Báo cáo thực tế công ty tnhh united international pharma

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC  BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA GVHD: PGS.TS Trần Văn Thành Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian TT: 01/03/2021 – 09/03/2021 Thành phố Hồ Chí Minh - tháng 03 năm 2021 ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC  BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA GVHD: PGS.TS Trần Văn Thành Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian TT: 01/03/2021 – 09/03/2021 Thành phố Hồ Chí Minh - tháng 03 năm 2021 THƯ CẢM ƠN TP.HCM ngày 14/3/2021 Kính gửi quý anh chị công ty United Internationl Pharma Sau khoảng thời gian thực tập nhà máy, không dài em ln cảm thấy nhiệt tình chân thành quý công ty anh chị chúng em Đây thật điều làm em ấn tượng công ty em cảm thấy thật may mắn tham gia thực tập cơng ty anh chị Song song đó, em học hỏi nhiều kinh nghiệm kiến thức vận hành nhà máy, phòng ban chức năng, công nghệ kỹ mềm giao tiếp nữa, em vô biết ơn anh chị ln giải đáp thắt mắc chúng em cách nhiệt tình thõa mái Đây kiến thức bổ ích cho em tương lai làm việc sau này, hy vọng ngày không xa, gặp lại anh chị với tư cách đồng nghiệp Khi em biết ơn anh chị nhiều Cuối xin chúc anh chị sức khỏe nhiều điều tốt đẹp sống ^^ Võ Thanh Vũ Sinh viên Khoa Dược Đại học Y Dược TP.HCM Ngày TT: 01/03/2021 – 09/03/2021 iv UIP TRAINING PLAN FOR INTERNSHIP STUDENTS Number of student: 19 Period: 01/03/2021 – 09/03/2021 Date Time Subject 8:00 - 11:30 Welcome Content Registration & Safety Orientation PIC Ms Ngoc Anh Welcome Remark from Plant Director Ms Hue Basic GMP 01/03/2021 13:30 16:00 General plant information General site information, General layout of factory Material & Personnel Flow Ms Cat Viewing Corridor 02/03/2021 8:00 - 16:00 Quality Assurance (1) Actual hand-on activities: QC Lab & RM/PM Sampling Ms Linh 03/03/2021 8:00 - 16:00 Quality Assurance (2) Actual hand-on activities: QC Lab & RM/PM Sampling Ms Linh What is GSP? Why we need to comply? 8:00 - 11:30 Warehouse and Planning activities Layout of WH area (RM, PM, FGs) Environment control in WH (temperature, RH, Mapping) Mr Duc Documentation (SOP, record…) 04/03/2021 13:30 16:00 Technical Services activities 8:00 - 11:30 Production activities 05/03/2021 Role of pharmacist in product development Brief description of TS functional, main activities and related to other department Brief description of steps from research to documented for registration SOP-2001: Uniform and flow of personnel in production area SOP-2001-W01: Hand washing procedure Ms Trang Ms Trang Actual Personnel & RM, PM, FGs flow 13:30 16:00 Production (1) Actual hand-on activities Ms Trang Brief description of HVAC system Brief description of Purified water system 08/03/2021 8:00 - 11:30 Utilities introdution How to validate HVAC system & Purified water system Mr Duong Waste water Roles of General sevices Production (2) Actual hand-on activities Ms Trang Welcome from