Xác định ý nghĩa xét nghiệm định lượng nồng độ vancomycin và công cụ tính toán liều điều trị dựa trên nồng độ đáy vancomycin, mic và creatinin ở trẻ em tại bệnh viện nhi đồng 2

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - KIM TRẦN QUAN XÁC ĐỊNH Ý NGHĨA XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG NỒNG ĐỘ VANCOMYCIN VÀ CƠNG CỤ TÍNH TỐN LIỀU ĐIỀU TRỊ DỰA TRÊN NỒNG ĐỘ ĐÁY VANCOMYCIN, MIC VÀ CREATININ Ở TRẺ EM TẠI BỆNH VIỆN NHI ĐỒNG LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2020 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - KIM TRẦN QUAN XÁC ĐỊNH Ý NGHĨA XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG NỒNG ĐỘ VANCOMYCIN VÀ CƠNG CỤ TÍNH TỐN LIỀU ĐIỀU TRỊ DỰA TRÊN NỒNG ĐỘ ĐÁY VANCOMYCIN, MIC VÀ CREATININ Ở TRẺ EM TẠI BỆNH VIỆN NHI ĐỒNG Ngành: KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC Mã số: 8720601 LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC : TS HÀ MẠNH TUẤN PGS.TS NGUYỄN VĂN THẮNG THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2020 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng tơi Các số liệu kết nêu luận văn trung thực chưa công bố công trình khác Tác giả luận văn KIM TRẦN QUAN MỤC LỤC Nội Dung Trang DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 ĐỊNH NGHĨA KHÁNG SINH VÀ TÌNH HÌNH ĐỀ KHÁNG KHÁNG SINH 1.2 TỔNG QUAN VỀ VANCOMYCIN 1.2.1 Cấu trúc hoá học 1.2.2 Đặc tính dược động học 1.2.3 Một số yếu tố ảnh hưởng đến dược động học Vancomycin 1.2.4 Đặc tính dược lực học 1.2.5 Tác dụng không mong muốn 11 1.2.6 Mối liên quan dược động dược lực học (PK/PD) Vancomycin: 12 1.2.7 Khả đạt số PK/PD mục tiêu với chế độ liều MIC xác định theo phân bố MIC 13 1.2.8 Ứng dụng số PK/PD giám sát điều trị Vancomycin 14 1.2.9 Giám Sát nồng độ đáy Vancomycin 15 1.2.10 Đích nồng độ đáy Vancomycin 17 1.3 TỔNG QUAN VỀ TÌNH HÌNH ĐỀ KHÁNG KHÁNG SINH CỦA MỘT SỐ VI KHUẨN GRAM DƯƠNG 19 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1 Thiết kế nghiên cứu 21 2.2 Đối tượng tham gia nghiên cứu 21 2.3 Cỡ mẫu 21 2.4 Kỹ thuật chọn mẫu 21 2.5 Tiêu chuẩn chọn mẫu 21 2.5.1 Tiêu chí đưa vào 21 2.5.2 Tiêu chí loại 22 2.6 Phương pháp thu thập số liệu 22 2.7 Sơ đồ nghiên cứu 22 2.8 Các bước thực xét nghiệm thu thập số liệu 23 2.8.1 Thực xét nghiệm định lượng nồng độ đáy Vancomycin 23 2.8.2 Thu thập kết thực xét nghiệm nuôi cấy, định danh định lượng MIC Vancomycin tác nhân gây bệnh 24 2.8.3 Thu thập kết thực xét nghiệm định lượng Creatinin 24 2.8.4 Hoàn tất phiếu kết quả, nhập liệu phần mềm thống kê SPSS 24 2.8.5 Trường hợp bác sĩ có điều chỉnh liều yêu cầu định lượng lại nồng độ đáy lần 25 2.9 Định nghĩa biến số 25 2.10 Thiết kế ứng dụng tính tốn liều điều trị 26 2.10.1 Lựa chọn phương tiện thiết kế ứng dụng: 26 2.10.2 Xác định thông tin biến số cơng thức cần tính tốn: 26 2.10.3 Các giá trị cần tính tốn: 27 2.10.4 Giao diện ứng dụng (Số liệu minh họa) 28 2.11 Kiểm soát sai lệch 29 2.11.1 Kiểm soát sai lệch chọn lựa 29 2.11.2 Kiểm soát sai lệch thông tin 29 2.12 Phương pháp quản lý phân tích số liệu 29 2.13 Đạo đức nghiên cứu khoa học 30 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ 31 3.1.Kết khảo sát tình hình sử dụng kháng sinh Vancomycin 31 3.2.Kết xét nghiệm định lượng nồng độ đáy Vancomycin 32 3.3.