Trang 9 Chức năng của một phịng kiểm nghiệm thuốc là đánhgiámột loại thuốc cĩ đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăngký hay khơng. Phịngkiểm nghiệm sẽ làmột cơng cụ đắc lựccho cơngtácquản l
NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC- GLP Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/05/2000 Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04 tháng 10 năm 2013 Ths Trương Thị Thu Lan Viện Kiểm Nghiệm Thuốc TP Hồ Chí Minh Hai mục tiêu CHÍNH SÁCH QUỐC GIA VỀ THUỐC Cung ứng đủ thuốc có chất lượng tốt, giá hợp lý Sử dụng thuốc hợp lý an toàn Hiểu cho đủ nghóa cho khái niệm ĐẢM BẢO CHẤT LƯNG National Drug Policy THUỐC trước đến tay người sử dụng TRONG SẢN XUẤT, LƯU THÔNG PHÂN PHỐI Hai mục tiêu baûn Quality Assurance of Pharmaceutical Products GMP GLP GSP GDP GPP Good Manufacturing Practices Good Laboratory Practices Good Storage Practices Good Distribution Practices Good Pharmacy Practices GCP GPP Quality Assurance of Clinical Therapy Good Clinical Practices Good Prescribing Practices ĐẢM BẢO CHẤT LƯNG TOÀN DIỆN Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc theo quan niệm toàn diện bao gồm phối hợp đồng bộ: GMP, GLP, GSP, GDP GPP GMP, GLP, GSP.Guidelines GDP, GPP Guidelines GPP Sản phẩm (Người dùng) GLP GDP Sản phẩm (Đại lý Nhà thuốc) GMP Sản phẩm (Kho) Nguyên liệu ban đầu GSP Công cụ pháp lý – QLNN Dược Kim nam – Doanh nghiệp Dược Nội dung ngun tắc GLP Bao gồm 10 vấn đề bản: Tổ chức nhân Hệ thống chất lượng Cơ sở vật chất Thiết bị phân tích hiệu chuẩn thiết bị phân tích Thuốc thử, chất đối chiếu súc vật thí nghiệm Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích Mẫu thử Thử nghiệm đánh giá kết Hồ sơ tài liệu 10.An tồn phịng thí nghiệm HỆ THỐNG CHẤT LƯNG (Cơ chế quản lý) TÀI LIỆU - HỒ SƠ TỔ CHỨC NHÂN SỰ (ĐÀO TẠO) PHƯƠNG PHÁP THỬ MẪU -THỬ ĐẢM BẢO CHẤT LƯNG “Sản phẩm có chất lượng tốt” C O A Chính xác, tin cậy, trung thực, khách quan HÓA CHẤT - THUỐC THỬ THIẾT BỊ MÔI TRƯỜNG (An toàn PTN) CƠ SỞ VẬT CHẤT THỬ NGHIỆM - ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM Phạm vi áp dụng Cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước (Trung ương địa phương) Phòng KCS doanh nghiệp quốc doanh, liên doanh, nước ngồi Phịng kiểm nghiệm thuốc tư nhân (Phịng thí nghiệm độc lập) Mục đích Nâng cao tính hiệu hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc hai mặt: Quản lý nghiệp vụ Quản lý kỹ thuật, kể khu vực quản lý nhà nước doanh nghiệp, kể doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngồi, phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập Đảm bảo tính khách quan, trung thực xác việc đánh giá chất lượng thuốc Chức phòng kiểm nghiệm thuốc đánh giá loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký hay khơng Phịng kiểm nghiệm công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng kết phân tích mẫu đáng tin cậy kết luận chất lượng thuốc xác Muốn cơng tác kiểm nghiệm phải tiêu chuẩn hóa Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc soạn thảo với mục đích cung cấp sở cho việc đánh giá phịng kiểm nghiệm theo u cầu nói 1.Tổ chức nhân 1.1 Tổ chức Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường chia làm phận chun mơn hóa dựa kỹ thuật kiểm nghiệm (ví dụ: Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật ) chia theo đối tượng sản phẩm kiểm nghiệm (ví dụ: kháng sinh, vitamin, dược liệu ) Các đơn vị kiểm nghiệm chuyên biệt để phục vụ yêu cầu thử độ vô trùng, thử chí nhiệt tố, đo lường vật lý đặc biệt Chức nhiệm vụ đơn vị kiểm nghiệm cần phải xây dựng người có thẩm quyền ban hành thức Bộ phận đăng ký mẫu có nhiệm vụ nhận mẫu tài liệu kèm theo, phân phát mẫu đến phòng chuyên môn trả lời kết kiểm nghiệm Bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng đảm bảo cung cấp đầy đủ tiêu chuẩn chất lượng cập nhật tài liệu liên quan cho đơn vị kiểm nghiệm Một số đơn vị hậu cần để phục vụ cho việc cung ứng trang thiết bị, vật tư, hóa chất, dụng cụ súc vật thử nghiệm