Tính liên kết chuẩn đo lường• Thiết bị ảnh hưởng đến độ chính xác hoặc hiệu lực của kết quả TN/HC phải được hiệu chuẩn• Cĩ kế hoạch hiệu chuẩn thiết bị Đối với hiệu chuẩn: Trang 6 V..
Trang 1QUẢN LÝ THIẾT BỊ PHÂN TÍCH TRONG PHÒNG THÍ NGHIỆM
Viện Kiểm Nghiệm Thuốc TP.HCM
Trang 3V 10 YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT (ISO/IEC 17025:2005).
5.1 YÊU CẦU CHUNG
5.2 NHÂN SỰ
5.3 TIỆN NGHI VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG
5.4 PHƯƠNG PHÁP VÀ PHÊ DUYỆT
5.5 THIẾT BỊ
5.6 LIÊN KẾT CHUẨN
5.7 LẤY MẪU
5.8 QUẢN LÝ MẪU
5.9 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG KẾT QUẢ TN/HC
5.10 BÁO CÁO KẾT QUẢ
Trang 4V 10 YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT (ISO/IEC 17025:2005).
5.5 Thiết bị
• Dấu hiệu nhận biết thiết bị: sử dụng, hiệu chuẩn,
hỏng hóc.
• Thiết lập hồ sơ thiết bị
• Có thủ tục quản lý thiết bị (vận chuyển, bàn giao,
lưu kho )
• Kiểm tra giữa hai kỳ hiệu chuẩn
• Thiết bị phải được bảo vệ để tránh điều chỉnh
Trang 5V 10 YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT
5.6 Tính liên kết chuẩn đo lường
• Thiết bị ảnh hưởng đến độ chính xác hoặc hiệu lực
của kết quả TN/HC phải được hiệu chuẩn
• Có kế hoạch hiệu chuẩn thiết bị
Đối với hiệu chuẩn:
Đảm bảo liên kết chuẩn đo lường
Trang 6V 10 YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT (ISO/IEC 17025:2005).
5.6 Tính liên kết chuẩn đo lường
Đối với thử nghiệm:
- TBPT có chức năng đo phải được liên kết chuẩn
- Mẫu chuẩn sử dụng phải có chứng nhận và đảm
bảo tính đồng nhất
Đối với chuẩn chính và mẫu chuẩn:
- Có chương trình và thủ tục hiệu chuẩn
- Đảm bảo tính liên kết chuẩn
- Kiểm tra giữa hai kỳ hiệu chuẩn
- Có thủ tục quản lý về an toàn, vận chuyển, lưu
kho và sử dụng.
Trang 7Theo GMCP- WHO (Annex 1)
• Equipment, instruments and other devices should be designed, constructed, adapted, located, calibrated, qualified, verified and maintained as required by the operations to be carried out in the local environment The user should purchase the equipment from an agent capable of providing full technical support and maintenance when necessary.
• The laboratory should have the required test equipment, instruments and other devices for the correct performance of the tests and/or calibrations, validations and verifications (including the preparation of samples and the processing and analysis of test and/or calibration data).
• Equipment, instruments and other devices, including those used for sampling, should meet the laboratory’s requirements and comply with the relevant standard specifications, as well
as being verified, qualified and/or calibrated regularly (see Part two, section 12).
Trang 8Mở đầu
• Để quản lý tốt một TBPT về mặt nghiệp vụ và kỹ
thuật cần xây dựng và thực hiện:
các thủ tục quản lý thiết bị
các quy trình thao tác chuẩn
với các nội dung sau:
Standard Operaing Procedure
SOP
Procedure
Trang 10Cấp mã số TB Lập hồ sơ TB Dán nhãn xanh Thủ tục quản lý thiết bị
Trang 11KT/HC (ghi NK)
Sửa chữa (ghi NK)
Bình
thường Hỏng
Dán nhãn đỏ Ngưng SD
Lập biên bản KTra Sửa
chữa Thay Mới
Nhân
viên
KT
Dán nhãn xanh
Dán nhãn đỏ
Sửa chữa
Hiệu chuẩn
Dán Nhãn xanh Tiếp tục sd
Trang 12SOP Thiết lập và duy trì hồ sơ lý lịch TB
Trang 13Thiết lập và duy trì hồ sơ lý lịch TB
Hồ sơ lý lịch thiết bị
các thông tin về thiết bị.
các vận đơn.
biên bản nghiệm thu thiết
bị, hồ sơ bảo trì, sửa chữa,
theo dõi tần số sử dụng thiết
bị.
