu, mã hóa mẫu, bảo quản, phân phối mẫu thử theo quy định thủ tục quy định liên quan; Số trang: 7/19 ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 8/19 Thẩm quyền ký: 6.1 Giám đốc Công ty: Ký tất văn lưu hành áp dụng nội PTN gửi bên ngồi; 6.2 Trưởng phòng thí nghiệm: Ký phê duyệt kết thử nghiệm văn khác theo ủy quyền Giám đốc Cơng ty; 6.3 Thí nghiệm viên: Ký kết thử nghiệm trực tiếp tham gia thử nghiệm; Sơ đồ tổ chức Công ty: Sơ đồ tổ chức Phòng thí nghiệm: Tài liệu viện dẫn: Bản mơ tả cơng việc vị trí Quyết định bổ nhiệm trưởng phòng thí nghiệm VI u cầu nguồn lực 6.1 Yêu cầu chung PTN đảm bảo kiểm soát nguồn lực định mức độ xác độ tin cậy phép thử PTN thực Bao gồm: - Yếu tố người - Cơ sở vật chất điều kiện môi trường - Thiết bị Số trang: 8/19 ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 - Liên kết chuẩn đo lường - Sản phẩm dịch vụ bên cung cấp Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 9/19 6.2 Nhân Phòng TN bao gồm đội ngũ cán kỹ thuật đào tạo bản, giàu kinh nghiệm quản lý lĩnh vực thử nghiệm vật liệu xây dựng Lãnh đạo Phòng TN đảm bảo lực tất người vận hành thiết bị cụ thể, người thực thí nghiệm , đánh giá kết ký duyệt báo cáo kết giấy chứng nhận kết Khi Phòng TN sử dụng nhân viên đào tạo phải có giám sát thích hợp Các nhân viên thực nhiệm vụ cụ thể phải người có trình độ dựa sở giáo dục, đào tạo, kinh nghiệm thích hợp và/hoặc thể kĩ theo yêu cầu Lãnh đạo Phòng TN phải xây dựng mục tiêu huấn luyện, đào tạo kĩ nhân viên Phòng TN Phòng TN phải có sách quy trình để xác định nhu cầu đào tạo việc tổ chức đào tạo cho nhân viên Chương trình đào tạo phải phù hợp với nhiệm vụ tương lai Phòng TN Hiệu hoạt động đào tạo đánh giá Phòng TN trì mơ tả cơng việc người quản lý, nhân viên kĩ thuật nhân viên hỗ trợ tham gia thí nghiệm Phòng TN đảm bảo việc quản lý nhân viên thơng qua việc tuyển chọn, sử dụng đào tạo để có đủ kiến thức chung, kinh nghiệm quản lý, lực kỹ thuật cần thiết hồn thành cơng việc trưởng Phòng TN định Việc tuyển chọn đào tạo nhân viên Phòng TN thực '' quy trình quản lý lực nhân viên phòng thí nghiệm'' Giám đốc Cơng ty ban hành Quy trình đảm bảo: - Đủ số lượng, chất lượng cán để thực phép đo, thí nghiệm phạm vi công việc giao; - Được thường xuyên đào tạo, nâng cao trình độ đáp ứng nhu cầu công việc; - Được giao nhiệm vụ cụ thể phù hợp; - Hồ sơ nhân thiết lập lưu giữ Tài liệu viện dẫn: Quy trình quản lý nhân viên thí nghiệm 6.3 Cơ sở vật chất điều kiện môi trường Cơ sở vật chất Phòng TN để thí nghiệm bao gồm: nguồn lượng, ánh sáng điều kiện môi trường phải đảm bảo để thực xác việc thí nghiệm Ngồi yếu tố có thêm yếu tố khác Phòng TN quy định điều kiện môi trường, cách thức đo khống chế điều kiện môi trường để đảm bảo yêu cầu sau: - Thực đắn công việc thử nghiệm - Đảm bảo độ xác tin cậy kết thử nghiệm - Đảm bảo an toàn cho nhân viên trang thiết bị phòng thử nghiệm Điều kiện mơi trường: - Phòng TN thiết kế xây dựng phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 Phòng thử nghiệm xây dựng tương đối độc lập với đơn vị hành khác, cung cấp nguồn điện ổn định, hệ thống chiếu sáng, thông gió, điều hòa nhiệt độ, tạo độ ẩm, vệ sinh công nghiệp đảm bảo cho hoạt động thường Số trang: 9/19 ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 10/19 xuyên phòng thử nghiệm, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, mơi