Quản lý chất lượng thuốc

Quản lý chất lượng thuốc

QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG THUỐC

DSCK2.NGUYỄN VĂN ẢNH

KINH TẾ DƯỢC ĐH

A Khái niệm về chất lượng sản phẩm:

 Thuốc là sản phẩm đặc biệt có liên quan trực tiếp

đến sức khỏe người tiêu dùng, là thành phần không thể thiếu trong chính sách y tế quốc gia

đáp ứng những chỉ tiêu đã đề ra, chất lượng ổn định, hiệu quả, an toàn, thuận tiện khi sử dụng, còn hạn sử dụng và

có giá cả phù hợp

 Những sản phẩm có chất lượng tốt sẽ đem lại sự tín nhiệm và hài lòng của khách hàng, họ không những trở thành khách hàng trung thành mà còn nói với những

người khác đến mua sản phẩm đó, quyết định mua hàng của họ có ảnh hưởng đến sự thành bại của một sản

phẩm hay dịch vụ và thường là cả số phận của doanh

nghiệp

B Những yếu tố ảnh hưởng tới chất

lượng:

 Chất lượng của sản phẩm phụ thuộc vào một số yếu tố:

 Chính sách chất lượng:

 Chất lượng là một biến số quan trọng trong chiến

lược marketing hỗn hợp Ban lãnh đạo đề ra những chính sách chất lượng sản phẩm Chính sách này xác định cụ thể những tiêu chuẩn hay mức chất lượng phải đạt đối với sản phẩm hay dịch vụ

 Thông tin:

 Thông tin đóng vai trò quan trọng sống còn trong việc hoạch định chính sách và đảm bảo đạt tiêu chuẩn chất lượng Để họach định chính sách, cần phải thu thập

những thông tin chính xác về các sở thích, và kỳ vọng

của khách hàng, những tiêu chuẩn chất lượng và giá

thành của đối thủ cạnh tranh

 Thiết kế:

 Một khi ban lãnh đạo đã hoạch định xong

chính sách về chất lượng thì phải nghiên cứu

phát triển sản phẩm mới hấp dẫn khách hàng và

có thể được sản xuất ra với chi phí vừa phải

nhưng lại đảm bảo chất lượng cạnh tranh.

 Triển khai việc chọn lọc những nhà cung cấp nguyên, vật liệu và phát triển mối quan hệ lâu

dài với những nhà cung cấp vật tư có chất

lượng tốt để sử dụng trong sản xuất.

 Công nghệ, trang thiết bị:

 Công nghệ, trang thiết bị, công cụ, máy móc, nhà

xưởng, môi trường sản xuất… Là những yếu tố hết sức quan trọng ảnh hưởng tới chất lượng thuốc Nếu như

trang thiết bị, qui trình công nghệ… đáp ứng được những dung sai cho phép tới mức chi phí và chất lượng cạnh

tranh thì doanh nghiệp có thể có khả năng cạnh tranh tốt trên thị trường

 Con người :(quan trọng nhất)

 Con người là yếu tố quan trọng góp phần quyết định bởi vì chính họ quyết định sử dụng các yếu tố trên như thế nào Con người không những phải đảm bảo qui trình sản xuất, bảo quản và phân phối có chất lượng mà còn phải được giáo dục quan điểm và ý thức coi trọng chất

C Mối quan hệ giữa Năng suất - Chất lượng – Giá thành - Lợi nhuận: Mục tiêu của nhà sản xuất:

 Mối liên quan giữa năng suất - chất lượng - tiết kiệm – Giá thành - Lợi nhuận:

 Nâng cao chất lượng là con đường kinh tế nhất,

đồng thời cũng là một chiến lược quan trọng nhất, đảm bảo sự thành công và phát triển bền vững của doanh

nghiệp Trách nhiệm của nhà sản xuất phải tạo ra dược phẩm ổn định về chất lượng và an tòan sử dụng: đúng

sản phẩm, đúng hàm lượng, không bị nhiễm, không bị hư hỏng, đúng chai lọ, nhãn toa và toàn vẹn bao bì… và

phân phối thuốc đến tay người tiêu dùng

 Mối liên quan giữa năng suất - chất lượng - tiết kiệm

và giá thành sản phẩm như thế nào? Để cạnh tranh thắng lợi chúng ta phải giải bài toán gì?



