546374747579 79 80 80 8081 81 83 Thực trạng một số hoạt động chính của hệ thống quản lý chất lượng của các công ty Nghiên cứu và phát triển trong đảm bảo chất lượng thuốc Thực hành tốt s
Trang 1TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
NGUYỄN TIẾN HÙNG
BƯỚC ĐẦU KHẢO SÁT
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHAT LƯỢNG
Ở MỘT SỐ DOANH NGHIỆP SẢN XƯÂT THUỐC
SAU KHI THỰC HIỆN GMP
Chuyên ngành : Tổ chức quản lý dược
Trang 31.4 Quản lý chất lượng thuốc ở doanh nghiệp sản xuất thuốc 171.4.1 Nguyên tắc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng 171.4.2 Cơ cấu của hệ thống quản lý chất lượng thuốc 171.4.3 Nhân lực của hệ thống quản lý chất lượng 18
3.1 Thực trạng hệ thống quản lý chất lượng - một số chỉ số 29
chung và chỉ số về chất lượng thuốc của các công ty
3.1.1 Thực trạng Hệ thống quản lý chất lượng của các Công ty 29
Trang 4546374747579
79
80
80
8081
81
83
Thực trạng một số hoạt động chính của hệ thống quản lý chất
lượng của các công ty
Nghiên cứu và phát triển trong đảm bảo chất lượng thuốc
Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
Bàn luận
Về chất lượng thuốc của các công ty được nghiên cứu
Về thực trạng hệ thống quản lý chất lượng
Một số giải pháp nhằm hoàn thiện hệ thống quản lý chất
lượng thuốc của các công ty
Hoàn thiện nhà xưởng và máy móc thiết bị đat tiêu chuẩn
Đầu tư đầy đủ cho nghiên cứu phát triển
Duy trì và tổ chức tốt việc kiểm soát 5 M trong hoạt động
của hệ thống quản lý chất lượng
Trang 5thuốcGSP: Good Storage Practice - Thực hành tốt bảo quản thuốc
GPMSP: Good post - Maketing Surveillance Practice - Thực hành tốt giám
sát chất lượng sau phân phối GPP: Good Pharmacy Practice - Thực hành tốt nhà thuốc
HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Point - Hệ thống phân tích,
kiểm soát các điểm nguy hai trọng yếu trong chế biến thưc phẩm KD: K inhdoanh
KTCL: Kiểm tra chất lượng
NCPT: Nghiên cứu phát triển
OHSAS 18.000: Occupational health and safety management system - Hệ
thống Quản lý an toàn và sức khoẻ nghề nghiệp OHSAS 18.000 QLCL: Quản lý chất lượng
QT: Quản trị
R & D: Research and Developmen - Nghiên cứu và phát triển
SA.8000: Social accountability 8000 - Hệ thống Quản lý trách nhiệm xã
hội SA.8000 SDK: Số đăng ký
SX: Sản xuất
Total quality: Chất lượng toàn diện
TQM: Total quality management - Hệ thống quản lý chất lượng toàn
d iệnVNĐ: Việt Nam đồng
WHO: World Health Organization - Tổ chức y tế thế giới
WTO: World Trade Organization - Tổ chức thương mại thế giới
Trang 61.1 Chi phí R & D của 10 công ty đứng đầu về doanh thu trên thế giới 22 3.1 Số lượng dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP đến 2005 29 3.2 Số lượng kho đạt tiêu chuẩn GSP của công ty 31 3.3 Các hệ thống quản lý chất lượng đang áp dụng 32 3.4 Số lượng và phân bố nhân lực tại các khu vực 33 3:5 Phân loại nhân lực theo trình độ chuyên môn tính đến 2005 34 3.6 Số người đã và đang được đào tạo dài hạn tính đến 2005 35
3.7 Số người được đào tạo ngắn hạn trên từng lĩnh vực tính đến 2005 35
3.9 Số lượng các chế phẩm Traphaco đã đăng ký và đưa vào sản xuất 41
3.10 Số lượng các chế phẩm Mediplantex đã đăng ký và đưa vào sản xuất 42 3.11 Số lượng các chế phẩm Naphaco đã đăng ký và đưa vào sản xuất 43 3.12 Số lượng các chế phẩm Hataphar đã đăng ký và đưa vào sản xuất 44
3.15 Tinh hình chất lượng thuốc của Traphaco 2001 - 2005 49 3.16 Tinh hình chất lượng thuốc của Mediplantex 2001 - 2005 503.17 Tinh hình chất lượng thuốc của Naphaco 2001 - 2005 513.18 Tinh hình chất lượng thuốc của Hataphar 2001 - 2005 52
3.19 Số lượng và trình độ chuyên môn của nhân lực Phòng R & D tính
3.20 Đầu tư tài chính cho R & D của các công ty 563.21 Số lượng chế phẩm mới được nghiên cứu hàng năm 603.22 Số lượng chế phẩm được nghiên cứu nâng cao chất lượng hàng năm 61
Trang 716
202438
464857
63
66
Quan niệm cổ điển về chất lượng
Quan niệm hiện đại về chất lượng
Quản lý chất lượng toàn diện
Hệ thống quản lý chất lượng thuốc và hoạt động quản lý toàn
diện chất lượng thuốc
Thực hành tốt (GP) toàn diện trong sản xuất và cung ứng thuốc
Ba yếu tố chính trong sản xuất GMP
Sơ đồ mô hình tổ chức của các công ty
Biểu đồ doanh thu sản xuất của 4 công ty
Biểu đồ lợi nhuận của 4 công ty
Biểu đổ chi phí R & D của 4 công ty
Kiểm soát 5 M trong GMP
Hoạt động kiểm tra chất lượng của các công ty
Trang 8Quá trình hội nhập kinh tế quốc tế của Việt Nam đã và đang diễn ra nhanh chóng và mạnh mẽ Hội nhập thành công hay không tuỳ thuộc vào năng lực cạnh tranh của quốc gia, của doanh nghiệp và của hàng hoá, dịch v ụ Để hàng hoá, dịch vụ (trong đó có thuốc) của Việt Nam có thể cạnh tranh được với hàng ngoại nhập trên thị trường Việt Nam và có thể thâm nhập, giữ vững
và tăng thêm được thị phần trên thị trường các nước khác, điều trước tiên có tính chất quyết định là hàng hoá phải có sức cạnh tranh về chất lượng và giá cả [5], [6], [19] Sau nữa là hàng hoá Việt Nam phải đủ sức vượt qua được hàng rào phi thuế quan, trong đó có hàng rào về chất lượng (Technical barier) Như vậy chất lượng sản phẩm đã trở thành vấn đề sống còn của doanh nghiệp [4], [19], [26], [27]
Để nâng cao chất lượng thuốc, doanh nghiệp phải xây dựng và từng bước hoàn thiện hệ thống và các hoạt động quản lý chất lượng thuốc Nói cách khác là phải nâng cao chất lượng công tác quản lý [5], [19] Ngày 9 tháng 9 năm 1996 Bộ Y tế đã ra quyết định số 1516 về việc triển khai áp dụng GMP - ASEAN, đến tháng 9 năm 2006 trên cả nước đã có 60 doanh nghiệp sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP, trong đó có 20 doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP - WHO [40], mặc dù đã có những tiến bộ vượt bậc, nhưng hệ thống và hoạt động quản lý chất lượng thuốc của các doanh nghiệp dược Việt Nam vẫn còn bộc lộ nhiều bất cập so với yêu cầu hội nhập [14], [15], [19], [23], [26],
Để có thể đề xuất một vài giải pháp cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc đã xây dựng GMP tham khảo tiếp tục hoàn thiện hệ thống quản ]ý chất lượng thuốc, rút ra bài học kinh nghiệm cho nhũng doanh nghiệp chưa thực hiện GMP và để làm luận văn tốt nghiệp thạc sĩ dược học, chúng tôi chọn đề tài:
Trang 9tiêu sau:
1 Khảo sát thực trạng hệ thống quản lý chất lượng ở một số doanh nghiệp sản xuất thuốc, một số chỉ số chung và chỉ số về chất lượng thuốc ở một
số doanh nghiệp sản xuất thuốc
2 Khảo sát về thực trạng một số hoạt động chính của hệ thống quản lý chất lượng ở một số doanh nghiệp sản xuất thuốc
- Từ các kết quả nghiên cứu đề xuất một số giải pháp nhằm hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng và hoạt động quản lý chất lượng và rút ra đượcbài học kinh nghiệm trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ởdoanh nghiệp sản xuất thuốc
Trang 10PHẦN 1: TỔNG QUAN 1.1 KHÁI QUÁT VỂ CHẤT LƯỢNG, QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
1.1.1 Định nghĩa về chất lượng:
- Quan niệm cổ điển: Chất lượng là mức độ phù hợp với các qui định
Quan niệm cổ điển về chất lượng được minh hoạ trên hình 1.1 [8], [19], [24], [39]
Sản phẩm hoặc Phù hợp Qui định
dịch vụ
Hình 1.1 Quan niệm cổ điển về chất lượng
- Quan niệm hiện đại về chất lượng: Chất lượng là:
+ Sự phù hợp với mục đích sử dụng
+ Mức độ thoả mãn của khách hàng
Quan niệm hiện đại về chất lượng được minh hoạ trên hình 1.2 [8], [19], [24], [39]
Hình 1.2 Quan niệm hiện đại về chất lượng
- Định nghĩa chất lượng theo ISO 9000: 2000:
+ Chất lượng là “mức độ đáp ứng các yêu cầu của một tập hợp các đặc tính vốn có”
Đặc tính là “đặc trưng để phân biệt”
Yêu cầu là “nhu cầu hay mong đợi đã được công bố, ngầm hiểu chung hay bắt buộc”
Trang 11Yêu cầu “được công bố” là những yêu cầu đã được nêu ra dưới dạng tài liệu hay có thể bằng lời.