trường, an tồn phép thử - Phòng TN có kho chứa mẫu ngăn cách thích hợp khu vực ảnh hưởng tới phép thử - Tại phòng thử nghiệm có phương tiện kỹ thuật điều kiện thích hợp để thực kiểm sốt mơi trường như: điều hòa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế Nhiệt độ độ ẩm phòng thử nghiệm khống chế phù hợp với yêu cầu phép thử - Nhiệt kế ẩm kế định kỳ hiệu chuẩn - Hàng ngày, nhân viên phải thực vệ sinh trang thiết bị môi tường xung quanh nơi làm việc phân công Việc dịch chuyển thiết bị trình làm vệ sinh phải đồng ý Trưởng phòng - Cuối tuần, tiến hành vệ sinh tồn phòng thử nghiệm - Nhân viên Phòng TN khách đến liên hện công tác phải chấp hành nghiêm chỉnh nội quy phòng để đảm bảo an tồn, gọn gàng phòng thử nghiệm Phòng TM đảm bảo cho điều kiện môi trườngkhông ảnh hưởng đến kết ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng phép đo Phòng TN đặc biệt quan tâm lấy mẫu thực vị trí khác với vị trí cố định Phòng TN Phòng TN tổ chức giám sát, kiểm sốt ghi chép điều kiện mơi trường theo yêu cầu qui định kĩ thuật, phương pháp quy trình liên quan nơi điều kiện mơi trường ảnh hưởng tới chất lượng kết Phòng TN phải có ngăn cách có hiệu khu vực có hoạt động khơng tương thích gần nhau, Phòng TN phải thực biện pháp ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo Phòng TN phải kiểm sốt khả tiếp cận kiểm sốt việc sử dụng khu vực có gây ảnh hưởng tới chất lượng kết thử nghiệm Phòng TN phải xác định mức độ kiểm soát dựa vào điều kiện cụ thể Phòng TN Phòng TN phải đưa biện pháp đảm bảo vệ sinh công nghiệp tốt Phòng TN phải chuẩn bị quy trình đặc biệt cần thiết Nhằm đảm bảo tiện nghi, môi trường, Phòng TN thực xác việc đo, thử nghiệm, Phòng TN cần phải thực quy định yêu cầu sau đây: - Quy định việc bố trí sử dụng mặt Phòng TN cách hợp lý; - Xác định giới hạn điều kiện môi trường (nhiệt độ-độ ẩm) phải đạt phù hợp với yêu cầu phép đo, hiệu chuẩn Phòng TN tiến hành; - Kiểm sốt diều kiện mơi trường khoảng thời gian thích hợp Tài liệu viện dẫn: Quy trình kiểm sốt mơi trường PTN 6.4 Thiết bị - Căn vào chức năng, nhiệm vụ, Phòng TN trang bị đầy đủ hạng mục, thiết bị để lấy mẫu, đo lường thử nghiệm cần thiết để thực xác công việc thử nghiệm Các thiết bị phần mềm thiết bị sử dụng để thử nghiệm phải đạt độ xác cần thiết phù hợp với quy định kỹ thuật liên quan đến thử nghiệm tương ứng - Trước đưa vào sử dụng, thiết bị phải hiệu chuẩn, kiểm định kiểm tra để khẳng định thiết bị đáp ứng yêu cầu kỹ thuật đề Các thiết bị kiểm định, hiệu chuẩn đạt yêu cầu dán tem kiểm định, hiệu chuẩn có ghi rõ thời hạn sử dụng Số trang: 10/19 ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 11/19 - Các thiết bị hỏng hóc hay thời hạn kiểm định, hiệu chuẩn bị nghi ngờ độ xác khơng phép sử dụng Các thiết bị để riêng đánh dấu tem cảnh báo vị trí dễ quan sát Đồng thời Phòng TN tiến hành kiểm tra ảnh hưởng thiết bị so với giới hạn quy định phép thử trước áp dụng quy trình kiểm sốt cơng việc đo thử nghiệm khơng phù hợp - Chỉ nhân viên có nhiệm vụ thực phép thử phép sử dụng thiết bị liên quan Phòng TN ln sẵn có hướng dẫn sử dụng bảo dưỡng thiết bị tương ứng cho người sử dụng - Toàn thiết bị thử nghiệm, đo lường quan trọng mã hóa theo ký hiệu seri nhà sản xuất - Phòng TN trì hồ sơ cho tồn thiết bị phần mềm có ý nghĩa quan trọng phép thử xin công nhận Hồ sơ bao gồm thơng tin sau: + Mã