Đang tải... (xem toàn văn)
2. Tiêu chuẩn các chức danh nghề nghiệp dược năm 2023 2.1. Tiêu chuẩn chung về đạo đức nghề nghiệp Các chức danh nghề nghiệp dược phải đảm bảo các tiêu chuẩn chung về đạo đức nghề nghiệp sau đây: Tận tụy vì sự nghiệp chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân; Hiểu biết và thực hiện đúng quy tắc ứng xử của viên chức ngành y tế. Thực hành nghề nghiệp theo đúng quy chế, quy định, quy trình chuyên môn kỹ thuật và các quy định khác của pháp luật. Không ngừng nghiên cứu, học tập nâng cao trình độ, năng lực chuyên môn nghiệp vụ. Coi trọng việc kết hợp ydược hiện đại với ydược cổ truyền; Trung thực, đoàn kết, tôn trọng và hợp tác với đồng nghiệp. (Điều 3 Thông tư liên tịch 272015TTLTBYTBNV) 2.2. Tiêu chuẩn cụ thể của các chức danh nghề nghiệp dược Đối với Dược sĩ cao cấp Tiêu chuẩn về trình độ đào tạo, bồi dưỡng: + Tốt nghiệp chuyên khoa cấp II hoặc tiến sĩ nhóm ngành Dược học. + Có chứng chỉ bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp dược hoặc có chứng chỉ hành nghề dược (dùng cho các hạng chức danh dược). Tiêu chuẩn năng lực, chuyên môn nghiệp vụ + Hiểu biết quan điểm, chủ trương, đường lối của Đảng, chính sách, pháp luật của Nhà nước về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân; nắm được định hướng phát triển chuyên môn, kỹ thuật chuyên ngành trong nước và trên thế giới; + Có khả năng tổ chức và thực hành tốt trong lĩnh vực kiểm nghiệm, tồn trữ, phân phối và tư vấn sử dụng đối với nguyên liệu làm thuốc, các dạng thuốc, mỹ phẩm; + Có khả năng xây dựng, triển khai kế hoạch và giám sát, đánh giá về công tác dược trong các cơ sở y tế, cộng đồng và các chương trình y tế quốc gia phù hợp với xu hướng phát triển của thế giới; + Có khả năng tổ chức thực hiện và kiểm tra việc thực hiện các quy định, pháp luật về dược; + Chủ nhiệm hoặc thư ký hoặc người tham gia chính (50% thời gian trở lên) đề tài nghiên cứu khoa học cấp bộ hoặc tương đương trở lên hoặc sáng chếphát minh khoa học chuyên ngành đã được nghiệm thu đạt; + Viên chức dự thi hoặc xét thăng hạng từ chức danh dược sĩ chính (hạng II) lên chức danh dược sĩ cao cấp (hạng I) phải có thời gian giữ chức danh dược sĩ chính (hạng II) hoặc tương đương tối thiểu 06 năm. Trường hợp có thời gian giữ chức danh nghề nghiệp tương đương thì phải có ít nhất 01 năm (đủ 12 tháng) giữ chức danh dược sĩ chính (hạng II) tính đến ngày hết thời hạn nộp hồ sơ đăng ký dự thi hoặc xét thăng hạng. + Có kỹ năng sử dụng công nghệ thông tin cơ bản và sử dụng được ngoại ngữ hoặc sử dụng được tiếng dân tộc thiểu số đối với viên chức công tác ở vùng dân tộc thiểu số theo yêu cầu của vị trí việc làm. (Khoản 2, 3 Điều 4 Thông tư liên tịch 272015TTLTBYTBNV, sửa đổi tại Thông tư 032022TTBYT) Đối với Dược sĩ chính Tiêu chuẩn về trình độ đào tạo, bồi dưỡng + Tốt nghiệp chuyên khoa cấp I hoặc thạc sĩ trở lên nhóm ngành Dược học. + Có chứng chỉ bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp dược hoặc có chứng chỉ hành nghề dược (dùng cho các hạng chức danh dược). Tiêu chuẩn về năng lực chuyên môn, nghiệp vụ + Hiểu biết quan điểm, chủ trương, đường lối của Đảng, chính sách, pháp luật của Nhà nước về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân; nắm được định hướng phát triển chuyên môn, kỹ thuật chuyên ngành trong nước và trên thế giới; + Có kỹ năng tổ chức và thực hành tốt trong các lĩnh vực kiểm nghiệm, tồn trữ, phân phối và tư vấn sử dụng đối với nguyên liệu làm thuốc, các dạng thuốc, mỹ phẩm; + Có kỹ năng đánh giá, kiểm tra việc thực hiện các quy định, pháp luật về dược; + Chủ nhiệm hoặc thư ký hoặc tham gia chính (50% thời gian trở lên) đề tài nghiên cứu khoa học cấp cơ sở trở lên hoặc sáng kiếnphát minh khoa họcsáng