SO TAY CHAT LUONG VACCIN BAN BAN HANH

SO TAY CHAT LUONG VACCIN BAN BAN HANH tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập lớn về tất cả các...

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC SỔ TAY CHẤT LƯỢNG ĐĂNG KÝ VẮC XIN – SINH PHẨM Y TẾ Mã số : QM Lần ban hành : 01 Ngày ban hành : 05.07.2010 Biên soạn Họ tên Đỗ Minh Hùng (ĐÃ KÍ) Ký tên Xem xét Phạm Hồng Châu (ĐÃ KÍ) Phê duyệt Trương Quốc Cường (ĐÃ KÍ) Theo dõi sửa đổi tài liệu TT Vị trí Nội dung sửa đổi Ngày sửa đổi CHƯƠNG 1: MỤC LỤC Nội dung Trang Chương MỤC LỤC Chương CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG Chương GIỚI THIỆU SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Chương CƠ CẤU TỔ CHỨC ĐĂNG KÝ VẮC XIN – SINH PHẨM Y TẾ 4.1 Sơ đồ tổ chức 4.2 Cục Quản lý dược 4.3 Hội đồng xét duyệt 4.4 Hội đồng chuyên gia thẩm định 4.5 Nguồn nhân QUÁ TRÌNH ĐĂNG KÝ VẮC XIN – SINH PHẨM Y TẾ 11 5.1 Sơ đồ quy trình 11 5.2 Qui định đăng ký 11 5.3 Nộp đơn đề nghị đăng ký 12 5.4 Xem xét nguồn lực 12 5.5 Nguyên tắc hoạt động thẩm định 12 5.6 Thực quy trình 12 5.7 Đánh giá thực tế 12 5.8 Yêu cầu xem xét khiếu nại 13 5.9 Thực quy trình nhanh 14 Chương Chương ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG ĐĂNG KÝ VẮC XIN – SINH PHẨM Y TẾ 15 6.1 Quy định chung 15 6.2 Hệ thống quản lý 15 6.3 Kiểm soát tài liệu 15 6.4 Sự không phù hợp hành động khắc phục 15 6.5 Hành động phòng ngừa 15 6.6 Đánh giá nội 16 6.7 Xem xét Lãnh đạo 16 6.8 Phàn nàn 16 CHƯƠNG 2: CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG VỀ ĐĂNG KÝ VẮC XIN – SINH PHẨM Y TẾ Cục Quản lý dược thực sách: Góp phần nâng cao lực Quản lý Nhà nước công việc đăng ký lưu hành vắc xin – sinh phẩm y tế (bao gồm tổ chức nhận hồ sơ, thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký), tạo tin cậy nhân dân vào công tác cấp số đăng ký lưu hành vắc xin – sinh phẩm y tế; phấn đấu cho mục tiêu "chuẩn mực đăng ký lưu hành vắc xin – sinh phẩm y tế" Xây dựng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn ISO hoà hợp quốc tế Coi trọng nguồn nhân lực, tạo điều kiện hội cho việc đào tạo, nâng cao trình độ, học hỏi kinh nghiệm phục vụ cho công việc đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế Tơn trọng, bình đẳng với đối tượng doanh nghiệp Khơng có điều kiện áp lực dẫn đến phân biệt đối xử doanh nghiệp đăng ký lưu hành vắc xin – sinh phẩm y tế Thực phương châm hành động khách quan - trung thực - đắn - kịp thời CHƯƠNG 3: GIỚI THIỆU SỔ TAY CHẤT LƯỢNG 3.1 Mục đích sổ tay chất lượng (STCL) cơng bố sách mục tiêu chất lượng Cục Quản lý dược công tác đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế Việt Nam nhằm thoả mãn yêu cầu tiêu chuẩn ISO quy định pháp quy có liên quan 3.2 Cấu trúc STCL STCL gồm chương là: Mục lục; Chính sách chất lượng; Giới thiệu STCL; Cơ cấu tổ chức; Quá trình đăng ký; Đảm bảo chất lượng 3.3 Phê duyệt: STCL Cục Trưởng Cục Quản lý dược phê duyệt 3.4 Cơ sở Pháp lý sổ tay chất lượng: - Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 Bộ Trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ Cục Quản lý Dược - Thông tư số 22/2009/TT-BYT Bộ Y tế ngày 24/11/2009 quy định việc đăng ký thuốc 3.5 Tính pháp lý phạm vi hiệu lực STCL STCL có hiệu lực áp dụng kể từ ngày ký ban hành STCL ban hành, quản lý áp dụng Cục Quản lý dược hoạt động liên quan đến đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế CHƯƠNG : CƠ CẤU TỔ CHỨC VỀ ĐĂNG KÝ VẮC XIN - SPYT Mục tiêu: - Đảm bảo chất lượng công tác đăng ký vắc xin- sinh phẩm y tế - Đảm bảo việc truy tìm sai xót, tồn tại, bất cập để khắc phục trình đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế 1- Sơ đồ tổ chức: liên quan trực tiếp đến hoạt động đăng ký Bộ Y tế Cục QLD Hội đồng xét duyệt Phòng ĐKT Chuyên gia thẩm định chuyên viên phân công pháp chế chất lượng hiệu - an toàn 2- Cục Quản lý dược: 2.1 Trách nhiệm pháp lý Cục Quản lý dược đơn vị thuộc Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ theo Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 Bộ Trưởng Bộ Y tế Cục Quản lý dược phân định rõ trách nhiệm quyền hạn phận, cá nhân việc điều hành, quản lý liên quan đến trình đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế Q trình giám sát chặt chẽ, thủ tục kịp thời phát hiện, khắc phục điều khơng phù hợp, đảm bảo trì kiểm soát hệ thống quản lý; Mọi cá nhân giao nhiệm vụ tham gia vào hoạt động đánh giá, thẩm định đăng ký lưu hành vắc xin phải tuân thủ quy định trách nhiệm, quản l ý Cục QLD; 2.2 Cơ cấu tổ chức 2.2.1 Cục Trưởng Cục Quản lý dược - Đại diện cao Cục Quản lý dược mối quan hệ hợp tác song phương hoạt động tổ chức quốc tế khu vực đăng ký lưu hành vắc xin – sinh phẩm y tế; - Ban hành sách chất lượng, thường xuyên giám sát việc triển khai sách thủ tục đăng ký vắc xin sinh phẩm y tế - Duyệt ký văn thuộc hệ thống tài liệu liên quan đến đảm bảo chất lượng công tác đăng ký lưu hành vắc xin – sinh phẩm y tế; - Định kỳ năm lần xem xét phê chuẩn việc cải tiến hệ thống quản lý đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế; - Quy định trách nhiệm, quyền hạn, phân công công việc hoạt động đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế, duyệt kế hoạch theo dõi việc thực 2.2.2- Phòng Đăng ký thuốc: Phòng Đăng ký thuốc phòng chun mơn Cục Quản lý dược có nhiệm vụ tham mưu cho Lãnh đạo Cục QLD giải công việc liên quan đế đăng ký thuốc, vắc xin – sinh phẩm y tế 2.2.2.1- Trưởng Phòng Đăng ký thuốc Là người chịu trách nhiệm trước Cục Trưởng Cục Quản lý dược hoạt động tác nghiệp phân công với nhiệm vụ, quyền hạn sau: - Giúp Cục Trưởng việc điều hành hoạt động tác nghiệp phân công; - Tổ chức phân công điều hành việc đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế theo lĩnh vực phân cơng; 2.2.2.2- Nhóm theo dõi đăng ký lưu hành vắc xin – sinh phẩm y tế (thuộc Phòng ĐKT) Nhóm theo dõi đăng ký lưu hành vắc xin – sinh phẩm y tế thực công việc theo phân công Trưởng Phòng Đăng ký thuốc làm đầu mối hoạt động đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế có nhiệm vụ, quyền hạn sau: - Chuẩn bị vấn đề liên quan đến tổ chức để chuyên gia thẩm định hồ sơ tổ chức họp Hội đồng xét duyệt; - Theo dõi việc tuân thủ thủ tục, hướng dẫn, biểu mẫu quy định, kiểm tra tính pháp lý kết thẩm định; - Chuẩn bị văn liên quan đến việc cấp số đăng ký (quyết định cấp số đăng ký); - Quản lý hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin – sinh phẩm y tế - Theo dõi hoạt động thẩm định hồ sơ chuyên gia thẩm định; - Lập báo cáo hoạt động quản lý hồ sơ đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế Nhóm chuyên gia thẩm định Nhóm chuyên gia thẩm định Cục Trưởng Cục Quản lý dược thành lập Thành viên