Báo cáo thực tế công ty tnhh united international pharma

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NGUYỄN THỊ TRANG BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA Giảng viên hướng dẫn: PGS TS TRẦN VĂN THÀNH Chuyên ngành: Sản xuất & phát triển thuốc Thời gian sở thực tế: 01/03/2021 – 09/03/2021 ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỰC TẾ Ký tên Điểm/ Nhận xét Công ty UIP GVHD Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2021 MỤC LỤC MỤC LỤC i DANH MỤC THUẬT NGỮ iv DANH MỤC HÌNH v DANH MỤC SƠ ĐỒ v DANH MỤC BẢNG v LỜI CẢM ƠN vi NHẬN XÉT VÀ ĐÁNH GIÁ CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN vii UIP TRAINING PLAN – TEAM CHƯƠNG TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY LỊCH SỬ UIP VĂN HĨA CƠNG TY .3 CƠ CẤU TỔ CHỨC CHƯƠNG NHÀ XƯỞNG GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT 2.1.1 Giới thiệu 2.1.2 Vai trò airlock, hatchroom xưởng sản xuất .6 CÁC LUỒNG DI CHUYỂN (CON NGƯỜI, NGUYÊN VẬT LIỆU, SẢN PHẨM, PHẾ PHẨM) TRONG CÁC KHU VỰC CHỨC NĂNG 2.2.1 Luồng di chuyển người khu vực sản xuất 2.2.2 Luồng di chuyển nguyên vật liệu (nguyên liệu, bao bì), sản phẩm phế phẩm .9 CHƯƠNG PHÒNG KẾ HOẠCH CUNG ỨNG VÀ KHO ĐẠT GSP 14 PHÒNG KẾ HOẠCH CUNG ỨNG 14 3.1.1 Vai trò nhiệm vụ 14 3.1.2 Tam giác quản lý nhà máy .14 3.1.3 Kế hoạch mua nguyên vật liệu cung ứng thành phẩm .14 i KHO ĐẠT GSP 16 3.2.1 Nhân 16 3.2.2 Điều kiện bảo quản kho 16 3.2.3 Các khu vực kho 16 3.2.4 Vệ sinh 17 3.2.5 Quy trình bảo quản cấp phát 17 3.2.6 Hạn dùng 18 CHƯƠNG PHÒNG HỖ TRỢ KỸ THUẬT (TECHNICAL SERVICES) 19 TS TRONG NHÀ MÁY 19 4.1.1 Vai trò, chức 19 4.1.2 Quan hệ với phận khác nhà máy 25 R & D TRONG TS 25 CHƯƠNG HỆ THỐNG PHỤ TRỢ QUAN TRỌNG 27 HỆ THỐNG KHÍ NÉN KHƠ 27 HỆ THỐNG CẤP HƠI 27 MÁY PHÁT ĐIỆN DỰ PHÒNG 27 HỆ THỐNG HVAC, CHILLER GIẢI NHIỆT NƯỚC VÀ GIÓ 27 MAPPING 31 HỆ THỐNG NƯỚC TINH KHIẾT .31 XỬ LÝ NƯỚC THẢI, KHÍ THẢI .33 CHƯƠNG HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT 34 CƠ CẤU TỔ CHỨC 34 CHỨC NĂNG 34 VẤN ĐỀ NÂNG CẤP CỠ LÔ 34 VẤN ĐỀ SẢN XUẤT THƯỜNG QUY 34 6.4.1 Các khu vực sản xuất 34 6.4.2 Khu vực sản xuất thuốc rắn (được tham quan) .35 6.4.3 Ghi chép hồ sơ lô 36 ii 6.4.4 Giải cố 36 6.4.5 Hoạt động ngăn ngừa nhiễm, nhiễm chéo, nhầm lẫn 36 CHƯƠNG HOẠT ĐỘNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG 37 PHÒNG QA 37 7.1.1 Cơ cấu tổ chức .37 7.1.2 Chức .38 7.1.3 Quy trình xuất thành phẩm 38 7.1.4 Hồ sơ tài liệu 39 PHÒNG QC 40 7.2.1 Cơ cấu tổ chức .40 7.2.2 Chức .41 CHƯƠNG CÁC BỘ PHẬN KHÁC .42 PHÒNG HỖ TRỢ KỸ THUẬT CHUNG 42 PHÒNG NHÂN SỰ .42 PHÒNG MUA HÀNG 42 PHÒNG PHÁP CHẾ (ORA) 42 CHƯƠNG MỘT SỐ ĐIỂM NỔI BẬT TẠI UIP 43 iii DANH MỤC THUẬT NGỮ Từ tiếng Việt Từ tiếng Anh Chốt gió Airlock Buồng thổi Airshower Chốt gió dành cho người Personal Air Lock Chốt gió cho nguyên vật liệu Hatchroom Hộp sạch: trung gian vận Passbox chuyển dụng cụ khu vực có cấp độ khác