ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC KHOA DƯỢC BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA GVHD PGS TS Trần Văn Thành Chuyên ngành Sản xuất và phát triển thuốc Thời gian T[.]
ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC KHOA DƯỢC BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA GVHD: PGS.TS Trần Văn Thành Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian TT: 01/03/2021 – 09/03/2021 Thành phố Hồ Chí Minh - tháng 03 năm 2021 ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC BÁO CÁO THỰC TẾ CƠNG TY TNHH INTERNATIONAL UNITED PHARMA GVHD: PGS TS TRẦN VĂN THÀNH Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian thực tế: 01/03/2021 – 09/03/2021 ĐÁNH GIÁ BÁO CÁO THỰC TẾ Điểm/ Nhận xét Ký tên Công ty UIP GVHD Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2021 ii LỜI CẢM ƠN Em xin gửi lời cảm ơn châ hành đến Ban đào tạo Khoa Dược – Đại học Y Dược TP.HCM, Bô ̣môn Công nghiêp ̣ Dươc ̣ – Đại học Y Dược TP.HCM Công ty TNHH United International Pharma tạo điều kiện tốt để chúng em học tập, thực tế công ty Em xin chân thành cảm ơn thầy Trần Văn Thành - giáo viên hướng dẫn đồng hành chúng em q trình trải nghiệm thực tế cơng ty, cảm ơn thầy tận tình hướng dẫn, bảo chúng em suốt khoảng thời gian em thực tế công ty Chúng em biết ơn hỗ trợ, giúp đỡ nhiệt tình anh chị công ty, em tiếp thu nhiều kiến thức thực tế, cho chúng em có hội đươc biết đến ứng dụng từ học lý thuyết trường học vào thực tiễn, giúp chúng em tiếp thu nhiều kiến thức học hỏi nhiều kinh nghiệm thực tế hơn, hành trang quý giá cho chúng em để phục vụ cho cơng việc tương lai Bên cạnh kiến thức chun mơn, chúng em cịn học từ anh, chị công ty tác phong làm việc khoa học, xác, cách ứng xử với đồng nghiệp, nhiệt tình hướng dẫn cho hệ đàn em chúng em , giúp chúng em vượt qua bỡ ngỡ bước vào môi trường làm việc thực tế Một lần em xin chân thành cảm ơn nhà trường, ban lãnh đạo công ty, thầy cô hướng dẫn anh chị cơng ty hướng dẫn tận tình, giúp chúng em hoàn thành báo cáo chuyến thực tế Công ty TNHH United International Pharma vừa qua Em xin chân thành cảm ơn! TPHCM, ngày 14 tháng năm 2021 iii Mục lục LỜI CẢM ƠN iii CHƯƠNG I GIỚI THIỆU CÔNG TY 1.1 Tổng quát công ty 1.2 Các sản phẩm lưu hành 1.3 Sơ đồ tổ chức công ty CHƯƠNG II SƠ ĐỒ BỐ TRÍ CÁC KHU VƯC CHỨC NĂNG 2.1 Luồng di chuyển người 2.2 Luồng di chuyển nguyên liệu 2.3 Một số đặc điểm đặc biệt 2.4 Air lock, Air shower 2.5 Các cấp CHƯƠNG III CÁC HỆ THỐNG HẬU CẦN KĨ THUẬT 3.1 Hệ thống khí nén khơ 3.2 Hệ thống cấp 3.3 Máy phát điện dự phòng 3.4 Hệ thống HVAC 3.5 Mapping 3.6 Hệ thống nước tính khiết CHƯƠNG IV HOẠT ĐỘNG CUNG ỨNG 4.1 Chức 4.2 Bộ phận cung ứng PCS CHƯƠNG V CÔNG TÁC PHÒNG R&D – PHÒNG HỖ TRỢ KĨ THUẬT (TS) 5.1 Vai trò, chức 5.2 Nhiệm vụ 10 5.3 Quan hệ với phận khác 10 5.4 Tóm tắt bước từ lúc nghiên cứu đến làm hồ sơ đăng ký thuốc 10 5.6 Vai trò TS đánh giá thẩm định thiết bị: 10 CHƯƠNG VI KHO-GSP 11 6.1 Mục đích thực GSP 11 6.2 Sơ đồ bố trí kho 11 6.3 Các yêu cầu GSP 11 6.4 Các hồ sơ , tài liệu kho 12 6.5 Mơ tả trình tự hoạt động kho 12 CHƯƠNG VII GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG PHÒNG QC 13 Phòng Kiểm tra chất lượng (Quality Control- QC) 13 7.1 Nhiệm vụ cơng việc phịng QC 13 7.2 Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) nhà máy 14 CHƯƠNG VIII GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QA 16 8.1 Tổ chức 16 8.2 Chức 17 8.3 Nhiệm vụ 17 8.4 Nội dung GMP áp dụng UIP 18 8.5 Áp dụng GMP nhà máy UIP 18 CHƯƠNG IX HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT 18 9.1 Các khu vực sản xuất 18 9.2 Một số tiêu cần kiểm sốt q trình sản xuất 18 9.3 Trang phục 19 9.4 Bố trí nhân 20 9.5 Xử lý, phòng ngừa cố trình sản xuất 20 9.6 Khu vực cân 21 9.7 Khu vực xát hạt 21 9.8 Dập viên 21 9.9 Bao viên 22 9.10 Đóng gói cấp 22 