hóa hạng mục thiết bị phần mềm thiết bị + Tên nhà sản xuất, số seri + Vị trí thiết bị (nếu thích hợp) + Hướng dẫn sử dụng + Giấy chứng nhận hiệu chuẩn, biên điều chỉnh (nếu có) + Kế hoạch bảo dưỡng (nếu có) + Nội dung cơng việc bảo dưỡng + Hư hỏng, cố, sửa chữa, thay đổi thiết bị - Khi cần thiết, Phòng TN tiến hành kiểm tra kỳ hiệu chuẩn để trì mức độ tin cậy tình trạng hiệu chuẩn thiết bị quan trọng theo quy trình so sánh liên phòng thử nghiệm mẫu lưu - Không tự ý mở, sửa chữa điều chỉnh thiết bị thử nghiệm bao gồm phần cứng phần mềm khơng có đồng ý Trưởng phòng Trưởng Phòng TN chịu trách nhiệm quản lý tồn trang thiết bị Phòng TN bao gồm thiết bị kiểm sốt khơng kiểm sốt Nhân viên phân cơng có trách nhiệm: - Thiết lập trì hồ sơ cho hạng mục thiết bị - Lập quản lý hồ sơ danh mục thiết bị dụng cụ thí nghiệm - Quản lý & lập kế hoạch bảo trì, bảo dưỡng thiết bị dụng cụ thí nghiệm - Lập kế hoạch tổ chức thực định kỳ lịch hiệu chuẩn, bảo trì chuẩn, mẫu chuẩn, trang thiết bị đo lường thí nghiệm - Thường xun kiểm tra, đơn đốc công tác vệ sinh, bảo dưỡng thiết bị dụng cụ thí nghiệm Thiết bị kiểm sốt bao gồm tất thiết bị có ảnh hưởng tới độ xác kết phép đothử nghiệm Phòng TN tiến hành Tất thiết bị kiểm soát phải có hồ sơ theo quy định lưu trữ Phòng TN; hồ sơ thiết bị bao gồm hạng mục yêu cầu quy trình quản lý thiết bị đo lường Tất thiết bị kiểm soát phải hiệu chuẩn định kỳ Trung tâm Đo lường Việt Nam quan có thẩm quyền Phòng TN có trách nhiệm quản lý phần mềm sử dụng để tránh có điều chỉnh làm hiệu lực Tài liệu viện dẫn: Quy trình kiểm sốt thiết bị PTN 6.5 Liên kết chuẩn đo lường PTN thiết lập trì quy trình kiểm sốt thiết bị đo nhằm đảm bảo: - Tất trang thiết bị kiểm sốt có liên quan đến chất lượng kết đo kể thiết bị phụ Số trang: 11/19 ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 12/19 hiệu chuẩn/kiểm tra trước đưa vào sử dụng - QLKT PTN chịu trách nhiệm lập kế hoạch hiệu chuẩn hàng năm Tài liệu viện dẫn: Quy trình kiểm sốt thiết bị đo 6.6 Kiểm soát sản phẩm dịch vụ bên ngồi cung cấp PTN ln ln quan tâm đến chất lượng dịch vụ đồ cung cấp, bao gồm: - Nhà cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn thiết bị đo thử nghiệm, đảm bảo tính liên kết mặt đo lường tới hệ thống chuẩn đo lường quốc gia - Nhà cung cấp dịch vụ thầu phụ có lực cung cấp dịch vụ đo thử nghiệm đảm bảo chất lượng phạm vi đo thử nghiệm sản phẩm Công ty - Nhà cung cấp vật tư thiết bị thí nghiệm đảm bảo quy cách, chất lượng tiến độ giao hàng PTN đánh giá lựa chọn đơn vị cung ứng nhà thầu (NCC) có đủ lực cung cấp dịch vụ, vật tư, thiết bị đo, thử cho PTN Bất kỳ đơn vị cung ứng hay nhà NCC cần phải lập hồ sơ đưa vào quản lý TPN để lấy làm tài liệu tham khảo cho việc mua bán dịch vụ đồ cung cấp Tài liệu, văn mua bán phải có thuyết minh rõ ràng quy cách, phẩm chất, thời gian giao hàng hàng đặt mua Chất lượng giao hàng, thời gian giao hàng đơn vị cung ứng hay nhà thầu phải có ghi chép quản lý Trước hàng nhập kho, nhân viên PTN tiến hành kiểm tra, đánh giá xác nhận quy cách, phẩm chất hàng hóa mua Hàng hóa, thiết bị mua nhân viên phụ trách phận tương ứng lập thẻ kho để quản lý theo dõi Khi chất lượng hàng hóa dịch vụ, đồ cung cấp mua không phù hợp với quy cách yêu cầu hàng hóa khơng nhập kho, hồn trả lại nhà cung cấp Việc sử dụng dịch vụ đồ cung cấp phục vụ công việc đo, thử nghiệm