kiến cải tiến kỹ thuật chuyên ngành đã được nghiệm thu đạt; + Viên chức dự thi hoặc xét thăng hạng từ chức danh dược sĩ (hạng III) lên chức danh dược sĩ chính (hạng II) phải có thời gian giữ chức danh dược sĩ (hạng III) hoặc tương đương tối thiểu là 09 năm đối với người có bằng tốt nghiệp dược sĩ chuyên khoa cấp I hoặc thạc sĩ nhóm ngành dược học; 06 năm đối với người có bằng tốt nghiệp dược sĩ chuyên khoa cấp II hoặc tiến sĩ nhóm ngành dược học. Trường hợp có thời gian giữ chức danh nghề nghiệp tương đương thì phải có ít nhất 01 năm (đủ 12 tháng) giữ chức danh dược sĩ (hạng III) tính đến ngày hết thời hạn nộp hồ sơ đăng ký dự thi hoặc xét thăng hạng. + Có kỹ năng sử dụng công nghệ thông tin cơ bản và sử dụng được ngoại ngữ hoặc sử dụng được tiếng dân tộc thiểu số đối với viên chức công tác ở vùng dân tộc thiểu số theo yêu cầu của vị trí việc làm. (Khoản 2, 3 Điều 5 Thông tư liên tịch 272015TTLTBYTBNV, sửa đổi tại Thông tư 032022TTBYT) Đối với Dược sĩ Tiêu chuẩn về trình độ đào tạo, bồi dưỡng + Tốt nghiệp đại học nhóm ngành Dược học. + Có chứng chỉ bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp dược hoặc có chứng chỉ hành nghề dược (dùng cho các hạng chức danh dược). Tiêu chuẩn về năng lực chuyên môn, nghiệp vụ: + Hiểu biết quan điểm, chủ trương, đường lối của Đảng, chính sách, pháp luật của Nhà nước về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân; + Có kỹ năng tổ chức và thực hành tốt trong các lĩnh vực kiểm nghiệm, tồn trữ, phân phối và tư vấn sử dụng đối với nguyên liệu làm thuốc, các dạng thuốc, mỹ phẩm; + Có kỹ năng thực hiện và kiểm tra việc thực hiện các quy định, pháp luật về dược; + Xây dựng và triển khai kế hoạch về công tác dược trong các cơ sở y tế, cộng đồng và trong các chương trình y tế quốc gia; + Thông tin thuốc và tham gia giáo dục cộng đồng về thuốc. + Viên chức dự thi hoặc xét thăng hạng từ chức danh nghề nghiệp dược hạng IV lên chức danh nghề nghiệp dược hạng III phải có thời gian giữ chức danh nghề nghiệp dược hạng IV và tương đương từ đủ 03 năm trở lên. Trường hợp có thời gian giữ chức danh nghề nghiệp tương đương thì phải có ít nhất 01 năm (đủ 12 tháng) giữ chức danh dược hạng IV tính đến ngày hết thời hạn nộp hồ sơ đăng ký dự thi hoặc xét thăng hạng. + Có kỹ năng sử dụng công nghệ thông tin cơ bản và sử dụng được ngoại ngữ hoặc sử dụng được tiếng dân tộc thiểu số đối với viên chức công tác ở vùng dân tộc thiểu số theo yêu cầu của vị trí việc làm. (Khoản 2, 3 Điều 6 Thông tư liên tịch 272015TTLTBYTBNV, sửa đổi tại Thông tư 032022TTBYT) Đối với Dược sĩ hạng IV Tiêu chuẩn về trình độ đào tạo, bồi dưỡng + Tốt nghiệp cao đẳng Dược. + Có chứng chỉ bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp dược hoặc có chứng chỉ hành nghề dược (dùng cho các hạng chức danh dược). Tiêu chuẩn về năng lực chuyên môn, nghiệp vụ: + Hiểu biết quan điểm, chủ trương, đường lối của Đảng, chính sách, pháp luật của Nhà nước về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân; + Có khả năng thực hành đúng quy trình chuyên môn; + Có khả năng xác định nhu cầu, lập kế hoạch cung ứng thuốc; + Có khả năng hướng dẫn người bệnh và cộng đồng sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả. (Khoản 2, 3 Điều 7 Thông tư liên tịch 272015TTLTBYTBNV, sửa đổi tại Thông tư 032022TTBYT)