Đặc điểm vi sinh mẫu nghiên cứu, kết định lượng nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) Vancomycin 32 3.4.Bước đầu ứng dụng công nghệ thông tin để xây dựng ứng dựng tính liều điều trị 35 3.5.Kết mối tương quan liều điều trị độ thải thận ClCr 39 3.6 Mức độ phù hợp liều điều trị ban đầu nồng độ đáy Vancomycin: 40 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 43 4.1 Đặc điểm chung bệnh nhân mẫu nghiên cứu 43 4.2 Vi khuẩn gây bệnh kháng sinh đồ 44 4.3 Ứng dụng kết định lượng nồng độ đáy Vancomycin 46 4.4 Ứng dụng tính tốn liều điều trị Vancomycin 48 KẾT LUẬN 50 ĐỀ XUẤT/KIẾN NGHỊ 51 TÀI LIỆU THAM KHẢO 52 PHỤ LỤC 1: KĨ THUẬT XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG NỒNG ĐỘ ĐÁY VANCOMYCIN ÁP DỤNG TRONG NGHIÊN CỨU 57 PHỤ LỤC 2: NUÔI CẤY ĐỊNH DANH VÀ KHÁNG SINH ĐỒ BẰNG MÁY TỰ ĐỘNG 61 PHỤ LỤC 3: HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG VANCOMYCIN CỦA NHÀ SẢN XUẤT 63 PHỤ LỤC 4: CHẤP THUẬN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC 65 PHỤ LỤC 5: QUYẾT ĐỊNH PHÂN CÔNG NGƯỜI HƯỚNG DẪN VÀ TÊN ĐỀ TÀI 66 PHỤ LỤC 6: GIẤY GIỚI THIỆU LẤY MẪU 67 PHỤ LỤC 7: DANH SÁCH BỆNH NHÂN 68 PHỤ LỤC 8: BẢNG THÔNG TIN VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU DÀNH CHO NGƯỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU/NGƯỜI GIÁM HỘ HỢP PHÁP 70 PHỤ LỤC 9: PHIẾU XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG NỒNG ĐỘ ĐÁY VANCOMYCIN 75 DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Tiếng Việt BN Bệnh nhân HDSD Hướng dẫn sử dụng KSĐ Kháng sinh đồ VNĐ Việt Nam đồng Tiếng Anh AUC 0-24 ARD CLIA CLSI ELISA MIC MRSA Area under the curve- Diện tích đường cong biểu đồ biến thiên nồng độ Vancomycin vòng 24 Adverse Drug Reaction -Phản ứng có hại thuốc Chemiluminescent Immuno Assay – Xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang The Clinical & Laboratory Standards Institute – Viện tiêu chuẩn lâm sàng xét nghiệm Quốc Tế Enzyme Linked Immunosorbent Assay - Thử nghiệm chất hấp thụ miễn dịch liên kết với men Minimum Inhibition Concentration – Nồng độ ức chế tối thiểu Methicillin – resistant Staphylococcus aureus – Staphylococcus aureus đề kháng với Methicillin Minimum Bactericidal Concentration – Nồng độ diệt khuẩn MBC tối thiểu PK/PD pharmacokinetic/pharmacodynamic- Được động/dược lực Peak/MIC Nồng độ đỉnh/ nồng độ ức chế tối thiểu T/MIC Thời gian trình nồng độ thuốc/ nồng độ ức chế tối thiểu TDM VISA Therapeutic drug monitoring -Giám sát điều trị thông qua định lượng nồng độ thuốc máu Vancomycin Intermediate Staphylococcus – Staphylococcus nhạy cảm trung gian với Vancomycin DANH MỤC BẢNG Bảng 3.1 Một số đặc điểm bệnh nhi mẫu nghiên cứu 31 Bảng 3.2: Phân bố giá trị nồng độ đáy Vancomycin mẫu nghiên cứu 32 Bảng 3.3: Các loại vi khuẩn mẫu nghiên cứu 33 Bảng 3.4: Đặc điểm kháng kháng sinh loại vi khuẩn Staphylococcus spp 34 Bảng 3.5: Đặc điểm chức thận ClCr (ml/phút) tình trạng suy thận 39 Bảng 3.6: Kết đặc điểm hệ số thải Creatinin mẫu nghiên cứu 40 DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 3.1: Tỷ lệ đề kháng kháng sinh vi khuẩn Staphylococcus aureus 33 Biểu đồ 3.2: Tỷ lệ đề kháng kháng sinh Staphylococcus spp 34 Biểu đồ 3.3: Khảo sát nồng độ đáy Vancomycin theo hệ số thải creatinine Clcr mẫu nghiên cứu 38 ĐẶT VẤN ĐỀ Vancomycin kháng sinh họ Glycopeptide sử dụng lâm sàng gần 50 năm cho điều trị dòng tụ cầu vàng Staphylococcus aureus (S aureus) tiết men penicillinase [41] Hiện nay, Vancomycin thuốc lựa chọn hàng đầu cho bệnh nhiễm khuẩn, từ đưa vào sử dụng, độc tính thính giác thận Vancomycin vấn đề quan tâm hàng đầu [33] [1] Những năm qua, sử dụng Vancomycin ngày phổ biến với gia tăng nhiễm trùng bệnh viện vi khuẩn Gram dương kháng β-lactam Việc sử dụng Vancomycin rộng rãi nguyên nhân dẫn đến