Bc tt công ty tnhh united international pharma

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC  BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH INTERNATIONAL UNITED PHARMA GVHD: PGS.TS Trần Văn Thành Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian TT: 01/03/2021 – 09/03/2021 Thành phố Hồ Chí Minh - tháng 03 năm 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC  BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH INTERNATIONAL UNITED PHARMA GVHD: PGS.TS Trần Văn Thành Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian TT: 01/03/2021 – 09/03/2021 Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2021 ii LỜI CẢM ƠN Em xin gửi lời cảm ơn chân thành tri ân sâu sắc đến Ban đào tạo Khoa Dược – Đại học Y Dược TP.HCM, Bô ̣môn Công nghiêp ̣ Dươc ̣ – Đại học Y Dược TP.HCM Công ty TNHH United International Pharma tạo điều kiện tốt để chúng em học tập, thực tế công ty Em xin chân thành cảm ơn thầy Trần Văn Thành - giáo viên hướng dẫn làm việc với phía cơng ty giúp chúng em có trải nghiệm thực tế cơng ty cách tốt nhất, cảm ơn thầy tận tình hướng dẫn, bảo chúng em suốt trình em thực tế công ty Trong khoảng thời gian thực tập công ty, chúng em nhận hỗ trợ, giúp đỡ nhiệt tình nhà trường, giáo viên hướng dẫn anh chị công ty, em tiếp thu nhiều kiến thức thực tế, cho chúng em có hội đươc biết đến ứng dụng từ học lý thuyết trường học vào thực tiễn, giúp chúng em tiếp thu nhiều kiến thức học hỏi nhiều kinh nghiệm thực tế hơn, hành trang quý giá cho chúng em để phục vụ cho cơng việc tương lai Ngồi kiến thức chun mơn, chúng em cịn học từ anh, chị cơng ty phong cách làm việc khoa học, xác, cách ứng xử với đồng nghiệp, nhiệt tình hướng dẫn cho hệ đàn em chúng em , giúp chúng em vượt qua bỡ ngỡ bước vào thực tế Cuối lời, lần em xin chân thành cảm ơn nhà trường, ban lãnh đạo công ty, thầy cô hướng dẫn anh chị cơng ty hướng dẫn tận tình, giúp chúng em hoàn thành báo cáo chuyến thực tế Công ty TNHH United International Pharma vừa qua Em xin chân thành cảm ơn! TPHCM, ngày 12 tháng 03 năm 2021 iii TRAINING PLAN FOR INTERNSHIP STUDENTS in 2021 No Subjects Welcome Quality Assurance (1) Quality Assurance (2) Warehouse and Planning activities Utilities introdution Production activities Production (1) Technical Services activitives Production (2) Number of student: males & 15 females; Period: 01/03 – 09/03 Content Registration & Safety Orientation Welcome Remark from Plant Director Date 01-Mar-21 Actual hand-on activities: QC Lab & RM/PM Sampling 02-Mar-21 Actual hand-on activities: QC Lab & RM/PM Sampling 03-Mar-21 What is GSP? Why we need to comply? Layout of WH area (RM, PM, FGs) Environment control in WH (temperature, RH, Mapping) Documentation (SOP, record…) Brief description of HVAC system Brief description of Purified water system How to validate HVAC system & Purified water system Waste water Roles of General sevices SOP-2001: Uniform, flow of personnel in production