Iec 80601 2 35 2016

I EC 80601 -2-35 Edition 2.1 201 6-04 CON SOLI DATE D VE R SI ON VE R SI ON CON SOLI D É E colour i n si de M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – Part 2-35: Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perfo rm an ce of h eati n g d evi ces u si n g bl an kets, pad s or m attresses an d i n ten d ed fo r h eati n g i n m ed i cal u se Apparei l s él ectrom éd i cau x – Parti e 2-35: Exi g en ces parti cu l i ères pou r l a sécu ri té d e base et l es perform an ces essen ti el l es d es d i sposi ti fs d e réch au ffag e u ti l i san t d es co u vertu res, d es cou ssi n s o u d es m atel as ch au ffan ts et d esti n és au réch au ffag e d es pati en ts en IEC 80601 -2-35:2009-1 0+AMD1 :201 6-04 CSV(en-fr) u sag e m éd i cal TH I S P U B L I C ATI O N I S C O P YR I G H T P R O TE C TE D C o p yri g h t © I E C , G e n e va , Sw i t z e rl a n d All rights reserved Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either IEC or IEC's member National Committee in the country of the requester If you have any questions about IEC copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please contact the address below or your local IEC member National Committee for further information Droits de reproduction réservés Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'IEC ou du Comité national de l'IEC du pays du demandeur Si vous avez des questions sur le copyright de l'IEC ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette publication, utilisez les coordonnées ci-après ou contactez le Comité national de l'IEC de votre pays de résidence IEC Central Office 3, rue de Varembé CH-1 21 Geneva 20 Switzerland Tel.: +41 22 91 02 1 Fax: +41 22 91 03 00 info@iec.ch www.iec.ch Abo u t th e I E C The International Electrotechnical Commission (IEC) is the leading global organization that prepares and publishes International Standards for all electrical, electronic and related technologies Ab o u t I E C p u b l i c a t i o n s The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC Please make sure that you have the latest edition, a corrigenda or an amendment might have been published I EC C atal og u e - webstore i ec ch /catal o g u e E l ectro ped i a - www el ectro ped i a org The stand-alone application for consulting the entire bibliographical information on IEC International Standards, Technical Specifications, Technical Reports and other documents Available for PC, Mac OS, Android Tablets and iPad The world's leading online dictionary of electronic and electrical terms containing 20 000 terms and definitions in English and French, with equivalent terms in additional languages Also known as the International Electrotechnical Vocabulary (IEV) online I EC pu bl i cati on s search - www i ec ch /search pu b I E C G l o ssary - s td i ec ch /g l ossary The advanced search enables to find IEC publications by a variety of criteria (reference number, text, technical committee,…) It also gives information on projects, replaced and withdrawn publications 65 000 electrotechnical terminology entries in English and French extracted from the Terms and Definitions clause of IEC publications issued since 2002 Some entries have been collected from earlier publications of IEC TC 37, 77, 86 and CISPR I EC J u st Pu bl i s h ed - webstore i ec ch /j u stp u bl i s h ed Stay up to date on all new IEC publications Just Published details all new publications released Available online and also once a month by email I E C Cu s to m er S ervi ce Cen tre - webstore i ec ch /csc If you wish to give us your feedback on this publication or need further assistance, please contact the Customer Service Centre: csc@iec.ch A pro po s d e l ' I E C La Commission Electrotechnique Internationale (IEC) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des Normes internationales pour tout ce qui a trait l'électricité, l'électronique et aux technologies apparentées A pro po s d es p u bl i cati o n s I E C Le contenu technique des publications IEC est constamment revu Veuillez vous assurer que vous possédez l’édition la plus récente, un corrigendum ou amendement peut avoir été publié Catal o g u e I E C - webstore i ec ch /catal o g u e Application autonome pour consulter tous les renseignements bibliographiques sur les Normes internationales, Spécifications techniques, Rapports techniques et autres documents de l'IEC Disponible pour PC, Mac OS, tablettes Android et iPad R ech erch e d e pu bl i cati o n s I EC - www i ec ch /search p u b La recherche avancée permet de trouver des publications IEC en utilisant différents critères (numéro de référence, texte, comité d’études,…) Elle donne aussi des informations sur les projets et les publications remplacées ou retirées E l ectro ped i a - www el ectro ped i a org Le premier dictionnaire en ligne de termes électroniques et électriques Il contient 20 000 termes et dộfinitions en anglais et en franỗais, ainsi que les termes équivalents dans langues additionnelles Egalement appelé Vocabulaire Electrotechnique International (IEV) en ligne G l o ss re I EC - std i ec ch /g l o ss ary 65 000 entrées terminologiques électrotechniques, en anglais et en franỗais, extraites des articles Termes et Dộfinitions des