HR Director 09/03/2021 8:00 - 11:30 HR introduction UIP Overall Introduction Recruitment Process & Career Opportunities at UIP HR Contact Sharing ; Q&A v Mr Chinh MỤC LỤC THƯ CẢM ƠN iv UIP TRAINING PLAN FOR INTERNSHIP STUDENTS v CHƯƠNG I: TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY VÀ NHÀ MÁY TẠI VIỆT NAM 1 TỔNG QUAN CÔNG TY VĂN HÓA DOANH NGHIỆP: CHƯƠNG II: TỔNG QUAN HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ MÁY SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TẠI NHÀ MÁY: CẤU TRÚC CHUNG CỦA NHÀ MÁY: CÁC NGUYÊN TẮC VẬN HÀNH VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ MÁY CHƯƠNG III: HOẠT ĐỘNG PHÒNG KẾ HOẠCH VÀ CUNG ỨNG – PLANNING AND SUPPLY CHAIN (PSC) CHƯƠNG IV: HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - QUALITY ASSURANCE (QA) TỔNG QUAN PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG: CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ CÁC BỘ PHẬN: 2.1 Bộ phận hồ sơ tài liệu: 2.2 Bộ phận Quality Control (QC): 2.3 Bộ phận lưu trữ kiểm tra độ ổn định: CHƯƠNG V: KHO VÀ GSP TẠI NHÀ MÁY 10 SƠ ĐỒ BỐ TRÍ KHO 10 THIẾT KẾ KHO 10 ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN TRONG KHO 11 QUI ĐỊNH VỀ CÁC LOẠI NHÃN TRONG KHO 11 HỒ SƠ TÀI LIỆU CỦA KHO THEO GSP 12 VỆ SINH 12 NGUYÊN TẮC CỦA QUI TRÌNH BẢO QUẢN VÀ CẤP PHÁT 12 ĐƯỜNG ĐI CỦA NGUYÊN LIỆU VÀ CON NGƯỜI TRONG KHO 13 CHƯƠNG VI: NHÀ XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC 14 CHỨC NĂNG NHÀ XƯỞNG 14 CƠ CẤU TỔ CHỨC 14 CÁC KHU VỰC CHÍNH CỦA NHÀ XƯỞNG 14 vi 3.1 Khu vực sản xuất thuốc nước 15 3.2 Khu vực sản xuất thuốc rắn 15 CÁC NGUYÊN TẮC CHUNG TRONG NHÀ XƯỞNG: 15 VỆ SINH 16 KIỂM SOÁT 16 ĐƯỜNG ĐI CỦA NGUYÊN LIỆU VÀ CON NGƯỜI TRONG NHÀ XƯỞNG 17 CHƯƠNG VII: NHIỆM VỤ CỦA PHÒNG TECHNICAL SERVICE (TS) TẠI NHÀ MÁY 18 CHƯƠNG VIII: CÁC HỆ THỐNG HỖ TRỢ TẠI NHÀ MÁY (UTILITIES) 18 HỆ THỐNG NƯỚC TINH KHIẾT 18 1.1 Yêu cầu tối thiểu hệ thống nước tinh khiết 18 1.2 Các phương pháp vệ sinh hệ thống nước tinh khiết 21 1.3 Theo dõi môi trường 22 HỆ THỐNG CẤP HƠI 22 HỆ THỐNG CHILLER GIẢI NHIỆT NƯỚC VÀ GIẢI NHIỆT GIÓ 22 HỆ THỐNG KHÍ NÉN KHƠ 22 HỆ THỐNG ĐIỆN DỰ PHÒNG 22 HỆ THỐNG GIA NHIỆT, THƠNG THỐNG VÀ ĐIỀU HỊA KHƠNG KHÍ – HVAC 23 6.1 Yêu cầu cần biết hệ thống HVAC 23 6.2 Tiêu chuẩn áp dụng 23 6.3 Sơ đồ nguyên lý hệ thống HVAC 23 CHƯƠNG VIII: CÁC PHÒNG BAN KHÁC 26 PHÒNG HỖ TRỢ KỸ THUẬT CHUNG 26 PHÒNG NHÂN SỰ 26 PHÒNG MUA HÀNG 26 PHÒNG PHÁP CHẾ 26 vii CHƯƠNG I: TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY VÀ NHÀ MÁY TẠI VIỆT NAM TỔNG QUAN CÔNG TY UIP Việt Nam thành viên Unilab Group, tập đồn chun chăm sóc sức khoẻ châu Á có nhiều trụ sở hoạt động 10 quốc gia khu vực châu Á Thái Bình Dương, sản xuất khoảng 350 nhãn hàng dược phẩm ưa chuộng với chất lượng cao sản phẩm chuyên chăm sóc sức khoẻ cho người tiêu dùng Những sản phẩm sản xuất 12 nhà máy trang bị đại Philippines, Indonesia, Trung Quốc, Thái Lan Việt Nam Sự diện UIP Việt Nam 1990, công ty 100% vốn nước xây dựng nhà máy từ 1997, mà công ty đa quốc gia khác văn