phải thực theo yêu cầu quy trình Cán QLKT lập kế hoạch (khi có nhu cầu) để trình lãnh đạo Phòng PTN phê duyệt Trong q trình thực cần lưu ý: - Kiểm sốt tính phù hợp vật liệu trước đưa vào sử dụng; - Đảm bảo việc lưu kho, bảo quản chưa sử dụng; - Đánh giá Nhà cung cấp Tài liệu viện dẫn: Quy trình kiểm sốt sản phẩm dịch vụ bên cung cấp VII Yêu cầu trình 7.1 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu hợp đồng PTN đảm bảo: đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng sản phẩm thông qua lệnh sản xuất hàng tuần công ty - Các yêu cầu bao gồm phương pháp sử dụng xác định đầy đủ, lập thành văn hiểu rõ; - Có đủ lực nguồn lực đáp ứng yều cầu; - Lựa chọn phương pháp đo, thử nghiệm phù hợp đáp ứng yêu cầu khách hàng; - Khi cần thiết đồng ý GĐ cơng ty, Phòng PTN mời Nhà thầu phụ tham gia.Trưởng PTN chịu trách nhiệm định công việc thầu phụ.Việc lựa chọn Nhà thầu phụ phải phù hợp yêu cầu Công ty Mỗi công việc thí nghiệm phải bên liên quan chấp nhận; Số trang: 12/19 ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 13/19 Lưu giữ hồ sơ có liên quan đến yêu cầu khách hàng kết cơng việc thời gian thực cơng việc thí nghiệm ; Thông báo cho khách hàng thay đổi so với cơng việc thí nghiệm ; Việc xem xét yêu cầu, đề nghị hợp đồng thực theo quy trình xem xét yêu cầu, đề nghị thuê thầu phụ Tài liệu viện dẫn: Quy trình xem xét yêu cầu, đề nghị thuê thầu phụ 7.2 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng phương pháp Phòng TN lựa chọn áp dụng tiêu chuẩn Quốc tế (ASTM) Việt Nam (TCVN) liên quan lĩnh vực phép thử nghiệm Các phương pháp thử nghiệm lựa chọn từ phương pháp thử ban hành, văn hóa phải phù hợp với lực, trang thiết bị kỹ thuật Phòng TN Sau Trưởng PTN phê duyệt, chúng phát hành kiểm soát theo quy định Các phương pháp thử nghiệm phải phân phối tới phận nhân viên liên quan để tiến hành cơng việc thử nghiệm cách xác Tiêu chuẩn áp dụng Phương pháp thử nghiệm phải thông báo “Phiếu chứng nhận kết thử nghiệm” Phòng TN ln lưu trữ, cập nhật tiêu chuẩn quốc tế số quốc gia khác liên quan đến lĩnh vực thử nghiệm để tham khảo Cụ thể, tiêu chuẩn ASTM, TCVN lưu giữ phòng Phương pháp thử nghiệm nội Phòng TN khơng xây dựng áp dụng phương pháp thử nghiệm nội phi tiêu chuẩn Độ không đảm bảo đo Nhờ áp dụng HTQL nên sai số phép thử xin cơng nhận Phòng TN phát sinh chủ yếu từ sai số thiết bị cơng bố cho khách hàng có u cầu Tài liệu viện dẫn: Quy trình lựa chọn phương pháp thử 7.3 Lấy mẫu Phòng TN tiến hành lấy mẫu theo phương pháp quy định Khi khách hàng có yêu cầu khác biệt, bổ sung loại bớt yêu cầu lấy mẫu văn hóa thoả thuận, Phòng TN phải lập hồ sơ liên quan đến lấy mẫu: người lấy mẫu, vị trí lấy mẫu, số điểm lấy mẫu Phòng TN thiết lập trì quy trình tiếp nhận quản lý mẫu nhằm đảm bảo việc kiểm sốt q trình lấy mẫu chất, vật liệu sản phẩm dùng để đo, hiệu chuẩn ; Tuỳ theo đặc thù riêng, nhóm hiệu chuẩn xây dựng phương pháp lấy mẫu cho phù hợp Tài liệu viện dẫn: Quy trình lấy mẫu quản lý mẫu thử nghiệm 7.4 Xử lý đối tượng thử nghiệm hiệu chuẩn Quản lý mẫu - Tất mẫu thử nghiệm ghi vào hồ sơ Khi lấy nhận mẫu, phải ghi rõ ràng vào hồ sơ khác biệt, sai lệch so với điều kiện quy định phương pháp thử nghiệm - Tất mẫu thử nghiệm mã hóa trước đưa đến phận để tiến hành thử nghiệm - Khi giao nhận mẫu thử nghiệm, phận phải ghi vào sổ “Phiếu giao mẫu” có chữ ký xác nhận