Bc tt công ty tnhh united international pharma

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC  BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH INTERNATIONAL UNITED PHARMA GVHD: PGS TS TRẦN VĂN THÀNH Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian thực tế: 01/03/2021 - 09/03/2021 Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC  BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH INTERNATIONAL UNITED PHARMA GVHD: PGS TS TRẦN VĂN THÀNH Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian thực tế: 01/03/2021 - 09/03/2021 ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỰC TẾ Điểm/ Nhận xét Ký tên Công ty UIP GVHD Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2020 ii LỜI CẢM ƠN Em xin cảm ơn Ban Đào tạo Khoa Dược – Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh Cơng ty TNHH United International Pharma tạo hội cho em tham gia vào trình quan sát học hỏi hoạt động thực tế nhà máy sản xuất dược phẩm lớn, qua giúp em có nhìn chân thực lĩnh vực phát triển, sản xuất thuốc mà em mong muốn làm việc tương lai Em xin cảm ơn thầy PGS TS Trần Văn Thành tận tình hướng dẫn chúng em trình thực tế công ty Em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến anh chị phận đảm bảo chất lượng, phận kiểm tra chất lượng, phân xưởng sản xuất, kho, phận nhân phịng ban khác dành khoảng thời gian quý báu người để hướng dẫn chia sẻ với chúng em nhiều điều bổ ích chuyên môn phát triển nghề nghiệp nói chung Chính giúp đỡ nhiệt tình anh chị với kiến thức thu thập từ chuyến thực tế vừa qua nguồn động lực lớn giúp sinh viên chuẩn bị trường chúng em thêm phần tự tin để tiếp tục học hỏi phát triển nhiều đường nghề nghiệp chọn lựa Trong khoảng thời gian thực tập nhà máy, chắn em khơng thể tránh khỏi thiếu sót bỡ ngỡ mơi trường văn hóa làm việc công ty Em mong nhận ý kiến đóng góp q báu từ q cơng ty q thầy cô Một lần em xin chân thành cảm ơn! TPHCM, ngày 14 tháng 03 năm 2021 ii UIP TRAINING PLAN FOR INTERNSHIP STUDENTS University: Ho Chi Minh University of Medicine and Pharmacy Number of students: 19 Period: 01/03/2021 - 09/03/2021 Date Team Time 8:00 8:30 PIC Subject Ms Ngoc Anh Content Registration & Safety Orientation Welcome Welcome Remark from Plant Director Ms Hue QA activities 01/03/2021 Ms Thao Greeting at lobby Training Room Functional, main activities and related to other department Description of Documentation system 8:3011:30 Training method Training Room In-proccess control All Brief description of registration document Release FGs procedure (IPS-1101-W05: record evaluation and release) Basic GMP 13:3016:00 Ms Cat General plant information General site information, General layout of factory Training Room Material & Personnel Flow Viewing Corridor 02/03/2021 Team 8:0011:30 Mr Duc Warehouse and Planning What is GSP? Why we need to comply? WH Office activities Layout of WH area (RM, PM, FGs) Tour Environment control in WH (temperature, RH, Mapping) Documentation (SOP, record…) Role of pharmacist in product development 13:3016:00 Ms Trang Technical Services activities Brief description of TS functional, main activities and related to other department Training Room TS Pilot area Tour Brief description of steps from research to documented for registration Team 8:0016:00 Ms Linh QA activities (1) Actual hand-on activities: QC Lab & RM/PM Sampling Quality Assurance SOP-2001: Uniform and flow of personnel in production area Team 8:0011:30 Ms Trang Production activities SOP-2001-W01: Hand washing procedure Production Actual Personnel & RM, PM, FGs flow 03/03/2021 Team 13:3016:00 Ms Trang 8:0011:30 Mr Duong Production activities (1) Actual hand-on activities Utilities introdution Brief description of HVAC system Production Training Room Brief description of Purified water system Tour How to validate HVAC system & Purified water system Waste water Roles of General sevices SOP-2001: Uniform and flow of personnel in production area 13:3016:00 Ms Trang Production activities SOP-2001-W01: Hand washing procedure Production Actual Personnel & RM, PM, FGs flow Team 8:0016:00 Ms Linh QA activities (2) Team 8:0016:00 Ms Trang Production activities (2) Team 8:0016:00 Ms Linh QA activities (1) Actual hand-on activities: QC Lab & RM/PM Sampling Actual hand-on activities Actual hand-on activities: QC Lab & RM/PM Sampling Quality Assurance Production Quality Assurance What is GSP? Why we need to comply? 