Tiểu luận thực trạng báo cáo phản ứng có hại (ADR) của thuốc tại Bệnh viện Sản Nhi Nghệ An

Chương trình lớp bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp Dược sỹ chính (hạng II) Chủ đề Phân tích thực trạng báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại Bệnh viện Sản Nhi Nghệ An giai đoạn 2020 2021. Tổng số lượng báo cáo ADR của Bệnh viện Sản Nhi Nghệ An trong giai đoạn 2020 2021 là. Số lượng báo cáo có xu hướng tăng dần từ 45 báo cáo năm 2020 lên 69 báo cáo năm 2021. Rà soát lại quy trình ADR đã ban hành. Tăng cường đào tạo, tập huấn cho nhân viên y tế, hướng dẫn nhân viên y tế cách phát hiện và làm báo cáo. Xây dựng kế hoạch cụ thể để tăng cường hoạt động Thông tin thuốc và Dược lâm sàng; tổng hợp định kỳ tình hình báo cáo ADR toàn bệnh viện và phản hồi kết quả đánh giá báo cáo từ Trung tâm DI ADR Quốc gia.

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÀI TIỂU LUẬN Chương trình lớp bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp Dược sỹ (hạng II) Chủ đề: Phân tích thực trạng báo cáo phản ứng có hại thuốc Bệnh viện Sản Nhi Nghệ An giai đoạn 2020 - 2021 Họ tên học viên: NGUYỄN AN Đơn vị công tác: Bệnh viện Sản Nhi Nghệ An Lớp: Bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp Dược sỹ (hạng II) HÀ NỘI- 2022 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Viết tắt Tiếng anh Tiếng việt ADE Adverse Drug Event Biến cố bất lợi thuốc ADR Adverse Drug Reaction Phản ứng có hại thuốc ICD - 10 International Classification of Bảng phân loại quốc tế bệnh Diseases – 10 tật lần thứ 10 ME Medication Errors Sai sót liên quan tới thuốc NVYT Nhân viên y tế Nhân viên y tế SOP Standard Operating Procedure Quy trình điều hành chuẩn Số thứ tự STT Trung tâm DI & National DI & ADR Center ADR Quốc gia Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc WHO WHO - UMC WorldHealth Organization Tổ chức Y tế Thể giới WHO - Uppsala Monitoring Trung tâm giám sát thuốc quốc Center tế Tổ chức Y tế giới Uppsala Thụy Điển MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Đối tượng, thời gian địa điểm nghiên cứu Phương pháp nghiên cứu NỘI DUNG Thông tin báo cáo ADR Thông tin thuốc nghi ngờ gây ADR Thông tin ADR 10 Đánh giá chất lượng báo cáo ADR 12 KẾT LUẬN 14 KIẾN NGHỊ 15 DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Số lượng báo cáo ADR nghiêm trọng giai đoạn 2020-2021 Bảng 1.2 Đối tượng tham gia báo cáo ADR Bảng 1.3 Các khoa phòng tham gia báo cáo ADR Bảng 1.4 Lý sử dụng thuốc phân loại theo ICD – 10 Bảng 1.5: Phân loại thuốc nghi ngờ gây ADR theo đường dùng thuốc Bảng 1.6 Các họ dược lý báo cáo nhiều Bảng 1.7 Các thuốc nghi ngờ gây ADR báo cáo nhiều Bảng 1.8 Tổng hợp phân loại báo cáo ADR theo tổ chức thể bị ảnh hưởng 10 Bảng 1.9 Biểu ADR ghi nhận nhiều 11 Bảng 1.10 Điểm trung bình chất lượng báo cáo ADR 12 Bảng 1.11 Các thông tin bị thiếu/không hợp lý báo cáo ADR 12 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc đưa vào thể không chỉ đem lại lợi ích mà cịn tiềm ẩn phản ứng có hại Hơn nữa, số phản ứng gặp xuất muộn chỉ biết đến thuốc lưu hành rộng rãi Bài học từ thảm họa Thalidomid năm 1961 gây dị tật cho gần 10.000 trẻ em toàn giới cho thấy cần phải triển khai hệ thống Cảnh giác Dược quốc gia nhằm thu thập phản ứng có hại thuốc (ADR) [1] Tại Việt Nam, hoạt động Cảnh giác Dược triển khai từ năm 1994 với việc thành lập Trung tâm theo dõi ADR phía Bắc Năm 1999, Việt Nam trở thành thành viên Chương trình giám sát thuốc tồn cầu Tở chức Y tế Thế giới (WHO) Đến năm 2009, Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc thành lập thức tiếp nhận báo cáo ADR tự nguyện nước từ ngày 1/1/2010 Trong hoạt động Cảnh giác Dược, báo cáo phản ứng có hại thuốc tự nguyện phương pháp phở biến nhờ tính đơn giản dễ thực Hạn chế lớn công tác báo cáo ADR tượng báo cáo thiếu (under-reporting) chất lượng báo cáo [2], [3] Bên cạnh đó, hoạt động báo cáo ADR phụ thuộc nhiều vào nhận thức hợp tác cán y tế [4], [5] Do vậy, với thúc đẩy báo cáo ADR số lượng chất lượng, việc nâng cao nhận thức nhân viên y tế hoạt động báo cáo ADR cần quan tâm, đòi hỏi hướng tiếp cận giải pháp phù hợp Bệnh viện Sản Nhi Nghệ An bệnh viện hạng I chuyên ngành sản phụ khoa nhi khoa với quy mô 1020 giường bệnh [6] Năm 2016, bệnh viện bắt đầu triển khai đẩy mạnh hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) bệnh viện Nhằm đánh giá hoạt động báo cáo ADR năm 2020 – 2021 mong muốn tìm hiểu tồn hệ thống báo cáo ADR bệnh viện, tiến hành thực đề tài “Phân tích thực trạng báo cáo phản ứng có hại thuốc Bệnh viện Sản Nhi Nghệ An giai đoạn 2020 - 2021” với mục tiêu: - Phân tích thực trạng báo cáo phản ứng có hại thuốc Bệnh viện Sản Nhi Nghệ An giai đoạn 2020 – 2021 3 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Đối tượng, thời gian địa điểm nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu: Tất báo cáo ADR bệnh viện Sản Nhi Nghệ An từ 01/01/2020 đến tháng 30/09/2021 - Tất bác sĩ, điều dưỡng viên khoa lâm sàng dược sĩ khoa Dược Bệnh viện Sản Nhi Nghệ An Địa điểm nghiên cứu: - Nghiên cứu tiến hành bệnh viện Sản Nhi Nghệ An Phương pháp nghiên cứu - Phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngang - Phương pháp thu thập số liệu: Hồi cứu liệu từ Cơ sở liệu báo cáo ADR lưu trữ khoa Dược từ năm 2020 đến tháng năm 2021 - Cấu trúc liệu: Dữ liệu gồm phần thơng tin báo cáo, thông tin thuốc nghi ngờ, thông tin ADR kết đánh giá chất lượng báo cáo 4 NỘI DUNG Thông tin báo cáo ADR 1.1 Số lượng báo cáo ADR Số lượng báo cáo ADR Bệnh viện Sản Nhi Nghệ An từ năm 2020 đến 2021 114 báo cáo, số lượng báo cáo ADR năm trình bày biểu đồ 3.1 Biểu đồ 1.1 Số lượng báo cáo ADR giai đoạn 2020-2021 Nhận xét: Số lượng báo cáo Bệnh viện Sản Nhi Nghệ An có xu hướng tăng từ 45 báo cáo năm 2020 lên 69 báo cáo năm 2021 1.2 Số lượng báo cáo ADR nghiêm trọng Số lượng báo cáo ADR nghiêm trọng từ năm 2020 đến 2021 trình bày bảng 1.1 Bảng 1.1 Số lượng báo cáo ADR nghiêm trọng giai đoạn 2020-2021 Năm Số báo cáo