 Xu hướng là khi muốn tạo ra một sản

phẩm đạt chất lượng thì ta cần phải đầu

tư nhiều cho công tác quản trị chất lượng , nâng cao năng suất lao động, chất lượng công nhân viên, trang bị máy móc thiết bị tiên tiến, mua nguyên vật liệu tốt… nói

cách khác là phải gia tăng những khoản chi phí cho chất lượng.

 Nhưng những điều đó không có nghĩa là giá thành tăng và lãng phí mà hoàn toàn ngược lại vì tiết kiệm là sử dụng hợp lý các nguồn lực, phát huy được các tiềm tàng trong nội bộ, gia tăng lượng khách hàng thường xuyên, giảm tối đa những chi phí bất hợp lý, kích thích nâng cao năng suất lao động Ngoài ra, nâng cao chất lượng còn đi đôi với tiết kiệm thời gian, nguyên vật liệu, tiền của cho việc tái chế, loại bỏ, khắc phục, sửa chữa những sai

hỏng, giải quyết những khiếu nại của khách hàng

 Chất lượng cao làm giảm chi phí ẩn, nghĩa là giảm giá thành sản phẩm Doanh nghiệp cần tổ chức tốt quá trình sản xuất, tận dụng hiệu quả các nguồn lực và nhất

là xuất phát từ việc thỏa mãn nhu cầu của khách hàng

ngày càng cao

D Chiến lược đảm bảo chất lượng toàn

diện:

 Quản trị chất lượng thuốc không phải chỉ

quan tâm quản lý quá trình sản xuất, mà cả quá trình từ nguồn cung ứng đầu vào, quá trình sản xuất đến khi xuất xưởng, quá trình bảo quản tại kho, nhà thuốc, quá trình phân phối nhằm đảm bảo đưa đến tay người tiêu dùng những sản

phẩm chất lượng tốt cho đến khi hết hạn dùng.

 Việt Nam đã gia nhập ASEAN, APEC, AFTA

và WTO, nhà nước Việt Nam rất quan tâm đến chính sách chất lượng Đối với ngành dược,

chính sách thuốc quốc gia được xem như mô hình hệ thống quản lý chất lượng thuốc.

I Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP:

 Là một yếu tố cơ bản của hệ thống quản lý chất luợng, hướng tối giảm thiểu các nguy cơ dễ xảy

ra trong quá trình sản xuất Dược phẩm mà

không thể ngăn chặn được hoàn toàn GMP

thực hiện phương châm “ phòng sai lỗi hơn

chữa sai lỗi” ( phòng bệnh hơn chữa bệnh), để thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng.

 GMP nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất đồng nhất và kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử

dụng chúng, cũng như theo đúng các quy định trong giấy phép lưu hành.

 GMP đề cập đến 5 yếu tố cơ bản ( 5M):

 - M1: Con người / Nhân lực ( Man): Đủ về số lượng,

về trình độ, năng lực… đảm bảo cơ cấu tổ chức

 - M2: Máy móc, trang thiết bị ( Machinery): đảm bảo các chủng loại phù hợp yêu cầu của các dây chuyền sản xuất

 - M3: Nguyên vật liệu ( Material): “ Có nguyên liệu tốt mới có sản phẩm tốt”

 - M4: Phương pháp / tài liệu ( Method): có hệ thống quản lý, tài liệu, hồ sơ…

 - M5: Cơ sở môi trường ( Millieu): Cơ sở vật chất, địa điểm, môi trường…

 Nguyên tắc cơ bản của GMP:

 - Viết các qui trình

 - Thực hiện theo các qui trình

 - Hồ sơ hóa công việc làm

 - Thẩm định

 - Sử dụng trang thiết bị thích hợp

 - Bảo trì trang thiết bị

 - Huấn luyện, đào tạo

 - Sạch sẽ, trật tự, ngăn nắp

 - Cảnh giác chất lượng thuốc

 - Tự thanh tra, kiểm tra

 Các nội dung chính của GMP:

 Ngoài phần đầu giới thiệu về các điều khoản chung ( về vai trò, nguyên tắc chung và thuật ngữ dùng trong sản xuất thuốc), nội dung của GMP có thể tóm tắt theo sơ đồ dưới đây:

10 nội dung chính của GMP:

  Các điều khoản chung ( nguyên tắc, thuật ngữ…)

  Nhân sự : tổ chức, đào tạo

  Nhà xưởng: đủ diện tích, bố trí hợp lý…

  Trang thiết bị / dụng cụ: chế tạo , vị trí, bảo trì…

  Vệ sinh: biện pháp, tiêu chuẩn…

  Sản xuất: nguyên tắc, những vấn đề trong sản

xuất

  Kiểm tra chất lượng : có đơn vị độc lập…

  Tự thanh tra: mục đích, tổ chức, nội dung…

  Xử lý khiếu nại: khiếu nại, thu hồi, sản phẩm trả lại

  Tài liệu: tuân theo “ viết những gì để làm, làm theo những gì đã viết, và viết lại những gì đã làm”

 Kể từ ngày 11/2004, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược mới đăng ký phải đạt GMP WHO, cơ sở theo tiêu chuẩn của GMP ASEAN cũ chỉ có giá trị đến ngày 30/6/2008, khi đổi giấy đăng ký phải đạt GMP WHO, tới 2010, tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc phải đạt GMP WHO.

II Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm

 Chức năng của phòng kiểm nghiệm:

 * Đánh giá chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn đăng ký

 * Công vụ cho công tác quản lý chất lượng

 Giao lưu theo xu thế hội nhập toàn cầu và khu vực

 Cơ sở cho giao lưu thương mại dựa vào chứng thư kết quả thử nghiệm

 Công nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP là tiền đề cho việc thừa nhận lẫn nhau về kết quả thử

nghiệm và hiệu chuẩn ( tránh thử nghiệm 2 hay nhiều

 II.2 Nội dung của GLP: Gồm 10 nội dung như sau:

 * Thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị

 * Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm

 * Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích ( lấy mẫu, nhận mẫu và lưu mẫu)

 * Mẫu thử

 * Thử nghiệm và đánh giá kết quả

 * Hồ sơ tài liệu ( hồ sơ kiểm nghiệm, qui trình thao tác, các hồ sơ tài liệu khác)

III Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP:

 GSP là một phần trong toàn bộ yêu cầu về đảm bảo chất lượng thuốc có chất lượng tới tay người sử dụng

 GSP là các biện pháp đặc biệt, phù hợp với việc bảo

quản và vận chuyển nguyên liệu, ở tất cả các công đoạn sản xuất, bảo quản tồn trữ, vận chuyển và phân phối

thuốc để đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng

 GSP qui định các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn

chung về “ thực hành tốt bảo quản thuốc” Các nguyên tắc này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu

cụ thể, riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất

lượng đã định

 ( tham khảo thêm nội dung ở bài 11 – GSP)

IV Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP:

 GDP được hiểu là chất lượng thuốc phải bảo đảm từ quá trình sản xuất đến tay người tiêu dùng, trong đó có khâu phân phối thuốc Có 8 yếu tố quyết định đến tiêu chí này: nhân sự, cơ sở vật chất kho tàng, giao hàng, hàng trả về, thu hồi sản phẩm, khiếu nại, thuốc giả, hồ sơ tài liệu, tự thanh tra

 ( tham khảo thêm nội dung ở bài 12 – GDP)

 V Thực hành tốt nhà thuốc – GPP:

 GPP đặt ra các tiêu chuẩn phải ưu tiên đến những vấn đề quyền lợi của bệnh nhân/ khách hàng, cung cấp thuốc và các sản phẩm có chất lượng kèm theo thông tin

về thuốc và tư vấn; giám sát hiệu quả của thuốc, đẩy

mạnh việc kê đơn hợp lý, kinh tế và sử dụng thuốc thích hợp; các dịch liên quan đến bệnh nhân được xác định và thông báo rõ ràng cho tất cả mọi người

những tiềm năng để đảm bảo, duy trì và không ngừng cải tiến chất lượng nhằm thỏa mãn tối đa nhu cầu của xã hội với chi phí thấp nhất.

 QCS là tập hợp những hoạt động của chức năng

quản trị nhằm xác định mục tiêu và chính sách chất lượng cũng như trách nhiệm thực hiện chúng thông qua các

biện pháp như lập kế hoạch chất lượng và cải tiến chất lượng trong khuôn khổ hệ thống chất lượng

 QCS được thực hiện trong toàn bộ quá trình sản xuất kinh doanh và được mô tả thành vòng tròn chất lượng:

 Mục tiêu cơ bản của QCS là 3P ( Performance, Price,

Punctuality) hay 3R ( Right time,Right price, Right quality)

 Ý tưởng của chiến lược QCS là “ không sai lỗi” ( ZD – zero Defect)

 Chiến thuật để thực hiện là PPM ( Planning –

Prevention – Monitoring) với phương châm “làm đúng

ngay từ đầu”, không có tồn kho hoặc phương pháp cung ứng đúng hạn, kịp thời, đúng nhu cầu ( JIT – Just In

Times)

 QCS liên quan đến chất lượng con người

 Chất lượng là trước hết, không phải lợi nhuận là trước hết

 Quản trị ngược dòng theo Ohno – Toyota: Do QCS chú trọng nhiều tới dữ kiện và quá trình nhiều hơn là kết quả nên đã khuyến khích đi ngược trở lại công đoạn đã qua

để tìm ra nguyên nhân của vấn đề ( bằng cách đặt nhiều câu hỏi)

 Tiến trình tiếp theo chính là khách hàng: khách hàng

không phải chỉ là người mua hàng mà còn là nhân viên làm việc trong giai đoạn kế tiếp theo công việc trong phân xưởng ( Đây là sự cụ thể hóa quan niệm MBP - quản lý theo quá trình)

 QCS hướng tới khách hàng, không phải hướng về người sản xuất: chuyển từ sự nhấn mạnh việc giữ vững chất

lượng cho sản phẩm suốt quá trình sản xuất sang việc

xây dựng chất lượng cho sản phẩm bằng cách thiết kế và làm ra những sản phẩm mới đáp ứng thị trường

 Đảm bảo thông tin và áp dụng SPC ( kiểm soát chất

lượng bằng thống kê – Statistical Process Control - gồm 6 công cụ : Phiếu kiểm tra hay Mẫu thu thập dữ liệu, Sơ đồ nhân quả, Lưu đồ, Biểu đồ kiểm soát, Biểu đồ Pareto,

Biểu đồ phân tán): thông tin phải chính xác, kịp thời và có khả năng lượng hóa được

 Quản trị theo chức năng chéo và hội đồng chức năng

VII ISO 9000 - BỘ TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ VỀ

QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG:

 Là bộ tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng, nó tập hợp các kinh nghiệm quản lý chất lượng tốt nhất tại nhiều quốc gia, đồng thời được chấp nhận thành tiêu chuẩn quốc gia của nhiều nước ISO 9000 bao gồm các tiêu chuẩn về bảo đảm chất lượng và các tiêu chuẩn hỗ trợ khác ISO là chữ viết tắt của International Standard Organisation

 Triết lý quản trị của tiêu chuẩn ISO 9000:

 Triết lý lớn nhất của ISO 9000 là chất lượng quản lý quyết định chất lượng sản phẩm.

 * Tiêu chuẩn chất lượng sẽ bổ sung cho các đặc tính kỹ thuật của sản phẩm

 * Hệ thống quản lý chất lượng ( HTQLCL) sẽ khác nhau trong các tổ chức khác nhau

 * Mục đích của ISO 9000 là cung cấp hướng dẫn để phát triển HTQLCL có hiệu quả chứ không phải chuẩn hóa

HTQLCL để thực hiện

 * HTQLCL theo ISO 9000 dựa trên mô hình MBP lấy

phòng ngừa làm phương châm trong suốt chu kỳ sống

của sản phẩm

Những nguyên tắc căn bản của quản lý chất

lượng theo ISO 9000:

 Định hướng vào khách hàng.