Phòng kế hoạch cung ứng Plan Supply Chain Biệt trữ Quarrantine Xuất Release Nhập trước – Xuất trước FIFO, First In – First Out Hết hạn trước – Xuất trước FEFO, First Expired – First Out Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD, The ASEAN Common Technical Dossier Thẩm định hệ thống máy tính CSV, Computerized System Validation Hệ thống khí nén khơ Compressed Dry Air System Hệ thống cấp Steam Generation System Hệ thống chiller giải nhiệt nước Water Cooled and Air Cooled Chillers System giải nhiệt gió Máy phát điện dự phịng Stand by Generators iv DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 giá trị cốt lõi UIP………………………………… ………… ………… Hình 1.2 Sơ đồ hệ thống điều hịa khơng khí khu vực pha chế thuốc rắn…………… ….29 Hình 1.3 Sơ đồ hệ thống điều hịa khơng khí khu vực đóng gói thuốc rắn……….………30 Hình 1.4 Sơ đồ hệ thống điều hịa khơng khí khu vực pha chế thuốc nước……….…… 30 Hình 1.5 Sơ đồ hệ thống điều hịa khơng khí khu vực đóng gói thuốc nước……….….…30 DANH MỤC SƠ ĐỒ Sơ đồ 1.1 Cơ cấu tổ chức nhân nhà máy UIP……………………………………….5 Sơ đồ 2.2 Luồng di chuyển người khu vực sản xuất………………… ……8 Sơ đồ 2.3 Luồng di chuyển nguyên liệu………………………………………… …10 Sơ đồ 2.4 Luồng di chuyển bao bì ……………………………………….………… 11 Sơ đồ 2.5 Luồng di chuyển sản phẩm……………………………… …………….…12 Sơ đồ 3.6 Kế hoạch mua nguyên liệu cung ứng thành phẩm…………….……………15 Sơ đồ 4.7 Các bước phát triển sản phẩm mới……………………… ………………20 Sơ đồ 4.8 Quy trình thẩm định thiết bị…………………………………… …………….23 Sơ đồ 5.9 Nguyên lý AHU………………………………………………….…………….28 Sơ đồ 5.10 Hệ thống phân phối tuần hoàn nước………… ………….………………32 Sơ đồ 6.11 Cơ cấu nhân phận sản xuất……………………………………………34 Sơ đồ 7.12 Tổ chức nhân phòng đảm bảo chất lượng…………………………………37 Sơ đồ 7.13 Tổng quát quy trình xuất thành phẩm…………………………….……….38 Sơ đồ 7.14 Cơ cấu tổ chức phòng kiểm tra chất lượng…………… ……………………41 DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Diện tích khu vực nhà máy UIP…… ……… ………………………6 Bảng 1.2 Các thử nghiệm tần suất…………………………… ………………………31 v LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên, cho phép em gửi lời tri ân sâu sắc tới Ban Đào tạo Khoa Dược – Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh Ban Giám đốc Cơng ty TNHH United International Pharma tạo điều kiện thuận lợi để chúng em có hội học tập môi trường thực tế công ty, dạy bảo, truyền đạt kiến thức kinh nghiệm vô quý báu cho chúng em Chuyến thực trải nghiệm thiết thực ý nghĩa với riêng thân em sinh viên năm cuối nói chung, đặc biệt điều kiện dịch COVID-19 kéo dài năm Em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới chị Huệ, chị Ánh anh chị phận phòng ban chị Cát, chị Trang, chị Thảo, anh Đức, anh Dương, chị Đài, chị Cương, anh Chính nhiều anh chị dược sĩ, kỹ sư, cử nhân, anh chị cơng nhân kho, xưởng, phịng QC, QA, TS tận tình bảo giảng dạy cho chúng em suốt thời gian chúng em đến học tập công ty Em xin