Thực trạng công tác quản lý chất lượng xét nghiệm theo thông tư 012013tt byt tại khoa hóa sinh, bệnh viện 19 8, bộ công an 2017

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG NGUYỄN THỊ NHUNG H P THỰC TRẠNG CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG XÉT NGHIỆM TẠI KHOA HÓA SINH, BỆNH VIỆN 19-8, BỘ CÔNG AN NĂM 2017 U H LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH THẠC SĨ QLBV MÃ SỐ NGÀNH: 60.72.07.01 Hà Nội - 2017 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG NGUYỄN THỊ NHUNG THỰC TRẠNG CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG XÉT H P NGHIỆM TẠI KHOA HÓA SINH, BỆNH VIỆN 19-8, BỘ CÔNG AN NĂM 2017 LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH THẠC SĨ QLBV MÃ SỐ NGÀNH: 60.72.07.01 H U GIÁO VIÊN HƢỚNG DẪN KHOA HỌC: TS TRẦN VĂN TÍNH Hà Nội - 2017 i LỜI CẢM ƠN Trong trình học tập, nghiên cứu thực luận văn, nhận đƣợc giúp đỡ nhiệt tình, ân cần, chu đáo q thầy Trƣờng Đại học Y tế công cộng, Ban Lãnh đạo cán nhân viên Bệnh viện 19-8 Trong khuôn khổ làm luận văn này, xin đƣợc bày tỏ chân thành cảm ơn đến: Ban giám đốc Bệnh viện 19-8 Bộ cơng an, phịng chức toàn thể cán nhân viên Bệnh viện 19-8 tạo điều kiện, giúp đỡ làm luận văn Các thầy, giáo Trƣờng ĐH YTCC tận tình giảng dạy, hƣớng dẫn, suốt trình học tập trƣờng nhƣ thời gian thực tế bệnh viện Cám ơn tồn thể lớp Cao học Quản lí bệnh viện khóa VIII, gia đình H P ngƣời ln sát cánh với tơi q trình học tập nghiên cứu, ln động viên, chia sẻ góp ý cho luận văn đƣợc hoàn thiện Đặc biệt, TS Trần Văn Tính - P.Giám đốc trung tâm Huyết Học truyền máu Bệnh viện 19-8 Bộ công an, Ths Dƣơng Kim Tuấn - giảng viên Trƣờng Đại học Y tế cơng cộng, P.Trƣởng khoa Hóa sinh cán nhân viên khoa Hóa sinh Bệnh U viện 19-8 cung cấp thơng tin hƣớng dẫn tơi hồn thành luận văn Trong trình làm luận văn Bệnh viện 19-8, có điều gây nên khơng hài lịng cán nhân viên Bệnh viện, mong H đƣợc q vị rộng lịng lƣợng thứ Mặc dù có nhiều cố gắng tất nhiệt huyết, lực song khơng tránh khỏi thiếu sót báo cáo luận văn này, mong nhận đƣợc góp ý q báu q thầy, bạn bè đồng nghiệp Hà Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2017 ii MỤC LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT vi DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU viii DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ, HÌNH VẼ x TÓM TẮT NGHIÊN CỨU xi ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Quản lý chất lƣợng xét nghiệm: Lịch sử, khái niệm, quy định liên quan H P 1.1.1 Lịch sử 1.1.2 Một số khái niệm quản lí chất lƣợng 1.1.3 Các tiêu chuẩn xét nghiệm quốc tế 1.1.4 Mơ hình hoạt động hệ thống xét nghiệm Việt Nam 10 1.1.5 Các văn có liên quan đến quản lý chất lƣợng xét nghiệm Việt Nam 12 U 1.2 Các nghiên cứu có liên quan đến cơng tác quản lý chất lƣợng 13 1.2.1 Trên giới 13 1.2.2 Ở Việt Nam 14 H 1.3 Khung lý thuyết 19 1.4 Giới thiệu sở nghiên cứu 21 CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu 23 2.