Tính liên kết chuẩn đo lường• Thiết bị ảnh hưởng đến độ chính xác hoặc hiệu lực của kết quả TN/HC phải được hiệu chuẩn• Cĩ kế hoạch hiệu chuẩn thiết bị Đối với hiệu chuẩn: Trang 6 V..
QUẢN LÝ THIẾT BỊ PHÂN TÍCH TRONG PHỊNG THÍ NGHIỆM Viện Kiểm Nghiệm Thuốc TP.HCM Mở đầu • Thiết bị phân tích Là phương tiện khơng thể thiếu công tác KTCL thuốc 10 yêu cầu kỹ thuật ISO/IEC 17025:2005 10 nội dung GLP (số 03/QĐHNBYT, 04/10/2013) Là nội dung GLCP-WHO V 10 YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT (ISO/IEC 17025:2005) 5.1 YÊU CẦU CHUNG 5.2 NHÂN SỰ 5.3 TIỆN NGHI VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG 5.4 PHƯƠNG PHÁP VÀ PHÊ DUYỆT 5.5 THIẾT BỊ 5.6 LIÊN KẾT CHUẨN 5.7 LẤY MẪU 5.8 QUẢN LÝ MẪU 5.9 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG KẾT QUẢ TN/HC 5.10 BÁO CÁO KẾT QUẢ V 10 YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT (ISO/IEC 17025:2005) 5.5 Thiết bị • Dấu hiệu nhận biết thiết bị: sử dụng, hiệu chuẩn, hỏng hóc • Thiết lập hồ sơ thiết bị • Có thủ tục quản lý thiết bị (vận chuyển, bàn giao, lưu kho ) • Kiểm tra hai kỳ hiệu chuẩn • Thiết bị phải bảo vệ để tránh điều chỉnh V 10 YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT 5.6 Tính liên kết chuẩn đo lường • Thiết bị ảnh hưởng đến độ xác hiệu lực kết TN/HC phải hiệu chuẩn • Có kế hoạch hiệu chuẩn thiết bị Đối với hiệu chuẩn: Đảm bảo liên kết chuẩn đo lường V 10 YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT (ISO/IEC 17025:2005) 5.6 Tính liên kết chuẩn đo lường Đối với thử nghiệm: - TBPT có chức đo phải liên kết chuẩn - Mẫu chuẩn sử dụng phải có chứng nhận đảm bảo tính đồng Đối với chuẩn mẫu chuẩn: - Có chương trình thủ tục hiệu chuẩn - Đảm bảo tính liên kết chuẩn - Kiểm tra hai kỳ hiệu chuẩn - Có thủ tục quản lý an toàn, vận chuyển, lưu kho sử dụng Theo GMCP- WHO (Annex 1) • Equipment, instruments and other devices should be designed, constructed, adapted, located, calibrated, qualified, verified and maintained as required by the operations to be carried out in the local environment The user should purchase the equipment from an agent capable of providing full technical support and maintenance when necessary • The laboratory should have the required test equipment, instruments and other devices for the correct performance of the tests and/or calibrations, validations and verifications (including the preparation of samples and the processing and analysis of test and/or calibration data) • Equipment, instruments and other devices, including those used for sampling, should meet the laboratory’s requirements and comply with the relevant standard specifications, as well as being verified, qualified and/or calibrated regularly (see Part two, section 12) Mở đầu • Để quản lý tốt TBPT mặt nghiệp vụ kỹ thuật cần xây dựng thực hiện: thủ tục quản lý thiết bị Procedure quy trình thao tác chuẩn Standard Operaing Procedure SOP với nội dung sau: Thủ tục quản lý thiết bị • Lập Danh mục thiết bị phần mềm thiết bị thẩm định • Quy dinh Mã số thiết bị • Nhãn thiết bị • Nhãn hiệu chuẩn • Lập kế hoạch hiệu chuẩn hàng năm theo chu ky quy dinh Thủ tục quản lý thiết bị Thiết bị Nhà CC Thẩm định IQ, OQ, PQ SOP vận hành, SOP hiệu chuẩn Hiệu chuẩn Đạt Không đạt Cấp mã số TB Lập hồ sơ TB Dán nhãn xanh Di chuyển Sửa chữa Đạt Sử dụng Bảo trì Hiệu chuẩn Khơng đạt Thanh lý