phòng đại diện UIP nhà máy đạt chứng nhận WHO-GMP- GLP - GSP, ISO OHSAS United International Pharma (UIP) bán thị trường Việt Nam nhiều sản phẩm, có nhãn hiệu Decolgen (thuốc cảm cúm), Alaxan (thuốc giảm đau), Nutroplex (thuốc bổ cho em bé), Atussin (thuốc ho) số nhãn hiệu khác Obimin, Ceelin, Enervon (Nguồn: website công ty UIP - https://unitedpharmacareer.com/vi) Nhà máy sản xuất dược phẩm UIP đạt Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo Tổ chức y tế giới (GMP-WHO) vào ngày 27/09/2006 cho dây chuyền: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, thuốc nước, thuốc bột thuốc cốm không chứa kháng sinh betalactam Năm 2012 UIP Việt Nam khánh thành chuyển toàn hoạt động sản xuất từ nhà máy cũ Bình Chánh nhà máy thuộc khu công nghiệp VSIP tỉnh Bình Dương Văn phịng Giao dịch Tp HCM: Địa Chỉ : Lầu 23, Tòa nhà Flemington Tower, 182 Lê Đại Hành, Phường 15, Quận 11, Tp Hồ Chí Minh Điện Thoại : 028 3962 1000 Fax : 028 3962 1010 Email: recruitment@unitedpharma.com.vn Nhà máy Bình Dương: Địa Chỉ : Số 16, Đường số VSIP II, Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore II, Phường Hòa Phú, Tp Thủ Dầu Một, Bình Dương Điện Thoại : 0274 3865 360 Fax : 0274 3865 365 Email: recruitment@unitedpharma.com.vn 2 VĂN HĨA DOANH NGHIỆP UIP cơng ty đa quốc gia với giá trị cốt lõi bao gồm: • Niềm đam mê không ngừng nhằm đạt hiệu vượt trội • Duy trì chuẩn mực đạo đức, liêm cao • Cuộc sống cân • Sống theo tinh thần đồn kết (Nguồn: website cơng ty UIP - https://unitedpharmacareer.com/vi) CHƯƠNG II: TỔNG QUAN HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ MÁY SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TẠI NHÀ MÁY Giám đốc nhà máy TỐI ƯU HÓA HOẠT ĐỘNG Trợ lý Cải tiến Sản xuất Đảm báo chất lượng Nhà xưởng Kiểm nghiệm Hỗ trợ kỹ thuật 6S + SKNN Kế hoạch cung ứng HTKT chung Kho Hình 2.1 Sơ đồ tổ chức nhà máy CẤU TRÚC CHUNG CỦA NHÀ MÁY Hình 2.2 Diện tích khu vực nhà máy Nhà máy bao gồm khu vực chính: Khu Admin: gồm phịng QA, QC, phịng Vi sinh, thử độ ổn định, phòng họp,… Khu nhà kho: Bao gồm kho bao bì, nguyên liệu, thành phẩm Khu sản xuất: Gồm nhiều khu vực nhỏ khu vực cân, xát hạt, dập viên, bao phim khu vực sản xuất thuốc lỏng khu vực đóng gói Khu khác: Bao gồm nhà ăn, phịng chứa hệ thống phụ trợ, sân bãi,… Nhãn xanh dương: nhãn sau QC lấy mẫu chờ kết kiểm nghiệm Nhãn xanh lá: Đạt, đem sản xuất xuất kho Nhãn đỏ: Không đạt tiêu chuẩn, chờ xử lý HỒ SƠ TÀI LIỆU CỦA KHO THEO GSP Các quy trình thao tác: Quy trình tiếp nhận kiểm tra nhập kho; quy trình việc ghi chép điều kiện bảo quản, cần phải có sẵn, xét duyệt Qui trình thao tác phải mơ tả xác, rõ ràng để nơi dễ quan sát Bao gồm thông tin tiếp nhận, xuất kho, kiểm tra, bảo quản, vệ sinh bảo trì thiết bị bảo quản Phải có hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi xuất nhập kho bao gồm số lô, số lượng, ngày tháng, người kiểm tra, nhà cung cấp, nhà sản xuất,… Các SOP kho: • SOP theo dõi hạn dùng • SOP kiểm kê, đối chiếu hàng hóa • SOP theo dõi nhiệt độ, độ ẩm kho • SOP