area SOP-2001-W01: Hand washing procedure Actual Personnel & RM, PM, FGs flow Time 8:00 16:00 8:00 16:00 8:00 16:00 8:00 11:30 04-Mar-21 13:30 16:00 05-Mar-21 8:00 11:30 13:30 16:00 Actual hand-on activities Role of pharmacist in product development Brief description of TS functional, main activities and related to other department Brief description of steps from research to documented for registration 08-Mar-21 8:00 11:30 Actual hand-on activities 09-Mar-21 8:00 11:30 Q&A – Wrap-up iv 09-Mar-21 Mục lục LỜI CẢM ƠN iii TRAINING PLAN FOR INTERNSHIP STUDENTS in 2021 iv CHƯƠNG I GIỚI THIỆU SƠ LƯỢC CÔNG TY 1 Tổng quát công ty Lịch sử phát triển công ty .1 Các sản phẩm lưu hành Sơ đồ tổ chức công ty Sơ đồ mặt nhà máy Nhà xưởng .3 6.1 Các khu vực sản xuất 6.2 Vai trị vị trí airlock hatchroom 6.3 Một số S.O.P nhà máy Một số ưu điểm nhà máy CHƯƠNG II TỔNG QUAN QUÁ TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA CƠNG TY UIP Các phòng ban chức Hệ thống hồ sơ tài liệu Kiểm soát quy trình .7 Quy trình xuất thành phẩm .7 CHƯƠNG III HỆ THỐNG HẬU CẦN KỸ THUẬT CỦA NHÀ MÁY UIP Hệ thống nước tinh khiết .9 1.1 Yêu cầu tối thiểu hệ thống nước tinh 1.2 Sơ đồ mô tả hệ thống phân phối nước 10 1.3 Các phương pháp vệ sinh hệ thống nước tinh khiết: .12 1.4 Theo dõi môi trường: 12 1.5 Thẩm định hệ thống: Thẩm định IQ/OQ PQ 13 Hệ thống gia nhiệt, thơng thống điều hịa khơng khí – HVAC .13 2.1 Các thuật ngữ định nghĩa cần biết 13 2.2 Yêu cầu cần biết hệ thống HVAC 14 2.3 Tiêu chuẩn áp dụng .15 2.4 Sơ đồ nguyên lý hệ thống AHU 15 2.5 Thẩm định IQ/OQ PQ 16 Hệ thống xử lí chất thải 16 Hệ thống khí nén thơ 17 v 4.1 Yêu cầu hệ thống 17 4.2 Nguyên lý hệ thống cấp khí nén khơ 17 4.3 Thẩm định hệ thống (Thẩm định IQ/OQ/PQ) 18 CHƯƠNG IV KHO – GSP .19 Mục đích thực GSP 19 Sơ đồ bố trí kho 19 Các yêu cầu GSP 19 3.1 Thiết kế xây dựng 19 3.2 Trang thiết bị kho 20 3.3 Điều kiện bảo quản kho 20 3.4 Qui định loại nhãn kho 21 3.5 Hồ sơ tài liệu kho theo GSP 21 Mơ tả trình tự hoạt động kho 21 4.1 Nhập bao bì (Nguyên liệu) 21 4.2 Cấp nguyên liệu (bao bì) cho sản xuất .22 4.3 Xuất hàng xử lý thành phẩm không đạt 23 4.4 Vệ sinh 23 Vai trò nhiệm vụ phòng PSC 23 CHƯƠNG V GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QA 24 Tổ chức 24 Chức 24 Nhiệm vụ .25 Áp dụng GDP nhà máy UIP .26 4.1 Giới thiệu GMP 26 4.1.1 Các khái niệm 27 4.1.2 Nội dung GMP 27 4.1.3 Vị trí GMP hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc 28 4.1.4 Các loại giấy chứng nhận GMP 29 4.2 Áp dụng GMP nhà máy UIP 31 4.2.1 Sơ đồ mặt nhà máy 31 4.2.2 Air Lock – Air Shower 33 4.2.3 Các cấp 33 CHƯƠNG VI GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QC 35 Cơ cấu phòng QC .35 Mối quan hệ phòng QC với đơn vị khác 35 vi Hệ thống quản lý chất lượng .36 3.1 Hệ thống tài liệu hồ sơ .36 3.2 Kiểm soát tài liệu 36 3.3 Hiệu quản lý chất lượng nội 37 3.4 Kế hoạch chất lượng 37 3.5 Huấn luyện nhân viên 38 3.6 Trang thiết bị .38 3.7 Thuốc thử - Chuẩn 38 