publications IEC parues depuis 2002 Plus certaines entrées antérieures extraites des publications des CE 37, 77, 86 et CISPR de l'IEC I EC J u st Pu bl i s h ed - webstore i ec ch /j u stp u bl i s h ed Restez informé sur les nouvelles publications IEC Just Published détaille les nouvelles publications parues Disponible en ligne et aussi une fois par mois par email Servi ce Cl i en ts - webstore i ec ch /csc Si vous désirez nous donner des commentaires sur cette publication ou si vous avez des questions contactez-nous: csc@iec.ch I EC 80601 -2 -35 Edition 2.1 201 6-04 CON SOLI DATED VE R SI ON VE R SI ON CON SOLI D É E colour i n si de M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – Part 2-35: Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perform an ce o f h eati n g d evi ces u si n g bl an kets, pad s o r m attresses an d i n ten d ed for h eati n g i n m ed i cal u se Apparei l s él ectro m éd i cau x – Parti e -35: E xi g en ces parti cu l i ères po u r l a sécu ri té d e base et l es perform an ces essen ti el l es d es d i sposi ti fs d e réch au ffag e u ti l i san t d es co u vertu res, d es co u ssi n s ou d es m atel as ch au ffan ts et d esti n és au réch au ffag e d es pati en ts en u sag e m éd i cal INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION COMMISSION ELECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE ICS 1 040.01 ISBN 978-2-8322-3384-9 Warn i n g ! M ake su re th at you obtai n ed th i s pu bl i cati on from an au th ori zed d i stri bu tor Atten ti on ! Veu i l l ez vou s assu rer q u e vou s avez o bten u cette pu bl i cati on vi a u n d i stri bu teu r ag réé I EC 80601 -2-35 Edition 2.1 201 6-04 R E DLI N E VE R SI ON VE R SI ON R E DLI N E colour i n si de M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – Part 2-35: Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perfo rm an ce of h eati n g d evi ces u si n g bl an kets, pad s or m attresses an d i n ten d ed fo r h eati n g i n m ed i cal u se Apparei l s él ectrom éd i cau x – Parti e 2-35: Exi g en ces parti cu l i ères pou r l a sécu ri té d e base et l es perform an ces essen ti el l es d es d i sposi ti fs d e réch au ffag e u ti l i san t d es co u vertu res, d es cou ssi n s o u d es m atel as ch au ffan ts et d esti n és au réch au ffag e d es pati en ts en IEC 80601 -2-35:2009-1 0+AMD1 :201 6-04 CSV(en-fr) u sag e m éd i cal –2– I EC 80601 -2-35:2009+AMD1 :201 CSV © IEC 201 CONTENTS FOREWORD INTRODUCTI ON 201 Scope, object and related standards 201 Normative references 201 Terms and definitions 201 General requirements 201 General requirements for testing ME EQU I PM EN T 201 Classification of M E EQU I PM EN T and ME SYSTEM S 201 M E EQU I PM EN T identification, marking and documents 201 Protection against electrical H AZARDS from ME EQU I PM EN T 201 Protection against M ECH AN I CAL H AZARDS of M E EQU I PM EN T and M E SYSTEM S 22 201 Protection against unwanted and excessive radiation H AZARDS 24 201 1 Protection against excessive temperatures and other H AZARDS 24 201 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs 27 201 H AZARDOU S SI TU ATI ON S and fault conditions 32 201 P ROGRAM M ABLE ELECTRI CAL M EDI CAL SYSTEM S ( PEM S ) 37 201 Construction of M E EQU I PM EN T 37 201 M E SYSTEM S 41 201 Electromagnetic compatibility of M E EQU I PM EN T and M E SYSTEM S 41 202 Electromagnetic compatibility – Requirements and tests 42 208 General requirements, tests and guidance for ALARM SYSTEMS in MEDI CAL ELECTRI CAL EQU I PM EN T and M EDI CAL ELECTRI CAL SYSTEM S 42 21 * Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers 42 Annex D (informative) Symbols on marking 43 Annex AA (informative) Particular guidance and rationale 44 Annex BB (normative) Determination of the LAGGI N G M ATERI AL 56 Annex CC (normative) *Determination of heat transfer towards the PATI EN T 57 Annex DD (normative) *Determination of heat transfer away from the PATI EN T 59 Annex EE (normative) Conditions of adequate heat discharge 60 Annex FF (normative) Test procedure for maximum CON TACT SU RFACE TEM PERATU RE for FORCED AI R DEVI CES 61 Annex GG (normative) Test procedure for maximum CON TACT SU RFACE TEM PERATU RE for FORCED AI R DEVI CES under SI N GLE FAU LT CON DI TI ON 63 Annex HH (normative) Safety test procedure for average CON TACT SU RFACE TEM PERATU RE for FORCED AI R DEVI CES 64 Bibliography 66 Index of defined terms used in this particular standard 67 Figure 201 01 – Positioning of temperature sensors on the contact surface of the heated area of a HEATI N G DEVI CE (see 201 2.4.1 01 and 201 4.1 05) 1 IEC 80601 -2-35:2009+AMD1 :201 CSV –3– © IEC 201 Figure 201 02 – Example of the positioning of temperature sensors on the contact surface of the heated areas of a HEATI N G DEVI CE having more than one separately heated area 1 Figure 201 03 a) – Apparatus for the spark ignition test – Detail A: The apparatus (see 201 8 01 ) Figure 201 03 b) – Apparatus for the spark ignition test – Detail B: Lower member of mask 20 Figure 201 03 c) – Apparatus for the spark ignition test – Detail C: Upper member of mask 20 Figure 201 03 – Apparatus for the spark ignition test 20 Figure 201 04 – Ramp for the impact test on PADS 23 Figure 201 05 – Partial covering conditions 25 Figure 201 06 – Method of folding BLAN KETS 34 Figure 201 07 – Examples of folds 36 Figure 201 08 – Positions of a BLANKET for the RU CK - RESI STAN CE test 41 Figure HH – Sensor locations – Average CON TACT SU RFACE TEM PERATU RE 65 Table 201 01 – *Additional ESSEN TI AL PERFORM AN CE requirements Table 201 02 – Temperature limits in dependency to time 38 –4– I EC 80601 -2-35:2009+AMD1 :201 CSV © IEC 201 I NTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION M E D I C AL E L E C TR I C AL E Q U I P M E N T – Pa rt - : P a rti c u l ar req u i rem e n t s fo r t h e b a si c s afet y a n d es s en ti al p e rfo rm a n c e o f h eat i n g d e vi c e s u s i n g b l a n ke t s , p ad s o r m attres ses an d i n ten d ed for h eati n g i n m ed i cal u se FOREWORD ) The I nternational El ectrotechnical Com m issi on (I EC) is a worl dwi de org anizati on for standardizati on com prising all nati onal electrotech nical com mi ttees (I EC N ati onal Com m ittees) The obj ect of I EC i s to prom ote i nternati onal co-operati on on al l qu esti ons cernin g standardizati on i n the electrical and el ectronic fi el ds To th is end and in addi ti on to other acti vi ti es, I EC publish es I n ternati onal Stan dards, Technical Speci ficati ons, Technical Reports, Pu bl icl y Avail abl e Specificati ons (PAS) and Gu i des (hereafter referred to as “I EC Pu blicati on(s) ”) Thei r preparati on is entrusted to technical com m ittees; any I EC N ational Com m ittee interested i n th e su bj ect deal t wi th may parti ci pate i n thi s preparatory work I ntern ati on al , g overnm ental and n ong overnm ental org anizati ons l iaisi ng wi th the I EC also participate i n thi s preparati on I EC coll aborates cl osel y wi th th e I n ternati onal Org anizati on for Standardizati on (I SO) i n accordance wi th condi ti ons determined by ag reem ent between th e two org anizations 2) The form al decisions or ag reem en ts of I EC on technical m atters express, as nearl y as possibl e, an in ternati onal consensus of opi ni on on the rel evant su bjects si nce each technical com m ittee has representati on from all i nterested I EC N ati on al Commi ttees 3) I EC Pu bl ications have th e form of recom mendations for internati onal u se and are accepted by I EC N ati on al Com m ittees in that sense Whi le all reasonabl e efforts are m ade to ensu re th at the technical conten t of I EC Pu blications is accu rate, I EC cannot be hel d responsi bl e for the way i n whi ch they are u sed or for any m isinterpretati on by an y end u ser 4) I n order to prom ote i nternational u ni formi ty, I EC N ati onal Com mi ttees undertake to appl y I EC Pu bl icati ons transparentl y to the m axim um extent possi bl e in th ei r nati on al an d reg i on al pu blicati ons Any di verg ence between an y I EC Pu bli cation and the correspondi ng nati onal or regi onal publi cation shall be cl earl y i ndi cated i n the l atter 5) I EC i tsel f does n ot provide an y attestation of conform ity I ndependent certificati on bodies provide conform ity assessment services and, i n som e areas, access to I EC m arks of conform i ty I EC is n ot responsibl e for any services carried ou t by i ndependent certi fication bodi es 6) All users should ensu re that they have the latest edi ti on of this pu blicati on 7) N o l i abili ty shal l attach to I EC or i ts di rectors, em pl oyees, servants or ag ents incl u di n g i ndivi du al experts and m em bers of its tech ni cal com m i ttees and I EC N ati on al Com m ittees for an y personal i nju ry, property dam ag e or other dam ag e of any natu re whatsoever, wheth er direct or i ndi rect, or for costs (i ncl udi ng l eg al fees) and expenses ari sing ou t of the pu bli cati on, use of, or reli ance u pon, this I EC Pu bli cation or any other I EC Pu blicati ons 8) Attention is drawn to th e norm ative references cited in this pu blicati on U se of the referenced pu blications is i ndispensabl e for th e correct appli cati on of this pu blicati on 9) Attention is drawn to the possibili ty th at som e of th e el em ents of this I EC Pu bl icati on m ay be th e su bject of patent ri ghts I EC shal l not be held responsi bl e for i den ti fyi ng any or all such patent ri g hts D I SCLAI M E R Th i s Con sol i d ated u ser c o n ve n i e n c e vers i o n On l y is th e n ot an c u rren t offi ci al IEC ve rs i o n s of St an d a rd th e an d st an d a rd h as been an d i ts p re pa re d fo r am en d m en t(s) are t o b e c o n s i d ere d t h e o ffi c i a l d o c u m en ts Th i s C o n s o l i d at e d th e secon d corri g en d u m [d ocu m en ts th i s is m od i fi ed red text A i ts D /1 /F D I S R ed l i n e pu bl i cati on of I EC 80 601 -2 -3 bears th e ed i t i on (2009-1 0) (201 2-03) , base ed i ti on an d In ve rs i o n ed i ti on [d ocu m en ts c o rri g e n d u m an d n u m ber D /7 A /F D I S (201 5-02) D /1 5 /R V D ] Th e an d an d i ts tech n i cal I t si sts of D /8 /R V D ] , am en d m en t co n ten t is i ts (201 6-04) i d en ti cal to th e i ts am en d m en t vers i o n , a ve rt i c a l by am en d m en t s eparate Fi n al line in Ad d i ti o n s vers i o n th e are wi th m a rg i n in al l g re en sh