Lưu trữ bảo quản - Tất mẫu thử nghiệm lưu giữ, bảo quản lý theo quy trình “Lấy mẫu quản lý mẫu” để bảo vệ tính tồn vẹn mẫu thử nghiệm bảo vệ quyền lợi khách hàng Số trang: 13/19 ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 14/19 - Bộ phận lấy mẫu có trách nhiệm bảo quản mẫu thơ lấy Còn phận thử nghiệm chịu trách nhiệm bảo quản mẫu thử nghiệm phận Thanh lý mẫu - Khi hết hạn lưu giữ, kiểm nghiệm viên phận liên quan xin ý kiến trưởng phòng tiến hành lý mẫu Những mẫu cần lưu giữ tiếp lưu giữ riêng bị huỷ có đồng ý Trưởng PTN Phòng PTN thiết lập quy trình tiếp nhận quản lý mẫu nhằm đảm bảo việc kiểm sốt q trình: tiếp nhận mẫu; mã hoá mẫu; quản lý hồ sơ; bảo quản mẫu theo quy định; Tuỳ theo đặc thù riêng, nhóm quy định chi tiết để thực quy trình Tài liệu viện dẫn: Quy trình lấy mẫu quản lý mẫu thử nghiệm 7.5 Đánh giá độ không đảm bảo đo Phòng TN nhận biết đầy đủ thành phần ảnh hưởng đến độ không đảm bảo đo, thành phần đóng góp vào độ khơng đảm bảo đo tính đến Tất phép hiệu chuẩn thiết bị, phương pháp thử nghiệm đánh giá độ không đảm bảo đo Tài liệu viện dẫn: Quy trình đánh giá độ khơng đảm bảo đo 7.6 Đảm bảo giá trị sử dụng kết Phòng TN lập kế hoạch tiến hành thử nghiệm mẫu lưu theo quy định Nếu kết thử nghiệm hai lần có độ tái lặp nằm ngồi qui định cho phép Phòng TN thực hành động khắc phục theo quy trình hành động khắc phục phòng ngừa - Kết thử nghiệm kiểm nghiệm viên nhân viên Phòng TN ghi vào hồ sơ tương ứng cách rõ ràng tiện lợi cho cơng tác phân tích, thống kê sau người phụ trách phận xoát xét lại So sánh liên phòng - Phòng TN tuân thủ quy định LAS-XD tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo so sánh liên phòng LAS-XD tổ chức - Sau tham gia so sánh liên phòng thử nghiệm thành thạo Phòng TN lập biên tự đánh giá kết theo quy trình so sánh liên phòng Nếu kết phòng nằm ngồi phạm vi cho phép Phòng TN phải thực hành động khắc phục theo quy trình hành động khắc phục phòng ngừa Thử nghiệm mẫu lưu Phòng TN thiết lập trì quy trình đảm bảo chất lượng kết đo, thử nghiệm nhằm đảm bảo: - Tham gia chương trình so sánh liên phòng hiệu chuẩn thành thạo; - Thực phép đo lặp ( đánh giá lại) Tuỳ theo đặc thù riêng, nhóm quy định chi tiết để thực quy trình Tài liệu viện dẫn: Quy trình đảm bảo giá trị sử dụng kết 7.7 Báo cáo kết Phòng TN thiết lập ban hành quy trình quản lý giấy chứng nhận kỹ thuật nhằm đảm bảo: Thống ban hành loại giấy chứng nhận kỹ thuật bao gồm: sổ ghi thí nghiệm giấy chứng nhận kết thí nghiệm; Tài liệu viện dẫn: Quy trình quản lý phiếu kết thí nghiệm 7.8 Khiếu nại Để tăng cường phù hợp với nhu cầu khách hàng, để vấn đề khiếu nại khách hàng nhanh chóng xử lý có hiệu quả, theo dõi kịp thời thông tin chấp nhận khách hàng để nâng cao thoả mãn khách hàng sản phẩm Công ty Số trang: 14/19 ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 15/19 Phòng TN đặt tiêu chí hàng đầu phải tìm hiểu đáp ứng yêu cầu khách hàng TN thiết lập trì quy trình xử lý khiếu nại khách hàng, đảm bảo tất khiếu nại khách hàng xử lý theo yêu cầu: Có đầu mối chịu trách nhiệm thu thập giải ; Đảm bảo có quy trình đắn, kịp thời để giải quyết; Đảm bảo việc lưu giữ hồ sơ theo quy định Tài liệu viện dẫn: Quy trình xử lý khiếu nại 7.9 Công việc không phù hợp Các công việc khơng phù hợp PTN xuất phát hàng ngày từ nguyên nhân sau: - Khiếu nại khách hàng kết thử nghiệm