nhóm chuyên gia thẩm định người có trình độ, kiến thức, kinh nghiệm lực lĩnh vực thẩm định (Pháp chế; Quy trình sản xuất – chất lượng; Dược lý – lâm sàng) Chuyên gia thẩm định có chức năng, nhiệm vụ sau: 3.1- Chức năng, nhiệm vụ: Chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý Dược việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc đề xuất việc cấp số đăng ký bổ sung không cấp số đăng ký thuốc Chuyên gia thẩm định hoạt động nguyên tắc: ý kiến góp ý, và/hoặc đề xuất chuyên gia thẩm định phải đảm bảo pháp lý, sở khoa học phải thể Biên thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý Dược nội dung/ý kiến tư vấn đề xuất liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Thực nhiệm vụ cụ thể lĩnh vực thẩm định sau: 3.2.1- Nhóm 1: Thẩm định hồ sơ hành thơng tin sản phẩm: a) Mục đích: - Đảm bảo tính pháp lý tồn hồ sơ, hồ sơ công ty nộp phù hợp với quy định hành hình thức, tính hợp pháp; - Phần Hồ sơ pháp lý phản ánh chất thuốc, thơng tin xác - Xác định vấn đề cần quan tâm đề xuất biện pháp để đảm bảo có kết luận xác tồn q trình thẩm định b) Nội dung thẩm định: Thẩm định phần hồ sơ pháp lý tính pháp lý phần hồ sơ kỹ thuật; Nhãn thuốc; Sở hữu trí tuệ nhãn hiệu hàng hố c) Căn để thẩm định: - Thơng tư đăng ký thuốc hành - Hướng dẫn đăng ký thuốc - Các quy định hành có liên quan đến tính hợp pháp văn bản: cơng chứng, chứng thực, 3.2.2- Nhóm 2: Thẩm định hồ sơ chất lượng: a) Mục đích: đảm bảo chất lượng thuốc, phương pháp kiểm nghiệm phù hợp b) Nội dung thẩm định: Thuộc phần hồ sơ chất lượng hồ sơ đăng ký c) Căn tài liệu tham khảo: - Thông tư số 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc - Dược Điển Việt Nam; Dược điển nước - Các Nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc; Thực hành tốt Phòng thí nghiệm; Thực hành tốt bảo quản thuốc; - Các hướng dẫn Việt Nam quốc tế liên quan 3.2.3- Nhóm 3: Thẩm định hồ sơ an toàn hiệu a) Mục đích: đảm bảo thuốc phép lưu hành an toàn hiệu bệnh nhân người Việt Nam; b) Nội dung thẩm định: Các phần hồ sơ an toàn, hiệu hồ sơ đăng ký c) Các tài liệu tham khảo: - Quyết định số 01/2007/TT-BYT thử thuốc lâm sàng; - Thông tư đăng ký thuốc; - Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc lâm sàng; - Các tài liệu tham khảo thức: Martindal; Dược điển Anh, Mỹ, Châu Âu; Kết thẩm định lâm sàng Cơ quan quản lý dược nước USFDA, EMEA, TGA - Các tài liệu liên quan khác 4- Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin – sinh phẩm y tế Hội đồng dược thành lập theo Quyết định số 1893/QĐ-BYT, ngày 28/5/2007 Bộ Trưởng Bộ Y tế Hội đồng bao gồm 16 thành viên chuyên gia, nhà khoa học đầu ngành vắc xin – sinh phẩm y tế từ Viện nghiên cứu, bệnh viện, đơn vị chuyên mơn, quản lý thuộc Bộ Y tế có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế vấn đề đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế 5- Phát triển nguồn nhân lực: 5.1 Nguồn nhân lực: a) Nhân lực cán Cục Quản lý Dược liên quan đến đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế Cục Quản lý dược phải trì đội ngũ nhân viên đủ lực, đào tạo, có kinh nghiệm chun mơn, nghiệp vụ thích hợp để thực cơng việc giao Mỗi cán phải đào tạo theo hướng chuyên nghiệp Cán tham gia vào hoạt động đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế phải thoả mãn yêu cầu tuyển dụng, đào tạo theo dõi theo thủ tục Cục tuyển chọn nhân viên Cục Quản lý dược đánh giá nguồn nhân lực bao gồm đội ngũ chuyên gia thẩm định để đủ đáp ứng cho hoạt động định kỳ qua đánh giá nội họp xem xét lãnh đạo Mỗi cán Cục Quản lý dược tham gia vào hoạt động đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế có phân cơng nghiệp vụ cụ thể nghĩa vụ, trách nhiệm quyền hạn Cán chuyên gia thẩm định thực công tác đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế phải thoả mãn yêu cầu lực, trình độ kinh nghiệm quản lý chuyên môn Cán tham gia vào hoạt động đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế phải k ý cam kết bảo mật theo quy định b) Nhân lực tham gia trình thẩm định Chuyên gia thẩm định phải có chun mơn, kinh nghiệm phù hợp cho lĩnh vực phân công thẩm định Chuyên gia thẩm định phải đào tạo kỹ thẩm định hồ sơ đăng ký, có kiến thức phương pháp thẩm định Chuyên gia thẩm định phải nắm chuẩn mực quy định thẩm định phải có phẩm chất đạo đức nghề nghiệp thích hợp 5.2- Đào tạo nhân lực: Phòng Đăng ký thuốc có trách nhiệm tham mưu Lãnh đạo Cục lập kế hoạch đào tạo cán thực công tác đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế, chuyên gia thẩm định với chương trình cụ thể hàng năm tổ chức thực kế hoạch, chương trình Cục Trưởng phê duyệt Nội dung hình thức đào tạo bao gồm (nhưng không giới hạn): - Đào tạo nhằm trì nâng cao trình độ chuyên môn, nghiệp vụ, kỹ thẩm định, khả ngoại ngữ phục vụ cho công tác, phục vụ nhu cầu tuyển chọn tiếp nhận nhân viên - Hình thức đào tạo bao gồm đào tạo nội bộ, đào tạo bên Tuỳ theo chuyên đề đào tạo có thời gian phù hợp với đối tượng phải có chương trình cụ thể, rõ ràng Hàng năm việc xây dựng kế hoạch đánh giá việc thực kế hoạch đào tạo xem xét đợt xem xét lãnh đạo Kế hoạch đào tạo lập theo biểu mẫu quy trình lựa chọn, sử dụng, đánh giá đào tạo chuyên gia 5.3 Theo dõi – đánh giá nguồn nhân lực Cục Quản lý dược định kỳ tiến hành đánh giá toàn nhân lực tham gia vào hoạt động đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế để đảm bảo hiệu thoả đáng q trình thẩm định, đánh giá (thơng thường năm/lần chuyên gia thẩm định, đánh giá), Cục Quản lý dược xem xét hoạt động lực cán xác định nhu cầu đào tạo, cải tiến thích hợp, thay chuyên gia thẩm định không đảm bảo yêu cầu Mỗi lần tạo, phải có phiếu theo dõi đào tạo để lưu hồ sơ theo biểu mẫu quy trình lựa chọn, sử dụng, đánh giá đào tạo chuyên gia 5.4 Hồ sơ nhân lực 10 Mỗi cán tham gia thẩm định có hồ sơ thể trình độ, q trình cơng tác q trình đào tạo, kinh nghiệm lực hồ sơ thường xuyên cán cập nhật Cục Quản lý dược lập hồ sơ toàn chuyên gia thẩm định chuyên gia kỹ thuật với đầy đủ nội dung theo biểu mẫu chung Cục cập nhật thơng tin thường xun CHƯƠNG 5: Q TRÌNH ĐĂNG KÝ VẮC XIN – SINH PHẨM Y TẾ 1- Sơ đồ đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế: Quyết định cấp phép Lãnh đạo Bộ Y tế BB H/Đồn g Người nộp hồ sơ đăng ký Hội đồng xét duyệt Cục Quản lý dược BB T/Địn h Hội đồng thẩm định Các quy định đăng ký (Quy chế đăng ký văn liên quan) Cục Quản lý dược công khai quy định thông tin liên quan đến đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế cho cá nhân, tổ chức liên quan biết thực (trên Web sites): - Văn Quy phạm pháp luật; - Thông tin kết thẩm định; - Các yêu cầu hồ sơ; - Phí đăng ký; 11 - Quyền lợi, trách nhiệm đơn vị