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu 23 2.3 Thiết kế nghiên cứu: 23 2.4 Cỡ mẫu phƣơng pháp chọn mẫu 23 2.4.1 Cỡ mẫu 23 2.4.2 Phƣơng pháp chọn mẫu 24 2.4.3 Nhóm biến số định lƣợng 24 2.4.4 Các chủ đề nghiên cứu định tính 35 2.5 Bộ công cụ nghiên cứu 36 iii 2.6 Phƣơng pháp thu thập số liệu 36 2.7 Xử lý số liệu 38 2.8 Các sai số thƣờng gặp biện pháp hạn chế sai số 38 2.9 Đạo đức nghiên cứu 38 CHƢƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 40 3.1 Thông tin chung đối tƣợng nghiên cứu 40 3.1.1 Số lƣợng nhân viên 40 3.1.2 Số lƣợng trang thiết bị máy móc 40 3.1.3 Các dịch vụ xét nghiệm khoa Hóa sinh đƣợc thực 41 3.2 Thực trạng công tác quản lí chất lƣợng theo thơng tƣ 01/2013 42 H P 3.2.1 Kế hoạch quản lí chất lƣợng (A) 42 3.2.2 Sổ tay chất lƣợng quy trình chuẩn (B) 46 3.2.3 Chƣơng trình nội kiểm (C) 47 3.2.4 Bộ số chất lƣợng (D) 48 3.2.5 Nhân lực khoa xét nghiệm (Đ) 49 U 3.2.6 Cơ sở vật chất, thiết bị hóa chất (E) 50 3.2.7 Công tác thƣờng quy (G) 53 3.2.8 Kiểm soát chất lƣợng xét nghiệm (H) 56 H 3.3 Một số yếu tố ảnh hƣởng đến việc áp dụng thơng tƣ 01/2013/TT-BYT khoa sinh hóa Bệnh viện 19-8 59 3.3.1 Một số yếu tố ảnh hƣởng tới quy trình xét nghiệm 59 3.3.2 Ý chí Lãnh đạo Bệnh viện chế ƣu tiên nguồn lực đầu tƣ tạo điều kiện thành công bƣớc đầu công tác quản lý chất lƣợng 62 3.3.3 Một số yếu tố gây hạn chế công tác quản lý chất lƣợng xét nghiệm 63 CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN 70 4.1 Thực trạng thực thông tƣ 01/2013/TT-BYT năm 2013 Bộ Y tế 70 4.1.1 Về tiêu chí xây dựng kế hoạch quản lý chất lƣợng XN (tiêu chí A) 70 4.1.2 Về tiêu chí biên soạn, thực sổ tay chất lƣợng (tiêu chí B) 72 4.1.3 Xây dựng thực chƣơng trình nội kiểm (tiêu chí C) 73 4.1.4 Tiêu chí số chất lƣợng xét nghiệm (tiêu chí D) 74 iv 4.1.5 Nhân lực khoa xét nghiệm (tiêu chí Đ) 75 4.1.6 Cơ sở vật chất, thiết bị hóa chất (tiêu chí E): 76 4.1.7 Cơng tác thƣờng quy (tiêu chí G) 77 4.1.8 Kiểm sốt chất lƣợng (tiêu chí H) 79 4.2 Một số yếu tố ảnh hƣởng đến thực trạng thực thông tƣ 01/2013/TT-BYT khoa hóa sinh Bệnh viện 19-8 80 4.2.1 Một số yếu tô liên quan đến việc thực quy trình kỹ thuật xét nghiệm sinh hóa máu Bệnh viện 19.8 80 4.2.2 Một số yếu tố ảnh hƣởng việc thực thông tƣ 01/2013/BYT 82 KẾT LUẬN 87 H P KHUYẾN NGHỊ 88 TÀI LIỆU THAM KHẢO 89 PHỤ LỤC 92 PHỤ LỤC 1: BẢNG KIỂM THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ XÉT NGHIỆM 92 PHỤ LỤC 2: PHIẾU ĐÁNH GIÁ CHỈ SỐ CHẤT LƢỢNG 97 U PHỤ LỤC 3: PHIẾU QUAN SÁT THỰC HIỆN QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM SINH HĨA TẠI BỆNH VIỆN 19.8 NĂM 2017 99 PHỤ LỤC 4: PHIẾU ĐÁNH GIÁ TRANG THIẾT BỊ 102 H PHỤ LỤC 5: BỘ CÔNG CỤ THU THẬP THÔNG TIN VỀ TRANG THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM TẠI KHOA HÓA SINH 103 PHỤ LỤC 6: THỰC TRẠNG THỰC HIỆN LƢU TRỮ HỒ SƠ VÀ KIẾN THỨC, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ NHÂN VIÊN KHOA HÓA SINH 105 PHỤ LỤC 7: BỘ CÔNG CỤ THU THẬP THÔNG TIN VỀ NHÂN SỰ CỦA KHOA 106 PHỤ LỤC 8: BẢNG HƢỚNG DẪN PHỎNG VẤN SÂU BAN LÃNH ĐẠO BỆNH VIỆN/ TRƢỞNG PHÒNG KHTH 108 PHỤ LỤC 9: BỘ CÂU HỎI PHỎNG VẤN SÂU LÃNH ĐẠO PHÕNG VẬT TƢ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 110 PHỤ LỤC 10: BỘ CÂU HỎI PHỎNG VẤN SÂU LÃNH ĐẠO KHOA SINH HÓA112 v PHỤ LỤC 11: HƢỚNG DẪN THẢO LUẬN NHÓM NHÂN VIÊN KHOA HÓA SINH 114 PHỤ LỤC 12: HƢỚNG DẪN THẢO LUẬN NHÓM NHÂN VIÊN KHOA LÂM SÀNG 116 PHỤ LỤC 13 DANH MỤC CÁC XÉT NGHIỆM 118 PHỤ LỤC 14: NỘI DUNG THÔNG TƢ 01/2013/TTBYT 118 H P H U vi DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT ANCLSH Asian Network for Clinical Laboratory Standardization and Harmonization (Mạng lƣới châu Á tiêu chuẩn đồng hóa phịng xét nghiệm lâm sàng) ASHI American Society for Histocompatibility and Immunogenetics (Hội Ngân hàng máu Hoa Kỳ, Tổ chức Di truyền Miễn dịch Hòa hợp mô Hoa Kỳ) BYT Bộ Y tế CAND Công an nhân dân CAP College of American Pathologists (Trƣờng Đào tạo nghiên cứu H P bệnh học Hoa Kỳ) CL Chất lƣợng CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute (Viện Tiêu chuẩn lâm sàng xét nghiệm Hoa Kỳ) CLXN Chất lƣợng xét nghiệm ELISA Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (Phƣơng pháp miễn dịch U gắn enzym) HIV/AIDS Human immunodeficiency H virus infection/acquired immunodeficiency syndrome (Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ngƣời) IFCC International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (Liên đồn quốc tế Hóa lâm sàng phịng xét nghiệm Y học) ISO International Organization for Standardization (Tổ chức chuẩn hóa quốc tế) JCAHO Joint Commission on Accreditaion of healthcare Organizations (Tổ chức Hỗn hợp phát triển tiêu chuẩn kiểm định kiểm định Tổ chức cấp chứng nhận chăm sóc sức khoẻ Hoa Kỳ) KTV Kỹ thuật viên vii PGS.TS Phó giáo sƣ, tiến sĩ PXN Phòng xét nghiệm QA Quality Assurance (Đảm bảo chất lƣợng) QC Quality Control (Kiểm soát chất lƣợng) QI Quality Improvement (Cải tiến chất lƣợng) QM Quality Managament (Quản lý chất lƣợng) QTTTC Quy trình thao tác chuẩn SOP Standard Operating Procedure (Quy trình vận hành chuẩn) TQM Total Quality Management (Quản lý chất lƣợng toàn diện) TT Thông tƣ XN Xét nghiệm H U H P viii DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU Bảng 2.1: Biến số nghiên cứu 25 Bảng 1: Số lƣợng trang thiết bị khoa Hóa Sinh 40 Bảng 2: Các số xét nghiệm Hóa sinh máu 41 Bảng 3: Các xét nghiệm miễn dịch 42 Bảng 4: Thực trạng kế hoạch thực quản lí chất lƣợng hàng năm năm khoa Hóa sinh 43 Bảng 5: Thực trạng thực đào tạo, tập huấn lƣu trữ hồ sơ cán nhân viên 44 Bảng 6: Kết chấm điểm mục A 45 H P Bảng 7: Đánh giá biên soạn, xây dựng, thực theo sổ tay chất lƣợng 46 Bảng 8: Thực