Yêu cầu “ngầm hiểu chung” là những thực hành mang tính thông lệ hay phổ biến với một tổ chức, khách hàng của tổ chức và các bên quan tâm khác Những yêu cầu loại này được công bố trong các qui định, hợp đồng, mọi người có liên quan đều hiểu rõ, đặc biệt là người cung cấp sản phẩm phải xác định rõ các yêu cầu này trong các qui định của tổ chức và đáp ứng thoả đáng[19], [36],
Từ định nghĩa trên, cần lưu các điểm sau:
1 Chất lượng được đo bởi sự thoả mãn yêu cầu
2 Yêu cầu có thể là nhu cầu, đó là những đặc tính không thể thiếu đối với khách hàng hay các bên quan tâm đến sản phẩm mình cung cấp, cũng có thể là những mong đợi, nếu thoả mãn được sẽ mang lại tính cạnh tranh cao đối với sản phẩm
3 Neười kinh doanh không chỉ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng mà muốn tồn tại hay phát triển phải lưu ý các yêu cầu khác, như: Yêu cầu phápluật hay định chế, tập quán, văn hoá, sinh hoạt của cộng đồng xã hội
4 Do chất lượng được đo bằng sự thoả mãn yêu cầu, mà yêu cầu luôn biến động nên chất lượng luôn luôn biến đổi theo không gian, thời gian, điều kiện sử dụng
5 Khi lập kế hoạch hay đánh giá chất lượng của một đối tượng, phải xét đến các đặc tính chất lượng, là đặc tính liên quan đến những yêu cầu cụ thể, những yêu cầu này không chỉ đến từ phía khách hàng mà còn đến từ các bên
có liên quan như: Pháp luật, nhu cầu của cộng đ ồ n g
6 Yêu cầu có thể được công bố dưới dạng các qui định, tiêu chuẩn, cũng có khi không được miêu tả rõ ràng mà khách hàng cảm nhận được chúng hoặc chỉ phát hiện ra trong quá trình sử dụng Những yêu cầu ngầm định này
Trang 12rất quan trọng đến thành công hay thất bại của một tổ chức, thể hiện tính
chuyên nghiệp của nhà kinh doanh
7 Chất lượng không chỉ phụ thuộc vào thuộc tính của sản phẩm, chất lượng có thể áp dụng cho một đối tượng bất kỳ, như một hệ thống, một quá
trình Chất lượng gắn với các đặc tính vốn có có thể được coi là chất lượng
theo nghĩa hẹp Để kinh doanh thành công, doanh nghiệp không thể bỏ qua
các yếu tố được gán cho sản phẩm
- Từ những phân tích trên hình thành khái niệm chất lượng theo nghĩa rộng hay chất lượng toàn diện, chất lượng tổng hợp (Total quality):
Khái niệm quản lý chất lượng toàn diện được minh hoạ trên hình 1.3
Hình 1.3 Quản lý chất lương toàn diện
1.1.2 Các nguyên lý về chất lượng
1 Chất lượng sản phẩm thể hiện đạo đức và lòng tự trọng của nhà sản xuất
2 Chất lượng phụ thuộc trước hết vào sự am hiểu và trách nhiệm của những
nhà lãnh đạo, quản lý
3 Chất lượng phải được thể hiện ngay trong quá trình, hãy chú ý đến quá trinh
thay cho sự kiểm tra kết quả
4 Chất lượng phải hướng tới khách hàng, coi khách hàng và người cung ứng là
thành viên, là những bộ phận của doanh nghiệp
5 Chất lượng là một hành trình liên tục
6 Chất lượng phải đo được, các kết quả phải trình bày một cách trực quan và
dễ hiểu
Trang 137 Chất lượng đòi hỏi tinh thần hợp tác trong cộng đồng, đòi hỏi một “ môi trường văn hoá công ty ” lành mạnh
8 Chất lượng đòi hỏi tinh thần trách nhiệm và khả năng tự kiểm soát của mỗi thành viên [19]
1.1.3 Các nguyên tắc quản lý chất lượng
- Nguyên tắc 1: Hướng vào khách hàng: Doanh nghiệp phụ thuộc vào khách hàng, chất lượng sản phẩm và dịch vụ do khách hàng xem xét quyết định vì vậy các chỉ tiêu chất lượng sản phẩm dịch vụ phải là trọng tâm của hệ thống quản lý Chất lượng định hướng bởi khách hàng là một yếu tố chiến lược dẫn tới khả năng chiếm lĩnh thị trường, duy trì và thu hút khách hàng, nó đòi hỏi phải luôn nhạy cảm với khách hàng mới, những yêu cầu thị trường và đánh giá những yếu tố dẫn tới sự thoả mãn khách hàng, nó đòi hỏi ý thức phát triển công nghệ, khả năng đáp ứng nhanh và linh hoạt các yêu cầu của thị trường, giảm sai lỗi khuyết tật và những khiếu nại của khách hàng
- Nguyên tắc 2: Sự lãnh đạo phải thống nhất, đồng bộ giữa mục đích, đường lối và môi trường nội bộ trong doanh nghiệp Hoạt động chất lượng không đạt được hiệu quả nếu không có sự cam kết triệt để của cấp quản lý và lôi kéo được mọi người tham gia để đạt mục tiêu chung
- Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi thành viên: Con người là nguồn lực quan trọng nhất của một doanh nghiệp, sự tham gia đầy đủ với những hiểu biết và kinh nghiệm của họ có thể sử dụng cho lợi ích của doanh nghiệp Thành công trong cải tiến chất lượng phụ thuộc nhiều vào kỹ năng, nhiệt tình hăng say trong công việc của lực lượng lao động Doanh nghiệp cần có hệ thống khen thưởng và ghi nhận để tăng cường sự tham gia của mọi thành viên vào mục tiêu chất lượng và phải tạo điều kiện để mọi nhàn viên học hỏi, nâng cao kiến thức và thực hành những kỹ năng mới
- Nguyên tắc 4: Cách tiếp cận theo quá trình: Quản lý các hoạt động của doanh nghiệp thực chất là quản lý các quá trình và các mối quan hệ giữa chúng Quản lý tốt mạng lưới quá trình này, cùng với sự đảm bảo đầu vào
Trang 14nhận được từ người cung cấp bên ngoài, sẽ đảm bảo được chất lượng đầu ra để cung cấp cho khách hàng bên ngoài.