ows text, ch an g es w h ere th e d el eti on s accepted tech n i cal are is in ten t s t ri ke t h ro u g h a va i l a b l e in th i s I EC 80601 -2-35:2009+AMD1 :201 CSV –5– © I EC 201 I nternational Standard IEC 80601 -2-35 has been prepared by I EC technical committee 62D: Electromedical equipment, of I EC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice, and subcommittee : Breathing attachments and anaesthetic machines, of I SO technical committee 21 : Anaesthetic and respiratory equipment It is published as a double logo standard This second edition cancels and replaces the first edition published in 996 This edition constitutes a technical revision This new edition provides consistency with the third edition of I EC 60601 -1 , as well as with the four other particular standards related to paediatric equipment for which the committee is responsible This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part I n this standard, the following print types are used: – Requirements and definitions: roman type – Test specifications: italic type – I nform ative m ateri al appeari ng ou tsi de of tabl es, such N orm ati ve text of tables is also i n a sm all er type – T ERMS DEFI NED I N C LAU SE N OTED : SM ALL CAPI TALS as notes, exam pl es and references: in sm all er type OF TH E G EN ERAL STANDARD , I N TH I S PARTI CU LAR STAN DARD OR AS In referring to the structure of this standard, the term – “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions (e g Clause includes subclauses , 2, etc.); – “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g , and 2.1 are all subclauses of Clause 7) References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause number References to subclauses within this particular standard are by number only I n this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the I SO/I EC Directives, Part For the purposes of this standard, the auxiliary verb: – “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this standard; – “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this standard; – “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA A list of all parts of the IEC 60601 series, published under the general title: equipment can be found on the I EC website Medical electrical –6– I EC 80601 -2-35:2009+AMD1 :201 CSV © IEC 201 The committee has decided that the contents of the base publication and its amendment will remain unchanged until the stability date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in the data related to the specific publication At this date, the publication will be • reconfirmed; • withdrawn; • replaced by a revised edition, or • amended I M P O R TAN T – Th e “ col ou r i n si d e” t h at i t c o n ta i n s c o l o u rs wh i c h l og o on th e are c o n s i d e re d c o ver pag e to b e u s efu l of th i s pu bl i cati on i n d i cates fo r t h e c o rrect u n d e rst an d i n g o f i ts c o n ten ts U s ers s h o u l d t h e re fo re p ri n t th i s p u b l i c ati o n u s i n g a col o u r pri n ter – 30 – IEC 80601 -2-35:2009+AMD1 :201 CSV © IEC 201 An n e xe B B (normative) D ét e rm i n ati o n d u BB.1 Le M ATÉR I AU D E R ECOU VR EM E N T M AT E R I AU D E R E C O U V R E M E N T M ATERI AU DE RECOU VREM EN T a les caractéristiques suivantes: – polyuréthane ou polystyrène; – conductivité thermique 0,04 W/(mK) ± 0% Pour déterminer l'épaisseur des feuillets de M ATERI AU DE RECOU VREM EN T utiliser, une source de chaleur régulièrement répartie de dimensions m × m puissance absorbée de 00 W ± W, est placée au centre entre deux couches de M ATERI AU DE RECOU VREMEN T Une plaque de cuivre oxydée de 65 mm × 65 mm de côté et de 0, mm d'épaisseur reliée un thermocouple fil fin, est placée au centre et au contact de la surface supérieure de la source de chaleur et sous le M ATERI AU DE RECOUVREMEN T Les dimensions des feuillets du BB.2 M ATERI AU DE RECOU VREM EN T sont au moins de , m × , m P ro c éd u re d ' ess La source de chaleur est connectée l'alimentation et l'échauffement est mesuré L'épaisseur du MATERI AU DE RECOUVREMEN T est établie quand les températures stables suivantes sont enregistrées: – 25 °C ± °C pour 0, d; – 47,5 °C ± °C pour 0,5 d: – 60 °C ± °C pour d BB.3 E p a i s s eu r d u m a t é ri a u L'épaisseur du M ATERI AU DE RECOU VREMEN T sous la source de chaleur doit être au moins de d La source de chaleur peut être faite d'un feuillet conducteur ou de deux feuillets de coton entre lesquels un conducteur chauffant est uniformément disposé, de manière que la distance entre des parcours adjacents ne dépasse pas 20 mm N OTE La dim ensi on d vau t approxim ati vem ent 36 m m N OTE S'il est nécessai re d'aj u ster lég èrem ent l 'ém ission de chaleu r, cel a peu t se réal iser en ajou tant qu el qu es feu ill ets d'u n matéri au textil e convenable N OTE Au cune charg e addi ti onnell e n'est appli qu ée su r l a face supérieu re du M ATERI AU DE RECOU VREMEN T IEC 80601 -2-35:2009+AMD1 :201 CSV © IEC 201 – 31 – An n e xe CC (normative) * D é t erm i n a ti o n d u tran sfert d e c h al e u r ve rs l e PATI E N T La procédure suivante utilise l'échauffement après h dans une poche en plastique remplie d'eau, dans des conditions fixées, comme indicateur du transfert