1. Trang chủ
  2. » Giáo Dục - Đào Tạo

Bài giảng Quản lý thiết bị phân tích trong phòng thí nghiệm

53 7 0

Đang tải... (xem toàn văn)

Tài liệu hạn chế xem trước, để xem đầy đủ mời bạn chọn Tải xuống

THÔNG TIN TÀI LIỆU

Thông tin cơ bản

Tiêu đề Quản Lý Thiết Bị Phân Tích Trong Phòng Thí Nghiệm
Trường học Viện Kiểm Nghiệm Thuốc TP.HCM
Thành phố TP.HCM
Định dạng
Số trang 53
Dung lượng 808,31 KB

Nội dung

Tính liên kết chuẩn đo lường• Thiết bị ảnh hưởng đến độ chính xác hoặc hiệu lực của kết quả TN/HC phải được hiệu chuẩn• Cĩ kế hoạch hiệu chuẩn thiết bị Đối với hiệu chuẩn: Trang 6 V..

Trang 1

QUẢN LÝ THIẾT BỊ PHÂN TÍCH TRONG PHÒNG THÍ NGHIỆM

Viện Kiểm Nghiệm Thuốc TP.HCM

Trang 3

V 10 YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT (ISO/IEC 17025:2005).

5.1 YÊU CẦU CHUNG

5.2 NHÂN SỰ

5.3 TIỆN NGHI VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG

5.4 PHƯƠNG PHÁP VÀ PHÊ DUYỆT

5.5 THIẾT BỊ

5.6 LIÊN KẾT CHUẨN

5.7 LẤY MẪU

5.8 QUẢN LÝ MẪU

5.9 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG KẾT QUẢ TN/HC

5.10 BÁO CÁO KẾT QUẢ

Trang 4

V 10 YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT (ISO/IEC 17025:2005).

5.5 Thiết bị

Dấu hiệu nhận biết thiết bị: sử dụng, hiệu chuẩn,

hỏng hóc.

Thiết lập hồ sơ thiết bị

Có thủ tục quản lý thiết bị (vận chuyển, bàn giao,

lưu kho )

Kiểm tra giữa hai kỳ hiệu chuẩn

Thiết bị phải được bảo vệ để tránh điều chỉnh

Trang 5

V 10 YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT

5.6 Tính liên kết chuẩn đo lường

Thiết bị ảnh hưởng đến độ chính xác hoặc hiệu lực

của kết quả TN/HC phải được hiệu chuẩn

Có kế hoạch hiệu chuẩn thiết bị

Đối với hiệu chuẩn:

Đảm bảo liên kết chuẩn đo lường

Trang 6

V 10 YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT (ISO/IEC 17025:2005).

5.6 Tính liên kết chuẩn đo lường

Đối với thử nghiệm:

- TBPT có chức năng đo phải được liên kết chuẩn

- Mẫu chuẩn sử dụng phải có chứng nhận và đảm

bảo tính đồng nhất

Đối với chuẩn chính và mẫu chuẩn:

- Có chương trình và thủ tục hiệu chuẩn

- Đảm bảo tính liên kết chuẩn

- Kiểm tra giữa hai kỳ hiệu chuẩn

- Có thủ tục quản lý về an toàn, vận chuyển, lưu

kho và sử dụng.

Trang 7

Theo GMCP- WHO (Annex 1)

Equipment, instruments and other devices should be designed, constructed, adapted, located, calibrated, qualified, verified and maintained as required by the operations to be carried out in the local environment The user should purchase the equipment from an agent capable of providing full technical support and maintenance when necessary.

The laboratory should have the required test equipment, instruments and other devices for the correct performance of the tests and/or calibrations, validations and verifications (including the preparation of samples and the processing and analysis of test and/or calibration data).

Equipment, instruments and other devices, including those used for sampling, should meet the laboratory’s requirements and comply with the relevant standard specifications, as well

as being verified, qualified and/or calibrated regularly (see Part two, section 12).

