thong-tu-03_2018_tt-byt-gdp

BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 03/2018/TT-BYT Hà Nội, ngày 09 tháng 02 năm 2018 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Căn Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 dược; Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định việc công bố áp dụng đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: Phân phối thuốc hoạt động phân chia di chuyển, bảo quản thuốc trình di chuyển từ kho sở sản xuất thuốc, nhập thuốc từ sở phân phối người sử dụng đến điểm phân phối điểm phân phối phương tiện vận chuyển khác Phân phối nguyên liệu làm thuốc việc phân chia di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trình di chuyển từ kho sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sở nhập nguyên liệu làm thuốc đến sở sản xuất thuốc thành phẩm đến điểm phân phối, bảo quản sở phân phối điểm phân phối phương tiện vận chuyển khác Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nguyên tắc, tiêu chuẩn phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng thuốc, ngun liệu làm thuốc trì thơng qua việc kiểm soát đầy đủ hoạt động trình phân phối tránh thâm nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phép lưu hành vào hệ thống phân phối Cơ sở phân phối sở thực hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sở phân phối vắc xin Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến tỉnh, tuyến huyện sở khác có hoạt động phân phối thuốc, ngun liệu làm thuốc khơng mục đích thương mại Tồn sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP với quy định hành quản lý dược WHO chữ viết tắt cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, dịch sang tiếng Việt Tổ chức Y tế giới GDP chữ viết tắt cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, dịch sang tiếng Việt “Thực hành tốt phân phối” Chương II CÔNG BỐ ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Điều Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc Tổ chức Y tế giới theo quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư tài liệu cập nhật quy định khoản Điều Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc Tổ chức Y tế giới theo quy định Phụ lục II kèm theo Thông tư tài liệu cập nhật quy định khoản Điều Trường hợp Tổ chức Y tế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định Phụ lục I Phụ lục II kèm theo Thông tư này, Cục Quản lý dược tổ chức dịch công bố nội dung sửa đổi, bổ sung cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế Trang Thông tin điện tử Cục Quản lý Dược để đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật áp dụng Điều Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ sở phân phối thuốc triển khai áp dụng đáp ứng GDP theo quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư tài liệu cập nhật công bố Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế Trang Thông tin điện tử Cục Quản lý Dược Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng GDP theo quy định Phụ lục II kèm theo Thông tư tài liệu cập nhật công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược Cơ sở phân phối vắc xin Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến tỉnh tuyến huyện triển khai áp dụng GDP theo quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư (trừ điểm 5.3, 5.5, 5.6, 5.9, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.8, 8.12, 9.6, 9.11, 10.3, 12.1, 13.8, 13.9, 15.1, 15.2, 15.3, 15.4, 20.1, 20.2, 20.3, 20.4, 20.5, 20.6, 20.7 20.8) tài liệu cập nhật công bố Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế Trang Thông tin điện tử Cục Quản lý Dược Cơ sở phân phối nộp hồ sơ đề nghị đánh giá theo quy định Chương III IV Thông tư Cơ sở phân phối áp dụng tài liệu GDP cập nhật thời hạn 12 tháng trường hợp có yêu cầu thay đổi kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 06 tháng cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật Cục Quản lý Dược công bố cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế Trang Thông tin điện tử Cục Quản lý Dược Chương III ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Điều Hồ sơ làm để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Hồ sơ làm để đánh giá đáp ứng GDP sở phân phối hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, sở phân phối nộp thêm hồ sơ này) theo quy định Điều 38 Luật dược Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược (sau gọi tắt Nghị định số 54/2017/NĐ-CP) Trường hợp sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực theo quy định Điều 38 Luật dược Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Đối với tài liệu kỹ thuật sở phân phối trình bày theo hướng dẫn hồ sơ tổng thể theo quy định Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư hồ sơ tổng thể cập nhật trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động Hồ sơ tài liệu làm để đánh giá đáp ứng GDP sở phân phối khơng mục đích thương mại, bao gồm: a) Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; b) Tài liệu kỹ thuật sở phân phối trình bày theo hướng dẫn hồ sơ tổng thể quy định Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư Trường hợp sở phân phối đề nghị cấp Giấy chứng nhận GDP với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, sở phân phối cần ghi rõ nội dung Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở phân phối nộp 01 hồ sơ theo quy định Điều Thông tư k èm phí thẩm định theo quy định Bộ trưởng Bộ Tài phí thẩm định tiêu chuẩn điều kiện phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở Y tế Trình tự tiếp nhận thẩm định hồ sơ thực theo quy định tại: a) Các khoản 2, 3, 4, Điều 50 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP sở phân phối có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; b) Các khoản 2, 3, Điều 51 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP sở phân phối có kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực; c) Các khoản 2, Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP sở kinh doanh dược không thuộc trường hợp quy định điểm a b Khoản Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho