Trang 6 CƠ SỞ VẬT CHẤTPhải bố trí khu vực riêng hay có qui định rõ ràng phân biệt từng khu vực để thực hiện các công việc liên quan đến kiểm nghiệm mẫu như:• Các khu vực bảo quản, giao n
THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM VI SINH ThS Lê Khánh Trúc Diễm Khoa Vi sinh Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP Hồ Chí Minh 21/08/2015 MỤC ĐÍCH 21/08/2015 Cung cấp cho phịng thí nghiệm vi sinh hướng dẫn để xây dựng hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm Đề cập yêu cầu chi tiết cụ thể để áp dụng cho cơng nhận phịng thử nghiệm (PTN) thuộc lĩnh vực sinh NHỮNG YÊU CẦU CHUNG I Nhân II Cơ sở vật chất, trang thiết bị III Quản lý kỹ thuật 21/08/2015 NHÂN SỰ Năng lực cán • Kiểm nghiệm viên phịng kiểm nghiệm vi sinh phải có trình độ sinh học, Dược sĩ Đại học, DS trung học cử nhân sinh học • Được đào tạo kỹ thực hành vi sinh phép thử sinh học thường gặp phịng kiểm nghiệm vi sinh • Được đào tạo, cập nhật kiến thức GLP-ISO /IEC 17025 21/08/2015 NHÂN SỰ • • • • Quản lý: Cần phải có phân cơng, mơ tả cụ thể chức năng, nhiệm vụ vị trí nhiệm vụ phịng thí nghiệm quản lý thiết bị, dụng cụ, hóa chất… Tất vị trí nhiệm vụ phải phân công người kiểm tra giám sát Phải định kỳ tổ chức đợt tập huấn nâng cao tay nghề, học tập kỹ thuật đơn vị Định kỳ tổ chức đợt kiểm tra đánh giá tay nghề/ thử nghiệm thành thạo định tính định lượng 21/08/2015 CƠ SỞ VẬT CHẤT Phải bố trí khu vực riêng hay có qui định rõ ràng phân biệt khu vực để thực công việc liên quan đến kiểm nghiệm mẫu như: • Các khu vực bảo quản, giao nhận mẫu, khu vực mẫu chưa kiểm, mẫu chờ kiểm, mẫu có u cầu bảo quản đặc biệt… • Các khu vực chuẩn bị môi trường, dụng cụ thử nghiệm 21/08/2015 CƠ SỞ VẬT CHẤT 21/08/2015 CƠ SỞ VẬT CHẤT 21/08/2015 CƠ SỞ VẬT CHẤT Các khu vực bảo quản • mơi trường đơng khơ/ mơi trường pha chế • dụng cụ đã/chưa tiệt trùng…, • Hóa chất, thuốc thử, chủng vi sinh vật chuẩn • Các khu vực thử nghiệm, khu vực để thiết bị ủ, khu vực xử lý dụng cụ sau thử nghiệm… Việc bố trí khu vực phải đảm bảo phù hợp yêu cầu cấp độ sạch, nhiệt độ /độ ẩm, bố trí đường chiều, thuận lợi cho công việc thử nghiệm làm vệ sinh 21/08/2015 CƠ SỞ VẬT CHẤT Để giảm việc tạp nhiễm để thuận tiện cho việc làm vệ sinh, cần ý đến việc thiết kế: • • • Bề mặt tường, nền, trần phải phẳng nhẵn, làm vật liệu chịu chất tẩy rửa mạnh Phủ kín, bo trịn điểm nối, kẽ hở tường, trần nhà Mỗi phòng thí nghiệm nên có buồng rửa tay riêng, tốt dùng hệ thống tắt mở nước tự động 21/08/2015 10