cấp phép thông tin vắc xin – sinh phẩm y tế cấp số đăng ký; - Thông tin khiếu nại xem xét lại; - Thông tin tổ chức có liên quan Nộp đơn đề nghị cấp số đăng ký (Quy trình nộp hồ sơ đăng ký) Đơn vị đăng ký nộp hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin – sinh phẩm y tế theo quy định Văn phòng Cục Xem xét hồ sơ Cục Quản lý dược có trách nhiệm đảm bảo nguồn lực cho hoạt động đăng ký thuốc theo tiêu chí sách, lực thực hiện, sẵn có chuyên gia đánh giá, đảm bảo kịp thời thời gian đánh giá Nguyên tắc hoạt động thẩm định, xét duyệt: 5.1 Tính cơng Cục Quản lý dược đảm bảo tính cơng thông qua việc áp dụng cấu tổ chức thích hợp để đảm bảo hội cho tham gia có hiệu lực bên quan tâm Tồn sách thủ tục q trình đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế xây dựng đảm bảo khơng có phân biệt đối xử Tất nhân tham gia vào hoạt động đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế không chịu áp lực kinh doanh, tài áp lực khác ảnh hưởng đến tính cơng Cục Quản lý dược đảm bảo định đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế đưa người có thẩm quyền, có lực thích hợp khơng thực trực tiếp hoạt động thẩm định Cục Quản lý dược không thực dịch vụ tư vấn liên quan đến đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế Cục Quản lý dược đảm bảo hoạt động đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế không gây ảnh hưởng tới tính bảo mật, tính khách quan tính cơng việc đăng ký Cục Quản lý dược thường xuyên báo cáo nêu rõ phân tích mối quan hệ với tổ chức có liên quan để xác định khả xảy xung đột quyền lợi Khi xung đột nhận biết Cục Quản lý dược phải thực hành động khắc phục thích hợp 5.2 Tính bảo mật Tồn tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế phải thực việc bảo mật theo quy định pháp luật Thực quy trình đăng ký: Thực theo quy trình chung đăng ký thuốc 12 Đánh giá thực tế : Yêu cầu đánh giá: 7.1- Sản xuất nước: Tất nhà sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế nước Cục Quản lý dược kiểm tra cấp giấy chứng nhận GMP năm lần Ngồi có u cầu kiểm tra đột xuất, định kỳ có cố theo kế hoạch kiểm tra xây dựng nguyên tắc quản lý rủi ro: - Dây chuyền sản xuất: + Rủi ro cao: Vắc xin tiêm: Tần suất kiểm tra lớn + rủi ro hơn: Vắc xin uống: Tần suất kiểm tra thưa - Theo q trình sản xuất: Các cơng đoạn quan trọng tần suất kiểm tra lớn so với công đoạn sản xuất quan trọng - Loại vắc xin: Vắc xin cần thường xuyên kiểm tra so với vắc xin lưu hành lâu năm, ổn định chất lượng Vắc xin sản xuất theo công nghệ an tồn tuần suất kiểm tra so với vắc xin có nhiều tác dụng phụ - Lượng sử dụng: Vắc xin có số lượng tiêu thụ, sử dụng nhiều cần thường xuyên kiểm tra Tần suất kiểm tra: có cố; Hoặc định kỳ 01 lần/năm 7.2- Sản xuất nước ngoài: + Chấp nhận theo quy định công nhận lẫn kiểm tra cấp giấy chứng nhận GMP khối ASEAN + Danh sách nước tham chiếu chấp nhận: Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, úc, Canada EMEA (cơ quan thẩm định sản phẩm y tế Châu Âu) + Đối với nước khác, trường hợp cần thiết Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá kiểm tra sở sản xuất trước sau cấp số đăng ký lưu hành (Theo quy định Thông tư số 22 việc đăng ký thuốc) Đối với trường hợp cần đánh giá sở sản xuất, Cục Quản lý dược thành lập đồn chuyên gia để tiến hành đánh giá Nhóm đánh giá phải thực đánh