Thực hành quản lý chất lượng 38 4.1 Quy trình 38 4.2 Môi trường thử nghiệm 40 4.3 Hệ thống thiết bị phân tích 40 4.4 Quản lý loại chất chuẩn 41 Sơ đồ lấy mẫu bao bì, nguyên liệu kho nguyên tắc dán nhãn sau kiểm 42 Chức nhiệm vụ phòng kiểm nghiệm 43 6.1 Chức 43 6.1.1 Chức .43 6.1.2 Sơ đồ kiểm soát mẫu kiểm nghiệm .43 6.2 Nhiệm vụ 44 6.2.1 Nhóm tra quy trình 44 6.2.2 Nhóm phát triển phương pháp 45 6.2.3 Nhóm vi sinh 45 CHƯƠNG VII CƠNG TÁC PHỊNG R&D 46 Vai trò, chức 46 Nhiệm vụ .46 Quan hệ với phận khác 46 Tóm tắt bước từ lúc nghiên cứu đến làm hồ sơ đăng ký thuốc 47 CHƯƠNG VIII CÁC BỘ PHẬN KHÁC 48 Bộ phận TS (Technical Survice) .48 Bộ phận nhà ăn 49 Bộ phận vệ sinh 50 Bộ phận lễ tân .50 Cơ sở cho việc sinh hoạt chung 50 CHƯƠNG IX VĂN H ÓA CỦA CÔNG TY 51 6S 51 vii Kaizem .51 viii CHƯƠNG I GIỚI THIỆU SƠ LƯỢC CÔNG TY Tổng quát công ty United International Pharma Vietnam phần tập đồn Unilab cơng ty có trụ sở Đông Nam Á Năm 1995, công ty trở thành cơng ty dược phẩm nước ngồi phủ Việt Nam cấp giấy phép đầu tư 100% vốn nước Cơ sở sản xuất ban đầu đặt Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh Cơng ty xây dựng sở đặt số 16 VSIP II, Đường số 07, Khu Công nghiệp Việt Nam Singapore II, Khu Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, Phường Hồ Phú, Thành phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam việc xây dựng hoàn thành vào tháng năm 2011 Bộ Y tế Việt Nam (MOH) cấp giấy chứng nhận GMP cho sở vào tháng 10 năm 2012 Nhà máy cũ Bình Chánh đóng cửa sau tất sản phẩm đăng ký chuyển sang nhà máy Bình Dương Được thành lập vào năm 1945, Unilab bắt đầu nhà thuốc nhỏ khu thương mại Manila, Philippine bị chiến tranh tàn phá Mười bốn năm sau, Unilab trở thành công ty dược phẩm hàng đầu nước sở Lịch sử phát triển cơng ty Hình Một số cột mốc quan trọng công ty Các sản phẩm lưu hành − Sản phẩm United International Pharma (UIP) phân phối khắp 63 tỉnh thành nước Một số sản phẩm công ty xuất sang nước khu vực Malaysia, Singapore, Cambodia, … − UIP có nhiều sản phẩm lưu hành thị trường, biết đến với nhiều sản phẩm quen thuộc Delcogen, Atussin, Enervon , Enervon-C, Obimin,… Sơ đồ tổ chức công ty Hình Sơ đồ máy tổ chức công ty UIP Sơ đồ mặt nhà máy 3.5 Huấn luyện nhân viên − Theo SOP 0013 − Có hai loại hình huấn luyện: • Tập trung: phổ biến kiến thức chung • Chuyên biệt: liên quan đến kỹ gồm GLP, Kỹ kiến thức chuyên môn Đánh giá chiến lược nội − Nơi tổ chức huấn luyện cơng ty tập huấn ngắn ngày, hội thảo − Tiến hành thử tay nghề năm 3.6 Trang thiết bị − Đạt chuẩn thẩm định IQ/OQ/PQ, định kỳ thẩm định hiệu chuẩn máy − Có phiếu theo dõi: mã số quản lý, nơi lắp đặt, tình trạng máy, nguyên tắc vận hành, phương pháp chu kỳ kiểm tra hiệu chỉnh − Theo SOP 1203 3.7 Thuốc thử - Chuẩn − Có khu vực riêng cho chất dễ cháy, chất độc, chất gây nghiện hay acid bay − Nên để tập trung − Nhãn thuốc thử phải đầy đủ thông tin bao gồm: Tên, hệ số K, ngày pha, hạn dùng, điều kiện bảo quản, người pha chế