Đối tượng lấy mẫu• Nguyên liệu ban đầu Starting material• Nguyên liệu bao gĩi Packaging material• Bán thành phẩm Bulk product• Thành phẩm Finished product• Sản phẩm trung gian Intermedia
06-2015 LẤY MẪU PHÂN TÍCH LƯU MẪU THANH LÝ MẪU Phiếu kiểm nghiệm I LẤY MẪU Đối tượng lấy mẫu Các trường hợp lấy mẫu Nguyên tắc lấy mẫu Xây dựng quy trình lấy mẫu Trình tự lấy mẫu Lấy mẫu xác phần thiết yếu quan trọng hệ thống chất lượng Đối tượng lấy mẫu • Nguyên liệu ban đầu (Starting material) • Nguyên liệu bao gói (Packaging material) • Bán thành phẩm (Bulk product) • Thành phẩm (Finished product) • Sản phẩm trung gian (Intermediate product) Kiểm tra trình Các trường hợp lấy mẫu • Do nhà sản xuất : Để kiểm tra chất lượng Trong trình (ICP) → điều chỉnh trình sản xuất để đạt thông số kỹ thuật dạng chế phẩm Trong thẩm định (Validation) → áp dụng nguyên tắc khoa học thống kê để thiết lập chứng cớ tài liệu đảm bảo trình sản xuất cho sản phẩm đạt mong muốn cách ổn định • Do quan quản lý Nhà nước: Thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc sản xuất lưu thông phân phối Nguyên tắc lấy mẫu • Đảm bảo tránh tạp nhiễm chéo làm phẩm chất nguyên liệu • Đại diện cho lô nguyên liệu, thành phẩm (không trộn phần khơng đồng thành mẫu đại diện) • Tính khách quan • Tính pháp lý Xây dựng quy trình lấy mẫu • Ban hành kế hoạch lấy mẫu, SOP lấy mẫu biểu mẫu Được xây dựng dựa theo Thông tư 04/2010/TT-BYT Hướng dẫn lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng Phụ trách đơn vị đề yêu cầu cụ thể khác phù hợp với yêu cầu thực hành sản xuất bảo quản thuốc đơn vị • Huấn luyện nhân viên Các văn quản lý chất lượng thuốc, quy định lấy mẫu thuốc Cách lấy mẫu • Những lưu ý lấy mẫu: Chọn đơn vị lấy mẫu, kiểm tra cảm quan trước lấy, làm bao bì, thay đồ, rửa tay trước lấy mẫu 5 Trình tự lấy mẫu • Lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc Trường hợp nguyên liệu có bao gói: Lấy mẫu nguyên liệu dạng rắn: Lấy mẫu ban đầu vị trí khác thùng hàng (phía trên, đáy) Nếu mẫu ban đầu khơng có dấu hiệu cảm quan khác trộn mẫu ban đầu thành mẫu riêng Lấy mẫu nguyên liệu dạng lỏng bán rắn: Nếu khơng đồng phải trộn trước lấy mẫu VD: chế phẩm lỏng phân lớp phải khuấy trước lấy mẫu, có cặn lắng chất lỏng phải làm tan cặn lắng phân tán trước lấy mẫu cách làm ấm khuấy trộn Trường hợp lơ ngun liệu có nhiều bao gói: Lấy mẫu tất bao gói theo phương thức • Lấy mẫu bán thành phẩm chưa đóng gói Các sản phẩm loại thuốc bột, thuốc nước, xiro thuốc, thuốc mỡ, thuốc cốm, thuốc viên, thuốc tiêm chứa bao gói lớn để chuyển đến sở đóng gói lẻ Mỗi lơ sản xuất lấy mẫu theo cách sau: Nếu lô sản phẩm có 1-2 bao gói, mở hai bao gói Nếu lơ sản phẩm có từ bao gói trở lên mở ba bao gói Lấy 03 mẫu ban đầu vị trí khác bao gói Trộn mẫu ban đầu lại thành mẫu chung tạo mẫu cuối gồm mẫu phân tích mẫu lưu • Lấy mẫu vật liệu bao gói Lấy mẫu vật liệu bao gói thực theo sơ đồ lấy mẫu quy