Báo cáo tt công ty tnhh united international pharma

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC  BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH INTERNATIONAL UNITED PHARMA GVHD: PGS TS TRẦN VĂN THÀNH Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian thực tế: 01/03/2021 – 09/03/2021 Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC  BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH INTERNATIONAL UNITED PHARMA GVHD: PGS TS TRẦN VĂN THÀNH Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian thực tế: 01/03/2021 – 09/03/2021 Điểm/Nhận xét Kí tên Cơng ty UIP GVHD Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2021 i LỜI CẢM ƠN Em xin gửi lời cảm ơn chân thành Ban Đào tạo Khoa Dược – Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh, Bộ mơn Cơng nghiệp Dược Ban Giám đốc Công ty TNHH United International Pharma tạo điều kiện để chúng em có dịp tham gia chuyến thực tế bổ ích công ty Trong chuyến lần chúng em học hỏi nhiều kiến thức thú vị bổ ích giúp đỡ cho định hướng chuyên nghành chúng em Em xin chân thành cảm ơn thầy Trần Văn Thành – giáo viên hướng dẫn em chuyến thực tế lần Cảm ơn thầy theo sát chúng em, tận tình quan tâm giúp đỡ em tromg suốt chuyến Em xin cảm ơn tất anh/chị khu sản xuất nói riêng phía cơng ty nói chung Anh/chị khơng ngần ngại hướng dẫn, dạy kể cho chúng em nhiều ví dụ thực tiễn dễ gặp phải làm việc Khoảng thời gian thực tế công ty, chúng em trực tiếp quan sát trao đổi với anh/chị Sự nhiệt tình, tận tâm anh/chị giúp chúng em học nhiều điều ngồi kiến thức chun mơn.Việc tham gia thực tế công ty phần giúp chúng em củng cố phần kiến thức lí thuyết ghế nhà trường Một lần nữa, em xin gửi lời cảm ơn chân thành sâu sắc đến Ban đào tạo khoa Dược, môn Công nghiệp Dược, ban lãnh đạo tồn thể anh chị cơng ty United Interational Pharma, thầy Trần Văn Thành tạo hội để chúng em học tập, trải nghiệm chuyến thực tế ý nghĩa Em xin chân thành cảm ơn! Tp Hồ Chí Minh, tháng 03 năm 2021 TRAINING PLAN FOR INTERNSHIP STUDENTS in 2021 Number of students: males & females; Period: 10/09 - 27/09 No Subjects Welcome Content Date Time Registration & Safety Orientation 01/03/2021 Welcome Remark from Plant Director SOP-2001: Uniform and flow of personnel in production area Production activities 8:00 SOP-2001-W01: Hand washing procedure Actual Personnel & RM, PM, FGs flow 11:30 02/03/2021 13:30 Production (1) Actual hand-on activities 16:00 8:00 Production (2) Actual hand-on activities 03/03/2021 16:00 What is GSP? Why we need to comply? Warehouse and Planning activities Layout of WH area (RM, PM, FGs) Environment control in WH (temperature, RH, Mapping) Documentation (SOP, record…) Brief description of HVAC system 04/03/2021 Brief description of Purified water system Utilities introdution How to validate HVAC system & Purified water system Waste water Roles of General sevices Role of pharmacist in product development 08/03/2021 8:00 Technical Services activities QA activities Brief description of TS functional, main activities and related to other department 11:30 Brief description of steps from research to documented for registration