xếp, bảo quản nguyên liệu, thành phẩm • SOP xuất kho, bán hàng • SOP vệ sinh nhà kho VỆ SINH Phải có SOP qui định cụ thể qui trình, tần suất phương pháp vệ sinh Nhân viên vệ sinh phải kiểm tra sức khỏe định kỳ NGUYÊN TẮC CỦA QUI TRÌNH BẢO QUẢN VÀ CẤP PHÁT - Ưu tiên FEFO FIFO - Các nguyên liệu thành phẩm phải dán nhãn thích hợp - Nguyên liệu thành phẩm phải kiểm tra đánh giá định kỳ - Phải có trình liên quan tới nhận, tồn trữ, xuất nhập - Chỉ cấp phát nguyên vật liệu, thành phẩm đạt yêu cầu - Cấp nguyên vật liệu, thành phẩm yêu cầu phiếu - Phải có hệ thống sổ sách rõ ràng - Chỉ cấp phát nguyên vật liệu thành phẩm hạn sử dụng 12 ĐƯỜNG ĐI CỦA NGUYÊN LIỆU VÀ CON NGƯỜI TRONG KHO Hình 5.1 Luồng di chuyển người nguyên liệu kho 13 CHƯƠNG VI: NHÀ XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC CHỨC NĂNG NHÀ XƯỞNG Nguyên liệu sau vào kho đạt kết kiểm nghiệm đưa tới phân xưởng để sản xuất theo kế hoạch đưa Thuốc sản xuất phải đạt tiêu chuẩn đăng ký nhà máy CƠ CẤU TỔ CHỨC GIÁM SÁT TRƯỞNG TRỢ LÝ TRƯỞNG CHUYỀN NHÂN VIÊN CHÍNH THỨC NHÂN VIÊN THỜI VỤ Hình 6.1 Cơ cấu tổ chức phân xưởng sản xuất Trong phân xưởng sản xuất, người với vị trí khác mặc quần áo khác để dễ dàng phân biệt hoạt động sản xuất thường qui trường hợp khẩn cấp CÁC KHU VỰC CHÍNH CỦA NHÀ XƯỞNG - Khu vực sản xuất thuốc nước - Khu vực sản xuất thuốc rắn • Khu cân nguyên liệu • Khu xát hạt • Khu dập viên • Khu bao viên • Kho bán thành phẩm (nguyên liệu cân, kho cốm, kho thuốc viên chưa đóng gói,…) - Khu đóng gói cấp - Khu đóng gói cấp - Khu dành riêng cho Technical Service 14 3.1 Khu vực sản xuất thuốc nước Khu vực sản xuất thuốc nước khu vực riêng lẽ với hệ thống máy sản xuất khép kín, thuốc sản xuất tiếp tục đưa vào dây chuyền đóng gói cấp Con người đóng vai trị cấp ngun liệu, theo dõi hoạt động kiếm tra thành phẩm sau đóng gói cấp 3.2 Khu vực sản xuất thuốc rắn Các khu vực riêng tách riêng để hạn chế nhiễm chéo Khu cân: • Mỗi nguyên liệu cân phịng riêng • Hệ thống thơng gió hoạt động liên tục đảm bảo Air change • Cân xác số lượng hồ sơ lơ, ghi xác số lượng cân Khu xát hạt: • Bao gồm nhiều phòng xát hạt với hệ thống máy trộn siêu tốc, máy sấy tầng sơi hoạt động khép kín, truyền qua đường ống, chống bụi tạp nhiễm • SOP qui đinh rõ ràng thời gian thơng số, ghi lại thơng số q trình Khu dập viên: • Bao gồm nhiều phịng dập viên với máy móc nhiều hệ thơng số khác nhau, phù hợp cho nhiều mục đích sử dụng, nhiều kiểu dáng kịch thước viên • Có riêng phịng để lưu trữ bảo quản cối chày • Có phịng IPC để kiểm sốt dập viên thông số trực tiếp khối lượng viên, độ mài mịn, độ rã Khu bao phim: • Gồm nhiều máy bao phim sử dụng cho dịch bao viên bao khác Khu đóng gói cấp 1: • Bao gồm nhiều máy đóng gói đóng vỉ, đóng bao nhơm, • Được nối trực tiếp với khu đóng gói cấp qua airlock thuận tiện nhanh chóng CÁC NGUYÊN TẮC CHUNG TRONG NHÀ XƯỞNG: Họp định kỳ Tear (Nhân viên – Trưởng chuyền), Tear (Trưởng chuyền – Giám sát trưởng) ngày để theo dõi hoạt động khắc phục cố kịp thời Họp Tear (Giám sát – Giám