nhày nhận − Lập hồ sơ phân tích xây dựng chuẩn độ, số lượng, ngày đánh giá định kỳ, kiểm nghiệm viên, điều kiện bảo quản − Chuẩn nên đóng lọ với lượng đủ dùng lần Thực hành quản lý chất lượng 4.1 Quy trình 38 Trách nhiệm NV lấy mẫu Thư ký phòng KN Đường Hồ sơ Kho, phân xưởng Báo cáo tra Nhận mẫu Ghi số lấy mẫu Phân phối mẫu Sổ nhận mẫu Lưu mẫu chờ thử nghiệm Tính ưu tiên KN, sổ nhận mẫu Trưởng nhóm PP phân tích ghi máy đo Kiểm nghiệm viên Phân tích mẫu Phiếu phân tích Trưởng nhóm Kiểm tra KQ Kiểm tra tính tốn Thư ký Lập phiếu kiểm nghiệm Xem số liệu từ phiếu Phân tich để chuẩn bị phiếu kiểm nghiệm Phụ trách phòng Kiểm Nghiệm Đánh giá KQ ký phiếu Kiểm tra phiếu KN Đánh giá Hồ sơ SX: Trưởng phòng QA Kiểm tra phiếu KN Xem HSSX Ký phiếu chuyển giao thành phẩm Phiếu KN 39 4.2 Mơi trường thử nghiệm Phịng thí nghiệm: − Phù hợp DDVN, Anh thiết kế, thiết bị, diện tích, an tồn cho mẫu KNV − Chất thải, vật liệu loại khu vực riêng nhà máy Phòng thiết bị: − Tập trung tất thiết bị: đo lường nhiệt, ẩm 24/24 − Khu vực thuộc phòng thử nghiệm vi sinh thử độ nhiễm nước, chế phẩm có LAF thuộc cấp A Kho hóa chất: − Thích hợp bảo quản chất thử Sơ đồ bố trí mặt bằng: TK sổ tay nhà máy SMF- 001 ĐK môi trường thử nghiệm: KK mơi trường thử nghiệm hóa lý, vi sinh xử lý hệ thống AHU (Air handling Unit) Cấp tiêu chuẩn mơi trường PTN: − Khu hóa lý: tiêu chuẩn cấp theo GMP- Asean- hệ thống thơng gió − Khu vi sinh: không nhiễm giới hạn chấp nhận, kiểm tra định kỳ/ đột xuất xây dựng hay xử lí giới hạn chấp nhận, pp kiểm: đặt đĩa thạch, lấy mẫu kk máy, máy đếm bụi 4.3 Hệ thống thiết bị phân tích Điều kiện bảo quản vận hành: − Có theo dõi nhiệt độ độ ẩm − Mơi trường phịng bảo quản thiết bị hoạt động qua đêm mức trì − Nhiệt độ quy định: ≤25ºC / ≤70% RH Theo dõi vận hành: − Văn hướng dẫn vận hành chi tiết, đầy đủ rõ ràng nội dung Văn đặt cạnh thiết bị để dễ truy cập sử dụng 40 − Kiểm nghiệm viên sử dụng kiểm định/ hiệu chuẩn đào tạo cẩn thận sử dụng thiết bị − Kiểm nghiệm viên phân công quản lý cụ thể thiết bị thực kiểm định/ hiệu chuẩn theo dõi công suất sử dụng vệ sinh thiết bị Hồ sơ theo dõi hiệu sử dụng: − Sổ theo dõi thiết bị Lịch kiểm định bảo trì thiết bị thiết lập đầu năm − Phiếu kiểm định - hiệu chuẩn / phiếu sửa chữa / phiếu bảo trì thiết lập có thực − Hồ sơ thiết bị trì cập nhật đầy đủ có hệ thống 4.4 Quản lý loại chất chuẩn Nguyên tắc thiết lập chất đối chiếu: − Sơ cấp: mua USP, EP, BP − Làm việc: tự tạo phòng kiểm nghiệm, chọn từ lô nguyên liệu Lĩnh vực sử dụng: − Sơ cấp: đánh giá chuẩn nguyên liệu đầu − Làm việc: kiểm tra thành phẩm, bán thành phẩm Phương pháp kiểm tra: − Sơ cấp: không dựa vào kết nhãn − Làm việc: DDVN, kiểm tạo, độ ẩm, hàm lượng Kiểm soát: dược sĩ nhập xuất tháng Đóng gói: − Sơ cấp: nhà sản xuất − Làm việc: N2 Bảo quản: tránh ánh sáng − Sơ cấp: nhà sản xuất 41 − Làm việc: 2-8 độ C Hạn sử dụng: − Sơ cấp: nhà sản xuất − Làm việc: kiểm tra tháng Sơ đồ lấy mẫu bao bì, nguyên liệu kho nguyên