9.11 Đóng gói cấp 22 9.12 Xử lý phế phẩm 23 9.13 Hệ thống xử lý chất thải 23 CHƯƠNG X HOẠT ĐỘNG THẨM ĐỊNH VÀ HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ THIẾT BỊ 23 10.1 Hoạt động thẩm định 23 10.2 Hoạt động đánh giá thiết bị 24 CHƯƠNG I GIỚI THIỆU CÔNG TY 1.1 Tổng quát công ty United International Pharma Vietnam phần tập đồn Unilab cơng ty có trụ sở Đông Nam Á Năm 1995, công ty trở thành cơng ty dược phẩm nước ngồi phủ Việt Nam cấp giấy phép đầu tư 100% vốn nước Cơ sở sản xuất ban đầu đặt Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh Cơng ty xây dựng sở đặt số 16 VSIP II, Đường số 07, Khu Công nghiệp Việt Nam Singapore II, Khu Công nghiệp - Dịch vụ - Đơ thị Bình Dương, Phường Hồ Phú, Thành phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam việc xây dựng hoàn thành vào tháng năm 2011 Bộ Y tế Việt Nam (MOH) cấp giấy chứng nhận GMP cho sở vào tháng 10 năm 2012 Nhà máy cũ Bình Chánh đóng cửa sau tất sản phẩm đăng ký chuyển sang nhà máy Bình Dương Được thành lập vào năm 1945, Unilab bắt đầu nhà thuốc nhỏ khu thương mại Manila, Philippine bị chiến tranh tàn phá Mười bốn năm sau, Unilab trở thành công ty dược phẩm hàng đầu nước sở 1.2 Các sản phẩm lưu hành Sản phẩm United International Pharma (UIP) phân phối khắp 63 tỉnh thành nước Một số sản phẩm công ty xuất sang nước khu vực Malaysia, Singapore, Cambodia, … UIP có nhiều sản phẩm lưu hành thị trường, biết đến với nhiều sản phẩm quen thuộc Delcogen, Atussin, Enervon , Enervon-C, Obimin,… 1.3 Sơ đồ tổ chức công ty Gíam đốc nhà máy Cải tiến 6S + SKNN Trợ lý Sản xuất Đảm bảo CL Sản xuất Kiểm nghiệm Hỗ trợ kĩ thuật Cung ứng HTKT chung Kho CHƯƠNG II SƠ ĐỒ BỐ TRÍ CÁC KHU VƯC CHỨC NĂNG 2.1 Luồng di chuyển người Khu vực ngồi sản xuất → phịng (thay giày đường dép, đồ cá nhân để locker) → phòng thay đồ (thay trang phục bảo hộ, chum đầu, giày trắng) →rửa sấy tay theo SOP→ khu vực đóng gói cấp → phịng thay đồ (mặc trang phục áo liền quần, trang phù hợp, thay giày xanh/ủng, sát trùng tay cồn) → khu vực đóng gói cấp 1/ khu vực sản xuất 2.2 Luồng di chuyển nguyên liệu Ngoài kho → Hatchroom 1(thổi bụi) → khu vực lấy mẫu → dán nhãn BIỆT TRỮ (vàng) → kho (khu vực biệt trữ) Nguyên liệu đạt: dán nhãn ĐẠT (xanh) → hatchroom (thong với khu vực sản xuất) → khu vực sản xuất Nguyên liệu không đạt: dán nhãn LOẠI BỎ (đỏ) → kho (khu vực loại bỏ) → chờ xử lí 2.3 Một số đặc điểm đặc biệt - Hệ thống siêu âm rửa dụng cụ tooling - Hệ thống xát hạt không bụi (hệ thống in line sử dụng CIP): hệ thống khép kín, sau sản xuất xong bấm nút vệ sinh tự động - Trạm IPC (in-process control) sử dụng hệ thống vận chuyển mẫu chân không - Tầng lửng kỹ thuật nhằm sửa chữa cố cách độc lập, không ảnh hưởng đến q trình sản xuất (sàn bê tơng, trần vật liệu panel chịu lực) - Hệ thống lạnh có mã riêng biệt cho khu vực, điều khiển từ xa - Khu vực sản xuất thuốc nước có AHU, khu vực sản xuất thuốc rắn có 13 AHU 2.4 Air lock, Air shower Air Lock (Phòng ngăn khơng khí) phịng đặt phịng khu vực bên ngồi Nó có tác dụng phịng đệm hay phòng trung chuyển vận chuyển vật liệu bao bì, nguyên liệu vào hay khỏi khu vực phịng sạch, đảm bảo trì cấp độ cần thiết (nhiệt độ, áp suất…) cho phòng Air Shower (Phịng tắm khí) phịng nhỏ có trang bị hệ thống vịi phun khí với vận tốc 20m/s có tác dụng thổi thu hồi bụi trang phục nhân viên bao bì ngun liệu trước vào phịng Air shower có hệ thống interlock (khố liên động) hai cửa đảm bảo yêu cầu làm Khi quạt gió ngừng thổi sau khoảng thời gian định trước (15 – 45 giây) chốt điện mở cho phép vào phịng vơ trùng 2.5 Các cấp Cấp A B C D E Số lượng tiểu phân có m3 khơng khí: - Lúc ngưng nghỉ: + 0,5 (μm) 3.520 3.520 352.000 3.520.000 + 5,0 (μm) 20 29 2.900 29.000 - - Lúc hoạt động: 3.520 352.000 3.520.000 + 0,5 - 5,0 (μm) + Trên 5,0 (μm) 20 2.900 Giới hạn vi sinh vật: 29.000 - - - cfu/m3(1)