sở phân phối Đoàn đánh giá dự kiến thời gian đánh giá thực tế sở phân phối Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày thơng báo, Đồn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế sở phân phối Điều Quy trình đánh giá việc đáp ứng phân loại đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Quy trình đánh giá: a) Bước Đồn đánh giá cơng bố Quyết định thành lập Đồn đánh giá, mục đích, nội dung kế hoạch đánh giá dự kiến sở phân phối; b) Bước Cơ sở phân phối trình bày tóm tắt tổ chức, nhân hoạt động triển khai, áp dụng GDP nội dung cụ thể theo nội dung đợt đánh giá; c) Bước Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GDP sở phân phối theo nội dung cụ thể; d) Bước Đoàn đánh giá họp với sở phân phối để thơng báo tồn phát q trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ tồn tại; thảo luận với sở phân phối trường hợp sở phân phối không thống với đánh giá Đoàn đánh giá tồn tại; đánh giá mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP sở phân phối; đ) Bước Lập ký biên bản: Đồn đánh giá có trách nhiệm lập Biên đánh giá GDP theo Mẫu số 03 quy định Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; biên phải phân loại mức độ đáp ứng GDP sở phân phối theo quy định khoản khoản Điều liệt kê, phân tích tồn mà sở cần khắc phục sửa chữa (nếu có); nội dung thống chưa thống Đoàn đánh giá sở phân phối Biên đánh giá GDP Lãnh đạo sở phân phối Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận Biên đánh giá phải thể thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá lập thành 03 bản: 01 lưu sở phân phối, 02 lưu Sở Y tế Đánh giá mức độ tuân thủ GDP: Việc đánh giá mức độ tuân thủ GDP sở phân phối theo quy định Phụ lục IV kèm theo Thông tư này, gồm mức độ sau đây: a) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP mức độ 1; b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP mức độ 2; c) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP mức độ Điều Xử lý kết đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trường hợp biên đánh giá GDP kết luận sở phân phối tuân thủ GDP mức độ theo quy định điểm a khoản Điều Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế sở phân phối ký biên đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định Phụ lục IV kèm theo Thông tư Trường hợp sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế sở phân phối ký biên đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định Phụ lục IV kèm theo Thông tư Trường hợp biên đánh giá GDP kết luận sở phân phối tuân thủ GDP mức độ theo quy định điểm b khoản Điều Thông tư này: a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế sở phân phối ký biên đánh giá, Sở Y tế gửi văn yêu cầu sở phân phối khắc phục, sửa chữa theo nội dung ghi Biên đánh giá Trường hợp sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế sở phân phối ký biên đánh giá, Sở Y tế gửi văn yêu cầu sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn ghi Biên đánh giá b) Sau hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, sở phân phối phải có văn thơng báo kèm theo chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn ghi Biên đánh giá; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết khắc phục sở phân phối kết luận tình trạng đáp ứng GDP sở phân phối: - Trường hợp việc khắc phục sở phân phối đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; - Trường hợp việc khắc phục sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn trả lời lý chưa cấp d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu Sau thời hạn trên, sở phân phối không sửa đổi, bổ sung sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung khơng đáp ứng u cầu hồ sơ nộp khơng cịn giá trị Trường hợp biên đánh giá GDP kết luận sở phân phối tuân thủ GDP mức độ theo quy định điểm c khoản Điều Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế sở phân phối ký biên đánh giá, Sở Y tế ban hành văn thông báo cho sở phân phối việc không đáp ứng GDP chưa cấp Giấy chứng nhận Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố Trang thông tin điện tử Sở Y tế thông tin sau đây: a) Tên địa sở phân phối; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn dược, số Chứng hành nghề dược; c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh số Giấy chứng nhận GDP (nếu có); d) Thời hạn hết hiệu lực việc kiểm tra đáp ứng GDP; đ) Phạm vi hoạt động phân phối Chương IV ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Điều Đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thời gian định kỳ đánh giá việc trì đáp ứng GDP sở phân phối (bao gồm sở phân phối khơng mục đích thương mại sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt) 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm đợt đánh giá đột xuất, tra, kiểm tra Bộ Y tế, Sở Y tế) Tháng 11 năm, Sở Y tế công bố Trang thông tin điện tử Sở kế hoạch đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GDP sở phân phối năm Căn vào kế hoạch đánh giá định kỳ Sở Y tế công bố, sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định khoản Điều Sở Y tế thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch Sở Y tế cơng bố Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá sở phân phối A ngày 18 tháng năm 2018 sở phân phối A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá Sở Y tế trước ngày 18 tháng năm 2018 Trường hợp sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định khoản Điều này, thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ theo quy định Khoản Điều này, Sở Y tế có văn yêu cầu sở phân phối báo cáo giải trình việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn yêu cầu sở phân phối báo cáo giải trình lý chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sở phân phối theo quy định khoản Điều 40 Luật dược có văn yêu cầu dừng hoạt động phân phối sở phân phối khơng mục đích thương mại Sau nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GDP theo thời gian quy định, sở phân phối tiếp tục hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy định Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Giấy