Actual hand-on activities: QC Lab & RM/PM Sampling HR 8:00 09/03/2021 11:00 MỤC LỤC CHƯƠNG TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY 1.1 LỊCH SỬ HÌNH THÀNH CƠNG TY .6 1.2 THÔNG TIN VỀ SẢN PHẨM 1.3 VĂN HĨA CƠNG TY .7 1.4 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC CÔNG TY CHƯƠNG TIÊU CHUẨN GMP 2.1 GMP LÀ GÌ? 2.2 CÁC CẤP SẠCH 10 2.3 AIR LOCK, HATCHROOM 11 2.4 HỆ THỐNG XỬ LÝ CHẤT THẢI 11 2.5 HỆ THỐNG KIỂM SỐT KHƠNG KHÍ .12 CHƯƠNG TỔNG QUAN VỀ NHÀ XƯỞNG VÀ KHO 12 3.1 NHÀ XƯỞNG .12 3.1.1 Khu vực sản xuất .12 3.1.2 Luồng di chuyển 13 3.1.3 Đồng phục .15 3.1.4 Khu vực cân 16 3.1.5 Khu dập viên 16 3.1.6 Khu bao viên 16 3.1.7 Khu xát hạt 17 3.1.8 Bao bì cấp .17 3.1.9 Bao bì cấp .17 3.2 KHO .17 3.2.1 Các loại kho 17 3.2.2 Yêu cầu kho đạt chuẩn GSP 18 CHƯƠNG GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG PHÒNG QC 20 4.1 CHỨC NĂNG CỦA QC 20 4.2 CƠ CẤU TỔ CHỨC QC 20 4.3 PHÒNG VI SINH 21 4.4 PHỊNG HĨA LÝ 22 CHƯƠNG GIỚI THIỆU TỔNG QUAN VỀ QA 22 5.1 CHỨC NĂNG CỦA QA 22 5.2 CÁC LOẠI HỒ SƠ THÔNG DỤNG 23 5.3 ĐÁNH GIÁ NHÀ CUNG CẤP .23 5.4 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC 24 5.5 QUI TRÌNH KIỂM SỐT QUI TRÌNH .24 5.6 QUI TRÌNH XUẤT THÀNH PHẨM 25 CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ TS 26 6.1 PHÂN BIỆT R&D VÀ TS .26 6.2 NHIỆM VỤ 26 6.3 MỐI LIÊN HỆ VỚI CÁC BỘ PHẬN KHÁC .26 6.4 QUY TRÌNH 27 6.5 CÁC BƯỚC PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM THEO SOP-3000-G02 29 CHƯƠNG TỔNG QUAN VỀ PHÒNG PSC (PLAN SUPPLIED CHAIN) 30 7.1 NHIỆM VỤ 30 7.2 XÂY DỰNG KẾ HOẠCH CUNG ỨNG 31 CHƯƠNG HỆ THỐNG PHỤ TRỢ KHÁC 32 8.1 HỆ THỐNG KHÍ NÉN 32 8.2 HỆ THỐNG ĐIỀU HÒA HVAC 32 8.3 HỆ THỐNG NƯỚC TÍNH KHIẾT .35 8.4 HỆ THỐNG CẤP HƠI 35 8.5 HỆ THỐNG MÁY PHÁT ĐIỆN 36 CHƯƠNG TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY 1.1 LỊCH SỬ HÌNH THÀNH CƠNG TY United International Pharma (UIP) phần United Laboratories (Unilab) Group, tập đồn chun chăm sóc sức khỏe Đơng Nam Á có nhiều trụ sở hoạt động 10 quốc gia khu vực chấu Á Thái Bình Dương Được thành lập vào năm 1945, Unilab bắt đầu nhà thuốc nhỏ khu thương mại Manila, Philippine bị chiến tranh tàn phá Đến năm 1997, công ty trở thành cơng ty dược phẩm nước ngồi phủ Việt Nam cấp giấy phép đầu tư 100% vốn nước UIP nhà máy đạt chứng nhậnWHO-GMP-GLP-GSP, ISO OHSAS Cơ sở sản xuất ban đầu đặt Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh Sau đó, diện tích khơng đủ môi trường không phù hợp nên UIP chuyển đến đặt khu công nghiệp VSIP II số 16 VSIP II, Đường số 07, Khu Công nghiệp Việt Nam Singapore II, Khu Công nghiệp – Dịch vụ – Đơ thị Bình Dương, Phường Hồ Phú, Thành phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam vào tháng năm 2011 Nhà máy thiết kế đáp ứng theo tiêu chuẩn GMP – PICS giúp UIP trở thành nhà máy dẫn đầu chất lượng vượt trội mang tính tồn cầu, sản xuất 350 nhãn hàng dược phẩm chuyên chăm sóc sức khỏe cho người tiêu dùng ưa chuộng với chất lượng cao Những sản phẩm sản xuất 12 nhà máy trang bị đại Philippines, Indonesia, Trung Quốc, Thái Lan Việt Nam 1.2 THÔNG TIN VỀ SẢN PHẨM Sản phẩm United International Pharma (UIP) phân phối khắp 63 tỉnh thành