Trang 8

Mở đầu

Để quản lý tốt một TBPT về mặt nghiệp vụ và kỹ

thuật cần xây dựng và thực hiện:

các thủ tục quản lý thiết bị

các quy trình thao tác chuẩn

với các nội dung sau:

Standard Operaing Procedure

SOP

Procedure

Trang 10

Cấp mã số TB Lập hồ sơ TB Dán nhãn xanh Thủ tục quản lý thiết bị

Trang 11

KT/HC (ghi NK)

Sửa chữa (ghi NK)

Bình

thường Hỏng

Dán nhãn đỏ Ngưng SD

Lập biên bản KTra Sửa

chữa Thay Mới

Nhân

viên

KT

Dán nhãn xanh

Dán nhãn đỏ

Sửa chữa

Hiệu chuẩn

Dán Nhãn xanh Tiếp tục sd

Trang 12

SOP Thiết lập và duy trì hồ sơ lý lịch TB

Trang 13

Thiết lập và duy trì hồ sơ lý lịch TB

Hồ sơ lý lịch thiết bị

các thông tin về thiết bị.

 các vận đơn.

 biên bản nghiệm thu thiết

bị, hồ sơ bảo trì, sửa chữa,

theo dõi tần số sử dụng thiết

bị.

Sổ quản lý thiết bị

SOP vận hành,

 SOP hiệu chuẩn

phiếu kết quả hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa thiết bị.

Nhật ký hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, sử dụng thiết bị.

Một TBPT phải được lập 02 hồ sơ TB bao gồm:

Trang 14

2 DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị

Trang 15

2 DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị

sau khi nhập hàng về xem

có đúng với thiết kế không

Trang 16

2 DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị

Trang 17

DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị

Trang 18

DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị Thẩm định hiệu năng (PQ)

Kiểm tra tính năng kỹ thuật

Biên bản bàn giao thiết bị

Nhà cung cấp

Phòng vật tư

PTN

Trang 19

DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị

NỘI DUNG

Đối với các TBPT cũ (đã và đang sử dụng) không có

hồ sơ DQ, IQ, OQ và PQ phải tiến hành kiểm tra và hiệu chuẩn theo SOP hiệu chuẩn đã ban hành khi

đưa vào sử dụng.

Tài liệu kèm theo: “ Báo cáo DQ, IQ, OQ, PQ thiết bị”.

Trang 20

nhân viên thích hợp của PTN sử dụng.

Trang 21

3 Vận hành thiết bị phân tích

• 5.5.3

TBPT phải được vận hành theo đúng SOP vận hành.

Người sử dụng thiết bị phải được huấn luyện , đảm bảo sử dụng thiết bị đúng, an toàn.

Tài liệu kèm theo: “ Nhật ký sử dụng thiết bị ”: người

sử dụng phải ghi chép đầy đủ ngày vận hành, thời gian vận hành, các sự cố của thiết bị mỗi lần sử

dụng để kiểm soát tình trạng thiết bị.

Trang 22

4 Hiệu chuẩn thiết bị phân tích

5.5.2.

Mục đích

Hiệu chuẩn thiết bị nhằm đảm bảo kết quả đo được

trên thiết bị là đáng tin cậy, đúng và chính xác , qua

đó cho phép kiểm tra được hệ thống thiết bị.

đánh giá được tình trạng thiết bị tốt hay xấu, kết

luận thiết bị cho kết quả đúng hay sai , có được sử dụng hay không

điều này giúp nhà quản lý, kiểm nghiệm viên hiểu

được tình trạng thiết bị và tin tưởng vào kết quả thu được.

Trang 23

Yêu cầu đối với công tác HC

Được sự quan tâm của lãnh đạo PTN.

Phải xem đây là công việc bắt buộc và phải có qui định cụ thể đối với công tác này.

Đào tạo cán bộ chuyên sâu và có hiểu biết về công tác HC TBPT.

 Cung cấp các trang thiết bị hỗ trợ cho công tác HC thiết bị.

Phải có kinh phí hoạt động.

Trang 24

Hiệu chuẩn thiết bị phân tích

Hiệu chuẩn có thể thực hiện:

Trước khi đưa vào sử dụng.

Định kỳ hiệu chuẩn: hàng năm, nửa năm…

 Khi thay đổi vị trí đặt thiết bị

 Sau khi sửa chữa

Trang 25

Hiệu chuẩn thiết bị phân tích

Trang 26

222-08 ĐÃ HIỆU CHUẨN/

Mã số TB : Lý do:

Mã số TB:

Kết quả thể hiện ở màu sắc của nhãn

Hiệu chuẩn thiết bị phân tích

Trang 27

Hiệu chuẩn Kiểm tra

Thiết bị

Nội bộ Nội bộ

Trang 28

Hiệu chuẩn thiết bị phân tích

Phương tiện và điều kiện hiệu chuẩn

Phương tiện hiệu chuẩn

là các thiết bị chuẩn đã được liên kết chuẩn quốc gia hoặc quốc tế.