Sổ quản lý thiết bị
SOP vận hành,
SOP hiệu chuẩn
phiếu kết quả hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa thiết bị.
Nhật ký hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, sử dụng thiết bị.
Một TBPT phải được lập 02 hồ sơ TB bao gồm:
Trang 142 DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị
Trang 152 DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị
sau khi nhập hàng về xem
có đúng với thiết kế không
Trang 162 DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị
Trang 17DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị
Trang 18DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị Thẩm định hiệu năng (PQ)
Kiểm tra tính năng kỹ thuật
Biên bản bàn giao thiết bị
Nhà cung cấp
Phòng vật tư
PTN
Trang 19DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị
NỘI DUNG
• Đối với các TBPT cũ (đã và đang sử dụng) không có
hồ sơ DQ, IQ, OQ và PQ phải tiến hành kiểm tra và hiệu chuẩn theo SOP hiệu chuẩn đã ban hành khi
đưa vào sử dụng.
• Tài liệu kèm theo: “ Báo cáo DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị”.
Trang 20nhân viên thích hợp của PTN sử dụng.
Trang 213 Vận hành thiết bị phân tích
• 5.5.3
• TBPT phải được vận hành theo đúng SOP vận hành.
• Người sử dụng thiết bị phải được huấn luyện , đảm bảo sử dụng thiết bị đúng, an toàn.
• Tài liệu kèm theo: “ Nhật ký sử dụng thiết bị ”: người
sử dụng phải ghi chép đầy đủ ngày vận hành, thời gian vận hành, các sự cố của thiết bị mỗi lần sử
dụng để kiểm soát tình trạng thiết bị.
Trang 224 Hiệu chuẩn thiết bị phân tích
5.5.2.
Mục đích
• Hiệu chuẩn thiết bị nhằm đảm bảo kết quả đo được
trên thiết bị là đáng tin cậy, đúng và chính xác , qua
đó cho phép kiểm tra được hệ thống thiết bị.
• đánh giá được tình trạng thiết bị tốt hay xấu, kết
luận thiết bị cho kết quả đúng hay sai , có được sử dụng hay không
• điều này giúp nhà quản lý, kiểm nghiệm viên hiểu
được tình trạng thiết bị và tin tưởng vào kết quả thu được.
Trang 23Yêu cầu đối với công tác HC
Được sự quan tâm của lãnh đạo PTN.
Phải xem đây là công việc bắt buộc và phải có qui định cụ thể đối với công tác này.
Đào tạo cán bộ chuyên sâu và có hiểu biết về công tác HC TBPT.
Cung cấp các trang thiết bị hỗ trợ cho công tác HC thiết bị.
Phải có kinh phí hoạt động.
Trang 24Hiệu chuẩn thiết bị phân tích
• Hiệu chuẩn có thể thực hiện:
Trước khi đưa vào sử dụng.
Định kỳ hiệu chuẩn: hàng năm, nửa năm…
Khi thay đổi vị trí đặt thiết bị
Sau khi sửa chữa
Trang 25Hiệu chuẩn thiết bị phân tích
Trang 26222-08 ĐÃ HIỆU CHUẨN/
Mã số TB : Lý do:
Mã số TB:
Kết quả thể hiện ở màu sắc của nhãn
Hiệu chuẩn thiết bị phân tích
Trang 27Hiệu chuẩn Kiểm tra
Thiết bị
Nội bộ Nội bộ
Trang 28Hiệu chuẩn thiết bị phân tích
Phương tiện và điều kiện hiệu chuẩn
– Phương tiện hiệu chuẩn
là các thiết bị chuẩn đã được liên kết chuẩn quốc gia hoặc quốc tế.