nghiêm trọng Số báo cáo Bệnh viện Sản Nhi Nghệ An Tỷ lệ (%) Năm Số báo cáo nghiêm trọng Số báo cáo Bệnh viện Sản Nhi Nghệ An Tỷ lệ (%) 2020 22 45 48,9% 2021 23 69 33,3% Tổng 45 114 39,5% Nhận xét: Số báo cáo nghiêm trọng giai đoạn 2020-2021 45 báo cáo (chiếm 39,5%) Số báo cáo nghiêm trọng giảm từ 48,9% năm 2020 xuống 33,3% năm 2021 1.3 Đối tượng tham gia báo cáo ADR Số lượng đối tượng nhân viên y tế tham gia báo cáo ADR trình bày bảng 1.2 Bảng 1.2 Đối tượng tham gia báo cáo ADR Bác sĩ 58 Tỷ lệ (%) N=114 50,9% Dược sĩ 37 32,5% Điều dưỡng 19 16,6% 114 100% Đối tượng Tổng Số lượng báo cáo Nhận xét: Cán y tế tham gia báo cáo nhiều Bác sĩ với 58 báo cáo (chiếm 50,9%), Dược sĩ với 37 báo cáo (chiếm 32,5%) điều dưỡng với 19 báo cáo (chiếm 16,6%) 1.4 Các khoa phòng tham gia báo cáo ADR Số lượng tỷ lệ báo cáo ADR khoa phòng bệnh viện từ năm 2020 – 2021 trình bày bảng 1.3 Bảng 1.3 Các khoa phòng tham gia báo cáo ADR STT Khoa phòng Số lượng Tỷ lệ (%) Bệnh nhiệt đới 20 17,5 Hồi sức tích cực ngoại khoa 15 13,2 Khoa Phụ 15 13,2 Hô hấp 12 10,5 Cấp cứu 7,9 Hồi sức chống độc 5,3 Tim mạch 5,3 Nội nhi tổng hợp 4,4 Khoa Sản 4,4 10 Thần Kinh 3,5 11 Ngoại tổng hợp 2,6 12 Khoa Mắt 2,6 13 Tai Mũi Họng 2,6 14 Tự nguyện 2,6 15 Chấn thương chỉnh hình - Bỏng 1,8 16 Gây mê 0,9 17 Sơ Sinh 0,9 18 Tiêu Hóa 0,9 114 100 Tổng Nhận xét: Có 18/22 khoa lâm sàng có báo cáo ADR giai đoạn 2020 đến 2021 Trong đó, khoa Bệnh nhiệt đới khoa có tỷ lệ báo cáo cao (17,5%), tiếp đến khoa hồi sức tích cực ngoại khoa khoa Phụ (13,2%) Thông tin thuốc nghi ngờ gây ADR 2.1 Phân loại thuốc nghi ngờ theo lý sử dụng thuốc Các lý sử dụng thuốc ghi nhận báo cáo ADR phân loại dựa ICD-10 [49] Kết phân loại trình bày bảng 1.4 Bảng 1.4 Lý sử dụng thuốc phân loại theo ICD – 10 STT Phân loại ICD-10 Số lượng Tỷ lệ (%) N=114 J00 - J99 Bệnh hệ hô hấp 59 51,8 A00 - B99 Bệnh nhiễm trùng ký sinh trùng 27 23,7 O00 - O99 Thai nghén, sinh đẻ hậu sản 18 15,8 K00 - K93 Bệnh hệ tiêu hóa 3,5 H00 - H59 Bệnh mắt phần phụ 1,8 M00 - M99 Bệnh hệ - xương - khớp mô liên kết 1,8 N00 - N99 Bệnh hệ sinh dục – Tiết niệu 1,8 114 100 Loại bệnh tật Tổng Nhận xét: Trong giai đoạn 2020-2021, bệnh hệ hô hấp lý sử dụng thuốc chiếm tỷ lệ lớn (51,8%), thứ hai bệnh nhiễm trùng kí sinh trùng chiếm tỷ lệ 23,7% 2.2 Phân loại thuốc nghi ngờ theo đường dùng thuốc Kết tổng hợp phân loại thuốc nghi ngờ gây ADR theo đường dùng thuốc trình bày bảng 1.5 8 Bảng 1.5: Phân loại thuốc nghi ngờ gây ADR theo đường dùng thuốc Đường dùng Số lượng Tiêm, truyền tĩnh mạch 100 Tỷ lệ (%) N=114 87,7 Uống 7,9 Tiêm bắp 4,4 Nhận xét: Các báo cáo ADR ghi nhận chủ yếu bệnh nhân sử dụng thuốc theo đường tiêm, truyền tĩnh mạch, chiếm tỷ lệ 87,7% Báo cáo liên quan đến đường uống tiêm bắp chiếm tỷ lệ thấp 7,9% 4,4% 2.3 Các họ dược lý báo cáo nhiều Các báo cáo ADR tổng hợp phân loại theo họ dược lý thuốc nghi ngờ gây ADR, dựa vào mã ATC thuốc 10 họ dược lý ghi nhận nhiều trình bày bảng 1.6 Bảng 1.6 Các họ dược lý báo cáo