gửi lời cảm ơn tới thầy PGS TS Trần Văn Thành, người thầy hướng dẫn thầm lặng sát quan tâm đến chúng em ngày chúng em thực tế tận tình hướng dẫn, bảo cho chúng em điều chúng em không hiểu, chưa rõ Và lời cảm ơn cuối không phần quan trọng, em xin cảm ơn đến người bạn đồng hành em chuyến thực tế lần tuần dù không dài có nhiều kỷ niệm chung xe, ngủ chung phòng, ăn chung bàn lúc học không hiểu giảng cho nghe Kiến thức thực tế chúng em nhiều hạn chế khơng thể tránh khỏi sai sót Vì vậy, em mong nhận ý kiến đóng góp q báu từ q cơng ty thầy để báo cáo hoàn chỉnh Một lần em xin chân thành cảm ơn! TP HCM, ngày 15 tháng 03 năm 2021 Nguyễn Thị Trang vi NHẬN XÉT VÀ ĐÁNH GIÁ CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN vii UIP TRAINING PLAN – TEAM TRAINING PLAN FOR INTERNSHIP STUDENTS IN 2021 Period: 01/03 – 09/03/2021 Date Time 8:008:30 Subjects Welcome Content PIC Registration and safety Orientation Ms Anh Welcome Remark from Plant Director Ms Hue Basic GMP 8:3011:30 General plant information General site information, General layout of factory Ms Cat Material and Personal Flow Viewing corridor 01/03 Functional, main activities and related to other department Description of document system 13:3016:00 QA activities Ms Thao In-process control Brief description of registration document Release FGs produre (IPS-1101-W05: record evaluation, release) What is GSP? Why we need to comply? Layout of WH area (RM, PM, FGs) 8:0011:30 Warehouse and Planning activities 02/03 13:3016:00 Technical Services activities Mr Duc Environment control in WH (temperature, RH, Mapping) Documentation (SOP, record…) Role of pharmacist in product development Brief description of TS functional, main activities and related to other department Ms Trang Báo cáo thực tế nhà máy UIP Hệ thống phụ trợ quan trọng Hình 5.3 Sơ đồ hệ thống điều hịa khơng khí khu vực đóng gói thuốc rắn Hình 5.4 Sơ đồ hệ thống điều hịa khơng khí khu vực pha chế thuốc nước Hình 5.5 Sơ đồ hệ thống điều hịa khơng khí khu vực đóng gói thuốc nước 30 Báo cáo thực tế nhà máy UIP - Hệ thống phụ trợ quan trọng Các thử nghiệm tần suất trình bày Bảng 5.2 Bảng 5.2 Các thử nghiệm tần suất Tên thử nghiệm Required Testing (TN bắt buộc) Optional Tests (TN không bắt buộc) (phải trì để chứng minh hệ thống lắp đặt vận hành ổn định) Tần suất Đếm tiểu phân tháng Chênh áp 12 tháng Dịng khí 12 tháng Kiểm tra khung lọc 24 tháng Tiêu chuẩn ISO 14644 Containment leakage Recovery Air flow visualization MAPPING - Kiểm tra đo vẽ biểu đồ nhiệt độ & độ ẩm cho điều kiện môi trường kho lưu trữ Đối với điều kiện mơi trường khơng kiểm sốt, thời gian yêu cầu Mapping 7– 10 ngày Với mơi trường có kiểm sốt 24-72 u cầu phải có hệ thống cảnh báo Alarm hệ thống ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm Cấp độ báo động tùy vào hệ thống nguy xảy với hệ thống HỆ THỐNG NƯỚC TINH KHIẾT - Tiêu chuẩn nước