nước Một số sản phẩm công ty xuất sang nước khu vực Malaysia, Singapore, Cambodia, … Một số sản phẩm tiếng UIP thị trường Việt Nam nay: Alaxan (thuốc giảm đau), Atussin (thuốc ho), Decolgen (thuốc cảm cúm) Nutroplex, Ceelin (thuốc bổ trẻ em) số sản phẩm khác Obimin, Enervon, … Ngoài sản phẩm thị trường Việt Nam, dây chuyền sản xuất UIP đảm nhận sản xuất thêm số sản phẩm xuất sang nước lân cận Myanmar, Singapore, Malaysia… 1.3 VĂN HÓA CƠNG TY Mang tinh thần “Bayanihan” - đồn kết, chung tay phấn đấu vượt qua khó khăn thử thách Công ty UIP mong muốn đem đến cho khách hàng tin tưởng, cam kết vượt trội, đoàn kết tận tâm phục vụ “Bayanihan” trang trí bật đại sảnh lời khẳng định nịch sắc văn hóa cơng ty khẳng định tầm quan trọng tập thể sứ mệnh phục vụ lợi ích cho cộng đồng Cũng giống công ty đại khác Ở UIP cịn có cho nhiều hoạt động văn hóa nhằm cải thiện đời sống tinh thần nhân viên câu lạc (bóng đá, cầu lông, yoga, văn nghệ, chụp ảnh, làm vườn) chương trình mang tính chất khích lệ tinh thần làm việc, sáng tạo cá nhân (thưởng sáng tạo Kaizen) tập thể Kick off, midyear plan service, team building sport day, ngày tồn thể cơng ty mặc đồng phục … UIP đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn GMP, GSP điểm khác biệt so với công ty khác tiêu chuẩn OE (Operational Excellence) Tiêu chuẩn gồm 13 nội dung : Sự tham gia lãnh đạo cao cấp Kế hoạch chiến lược triển khai Bảo trì suất tổng thể Định hướng khách hàng Báo cáo A3 Trí tuệ doanh nghiệp Quy trình trách nhiệm ngày Gắn kết người Quản lý trực quan Công việc chuẩn bị lãnh đạo Giá trị hoàn hảo Tuân thủ xuất sắc Văn hóa 6S 1.4 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC CÔNG TY GĐ nhà máy Trợ lý ĐBCL (QA) Sản xuất Hỗ trợ kỹ thuật chung Kiểm nghiệm (QC) Hỗ trợ kỹ thuật (TS) Kế hoạch phòng cung ứng (PSC) Kho - Tất thiết bị tủ đông, tủ lạnh, máy hấp,… qui định thời thời gian sử dụng khác - Bi thủy tinh dùng để phân tán, hịa tan mẫu 4.4 PHỊNG HĨA LÝ Vai trị : - Lấy kiểm nghiệm nguyên liệu, thành phẩm theo tiêu đề - Lưu trữ, kiểm nghiệm mẫu lưu độ ổn định theo kế hoạch - Lưu trữ mẫu lô theo quy định - Nhân chủng chuẩn Yêu cầu điều kiện trang thiết bị : - Cân chữ số: kiểm tra tiêu đồng khối lượng thuốc rắn - Cân chữ số: cân chuẩn tạp, chuẩn nguyên liệu - Để dễ kiểm soát nhập số lô hệ thống in kết trực tiếp phiếu - máy lắc rung, máy lắc tối đa 12 bình định mức Máy HPLC Máy IR - Hệ thống ống chân không vận chuyển mẫu cần kiểm, giấy tờ phòng QC, QC-IPC, kho nguyên liệu, TS CHƯƠNG GIỚI THIỆU TỔNG QUAN VỀ QA 5.1 CHỨC NĂNG CỦA QA - Theo dõi chất lượng từ nguyên liệu đầu vào xuất xưởng - Đánh giá hồ sơ lô - Theo dõi chất lượng hệ thống phụ trợ - Kiểm tra điều kiện sản xuất IPC - Tổ chức công tác thẩm định - Định mức sản phẩm - Tham mưu giải khiếu nại khác hàng - Theo dõi xử lý sản phẩm thu hồi, trả 22 - Tổ chức đánh giá nội bộ, kiểm tra dược sở hoạt động - Theo dõi kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm thành phẩm - Theo dõi việc áp dụng hệ thống tài liệu 5.2 CÁC LOẠI HỒ SƠ THÔNG DỤNG Hồ sơ hồng; hố sơ sản xuất sản phẩm đăng ký Hồ sơ xanh: hồ sơ sản xuất lơ thẩm định sản phẩm Có xuất thj trường Hồ sơ trắng: hồ sơ sản xuất thường quy thực Hồ sơ vàng; hồ sơ sản xuất lô lỗi chờ xử lý 5.3 ĐÁNH GIÁ NHÀ CUNG CẤP Tiến hành đánh giá tất nguyên vật liệu, gồm: hoạt chất (API), tá dược, bao bì • Bao bì: đánh giá tận nơi dựa tiêu chuẩn nhà máy • Tá dược, hoạt chất: ➢ Đa số tá dược, hoạt chất UIP sử dụng nhập từ nước ngồi ➢ Nếu có hoạt động đánh giá lại nhà cung cấp, nhà cung cấp nước ngoài, dựa danh sách tiêu chuẩn định nhà máy đưa (check list), nhà cung cấp nước thường đến tận nơi để xem xét ➢ Việc lựa chọn nhà cung cấp phải đảm bảo: − Nhà cung cấp có hoạt chất, tá dược sản xuất tuân thủ GMP − Nhà cung cấp có đánh giá độ ổn định đầy đủ − Nhà cung cấp có đăng kí kinh doanh hợp pháp 23 5.4 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC QA QAO (kiểm soát hệ thống) QC QA-IPC MD PC MS WIP RM/PM 5.5 QUI TRÌNH KIỂM SỐT QUI TRÌNH 24 5.6 QUI TRÌNH XUẤT THÀNH PHẨM - Tất thay đổi qui trình phải xét duyệt trưởng phòng Đảm bảo chất lượng - Người có thẩm quyền/được ủy quyền chịu trách nhiệm việc định cuối cho lô sản phẩm - Việc đánh giá hồ sơ liên quan đến lô hàng Trưởng Bộ phận Đảm bảo Chất lượng/Người ủy quyền dựa danh sách kiểm tra bao gồm vấn đề quan trọng sau: + Xem xét hồ sơ lơ q trình sản xuất kết hợp với báo cáo QA/QC + Xem xét sản lượng tất giai đoạn quan trọng sản xuất + Kiểm tra đối chiếu nhãn + Đánh giá kết kiểm tra quy trình thành phẩm + Đánh giá sai lệch kiểm soát thay đổi - Chỉ mẻ/lô đạt yêu cầu suất xưởng để phân phối thị trường SƠ ĐỒ QUI TRÌNH XUẤT THÀNH PHẨM Đặt đơn hàng (Kế hoạch & Cung ứng) Cấp hồ sơ lô trắng Gửi đến sản xuất (Đảm bảo chất lượngQA) Hồ sơ lấy mẫu, kiểm nghiệm Ban hành phiếu kiểm nghiệm (Bộ phận kiểm nghiệm) Điền hồ sơ lô trắng Trả QA (Bộ phận sản xuất) Xem xét hồ sơ lơ hồn tất (QA IPC) Kí duyệt xuất hàng (Trưởng phân Đảm bảo chất lượng/Người ủy quyền) 25 CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ TS 6.1 PHÂN BIỆT R&D VÀ TS TS R&D - Chuyển giao kĩ thuật - Tập trung công ty mẹ (Unilab) - Nghiên cứu cơng thức sản phẩm, quy - Thẩm định quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm quy trình vệ sinh trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm - Đánh giá thiết bị - Phát triển sản phẩm - Phát triển sản phẩm cải tiến sản phẩm 6.2 NHIỆM VỤ - Phát triển sản phẩm, cải tiến công thức - Thẩm định trình ; đánh giá trình, thơng số thiết bị - Đánh giá thiết bị đạt đứa vào trình (điều kiện tiên quyết) - Thẩm định vệ sinh - Lưu trữ thời gian nghiên cứu - CSV : sử dụng toàn thiết bị có chức - Giải cố trình sản xuất 6.3 MỐI LIÊN HỆ VỚI CÁC BỘ PHẬN KHÁC Với phịng QA: xây dựng hồn thiện biểu mẫu SOP, thẩm định quy trình sản xuất Với phòng QC: xây dựng thẩm định tiêu chuẩn sản phẩm, theo dõi độ ổn định thuốc Với nhà máy sản xuất: triển khai sản xuất sản phẩm mới, cải tiến sản phẩm, hồn thiện quy trình cơng nghệ sản xuất, tham gia giải cố dây chuyền trình sản xuất 26 6.4 QUY TRÌNH Trước đưa sản phẩm mơi trường phải trải qua 14 bước theo SOP-3006G02 ST T Bộ phận Nội dung chịu trách nhiệm Yêu cầu phát triển sản phẩm mới, trình bày tên MKT, TS, PDO, General biệt dược, thành phần hoạt tính, dạng bào chế, dạng đóng Manager, ORA