Trang 1 VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TP.. HỒ CHÍ MINH Trang 2 MỤC ĐÍCH• Đảm bảo chất lượng của thuốc thử,chất đối chiếu khi đưa vào sử dụng.• Đảm bảo nguồn thuốc thử, chất đốichiếu cĩ chất lư
VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TP HỒ CHÍ MINH NTKP - 2015 MỤC ĐÍCH • Đảm bảo chất lượng thuốc thử, chất đối chiếu đưa vào sử dụng • Đảm bảo nguồn thuốc thử, chất đối chiếu có chất lượng cung cấp nhà cung cấp ổn định có uy tín • Đảm bảo thuốc thử, chất đối chiếu bảo quản quy định Khái niệm • Thuốc thử: hóa chất, dung môi hay dung dịch chuẩn độ, nước cất nước khử khoáng (nước trao đổi ion) dùng để tiến hành thử nghiệm định tính, định lượng, thử tinh khiết … • Chất đối chiếu: chất đối chiếu gốc chất đối chiếu thứ cấp tạo phòng kiểm nghiệm NỘI DUNG • Đánh giá nhà cung cấp thuốc thử • Xây dựng quy trình quản lý, sử dụng, bảo quản thuốc thử, chất đối chiếu • Xây dựng quy trình pha chế thuốc thử Lập sổ pha chế thuốc thử • Xây dựng quy trình quy định nhãn thuốc thử • Xây dựng quy trình kiểm tra định kỳ dung dịch chuẩn độ, dung dịch ion mẫu… • Xây dựng quy trình kiểm tra định kỳ nước cất, nước khử khng sử dụng phòng thí nghiệm • Quy định trách nhiệm người định theo dõi, bảo quản chất đối chiếu • Xây dựng quy trình thiết lập chuẩn đối chiếu thứ cấp (hay chuẩn đối chiếu nội bộ) • Quy định việc lưu trữ hồ sơ thiết lập chất chuẩn đối chiếu thứ cấp (hay chuẩn đối chiếu nội bộ) • Quy định thời gian tái kiểm tra chất chuẩn đối chiếu thứ cấp (hay chuẩn đối chiếu nội bộ) việc hiệu chỉnh • Quy định việc bảo quản chuẩn đo lường phịng thí nghiệm • Quy định dự trù, tiếp nhận, lưu trữ hồ sơ chất chuẩn đối chiếu SOP QUẢN LÝ THUỐC THỬ Nội dung: - Dự trù - Tiếp nhận - Cấp phát - Sử dụng - Bảo quản Lập hồ sơ theo dõi Định kỳ kiểm tra, kiểm kê Các biểu mẫu SOP QUẢN LÝ THUỐC THỬ DANH MỤC THUỐC THỬ Nội dung: - Số thứ tự - Tên hóa chất/dung mơi/thuốc thử pha chế - Công thức - Chủng loại - Bảo quản * Có thể phân loại thành danh mục nhỏ: Hố chất – Dung mơi - Thuốc thử pha chế SOP QUẢN LÝ THUỐC THỬ PHA CHẾ- SỬ DỤNG THUỐC THỬ - Quy định cụ thể thủ tục cần làm pha chế thuốc thử - Thời hạn sử dụng thuốc thử pha - Quy định cách xử lý hết hạn - Quy định nhãn thuốc thử (Nhãn chính, nhãn phụ) SOP QUẢN LÝ THUỐC THỬ Nhật ký pha chế thuốc thử Tên thuốc thử Lập bảng ghi: - Ngày pha - Tên hoá chất - Số lượng cân - Số lượng pha - Cách pha - Tài liệu - Bảo quản - Người pha SOP QUẢN LÝ THUỐC THỬ Nhật ký pha chế dung dịch chuẩn độ - Tên dung dịch chuẩn độ - Nguồn gốc, số lô - Cách pha - Người pha - Ngày pha - Cách kiểm tra hệ số K - Kết kiểm tra SOP QUẢN LÝ THUỐC THỬ Sổ theo dõi hạn dùng thuốc thử - Tên thuốc thử - Cách pha - Người pha - Ngày pha - Cách kiểm tra - Người kiểm tra - Ngày kiểm tra - Kết kiểm tra SOP QUẢN LÝ THUỐC THỬ ♦ SOP KIỂM TRA NƯỚC CẤT - Các tiêu kiểm tra ♦ SOP LẤY MẪU- BẢO QUẢN NƯỚC CẤT - Cách lấy mẫu kiểm tra - Thời gian lấy mẫu - Nơi lấy mẫu - Hạn dùng SOP QUẢN LÝ CHẤT ĐỐI CHIẾU Nội dung: - Dự trù/Thiết lập - Tiếp nhận - Cấp phát - Sử dụng - Bảo quản Lập hồ sơ theo dõi Định kỳ kiểm tra, kiểm kê Các biểu mẫu SOP QUẢN LÝ CHẤT ĐỐI CHIẾU • CHẤT ĐỐI CHIẾU GỐC - Lập dự trù chất đối chiếu gốc - Tiến hành mua theo dự trù - Tiếp nhận - Lập danh mục - Bảo quản theo hướng dẫn - Cách sử dụng chất đối chiếu SOP QUẢN LÝ CHẤT ĐỐI CHIẾU CHẤT ĐỐI CHIẾU THỨ CẤP - Nguồn nguyên liệu - Đánh giá nguyên liệu - Phương pháp đánh giá - Đóng gói – bảo quản - Độ ổn định – chu kỳ đánh giá lại - Các thông tin cung cấp cho chất đối chiếu SOP QUẢN LÝ CHẤT ĐỐI CHIẾU SOP ĐÁNH GIÁ CHẤT ĐỐI CHIẾU THỨ CẤP - Các tiêu cần phân tích - Điều kiện bảo quản – Chu kỳ đánh giá lại SOP XỬ LÝ KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM - Các cách xử lý – thống kê số liệu chấp nhận SOP HIỆU CHUẨN CHẤT ĐỐI CHIẾU THỨ CẤP - Tài liệu hiệu chuẩn - Các tiêu cần kiểm tra - Xử lý số liệu chấp nhận kết SOP QUAÛN LYÙ CHẤT ĐỐI CHIẾU SOP ĐÁNH GIÁ CHẤT ĐỐI CHIẾU THỨ CẤP - Các tiêu cần phân tích - Điều kiện bảo quản – Chu kỳ đánh giá lại SOP XỬ LÝ KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM - Các cách xử lý – thống kê Xin trân trọng cám ơn SOP HIỆU CHUẨN CHẤT ĐỐI CHIẾU THỨ CẤP - Tài liệu hiệu chuẩn - Các tiêu cần kiểm tra - Xử lý số liệu