đầu vào dựa theo Dược Điển Mỹ (USP 43): • • • • Độ dẫn < 1.3 µs/cm nhiệt độ 25 ºC pH = 5.0 - 7.0 Tổng chất rắn hữu (TOC) < 0.5 ppm Vi sinh ≤ 100 cfu/ml Hiện nước đầu vào UIP đạt tiêu chuẩn nước uống, cấp từ hệ thống nước khu công nghiệp VSIP II - Hệ thống cấp nước tinh khiết bao gồm: lọc RO lần, D.I EDI Polisher, UV để tiệt khuẩn, dùng valve cầu valve bướm, vật liệu đường ống PPE - Hệ thống phân phối tuần hoàn gồm: 31 Báo cáo thực tế nhà máy UIP • • • • • • • • • - Hệ thống phụ trợ quan trọng Vật liệu bồn, ống bơm: inox SS 316 Độ bóng bề mặt bên trong: 0.5 µRa Phương pháp hàn: Orbital welding, Boroscope inspection Tẩy trơn, làm bề mặt phương pháp thụ động hóa Bồn tuần hoàn thiết kế bao gồm: cầu xoay, lọc vơ trùng kị nước 0.2 µm, valve xả khí 0.2 µm kị nước lọc khí vơ trùng cảm biến điều khiển Valve màng: không điểm chết Bơm tuần hoàn điều khiển biến tầng: tốc độ bơm 1-1.5m/s UV Trao đổi nhiệt để vệ sinh định kì Sơ đồ hệ thống phân phối tuần hồn nước: Nước đầu vào Lọc đa vật liệu Cột lọc than hoạt tính Lọc làm mềm Màng lọc 0,2 µm Bồn trữ nước tinh khiết RO lần RO lần EDI UV Bình trung gian Sơ đồ 5.10 Hệ thống phân phối tuần hoàn nước 32 Điểm sử dụng Báo cáo thực tế nhà máy UIP - Hệ thống phụ trợ quan trọng Các phương pháp vệ sinh hệ thống nước tinh khiết: Phương pháp 1: Vệ sinh gia nhiệt (hiện UIP áp dụng) Hệ thống nước làm nóng đến 80°C ± 3°C trì khoảng thời gian xác định (2 giờ), nhiệt độ hạ mức tối thiểu, phải bắt đầu vệ sinh lại từ đầu Nhà máy thực vệ sinh gia nhiệt định kì tháng Phương pháp 2: Vệ sinh hóa chất (phương pháp cổ điển) Sử dụng tác nhân hóa học natri hypoclorid, acid peracetic, hydrogen peroxid ozon vị trí thích hợp Tần suất vệ sinh phụ thuộc vào kết thẩm định vệ sinh, nên có qui trình vệ sinh chất hóa học XỬ LÝ NƯỚC THẢI, KHÍ THẢI - Nước thải: Nước thải → Nhà máy xử lý → Thải khu nước thải khu công nghiệp → Xử lý vi sinh → Thải khu nước thải khu dân cư - Khí thải (từ tủ hood): Khí thải (từ tủ hood) → phun kiềm hấp thụ độc → Thải hệ thống xử lý khí thải 33 Báo cáo thực tế nhà máy UIP Hoạt động sản xuất CHƯƠNG HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT CƠ CẤU TỔ CHỨC Sơ đồ 6.11 Cơ cấu nhân phận sản xuất CHỨC NĂNG Đảm bảo tất quy trình sản xuất đóng gói thực theo quy trình sản xuất gốc yêu cầu thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) VẤN ĐỀ NÂNG CẤP CỠ LƠ Cơng thức gốc sau chuyển giao từ công ty mẹ chuyển đến TS Pilot (phịng thử quy mơ pilot phận technical services) Cơng thức sau tiến hành nghiên cứu nâng cấp, nhóm phát triển phương pháp hỗ trợ phát triển điều chỉnh số tiêu cho thích hợp với tiêu chuẩn chất lượng hành điều kiện trang thiết bị có sẵn nhà máy → nâng cỡ lô lên quy mô sản xuất → tiến hành sản xuất lô để thẩm định: Nếu ĐẠT → tiến hành dự trù, mua nguyên liệu sản xuất theo kế hoạch VẤN ĐỀ SẢN XUẤT THƯỜNG QUY 6.4.1 Các khu vực sản xuất - Khu vực pha chế thuốc