- Nguyên tắc 5: Cách tiếp cận theo hệ thống: Phải xem xét toàn bộ các yếu tố tác động đến chất lượng một cách hệ thống và đồng bộ, phối hợp hài hoà các yếu tố này Phương pháp hệ thống của quản lý là cách huy động, phối hợp toàn bộ nguồn lực để thực hiện mục tiêu chung của doanh nghiệp
- Nguyên tắc 6: cả i tiến liên tục, không ngừng là mục tiêu, đồng thời là phương pháp của mọi doanh nghiệp, cả i tiến có thể thực hiện theo từng bước nhỏ hoặc nhảy vọt, cách thức cải tiến cần phải bám sát công việc và mục tiêu của doanh nghiệp
- Nguyên tắc 7: Quyết định dựa trên việc phân tích dữ liệu và thông tin Việc đánh giá phải bắt nguồn từ chiến lược của doanh nghiệp, các quá trình quan trọng, các yếu tố đầu vào và kết quả của quá trình đó
- Nguyên tắc 8: Phát triển quan hệ hợp tác cùng có lợi với người cung ứng [8], [19]
1.1.4 Hệ thống quản lý chất lượng
1.1.4.1 Khái niệm về hệ thống quản lý chất lượng
- Hệ thống quản lý chất lượng là một tập hợp các yếu tố có liên quan và tương tác để lập chính sách và mục tiêu chất lượng và đạt được mục tiêu đó
- Tập hợp các yếu tố trên bao gồm:
Cơ cấu tổ chức
Các quá trình liên quan đến chất lượng sản phẩm, dịch vụ
Các qui tắc điều hành, tác nghiệp
Nguồn lực, bao gồm cơ sở hạ tầng, nhân lực
Hệ thống QLCL giúp doanh nghiệp phân tích yêu cầu của khách hàng
và các bên quan tâm, xác định quá trình sinh ra sản phẩm được khách hàng chấp nhận và duy trì được các quá trình đó trong điều kiện được kiểm soát Hệ thống QLCL có thể dùng làm cơ sở cho các hoạt động cải tiến liên tục, ngày càng thoả mãn hơn các yêu cầu của khách hàng và các bên quan tâm Hệ thống QLCL đem lại lòng tin cho doanh nghiệp và khách hàng rằng doanhnghiệp có thể cung cấp sản phẩm luôn luôn thoả mãn các yêu cầu
- Hệ thống QLCL phải đáp ứng các yêu cầu:
Trang 15Xác định rõ ràng sản phẩm và dịch vụ cùng các qui định kỹ thuật cho các sản phẩm, dịch vụ đó, các qui định này đảm bảo thoả mãn yêu cầu của khách hàng.
Các yếu tố kỹ thuật, quản trị và con người ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm phải được thực hiện theo kế hoạch đã định, hướng về giảm, loại trừ
và quan trọng nhất là phòng ngừa sự không phù hợp [8], [11], [19]
1.1.4.2 Các loại Hệ thống quản lý chất lượng
Hiện nay trên thế giới và tại Việt Nam đang áp dụng nhiều hệ thống QLCL, có thể phân loại hệ thống QLCL thành 2 loại:
1 Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chung cho mọi đối tượng:
- Hệ thống QLCL ISO.9000: Là bộ tiêu chuẩn quốc tế về Quản lý chất lượng
do Tổ chức quốc tế về Tiêu chuẩn hoá (International Organization for Standardization) công bố lần đầu năm 1987, được sửa đổi vào năm 1994 và năm 2000 Bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 2000 gồm các tiêu chuẩn:
+ ISO 9000: 2000 - Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng.+ ISO 9001: 2000 - Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
+ ISO 9004: 2000 - Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn cải tiến.+ ISO 19011: 2001 - Hệ thống quản lý chất lượng - Đánh giá chất lượng
và môi trường
Doanh nghiệp hay một tổ chức thường xây dựng hệ thống QLCL và được cấp chứng chỉ ISO 9001: 2000, đây là tiêu chuẩn chính yếu của hệ thống QLCL, các tiêu chuẩn khác chỉ là bổ trợ
Về nguyên tắc ISO.9000 là một hệ thống các tiêu chuẩn nhằm hướng dẫn xây dựng một hệ thống chất lượng, bổ sung cho các tiêu chuẩn kỹ thuật nhằm thoả mãn tốt nhất nhu cầu khách hàng Hướng dẫn xây dựng một hệ thống hồ sơ, tài liệu giúp doanh nghiệp:
Viết ra được những gì cần phải làm
Làm được những gì đã viết ra
Kiểm tra được những gì đang làm so với những gì đã viết ra
Lưu trữ tài liệu
Xem xét và kiểm soát được hệ thống một cách thường xuyên
Trang 16Vì vậy giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO.9000 là một loại giấy chứng nhận hệ thống chất lượng (Quality System Cerificate), chứng minh năng lựcquản lý của doanh nghiệp về những mặt : Tổ chức sản xuất; Phân công tráchnhiệm; Thực hiện các qui trình qui phạm; Cung cấp đầy đủ hồ sơ, tài liệu; Nghiêm túc tuân thủ các quy chế về kiểm tra chất lượng theo những chuẩn mực quốc tế.
- Hệ thống quản lý chất lượng toàn diện (Total quality management - TQM) hay còn gọi là Quản lý chất lượng đồng bộ - Quản lý chất lượng tổng hợp.Theo giáo sư - tiến sĩ Noriaki Kano (Nhật Bản) TQM là hoạt động mang tính:
Khoa học: Có dữ liệu, số liệu thực tế chúng minh Dữ liệu, số liệu phải logic và phải áp dụng kỹ thuật thống kê
Hệ thống: Gồm các mục tiêu đặt ra cho hệ thống, đầu vào (Các nguồnlực quản lý như con người, nguyên vật liệu, tài chính ) và đầu ra là kết quảhoạt động của hệ thống Hệ thống của tổ chức bao gồm môi trường xungquanh của tổ chức đó (Môi trường địa lý, pháp luật của Nhà nước, địaphương )
Trong toàn công ty: Mục tiêu toàn diện không chỉ về chất lượng mà bao gồm chi phí, thời gian giao hàng, an to à n Mọi phòng ban trong tổ chức đều phải tham gia, chất lượng không chỉ là trách nhiệm của các phân xưởng trực tiếp sản xuất Mọi thành viên của tổ chức đều phải tham gia, từ nhà quản trị cấp cao nhất đến tận người công nhân trong tổ chức [11], [19], [31], [33], [48],
2 Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho một số ngành hay lĩnh vực:
+ Hệ thống QLCL QS 9000 áp dụng cho lĩnh vực chế tạo ô tô:
Ra đời tháng 12 năm 1992 do các Công ty Chysler, Ford, General Motors xây dựng có sự kết hợp với ISO.9000 với các yêu cầu đặc thù riêng của ngành ô tô, đó là sự kết hợp hài hoà giữa sổ tay chất lượng và phương pháp đánh giá của nhà sản xuất
QS.9000 xác định yêu cầu CO' bản về hệ thống QLCL trong các Công
ty, đối với nhà cung cấp phụ tùng, nguyên vật liệu cho sản xuất và dịch vụ Các Công ty cam kết làm việc với các nhà cung cấp để đảm bảo thoả mãn yêu
Trang 17cầu khách hàng, bắt đầu từ sự phù hợp với các yêu cầu chất lượng, sau đó tiếp tục bằng việc giảm biến động và lãng phí để đem lại lợi ích cho khách hàng cuối cùng, cho các nhà sản xuất cung cấp và cho chính các Công ty [7], [11], [19].