1 TRƯỜNG ĐẠI HỌC ………… 2 TIỂU LUẬN CUỐI KHÓA TIỂU LUẬN CUỐI KHÓA TRƯƠNG TRINH BỒI DƯỠNG CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP DƯỢC SĨ HẠNG III HỌC VIÊN : NĂM 2023 BHYT DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT BHXH BSCK1 Bảo hiểm y tế HĐND Bảo hiểm xã hội NSNN Bác sĩ chuyên khoa 1 NVYT Hội đồng nhân dân TSCĐ Ngân sách nhà nước TSNN Nhân viên y tế TTBYT Tài sản cố định Tài sản nhà nước Trang thiết bị y tế TTYT 3 TYT UBND Trung tâm y tế NTM Trạm y tế GTNT Ủy ban nhân dân Nông thôn mới Giao thông nông thôn MỤC LỤC I ĐẶT VẤN ĐỀ………………………………………………………………… trang 5 II MỤC TIÊU…………………………………………………………………….trang 6 1 Mục tiêu chung 2 Mục tiêu cụ thể III NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC.trang 6 1 Tiêu chuẩn GSP 2 Các đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP 3 Các tiêu chuẩn GSP…………………………………………………………… trang 6 3.1 Thủ kho phải được đào tạo kỹ lưỡng 4 3.2 Nhà kho và trang thiết bị 3.3 Quy trình bảo quản kho GSP là gì…………………………………… … trang 8 3.4 Thuốc trả về 4 Nguyên tắc sắp xếp và bảo quản thuốc…………………………………… …… trang 9 4.1 3 Dễ 4.2 5 chống 4.3 Quản lý, luân chuyển hàng và kiểm soát hàng hết hạn 4.4 Quy trình nhập hàng 5 Giấy chứng nhận GSP………………………………………………… ……trang 11 IV YÊU CẦU VỀ THIẾT KẾ XÂY DỰNG KHO BẢO QUẢN……… ….trang 13 1 Yêu cầu về địa điểm 2 Thiết kế, xây dựng 3.Trang thiết bị 4 Các điều kiện bảo quản trong kho……………………………………… trang 14 5 Hệ thống kho lạnh V THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ, KHÓ KHĂN, THUẬN LỢI VÀ DỀ XUẤT….trang 15 1 Thực tế kho thuốc tại cơ sở 2 Khó khăn 3 Thuận lợi 4 Đề xuất kiến nghị ĐỀ ÁN XÂY DỰNG KHO THUỐC ĐẠT CHUẨN GSP THUỘC TRUNG TÂM Y TẾ HUYỆN LƯƠNG SƠN I ĐẶT VẤN ĐỀ 5 Thuốc là mặt hàng liên quan trực tiếp đến sức khỏe Cho nên, việc bảo quản thuốc rất quan trọng, nhất là khi bảo quản trong kho Khi đó, cần phải tính toán cẩn thận trong khâu thiết kế kho thuốc để vừa tiết kiệm không gian lại vừa đảm bảo an toàn cho hàng hóa Nhà kho phải được thiết kế xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói tránh được các yếu tố bất lợi có thể có như thay đổi nhiệt độ, độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định Yêu cầu về nhà kho thiết bị trong thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc với cơ sở không vì mục đích thương mại được quy định tại thông tư 36/2018/TT-BYT do Bộ Y Tế ban hành TÀI LIỆU THAM KHẢO - Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội khóa 13 - Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định vể Thựchành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chứcvà hoạt động của Khoa Dược - Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sử dụngthuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh - Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về hoạt độngtiêm chủng - Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/06/2001 của Bộ y tế về việc triển khai áp dụngnguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” II MỤC TIÊU Mục tiêu chung 6 - Nâng cao chất lượng thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, dược liệu được đảm bảo chất lượng để phục vụ nhân dân - Cải tạo những điểm tồn tại của kho thuốc Trung tâm y tế để kho đủ điều kiện thực hành tốt bảo quản thuốc GSP 2 Mục tiêu cụ thể - Nâng cao chất lượng thuốc, dược phẩm, dược liệu, vắc xin, sinh phẩm y tế, để đến tay bệnh nhân đạt chất lượng tốt nhất - Thuốc, dược liệu, sinh phẩm y tế, vắc xin được bảo quản đúng nhiệt độ, độ ẩm để tăng chất lượng, tránh nấm mốc… - Thực hiện đúng và đầy đủ các quy trình, tiêu chuẩn trong Thực hành bảo quản thuốc GSP III NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC 4 Tiêu chuẩn GSP -GSP là viết tắt của Good Storage Practice, được hiểu là tiêu chuẩn thực hành bảo quản thuốc tốt Tiêu chuẩn này bao gồm các giải pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, vận chuyển và phân phối thuốc, đảm bảo chất lượng thành phẩm khi đến tay người tiêu dùng -GSP là một trong những yếu tố quan trọng nhất trong vận hành nhà thuốc 2 Các đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP - Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (kể