rắn - Khu vực pha chế thuốc nước - Khu vực đóng gói thuốc rắn 34 Báo cáo thực tế nhà máy UIP - Hoạt động sản xuất Khu vực đóng gói thuốc nước 6.4.2 Khu vực sản xuất thuốc rắn (được tham quan) - Sơ đồ khu vực sản xuất thuốc rắn: Phòng nhận nguyên liệu → Phòng cân nguyên liệu → Phịng chứa ngun liệu phân lơ → Phịng xát hạt, sấy hạt, sửa hạt (chung phòng) → Phòng trộn hồn tất → Phịng biệt trữ lưu trữ cốm bán thành phẩm → Phòng dập viên → Phòng biệt trữ lưu trữ viên nhân → Phòng bao phim → Phòng biệt trữ lưu trữ viên bao → Phịng đóng gói bao bì cấp → Phịng đóng gói bao bì cấp - Phịng nhận ngun liệu: ngăn với kho nguyên liệu hatchroom có cửa không mở đồng thời để đảm bảo khơng khí khu vực sản xuất ln trì chênh áp Khi có thơng báo đưa ngun liệu vào, nhân viên kho đưa nguyên liệu vào phòng Sau đó, nhân viên khu vực cân mở cửa nhận nguyên liệu Sau nhận nguyên liệu nhân viên kiểm tra xem nguyên liệu dán nhãn xanh chưa, tên nguyên liệu mã số nguyên liệu có khơng, hạn dùng ngun liệu cịn khộng Các ngun liệu kiểm tra có đầy đủ thơng tin vận chuyển qua phịng cân - Phịng cân: có khu vực cân nhỏ Khu vực có hệ thống khí định hướng chiều (chiều đứng), giúp tránh bay bụi phòng dẫn đến nhiễm chéo cân nguyên liệu khác Những nguyên liệu có mùi/ độc (trong nhà máy thường có đến methylene chlorid) hệ thống hút mùi hút vào, đồng thời cân cơng nhân trang bị mặt nạ phịng độc - Phịng xát hạt, sấy hạt, sửa hạt: Có hệ thống máy: hệ thống máy Đức (không in-line) hệ thống máy Việt Nam (in-line) - Phịng trộn hồn tất: đặt máy máy trộn chữ V (để trộn hoàn tất) máy rây rung (để trộn sơ bộ) - Phòng dập viên: + Mỗi chày cối sử dụng chuyên biệt cho sản phẩm + Chày cối sau vệ sinh theo SOP bảo quản dầu gốc thực vật + UIP có hệ thống máy dập viên quay trịn dập lớp (có hệ thống hình điều khiển) máy dập viên quay tròn dập lớp (điều chỉnh tay) máy dập viên Kiliar (cho loại viên cần lực dập lớn viên nén khối lượng lớn, viên phóng thích kéo dài…) - Phòng bao phim: Chứa hệ thống máy: máy TTP cho lô khoảng 100 kg máy TCS cho lô khoảng 15 kg 35 Báo cáo thực tế nhà máy UIP - Hoạt động sản xuất Phịng đóng gói cấp 1: Có phịng cho loại bao bì: Vỉ bấm, vỉ xé, gói + Viên nén, viên bao: sau đóng gói cấp xong có hệ thống dẫn trực tiếp sang khu vực đóng gói bao bì cấp Nhân viên đóng gói bao bì cấp trước đóng gói cần xem xét bao bì cấp đóng gói có bị lỗi hay khơng (cảm quan: rách, hở, lệch viên, đóng khơng đủ viên ) Nếu có báo cho nhân viên khu đóng gói bao bì cấp để kịp thời chỉnh máy + Đối với thuốc bột sau đóng gói bao bì cấp khơng có thống dẫn trực tiếp sang khu vực đóng gói bao bì cấp mà nhân viên vận chuyển qua khu vực đóng gói cấp 6.4.3 Ghi chép hồ sơ lơ - - QA gửi hồ sơ lô trắng đến sản xuất Trong q trình sản xuất, thơng số chỉnh máy, quy trình…được ghi vào hồ sơ lơ chuẩn (màu xanh) Những ghi chép hồ sơ lô chuẩn điều chỉnh thích hợp q trình sản xuất đảm bảo nguyên