không phù hợp - Do ý kiến lãnh đạo - Do cố trang thiết bị - Do sai sót nhân viên trình tiến hành thử nghiệm Khi có cơng việc thử nghiệm khơng phù hợp, Trưởng phòng phụ trách kỹ thuật, trưởng phận liên quan có trách nhiệm quản lý tiến hành xử lý theo quy trình kiểm sốt cơng việc thử nghiệm không phù hợp Trước tiên, tạm dừng công việc không phù hợp, giữ lại báo cáo thử nghiệm liên quan Trưởng phòng thực đánh giá mức độ công việc không phù hợp Hành động khắc phục thực theo quy trình Nếu cần thiết, Phòng TN thơng báo cho khách hàng thu hồi kết công việc không phù hợp gây Căn vào mức độ không phù hợp Trưởng TN định cho phép thực công việc tiếp tục hay không Khi việc đánh giá cơng việc khơng phù hợp lại xảy có nghi ngờ phù hợp so với sách quy trình xây dựng, quy trình hành động khắc phục phòng ngừa phải thực Tài liệu viện dẫn: Quy trình kiểm sốt cơng việc hiệu chuẩn thử nghiệm khơng phù hợp 7.10 Kiểm sốt liệu-Quản lý thơng tin Phòng TN xây dựng quy trình kiểm sốt liệu-Quản lý thông tin đảm bảo rằng: - Mọi liệu, thông tin dù viết tay hay máy tính kiểm sốt cách chặt chẽ - Bảo vệ khỏi truy cập trái phép - Được bảo vệ chống lại giả mạo mát - Được bảo vệ tính xác - Được đảm bảo tính tồn vẹn liệu thơng tin Tài liệu viện dẫn: Quy trình kiểm sốt liệu – quản lý thơng tin VIII u cầu hệ thống quản lý 8.1 Tài liệu hệ thống quản lý Chính sách chất lượng Phòng quản lý chất lượng không ngừng cải tiến chất lượng có phương pháp hữu hiệu, lúc nhằm cung cấp dịch vụ sản phẩm theo nhu cầu khách hàng Để đạt sách chất lượng, Tổng giám đốc công ty lãnh đạo PTN cam kết thực trì hệ thống quản lý phù hợp ISO/IEC 17025:2017, để toàn thể nhân viên PTN hiểu rõ mục tiêu sách chất lượng, xây dựng quản lý trao đổi thông tin nội chế xem xét lãnh đạo Mục tiêu chất lượng vào cuối năm trưởng Phòng TN tổng hợp thành đạt xác lập mục tiêu cho năm sau; Sau Giám đốc phê chuẩn công bố thực theo qui định trình Số trang: 15/19 ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 16/19 tự trách nhiệm lãnh đạo Mục tiêu chất lượng phòng PTN đảm bảo đo lường thống với sách chất lượng Mục tiêu chất lượng có kế hoạch thực đầy đủ Tài liệu viện dẫn: Chính sách chất lượng phòng TN Mục tiêu chất lượng PTN Kế hoạch thực mục tiêu chất lượng 8.2 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý Tài liệu HTQL bao gồm : tài liệu nội tài liệu có nguồn gốc bên ngồi Dữ liệu bao gồm thơng tin hoạt động Phòng TN Phần mềm bao gồm phần mềm nhà sản xuất cài đặt thiết bị đo, thử tự động hoá Các tài liệu, liệu thuộc hệ thống quản lý TN kể phần mềm kiểm soát thơng qua quy trình kiểm sốt tài liệu , liệu phần mềm thiết bị tự động nhằm: - Văn cần thống cách phân loại cho mã số Để thống phương thức biên soạn ký hiệu văn hệ thống chất lượng, cần thực theo '' Qui định việc soạn thảo ký hiệu văn bản'' - Văn trước phát hành cần thực theo trình tự chủ quản có quyền hạn trách nhiệm phê duyệt, phát hành cần lập danh mục văn bản; Đối với ấn phát hành trạng thái thay đổi văn cần lập thành hồ sơ quản lý để nắm trạng thái ấn hành ấn thay đổi - Xem xét, cập nhật cần phê duyệt lại tài liệu; Khi phát văn không phù hợp khơng thích hợp nữa, cần viết thơng báo xử lý (lập mới/sửa đổi/huỷ bỏ) Các nơi thực cần lưu văn có ấn thích hợp để làm thực Huỷ bỏ văn lỗi thời hết hiệu lực nơi phát hành hay nơi sử dụng, không cần đảm bảo chúng không bị sử