Các dung dịch, hoá chất chuẩn đã được liên kết chuẩn.
– Điều kiện môi trường
phải phù hợp khi tiến hành công việc hiệu chuẩn, kiểm tra.
Trang 29ĐƠN VỊ ĐO LƯỜNG
STT Tên đại lượng Tên đơn vị Ký hiệu
m kg s A K cd mol
Đơn vị cơ bản của hệ SI
Trang 30• Theo định nghĩa của Cơ quan đo lường hợp pháp quốc
tế (OIML ): Mẫu chuẩn là một vật liệu hay một chất
mà một hay nhiều tính chất của chúng đủ đồng nhất
và được tạo nên để chuẩn hoá một dụng cụ, đánh
giá một phương pháp đo hoặc để xác định giá trị đối với các vật liệu
• Các giá trị chuẩn trong mẫu chuẩn được tạo nên bởi một quy trình kỹ thuật có giá trị và hoàn hảo nhất
Giá trị chứng chỉ này phải được phê chuẩn bởi cơ quan pháp quy có thẩm quyền Mẫu chuẩn được sản xuất ra trong các dạng khác nhau và cho các mục
tiêu sử dụng khác nhau
Trang 31Phân loại Mẫu chuẩn
Căn cứ vào chức năng, mục đích sử dụng có thể
phân loại chuẩn thành 4 loại sau:
Trang 32• Liên kết chuẩn đo lường là “Tính chất của kết quả đo hoặc giá trị của một chuẩn mà nhờ đó có thể liên hệ tới những chuẩn đã định, thường là chuẩn quốc gia hoặc chuẩn quốc tế, thông qua một chuỗi so sánh không gián đoạn với những độ không đảm bảo đo
Trang 33Chuẩn Quốc Tế Chuẩn Quốc Gia
Trang 345.6 Liên kết chuẩn đo lường
ĐO LƯỜNG
KHỐI LƯỢNG
Trang 36Hiệu chuẩn thiết bị phân tích
Phương tiện và điều kiện hiệu chuẩn♪
Mẫu chuẩn chỉ được sử dụng để hiệu chuẩn, nếu
sử dụng cho mục đích khác, phải chứng minh rằng việc đó không làm ảnh hưởng đến tính chất của chất chuẩn.
Bảo quản và sử dụng các thiết bị chuẩn trong điều kiện môi trường có kiểm soát.
T = 18 o C - 25 o C
RH ≤ 65%.
Trang 37Hiệu chuẩn thiết bị phân tích
Chu kỳ hiệu chuẩn thiết bị
– Chu kỳ hiệu chuẩn tùy thuộc nhiều yếu tố:
Tần số sử dụng
Yêu cầu về độ chính xác, độ nhạy
Hồ sơ hiệu chuẩn trước đây
Khuyến cáo của nhà sản xuất.
Trang 38Là thời gian tối đa dựa
Trang 39Chu kỳ hiệu chuẩn thiết bị
Yêu cầu rút ngắn chu kỳ HC/KT
khi các TB không hoạt động trong đk lý tưởng.
khi có nghi ngờ về sự chính xác của TB phải HC lại ngay lập tức và sau đó phải giảm chu kỳ KT cho đến khi TB được chứng minh là ổn định
khi thực hiện các phép thử đặc biệt hoặc các TB đặc biệt.
Trang 40Hiệu chuẩn thiết bị phân tích
Chu kỳ hiệu chuẩn thiết bị
tính ổn định của thiết bị.
tần suất sử dụng.
mức độ chính xác được yêu cầu.
năng lực của nhân viên để thực hiện tự kiểm tra.
kết quả tham gia thử nghiệm thành thạo
Trang 41Thiết bị
Chu kỳ hiệu chuẩn (năm)
Chu kỳ kiểm tra (tháng)
Các thủ tục và tài liệu tham khảo
tác
DLVN 137
DLVN 125 DLVN 138
buret, bình định mức, bình chưng cất Ban đầu
Chu kỳ hiệu chuẩn thiết bị
Trang 42Thiết bị hiệu chuẩn Chu kỳ
(năm)
Chu kỳ kiểm tra (tháng)
Các thủ tục và tài liệu tham khảo
lại
Quả cân chuẩn E2
Trang 43Thiết bị hiệu chuẩn Chu kỳ
(năm)
Chu kỳ kiểm tra (tháng)
Kiểm tra nhiệt độ
tối đa, nhiệt
độ tối thiểu.