gói, yêu cầu tương đương sinh học, dự báo, thị trường,giá thành mong muốn Yêu cầu kiểm soát thay đổi chấp thuận, đó, Production, QA, QC, GS, phải làm rõ nội dung: Đánh giá khác biệt ban đầu, yêu PDO cầu giá thành sản phẩm, yêu cầu thử tương đương sinh học, mô tả sản phẩm, kế hoạch thực ban đầu cho hoạt động quan trọng 3.a Tìm kiếm nguồn nguyên liệu để thử nghiệm theo QA, QC, TS tiêu chuẩn đề nghị từ phận hỗ trợ kỹ thuật Trong trường hợp cần thiết, nguyên liệu sẵn có nhà máy mua thêm để đảm bảo đủ sản xuất thử nghiệm 3.b Mua thiết bị dụng cụ để thử nghiệm theo tiêu chuẩn đề nghị từ phận hỗ trợ kỹ thuật 4.a Trong trình phát triển: CDT phải thực QA, QC, TS sản phẩm thuốc rắn cần thử tương đương sinh học; PET phải thực thuốc nước 4.b Thẩm định phương pháp phân tích Tính giá thành ban đầu sản phẩm TS, QA, Finance, MKT 6.a Thẩm định quy trình TS, QA, QC, Production, 6.b Thẩm định vệ sinh PS, GS (6a-b-c-d) 27 6.c Nghiên cứu thời gian lưu trữ, áp dụng cho nguyên liệu, bán TP giai đoạn pha chế 6.d Thử nghiệm vận chuyển Đánh giá khác biệt tác động lần 2, bao gồm cơng thức Production tính giá sau để đưa định Plant, Marketing Nghiên cứu độ ổn định điều kiện nhiệt độ, độ QA, QC ẩm ánh sáng phù hợp với hạn sử dụng sản phẩm Nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định Cục QA, QC, ORA Quản lý dược 10 Nộp hồ sơ ACTD cho đăng ký sau có kết độ ổn TS, QA, QC, Production, định 12 tháng Các tài liệu yêu cầu Cục Quản PS, ORA Lý Dược phận có liên quan soạn thảo gửi đến phân ORA 11 Nộp hồ sơ ACTD cho FDA nước nhập sản phẩm, Plan & Purchasing sau có số đăng ký Việt Nam, sản phẩm xuất 13 Chuyển giao sang sản xuất thường quy TS, QA, QC, PS, GS 14 Sản xuất thương mại thường quy triển khai tiến hành TS, QA, QC, Production, với hoạt động theo dõi quy trình sản xuất liên tục PS, GS 28 6.5 CÁC BƯỚC PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM THEO SOP-3000-G02 Yêu cầu phát tiển sản phẩm từ phận maketing No Kiểm sốt thay đổi phê duyệt Tìm mua thiết bị dụng cụ sản xuất Tìm nguồn mua nguyên liệu, bao bì Thử nghiệm No Thẩm định phương pháp phân tích Tính sơ giá thành Yes Chấp thuận Thẩm định QTSX Thời gian lưu trữ Thẩm định vi sinh No Nghiên cứu độ ổn định Yes Nghiên cứu TĐSH No Yes Nộp hồ sơ đăng kí ACTD Yes Sản xuất thường quy 29 Đánh giá vận chuyển CHƯƠNG TỔNG QUAN VỀ PHÒNG PSC (PLAN SUPPLIED CHAIN) 7.1 NHIỆM VỤ Chất lượng (Quality) Kiểm soát nhà máy Giá Thời gian (Time Delivery) - Đảm bảo từ lúc lên kế hoạch sản xuất đến đưa thuốc thị trường đảm bảo chất lượng, chi phí hợp lý thời điểm với nhu cầu thị trường - Lựa chọn nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì với giá hợp lý đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn đăng ký - Tính tốn, xây dựng giá thành dự tính cho sản phẩm - Cơng tác quản lý, xếp hệ thống kho nguyên liệu, bao bì, thành phẩm 30 7.2 XÂY DỰNG KẾ HOẠCH CUNG ỨNG Bắt đầu Dự báo vòng 18 tháng Nhu cầu sản phẩm có nhiều hay khơng Sửa kế hoạch Đáp ứng nhu cầu tháng tới Đặt mua nguyên liệu Nguyên liệu sẵn sàng kho M0-M3 Lên kế hoạch sản xuất QA chứng nhận đạt tiêu chuẩn cho sử dụng M0-M1 Phân lô Sản xuất thuốc viên Sản xuất thuốc