+ Hệ thống quản lý môi trường ISO 14.000:
Những năm gần đây vấn đề môi trường ngày càng được người tiêu dùng, các tổ chức quốc gia và quốc tế quan tâm, một sản phẩm nếu tác động xấu đến môi trường rõ ràng sẽ ảnh hưởng đến khả năng cạnh tranh
ISO 14.000 bắt nguồn từ qui định về đánh giá sinh thái của Liên minh Châu Âu những năm 1990, theo qui định này các doanh nghiệp phù hợp với một tiêu chuẩn về môi trường được chấp nhận đăng ký nhãn sinh thái trên sản phẩm của mình, người ta sử dụng Tiêu chuẩn Anh BS 7.550 làm thước đo
Hội nghị môi trường và phát triển của Liên hợp Quốc năm 1992 tại Rio de Janeiro nhấn mạnh đến sự phối hợp toàn cầu về bảo vệ môi trường, bộ tiêu chuẩn ISO 14.000 ra đời nhằm giúp các doanh nghiệp tại các quốc gia đáp ứng mục tiêu “phát triển bền vững” và không làm tác động xấu đến môi trường sinh thái
Bộ tiêu chuẩn ISO 14.000 đề cập đến hai lĩnh vực đánh giá môi trường: v ề tổ chức và về sản phẩm [7], [11], [19]
+ Các hệ thống QLCL đảm bảo vệ sinh và an toàn thực phẩm:
Hội nghị Quốc tế của FAO/WHO về dinh dưỡng tại Rome tháng 12 năm 1992 khẳng định chất lượng và an toàn của thực phẩm là cốt yếu để cải thiện tình hình dinh dưỡng của con người, các chính phủ cần có những biện pháp an toàn cần thiết để đảm bảo cung úng sản phẩm lành mạnh, chất ỉượng cao và an toàn cho người tiêu dùng Năm 1995 tầm quan trọng đối với an toàn thực phẩm đã được chính thức đưa vào thoả thuận của Tổ chức thương mại Quốc tế (WTO)
Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm có tên gọi: “Điều kiện thực hành tốt sản xuất” (GMP) được xây dựng dựa trên các tiêu chuẩn và công nghệ có thể áp dụng được hiện hành và phản ánh các qui tắc thực hành tốt nhất nhằm đảm bảo an toàn thực phẩm, sự thích họp về mặt sử dụng đối với con người và phù hợp với các điều khoản chung và cụ thể trong hệ thống luật pháp
Trang 18Hệ thống an toàn thực phẩm đề ra các yêu cầu về về sinh nhà xưởng, trang thiết bị, môi trường và con người cho các nhà sản xuất thực phẩm, hệ thống này đã được nhiều nhà sản xuất áp dụng để cung cấp thực phẩm an toàn,
có chất lượng cao và bao gồm cả các chương trình dinh dưỡng, nước uống, về sinh, kiểm soát côn trùng, quản lý nhà xưởng, đất đai, nguyên liệu, hành động phòng ngừa, hiệu chuẩn, kiểm soát nhà cung cấp
Ưỷ ban tiêu chuẩn hoá thực phẩm Codex (CAC) đã công bố các hướng dẫn áp dụng hệ thống: “Phân tích mối nguy hại và các điểm kiểm soát tới hạn” (HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Point)
HACCP gồm 7 nguyên tắc cơ bản: Phân tích mối nguy hại, xác định điểm kiểm soát tới hạn, xác lập ngưỡng tới hạn, thiết lập hệ thống giám sát các điểm kiểm soát tới hạn, xác lập các hoạt động khắc phục, xác lập các thủ tục thẩm định và thiết lập hộ thống tài liệu
Tại Việt Nam kể từ tháng 6 năm 2005 chỉ có những cơ sở đạt tiêu chuẩn HACCP mới được phép sản xuất, kinh doanh 10 nhóm thực phẩm có nguy cơ cao là: Thịt và sản phẩm từ thịt, sữa và sản phẩm từ sữa, trứng và các sản phẩm từ trứng, thuỷ sản tươi sống và chế biến kem, nước đá, nước khoáng, các loại thực phẩm chức năng, bổ sung, phụ gia, thực phẩm chế biến để ăn ngay, thực phẩm đông lạnh, sản phẩm từ đậu nành, rau, củ, quả có thể ăn ngay WTO cũng chính thức yêu cầu tất cả các nước thành viên và các nước đang trong quá trình gia nhập đều phải áp dụng HACCP [32]
+ Hệ thống quản lý trách nhiệm xã hội SA.8000:
SA.8000 (Social accountability) là tiêu chuẩn quốc tế qui định về quản trị trách nhiệm xã hội do Hội đồng Công nhận quyền ưu tiên kinh tế ban hành năm 2001, giúp cải thiện điều kiện làm việc của người lao động Nó được xây dựng dựa trên các công ước của Tổ chức lao động quốc tế (1LO), Công ước về quyền trẻ em của Liên hợp quốc và Tuyên bố toàn cầu về nhân quyền Tiêu chuẩn hiện hành của SA.8000 là SA 8000: 2001
SA.8000 tập trung vào 8 vấn đề liên quan đến điều kiện làm việc: Lao động trẻ em, lao động cưỡng bức, an toàn và sức khoẻ cho người lao động, phân biệt đối xử, tiền lương, tự do nghiệp đoàn và thương lượng tập thể, giờ giấc làm việc, các hình thức kỷ luật Vấn đề thứ 9 được đề cập là hệ thống
Trang 19quản lý, ban hành những qui định cần thiết để đảm bảo tính phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn.
SA.8000 có vai trò đặc biệt quan trọng với nghành dệt may xuất khẩu của Việt Nam Hiện nay các doanh nghiệp nhập khẩu hàng dệt may trên thế giới đều có đòi hỏi về SA.8000, nhất là thị trường Châu Âu và Bắc Mỹ
Khi Việt Nam chính thức là thành viên của WTO thì SA.8000 góp phần bảo vệ thương hiệu hàng hoá của doanh nghiệp trong môi trường kinh doanh mới đầy khó khăn và thử thách [34]
+ Hệ thống Quản lý an toàn và sức khoẻ nghề nghiệp OHSAS 18.000: OHSAS 18.000 (Occupational health and safety management system)
là một tiêu chuẩn quốc tế về an toàn sức khoẻ nghề nghiệp được xây dựng từ
sự kết hợp của các tổ chức về tiêu chuẩn quốc gia, các tổ chức chứng nhận quốc tế, các tổ chức tư vấn và các chuyên gia trong nghành
Mục đích của hệ thống là để kiểm soát các rủi ro về mặt an toàn sức khoẻ nghề nghiệp Có thể áp dụng cho tất cả các tổ chức thuộc các qui mô, loại hình, sản xuất và cung cấp sản phẩm và dịch vụ khác nhau
OHSAS 18.000 mang lại các lợi ích cho doanh nghiệp về mặt thị trường, về mặt kinh tế và quản lý các rủi ro có thể sẽ gặp phải trong sản xuất, kinh doanh
+ Hệ thống thực hành tốt (GP) đối với ngành Dược bao gồm nhiều GPnhư:
1 Thực hành tốt phòng nghiên cứu tiền lâm sàng (Good Laboratice Practice - GLP)
2 Thực hành tốt lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP)
3 Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good M anufacturing Practice - GMP)
4 Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (Good Laboratory Practice - GLP)
5 Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practice - GSP)
6 Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distributing Practice - GDP)
7 Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice - GPP)
8 Thực hành tốt giám sát chất lượng sau phân phối (Good post - maketing surveillance Practice - GPMSP) [19], [35]
Trang 201.2 YẾU TỐ CON NGƯỜI TRONG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Sự đóng góp quan trọng nhất đối với quản lý trong thế kỷ 20 là việc năng suất lao động đã tăng 50 lần trong các hoạt động sản xuất, kinh doanh Nhưng đối với thế kỷ 21 thì đó phải là sự tăng năng suất tri thức và nguồn nhân lực có tri thức Nếu như tài sản có giá trị nhất với mỗi doanh nghiệp trong thế kỷ 20 là công cụ sản xuất, trang thiết bị và công nghệ thì trong thế
kỷ 21 đó sẽ là nguồn nhân lực có kiến thức, trình độ, kỹ năng thực hiện một công việc nào đó đạt được kết quả mong muốn và năng suất lao động của nguồn nhân lực đó [29], [30]
Sản xuất là quá trình tác động của con người vào nguyên nhiên vật liệu với trí tuệ và công nghệ để tạo ra sản phẩm có giá trị phục vụ cho con người Như vậy vai trò của con người là chủ động, có tính quyết định trong mọi thành công [19], [29], [30]
Thay cho việc quản lý, kiểm soát nguồn lao động có trí thức trong doanh nghiệp, các nhà quản trị cần cẩn có các chính sách hỗ trợ, dẫn dắt, khuyến khích và sáng tạo đối với con người để đạt kết quả, xây dựng và duy trì doanh nghiệp lành mạnh, hợp lý, biến tri thức doanh nghiệp thành những giá trị kinh tế bằng cách vận dụng vào hoạt động thực tiễn đê tăng năng suất lao động, tăng cường hiệu quả việc sử dụng các nguồn lực, trong đó con người được sử dụng đúng tài năng, có sự chỉ đạo chặt chẽ và luôn được sự động viên khích lệ là những nguyên tắc cơ bản trong vấn đề huy động con người [19], [28], [29], [30]
Để làm được điều đó, nhà quản trị cao nhất của tổ chức cần giúp đỡ nhân viên dưới quyền phát triển, hiểu biết con người, gây niềm tin, phát triển bầu không khí làm việc trên tinh thần đồng đội, duy trì sự kính trọng lẫn nhau, tinh thần kỷ luật, tính tự rèn luyện, tự học hỏi để không ngừng tự hoàn thiện, nâng cao phẩm chất năng lực của mỗi cá nhân trong doanh nghiệp [29J, [30]
Vấn đề con người trong doanh nghiệp có vai trò hết sức quan trọng, sau khi hoạch định được chiến lược tốt và khả thi nếu không có đội ngũ con người
Trang 21tổ chức, thực thi các chiến lược và mục tiêu đã vạch ra thì cuối cùng doanh nghiệp sẽ không đạt được mục tiêu [19], [29].