cả xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền) - Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế đa quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện - Kho bảo quản thuốc của bệnh viện, cơ sở khám và chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng - Cơ sở có quyền nhập khẩu những không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam 3 Các tiêu chuẩn GSP 7 Kho GSP là kho đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế Kho thuốc bệnh viện đạt GSP là kho thuốc của các bệnh viện, cơ sở y tế, khám chữa bệnh được Bộ Y Tế yêu cầu và đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế Kho GSP đạt tiêu chuẩn cần tuân thủ tuyệt đối các tiêu chuẩn: 3.1 Thủ kho phải được đào tạo kỹ lưỡng - Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có kiến thức về dược, về nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản cũng như quản lý và theo dõi toàn bộ sổ sách quản lý xuất nhập và chất lượng thuốc - Thủ kho phải được đào tạo và cập nhật thường xuyên về các quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc cũng như các phương pháp, cải tiến khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc 3.2 Nhà kho và trang thiết bị Quy trình bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị và sử dụng các trang thiết bị phù hợp như: hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho, Kho bảo quản cũng cần lắp đặt các loại đèn chống nổ và hệ thống công tắc điện phải được đặt ở bên ngoài Đặc biệt đối với những loại thuốc được bảo quản tại các kho có yêu cầu về nhiệt độ, ánh sáng thì cần phải được theo dõi, duy trì và điều chỉnh khi cần thiết Công tác xây dựng và thiết kế nơi bảo quản thuốc cần phù hợp và tuân theo các nguyên tắc về bảo quản Theo tổ chức Y tế thế giới, nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau: Bảo quản ở nhiệt độ bình thường là ở thời tiết khi, thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng từ 15-25 độ C, không mùi và lẫn các tạp chất khác, tránh ánh nắng trực tiếp, độ ẩm không khí tối đa là 70% Nếu thuốc bảo quản tại kho lạnh thì nhiệt độ không được vượt quá -10 độ C Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15 độ C Cần phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động như chuông, đèn và tin nhắn kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt là đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản Hệ thống máy tính kết nối Internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc cũng như nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính 8 Phải đảm bảo đầy đủ các trang thiết bị phòng cháy chữa cháy như hệ thống phòng, chữa cháy tựđộng hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước hay vòi nước chữa cháy Đầy đủ các trang thiết bị, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ theo quy định Đối với kho bảo quản thuốc, cần có thêm các yêu cầu bảo quản đặc biệt như: Thực hiện các biện pháp đặc biệt đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ hay độ ẩm, cùng với các chất có hoạt tính cao và chất nguy hiểm như: chất lỏng, chất rắn cháy, nổ, khí nén, các chất gây nghiện và chất tương tự có độc tính cao, chất liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ, Phải có các điều kiện bảo quản đặc biệt với thuốc, các khu vực riêng biệt được thiết kế, xây dựng cũng như trang bị thích hợp và đầy đủ chức năng 3.3 Quy trình bảo quản kho GSP là gì? Các loại thuốc và nguyên liệu phải được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng Thuốc và nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước được bán trước theo nguyên tắc Nhập trước xuất trước (FIFO) hoặc có hạn sử dụng trước sẽ được bán trước theo nguyên