nước Đóng gói Yes Biệt trữ QC kiểm tra 31 Kho lưu trữ Phân phối thị trường CHƯƠNG HỆ THỐNG PHỤ TRỢ KHÁC 8.1 HỆ THỐNG KHÍ NÉN Hệ thống khí nén theo tiêu chuẩn ISO-8573 với cơng suất 350 lít/giấy Áp suất cung cấp bar Làm khô desilicagel chứa tháp hoạt động, tái sinh cách tăng nhiệt Sử dụng dầu làm chất bơi trơn, làm mát Lượng dầu vượt 10mg/m3 Một số tạp chất khác hydrocarbon, sulfur dioxide, kim loại bụi Qui trình thẩm định hệ thống khí nén khơ tương tự qui trình thẩm định nước tính khiết 8.2 HỆ THỐNG ĐIỀU HỊA HVAC Thuật ngữ định nghĩa : HVAC: Heating, Ventilating and Air Conditioning System, hệ thống gia nhiệt, thơng thống điều hồ khơng khí - Air Change: Số lần trao đổi gió 01 đơn vị thời gian Ví dụ: 15 lần trao đổi gió - - BMS: Building Management System Filter Integrity Test: Kiểm tra tính tồn vẹn màng lọc 32 - At rest: Trạng thái nghỉ (không hoạt động) Dynamic: Trạng thái động (đang làm việc) As built: Hồn cơng so với thiết kế/điều kiện hoạt động thực tế Terminal Filter: Lọc gắn điểm cuối ống dẫn gió Filter Bank: Lọc gắn AHU Without load/with load: Có tải/khơng tải Leak test: Thử rị rỉ Uncontrolled/controlled environment: mơi trường khơng kiểm sốt/ có kiểm sốt High supply & low return: họng Cấp gió cao họng hồi gió thấp Air grill: Họng cấp gió AHU: Air Handling Unit, hệ thống xử lý khí Hệ thống AHU khu vực pha chế thuốc rắn 33 Hệ thống AHU khu vực đóng gói thuốc rắn Hệ thống AHU khu vực pha chế thuốc nước 34 Hệ thống AHU khu vực đóng gói thuốc nước 8.3 HỆ THỐNG NƯỚC TÍNH KHIẾT Tiêu chuẩn đầu vào hệ thống phải đạt tiêu chuẩn nước uống cấp từ hệ thống nước khu công nghiệp.VSIPII Hệ thống nước sử dụng nhà máy qua bước : - Thẩm thấu ngược RO : lần - Trao đổi ion điện tử EDI/ trao đổi ion MIXBED - Tiệt khuẩn UV - Hệ thống ống dẫn van nước Nước đầu :Phải đạt tiêu chuẩn nước tinh khiết theo USP43 Phương pháp vệ sinh nước thải trước đưa đến công ty xử lý theo qui định khu công nghiệp sau : - Sử dụng hóa chất: sodium hypodoride, peracetic acid, hyperoxid hay Ozon - Gia nhiệt: 800C ± 30C 8.4 HỆ THỐNG CẤP HƠI Hệ thống York-Shipley Boiler 35 Nhiệm vụ: trao đổi nhiệt, gia nhiệt phục vụ hoạt động sấy tầng sôi, bao phim, gia nhiệt trình sản xuất thuốc nước, khử ẩm tương đối,… Cống suất: tấn/giờ 8.5 HỆ THỐNG MÁY PHÁT ĐIỆN Có hai máy phát điện suất lớn đáp ứng 100% vận hành nhà máy Thương hiệu: Cummins Generation Sets USA Công suất: 3,0 MW Thời gian phát điện: 35-60s Được thiết kế phòng cách âm cỡ lớn để hạn chế tiếng ồn đến mức tối đa 36 ... VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC  BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH INTERNATIONAL UNITED PHARMA GVHD: PGS TS TRẦN VĂN THÀNH Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc... Minh, Bộ mơn Cơng nghiệp Dược Ban Giám đốc Công ty TNHH United International Pharma tạo điều kiện để chúng em có dịp tham gia chuyến thực tế bổ ích công ty Trong chuyến lần chúng em học hỏi nhiều... 8.5 HỆ THỐNG MÁY PHÁT ĐIỆN 36 CHƯƠNG TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY 1.1 LỊCH SỬ HÌNH THÀNH CƠNG TY United International Pharma (UIP) phần United Laboratories (Unilab) Group, tập đồn chun chăm sóc