 Vai trò của lãnh đạo.

 Sự tham gia của mọi người.

 Phương pháp quá trình.

 Quản lý theo phương pháp hệ thống.

 Cải tiến liên tục.

 Ra quyết định nhờ dựa trên thực tế.

 Quan hệ có lợi với nhà cung cấp

 Tổ chức định hướng vào khách hàng

hành theo một trình tự hợp lí để tạo ra các kết quả/sản phẩm có giá trị

VII.2 Cấu trúc cơ bản của bộ tiêu chuẩn ISO

9000:

a Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 phiên bản 1994:

Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 phiên bản 1994 có 5 nhóm tiêu

chuẩn sau:

1.Nhóm các tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng cho

khách hàng ngoài tổ chức gồm ba tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003

2.Nhóm các tiêu chuẩn và các hoạt về quản trị chất lượng động hỗ trợ khác:

3 ISO 9000 – 1 : hướng dẫn lựa chọn và sử dụng các tiêu chuẩn trong ISO 9000

4 ISO 9000 – 2 : hướng dẫn tổng quát về áp dụng ISO

9001, ISO 9002, ISO 9003

5 ISO 9000 – 3 : hướng dẫn áp dụng ISO 9001 đối với sự phát triển, cung ứng bảo trì và mua bán phần mềm của

Nhóm các tiêu chuẩn về quản trị chất lượng và các yếu tố của HTQLCL:

ISO 9004 – 1: hướng dẫn chungISO 9004 – 2: hướng dẫn đối với dịch vụISO 9004 – 3: hướng dẫn đối với nguyên liệu và quá trình

ISO 9004 – 4: hướng dẫn đối với việc cải tiến chất lượng

ISO 9004 – 5: hướng dẫn đối với kế hoạch chất lượng

ISO 9004 – 6: hướng dẫn đối với đảm bảo chất

lượng khi quản trị dự án

ISO 9004 – 7: hướng dẫn đối với quản trị các kiểu dáng, mẫu mã ( tái thiết kế)

Nhóm các tiêu chuẩn hướng dẫn đánh giá HTQLCL

b Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 phiên bản 2000:

Phiên bản mới chỉ còn lại bốn tiêu chuẩn

ISO 9000 : 2000 – Các nguyên lý cơ bản và thuật ngữ

ISO 9001 : 2000 – HTQLCL : các yêu cầu

ISO 9004 : 2000 – HTQLCL: hướng dẫn cải tiến liên tục

ISO 19011 : 2002 - Hướng dẫn đánh giá

HTQLCL ( kết nối các tiêu chuẩn đánh giá HTQLCL phiên bản cũ và hệ thống quản lý môi trường ISO 14000)

Các tài liệu khác trong hệ tiêu chuẩn ISO được thu hồi, chuyển giao cho các ủy ban kỹ thuật khác, hoặc sẽ được thay thế bằng các báo cáo kỹ thuật, các quy tắc kỹ thuật hoặc tập hướng dẫn

VII.3 Nội dung ( yêu cầu) cơ bản của hệ thống quản

lý chất lượng theo ISO 9000:

lý chất lượng theo ISO 9000:

 a) Phạm vi áp dụng: được áp dụng đối với

những doanh nghiệp đòi hỏi phải thực hiện tất

cả các chức năng từ thiết kế ban đầu đến dịch

vụ sau khi bán và khi xuất hiện các tình huống sau:

 + Cần có thiết kế và yêu cầu đối với sản phẩm

đã công bố về tính năng sử dụng.

 + Sản phẩm hoặc nhà cung cấp cần khẳng định khả năng có thể phù hợp tiêu chuẩn từ khâu

thiết kế - cung ứng - triển khai – bán hàng - dịch

vũ kỹ thuật.

 + Doanh nghiệp có chức năng thực hiện các

hợp đồng thiết kế