định Thơng tư 04/2010/TT-BYT • Lấy mẫu thuốc thành phẩm Lấy mẫu thuốc thành phẩm để kiểm tra giám sát chất lượng: Việc lấy mẫu theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên phải lấy mẫu vị trí khác lơ hàng Căn tiêu chuẩn chất lượng thuốc, số lượng thuốc lấy cho đủ để thử nghiệm lưu mẫu Trường hợp đủ thơng tin để tính tốn xác số lượng thuốc cần lấy, tham khảo số lượng thuốc thành phẩm tối thiểu cần lấy theo quy định Thông tư 04 Trình tự lấy mẫu thực sở hướng dẫn Thông tư 04 Lấy mẫu để kiểm tra cảm quan nhập thuốc: Số lượng mẫu lấy để kiểm tra cảm quan theo quy định Thơng tư 04 • Lấy mẫu dược liệu Dược liệu dược liệu chế biến phần, kể động vật, thực vật (cây thuốc làm khơ phần cây) khống chất, coi nguyên liệu không đồng đều, lấy mẫu theo sơ đồ r Sơ đồ bố trí kho nguyên liệu bao bì 11 11 77 12 13 13 9 5 Nhận hàng Văn phòng Biệt trữ Loại bỏ Lạnh Mát Độc / nghiện Bao bì Nguyên liệu 10 Lấy mẫu - cấp phát 11 12 13 14 14 10 Bao bì in Chai, lọ Bao bì Tạm chờ II LƯU MẪU Để ban hành hướng dẫn công việc cần lưu ý : Phân loại theo đối tượng • Lưu mẫu nguyên liệu Nguyên liệu thường Nguyên liệu quản lý theo quy chế thuốc hướng tâm thần tiền chất Nguyên liệu có điều kiện quản lý đặc biệt • Lưu mẫu thành phẩm Thành phẩm bảo quản điều kiện thông thường 25 oC ± ≤ 70 % Thành phẩm bảo quản điều kiện đặc biệt: mát (4 – oC), lạnh ( oC) Lưu mẫu nguyên liệu Quy định điều kiện nhiệt độ , độ ẩm Thời gian theo hạn dùng nguyên liệu, thêm 01 năm sau hết hạn dùng 01 năm sau ngày kiểm nghiệm lại, 01 năm sau phân phối hết lô Mục đích Truy tìm ngun nhân có tranh chấp Nghiên cứu độ ổn định Theo dõi nhà cung cấp • Tá dược nghiên cứu độ ổn định phải lưu bao bì tương đương với bao bì thương phẩm trực tiếp • Mẫu phải lưu điều kiện tương tự điều kiện khuyến nghị cho tá dược thương phẩm • Có thể lưu thêm mẫu điều kiện khắc nghiệt (ví dụ tăng nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm làm lạnh) có lý gặp phải điều kiện thực tế phân phối bảo quản • Mẫu lưu tá dược phép xuất phải lưu giữ đến năm sau hết hạn sau ngày kiểm nghiệm lại, năm sau phân phối hết lơ tá dược Lưu mẫu thành phẩm Điều kiện quy định phù hợp với tính chất lý, hóa, sinh học sản phẩm Điều kiện quy định phù hợp với điều kiện mơi trường Mục đích Thẩm định kết nghiên cứu Xác định hạn dùng Đối chứng kết kiểm nghiệm Theo dõi chất lượng lưu thông thị trường Khảo sát độ bền vững cho sản phẩm thực tế Dán nhãn Bao bì đựng mẫu lấy kiểm nghiệm Tên nguyên vật liệu lấy mẫu Số lô mẻ Số thùng hàng từ mẫu lấy Số mẫu lấy Chữ ký người lấy mẫu Ngày lấy mẫu Thùng chứa nguyên liệu Tên sản phẩm Chất lượng, có yêu cầu Số lô Số thứ tự thùng/ số thùng Ngày hết hạn ngày kiểm tra lại, yêu cầu rõ Các cảnh báo, cần Điều kiện bảo quản, có yêu cầu Tên nhà sản xuất nhà phân phối III THANH LÝ MẪU Dán nhãn rõ tình trạng bảo quản riêng khu vực hạn chế vào Đảm bảo trình hủy mẫu theo quy định xử lý chất thải y tế