phát triển chủng vi khuẩn kháng thuốc Ở nước Châu Âu, cầu khuẩn đề kháng Vancomycin ghi nhận với tỉ lệ khác nhau, dao động từ 30% [52] Ở Mỹ, cầu khuẩn Gram dương đề kháng Vancomycin lên tới 33% [22] [11] Đối với xuất chủng tụ cầu vàng giảm nhạy cảm với Vancomycin – VISA (Vancomycin Intermediate Staphylococcus aureus), tụ cầu đề kháng trung gian dị chủng với Vancomycin – hVISA (hetero Vancomycin Intermediate Staphylococcus aureus) thách thức lớn cho nhà lâm sàng Tỉ lệ hVISA lưu hành Châu Á dao động khoảng 2,1 đến 8,2% [45] Tuy nhiên, thất bại điều trị có xu hướng gia tăng bệnh nhân có MIC Vancomycin cao (>1.5µg/ml) [46] Việc sử dụng Vancomycin giảm xuống có xuất dẫn xuất penicillins bán tổng hợp methicillin, oxacillin, nafcillin dẫn xuất độc tính [29] Tuy nhiên gia tăng mạnh nhiễm khuẩn vi khuẩn Staphylococcus aureus kháng Methicillin MRSA (Methicillin–resistant Staphylococcus aureus) vào thập niên 1980 lại mang Vancomycin trở lại kháng sinh điều trị loại vi khuẩn Dựa nhiều nghiên cứu dược động học quần thể bệnh nhân khác nhiều dạng thuốc thương mại có sẵn thị trường giúp xây dựng nồng độ đích Vancomycin cách xác với đặc điểm cửa sổ điều trị hẹp Khoảng cửa sổ Trang - điều trị hẹp Vancomycin đưa Geraci năm 1977, với nồng độ đáy 510µg/ml nồng độ đỉnh 30-40 µg/ml [19] Gần đây, theo khuyến cáo Hội Lồng Ngực Mỹ, Hội Bệnh Nhiễm Khuẩn Mỹ, nồng độ đáy Vancomycin cao hẹp (khoảng 15-20 g/mL bệnh nhân người lớn bị viêm phổi mắc phải bệnh viện, viêm phổi thở máy, viêm phổi chăm sóc y tế ) Theo đó, nồng độ đáy Vancomycin khuyến cáo trì 5-15µg/ml, phạm vi gặp trường hợp nồng độ đỉnh tương ứng > 40µg/mL [19] [34] [50] [18], [20] Ứng dụng số dược động học/dược lực học (pharmacokinetic/pharmacodynamic) Vancomycin, giám sát nồng độ đáy đồng thuận rộng rãi để tối ưu hoá hiệu điều trị, hạn chế phát triển chủng vi khuẩn kháng thuốc độc tính thận [32] Theo dõi nồng độ đáy Vancomycin phải thực vào giai đoạn ổn định sau lần truyền thuốc thứ 3, nồng độ đáy khuyến cáo ≥ 10 µg/ml để tránh phát triển chủng vi khuẩn S aureus kháng thuốc [41] Tại bệnh viện Nhi Đồng 2, Vancomycin thuốc thường định điều trị bệnh nhiễm khuẩn nặng Liều điều trị chủ yếu dựa theo kinh nghiệm khuyến cáo nhà sản xuất nhiên Bệnh viện chưa thực theo dõi nồng độ Vancomycin máu Nghiên cứu nhằm theo dõi liều điều trị Vancomycin theo nồng độ đáy, MIC, Creatinin để giúp cho lâm sàng xác định liều điều trị thích hợp cho bệnh nhân Trang - Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 2: NUÔI CẤY ĐỊNH DANH VÀ KHÁNG SINH ĐỒ BẰNG MÁY TỰ ĐỘNG Thu thập xử lý mẫu − Mẫu bệnh phẩm nuôi cấy bao gồm mẫu mủ, mẫu cấy máu, cấy bệnh phẩm đường hô hấp, mẫu nước tiểu − Mẫu điều dưỡng lấy chuyển đến khoa Vi Sinh thực nuôi cấy, định danh kháng sinh đồ theo quy trình thường quy bệnh viện Dụng cụ − Lọ nhựa vơ trùng thể tích 50ml − Que cấy − Tủ an tồn sinh học, − Kính hiển vi Hóa chất − Mơi trường ni cấy: BA, CA, BCP Phương pháp nuôi cấy vi khuẩn Mẫu bệnh phẩm cấy môi trường thạch BA, CA BCP theo nguyên tắc cạn dần mầm cấy Sau cấy mẫu bệnh bệnh phẩm mặt thạch, hộp thạch ủ điều kiện phù hợp (BC, CA ủ 37oC + 5% CO2, BCP ủ 37oC) Phương pháp định danh tự động Trên hóa chất (Panel định danh) chứa hàng loạt hóa chất sử dụng để kiểm tra đặc điểm sinh hóa cổ điển, màu huỳnh quang nhằm định danh vi sinh vật Canh trường giúp vi sinh vật phát triển chất enzyme có nhiệm vụ kiểm tra đặc Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Trang - 61 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh điểm