Trang 44Thiết bị Chu kỳ HC (năm) Chu kỳ KT (tháng) Các thủ tục và tài liệu tham khảo
Kính lọc Holmium oxide, dung dịch
chuẩn
loãng
Bơm
Tương thích hệ thống
12 tháng
3 tháng Mỗi khi sử
Trang 45Công tác bảo trì thiết bị được thực hiện theo
nội dung bảo trì
lịch bảo trì 5.5.4.g 5 Bảo trì thiết bị phân tích
Bảo trì
bên ngoài
Bảo trì nội bộ
Theo thủ tục lựa chọn
và tiếp nhận dịch vụ
Do nhân viên phòng thí nghiệm thực hiện
Thiết bị
Trang 46Bảo trì thiết bị phân tích
Các loại cân
Máy đo độ hòa tan
Máy đo pH
Máy chuẩn độ điện thế
Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao
Máy quang phổ UV-Vis
Máy quang phổ hấp thu nguyên tử
Máy quang kế ngọn lửa Máy đo năng suất quay cực Máy quang phổ huỳnh quang Máy quang phổ hồng ngoại Máy đo độ cứng viên nén Máy theo dõi độ ổn định thuốc Máy điện di mao quản
Danh mục các thiết bị bảo trì bên ngoài
Trang 47Bảo trì thiết bị phân tích
Bảo trì nội bộ: các thiết bị thông thường như:
máy lắc, máy khuấy từ, bể siêu âm…
Trong quá trình bảo trì nếu có sự cố hoặc nghi ngờ
về tình trạng kỹ thuật thì báo với phụ trách phòng xin kiểm tra, sửa chữa, thay thế kịp thời
Các báo cáo về dịch vụ sửa chữa, bảo trì phải được lưu giữ ít nhất hai năm sau khi thanh ly TB.
Việc bảo trì thường được thực hiện trước khi HC.
Trang 486 Sửa chữa thiết bị phân tích
• Tất cả các TBPT phải được sửa chữa tùy theo yêu cầu
• Quy định trách nhiệm báo cáo tình trạng kỹ thuật của thiết bị, làm thủ tục sửa chữa, đối tượng thực hiện việc sửa chữa.
• Quy định về việc đề xuất phương án sửa chữa,
nghiệm thu hợp đồng sửa chữa.
• Các báo cáo về dịch vụ sửa chữa bảo trì phải được lưu giữ ít nhất hai năm.
Trang 49Sửa chữa thiết bị phân tích
Tài liệu kèm theo:
• Biên bản nghiệm thu thiết bị.
• Phiếu báo sửa chữa.
• Phiếu đánh giá thiết bị.
• Phiếu theo dõi sửa chữa: bao gồm ngày sửa chữa, người thực hiện, nội dung sửa chữa, kết quả hiệu chuẩn.
Trang 50Tài liệu tham khảo
• Annex 1- WHO good practices for pharmaceutical quality control
laboratories.
• ISO/IEC 17025:2005
• Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (Ban hành theo quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013)
• ASEAN Good Laboratory Practices Guidelines.
• Yêu cầu bổ sung cho lĩnh vực đo lường hiệu chuẩn – Vilas – 2008.
• Chuẩn mực đăng ký công nhận phòng thí nghiệm NATA – Tài liệu kỹ
thuật của QUATEST, năm 1998.
• Đặng Văn Hòa – Công tác thẩm định và kiểm định – Tài liệu nội bộ,
năm 2001.
• Nguyễn Khắc Sương - Chính sách chung của cơ quan công nhận về
tính liên kết chuẩn đo lường.
Trang 51Dụng cụ thủy tinh chính xác
Trang 52Chân thành cám ơn
Trang 53Q & A
Hoàng Thái Phượng Các
Mobile: 0908 773 903 E-mail: cac.hcmc@gmail.com