tắc dán nhãn sau kiểm − Lấy mẫu bao bì KHO AIRLOCK BAO BÌ AIRLOCK NGƯỜI − HATCH KHU VỰC ROOM SẢN XUẤT BĨC BAO BÌ CẤP BĨC BAO BÌ CẤP VÀ LẤY MẪU Lấy mẫu nguyên liệu KHO HATCH ROOM AIRLOCK NGƯỜI LAF AIRLOCK NGUN LIỆU LAF TIỀN PHỊNG BĨC BAO BÌ CẤP 42 KHU VỰC SẢN XUẤT Chức nhiệm vụ phòng kiểm nghiệm 6.1 Chức 6.1.1 Chức Nhóm tra quy trình − Đề nghị nhận hay loại bỏ sản phẩm trung gian thành phẩm sau có kết kiểm nghiệm − Đề nghị xuất hay loại bỏ sản phẩm trung gian thành phẩm sau có kết kiểm nghiệm − Đề nghị sử dụng hay loại bỏ nước tinh khiết dung sản xuất − Đề nghị ngưng sản xuất khu vực phát thấy mơi trường khơng khí khơng đạt u cầu − Tham gia đánh giá nhà cung cấp nguyên vật liệu dung sản xuất − Tham gia thẩm định quy trình sản xuất vệ sinh Nhóm hóa lý vi sinh − Đảm bảo việc kiểm nghiệm báo cáo kết nguyên liệu đầu vào − Đảm bảo việc kiểm nghiệm báo cáo kết thành phẩm, bán thành phẩm, mẫu ổn định − Tham gia đánh giá nhà cung cấp nguyên vật liệu dung sản xuất − Tham gia thẩm định phuong pháp phân tích, quy trình sản xuất vệ sinh − Đảm bảo việc trả lời phản hồi từ Bộ Y tế, quốc gia xuất nộp hồ sơ phân tích hạn 6.1.2 Sơ đồ kiểm sốt mẫu kiểm nghiệm 43 Lấy mẫu Dán nhãn Giao nhận Lưu phân phố cho KNV Cập nhật sổ theo dõi Không đạt Kiểm nghiệm Đạt Hủy mẫu dư 6.2 Nhiệm vụ 6.2.1 Nhóm tra quy trình − Kiểm tra hồ sơ lô sản xuất − Kiểm tra xem xét báo cáo nguyên liệu, bao bì kiểm tra kết tra − Đảm bảo giám sát khí, khí nén, nước tinh khiết mẫu phết phòng, giày, quần − Tiến hành tra lấy mẫu dán nhãn − Cho thành phẩm bán TP dựa SOP thiết lập − Cho nguyên liệu đầu vào − Tiến hành tra giám sát việc xử lý rác thải nhà nguyen liệu bao bì chờ hủy − Tham gia thẩm định đảm bảo quy trình thẩm định trước đưa vào sản xuất áo 44 Hỗ trợ sản xuất để đảm bảo vận hành dâu chuyền ngày trôi chảy, tham gia − điều tra nguyên nhân gốc có liên quan − Báo cáo phát sai sót nhwuxng vấn đề kỹ thuật 24g − Tuân thủ quy định GDP GMP − Thực hành chương trình OE phận chất lượng 6.2.2 Nhóm phát triển phương pháp Nghiên cứu, phát triển thẩm định phương pháp kiểm nghiệm cho quy trình − thẩm định vệ sinh thiết bị Nghiên cứu, phát triển thẩm định phương pháp kiểm nghiệm độ hòa tan in vitro − cho sản phẩm lẫn − Chuẩn bị hồ sơ kiểm nghiệm cho đăng kí thuốc − Xem xét cập nhật quy trình tiêu chuẩn nguyên liệu theo Dược điển tham chiếu − Thực thử nghiệm ban đầu lẫn thử nghiệm hồn tất cho độ hịa tan in vitro − Kiểm nghiệm mẫu lưu độ ổn định sản phẩm − Tuân thủ quy định cuẩ GMP, GLP − Thực hành chương trình OE phận đảm bảo chất lượng 6.2.3 Nhóm vi sinh − Kiểm tra vi sinh nguyên liệu, sản phẩm quy trình thành phẩm − Kiểm tra vi sinh mẫu nước tinh khiết, nước thải − Kiểm tra không khí khu vực sản xuất − Kiểm tra vệ sinh thiết bị quy trình vệ sinh cá nhân − Tham gia thẩm định quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh thiết bị, vệ sinh cá nhân − Tuân thủ quy định GMP, GLP − Thực hành chương trình OE phận đảm bảo chất lượng 45 