de chaleur du DI SPOSI TI F DE RECH AU FFAGE vers le PATI EN T a) Régler la température ambiante 23 °C ± °C dans une pièce où la vitesse de l'air est inférieure 0, m/s b) Mettre en fonctionnement le DI SPOSI TI F DE RECH AU FFAGE , comme spécifié en 201 1 01 , jusqu'à atteindre une TEMPERATU RE A LA SU RFACE DE CON TACT stable de 36 °C N OTE Pou r l es COU VERTU RES DE DESSU S , voi r l a N OTE de la présen te annexe c) Enlever le MATERI AU DE RECOU VREM ENT du dessus du DI SPOSI TI F DE RECHAU FFAGE d) Mettre au centre du DI SPOSI TI F DE RECH AU FFAGE une poche en plastique de l d'eau 23 °C munie d'un capteur de température au milieu du volume d'eau N OTE U n e poche en plastiqu e com m e les poches stéri les g énéral em ent u tili sées pou r l es perfusi ons convient bi en Des poches en plastique remplies de la même manière sont disposées pour couvrir les capteurs de température, y compris ceux des COU PE - CI RCU I TS TH ERMI QU ES , qui pourraient modifier les conditions de température pendant les essais De plus, pour les DI SPOSI TI FS DE RECH AU FFAGE dont la surface dépasse celle d'un adulte, d'autres poches en plastique remplies de la même manière sont disposées pour couvrir environ un tiers de la surface du DI SPOSI TI F DE RECH AUFFAGE e) La puissance maximale applicable au DI SPOSI TI F DE RECH AU FFAGE en CON DI TI ON N ORM ALE ou en CON DI TI ON DE PREM I ER DEFAU T est alors appliquée sans interruption Cela peut se réaliser soit en réglant le TH ERM OSTAT de commande au maximum, soit en déconnectant ou en mettant hors service le ou les capteurs de température impliqués dans l’exigence de 201 1 01 f) Après un temps de mesure t de h, ou pendant le temps passé jusqu'au fonctionnement du COU PE - CI RCU I T TH ERMI QU E si ce temps est inférieur h, mesurer la température de l'eau dans la poche en plastique au centre du DI SPOSI TI F DE RECH AU FFAGE g) Le transfert ASSI GN E de chaleur du DI SPOSI TI F DE RECH AU FFAGE vers le PATI EN T est qualifié de « FORT » ou « FAI BLE » selon que le transfert de chaleur l'eau de la poche plastique est supérieur ou inférieur 1 Wm –2 Exception: Pour les DI SPOSI TI FS DE RECH AU FFAGE prévus pour être utilisés sur les tables d'opération, une limite de 230 Wm –2 peut être utilisée dans le cas de COU VERTU RES , et ceci peut être considéré comme un FAI BLE TRAN SFERT DE CH ALEU R , si la TEM PERATU RE DE SU RFACE maximale dans les CON DI TI ON S N ORM ALES ne dépasse pas 39 °C (dans les conditions de 201 1 01 ) et 39 °C dans la CON DI TI ON DE PREM I ER DEFAU T (voir 201 5.4.2) N OTE Pou r l es COU VERTU RES DE D ESSU S , l a procédu re ci -dessus est su ivi e de l a m ờm e faỗon , sau f qu e la poch e est pl acée sou s la COU VERTU RE DE DESSU S (voi r 201 1 01 ) N OTE Le transfert de ch aleu r q est donné par: q = m ⋅ c ⋅ T [Wm –2 ] A⋅ t – 32 – I EC 80601 -2-35:2009+AMD1 :201 CSV © IEC 201 ó : m = m asse de l 'eau dans l a poche pl asti qu e (kg ) ; c = capaci té thermiqu e spécifi qu e de l’eau (approxi m ativem ent 41 80 J /kg /°C d'envi ron 62 °C) ; T = échauffement de l 'eau (°C) ; A = su rface de contact en tre l a poche et l e DI SPOSI TI F D E RECH AU FFAG E (m ) ; et t = tem ps (s) Exem ple: U n DI SPOSI TI F D E RECH AU FFAG E qu i fai t m onter la tem pératu re de l d'eau dans u ne poch e plasti que de °C en h, quan d u ne su rface de 200 cm de l a poche est en contact avec l a su rface du DI SPOSI TI F DE RECH AU FFAG E , a u n tran sfert de chal eu r d'envi ron 1 Wm –2 IEC 80601 -2-35:2009+AMD1 :201 CSV © IEC 201 – 33 – An n e xe D D (normative) * D é t e r m i n a t i o n d u t r a n s f e rt d e c h a l e u r e n p r o v e n a n c e d u PATI E N T La procédure suivante utilise le refroidissement après h dans une poche en plastique remplie d'eau dans des conditions fixées, comme indicateur du transfert de chaleur du PATI EN T vers le DI SPOSI TI F DE RECHAU FFAGE a) Régler la température ambiante 23 °C b) Mettre en place le DI SPOSI TI F DE RECH AU FFAGE où les essais doivent être faits, et attendre jusqu'à ce que la TEM PERATU RE A LA SU RFACE DE CON TACT soit stabilisée 23 °C c) Mettre au centre du DI SPOSI TI F DE RECH AU FFAGE une poche en plastique de l d'eau 36 °C munie d'un capteur de température au milieu du volume d'eau N OTE bi en U n e poche en plastiqu e com m e les poches stéri les g énéral em ent u tili sées pou r l es perfusi ons convient Des poches en plastique remplies de la même manière sont disposées pour couvrir les capteurs de température, y compris ceux des COU PE - CI RCU I TS TH ERMI QU ES , qui pourraient modifier les conditions de température pendant les essais De plus, pour les DI SPOSI TI FS DE RECH AU FFAGE dont la surface dépasse celle d'un adulte, d'autres poches en plastique remplies de la même manière sont disposées pour couvrir environ un tiers de la surface du DI SPOSI TI F DE RECH AUFFAGE d) Au bout d’1 h, mesurer la température de l'eau dans la poche en plastique au centre du DI SPOSI TI F DE RECHAU FFAGE e) Le transfert de chaleur du PATI EN T vers le DI SPOSI TI F DE RECH AU FFAGE est qualifié de « FORT » ou « FAI BLE » , selon que la déperdition de chaleur est supérieure ou inférieure 230 Wm –2 N OTE Pou r l es COU VERTU RES DE DESSU S , l a procédu re ci-dessu