chứng nhận GDP sở phân phối khơng mục đích thương mại kể từ ngày nộp hồ sơ có kết đánh giá định kỳ Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GDP, bao gồm: a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật điều kiện sở vật chất, kỹ thuật nhân sở phân phối (nếu có thay đổi); c) Báo cáo tóm tắt hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở thời gian 03 năm gần tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm đợt đánh giá đột xuất, tra, kiểm tra Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết đánh giá đáp ứng GDP thực theo quy định Điều Điều Thông tư Điều 10 Xử lý kết đánh giá định kỳ việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trường hợp biên đánh giá GDP kết luận sở phân phối tuân thủ GDP mức độ theo quy định điểm a khoản Điều Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế sở phân phối ký biên đánh giá, Sở Y tế thực cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 Phụ lục IV kèm theo Thông tư Trường hợp biên đánh giá GDP kết luận sở phân phối tuân thủ GDP mức độ theo quy định điểm b khoản Điều Thông tư a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế sở phân phối ký biên đánh giá, Sở Y tế có văn yêu cầu sở phân phối tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục Sở Y tế; b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn yêu cầu, sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa có văn báo cáo kèm theo chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh hồn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn ghi biên đánh giá; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn kèm theo chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết khắc phục sở phân phối kết luận tình trạng đáp ứng GDP sở phân phối sau: - Trường hợp việc khắc phục sở phân phối đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực việc cấp Giấy chứng nhận GDP; - Trường hợp việc khắc phục sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa nộp báo cáo bổ sung Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa báo cáo 45 ngày, kể từ ngày có văn yêu cầu d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà sở phân phối khơng có báo cáo khắc phục sau khắc phục theo quy định điểm c Khoản mà kết khắc phục tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn thông báo việc không đáp ứng GDP tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Sở Y tế thực biện pháp theo quy định điểm a điểm b khoản Điều Trường hợp biên đánh giá GDP kết luận sở phân phối tuân thủ GDP mức độ theo quy định điểm c khoản Điều Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá sở phân phối ký biên đánh giá, sở đánh giá nguy tồn phát chất lượng thuốc, an toàn người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn thông báo việc khơng đáp ứng GDP tùy theo tính chất, mức độ vi phạm Sở Y tế thực biện pháp sau đây: a) Xử phạt vi phạm hành theo quy định pháp luật xử lý vi phạm hành chính; b) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định Điều 40 Luật dược Trường hợp sở phân phối không đáp ứng phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng thu hồi Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định Điều 40 Luật dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà sở phân phối đáp ứng Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày sở phân phối đánh giá trì đáp ứng GDP từ ngày ban hành định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp sở phân phối khơng trì đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật tình trạng trì đáp ứng GDP Trang thông tin điện tử Sở Y tế theo nội dung quy định khoản Điều Thông tư sở phân phối đáp ứng GDP thông tin việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có) cấp sở phân phối khơng trì đáp ứng GDP Điều 11 Kiểm soát thay đổi Trong khoảng thời gian đợt đánh giá định kỳ, sở phân phối phải thực thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định điểm b khoản Điều 36 Luật dược báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định Phụ lục IV kèm theo Thông tư thuộc trường hợp sau đây: a) Thay đổi trường hợp quy định điểm b khoản Điều 36 Luật dược; b) Thay đổi vị trí kho bảo quản địa điểm kinh doanh; c) Bổ sung kho vị trí địa điểm kinh doanh; d) Mở rộng kho bảo quản sở cấu trúc kho có; đ) Sửa chữa, thay đổi cấu trúc, bố trí kho bảo quản; e) Thay đổi hệ thống phụ trợ thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới u cầu, điều kiện bảo quản Trường hợp sở phân phối có thay đổi theo quy định điểm a Khoản Điều này, sở phân phối phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định khoản khoản Điều 38 Luật dược hồ sơ theo quy định khoản Điều Thông tư sở phân phối không mục đích thương mại Trình tự đánh giá việc đáp ứng GDP, phân loại kết xử lý kết đánh giá việc đáp ứng GDP thực theo quy định điều 6, Thông tư Trường hợp sở phân phối có thay đổi thuộc trường hợp quy định điểm b c khoản Điều này, sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với thay đổi Sở Y tế: a) Sở Y tế thực đánh giá thực tế sở phân phối Trường hợp sở phân phối đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn đồng ý với thay đổi sở phân phối; b) Trình tự đánh giá, phân loại kết xử lý kết đánh giá sở phân phối có thay đổi theo quy định điểm b khoản Điều thực theo quy định điều 6, 10 Thơng tư này; c) Trình tự đánh giá, phân loại kết xử lý kết đánh giá sở phân phối có thay đổi theo quy định điểm c khoản Điều thực theo quy định điều 6, Thông tư Trường hợp sở phân phối có thay đổi thuộc trường hợp quy định điểm d, đ e khoản Điều này, sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với thay đổi Sở Y tế Sở Y tế thực đánh giá báo cáo thay đổi sở phân phối: a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận văn thông báo, Sở Y tế ban hành văn việc đồng ý với nội dung thay đổi trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu; b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận văn thông báo, Sở Y tế ban hành văn thông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;