giá theo chương trình chi tiết lập Cục Trưởng Cục Quản lý dược phê duyệt để đảm bảo tính pháp lý, khách quan Các yêu cầu xem xét lại khiếu nại Bất kỳ yêu cầu xem xét lại đơn vị liên quan đến kết luận trình thẩm định, xét duyệt định Cục Quản lý dược phải giải Khi có vấn đề cần xem xét lại, đơn vị có cơng văn đề nghị Cục Quản lý dược xem xét lại 13 Khi có yêu cầu xem xét lại công ty, Cục Trưởng Cục Quản lý dược đề nghị cá nhân, tổ chức liên quan tiến hành việc xem xét yêu cầu đơn vị Cán phân công xem xét giải khiếu nại phải đảm bảo có lực độc lập với chủ thể yêu cầu xem xét lại Việc xem xét lại phải đưa kết luận định tính hiệu lực, phải thơng báo cho bên có liên quan định cuối liên quan đến vấn đề yêu cầu xem xét lại Hồ sơ yêu cầu xem xét lại, định cuối cùng, kiểm tra (nếu có) lưu giữ Cục Quản lý dược Sai sót rà sốt theo biểu mẫu 01 kèm theo Sổ tay Thời gian xem xét: vòng 20 ngày làm việc Nếu lâu phải nêu rõ lý 9- Thực quy trình đăng ký nhanh: 9.1- Tiêu chí: - Vắc xin, sinh phẩm y tế cần thiết dùng đại dịch - Các vắc xin, sinh phẩm y tế có nhu cầu sử dụng khẩn cấp 9.2- Thực quy trình: Thực theo nguyên tắc sau: - Nội dung hồ sơ: Chuẩn bị theo quy định hành Tuy nhiên để rút ngắn thời gian đăng ký chấp nhận tối thiểu sau: + Các đề mục hồ sơ phải đủ quy định Nội dung phần có nội dung bản, quan trọng chưa hoàn toàn đầy đủ + Có thể chấp nhận áp dụng Format ACTD, ICH-CTD + Trong thời gian thẩm định hồ sơ, cơng ty bổ sung hồ sơ đầy đủ mà không đợi thông báo kết thẩm định + Cuối công ty phải bổ sung đầy đủ hồ sơ theo qui định - Thẩm định hồ sơ: + Thời gian thẩm định: ưu tiên thẩm định, đợi đến thứ tự thẩm định Thời gian thẩm định nhanh + Thẩm định nội dung tài liệu công ty nộp ban đầu nộp bổ sung dần, bổ sung hồn chỉnh - Thơng báo kết thẩm định: Khi nhóm thẩm định xong, không thiết phải thẩm định xong tất nhóm Hình thức thơng báo họp trực tiếp văn thông báo cuối phải văn - Yêu cầu lâm sàng Việt Nam: Cục Quản lý Dược có văn chuyển hồ sơ liên quan để Vụ Khoa học Đào tạo xin ý kiến Hội đồng liên quan đến thử lâm sàng để trình Bộ Trưởng Quyết định thức miễn thử miễn số giai đoạn - Hồ sơ thẩm định xong trình Hội đồng xét duyệt báo cáo Lãnh đạo Bộ xem xét theo quy định 14 CHƯƠNG : ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TRONG ĐĂNG KÝ VẮC XIN – SINH PHẨM Y TẾ Quy định chung: Cục Quản lý dược ln trì áp dụng hệ thống quản l ý cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống phù hợp tiêu chuẩn ISO hoà hợp quốc tế Cục Quản lý dược ban hành áp dụng tài liệu hệ thống quản lýý văn bao gồm: sổ tay chất lượng, thủ tục, quy định, hướng dẫn phù hợp yêu cầu ISO Hệ thống quản lý Hệ thống quản lý Cục Quản lý dược hoàn toàn tuân thủ tiêu chuẩn ISO quy định có liên quan khác Chính sách chất lượng mục tiêu chung lãnh đạo Cục Quản lý dược công bố sổ tay chất lượng Mục tiêu chất lượng hàng năm đề xuất họp lãnh đạo Cục Hệ thống quản lý Cục Quản lý dược lập thành văn bản, phổ biến đảm bảo việc áp dụng cá nhân có liên quan đến đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế Hệ thống tài liệu Cục Quản lý dược gồm: Sổ tay chất lượng, thủ tục, hướng dẫn, biểu mẫu, hồ sơ báo cáo liên quan đến đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế Ngoài Cục Quản lý dược lưu giữ áp dụng tài liệu khác bao gồm: - Tiêu chuẩn ISO quản lý