s est suivie de l a m ême m ani ère, sau f qu e l a poch e en pl asti qu e est pl acée sous l a COU VERTU RE DE DESSU S , elle-m êm e disposée comm e spéci fi é en 201 1 01 N OTE U ne m esu re du refroi di ssem ent d'u n e poche en pl asti qu e rempli e d'eau i nitialem ent 36 °C, isol ée avec u n e COU VERTU RE et reposant su r u n isol ant therm iqu e, a i n di qué u n e chu te de tem pératu re de °C Cela correspond un transfert de chal eu r de 230 Wm –2 – 34 – I EC 80601 -2-35:2009+AMD1 :201 CSV © IEC 201 Annexe EE (normative) Conditions de dégagement utile de chaleur La partie souple s'appuie sur un morceau de contre-plaqué, épais de 20 mm, placé au moins 300 mm au-dessus du sol M ATELAS sont RECOU VREMEN T Les disposés sur le contre-plaqué et couverts d'une feuille de Les autres DI SPOSI TI FS DE RECH AU FFAGE sont RECOU VREMEN T sur une base en contre-plaqué disposés entre des feuillets de M ATERI AU DE MATERI AU DE La dimension du contre-plaqué est telle que le M ATERI AU DE RECOU VREMEN T peut s'appuyer complètement sur toute sa surface Sauf spécification contraire, la dimension des feuillets de M ATERI AU DE RECOU VREMEN T est telle que les bords s'étendent au moins 00 mm au-delà des limites de la zone chauffée N OTE L'épaisseu r des feuil lets du M ATERI AU DE RECOU VREMEN T est déterminée com m e d Voi r l’Annexe BB IEC 80601 -2-35:2009+AMD1 :201 CSV © IEC 201 – 35 – An n exe FF (normative) P ro cé d u re d ’ es s po u r l a A L A SU R FAC E D E C O N TAC T TE M P É R ATU R E pou r l es L’objectif de cet essai consiste déterminer la CON TACT générée par les DI SPOSI TI FS A AI R PU LSE m a xi m al e D I S PO S I TI F S À AI R P U L S É TEMPERATU RE maximale A LA SU RFACE DE a) M ATERI AU DE RECOU VREMEN T Le M ATERI AU DE RECOU VREM EN T a les caractéristiques suivantes: Matériau: Matériau isolant en polyuréthane ou en polystyrène; Résistance Valeur R assignée minimale de lorsque les essais sont effectués thermique: conformément l’ASTM C578 [8]; Dimensions: Pas inférieures aux dimensions de la surface de chauffage active de la COU VERTURE d’essai, et pas inférieures une épaisseur de 25 mm b) Capteur Le capteur de contrôle de température a les caractéristiques suivantes: Matériau: Thermocouple ou thermistance monté(e) en contact thermique étroit avec une plaque de cuivre de 65 mm × 65 mm × 0, mm; Précision: ± 0, °C dans la plage comprise entre 20 °C et 60 °C; Position: Situé au point où la température de sortie de la COU VERTU RE d’essai est la plus élevée c) C OU VERTU RE d’essai La COU VERTU RE gonflée est centrée sur le M ATERI AU DE RECOU VREMEN T Le bord de la COU VERTU RE contenant l’entrée de la BU SE du dispositif de chauffage est placé 30 cm du bord du M ATERI AU DE RECOU VREM EN T Le point le plus chaud de la COU VERTU RE est placộ de faỗon ờtre en contact avec le capteur d) T U YERE et BU SE d’entrée Si la TU YERE ou la BU SE d’entrée peut être en contact avec le PATI EN T , la tempộrature de contact maximale est soumise aux essais en plaỗant un capteur entre la TU YERE d’entrée ou la BU SE et le MATERI AU DE RECOU VREM EN T e) C OU VERTU RE de dessus La COU VERTU RE de dessus est une COU VERTURE (par exemple COU VERTU RE d’hôpital) suffisamment grande pour recouvrir la surface de chauffage active de la COU VERTU RE d’essai, et ayant un poids suffisant pour maintenir le contact avec la COU VERTU RE d’essai La COU VERTU RE de dessus est centrée sur la surface de chauffage active de la COU VERTU RE d’essai et le M ATERI AU DE RECOU VREM EN T Le bord de la COU VERTURE de dessus le plus proche de l’entrée de la BU SE du dispositif de chauffage est placé dans l’alignement du bord du M ATERI AU DE RECOU VREM EN T f) Conditions de fonctionnement Température ambiante de 23 °C ± °C dans un local sans courants d’air Commande de l'élément chauffant placée sur les réglages les plus élevés (température et débit d’air) Tolérance sur la commande de l'élément chauffant réglée sur la variation de température la plus élevée attendue la condition d’essai de la température ambiante Tension d’alimentation réglée pour fournir la température la plus élevée dans le cadre des spécifications du FABRI CAN T – 36 – IEC 80601 -2-35:2009+AMD1 :201 CSV © IEC 201 g) Temps Soumettre aux essais la COU VERTU RE jusqu’à stabilisation des températures (la température de crête n’augmente pas de plus de 0, °C en min) h) Rapport I ndiquer la TEM PERATURE maximale A LA SURFACE DE CON TACT enregistrée pour la COU VERTU RE d’essai IEC 80601 -2-35:2009+AMD1 :201 CSV © IEC 201 – 37 – An n exe G G (normative) P ro c é d u re d ’ e s s p o u r l a pou r l es TE M P É R ATU R E DI SPOSI TI FS À AI R PU L SÉ m axi m al e d an s l es A L A SU R FAC E D E C O N TAC T C O N D I TI ON S D E P R E M I E R D É FAU T L’objectif de cet essai consiste déterminer la TEMPERATU RE maximale A LA SU RFACE CON TACT dans les CON DI TI ON S DE PREM I ER DEFAU T pour les DI SPOSI TI FS A AI R PU LSE DE a) M ATERI AU DE RECOU VREMEN T Se reporter l’Annexe FF b) Capteur Se reporter l’Annexe FF c) C OU VERTU RE d’essai Se reporter l’Annexe FF d) T U YERE et BU SE d’entrée Se reporter l’Annexe FF e) C OU VERTU RE de dessus Se reporter l’Annexe FF f) Conditions de fonctionnement Température ambiante de 23 °C ± °C dans un local sans courants d’air Commande de l'élément chauffant placée sur les réglages les plus élevés (température et débit d’air) Tolérance sur la commande de l'élément chauffant réglée sur la variation de température la plus élevée attendue la condition d’essai de la température ambiante Tension d’alimentation réglée sur la tension la plus faible admise par les spécifications du FABRI CAN T Le REGU LATEU R étant réglé pour fournir la température de l’air de sortie maximale admissible, permettre au REGU LATEU R de fonctionner jusqu’à ce que la température de l’air de sortie soit équilibrée pendant g) C ON DI TI ON S DE PREM I ER DEFAU T Etablir des conditions qui permettent l’élément chauffant du REGU LATEU R de fonctionner de manière non contrôlée, pour générer les TEMPERATU RES A LA SU RFACE DE CON TACT les plus élevées possibles pour l’intervalle de temps le plus long: Choisir ou régler le COU PE - CI RCU I T TH ERM I QU E sur la valeur maximale admise pour le REGU LATEU R Choisir les tolérances les plus faibles de l’élément chauffant Appliquer toute CON DI TI ON DE PREM I ER DEFAU T qui permet l’élément chauffant de se déclencher complètement Permettre au REGU LATEU R de fonctionner jusqu’à activation du COU PE - CI RCU I T TH ERMI QU E h) Rapport I ndiquer les températures de contact maximales enregistrées pour la COU VERTU RE d’essai Enregistrer le temps nécessaire pour que le COU PE - CI RCU I T THERM I QU E s’active – 38 – I EC 80601 -2-35:2009+AMD1 :201 CSV © IEC 201 An n e xe H H (normative) P ro cé d u re d ’ es s d e s é cu ri té p o u r l a D E C O N TACT pou r l es TE M P É R ATU R E m o ye n n e A L A SU R FAC E D I S P O S I TI FS À AI R P U L S É L’objectif de cet essai consiste déterminer la CON TACT générée par les DI SPOSI TI FS A AI R PU LSE TEM PERATU RE moyenne A LA SU RFACE DE a) M ATERI AU DE RECOU VREMEN T Se reporter l’Annexe FF b) Capteur Se reporter l’Annexe FF c) Emplacement du capteur Les capteurs sont placés dans une matrice, dont les centres sont espacés de 30 mm sur le MATERI AU DE RECOU VREM EN T (voir Figure HH ) La surface de chauffage active de la couverture est placée sur la matrice, assurant qu’un nombre suffisant de capteurs est utilisé pour mettre complètement l’accent sur l'“empreinte” ou l’“ombre” entière de la surface de chauffage active L’ensemble de capteurs peut être placé sur une planche de polyméthacrylate de méthyle (PMMA) de 3, 75 MM, et déplacé progressivement tout au long de l’essai pour reproduire la matrice dans la surface de chauffage active d) C OU VERTU RE d’essai Se reporter l’Annexe FF e) C OU VERTU RE de dessus Se reporter l’Annexe FF f) Conditions de fonctionnement Température ambiante de 23 °C ± °C dans un local sans courants d’air (tel que défini dans l’I EC 60601 -1 et l’ASTM F1 690-96 [9]) Commande de l'élément chauffant placée sur les réglages les plus élevés (température et circulation d’air) Tolérance sur la commande de l'élément chauffant réglée sur la variation de température la plus élevée attendue la condition d’essai de la température ambiante Tension d’alimentation réglée pour fournir la température la plus élevée dans le cadre des spécifications du FABRI CAN T g) Temps Soumettre aux essais la COU VERTU RE jusqu’à stabilisation de la température (la température de crête n’augmente pas de plus de 0, °C en min) h) Rapport Indiquer la TEM PERATU RE moyenne A LA SU RFACE DE CON TACT enregistrée pour la surface de chauffage active de la COU VERTURE d’essai IEC 80601 -2-35:2009+AMD1 :201 CSV – 39 – © IEC 201 mm 30 260 390 520 650 30 260 390 520 650 780 91 040 1 70 10 300 11 430 12 560 13 690 14 820 15 780 91 040 IEC 2002/09 Légende: M atrice de plaqu es de capteu rs en cuivre de 65 m m × 65 m m × 0, m m, dont les centres sont espacés de 30 mm Figure HH.1 – Emplacements des capteurs – T EMPERATURE moyenne A LA SURFACE DE CONTACT – 40 – I EC 80601 -2-35:2009+AMD1 :201 CSV © IEC 201 Bi bl iog raphi e [1 ] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] SCHWARTZ AJ Anesthetic Issues related to body temperature, American Society of Anesthesiologists 51 st Annual Refresher Course Lectures; Oct , 2000 ECRI Problem Reporting System – Hazard Report – “Misusing Forced Air Hyperthermia Units Can Burn Patients ”, Health Devices, May-June 999, 28 (5-6) U S Food and Drug Administration (FDA) Manufacturer and User Device Experience (MAUDE) database, 2002 , 2006 for forced air devices within Product Code DWJ Thermal Regulating Systems MORITZ, AR , HENRI QU ES, FC Jr Studies of thermal injury – The relative importance of time and surface temperature in the causation of cutaneous burns American Journal of Pathology, 947, p 695-720 STOLL, AM, GREENE L Relationship between pain and tissue damage due to thermal radiation J Appl Physiol, 959, 4(3):373-382 MORITZ, A, HENRI QUES, F Studies of thermal injury: II The relative importance of time and surface temperature in the causation of cutaneous burns Am J Path, 947, 23:71 4-71 HENRIQUES, F Studies in Thermal Injury: The predictability and the significance of thermally induced rate process leading to irreversible epidermal injury Arch Pathol, 947, 43:489-502 ASTM C578-01 , Standard specification for rigid, cellular polystyrene thermal insulation