sinh hóa Việc kiểm tra áp dụng kỹ thuật đa thông số so sánh đặc điểm sinh hóa dựa vào chất đặc trưng thị nhận biết Phương pháp thực kháng sinh đồ máy tự động Máy Phoenix áp dụng nguyên tắc vi pha loãng để thực kháng sinh đồ Hệ thống sử dụng thị oxy hóa khử để phát sinh trưởng vi sinh vật môi trường chứa kháng sinh Mỗi sinh phẩm kháng sinh đồ chứa nhiều kháng sinh khác pha loãng nồng độ theo cấp số nhân Kết kháng sinh đồ đánh giá thông qua giá trị nồng độ ức chế tối thiểu MIC vi sinh vật Nguyên lý phát thị kháng thuốc: Hệ thống có giúp phát thị kháng thuốc vi khuẩn Gram âm Gram dương: Khả sinh ESBL Enterobacteriae; Kháng Vancomycin Enterococcus (VRE); Kháng aminoglycoside nồng độ cao Enterococcus (HLAR); Kháng methicillin Staphylococci (MRS); Sinh β-lactamase Staphylococcus (BL); Kháng macrolide Streptococcus (MLSb) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Trang - 62 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 3: HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG VANCOMYCIN CỦA NHÀ SẢN XUẤT Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Trang - 63 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Trang - 64 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 4: CHẤP THUẬN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Trang - 65 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 5: QUYẾT ĐỊNH PHÂN CÔNG NGƯỜI HƯỚNG DẪN VÀ TÊN ĐỀ TÀI Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Trang - 66 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 6: GIẤY GIỚI THIỆU LẤY MẪU Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Trang - 67 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 7: DANH SÁCH BỆNH NHÂN Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Trang - 68 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Trang - 69 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 8: BẢNG THƠNG TIN VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU DÀNH CHO NGƯỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU/NGƯỜI GIÁM HỘ HỢP PHÁP Xin chào con/cháu/ anh (chị)! Tôi là: KIM TRẦN QUAN học viên Cao học chuyên ngành Kỹ thuật xét nghiệm y học Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Hiện tơi thực nghiên cứu đề tài “XÁC ĐỊNH Ý NGHĨA XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG NỒNG ĐỘ VANCOMYCIN VÀ CƠNG CỤ TÍNH LIỀU ĐIỀU TRỊ DỰA TRÊN NỒNG ĐỘ ĐÁY, MIC VÀ CREATININ Ở TRẺ EM TẠI BỆNH VIỆN NHI ĐỒNG 2” Với nghiên cứu lấy máu con/cháu/người nhà anh(chị) để tiến hành xét nghiệm định lượng nồng độ kháng sinh sử dụng để điều trị cho con/cháu/người nhà anh(chị) Mục đích nghiên cứu gì? Mục đích nghiên cứu nhằm hỗ trợ bác sĩ tính tốn liều điều trị đủ xác để có hiệu điều trị cao hạn chế tối đa tác dụng phụ thuốc Người tham gia nghiên cứu lựa chọn theo tiêu chuẩn nào? Bệnh nhân và/hoặc người giám hộ hợp pháp bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên cứu (ký xác nhận phiếu đồng thuận) - Có kết xét nghiệm vi sinh dương tính với vi khuẩn gây bệnh Có định sử dụng Vancomycin điều trị bệnh lý nhiễm trùng Thời gian sử dụng Vancomycin dự kiến ≥ ngày Nghiên cứu tiến hành nào? Để đạt hiệu tối ưu, lấy máu tối thiểu lần tối đa lần, lần cần 1,5ml máu cách tối thiểu tuần cho lần lấy máu (chỉ lấy máu lần bác sĩ không điều chỉnh liều điều trị sau có kết xét nghiệm; trường hợp bác sĩ có điều chỉnh liều điều trị, tiến hành lấy máu lần thứ 2) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Trang - 70 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Khi