tắc người thực người kiểm tra Sau trình sản xuất hồn thành, thơng số hồ sơ lơ chuẩn ghi vào hồ sơ lô trắng Lúc này, hồ sơ gọi hồ sơ gốc/ hồ sơ pha chế gốc Lưu ý : hồ sơ lô gốc/ hồ sơ pha chế gốc ghi lần không phép chỉnh sửa 6.4.4 Giải cố Đối với cố kỹ thuật (thiết bị bị hư, máy không hoạt động…): Nhân viên chịu trách nhiệm máy có 15 phút để giải cố, giải cần ghi lại nhật ký sử dụng máy Sau thời gian trên, cố không giải nhân viên cần báo cho trưởng chuyền, trưởng chuyền có tiếng hỗ trợ giải cố Nếu sau tiếng, vấn đề không giải trưởng chuyền cần báo cho tổ trưởng, tổ trưởng có tiếng giải cố Nếu sau tiếng không giải báo cho trưởng phận sản xuất Trong vòng 24 tiếng khơng giải cố phải báo cho giám đốc biết rõ tình hình - Đối với cố liên quan đến chất lượng: Lập báo cáo ngoại lệ gửi phận QA phận liên quan (đảm bảo QA phải nắm rõ tình hình vịng 24 h) Sau QA xem xét đưa định 6.4.5 Hoạt động ngăn ngừa nhiễm, nhiễm chéo, nhầm lẫn - Đảm bảo chênh áp khu vực ln trì Hệ thống AHU, hệ thống hút bụi chân không khu vực 36 Báo cáo thực tế nhà máy UIP Hoạt động đảm bảo chất lượng CHƯƠNG HOẠT ĐỘNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG PHÒNG QA 7.1.1 Cơ cấu tổ chức - Phòng đảm bảo chất lượng UIP gồm có: phịng QA phịng ban QA phụ trách Nhân phụ trách phòng: Dược sĩ, kỹ sư hóa, cử nhân hóa Sơ đồ tổ chức phịng đảm bảo chất lượng: QA QAO QC QA-IPC (Kiểm soát hệ thống) MD PC MS RM/PM WIP Sơ đồ 7.11 Tổ chức nhân phịng đảm bảo chất lượng Chú thích: QAO (Quality Assurance Operational): Kiểm soát hệ thống MD (Method Development): Phòng phát triển phương pháp RM/PM (Raw Material/ Packing Material): Ngun liệu thơ/ Bao bì 37 Báo cáo thực tế nhà máy UIP Hoạt động đảm bảo chất lượng 7.1.2 Chức Chức Bộ phận Đảm bảo Chất lượng (ĐBCL)/ QA - - Đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn đề đăng ký xuất thị trường phân phối Đảm bảo tất trình vận hành tuân theo GMP, Giấy phép kinh doanh yêu cầu luật định hành Đảm bảo dược phẩm sản xuất liên tục đạt yêu cầu đề thông qua việc theo dõi sản xuất dây chuyền, tiến hành kiểm nghiệm hoá lý, vi sinh, tra nội hỗ trợ theo dõi hoạt động thẩm định Quản lý tài liệu sử dụng nhà United Internetional Pharma (UIP) 7.1.3 Quy trình xuất thành phẩm Đặt đơn hàng Cấp hồ sơ lô trắng gửi đến Sản xuất Điền hồ sơ lô trắng, trả QA Cân Pha chế Bộ phận Kế hoạch cung ứng Đóng gói ĐBCL (QA) Hồ sơ lấy mẫu, kiểm nghiệm Ban hành nghiệm phiếu kiểm Xem xét hồ sơ lơ hồn tất QA (Nhóm kiểm tra quy trình) Quyết định xuất hàng Trưởng Bộ phận Bảm bảo Chất lượng/ Người uỷ quyền Sơ đồ 7.12 Tổng quát quy trình xuất thành phẩm 38 Báo cáo thực tế nhà máy UIP Hoạt động đảm bảo chất lượng Nội dung quy trình xuất thành phẩm: Người có thẩm quyền/được ủy quyền chịu trách nhiệm việc định cuối cho lô sản phẩm Việc đánh giá hồ sơ liên quan đến lô hàng Trưởng Bộ phận Đảm bảo Chất lượng/Người ủy quyền dựa danh sách kiểm tra bao