Trang 3 ➢Để đảm bảo được chất lượng thuốc, KNthuốc là một mắt xích rất quan trọng trongtoàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất cho đếnkhi thuốc tới được người dùng.➢GLP&ISO/IEC17025 là tập hợ
BỘ Y TẾ VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ GLP & ISO/IEC 17025 ThS Đặng Trần Phương Hồng Mục tiêu ISO/IEC 17025 & GLP: ➢ Thuốc chữa bệnh, phòng bệnh loại sản phẩm hàng hoá đặc biệt, Nhà nước Xã hội quan tâm có quan hệ đến sức khoẻ đến tính mạng người bệnh ➢ Chất lượng thuốc cần phải đảm bảo xét trách nhiệm doanh nghiệp mặt quản lý chung Nhà nước Mục tiêu ISO/IEC 17025 & GLP: ➢ Để đảm bảo chất lượng thuốc, KN thuốc mắt xích quan trọng toàn dây chuyền từ sản xuất thuốc tới người dùng ➢ GLP&ISO/IEC17025 tập hợp yếu tố cần thiết, yêu cầu mặt quản lý, nghiệp vụ kỹ thuật cho phòng kiểm nghiệm thuốc vận hành hoạt động để đảm bảo cho sản phẩm nó, chứng chất lượng xác tin cậy để làm cho định quản lý chất lượng thuốc Nội dung • PHẦN A: LỊCH SỬ RA ĐỜI CỦA GLP & ISO/IEC 17025 • PHẦN B: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG VÀ THUẬT NGỮ • PHẦN C: NỘI DUNG CỦA GLP & ISO/IEC 17025 A.Lịch sử đời – GLP ISO/IEC 17025 • Những năm 70 kỷ trước, nhà khoa học FDA thẩm định HS trước cấp số đăng ký nhận thấy nghi ngại kết thử nghiệm PTN • FDA tìm cách kiểm tra nguyên nhân 10/07/1975 TS Alexander Schmidt nhân viên FDA khiếm khuyết số PTN: + Các thí nghiệm thực qua loa, chất lượng + Phân tích báo cáo khơng xác + Các nhân viên kỹ thuật hiểu biết tầm quan trọng thử nghiệm + BQL PTN không giám sát nhân viên A.Lịch sử đời – GLP ISO/IEC 17025 + Thiết bị, qui trình thử nghiệm không chuẩn + Không cung cấp cấp đào tạo cho cán + Thiếu quan sát tồn diện đến PTN + Khơng đánh giá lực PTN phép thử nhà thầu phụ + Khơng thể xác minh tính xác đầy đủ số liệu để nhận biết truy tìm cố A.Lịch sử đời – GLP ISO/IEC 17025 • Từ thiết sót đây, nhà hoạch định sách có cách tiếp cận khác để đưa sách quản lý PTN có tính khả thi NHƯ: + Chương trình tra tìm nguyên nhân + Thay đổi trách nhiệm kiểm tra sản phẩm + Giao cho quan ban hành Protocol Phương pháp nghiên cứu + Thiết lập thủ tục cấp giấy phép để kiểm tra PTN A.Lịch sử đời – GLP ISO/IEC 17025 Nhưng tất phương pháp tiếp cận bị loại khơng khả thi FDA lựa chọn GLP vì: • Nằm vịng uỷ thác pháp luật cho phép sử dụng nguồn lực để đảm bảo tuân thủ Giống GMP áp dụng quen thuộc • Lợi tập trung quản lý q trình thử nghiệm thông qua hệ thống quản lý quán từ đầu đến cuối A.Lịch sử đời – GLP ISO/IEC 17025 Do vậy, FDA thành lập ban biên soạn 19.11 năm 1976 thảo cuối GLP cơng bố Từ đó, GLP nước giới, Hiệp hội SX dược phẩm giới nước WHO áp dụng chỉnh sửa ngày hồn chỉnh • 15/6/2009, GLP-WHO tiếp cận gần với ISO/IEC 17025 B Những quy định chung thuật ngữ 1- Quy định chung: - Tiêu chuẩn qui định chung lực, quản lý, vận hành phòng thử nghiệm thực phép thử nghiệm cách đắn hiệu cho tất phòng thử nghiệm nước; - Thực theo Tiêu chuẩn dẫn đến hoà hợp quốc tế tạo điều kiện phối hợp công nhận kết PTN 10