Nhân tố con người tuy là một đề tài cũ, song luôn luôn mới trong nhận thức của chính con người Yếu tố con người trong hệ thống doanh nghiệp hiện đại phải được nhìn nhận đánh giá ở các phương diện: Con người với tư cách là chủ thể của hệ thống tổ chức, con người với tư cách là đối tượng của nghiệp vụ
tổ chức, và các mối quan hệ giữa chủ thể và đối tượng trong hệ thống các doanh nghiệp Ba phương diện này luôn có mối quan hệ chặt chẽ và ảnh hưởng qua lại lẫn nhau, đảm bảo cho doanh nghiệp tồn tại và phát triển bền vũng Nhà lãnh đạo doanh nghiệp không thể né tránh vấn đề hết sức quantrọng trong quá trình quản lý, đó là bản chất con người [19], [28]
Một đội ngũ nhân lực có hiểu biết và nắm bắt, áp dụng tốt các thành tựu của khoa học, kỹ thuật, công nghệ cao (Đặc biệt là công nghệ thông tin) trong mọi lĩnh vực hoạt động sản xuất, kinh doanh của mình sẽ tạo ra những giá trị
to lớn cho doanh nghiệp, đó là năng suất, chất lượng và hiệu quả Phát triển trong xu thế kinh tế tri thức đòi hỏi mỗi tổ chức, doanh nghiệp phải có những chính sách đúng đắn trong hoạt động quản lý nguồn nhân lực Khai thác, phát huy và vận dụng nguồn tri thức từ chính nguồn nhân lực của mình chính là sức mạnh để doanh nghiệp có thể vươn lên, đủ sức mạnh vừa cạnh tranh vừa hợp tác để phát triển trong môi trường hội nhập hiện nay [19], [30]
Trang 221.3 KHÁI QUÁT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN
LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
1.3.1 Đại cương về Quản lý chất lượng thuốc
1.3.1.1 Đặc điểm của thuốc và quản lý chất lượng thuốc:
* Đặc điểm của thuốc:
- Thuốc là sản phẩm kết tinh của nhiều thành tựu khoa học và công nghệ tiên tiến
- Chi phí lớn về thời gian, tiền của cho nghiên cứu và phát triển
- Thuốc là sản phẩm mang tính xã hội cao, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và tính mạng của con người Nếu để thiếu thuốc hoặc thuốc kém chất lượng sẽ gây lo lắng cho toàn dân, ảnh hưởng tiêu cực đến đời sống chính trị -
xã hội Do đó chính phủ các nước đều quan tâm đến việc đảm bảo thuốc cho người dân
- Trong mua bán và sử dụng, người có vai trò quyết định mua thuốc không phải là người sử dụng thuốc mà là thầy thuốc Thậm chí người mua thuốc không phải trả tiền mà có thể do bảo hiểm y tế hay Nhà nước chi trả
- Với thuốc chữa bệnh chỉ có các nhà chuyên môn mới có thể đánh giá được chất lượng và giá cả của thuốc
* Đặc điểm của chất lượng thuốc:
1 Chất lượng tổng hợp của thuốc được thể hiện bằng 3 yếu tố:
- Chất lượng thuốc
- Giá cả
- Phương thức bán hàng và hậu mãi
2 Chất lượng thuốc theo nghĩa rộng được thể hiện bằng:
- Chất lượng nội tại của thuốc (Chất lượng theo nghĩa hẹp hay là đặc tính nội tại của thuốc)
- Bao bì
- Hướng dẫn sử dụng thuốc
Trang 233 Chất lượng nội tại của thuốc thể hiện bằng:
- Hiệu lực điều trị
- Độ an toàn
- Tuổi thọ của thuốc
* Đặc điểm của quản lý chất lượng thuốc:
Do bị chi phối bởi những đặc điểm riêng có của hàng hoá thuốc, của sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc mà quản lý chất lượng thuốc có nhữngđặc thù khác với quản lý chất lượng hàng hoá khác Đặc trưng nổi bật nhất củaquản lý chất lượng thuốc là không chỉ có quản lý của doanh nghiệp sản xuất thuốc mà muốn đáp ứng được nhu cầu của người sử dụng (Đảm bảo hiệu lực
và an toàn điều trị) phải có dự phối họp đồng bộ giữa quản lý chất lượng củadoanh nghiệp sản xuất với quản lý chất lượng của các doanh nghiệp lưu thôngphân phối thuốc và quản lý nhà nước về chất lượng thuốc
Điểm khác biệt nhất là ở chỗ, đối với hàng hoá khác chủ yếu chỉ có doanh nghiệp sản xuất lo đảm bảo chất lượng sản phẩm để thoả mãn nhu cầu của khách hàng và khách hàng hoàn toàn có thể đủ khả năng đánh giá được chất lượng sản phẩm và xác định giá cả mua Đối với thuốc, một hàng hoá đặc biệt, khách hàng không thể đánh giá được chất lượng, xác định được giá c ả
Do vậy phải có sự quản lý chặt chẽ của nhà nước mới có thể giám sát được cácdoanh nghiệp và cùng với các doanh nghiệp sản xuất - kinh doanh đảm bảo chất lượng thuốc [19], [37]
1.3.1.2 Các yếu tố đảm bảo quản lý toàn diện chất lượng thuốc:
Quản lý toàn diện chất lượng thuốc dựa trên nhiều yếu tố:
- Hạ tầng cơ sở:
Trang 24Sự ổn định về chính trị của đất nước.
Nền giáo dục quốc gia
Đường lối, chính sách, luật lệ về thuốc
Cơ sở vật chất kỹ thuật của toàn xã hội nói chung và của ngành dược nói riêng
- Có sự tham gia của cả ba bộ phận:
Cơ quan quản lý nhà nước về thuốc
Doanh nghiệp sản xuất thuốc
Doanh nghiệp lun thông phân phối thuốc
Mỗi bộ phận cấu thành đều có hệ thống quản lý chất lượng của riêng mình, đó là mục tiêu chất lượng, chính sách chất lượng, kế hoạch chất lượng
và các hoạt động quản lý chất lượng như: Kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng, cải tiến chất lượng và phải huy động được sự tham gia của mọi thành viên trong doanh nghiệp hay tổ chức đó Tất cả vì mục tiêu chung là đảm bảo chất lượng thuốc (Đảm bảo an toàn và hiệu lực điều trị) cho người sử dụng thuốc (Thoả mãn yêu cầu của khách hàng) [14], [16], [19]
Hệ thống quản lý chất lượng thuốc và hoạt động quản lý chất lượng thuốc được mô tả tóm tắt trên hình 1.4 [19]:
Trang 25Tiêu chuẩn hoá thuốc Cấp phép, kiểm tra, thanh tra cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc
Đăng ký thuốc Kiểm tra, giám sát, thanh tra chất lượng thuốc
ệ thống QLCL
H oạt động QLCL:
Quản lý chất lượng
thuốc của doanh
Lnghiệp lưu thông,
phân phối
H ệ thống QLCL
Chính sách chất lượng Mục tiêu chất lượng Ke hoạch chất lượng Kiểm soát chất lượng Đảm bảo chất lượng Cải tiến chất lượng
Hoạt động QLCL:
Chính sách chất lượng Mục tiêu chất lượng K ế hoạch chất lượng Kiểm soát chất lượng Đảm bảo chất lượng Cải tiến chất lượng
Hình 1.4 Hệ thống quẩn lý chất lượng thuốc
và hoạt động quản lý toàn diện chất lượng thuốc
Trang 261.4 QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC Ở DOANH NGHIỆP SẢN XUÂT THUỐC
1.4.1 Nguyên tác xây dựng hệ thống quản lý chất lượng:
Theo những nguyên tắc chính sau:
- Có cơ cấu hợp lý
- Hoạt động đồng bộ, nhịp nhàng, chính xác
- Đủ số lượng cán bộ với chất lượng cần thiết
- Nhiệm vụ của từng bộ phận, từng người phải được qui định rõ ràng bằng văn bản
- Mối quan hệ giữa các bộ phận, giữa các nhân viên, quy trình làm việc phải được qui định rõ ràng bằng văn bản :
Ai phụ thuộc vào ai ?