gồm vấn đề quan trọng sau: • Xem xét hồ sơ lơ q trình sản xuất kết hợp với báo cáo QA/ QC • Xem xét sản lượng tất giai đoạn quan trọng sản xuất • Kiểm tra đối chiếu nhãn • Đánh giá kết kiểm tra quy trình thành phẩm • Đánh giá sai lệch kiểm sốt thay đổi Chỉ mẻ/ lơ đạt yêu cầu suất xưởng để phân phối thị trường - - 7.1.4 Hồ sơ tài liệu - - - - Quy trình mơ tả cách thức soạn kiểm sốt hồ sơ sẵn có để thực Quy trình bao gồm: • Hướng dẫn cách soạn, kí duyệt cấp phát • Hướng dẫn thay đổi loại bỏ, chỉnh sủa xét duyệt • Danh sách phân phối • Các trưởng phận có liên quan có trách nhiệm thực quy trình Việc kiểm sốt lưu giữ hồ sơ phịng QA đảm trách, thuộc trách nhiệm nhân viên kiểm soát hồ sơ Cơng việc cụ thể bao gồm: • Lưu giữ gốc • Cấp phát ký duyệt • Đảm bảo tài liệu lỗi thời cách ly khỏi tài liệu có hiệu lực Các tài liệu bao gồm: • Hồ sơ lơ gốc/ hồ sơ lô sản xuất với mô tả chi tiết cần thực (hồ sơ lơ góc) hồ sơ lưu lại hoạt động hồ sơ lơ bao gồm việc vệ sinh dây chuyền đối chiếu lô • Tiêu chuẩn nguyên liệu • Tiêu chuẩn bao bì • Phương pháp kiểm nghiệm • Quy trình xuất QA Các tài liệu khác liên quan đến chất lượng sản phẩm quy trình thao tác chuẩn cho phịng ban bao gồm: 39 Báo cáo thực tế nhà máy UIP • • • • • • • • • • • • • • • • • Hoạt động đảm bảo chất lượng Quy trình phịng kiểm nghiệm Quản lý thiết bị (bao gồm quy trình vận hành, bảo dưỡng, hiệu chuẩn,…) Điều tra kết giới hạn Quản lý hành động khắc phục phòng ngừa Lấy mẫu tra Nghiên cứu độ ổn định Xử lý sản phẩm khiếu nại Quản lý sản phẩm thu hồi Thanh tra nội Xem xét sản phẩm năm Quy trình kiểm nghiệm chung (lý tính, hóa tính vi sinh) Kiểm sốt mơi trường (khơng khí, nước, nhiệt độ, độ ấm, độ bụi) Đào tạo Chính sách hệ thống thơng tin bao gồm việc kiểm sốt ứng dụng Hồ sơ thẩm định Tiêu chuẩn sản phẩm Tiêu chuẩn xuất sản phẩm PHÒNG QC 7.2.1 Cơ cấu tổ chức - Sơ đồ tổ chức trình bày Sơ đồ 7.13 Nhóm thành phẩm độ ổn định có liên hệ chặt chẽ với phận sản xuất MD (Method development): chuyên làm sản phẩm mới, phối hợp với TS chuyển giao độ ổn định 40 Báo cáo thực tế nhà máy UIP Hoạt động đảm bảo chất lượng QC Hóa lý Vi sinh QC/IPC Thành phẩm Độ ổn định Nguyên liệu Chất chuẩn MD Sơ đồ 7.13 Cơ cấu tổ chức phòng kiểm tra chất lượng 7.2.2 Chức - - Nhóm tra quy trình: • Đề nghị nhận hay loại bỏ sản phẩm trung gian thành phẩm sau có kết kiểm nghiệm • Đề nghị xuất hay loại bỏ sản phẩm trung gian thành phẩm sau có kết kiểm nghiệm • Đề nghị sử dụng hay loại bỏ nước tinh khiết dung sản xuất • Đề nghị ngưng sản xuất khu vực phát thấy mơi trường khơng khí khơng đạt yêu cầu • Tham gia đánh giá nhà cung cấp nguyên vật liệu dung sản xuất • Tham gia thẩm định quy trình sản xuất vệ sinh Nhóm hóa lý vi sinh: • Đảm bảo việc kiểm nghiệm báo cáo kết nguyên liệu đầu vào • Đảm bảo việc kiểm nghiệm báo cáo kết thành phẩm, bán thành phẩm, mẫu ổn định • Tham gia đánh giá nhà cung cấp nguyên vật liệu