CHƯƠNG VII CƠNG TÁC PHỊNG R&D Vai trị, chức − Vai trị: Thu thập thơng tin từ thị trường, hồn thành ý tưởng cơng nghệ, triển khai thực tế sản xuất theo GPs − Chức năng: • Tham mưu nghiên cứu- phát triển sản phẩm • Tham mưu đầu tư, đổi công nghệ Tham mưu lĩnh vực hợp tác, ký kết hợp đồng nghiên cứu khoa học, • đào tạo Nhiệm vụ − Nghiên cứu đề xuất sản phẩm − Nghiên cứu tiền thiết kế thiết kế − Nghiên cứu theo dõi tuổi thọ − Lập hồ sơ xin phép đăng ký lưu hành − Triển khai sản xuất, nâng cấp cỡ lô − Phát triển sản phẩm (nâng cấp, cải tiến) Quan hệ với phận khác − Hệ thống quản lý chất lượng: • Với phịng QA: xây dựng hoàn thiện biểu mẫu SOP, thẩm định quy trình • Với phịng QC: xây dựng thẩm định tiêu chuẩn sản phẩm, theo dõi độ ổn sản xuất định thuốc − Với phòng kế hoạch sản xuất xuất nhập khẩu: chọn nhà cung cấp nguyên vật liệu bao bì − Hệ thống kinh doanh phịng marketing: thu thập thông tin thị trường phát triển sản phẩm, nâng cấp sản phẩm, triển khai đưa sản phẩm thị trường, phối hợp tổ chức hội thảo khách hàng 46 − Với nhà máy sản xuất: triển khai sản xuất sản phẩm mới, cải tiến sản phẩm, hồn thiện quy trình cơng nghệ sản xuất, lập định mức vật tư kinh tế kỹ thuật Tóm tắt bước từ lúc nghiên cứu đến làm hồ sơ đăng ký thuốc − − − Đề xuất sản phẩm mới: Cơ sở tham chiếu • Thơng tin từ thị trường dược phẩm • Xu hướng phát triển bệnh tật • Định hướng phát triển dịng sản phẩm chủ đạo Nghiên cứu tiền bào chế sở khoa học cho nghiên cứu thiết kế • Khảo sát tính chất dược chất ( tính chất hố lý, tính ổn định…) • Dạng bào chế, liều dùng, đường dùng, hàm lượng… • Nghiên cứu liên qua đến kỹ thuật bào chế, sinh khả dụng, hiệu điều trị Nghiên cứu bào chế • Lựa chọn tá dược ( trơ, độ ổn định, khơng tương kỵ…) • Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng • Thẩm định tiêu chuẩn (tính đặc hiệu, độ đúng, tính xác, LOD, • Tối ưu công thức LOQ…) − − Xây dựng quy trình sản xuất (pilot) • Thẩm định và/ tối ưu quy trình • Triển khai sản xuất thử đánh giá chất lượng (pilot) • Theo dõi tuổi thọ ( điều kiện thực, điều kiện già hoá cấp tốc) Triển khai sản xuất nâng cấp qui mô sau sản phẩm cấp phép lưu hành: Sản suất lô qui mô công nghiệp, đánh giá lại thơng số kỹ thuật, hồn chỉnh phù hợp với qui mô sản xuất công nghiệp, thiết lập quy trình sản xuất gốc, định mức vật tư − Lập hồ sơ xin phép (ACTD) 47 CHƯƠNG VIII CÁC BỘ PHẬN KHÁC Bộ phận TS (Technical Survice) − Trách nhiệm: xử lí cố q trình sản xuất, phần phòng nghiên cứu với vai trị phát triển cơng thức Cơ cấu: − Quy trình đưa sản phẩm mới: trải qua 14 bước theo SOP-3006-G02 STT Nội dung Bộ phân chịu trách nhiệm MKT, TS, PDO, General Manager, ORA Yêu cầu phát triển sản phẩm mới, trình bày tên biệt dược, thành phần hoạt tính, dạng bào chế, dạng đóng gói, yêu cầu tương đương sinh học, dự báo, thị trường,giá thành mong muốn Yêu cầu kiểm sốt thay đổi chấp thuận, đó, phải làm rõ nội dung: Đánh giá khác Production, QA, QC, biệt ban đầu, yêu cầu giá thành