tham gia nghiên cứu có lợi ích gì? Khi đồng ý tham gia nghiên cứu, con/cháu/người nhà anh(chị) khơng cảm nhận lợi ích cách trực tiếp Tuy nhiên, với kết cung cấp, bác sĩ lâm sàng dựa vào để điều chỉnh liều điều trị để đạt hiệu tối ưu người nhà con/cháu/người nhà anh(chị) Một liều điều trị tính tốn xác cho người hiệu xác liều điều trị theo kinh nghiệm phác đồ điều trị chung cho tất đối tượng Xét nghiệm theo danh mục bảo hiểm y tế có giá 519 nghìn đồng, nhiên chúng tơi thực miễn phí cho con/cháu/người nhà anh(chị) Tham gia nghiên cứu có tác hại khơng? Nghiên cứu hồn tồn khơng có tác hại hay ảnh hưởng đến con/cháu/người nhà anh(chị) Liều điều trị chúng tơi tính tốn mang tính chất bổ sung để bác sĩ điều trị tham khảo cân nhắc mức độ phù hợp cho người nhà anh/chị Các thông tin người tham gia nghiên cứu có bảo mật không? Nếu con/cháu/người nhà anh(chị) đồng ý tham gia vào nghiên cứu, tất thông tin con/cháu/người nhà anh(chị) giữ bí mật Chỉ có nghiên cứu viên nhân viên y tế cho phép bệnh viện Bộ môn Xét nghiệm, Khoa Điều Dưỡng - Kỹ Thuật YHọc, ĐH Y Dược TP Hồ Chí Minh truy cập thơng tin Người tham gia nghiên cứu có thể thay đởi định rút khỏi nghiên cứu không? Được Con/cháu/người nhà anh(chị) có quyền rút khỏi nghiên cứu việc rút khỏi nghiên cứu không bị trở ngại Tính khách quan nghiên cứu: Tôi xin cam kết tất người đưa vào tham gia nghiên cứu hoàn toàn bình đẳng khách quan, khơng có phân biệt hay ưu tiên Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Trang - 71 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Chấp thuận tham gia nghiên cứu: Tôi đọc hiểu thông tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tơi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận thông tin chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia Tp HCM, ngày … tháng … năm … Người giám hộ hợp pháp Ký tên …………………………… Tp HCM, ngày … tháng … năm … Người tham gia nghiên cứu (>12 t̉i) Ký tên …………………………… Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Trang - 72 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tơi, người ký tên đây, xác định bệnh nhân, người tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin giải thích cặn kẽ cho bệnh nhân hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc tham gia vào nghiên cứu Tp.HCM, ngày … tháng … năm … Người thu thập thông tin Ký tên …………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Trang - 74 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 9: PHIẾU XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG NỒNG ĐỘ ĐÁY VANCOMYCIN I- Thông tin bệnh nhân: (dãn mã hồ sơ) - Trọng lượng (kg): - Chiều cao (cm): - Đủ tháng  Non Tháng  II- Kết xét nghiệm bổ sung: o Kết định lượng Creatinin (lần gần trước truyền liều thứ 4): ▪ Thời gian xét nghiệm: Thời gian ▪ Kết xét nghiệm: IIISố lần truyền Liều điều trị: - Điều trị thực tế (ghi rõ lần truyền gần với lần lấy mẫu) Thời gian bắt đầu truyền Liều truyền Ghi IV- Định lượng nồng độ đáy vancomycin 30 phút trước liều thứ trở sau (nếu có điều chỉnh liều, lấy sau lần truyền trước 30 phút cho lần truyền tiếp theo) Số lần Thời gian bắt Thời gian lấy Người lấy Liều truyền Ghi truyền đầu truyền máu máu V- Thơng tin phịng xét nghiệm: Người gởi mẫu Thời gian nhận mấu Người nhận mẫu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Người làm xét nghiệm Ghi (nếu mẫu không đạt) Trang - 75 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Ngày……tháng…… năm 20… Bác sĩ định Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Trang - 76