dung sản xuất • Tham gia thẩm định phuong pháp phân tích, quy trình sản xuất vệ sinh 41 Báo cáo thực tế nhà máy UIP Các phận khác CHƯƠNG CÁC BỘ PHẬN KHÁC PHÒNG HỖ TRỢ KỸ THUẬT CHUNG Đảm bảo tất hệ thống hỗ trợ, máy móc thiết bị sử dụng vận hành sản xuất bảo dưỡng hiệu chuẩn cách điều kiện vận hành tốt nhằm trì sản xuất sản phẩm chất lượng PHÒNG NHÂN SỰ Chịu trách nhiệm chung giai đoạn sàng lọc ban đầu, tuyển dụng đào tạo đội ngũ nhân viên có đủ lực theo sách nội cơng ty PHÒNG MUA HÀNG Chịu trách nhiệm chung việc đảm bảo nguyên liệu sản xuất đạt tiêu chuẩn sử dụng, mua từ nhà cung cấp duyệt Phịng ĐBCL giao hàng lúc PHỊNG PHÁP CHẾ (ORA) - Đăng ký sản xuất, nhập xuất thuốc dựa luật định Bộ Y tế Đảm bảo tất giấy phép vận hành cần thiết công ty cập nhật Thông báo đến phòng ban luật định 42 Báo cáo thực tế nhà máy UIP Một số điểm bật UIP CHƯƠNG MỘT SỐ ĐIỂM NỔI BẬT TẠI UIP - - - UIP áp dụng mô hình vận hành “OPERATIONAL EXCELLENT” (OE) nhằm tối ưu hóa hoạt động Đây dự báo xu ngành Dược tương lai với ưu điểm vô trội giải vấn đề phát sinh nhanh linh hoạt OE tập trung vào 13 tiêu chí: Bảo trì suất tổng thể Sự tham gia lãnh đạo cấp cao Kế hoạch chất lượng triển khai Định hướng khách hang Trí tuệ doanh nghiệp Gắn kết người Giá trị hoàn hảo Tuân thủ xuất sắc Văn hóa 6S 10 Công việc chuẩn lãnh đạo 11 Quản trị trực quan 12 Báo cáo A3 13 Quy trình trách nhiệm ngày Viewing corridor: hệ thống hành lang tham quan bên nhà máy mà không cần thay trang phục Hệ thống tường Rock wool: tới 3h cháy Hệ thống gom rác tự động khu vực sản xuất, đẩy rác xuống hầm ln mà khơng cần phải tập kết bên ngồi → giảm tạp nhiễm Hệ thống hút chân không phòng ban chức năng, khu vực sản xuất → giảm bụi nhà máy, bảo vệ nhân viên → giảm tạp nhiễm Hệ thống kệ kho có tới 7-level: tiết kiệm diện tích, tăng lực lưu giữ ngun vật liệu, sản phẩm Ngồi ra, nhà kho cịn có hệ thống điều hịa kiểm sốt nhiệt độ, độ ẩm có hệ thống theo dõi nhiệt độ, độ ẩm cảm biến tự động Hatchroom: gần giống với airlock dành cho nguyên liệu Hệ thống thổi bụi cho nguyên vật liệu trước đem vào khu vực lưu trữ kho Clean-in-place cho hệ thống thuốc lỏng → hạn chế để hệ thống lỏng tiếp xúc với bên ngoài, tác động người → giảm nhiễm Hệ thống hút mẫu chân không chuyển mẫu từ phòng lên QC (và ngược lại) (pneumotic conveyor system) mà không cần xuống tận nơi lấy mẫu 43 44 ... Sharing; Q&A Mr Chinh Báo cáo thực tế nhà máy UIP Tổng quan công ty CHƯƠNG TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY LỊCH SỬ UIP United International Pharma (UIP) phần tập đoàn Unilab cơng ty có trụ sở Đơng Nam Á...BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA Giảng viên hướng dẫn: PGS TS TRẦN VĂN THÀNH... Cơng ty TNHH United International Pharma tạo điều kiện thuận lợi để chúng em có hội học tập môi trường thực tế công ty, dạy bảo, truyền đạt kiến thức kinh nghiệm vô quý báu cho chúng em Chuyến thực