tắc hết hạn trước xuất trước (FEFO) Tùy theo tính chất cũng như điều kiện bảo quản của từng sản phẩm, cần quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định được chất lượng sản phẩm Cùng với đó phải có hệ thống sổ sách, quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát và theo dõi việc nhập, xuất cũng như chất lượng thuốc 3.4 Thuốc trả về Tất cả các thuốc đã xuất khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ Các thuốc ngày chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người sử dụng Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng Khi vận chuyển hàng bằng cách gửi hàng, việc cấp phát và xếp hàng chỉ được thực hiện khi có lệnh xuất bằng văn bản và đối với những loại thuốc đặc biệt hay thuốc độc, cần phải duy trì các điều kiện cần thiết và tuân thủ đúng quy định 4 Nguyên tắc sắp xếp và bảo quản thuốc 9 Để đảm bảo hiệu quả quản lý và bảo quan đúng cách, kho thuốc cần được sắp xếp và bảo quản theo nguyên tắc 3 dễ 5 chống: 4.1 3 Dễ Dễ thấy Dễ lấy Dễ kiểm tra 4.2 5 chống Chống ẩm nóng, mỗi mọt, côn trùng, nấm mốc, ánh sáng trực tiếp Chống cháy nổ Chống nhầm lẫn Chống quá hạn sử dụng Chống hư hao, đổ vỡ 4.3 Quản lý, luân chuyển hàng và kiểm soát hàng hết hạn Tất cả các nguyên liệu thuốc và loại thuốc đều phải được kiểm tra kỹ càng về hạn dùng Tuyệt đối không cấp phát thuốc trong tình trạng tem mác bị rách, không rõ ràng Nguyên liệu chế biến thuốc có bao bì hư hại hoặc có nghi ngờ về chất lượng Nguyên liệu chế biến thuốc, thùng đựng nguyên liệu cần phải được đóng kín để tránh rơi vãi, nhiễm khuẩn Các sai lệch, thất thoát trong quá trình kiểm tra cần phải được điều tra cụ thể để tìm ra nguyên nhân (do nhập sai, nhầm lẫn hay trộm cắp, ) 4.4 Quy trình nhập hàng - Khi nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỗi chuyển hàng cần được kiểm tra so vớilệnh/đơn mua hàng, phải xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ: thông tintrên nhãn, số lô, loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc và số lượng 10 - Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại quan) của các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Mỗi thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năngbị nhiễm bẩn, tạp nhiễm, nhằm lẫn, bị can thiệp, bị hư hỏng và phải thực hiện việc cáchly để tiếp tục điều tra nếu có nghi ngờ về các khả năng này Thủ kho phải thông báo ngayvới bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá Các hành động này phải được ghichép lại Tất cả các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị hư hại, mất dấu niềm phonghoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngaythì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán hoặc để lần với cácthuốc, nguyên liệu làm thuốc khác - Trường hợp cần tiến hành lấy mẫu, việc lấy mẫu phải được thực hiện bởi người đãđược đào tạo theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT, 04/5/2018 của Bộ Y tế quyđịnh về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn lấymẫu bằng văn bản Các thùng thuốc nguyên liệu làm thuốc đã được lấy mẫu phải đượcdán nhãn thể hiện tình trạng đã lấy mẫu - Sau khi lấy mẫu, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được biệt trữ ,phải duy trì việcphân tích theo lô trong suốt quá trình biệt trữ và bảo quản sau đó - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được duy trì tình trạng cách ly cho đến khi cóquyết định chính thức về việc chấp nhận hay loại bỏ.Cần có biện pháp đảm bảo thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ không được đưa ra sửdụng Các sản phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc và nguyên liệu kháctrong khi chờ hủy hoặc gửi trả nhà cung cấp 5 Giấy chứng nhận GSP Điều kiện cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GSP là gì? Cơ sở bảo quản thuốc là cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu là thuốc bao gồm cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm 11 thuốc; cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc (cơ sở đầu mối bảo quản của chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khác có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện Doanh nghiệp phải đáp ứng những điều kiện luật định mới có thể thực hiện hoạt động kinh doanh Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc: Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược và Giấy chứng nhận đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Ngoài ra, để thực hiện các hoạt động như nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng cần phải đáp ứng các điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc 12 Căn cứ khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 thì đối với các cơ sở có nhu cầu đăng ký đủ điều kiện bảo quản thuốc thì cần phải đáp ứng các điều kiện sau: Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề Dược; Thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về Dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng tốt, nguyên liệu làm thuốc, ) Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là Dược sĩ Trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh thẩm Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định chi tiết tại Phụ Lục I Thông tư số 36/TTBYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc IV Yêu Cầu Về Thiết Kế Xây Dựng Kho Bảo Quản 1 Yêu cầu về địa điểm - Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn, và lũ lụt - Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ, phòng cháy chữa cháy 2.Thiết kế, xây dựng - Khu vực bảo quản phải đủ rộng; phải có sự phân cách giữa các khu vực để bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu - Khu vực bảo quản phải được phân chia thành các khu vực có điều kiện đáp ứng cho các hoạt động sau: 13 + Tiếp nhận, vệ sinh làm sạch, kiểm nhập + Biệt trữ (thuốc trả về, thuốc chờ xử lý hủy bỏ) + Bảo quản thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt; + Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt + Bảo quản thuốc thường + Đóng gói, ra lẻ - Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy - Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt - Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới Không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng 3.Trang thiết bị Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau: a- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, phòng lạnh, tủ lạnh, hòm lạnh, phích vắc xin, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế b- Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho c- Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng Không được để thuốc trực tiếp trên nền kho Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa d- Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ và văn bản xác nhận đạt yêu cầu của cảnh sát phòng cháy, chữa cháy địa phương đ- Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép 14 e- Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn kiểm soát sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm 4 Các điều kiện bảo quản trong kho a- Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài và các dấu hiệu ô nhiễm khác b- Nhiệt độ: Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện thường (nhiệt độ phòng): Nhiệt độ trong khoảng 15÷25°C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30°C Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh thì vận dụng các qui định sau:- Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8°C - Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2÷8°C - Kho đông lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá -10°C - Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8÷15°C - Độ ẩm Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm hoặc độ ẩm được kiểm soát phải được bảo quản trong các khu vực mà nhiệt độ và độ ẩm tương đối được duy trì trong giới hạn yêu cầu Điều kiện bảo quản "khô" được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70% 5 Hệ thống kho lạnh Hệ thống kho lạnh là hệ thống dây chuyền lưu trữ, bảo quản lạnh vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp, đặc biệt là đối với các doanh nghiệp sản xuất – kinh doanh các lĩnh vực đặc thù, cần lưu giữ hàng hóa trong nhiệt độ phù hợp để đảm bảo chất lượng như: vắc xin, thuốc, các thiết bị y tế, thực phẩm đông lạnh,… Vắc xin là chế phẩm sinh học có tính kháng nguyên nhằm kích thích cơ thể sinh miễn dịch chủ động đặc hiệu (kháng thể) để chủ động tấn công hay tiêu diệt tác nhân gây bệnh Vắc xin được xem “món hàng hóa đặc biệt”, do đó việc đảm bảo chất lượng và sự an toàn của vắc xin chính là trách nhiệm chung của rất nhiều người, từ khâu sản xuất, lưu trữ, vận chuyển cho đến khi đưa vào sử dụng cần phải được tuân thủ đúng tiêu chuẩn với những điều kiện bảo quản khác nhau trong điều kiện nhiệt độ tốt nhất, đảm bảo biên nhiệt độ dao động cố định từ 2-8 độ C Toàn bộ quá trình này gọi là dây chuyền bảo quản lạnh – Cold chain 15 V THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ, KHÓ KHĂN, THUẬN LỢI VÀ DỀ XUẤT 1 Thực tế kho thuốc tại cơ sở - Hiện tại đơn vị có 3 kho nhỏ đặt tại 3 vị trí không thuận tiện cho việc xuất nhập và cấp phát - Diện tích kho thực tế nhỏ, và ở nhiều vị trí khác nhau không thành một khối thống nhất nên việc cấp phát, xuất nhập còn gặp nhiều khó khăn - Trung tâm có nguồn nhân lực và chuyên môn phù hợp với từng vị trí, nhưng do nguồn nhân lực còn thiếu nên phải kiêm thêm cả những công việc không đúng chuyên môn 2 Khó khăn -Kho thuốc trung tâm còn chật hẹp, chưa bảo đảm yêu cầu phòng chống cháy nổ, khó kiểm tra chất lượng dược phẩm, nhất là để thuận tiện cho việc thực hiện nguyên tắc nhập trước- xuất trước hoặc hết hạn trước - xuất trước - Các kho cấp phát lẻ (nằm trong hệ thống kho thuốc) chưa đáp ứng điều kiện thực hành tốt của cơ sở bán lẻ - Nguồn kinh phí của Trung tâm còn hạn chế, vì còn chia nhiều khoa, phòng và các trạm 3 Thuận lợi - Nguồn nhân lực có trình độ chuyên môn Dược có kinh nghiệm, và trách nhiệm trong công việc - Trung tâm y tế quận Ba Đình nằm ở trong thành phố nên rất thuận tiện cho người dân đi khám bảo hiểm, cấp phát thuốc 4 Đề xuất kiến nghị - Để đạt mục tiêu trong thời gian tới, Trung tâm cần tập trung huy động các nguồn lực đầu tư xây dựng cơ sở vật chất kho thuốc theo quy chuẩn, mở rộng hệ thống kho lẻ bảo đảm diện tích sử dụng, nhất là ở những bệnh viện đang đầu tư xây mới Chú trọng mua sắm thêm trang thiết bị vận hành bảo quản ở các điều kiện phù hợp cho từng loại dược phẩm Nhất thiết phải lắp hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm bằng máy đo tự động và được hiệu chỉnh định kỳ để kịp thời nắm bắt các biến động và duy trì điều kiện bảo quản tốt nhất 16 - Lắp đặt các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn…) kịpthời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt vềđiều kiện bảo quản (nhiệt độ) - Đào tạo chuyên môn, tăng cường tập huấn nâng cao kiến thức chuyên môn cho cán bộ Dược - Xây dựng quy trình tự thanh tra, có ghi chép và đánh giá lại tất cả những thay đổitrước và sau thực hiện đề án xây dựng kho theo tiêu chuẩn GSP - Bổ sung các hạng mục còn thiếu trong Quy trình xây dựng kho thuốc đạt chuẩn GSP 17