đốc nhà máy) ngày/tuần để báo cáo kết kế hoạch sản xuất Một người làm, người kiểm 15 Các khu vực riêng tách riêng Ln ln đóng cửa để đảm bảo chênh áp hành lang phòng VỆ SINH Có SOP qui định cụ thể vệ sinh loại máy móc sản xuất hoạt chất khác Tại nhà máy UIP có qui trình vệ sinh (1 cho hoạt chất chung, qui trình cho hoạt chất đặc biệt) Thời gian vệ sinh máy móc sau sản xuất: Tối đa 24h Thời gian tối đa sản xuất sau vệ sinh: Tối đa 48h, thời gian phải vệ sinh lại trước sản xuất KIỂM SOÁT Nhiệt độ: Mọi khu vực phân xưởng sản xuất kiểm soát < 25°C (trừ khu đóng gói cấp 2) Độ ẩm: • Khu vực dập viên đóng gói viên sủi < 20% • Các khu vực sản xuất khác < 60% Chênh áp: • Hành lang – Phịng sản xuất > 10 atm • Hành lang – Kho bán thành phẩm > atm Thơng khí: Air change > 15 lần / 1h 16 ĐƯỜNG ĐI CỦA NGUYÊN LIỆU VÀ CON NGƯỜI TRONG NHÀ XƯỞNG Hình 6.2 Luồng di chuyển người nguyên vật liệu phân xưởng sản xuất 17 CHƯƠNG VII: NHIỆM VỤ CỦA PHÒNG TECHNICAL SERVICE (TS) TẠI NHÀ MÁY UIP chi nhánh công ty đa quốc gia, cơng tác nghiên cứu phát triên sản phẩm công ty mẹ đảm nhận, TS UIP thực nhiệm vụ bao gồm • Đảm bảo tất hoạt động thẩm định thực theo GMP hành Giấy phép kinh doanh • Khắc phục cố kỹ thuật sản phẩm • Tiến hành điều tra đề hành động khắc phục phịng ngừa liên quan đến lơ thẩm định • Đánh giá kỹ thuật sản xuất thực chuyển giao công nghệ sản phẩm từ chi nhánh khác công ty CHƯƠNG VIII: CÁC HỆ THỐNG HỖ TRỢ TẠI NHÀ MÁY (UTILITIES) HỆ THỐNG NƯỚC TINH KHIẾT 1.1 Yêu cầu tối thiểu hệ thống nước tinh khiết - Tuân theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Ngoài ra, nhà máy cịn áp dụng: • Hướng dẫn PIC/S Thực hành tốt sản xuất thuốc Part I PE 009-9 (Part I) • PIC/S GMP Annexes PE 009-9 Part 11 Computerised Systems • PIC/S Aide Memoire Inspection of Utilities PI 009-3 • GAMP 4-Good Automated Manufacturing Practice (Hướng dẫn thẩm định cho hệ thống tự động sản xuất dược phẩm) - Tiêu chuẩn nước đầu vào dựa theo Dc in M: ã dn < 1.3 às/cm nhiệt độ 25°C • pH 5.0 – 7.0 • Tổng chất rắn hữu (TOC) 0.5 ppm • Vi sinh ≤ 100 cfu/ml - Hệ thống cấp nước tinh khiết bao gồm: lọc RO lần, D.I EDI Polisher (thiết bị khử ion điện tử), UV để tiệt khuẩn, dùng valve cầu valve bướm, vật liệu đường ống dung PPE - Hệ thống phân phối tuần hồn gồm: • Vật liệu bồn, ống bơm: inox SS 316 18 • Độ búng b mt bờn trong: 0.5 àRa ã Phng phỏp hàn: Orbital welding, Boroscope inspection • Tẩy trơn, làm bề mặt phương pháp thụ động hóa • Bồn tuần hoàn thiết kế bao gồm: cầu xoay, lọc vơ trùng kị nước 0.2 µm, valve xả khí 0.2 µm kị nước lọc khí vơ trùng cảm biến điều khiển • Valve màng: khơng điểm chết • Bơm tuần hoàn điều khiển biến tầng: tốc độ bơm – 1.5 m/s • UV • Trao đổi nhiệt để vệ sinh định kì Hình 8.1 Sơ đồ tổng quát hệ thống nước tinh khiết Mô tả: - Hệ thống tạo phân phối nước hữu Hệ thống bao gồm hai lần thẩm thấu ngược (RO) Hệ thống ống với van điểm chết bố trí để phân phối tới khu vực - Nước thô ban đầu bơm qua loại cột khác nhau: cột lọc đa vật liệu, cột lọc than hoạt tính cột