04/03/2021 Team 8:0011:30 Mr Duc Warehouse and Planning activities Layout of WH area (RM, PM, FGs) Environment control in WH (temperature, RH, Mapping) Documentation (SOP, record…) WH Office Tour Role of pharmacist in product development 13:3016:00 Ms Trang Technical Services activities Brief description of TS functional, main activities and related to other department Training Room TS Pilot area Tour Brief description of steps from research to documented for registration Team Team 8:0016:00 8:0016:00 Ms Trang Production activities (3) Ms Linh QA activities (2) Actual hand-on activities Actual hand-on activities: QC Lab & RM/PM Sampling Production Quality Assurance SOP-2001: Uniform and flow of personnel in production area Team 8:0011:30 Ms Trang Production activities SOP-2001-W01: Hand washing procedure Production Actual Personnel & RM, PM, FGs flow 05/03/2021 13:3016:00 Ms Trang Production activities (1) Actual hand-on activities Production What is GSP? Why we need to comply? Team 8:0011:30 Mr Duc Warehouse and Planning activities Layout of WH area (RM, PM, FGs) Environment control in WH (temperature, RH, Mapping) Documentation (SOP, WH Office Tour record…) Brief description of HVAC system Brief description of Purified water system 13:3016:00 Mr Duong Utilities introdution How to validate HVAC system & Purified water system Training Room Tour Waste water Roles of General sevices All 08:0008:30 Ms Hue Team 08:3011:00 Ms Trang Q&A Production activities (1) Team 2+3 Actual hand-on activities JY Campos Production Role of pharmacist in product development 08/03/2021 08:3011:00 Ms Trang Technical Services activities Brief description of TS functional, main activities and related to other department JY Campos TS Pilot area Tour Brief description of steps from research to documented for registration 09/03/2021 Team 8:0010:30 Ms Trang Production activities (2) Actual hand-on activities Team 8:0010:30 Ms Trang Production activities (2) Actual hand-on activities Ms Linh QA activities (2) Team 8:0010:30 Actual hand-on activities: QC Lab & RM/PM Sampling Production Production Quality Assurance All 11:0011:45 Mr Chinh Welcome from HR HR introduction Director Note: All activitives in departments will be finished at 14:45 UIP Overall Introduction Recruitment Process & Career Opportunities at UIP HR Contact Sharing ; Q&A JY Campos MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN ii UIP TRAINING PLAN FOR INTERNSHIP STUDENTS Chương 1: GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA 11 1.1 LỊCH SỬ HÌNH THÀNH VÀ PHÁT TRIỂN 11 1.2 VĂN HÓA DOANH NGHIỆP 11 1.3 CƠ CẤU TỔ CHỨC NHÀ MÁY 12 Chương 2: NHÀ XƯỞNG 14 2.1 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TẠI NHÀ XƯỞNG 14 2.2 CÁC KHU VỰC SẢN XUẤT 14 2.3 CÁC LUỒNG DI CHUYỂN TRONG SẢN XUẤT THUỐC VIÊN 14 2.4 QUY ĐỊNH TRANG PHỤC 15 2.5 CÁC CẤP SẠCH 17 2.6 AIRLOCK, AIR SHOWER, HATCH ROOM 18 Chương 3: CÁC HỆ THỐNG HẬU CẦN, KĨ THUẬT 19 3.1 HỆ THỐNG NƯỚC TINH KHIẾT 19 3.2 HỆ THỐNG GIA NHIỆT, THƠNG THỐNG VÀ ĐIỀU HỊA KHƠNG KHÍ HVAC 19 3.3 HỆ THỐNG KHÍ NÉN KHƠ 24 3.4 HỆ THỐNG SINH HƠI 26 3.5 HỆ THỐNG MÁY PHÁT ĐIỆN 26 3.6 HỆ THỐNG XỬ LÝ CHẤT THẢI 27 Chương 4: TỔNG QUAN VỀ KHO ĐẠT GSP VÀ PHÒNG KẾ HOẠCH, CUNG ỨNG 28 Chương 5: GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QA 31 5.1 TỔ CHỨC 31 5.2 CHỨC NĂNG 31 Hệ thống AHU khu vực pha chế thuốc rắn Hệ thống AHU khu vực pha chế thuốc nước 22 Hệ thống AHU khu vực đóng gói thuốc nước Các thử nghiệm bao gồm: thử nghiệm bắt buộc (ISO 14644-2) thử nghiệm bổ sung không bắt buộc (ISO 14644-2) Lịch kiểm tra để chứng minh việc tuân thủ liên tục Chỉ tiêu Cấp Khoảng cách tối đa lần kiểm tra Tiêu chuẩn Đếm hạt bụi