 Các dung dịch, hoá chất chuẩn đã được liên kết chuẩn.

Điều kiện môi trường

phải phù hợp khi tiến hành công việc hiệu chuẩn, kiểm tra.

Trang 29

ĐƠN VỊ ĐO LƯỜNG

STT Tên đại lượng Tên đơn vị Ký hiệu

m kg s A K cd mol

Đơn vị cơ bản của hệ SI

Trang 30

• Theo định nghĩa của Cơ quan đo lường hợp pháp quốc

tế (OIML ): Mẫu chuẩn là một vật liệu hay một chất

mà một hay nhiều tính chất của chúng đủ đồng nhất

và được tạo nên để chuẩn hoá một dụng cụ, đánh

giá một phương pháp đo hoặc để xác định giá trị đối với các vật liệu

Các giá trị chuẩn trong mẫu chuẩn được tạo nên bởi một quy trình kỹ thuật có giá trị và hoàn hảo nhất

Giá trị chứng chỉ này phải được phê chuẩn bởi cơ quan pháp quy có thẩm quyền Mẫu chuẩn được sản xuất ra trong các dạng khác nhau và cho các mục

tiêu sử dụng khác nhau

Trang 31

Phân loại Mẫu chuẩn

Căn cứ vào chức năng, mục đích sử dụng có thể

phân loại chuẩn thành 4 loại sau:

Trang 32

Liên kết chuẩn đo lường là “Tính chất của kết quả đo hoặc giá trị của một chuẩn mà nhờ đó có thể liên hệ tới những chuẩn đã định, thường là chuẩn quốc gia hoặc chuẩn quốc tế, thông qua một chuỗi so sánh không gián đoạn với những độ không đảm bảo đo

Trang 33

Chuẩn Quốc Tế Chuẩn Quốc Gia

Trang 34

5.6 Liên kết chuẩn đo lường

ĐO LƯỜNG

KHỐI LƯỢNG

Trang 36

Hiệu chuẩn thiết bị phân tích

Phương tiện và điều kiện hiệu chuẩn♪

Mẫu chuẩn chỉ được sử dụng để hiệu chuẩn, nếu

sử dụng cho mục đích khác, phải chứng minh rằng việc đó không làm ảnh hưởng đến tính chất của chất chuẩn.

Bảo quản và sử dụng các thiết bị chuẩn trong điều kiện môi trường có kiểm soát.

T = 18 o C - 25 o C

RH ≤ 65%.

Trang 37

Hiệu chuẩn thiết bị phân tích

Chu kỳ hiệu chuẩn thiết bị

Chu kỳ hiệu chuẩn tùy thuộc nhiều yếu tố:

Tần số sử dụng

Yêu cầu về độ chính xác, độ nhạy

Hồ sơ hiệu chuẩn trước đây

Khuyến cáo của nhà sản xuất.

Trang 38

Là thời gian tối đa dựa

Trang 39

Chu kỳ hiệu chuẩn thiết bị

Yêu cầu rút ngắn chu kỳ HC/KT

 khi các TB không hoạt động trong đk lý tưởng.

 khi có nghi ngờ về sự chính xác của TB phải HC lại ngay lập tức và sau đó phải giảm chu kỳ KT cho đến khi TB được chứng minh là ổn định

 khi thực hiện các phép thử đặc biệt hoặc các TB đặc biệt.

Trang 40

Hiệu chuẩn thiết bị phân tích

Chu kỳ hiệu chuẩn thiết bị

tính ổn định của thiết bị.

tần suất sử dụng.

mức độ chính xác được yêu cầu.

năng lực của nhân viên để thực hiện tự kiểm tra.

kết quả tham gia thử nghiệm thành thạo

Trang 41

Thiết bị

Chu kỳ hiệu chuẩn (năm)

Chu kỳ kiểm tra (tháng)

Các thủ tục và tài liệu tham khảo

tác

DLVN 137

DLVN 125 DLVN 138

buret, bình định mức, bình chưng cất Ban đầu

Chu kỳ hiệu chuẩn thiết bị

Trang 42

Thiết bị hiệu chuẩn Chu kỳ

(năm)

Chu kỳ kiểm tra (tháng)

Các thủ tục và tài liệu tham khảo

lại

Quả cân chuẩn E2

Trang 43

Thiết bị hiệu chuẩn Chu kỳ

(năm)

Chu kỳ kiểm tra (tháng)

Kiểm tra nhiệt độ

tối đa, nhiệt

độ tối thiểu.