hành chính; - Các văn pháp quy kỹ thuật Nhà nước liên quan đến hoạt động quản lý thuốc, vắc xin – sinh phẩm y tế; - Các tài liệu tham khảo hoà hợp quy chế khu vực Cục Quản lý dược đảm bảo hoạt động hệ thống quản lýý cải tiến thông qua hoạt động như: họp định kỳ, đánh giá nội bô, xem xét lãnh đạo, hành động khắc phục, phòng ngừa, tiếp nhận giải khiếu nại … Kiểm soát tài liệu Cục Quản lý dược thực kiểm soát tất tài liệu nội bên liên quan đến hoạt động đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế Thủ tục đảm bảo tài liệu soát xét, cập nhật, phê duyệt trước ban hành, tài liệu phổ biến 15 kịp thời, đối tượng yêu cầu liên quan kiểm soát tài liệu theo quy định ISO Sự không phù hợp hành động khắc phục Cục Quản lý dược thực việc giám sát, phát điểm không phù hợp, thực hành động khắc phục đảm bảo: Các hành động thích hợp để loại bỏ nguyên nhân gây không phù hợp nhằm ngăn ngừa tái diễn Rà soát theo biểu mẫu 01 kèm theo Sổ tay Hành động phòng ngừa Cục Quản lý dược thực biện pháp phòng ngừa sau: - Phát điểm không phù hợp tiềm ẩn nguyên nhân gây chúng - Đưa biện pháp phòng ngừa cần thiết - Lập hồ sơ kết hành động thực hiện; - Xem xét kết hành động phòng ngừa thực Đánh giá nội Đánh giá nội thực định kỳ năm/ lần, nội dung đánh giá bao gồm toàn yếu tố hệ thống quản lý để đảm bảo hệ thống quản lýý trì cải tiến Chuyên gia đánh giá nội người có trình độ am hiểu công nhận, đánh giá yêu cầu ISO khách quan với hoạt động đánh giá Biện pháp khắc phục (nếu có điểm khơng phù hợp) phải thực kịp thời thông qua đánh giá nội bộ, qua cải tiến Xem xét lãnh đạo Xem xét lãnh đạo thực định kỳ năm/ lần, đầu vào xem xét lãnh đạo bao gồm hoạt động thời biện pháp cải tiến liên quan đến đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế Đầu xem xét lãnh đạo phải bao gồm: cải tiến hệ thống quản l ý đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế Cục Quản lý dược, xác định nhu cầu nguồn lực xác định lại sách mục tiêu chất lượng ý kiến phản hồi Cục Quản lý dược thực tiếp nhận giải ý kiến phản hồi đảm bảo ý kiến liên quan hoạt động đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế Cục Quản lý dược thông báo tới cá nhân, tổ chức liên quan để xử l ý trước xử lý cách phù hợp, kịp thời 16 PHỤ LỤC HƯỚNG DẪN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN – SINH PHẨM Y TẾ 1- Mục đích: Hồ sơ đăng ký vắc xin sinh phẩm y tế phải thẩm định trước trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành Việt Nam Hướng dẫn bao gồm quy trình cụ thể nhằm đảm bảo hồ sơ xem xét cách khoa học, trung thực, khách quan 2- Các nhóm chuyên gia thẩm định: Theo Quyết định Cục Trưởng Cục Quản lý Dược Bao gồm chuyên gia thẩm định gồm lĩnh vực: - Chuyên gia hồ sơ hành - Chuyên gia hồ sơ chất lượng - Chuyên gia hồ sơ an toàn hiệu Trưởng nhóm chuyên gia Cục Quản lý dược định 3- Thẩm định chuyên gia B1- Xác định phần hồ sơ thẩm định: Chuyên gia thuộc lĩnh vực thẩm định xác định hồ sơ đăng ký phần tài liệu thuộc nhóm thẩm định B2- Thẩm định hồ sơ: Lần đầu thẩm định bổ sung - Căn để thẩm định: Các quy chế, quy định liên quan đến đăng ký vắc xin; Tài liệu hướng dẫn đăng ký vắc xin; Các dược điển; Các hướng dẫn, tài liệu chuyên môn WHO; Các tài liệu chuyên môn Y – dược – sinh học; Trình độ, kinh nghiệm chuyên gia - Tính đầy đủ hồ sơ: Kiểm tra xác định đầy đủ hồ sơ thuộc lĩnh vực thẩm định theo quy định đăng ký vắc xin hành Xác định trạng thái phần hồ sơ: có khơng - Tính xác hồ sơ: Các vấn đề nêu hồ sơ phải có chứng rõ ràng; Hồ sơ phải đảm bảo xác, khoa học, trung thực, khách quan 17 - Tính áp dụng vào thực tế: Các phần hồ sơ phải áp dụng vào thực tế quản lý chuyên môn, kỹ thuật sử dụng - Thống ý kiến thẩm định: thành viên nhóm thảo luận ý kiến nhận xét thành viên Trưởng nhóm kết luận - Ghi ý kiến vào biên thẩm định sau thảo luận nhóm 18 Sơ đồ liên kết tiểu ban An toàn hiệu -Tiền lâm sàng -Thử lâm sàng giai đoạn I, II, III Chất lượng Bào chế - GMP - Thẩm định Quy trình sản xuất -Tiêu chuẩn chất lượng Thông tin dược lý lâm sàng Đảm bảo thông tin xác, tin cậy để sử dụng thuốc an tồn, hợp lý Pháp chế => Đảm bảo: - Tính pháp lý hồ sơ, phản ánh thuốc xin đăng ký - Thuốc lưu hành hợp pháp nước sở nước theo quy định - Đảm bảo tuân theo quy chế Việt Nam Đánh giá rủi ro Tham khảo nước Hội đồng thẩm định Hệ thống tài liệu tham khảo Hệ thống theo dõi PMS, ADR Chuyên gia thẩm định 19 4- Yêu cầu cụ thể thẩm định hồ sơ đăng ký vắc xin tiểu ban kỹ thuật 4.1 Phần hồ sơ chất lượng: Cần thẩm định vấn đề chủ yếu sau: 4.2 Phần hồ sơ an toàn (tiền lâm sàng): cần xem xét nội dung chủ yếu sau: 4.3 Phần hồ sơ hiệu (lâm sàng): Cần xem xét nội dung chủ yếu sau: Sỉ tay chÊt lỵng Biểu mẫu 1: Kế hoạch rà sốt quy trình để tìm sai sót Các hoạt động rà soát liên Đạt theo quan đến qui trình đăng quy định ký vắc xin – sinh phảm y tế Không đạt theo qui định 1- Hoạt động 1: Tiếp nhận hồ sơ thu phí đăng ký: - Rà sốt bước theo theo quy trình tiếp nhận hồ sơ Đăng ký thuốc (Quy trình số QT.QLD.11) 2- Hoạt động 2: Phân loại chuẩn bị hồ sơ đưa thẩm định: - Rà soát bước theo Quy trình chuẩn bị hồ sơ (số QT.QLD.12) 3- Hoạt động 3: Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc: Rà soát theo nội dung thẩm định sau: - Thuốc mới, thuốc từ dược liệu vắc xin – sinh phẩm y tế: Thẩm định phần hồ sơ Hành Thơng tin sản phẩm; Hồ sơ chất lượng; Hồ sơ an toàn hiệu - Thông tin liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an tồn - Thuốc generic, thuốc đơng y: Thẩm định phần hồ sơ Hành Thơng tin sản phẩm; Hồ sơ chất lượng; Thông tin liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn 4- Hoạt động 4: X lý h QM Lần ban hành: Hnh ng khc phục Ghi Sỉ tay chÊt lỵng sơ sau thẩm định: - Rà sốt bước theo Quy trình xử lý hồ sơ ĐKT sau thẩm định (QT.QLD.13); 5- Hoạt động 5: Chuẩn bị nội dung xử lý biên họp Hội đồng: - Rà soát bước theo Quy trình xử lý biên họp HĐXDT (QT QLD.15); 6- Hoạt động 6: Chuẩn bị Danh mục ban hành Quyết định cấp SĐK: - Rà soát bước theo Quy trình chuẩn bị ký Quyết định cp SK (QT.QLD 16); QM Lần ban hành: ... hợp tiêu chuẩn ISO hoà hợp quốc tế Cục Quản lý dược ban hành áp dụng tài liệu hệ thống quản lýý văn bao gồm: sổ tay chất lượng, thủ tục, quy định, hướng dẫn phù hợp yêu cầu ISO Hệ thống quản... Kiểm so t tài liệu Cục Quản lý dược thực kiểm so t tất tài liệu nội bên liên quan đến hoạt động đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế Thủ tục đảm bảo tài liệu so t xét, cập nhật, phê duyệt trước ban. .. SỔ TAY CHẤT LƯỢNG 3.1 Mục đích sổ tay chất lượng (STCL) công bố sách mục tiêu chất lượng Cục Quản lý dược công tác đăng ký vắc xin – sinh phẩm y tế Việt Nam nhằm thoả mãn yêu cầu tiêu chuẩn ISO