ASTM F1690-96:2004, Standard specification for humidifiers for medical use – Part 1: General requirements for active humidification systems [1 0] IEC 60601 -2-1 9, Appareils électromédicaux – Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés [1 ] IEC 60601 -2-20, Appareils électromédicaux – Partie 2-20: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés [1 2] IEC 60601 -2-21 , Appareils électromédicaux – Partie 2-21: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs radiants pour nouveau-nés [1 3] GREENHALG, DG, LAWLESS, MB, CHEW, BB, et al Temperature threshold for burn injury An oximeter safety study J Burn Care Rehab, 2004; 25:41 -41 [1 4] Anonymous Misusing forced-air hyperthermia units can burn patients Health Devices, 999, 28:229-230 [1 5] Anonymous Burns from misuse of forced-air warming devices Biomed Saf Stand, 2003, 33:31 [1 6] TRUELL, KD, BAKERMAN, PR, TEODRI, MZ, et al Third-degree burns due to intraoperative use of a Bair H ugger warming device Ann Thorac Surg 2000, 69:1 9331 934 [1 7] MARDERS, J FDA encourages the reporting of medical device adverse events: freehosing hazards APSF Newsletter, 2002, 7:41 [1 8] AZZAM, FJ, KROCK, JL Thermal burns in two infants associated with a forced air warming system Anesth Analg 995, 81 :661 [1 9] IEC 60335-2-53, Appareils électrodomestiques et analogues – Sécurité – Partie 2-53: Exigences particulières pour les appareils de chauffage de saunas IEC 80601 -2-35:2009+AMD1 :201 CSV © IEC 201 – 41 – I n d ex d e s t e rm es d éfi n i s u ti l i s é s d an s l a p rés e n te n o rm e p a rti cu l i ère APPAREI L ELECTROM EDI CAL ( APPAREI L EM ) I EC 60601 -1 , 3.63 APPAREI L EM I EC 60601 -1 , 3.63 ASSI GN EE I EC 60601 -1 , 3.97 BU SE 201 21 CABLE D ’ ALI MEN TATI ON I EC 60601 -1 , 3.87 CLAI REM EN T LI SI BLE IEC 60601 -1 , 3.1 CON DI TI ON A FROI D IEC 60601 -1 , 3.1 CON DI TI ON D ’ ALARME IEC 60601 -1 -8, 3.1 CON DI TI ON D ' ALARME TECHN I QU E … … … … … … … … … … … … … … … IEC 60601 -1 -8, 3.36 CON DI TI ON DE PREM I ER DEFAU T IEC 60601 -1 , 3.1 CON DI TI ON N ORM ALE IEC 60601 -1 , 3.70 CON DI TI ON S DE DEGAGEMEN T U TI LE DE LA CHALEU R 201 202 COU PE - CI RCU I T TH ERM I QU E A REEN CLEN CH EMEN T AU TOM ATI QUE IEC 60601 -1 , 3.1 1 COU PE - CI RCU I T TH ERM I QU E I EC 60601 -1 , 3.1 24 COU PLAGE DE RESEAU /DON N EES IEC 60601 -1 , 3.68 COU RAN T DE FU I TE PATI ENT IEC 60601 -1 , 3.80 COU RAN T DE FU I TE IEC 60601 -1 , 3.47 COU SSI N 201 21 COU VERTU RE 201 201 COU VERTU RE DE DESSOU S 201 21 COU VERTU RE DE DESSUS 201 21 COU VERTU RE RESI STAN T AU FROI SSEM EN T 201 21 DAN GER IEC 60601 -1 , 3.39 DI SPOSI TI F A AI R PULSE 201 205 DI SPOSI TI F DE RECH AU FFAGE 201 207 DI STAN CES DAN S L ’ AI R IEC 60601 -1 , DOM M AGE I EC 60601 -1 , 3.38 DOSSI ER DE GESTI ON DES RI SQU ES IEC 60601 -1 , 3.1 08 DOU BLE I SOLATI ON I EC 60601 -1 , 3.23 EN VELOPPE I EC 60601 -1 , 3.26 EN VI RON N EMEN T DE SOI N S A DOM I CI LE I EC 60601 -1 -1 , 3.2 FABRI CAN T I EC 60601 -1 , 3.55 FAI BLE PRI ORI TE I EC 60601 -1 -8, 3.27 FAI BLE TRANSFERT DE CH ALEU R 201 21 FAU SSE CONDI TI ON D ' ALARM E POSI TI VE I EC 60601 -1 -8, 3.21 FORT TRAN SFERT DE CHALEU R 201 208 FROI SSEMENT 201 21 I SOLATI ON PRI N CI PALE IEC 60601 -1 , 3.9 I SOLATI ON REN FORCEE I EC 60601 -1 , 3.99 LI GN E DE FU I TE IEC 60601 -1 , 3.1 M AI TRI SE DU RI SQU E I EC 60601 -1 , 3.1 05 M ATELAS 201 21 – 42 – IEC 80601 -2-35:2009+AMD1 :201 CSV © I EC 201 M ATERI AU DE RECOU VREMEN T 201 21 M ODE REPLI AU TOM ATI QUE I EC 60601 -1 -1 0, 3.1 M OYEN DE PROTECTI ON DU PATI EN T ( M OPP ) IEC 60601 -1 , 3.59 N OU VEAU - N E 201 21 OPERATEU R I EC 60601 -1 , 3.73 ORGAN I SM E RESPON SABLE I EC 60601 -1 , 3.1 01 OU TI L IEC 60601 -1 , 3.1 27 PARTI E APPLI QU EE I EC 60601 -1 , 3.8 PARTI E APPLI QU EE DE TYPE BF IEC 60601 -1 , 3.1 33 PARTI E APPLI QU EE DE TYPE CF I EC 60601 -1 , 3.1 34 PARTI E RELI EE AU RESEAU IEC 60601 -1 , 3.49 PATI EN T IEC 60601 -1 , 3.76 PAU SE DE L ’ ALARM E SON ORE I EC 60601 -1 -8, 3.1 PERFORM AN CE ESSEN TI ELLE I EC 60601 -1 , 3.27 PRI ORI TE M OYEN N E IEC 60601 -1 -8, 3.28 REGU LATEU R 201 204 REGU LATEU R PH YSI OLOGI QU E EN BOU CLE FERMEE I EC 60601 -1 -1 0, 3.20 RESEAU D ’ ALI M EN TATI ON IEC 60601 -1 , 3.1 20 RI SQU E IEC 60601 -1 , 3.1 02 SECU RI TE DE BASE I EC 60601 -1 , 3.1 SI GN AL D ’ ALARM E IEC 60601 -1 -8, 3.9 SI TU ATI ON DAN GEREU SE IEC 60601 -1 , 3.40 SOCLE DE CON N ECTEU R I EC 60320-1 :2001 , 3 SYSTÈM E D ’ ALARM E I EC 60601 -1 , 3.1 SYSTÈM E ÉLECTROM ÉDI CAL ( SYSTÈM E EM ) I EC 60601 -1 , 3.64 SYSTEM ES ELECTROM EDI CAU X PROGRAM M ABLES ( SEM P ) IEC 60601 -1 , 3.90 SYSTEM ES EM I EC 60601 -1 , 3.64 TEM PERATU RE A LA SU RFACE DE CON TACT 201 203 TH ERM OSTAT IEC 60601 -1 , 3.1 26 TU YERE 201 209 TU YERE LI BRE 201 206 U TI LI SATI ON N ORM ALE I EC 60601 -1 , 3.71 VARI ABLE DE CON SI GN E IEC 60601 -1 -1 0, VARI ABLE DE REACTI ON IEC 60601 -1 -1 0, 3.1 VARI ABLE DE SORTI E DU REGU LATEU R IEC 60601 -1 -1 0, 3.7 VARI ABLE PH YSI OLOGI QU E I EC 60601 -1 -1 0, 3.21 VARI ABLE REGLAN TE I EC 60601 -1 -1 0, 3.1 _ INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION 3, rue de Varembé PO Box 31 CH-1 21 Geneva 20 Switzerland Tel: + 41 22 91 02 1 Fax: + 41 22 91 03 00 info@iec.ch www.iec.ch