Trang 44

Thiết bị Chu kỳ HC (năm) Chu kỳ KT (tháng) Các thủ tục và tài liệu tham khảo

Kính lọc Holmium oxide, dung dịch

chuẩn

loãng

Bơm

Tương thích hệ thống

12 tháng

3 tháng Mỗi khi sử

Trang 45

Công tác bảo trì thiết bị được thực hiện theo

nội dung bảo trì

lịch bảo trì 5.5.4.g 5 Bảo trì thiết bị phân tích

Bảo trì

bên ngoài

Bảo trì nội bộ

 Theo thủ tục lựa chọn

và tiếp nhận dịch vụ

 Do nhân viên phòng thí nghiệm thực hiện

Thiết bị

Trang 46

Bảo trì thiết bị phân tích

Các loại cân

Máy đo độ hòa tan

Máy đo pH

Máy chuẩn độ điện thế

Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao

Máy quang phổ UV-Vis

Máy quang phổ hấp thu nguyên tử

Máy quang kế ngọn lửa Máy đo năng suất quay cực Máy quang phổ huỳnh quang Máy quang phổ hồng ngoại Máy đo độ cứng viên nén Máy theo dõi độ ổn định thuốc Máy điện di mao quản

Danh mục các thiết bị bảo trì bên ngoài

Trang 47

Bảo trì thiết bị phân tích

Bảo trì nội bộ: các thiết bị thông thường như:

máy lắc, máy khuấy từ, bể siêu âm…

Trong quá trình bảo trì nếu có sự cố hoặc nghi ngờ

về tình trạng kỹ thuật thì báo với phụ trách phòng xin kiểm tra, sửa chữa, thay thế kịp thời

Các báo cáo về dịch vụ sửa chữa, bảo trì phải được lưu giữ ít nhất hai năm sau khi thanh ly TB.

Việc bảo trì thường được thực hiện trước khi HC.

Trang 48

6 Sửa chữa thiết bị phân tích

Tất cả các TBPT phải được sửa chữa tùy theo yêu cầu

Quy định trách nhiệm báo cáo tình trạng kỹ thuật của thiết bị, làm thủ tục sửa chữa, đối tượng thực hiện việc sửa chữa.

Quy định về việc đề xuất phương án sửa chữa,

nghiệm thu hợp đồng sửa chữa.

Các báo cáo về dịch vụ sửa chữa bảo trì phải được lưu giữ ít nhất hai năm.

Trang 49

Sửa chữa thiết bị phân tích

Tài liệu kèm theo:

Biên bản nghiệm thu thiết bị.

Phiếu báo sửa chữa.

Phiếu đánh giá thiết bị.

Phiếu theo dõi sửa chữa: bao gồm ngày sửa chữa, người thực hiện, nội dung sửa chữa, kết quả hiệu chuẩn.

Trang 50

Tài liệu tham khảo

Annex 1- WHO good practices for pharmaceutical quality control

laboratories.

ISO/IEC 17025:2005

Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (Ban hành theo quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013)

ASEAN Good Laboratory Practices Guidelines.

Yêu cầu bổ sung cho lĩnh vực đo lường hiệu chuẩn – Vilas – 2008.

Chuẩn mực đăng ký công nhận phòng thí nghiệm NATA – Tài liệu kỹ

thuật của QUATEST, năm 1998.

Đặng Văn Hòa – Công tác thẩm định và kiểm định – Tài liệu nội bộ,

năm 2001.

Nguyễn Khắc Sương - Chính sách chung của cơ quan công nhận về

tính liên kết chuẩn đo lường.

Trang 51

Dụng cụ thủy tinh chính xác

Trang 52

Chân thành cám ơn

Trang 53

Q & A

Hoàng Thái Phượng Các

Mobile: 0908 773 903 E-mail: cac.hcmc@gmail.com

Ngày đăng: 24/01/2024, 16:51

TỪ KHÓA LIÊN QUAN

w