dụng nhầm sơ ý - Đảm bảo nhận biết thay đổi tình trạng sửa đổi hành tài liệu; - Đảm bảo tài liệu thích hợp sẵn có nơi sử dụng; - Đảm bảo tài liệu rõ ràng, dễ nhận biết, - Đảm bảo tài liệu có nguồn gốc bên nhận biết việc phân phối chúng kiểm soát; Đảm bảo nguyên tài liệu bên mà tổ chức xác định cần thiết cho việc hoạch định vận hành hệ thống quản lý chất lượng nhận biết kiểm sốt phân phát cần thực theo quy định cập nhật, thu hồi huỷ bỏ '' Trình tự kiểm sốt văn bản, tài liệu'' - Ngăn ngừa việc sử dụng vơ tình tài liệu lỗi thời áp dụng dấu hiệu nhận biết thích hợp chúng giữ lại mục đích Nếu văn hết hiệu lực cần lưu lại luật định hay lưu trữ kiến thức phải phân biệt cách thích hợp ( đóng dấu tham khảo hay huỷ bỏ) - Đảm bảo phần mềm bảo vệ sử đụng theo quy định Tài liệu viện dẫn: Quy trình kiểm sốt thơng tin dạng văn 8.3 Kiểm soát hồ sơ Hồ sơ chất lượng kết thực hiện, áp dụng HTQL, chứng áp dụng quy trình chất lượng Hồ sơ chất lượng phải phân loại, đưa vào hồ sơ lưu giữ cho dễ dàng truy tìm cần thiết Hồ sơ chất lượng phải lưu giữ thích hợp nơi khơ giá kệ, tủ an tồn để tránh hư hỏng, mát Khi có đồng ý trưởng phòng tiếp cận, chép, cơng bố hồ sơ chất lượng để đảm bảo tính bảo mật Số trang: 16/19 ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 17/19 Các hồ sơ chất lượng lưu giữ máy tính mang tính tiện ích cho cơng tác cập nhật, thống kê, khơng mang tính pháp lý Các hồ sơ chất lượng quan trọng cài “ password” đặt chế độ “read only” lưu giữ ổ đĩa khác Phòng TN tuân thủ nguyên tắc quản lý hồ sơ chất lượng theo quy định chung Công ty Cụ thể bao gồm: - Các phận liên quan công việc hệ thống quản lý chất lượng mà tham gia phải kiểm sốt hồ sơ thiết lập để cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu vận hành có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng - Tất hồ sơ cần phải rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận biết dễ tìm - Phương thức lưu giữ bảo quản hồ sơ chất lượng phải theo cầu dễ tìm đọc mơi trường thích hợp để tránh bị biến chất tránh hư hỏng đến mức thấp - Các đơn vị vào tình quan trọng, thời gian có hiệu lực chất lượng mà đặt thời hạn lưu trữ thích hợp bảng kiểm soát hồ sơ chất lượng - Cần định phương thức kiểm soát việc huỷ bỏ, tiêu huỷ hồ sơ chất lượng - Liên quan đến việc xử lý lưu trữ, bảo quản hồ sơ chất lượng, tham khảo theo biểu xử lý hồ sơ chất lượng quy định quản lý hồ sơ chất lượng Tài liệu viện dẫn: Quy trình kiểm sốt thơng tin dạng văn 8.4 Hành động để giải rủi ro hội Định kỳ hàng năm Phòng TN tiến hành nhận diện rủi ro hội Đưa hành động cần thiết để ngăn ngừa giảm thiểu rủi ro q trình hoạt động Phòng TN Tài liệu viện dẫn: Quy trình kiểm sốt rủi ro hội PTN 8.5 Cải tiến Phòng TN thường xuyên nâng cao hiệu lực HTQL thông qua: Thơng qua việc vận dụng sách chất lượng, Mục tiêu chất lượng, kết đánh giá, việc phân tích liệu, hành động khắc phục phòng ngừa, xem xét lãnh đạo để thường xuyên nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Mơ hình cải tiến liên tục cải tiến sau ( Chi tiết thực theo '' Trình tự cải tiến liên tục'' ): 3.Chọn chủ đề: Chọn chủ đề cải tiến Thiết lập mục tiêu: Thiết lập mục tiêu mong muốn cải tiến Phân tích nguyên nhân chính: Phân tích nguyên nhân theo chủ đề chọn Đặt sách: Đặt đối sách cải tiến theo nguyên nhân chọn Thực đối sách: vào tính cấp bách mức độ quan trọng đối sách