Người nào có thẩm quyền với người nào ?
- Các bộ phận cấu thành, các nhân viên giám sát công việc lẫn nhau Trong đóphòng đảm bảo chất lượng điều hoà và giám sát mọi hoạt động của hệ thốngquản lý chất lượng [15], [16], [19]
1.4.2 Co cấu của hệ thống quản lý chất lượng thuốc:
- Cơ cấu của hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở doanh nghiệp sản xuất thuốc theo khuyên cáo của GMP - WHO thường gồm các bộ phận chính sau:
+ Phó giám đốc phụ trách chất lượng (Giám đốc chất lượng)
+ Phòng đảm bảo chất lượng
+ Phòng nghiên cứu và phát triển
+ Phòng kiểm tra chất lượng (KCS)
+ Phòng máy và thiết bị (Phòng cơ điện)
+ Các phân xưởng sản xuất
Trang 271.4.3 Nhân lực của hệ thống quản lý chất lượng:
Nhân lực luôn là vấn đề mới vì đó chính là nhân tố con người Dù công nghệ tin học, máy tính điện tử, tự động hoá và các rôbôt công nghiệp đang ngày trở nên tinh xảo, dù doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có đầu tư nhiều tiền của vào nhà xưởng máy móc thiết bị hiện đại như: sắc ký lỏng hiệu năng cao, dây truyền sản xuất tự động thì việc coi trọng và thúc đẩy yếu tố con người bao giờ cũng là nhân tố quan trọng hàng đầu quyết định sự thành công của doanh nghiệp Trong đó đào tạo con người là bước đi đầu tiên trong huy động nhân tố con người để làm chất lượng “Quản lý chất lượng bắt đầu bằng đào tạo và kết thúc cũng bằng đào tạo” (Tiến sĩ Kaoru Iskikawa - Nhật bản) Phải thiết lập một hệ thống đào tạo với phương cách hoạt động tốt nhất để gây dựng cho mỗi người một trình độ hoàn thành tốt công việc được giao
Đào tạo phải gắn liền việc nâng cao trình độ cho nhân viên và các cấp quản trị của doanh nghiệp, phải thực sự thúc đẩy công việc từng người tại cương vị của họ, tại khâu làm việc trong doanh nghiệp Mọi thành viên phải tạo lập được ý thức về chất lượng để giúp chính họ nâng cao nhận thức, biết phân định các vấn đề và tự mình sử dụng được các công cụ làm việc cần thiết
để nâng cao chất lượng công việc Mọi thành viên trong hệ thống chất lượng phải luôn hoàn thiện không ngừng, thay đổi thói quen, tập quán cũ, biết làm việc với tri thức mới, tiên tiến để nâng cao hiệu suất công việc, đáp ứng đòi hỏi ngày càng cao của hệ thống quản lý chất lượng trong ngành công nẹhiệp hiện đại và đặc biệt là trong doanh nghiệp sản xuất dược phẩm
Phát triển và đào tạo nguồn nhân lực sẽ mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp, tác động quan trọng đến quá trình sản xuất, kinh doanh và phát triển bền vững của doanh nghiệp Máy móc, thiết bị tự động hoá đã không phải và sẽ tiếp tục không phải là nhân tố quyết định khả năng cạnh tranh và chiếm lĩnh thị trường Đầu tư vô hình (Hoạt động nghiên cứu và triển khai, đào tạo nhân lự c ) có vai trò quyết định Không nên quá quan tâm vào công
Trang 28nghệ hữu hình (Phần cứng) mà phải chú ý vào công nghệ vô hình (Phần mềm) như: Đào tạo, bồi dưỡng, nâng cao trình độ người lao động Hơn nữa chất lượng nhân lực hiện nay ở các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đang đứng trước đòi hỏi rất cao của công việc, do hệ thống quản lý chất lượng với GCP, GMP, GLP, G SP có yêu cầu chất lượng rất cao về nhân lực.
Muốn đạt tiêu chuẩn GMP phải quan tâm đầy đủ cả 3 yếu tố chủ yếu :+ Con người (Phần mềm)
+ Tài liệu (Phần mềm)
+ Nhà xưởng (Phần cứng)
Việc đầu tư xây dựng nhà xưởng, máy móc thiết bị hiện đại, mua sắm nguyên liệu tốt, đạt yêu cầu của GMP thì không khó, nhưng xây dựng được một đội ngũ dược sĩ, công nhân kỹ thuật giỏi, đáp úng được yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng thuốc thì không phải là việc dễ dàng thực hiện trong một sớm, một chiều [17], [19], [28]
Trang 291.4.4 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc
1.4.4.1 Thực hành tốt (GP) trong sản xuất, tồn trữ, phân phối và sử dụng thuốc:
Hệ thống thực hành tốt (GP) toàn diện trong sản xuất và cung ứng thuốc được khái quát trên hình 1.5 [16], [19], [50], [51], [52], [53]:
GLP: Good laboratory practice = Thực hành tốt phòng nghiên cứu tiền lâm sàng GCP: Good clinic practice = Thực hành tốt lâm sàng
GMP: Good manufacturing practice = Thực hành tốt sản xuất thuốc
GLP: Good laboratory practice = Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
GSP: Good stograge practice = Thựchành tốt bảo quản thuốc
GDP: Good distribution practice =Thực hành tốt phân phối thuốcGPP: Good pharmaceutical pharmacy =Thực hành tốt hiệu thuốc
GPMSP: Good post marketing surveillancePractice = Thực hành tốt giám sát chấtlượng thuốc sau phân phối
GUP: Good using practice = Thựchành tốt sử dụng thuốc
Hình 1.5 Thực hành tốt (GP) toàn diện trong sản xuất và cung ứng thuốc
Trang 301.4.4.2 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc ở doanh nghiệp sản xuất thuốc: Hoạt động quản lý chất lượng ở doanh nghiệp sản xuất thuốc bao gồm nhiều công việc, trong đó 2 nội dung chủ yếu nhất để đảm bảo chất lượng thuốc là: Nghiên cứu phát triển sản phẩm và thực hiện GMP [19].