sản phẩm, yêu GS, cầu thử tương đương sinh học, mô tả sản phẩm, PDO kế hoạch thực ban đầu cho hoạt động quan trọng 3.a Tìm kiếm nguồn nguyên liệu để thử QA, QC, TS nghiệm theo tiêu chuẩn đề nghị từ phận hỗ trợ kỹ thuật Trong trường hợp cần thiết, nguyên 48 liệu sẵn có nhà máy mua thêm để đảm bảo đủ sản xuất thử nghiệm 3.b Mua thiết bị dụng cụ để thử nghiệm theo tiêu chuẩn đề nghị từ phận hỗ trợ kỹ thuật 4.a Trong trình phát triển: CDT phải thực sản phẩm thuốc rắn cần thử tương đương sinh học; PET phải thực thuốc nước 4.b Thẩm định phương pháp phân tích 10 11 12 13 QA, QC, TS Tính giá thành ban đầu sản phẩm TS, QA, Finance, MKT 6.a Thẩm định quy trình 6.b Thẩm định vệ sinh 6.c Nghiên cứu thời gian lưu trữ, áp dụng cho nguyên liệu, bán TP giai đoạn pha chế 6.d Thử nghiệm vận chuyển TS, QA, QC, Production PS, GS (6a-b-c-d) Đánh giá khác biệt tác động lần 2, bao gồm Production Plant, cơng thức tính giá sau để đưa định Marketing Nghiên cứu độ ổn định điều kiện nhiệt độ, độ ẩm ánh sáng phù hợp với hạn sử QA, QC dụng sản phẩm Nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định QA, QC, ORA Cục Quản lý dược Nộp hồ sơ ACTD cho đăng ký sau có kết TS, QA, QC, độ ổn định 12 tháng Các tài liệu yêu Production, cầu Cục Quản Lý Dược phận có PS, ORA liên quan soạn thảo gửi đến phân ORA Nộp hồ sơ ACTD cho FDA nước nhập sản phẩm, sau có số đăng ký Việt Nam, đối Plan & Purchasing với sản phẩm xuất Chuyển giao sang sản xuất thường quy TS, QA, QC, PS, GS TS, QA, QC, TS, QA, QC, Production, Production, PS, GS PS, GS Bộ phận nhà ăn − Chia thành hai khu vực phục vụ thuận lợi cho nhu cầu hai khối văn phòng khối sản xuất − Khẩu phần ăn phù hợp, đạt tiêu chuẩn vệ sinh thực phẩm − Cung cấp phần ăn trưa tăng ca 49 Bộ phận vệ sinh − Bố trí thuận tiện cho việc sử dụng − Khu vực nam nữ tách biệt − Thường xuyên có đội ngũ nhân viên dọn dẹp vệ sinh Bộ phận lễ tân − Nhân viên bố trí phù hợp với mục đích cơng ty Có chốt trạm theo dõi việc đóng mở cổng vào cổng chính, có nhân viên bảo vệ lễ tân phận lối vào khối làm hành − Ln sẵn sàng với tình linh động Cơ sở cho việc sinh hoạt chung − Sân bóng phục vụ nhu cầu thể thao, hoạt động thể chất − Khu vực trồng − Khu vực cho môn thể thao khác: bóng bàn, cầu lơng… 50 CHƯƠNG IX VĂN H ĨA CỦA CÔNG TY 6S − Sàng lọc – Sort − Sắp xếp – Set in Order − Sạch - Shine − Săn sóc – Standardize − Sẵn sàng – Sustain − An toàn Safe ty Kaizem 51 52 ... học Y Dược TP.HCM, Bô ̣môn Công nghiêp ̣ Dươc ̣ – Đại học Y Dược TP.HCM Công ty TNHH United International Pharma tạo điều kiện tốt để chúng em học tập, thực tế công ty Em xin chân thành cảm ơn... nhà trường, ban lãnh đạo công ty, thầy cô hướng dẫn anh chị cơng ty hướng dẫn tận tình, giúp chúng em hoàn thành báo cáo chuyến thực tế Công ty TNHH United International Pharma vừa qua Em xin chân... IX VĂN H ÓA CỦA CÔNG TY 51 6S 51 vii Kaizem .51 viii CHƯƠNG I GIỚI THIỆU SƠ LƯỢC CÔNG TY Tổng quát công ty United International Pharma Vietnam phần