thực cải tiến Xác nhận hiệu quả: Xác nhận tính hiệu đối sách thực Tiêu chuẩn hoá: Đưa đối sách có hiệu xác nhận vào tiêu chuẩn hố( cần) 10 Vấn đề lại: Đối với vấn đề chưa hoàn thành hay phát sinh thời gian cải tiến lại tiếp tục cải tiến theo chu trình ( PDCA) 11 Kết trạng thái cải tiến liên quan cần tổng hợp báo cáo cho xem xét lãnh đạo, để làm đầu Số trang: 17/19 ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 18/19 vào xem xét lãnh đạo 12 Phải lưu giữ hồ sơ liên tục cải tiến liên quan Quản lý lưu giữ xem chương '' Kiểm soát hồ sơ chất lượng'' Tài liệu viện dẫn: Quy trình kiểm sốt đầu KPH HĐKP 8.6 Hành động khắc phục Phòng TN thực hành động khắc phục theo trình tự thực hành động khắc phục phòng ngừa xác định cơng việc khơng phù hợp sai khác so với sách quy trình hệ thống đảm bảo chất lượng hoạt động kỹ thuật Trưởng TN đại diện quản lý kỹ thuật trưởng phận liên quan có trách nhiệm điều tra, xác định nguyên nhân công việc không phù hợp Cán phân cơng lập phương án khắc phục trình Trưởng phòng phê duyệt Đại diện quản lý kỹ thuật phổ biến triển khai phương án phê duyệt đến nhân viên có liên quan Đại diện quản lý kỹ thuật lập báo cáo đánh giá trình Trưởng phòng Nếu hành động khắc phục đạt yêu cầu, đại diện quản lý chất lượng tiến hành việc sửa đổi, cải tiến hệ thống Nếu hành động khắc phục không hiệu lặp lại từ bước tìm hiểu nguyên nhân Phải theo dõi biện pháp khắc phục đến hoàn thành cải tiến xác nhận kết cải tiến phù hợp với yêu cầu Các hồ sơ ghi chép biện pháp khắc phục cần lưu giữ quản lý thích hợp Tài liệu viện dẫn: Quy trình kiểm sốt đầu KPH HĐKP 8.7 Đánh giá nội Phòng TN thiết lập trì quy trình đánh giá nội nhằm đảm bảo yêu cầu : Các yếu tố HTQL đánh giá năm lần ; Kịp thời phát điều khơng phù hợp để có biện pháp khắc phục ; Có đầu mối chịu trách nhiệm thực hiện; Đảm bảo việc lưu giữ hồ sơ theo quy định Tài liệu viện dẫn: Quy trình đánh giá nội xem xét lãnh đạo 8.8 Xem xét lãnh đạo Phòng TN thiết lập trì thủ tục xem xét lãnh đạo nhằm đảm bảo hệ thống quản lý Phòng TN Lãnh đạo định kỳ xem xét theo nội dung sau: Sự thích hợp sách thủ tục; Các báo cáo người quản lý giám sát; Kết đánh giá nội vừa qua; Hành động khắc phục phòng ngừa; Các đánh giá tổ chức bên ngồi; Kết so sánh liên phòng hiệu chuẩn thành thạo; Các thay đổi khối lượng, loại hình cơng việc; Thơng tin phản hồi từ khách hàng; Các khiếu nại; Các hành động giải rủi ro hội; Các yếu tố liên quan khác như: hoạt động kiểm soát chất lượng, nguồn lực đào tạo nhân viên Số trang: 18/19 ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 19/19 Xem xét lãnh đạo bao gồm việc xem xét vấn đề có liên quan họp thường kỳ lãnh đạo Tài liệu viện dẫn: Quy trình đánh giá nội xem xét lãnh đạo Số trang: 19/19 ...ISO 17025:2017 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ISO 17025 Mã hiệu: Ngày: Lần ban hành: lần 01 Trang số: 2/19 Sổ tay chất lượng tài liệu cơng bố sách, mục tiêu chất lượng Phòng thí nghiệm... chất lượng Quality Management System Cơ cấu tổ chức, trách nhiệm, Quy trình, trình nguồn lực để thực việc quản lý chất lượng 3.17 Sổ tay chất lượng Quality manual Tài liệu cơng bố sách chất lượng, ... thực hành chất lượng tổ chức Ghi chú: Sổ tay chất lượng nêu tài liệu khác liên quan đến xếp chất lượng phòng thí nghiệm 3.18 Thử nghiệm thành thạo Proficiency testing Việc xác định chất lượng thực