lọc làm mềm Nước sau qua hệ thống thẩm thấu ngược sau đến trao đổi ion điện tử hay trao đổi ion MIXBED - Nước xử lý tiệt khuẩn tia UV qua màng lọc 0.2 µm trước vào bồn trữ nước tinh khiết 19 Hình 8.2 Hệ thống xử lý sơ lọc thẩm thấu ngược lần Hình 8.3 Hệ thống lọc thẩm thấu ngược lần hệ thống EDI 20 Hình 8.4 Hệ thống tuần hoàn phân phối nước tinh khiết - Hệ thống thẩm thấu ngược – RO giữ lại ion, chất hữu chất cặn lơ lững nước màng lọc - Màng thẩm thấu ngược loại bỏ gần hoàn toàn chất hữu với trọng lượng phân tử lớn 200 bao gôm vi khuẩn virus chí nhiệt tố, trao đổi ion điện tử loại bỏ tất ion khỏi nước - Sau trình xử lý, tất khoáng chất loại bỏ khỏi nước Chất lượng nước tinh khiết theo dõi đầu dò đo độ dẫn điện, để đo khả dẫn điện nước - Nước bồn trữ nước tinh khiết tuần hoàn dẫn vào khu vực sản xuất bơm phân phối 1.2 Các phương pháp vệ sinh hệ thống nước tinh khiết Có phương pháp: Phương pháp 1: Vệ sinh gia nhiệt Hệ thống nước làm nóng đến 80°C ± 3°C trì khoảng thời gian xác định (2 giờ), nhiệt độ hạ mức tối thiểu, phải bắt đầu vệ sinh lại từ đầu Nhà máy thực vệ sinh gia nhiệt định kì tháng Phương pháp 2: Vệ sinh hóa chất Sử dụng tác nhân hóa học natri hypoclorid, acid peracetic, hydrogen peroxid ozon vị trí thích hợp Tần suất vệ sinh phụ thuộc vào kết thẩm định vệ sinh, nên có qui trình vệ sinh chất hóa học 21 1.3 Theo dõi môi trường - Theo dõi định kì hệ thống nước cấp - Nếu nước cấp lấy từ hệ thống nước thành phố, báo cáo thử nghiệm nước dùng thay thử nghiệm nội - Giám sát chất lượng nước lấy mẫu thời điểm: • Hằng ngày: độ dẫn (≤1,3 s / cm 25 ° C), nhiệt độ, tốc độ dịng chảy Ph • Hàng tuần: tuân thủ tiêu vi sinh • Hàng tháng: tuân thủ đầy đủ tiêu kỹ thuật / chuyên luận thử nghiệm, trừ có kết xác nhận khác - Nên áp dụng kiểm soát RO đầu ra: Độ pH nước cấp, độ dẫn nước cấp, chất lượng sản phẩm - Thời điểm lấy mẫu sau lần xử lí nước qui định HỆ THỐNG CẤP HƠI Hệ thống cấp với lò thương hiệu York-Shipley sản xuất Mỹ, tổng công suất hơi/giờ phục vụ sản xuất cơng đoạn • Sấy tầng sơi • Bao viên • Gia nhiệt trình pha chế thuốc nước • Hỗ trợ dự phịng cho q trình gia nhiệt khử ẩm HỆ THỐNG CHILLER GIẢI NHIỆT NƯỚC VÀ GIẢI NHIỆT GIÓ Hệ thống Chiller giải nhiệt nước giải nhiệt gió thương hiệu Trane Mỹ với tổng công suất lạnh 3000KW thiết kế lắp đặt theo công nghệ thu hồi nhiệt đáp ứng yêu cầu môi trường Nhiệt thu hồi từ dàn nóng tái sử dụng để gia nhiệt khử ẩm khu vực sản xuất Hệ thống vệ sinh dàn nóng tự động lắp đặt chiller giải nhiệt nước cho phép tiết kiệm tối đa lượng tiêu thụ HỆ THỐNG KHÍ NÉN KHƠ Hệ thống khí nén khô thương hiệu Atlas Copco sản xuất Bỉ với tổng cơng suất 350 lít/giây đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO HỆ THỐNG ĐIỆN DỰ PHÒNG Hệ thống điện dự phịng với tổng cơng suất 3.0 MW có khả đáp ứng 100% tải vận hành nhà máy có cố điện xảy 22 Phòng lắp đặt máy phát điện thiết kế cách âm đáp ứng yêu cầu môi trường Việt Nam HỆ THỐNG GIA NHIỆT, THÔNG THỐNG VÀ ĐIỀU HỊA KHƠNG KHÍ – HVAC 6.1 u cầu cần biết hệ thống HVAC - Lọc HEPA: cấp độ D yêu cầu tối thiểu phải đạt HEPA H13 Phải có giấy chứng nhận chất lượng (đã test kiểm tra hiệu suất lọc) Sau lắp đặt phải kiểm tra tính tồn vẹn màng lọc (rò rỉ qua khung lọc, kiểm tra màng lọc) - Đo đếm tiểu phân, cấp độ D đo đếm trạng thái nghỉ (at rest, không hoạt động), không yêu cầu đo đếm trạng thái hoạt động (dynamic, hoạt động) - Các tiêu chuẩn áp dụng phải tiêu chuẩn quốc tế cơng nhận (ví dụ ISO standard) - Kiểm tra chênh áp lọc HEPA dựa theo khuyến cáo nhà sản xuất lọc - Mapping kiểm tra đo vẽ biểu đồ nhiệt độ độ ẩm cho điều kiện môi trường kho lưu trữ - Đối với điều kiện mơi trường có kiểm sốt, thời gian mapping yêu cầu 7-10 ngày - Đối với điều kiện mơi trường có kiểm sốt, thời gian mapping u cầu 24-72 - Yêu cầu phải đánh giá độ phục hồi, tính tốn nhiệt độ trung bình (để đánh giá điều kiện lưu trữ lúc sai biệt) - Tần suất mapping khuyến cáo nên dựa theo điều kiện thay đổi khí hậu vùng - Yêu cầu có cảnh báo Alarm hệ thống ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm Cấp độ báo động tùy vào hệ thống nguy xảy hệ thống 6.2 Tiêu chuẩn áp dụng ISO 14644 GMP PIC/S – Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất Thuốc Part PE 009-9 (Part 1) PIC/S Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc Annexes PE 009-9 (Annexes) Part 11 Computerised Systems PIC/S Aide Memoire Inspection of Utilities PI 009-3 GAMP 4, Thực hành tốt sản xuất tự động ref [10] – Hướng dẫn Thẩm định hệ thống tự động sản xuất dược phẩm 6.3 Sơ đồ nguyên lý hệ thống HVAC 23 Hình 8.5 Sơ đồ hệ thống HVAC khu vực pha chế thuốc rắn Hinh 8.6 Sơ đồ hệ thống HVAC khu vực đóng gói thuốc rắn 24 Hình 8.7 Sơ đồ hệ thống HVAC khu vực pha chế thuốc nước Hình 8.8 Sơ đồ hệ thống HVAC khu vực đóng gói thuốc nước 25 CHƯƠNG VIII: CÁC PHỊNG BAN KHÁC PHÒNG HỖ TRỢ KỸ THUẬT CHUNG Đảm bảo tất hệ thống hỗ trợ, máy móc thiết bị sử dụng vận hành sản xuất bảo dưỡng hiệu chuẩn cách điều kiện vận hành tốt nhằm trì sản phẩm chất lượng PHÒNG NHÂN SỰ Chịu trách nhiệm chung giai đoạn sàng lọc ban đầu, tuyển dụng đào tạo đội ngũ nhân viên có đủ lực theo sách nội cơng ty PHỊNG MUA HÀNG Chịu trách nhiệm chung việc đảm bảo nguyên liệu sản xuất đạt tiêu chuẩn sử dụng, mua từ nhà cung cấp duyệt Phòng ĐBCL giao hàng lúc PHÒNG PHÁP CHẾ Đăng ký sản xuất, nhập xuất thuốc dựa luật định Bộ Y Tế Đảm bảo tất giấy phép vận hành cần thiết cơng ty cập nhập Thơng báo đến phịng ban luật định 26 ...ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC  BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA GVHD: PGS.TS Trần Văn Thành Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc... chị công ty United Internationl Pharma Sau khoảng thời gian thực tập nhà máy, không dài em ln cảm thấy nhiệt tình chân thành quý công ty anh chị chúng em Đây thật điều làm em ấn tượng công ty. .. Nam 1990, công ty 100% vốn nước xây dựng nhà máy từ 1997, mà công ty đa quốc gia khác văn phòng đại diện UIP nhà máy đạt chứng nhận WHO-GMP- GLP - GSP, ISO OHSAS United International Pharma (UIP)