trạng thực nội kiểm 47 Bảng 9: Đánh giá xây dựng thực chƣơng trình nội kiểm 47 Bảng 10: Cơng tác kiểm sốt số chất lƣợng xét nghiệm nghiệm 48 Bảng 11: Đánh giá xây dựng số xét nghiệm phù hợp 48 U Bảng 12: Đánh giá thực trạng nhân lực khoa Hóa sinh 49 Bảng 13: Đánh giá nhân lực 50 Bảng 14: Thực trạng sở hạ tầng khoa Hóa sinh 50 H Bảng 15: Đánh giá thực trạng trang thiết bị sở vật chất 51 Bảng 16: Đánh giá sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất 52 Bảng 17: Bảng đánh giá thực quy trình trƣớc XN 53 Bảng 18: Đánh giá quy trình xét nghiệm 200 mẫu xét nghiệm 54 Bảng 19: Đánh giá quy trình sau xét nghiệm 200 mẫu xét nghiệm 54 Bảng 20: Đánh giá công tác thƣờng quy 56 Bảng 21: Công tác kiểm soát số chất lƣợng 48 loại xét nghiệm khoa Hóa sinh Bệnh viện 19-8 57 Bảng 22: Đánh giá kiểm soát chất lƣợng XN 58 Bảng 3.23: Các yếu tố ảnh hƣởng đến thông tin ngƣời bệnh phiếu định xét nghiệm 59 Bảng 3.24: Mối liên quan đào tạo QLCLXN số quy trƣớc XN 60 126 PHỤ LỤC 14: NỘI DUNG THÔNG TƢ 01/2013/TTBYT H P H U 127 H P H U 128 H P H U 129 H P H U 130 H P H U 131 H P H U 132 H P H U 133 H P H U 134 H P H U 135 H P H U 136 H P H U 137 H P H U 138 H P H U 139 Biểu mẫu BIÊN BẢN GIẢI TRÌNH CHỈNH SỬA CÁC KẾT LUẬN CỦA HỘI ĐỒNG SAU BẢO VỆ LUẬN VĂN/LUẬN ÁN Họ tên học viên: Nguyễn Thị Nhung Tên luận văn/luận án: “THỰC TRẠNG CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG XÉT NGHIỆM TẠI KHOA HÓA SINH, BỆNH VIỆN 19-8, BỘ CÔNG AN NĂM 2017” Sau nghiên cứu tiếp thu kết luận Hội đồng chấm luận văn/luận án, học viên xin đƣợc giải trình việc chỉnh sửa theo kết luận nhƣ sau: TT Các kết luận Nội dung chỉnh sửa Nội dung không (Mô tả chi tiết, ghi rõ số Hội đồng chỉnh sửa trang) (Lý không chỉnh sửa) - Không nên đƣa - Học viên bỏ thông tên nghiên cứu có TT 01 tên đề tài tên TT01, nên đƣa đƣa vào phần phƣơng vào phƣơng pháp pháp nghiên cứu nội hàm trình - Học viên đƣa nội bày luận văn dung đánh giá chi tiết đủ thông tƣ 01 học viên - trình bày tiêu đƣa vào phụ lục 14 chí đánh giá ngắn - Học viên giải thích gọn, chi tiết lý lựa chọn số liệu nên giới thiệu xem tháng số lƣợng phụ lục ngƣời bệnh thời điểm - Đánh giá tiểu đến khám cao mục cần trình bày năm thể chi tiết để đảm bảo bao quát đƣợc toàn tiêu chí đạt nhƣng số chất lƣợng xét tiểu mục lại nghiệm khoa thực không đồng - Giải thích tham - Học viên chỉnh sửa chiếu lựa chọn tiểu mục từ trang 43 đến trang 59 theo - Kết luận sơ cấu trúc đồng sài, cần bổ sung - Học viên bổ sung thêm phần kết luận trang 91 H P H U 140 (Lưu ý: Học viên cần giải trình kết luận nên xếp theo thứ tự mục luận văn/luận án) Hà Nội, ngày 25 tháng 12 năm 2017 Học viên (ký ghi rõ họ tên) Nguyễn Thị Nhung H P Xác nhận GV hƣớng dẫn (ký ghi rõ họ tên) Xác nhận GV hỗ trợ (ký ghi rõ họ tên) U H TS Trần Văn Tính Ths Dương Kim Tuấn Xác nhận Chủ tịch Hội đồng (ký ghi rõ họ tên) PGS TS Phan Văn Tƣờng