1.4.4.2.1 Nghiên cứu và phát triển:
Nghiên cún chế phẩm thuốc ở doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần lưu ý hai vấn đề chủ yếu sau:
- Nghiên cứu tiền lâm sàng (GLP):
Trước hết phải làm tốt việc nghiên cứu thiết kế dạng thuốc và xây dựng công thức Phải tạo được chế phẩm tối ưu về sinh khả dụng và có tuổi thọ dài
Để không ngùng nâng cao chất lượng thuốc ở doanh nghiệp sản xuất dược phẩm hiện nay với các chế phẩm mới, chế phẩm đã và đang sản xuất, đây là nhiệm vụ chủ yếu nhất của công tác nghiên cứu và phát triển
- Nghiên cứu lâm sàng các chế phẩm (Thực hành tốt lâm sàng: GCP):
Đánh giá tác dụne của thuốc trên lâm sàng là phương pháp đánh giá chính xác, lý tưởng nhất vì xét cho cùng chất lượng thuốc được thể hiện bằng
sự an toàn và hiệu lực điều trị Tuy nhiên đánh giá chất lượng thuốc trên lâm sàng rất khó thực hiện trong hiện tại với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm
ở nước ta (Hiện nay chỉ thực hiện với thuốc mới)
- Để nghiên cứu phát triển ở doanh nghiệp làm tốt vai trò của mình cần đầu tư cho nghiên cứu phát triển đúng mức trên hai lĩnh vực:
+ Đào tạo, bồi dưỡng đội ngũ nghiên cứu viên: Đào tạo chính qui, chuyên ngành, tự đào tạo cả về chuyên môn và ngoại ngữ là phương thức chủ yếu với doanh nghiệp sản xuất dược phẩm
Trang 31+ Xây dựng cơ sở vật chất kỹ thuật: Phải có chiến lược phù hợp với khả năng tài chính của doanh nghiệp, kiên trì thực hiện qua nhiều năm mới có thể
có một cơ sở nghiên cứu đáp ứng được yêu cầu quản lý chất lượng thuốc [19]
- Chi phí R & D của 10 công ty đứng đầu về doanh thu trên thế giới năm 2004
là 16,1% đến 31,2% so với doanh thu, được trình bày trên bảng 1.1
Bảng 1.1 Chi phí R & D của 10 công ty đứng đầu về doanh thu trên th ế giới
1 Sơ lược lịch sử phát triển của GMP:
- Năm 1967 WHO đưa ra dự thảo về GMP đầu tiên và công bố chính thức vào năm 1975 Năm 1992 được đổi tên là Good manufacturing practice for pharmaceutical products Từ năm 1992 đến nay WHO thường xuyên sửa đổi
và công bố trên WHO Technical report
Trang 32- Nhật Bản công bố GMP lần đầu tiên năm 1973 Vương quốc Anh công bố GMP năm 1983 và Asean công bố GMP lần đầu tiên năm 1984, lần thứ hai năm 1988 và lần thứ ba năm 1996 Tới nay trên thế giới đã có hơn 100 quốc gia đang áp dụng sản xuấtG M P [19], [25], [38], [46], [51], [52], [53].
Tại Việt Nam ngày 9 tháng 9 năm 1996 Bộ Y tế đã ra quyết định số
1516 về việc triển khai áp dụng GMP - ASEAN, năm 1997 Công ty c ổ phần Dược phẩm Imexpharm được công nhận GMP đầu tiên Hiện tại các doanh nghiệp đang triển khai thực hiện GMP - WHO theo lộ trình của Bộ Y tế, tính đến tháng 9 năm 2006 trên cả nước đã có 60 doanh nghiệp sản xuất thuốc được Bộ Y tế cấp chứng nhận đạt GMP, trong đó có 20 doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn G M P - WHO [40],
2 GMP là gì?
- GMP là một hệ thống các quy tắc hay hướng dẫn nhằm đảm bảo cho tất cả các sản phẩm đều được sản xuất và kiểm soát chất lượng một cách đồng nhất theo các tiêu chuẩn về chất lượng GMP được xây dựng nhằm hạn chế tối đa những nguy cơ (Sự nhiễm tạp không mong muốn, nhãn và bao bì sai, hoạt chất không đủ hàm lượng hoặc vượt quá hàm lượng) trong sản xuất dược phẩm mà không thể loại trừ được qua kiểm tra chất lượng thành phẩm
- Theo GMP ASEAN 1996: GMP nhằm mục đích đảm bảo một cách chắc chắn rằng sản phẩm được sản xuất một cách ổn định, đạt chất lượng quy định, phù hợp với mục đích sử dụng đã đề ra GMP đề cập tới mọi khía cạnh của việc sản xuất và kiểm tra chất lượng [1], [2], [19]
3 Tầm quan trọng, lợi ích và sự cần thiết của GMP:
- Tầm quan trọng của GMP:
Đảm bảo chất lượng thuốc an toàn và hiệu lực Vì thuốc kém chất lượng
có thể gây hại cho sức khoẻ thậm chí gây tử vong cho người sử dụng
- Lợi ích của GMP:
Trang 33+ GMP giúp mở rộng cơ hội xuất khẩu dược phẩm V ì các nước nhập khẩu dược phẩm chỉ chấp nhận nhập khẩu thuốc từ các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP.
+ Chính phủ các nước muốn nhập khẩu dược phẩm đều bắt buộc các nhà sản xuất thuốc thực hiện sản xuất GMP
- Sự cần thiết của GMP:
Mặc dù đã có phòng kiểm tra chất lượng thuốc nhưng vẫn phải thực hiện GMP Vì chất lượng thuốc được hình thành trong quá trình sản xuất mà không thể tạo ra nhờ quá trình kiểm nghiêm GMP phòng ngừa những sai sót
mà không thể loại được trừ bằng phương pháp kiểm nghiêm Không có GMP thì không thể đảm bảo chắc chắn rằng các thuốc được kiểm nghiệm đạt chất lượng tương đương đều có chất lượng tương đương [19]
4 Các yếu tố chính trong GMP:
GMP bao gồm ba yếu tố chính được minh hoạ trên hình 1.6 [1], [2], [19], [47], [49]:
Hình 1.6 Ba yếu tố chính trong sản xuất GMP
- Con người (Phần mềm - Software): Có ba vấn đề chính với con người trong sản xuất GMP như sau:
Trang 34+ Trách nhiệm: Phải qui định rõ trách nhiệm với mỗi người trong hệ thống, đặc biệt là phụ trách các bộ phận: Giám đốc sản xuất, đảm bảo chất lượng, sản xuất và kiểm tra chất lượng.
+ Đào tạo và đánh giá: Mỗi người trong hệ thống GMP phải được đào tạo và hiểu được: Vị trí, tầm quan trọng công việc đang làm, trách nhiệm của mình với công việc đó, nắm vững và thao tác thành thạo các SOP, biết thiết lập các hổ sơ theo quy định trách nhiệm
Doanh nghiệp phải định kỳ kiểm tra, đánh giá trình độ nhận thức, tay nghề của mỗi người để có kế hoạch đào tạo đạt yêu cầu của GMP
+ Chăm sóc sức khoẻ: Người tham gia sản xuất thuốc phải được kiểm tra sức khoẻ trước khi tuyển dụng, có biện pháp kiểm tra các bệnh lây lan và vết thương hở của cơ thể, nhân viên bị bệnh nhiễm trùng, bệnh ngoài da phải báo cáo và phải có thủ tục quy định biện pháp xử lý sau khi được báo cáo[19]
- Tài liệu (Phần mềm - Software):
Trong GMP có ba loại tài liệu chủ yếu:
+ Các quy trình thao tác chuẩn (Standard Operating Procedure) như: Quy trình thao tác chuẩn về uỷ nhiệm, kiểm định, chuẩn bị hồ sơ, thao tác trong sản xuất, vận hành nồi hấp, vận hành máy dập viên, vận hành máy đóng nang, vận hành máy đóng thuốc tiêm, lấy mẫu, kiểm nghiệm, vệ sinh người,
vệ sinh phòng sản xuất
+ Các tài liệu tiêu chuẩn kỹ thuật (Standard Codes) như: Tiêu chuẩn kỹ thuật của chế phẩm, quy trình kỹ thuật sản xuất thuốc, tiêu chuẩn vệ sinh môi trường sản xuất
+ Các hổ sơ công việc (Record) như: Hồ sơ lô sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm [19]
- Nhà xưởng, máy móc thiết bị và nguyên liệu (Phần cứng - Hardware):
+ Yêu cầu chung:
Trang 35Nhà xưởng phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, lắp ráp và bảo trì phù hợp với các công việc tiến hành trong đó Các trang thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, lắp đặt và bảo trì phù hợp với nhũng quy trình công nghệ
và sản phẩm sử dụng các trang thiết bị đó Xây dựng nhà xưởng và bố trí các trang thiết bị phải đảm bảo chống ô nhiễm các sản phẩm, cho phép làm vệsinh sạch sẽ và tránh sự tích tụ bụi và những chất bẩn
Nhà xưởng trong sản xuất thuốc phải có diện tích, thiết kế, xây dựng
và vị trí thích hợp để thuận lợi cho thao tác làm vệ sinh và bảo trì Từng khu vực phải tránh được sự lộn xộn, ô nhiễm chéo hoặc các sai lầm khác có thểảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc
+ Một số bộ phận quan trọng trong nhà máy GMP như: Bộ phận xử lý không khí (Điều hoà không khí, lọc không khí, tiệt trùng không khí), bộ phận cấp nước (Nước cất, nước khử khoáng, nước sạch), bộ phận cấp hơi và bộ phận cung cấp không khí cho nhà máy
+ Thiết bị: Máy móc, trang thiết bị phải bố trí phù hợp với quá trình sản xuất và sản phẩm, nó phải hoàn thành công việc cần sử dụng và hoạt động theo tiêu chuẩn vệ sinh cần thiết và phải được bảo trì sao cho đảm bảo hoạt động và không gây sự cố cho sản phẩm [19], [20], [51], [52]
5 Nguyên tắc khái quát về hai bộ phận chủ yếu của GMP:
- Sản xuất: Nguyên tắc chung là sản xuất phải tuân thủ các quy trình, qui định
để chắc chắn tạo ra sản phẩm theo dự kiến và đạt được tiêu chuẩn kỹ thuật đã
đề ra
- Kiểm tra chất lượng: Nguyên tắc chung là phòng kiểm tra chất lượng phải có
đủ phương tiện thích hợp, cán bộ được đào tạo chu đáo, được tổ chức tốt và có
ý thức trách nhiệm để có thể đưa ra được kết quả tin cậy đối với mỗi sự phân tích và thử nghiệm [19], [47], [50], [53]
Trang 36PHẦN 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u
2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN c ứ u
Nghiên cứu, khảo sát 4 Công ty: CTCP Dược phẩm Traphaco, CTCP Dược phẩm Mediplantex, CTCP Dược phẩm Naphaco và CTCP Dược phẩm Hataphar về 3 vấn đề:
