Bài giảng Quản lý và sử dụng thuốc thử chất đối chiếu trong nguyên tắc GLP

Trang 1 VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TP.. HỒ CHÍ MINH Trang 2 MỤC ĐÍCH• Đảm bảo chất lượng của thuốc thử,chất đối chiếu khi đưa vào sử dụng.• Đảm bảo nguồn thuốc thử, chất đốichiếu cĩ chất lư

Trang 1

VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TP HỒ CHÍ MINH

NTKP - 2015

Trang 2

MỤC ĐÍCH

• Đảm bảo chất lượng của thuốc thử, chất đối chiếu khi đưa vào sử dụng.

• Đảm bảo nguồn thuốc thử, chất đối chiếu có chất lượng và được cung cấp bởi những nhà cung cấp ổn định và có

uy tín.

• Đảm bảo thuốc thử, chất đối chiếu được bảo quản đúng quy định.

Trang 3

Khái niệm

• Thuốc thử: là những hóa chất, dung môi hay dung dịch chuẩn độ, nước cất

và nước khử khoáng (nước trao đổi ion) dùng để tiến hành các thử nghiệm định tính, định lượng, thử tinh khiết …

• Chất đối chiếu: chất đối chiếu gốc và chất đối chiếu thứ cấp được tạo ra trong phòng kiểm nghiệm.

Trang 4

NỘI DUNG

• Đánh giá nhà cung cấp thuốc thử.

• Xây dựng quy trình quản lý, sử dụng,

bảo quản thuốc thử, chất đối chiếu.

• Xây dựng quy trình pha chế thuốc thử.

Lập sổ pha chế thuốc thử

Trang 5

• Xây dựng quy trình quy định về nhãn thuốc thử.

• Xây dựng quy trình kiểm tra định kỳ các dung dịch chuẩn độ, dung dịch ion mẫu…

• Xây dựng quy trình kiểm tra định kỳ nước cất, nước khử khng sử dụng trong phòng thí nghiệm.

Trang 6

• Quy định trách nhiệm của người được chỉ định theo dõi, bảo quản chất đối chiếu.

• Xây dựng quy trình thiết lập chuẩn đối chiếu thứ cấp (hay chuẩn đối chiếu nội bộ).

• Quy định việc lưu trữ hồ sơ thiết lập chất chuẩn đối chiếu thứ cấp (hay chuẩn đối chiếu nội bộ).

Trang 7

• Quy định thời gian tái kiểm tra chất chuẩn đối chiếu thứ cấp (hay chuẩn đối chiếu nội bộ) và việc hiệu chỉnh

• Quy định việc bảo quản chuẩn đo lường của phòng thí nghiệm.

• Quy định về dự trù, tiếp nhận, lưu trữ

hồ sơ chất chuẩn đối chiếu.

Trang 9

SOP QUẢN LÝ THUỐC THỬ

Nội dung:

- Dự trù

- Tiếp nhận

- Cấp phát

- Sử dụng

- Bảo quản

Lập hồ sơ theo dõi Định kỳ kiểm tra, kiểm kê Các biểu mẫu

Trang 10

DANH MỤC THUỐC THỬ

Nội dung:

- Số thứ tự

- Tên hĩa chất/dung mơi/thuốc thử pha chế

- Cơng thức

- Chủng loại

- Bảo quản

* Cĩ thể phân loại thành 3 danh mục nhỏ: Hố chất – Dung mơi - Thuốc thử pha chế

Trang 11

PHA CHẾ- SỬ DỤNG THUỐC THỬ

- Quy định cụ thể về các thủ tục cần làm khi pha chế thuốc thử

- Thời hạn sử dụng thuốc thử đã pha.

- Quy định về cách xử lý khi hết hạn.

- Quy định về nhãn thuốc thử.

(Nhãn chính, nhãn phụ)

Trang 12

Nhật ký pha chế thuốc thử

Tên thuốc thử

Lập bảng ghi:

- Ngày pha

- Tên hố chất

- Số lượng cân

- Số lượng pha

- Cách pha

- Tài liệu

- Bảo quản

- Người pha

Trang 13

Nhật ký pha chế dung dịch chuẩn độ

- Tên dung dịch chuẩn độ

- Nguồn gốc, số lơ

- Cách pha.

- Người pha.

- Ngày pha

- Cách kiểm tra hệ số K.

- Kết quả kiểm tra

Trang 14

Sổ theo dõi hạn dùng thuốc thử

- Tên thuốc thử

- Cách pha.

- Người pha.

- Ngày pha

- Cách kiểm tra

- Người kiểm tra.

- Ngày kiểm tra

- Kết quả kiểm tra

Trang 15

♦ SOP KIỂM TRA NƯỚC CẤT

- Các chỉ tiêu kiểm tra

♦ SOP LẤY MẪU- BẢO QUẢN NƯỚC CẤT

- Cách lấy mẫu kiểm tra

- Thời gian lấy mẫu

- Nơi lấy mẫu

- Hạn dùng

Trang 16

SOP QUẢN LÝ CHẤT ĐỐI CHIẾU

Nội dung:

- Dự trù/Thiết lập

- Tiếp nhận

- Cấp phát

- Sử dụng

- Bảo quản

Lập hồ sơ theo dõi Định kỳ kiểm tra, kiểm kê Các biểu mẫu

Trang 17

• CHẤT ĐỐI CHIẾU GỐC

- Lập dự trù chất đối chiếu gốc.

- Tiến hành mua theo dự trù

- Tiếp nhận.

- Lập danh mục

- Bảo quản theo hướng dẫn.

- Cách sử dụng chất đối chiếu.

Trang 18

CHẤT ĐỐI CHIẾU THỨ CẤP

- Nguồn nguyên liệu

- Đánh giá nguyên liệu

- Phương pháp đánh giá

- Đĩng gĩi – bảo quản

- Độ ổn định – chu kỳ đánh giá lại

- Các thơng tin cung cấp cho chất đối chiếu

Trang 19

SOP ĐÁNH GIÁ CHẤT ĐỐI CHIẾU THỨ CẤP

- Các chỉ tiêu cần phân tích

- Điều kiện bảo quản – Chu kỳ đánh giá lại SOP XỬ LÝ KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

- Các cách xử lý – thống kê và số liệu chấp nhận

SOP HIỆU CHUẨN CHẤT ĐỐI CHIẾU THỨ CẤP

- Tài liệu hiệu chuẩn

- Các chỉ tiêu cần kiểm tra

- Xử lý số liệu chấp nhận kết quả

Trang 20

SOP ĐÁNH GIÁ CHẤT ĐỐI CHIẾU THỨ CẤP

- Các chỉ tiêu cần phân tích

- Điều kiện bảo quản – Chu kỳ đánh giá lại

SOP XỬ LÝ KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

- Các cách xử lý – thống kê

SOP HIỆU CHUẨN CHẤT ĐỐI CHIẾU THỨ CẤP

- Tài liệu hiệu chuẩn

- Các chỉ tiêu cần kiểm tra

- Xử lý số liệu

Tiêu đề	Quản Lý Và Sử Dụng Thuốc Thử Chất Đối Chiếu Trong Nguyên Tắc GLP
Trường học	Viện Kiểm Nghiệm Thuốc
Năm xuất bản	2015
Thành phố	Tp. Hồ Chí Minh

Định dạng
Số trang	20
Dung lượng	429,18 KB