1 Các sô liệu chung:
- Số liệu thống kê tài chính của Công ty từ 2001-2005
- Báo cáo tổng kết của Công ty từ 2001-2005
- Kế hoạch và báo cáo về đảm bảo chất lượng sản phẩm của Công ty 2001-2005
- Chính sách và mục tiêu chất lượng của Công ty
2 Các sô liệu về chất lượng thuốc.
3 Các số liệu vê hệ thống quản lý chất lượng thuốc:
- Khảo sát, nghiên cứu hoạt động thực tiễn
- Nghiên cứu các tài liệu sau:
+ Sổ tay chất lượng+ Thủ tục, tài liệu qui định về cách thức triển khai hoạt động đảm bảo chất lượng
+ Kế hoạch về chất lượng
2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u
1 Phương pháp hồi cứu, phương pháp tiến cứu:
Hồi cứu các kết quả hoạt động tài chính, kinh doanh, chất lượng, các báo cáo thực hiện kế hoạch của 4 Công ty qua các năm
Trang 372 Phương pháp phân tích nhân tố, phân tích dữ liệu:
Phân tích 5 yếu tố chủ yếu trong GMP:
- Kiểm soát cơ sở vật chất, máy móc thiết bị (Machinery)
- Kiểm soát nguyên liệu (Material)
- Kiểm soát kiểm tra chất lượng (Measurement)
- Kiểm soát quy trình sản xuất (Menthod)
- Kiểm soát con người (Man)
3 Phương pháp tỉ trọng, so sánh của phân tích kinh tế dược:
Chi phí R & D/doanh thu từ sản xuất của bốn Công ty
Chi phí đào tạo/doanh thu từ sản xuất của bốn Công ty
4 Phương pháp điều tra xã hội học:
Gồm phương pháp chuyên gia, phương pháp cắt ngang và một số phương pháp khác nhằm bước đầu nghiên cứu, đánh giá hệ thống và hoạt động đảm bảo chất lượng của 4 Công ty sản xuất thuốc
5 Phương pháp lấy mẫu:
Các số liệu, dữ kiện chính để giải quyết mục tiêu đề tài: cỡ mẫu 100%
6 Nghiên cứu, bước đầu đánh giá hệ thống và hoạt động đảm bảo chất lượng sản phẩm của bốn Công ty trong giai đoạn 2001- 2005
7 Xử lý sô liệu:
Xử lý các số liệu và kết quả thu được bằng chương trình phần mềm Microsoft Excel 2004 for Windows
Trang 383.1 THỰC TRẠNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - MỘT s ố CHỈ s ố CHUNG VÀ CHỈ SỐ VỂ CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA CÁC CÔNG TY:
3.1.1 Thực trạng Hệ thống quản lý chất lượng của các Công ty:
3.1.1.1 Co sỏ vật chất kỹ thuật:
1 Khu vực sản xuất:
- Số lượng dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP - ASEAN được trình bày trên bảng 3.1
Bảng 3.1 S ố lượng dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP đến 2005
Traphaco Mediplantex Naphaco Hataphar
+ Các DN còn lại chỉ đầu tư dây truyền Non Ị3 - Lactam và đang tiếp tục đầu tư nâng cấp từ GMP - ASEAN lên GMP - WHO
Trang 392 Khu vực Nghiên cứu và phát triển:
- Qua khảo sát cho thấy trong 4 công ty chỉ có Traphaco đầu tư một xưởng Pilot thực nghiệm do Phòng nghiên cứu và phát triển quản lý, sử dụng, với đầy
đủ máy móc và trang thiết bị phục vụ cho nghiên cứu, chế thử và sản xuất thực nghiệm các chế phẩm thuốc viên nén, viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc dùng ngoài trước khi đưa xuống sản xuất tại các phân xưởng 3 công ty còn lại không có xưởng Pilot để phục vụ nghiên cứu, chế thử và triển khai
- Danh mục máy móc thiết bị chủ yếu tại các Phòng nghiên cứu phát triển của các công ty tính đến 2005 được thống kê trong Phụ lục 01
- Nhận xét:
+ Chỉ có công ty Traphaco đầu tư cho xưởng thực nghiệm dây truyền nghiên cứu phục vụ cho nghiên cứu, chế thử và chuẩn bị triển khai sản xuất.+ 3 công ty Mediplantex, Naphaco và Hataphar không đầu tư dây truyền sản xuất thử nghiệm phục vụ nghiên cứu phát triển Việc nghiên cứu, thử nghiệm được thực hiện chủ yếu ngay trên các dây truyền sản xuất của các công ty tại các phân xưởng sản xuất
+ Về máy móc, trang thiết bị phục vụ nghiên cứu và phát triển:
Công ty Traphaco: Được trang bị đầy đủ về số lượng phục vụ yêu cầu của nghiên cứu và phát triển, (Bao gồm: Máy dập viên, hệ thống tủ sấy, tủ vi khí hậu, máy đóng nang bán tự động, máy ép vỉ tự đ ộ n g )
3 công ty Mediplantex, Naphaco và Hataphar chỉ trang bị một số máy móc đã cũ, lạc hậu (Như máy dập viên 1 hoặc 2 chày công suất nhỏ dùng trong phòng thí nghiệm, tủ sấy )
3 Khu vực Kiểm tra chất lượng:
- Danh mục máy móc thiết bị chủ yếu của Phòng kiểm tra chất lượng các công
ty tính đến 2005 được thống kê trong Phụ lục 01
- Nhận xét:
Trang 40+ Phòng kiểm tra chất lượng của 4 công ty đều đạt tiêu chuẩn GLP Điều này cho thấy các công ty đã rất quan tâm và chú trọng đến việc kiểm tra chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất.
+ Cơ sở vật chất và môi trường:
Phòng thí nghiệm của các công ty đều có diện tích phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm
Có hệ thống cấp không khí sạch cho các khu vực của kiểm nghiệm Có hệ thống xử lý chất thải rắn, lỏng và khí của phòng thí nghiệm Khu vực bảo quản, tồn trữ hoá chất, dung môi hữu cơ riêng biệt
Có bố trí phòng lưu mẫu riêng biệt.
+ Máy móc thiết bị phân tích:
Số lượng: Đầy đủ và phù hợp với yêu cầu kiểm tra chất lượng
Các công ty đều trang bị máy móc, trang thiết bị hiện đại
Các máy móc thiết bị đều có hồ sơ, lí lịch máy, các SOP vận hành, thẩm định và nhật ký sử dụng
4 Khu vực kho bảo quản thuốc:
Kết quả nghiên cứu được trình bày trên bảng 3.2
Bảng 3.2 Số lượng kho đạt tiêu chuẩn GSP của công tỵ