nhiều Họ dược lý STT Mã ATC Số lượng Tỷ lệ (%) N=114 J01D J01X J01C J01M Kháng khuẩn beta-lactam 72 63,2 16 14,0 5,3 Kháng khuẩn nhóm quinolon 5,3 N02A Các opioid 3,5 J01F Macrolid lincosamid 2,6 A03A 1,8 khác* Các thuốc kháng khuẩn khác Kháng khuẩn nhóm betalactam, penicilin Các thuốc tổng hợp chống co thắt kháng cholinergic J01B M01A 10 J01G Các amphenicol Thuốc chống viêm chống thấp khớp, khơng steroid Kháng khuẩn nhóm aminoglycosid Tổng 1,8 1,8 0,9 114 100 Nhận xét: Kết cho thấy, họ dược lý ghi nhận đa dạng Trong đó, nhóm kháng khuẩn beta-lactam khác (cephalosporin, carbapenem) thuốc kháng khuẩn khác (Vancomycin, metronidazol) hai nhóm báo cáo nhiều chiếm tỷ lệ tương ứng 63,2% 14,0% 2.4 Các thuốc nghi ngờ gây ADR báo cáo nhiều 10 thuốc nghi ngờ gây ADR ghi nhận nhiều trình bày bảng 1.7 Bảng 1.7 Các thuốc nghi ngờ gây ADR báo cáo nhiều Hoạt chất STT Số lượng Tỷ lệ (%) N=114 Ceftriaxone 26 22,8 Ceftazidime 19 16,7 Vancomycin 14 12,3 Cefamandol 5,3 Ceftizoxime 5,3 Ciprofloxacin 5,3 Cefoperazone 3,5 Morphin 3,5 10 STT Hoạt chất Số lượng Tỷ lệ (%) N=114 Amoxicillin + clavulanic acid 3,5 10 Cefoperazone + sulbactam 3,5 Nhận xét: Ceftriaxone thuốc bị nghi ngờ gây ADR nhiều tổng số báo cáo với tỷ lệ 22,8%, Ceftazidime Vancomycin với tỷ lệ tương ứng 16,7% 12,3% Trong 10 thuốc nghi ngờ gây ADR báo cáo nhiều có đến thuốc thuộc nhóm kháng sinh Thông tin ADR 3.1 Phân loại báo cáo ADR theo tổ chức thể bị ảnh hưởng Báo cáo ADR tổng hợp phân loại theo tổ chức thể mà ADR gây ảnh hưởng Mỗi báo cáo ghi nhận nhiều biểu ADR khác nhau, đó, phân loại theo hay nhiều tổ chức thể bị ảnh hưởng Kết trình bày bảng 1.8 Bảng 1.8 Tổng hợp phân loại báo cáo ADR theo tổ chức thể bị ảnh hưởng STT Biểu ADR Số lượng Tỷ lệ (%) N=114 62,3 Rối loạn da mô da 71 Rối loạn toàn thân 16 14,0 Rối loạn hệ hô hấp 15 13,2 Rối loạn hệ tim mạch 11 9,6 Rối loạn hệ tiêu hóa 7,0 Rối loạn hệ thần kinh 5,3 11 Nhận xét: Giai đoạn nghiên cứu 2020 – 2021 ghi nhận tổ chức thể bị ảnh hưởng ADR Trong đó, rối loạn da mô da chiếm tỷ lệ cao (62,3%) Một số rối loạn khác ghi nhận nhiều rối loạn tồn thân rối loạn hệ hơ hấp (lần lượt chiếm 14,0% 13,2%) 3.2 Các biểu ADR ghi nhận nhiều Các biểu ADR ghi nhận nhiều trình bày bảng 3.9 Bảng 1.9 Biểu ADR ghi nhận nhiều Biểu ADR STT Số lượng Tỷ lệ (%) N=114 Ngứa 58 50,9 Ban đỏ 47 41,2 Ban dạng sần 18 15,8 Khó thở 15 13,2 Mày đay 13 11,4 Buồn nôn 10 8,8 Sốc phản vệ 7,9 Sốt 4,4 Phù mặt 4,4 Nhận xét: Các biểu báo cáo nhiều chủ yếu biểu da niêm mạc bao gồm: ngứa (50,9%), ban đỏ (41,2%), ban dạng sần (15,8%), mày đay (13%) Đáng ý, phản ứng nghiêm trọng sốc phản vệ nằm số ADR báo cáo nhiều giai đoạn 2020-2021 (chiếm tỷ lệ 7,9%) 12 Đánh giá chất lượng báo cáo ADR Chất lượng báo cáo đánh giá dựa cách tính điểm hồn thành báo cáo theo thang VigiGrade của Tổ chức Y tế giới Kết đánh giá trình bày bảng 1.10 Bảng 1.10 Điểm trung bình chất lượng báo cáo ADR Năm Số lượng báo cáo Điểm trung bình chất (Tỉ lệ %) lượng báo cáo ± SD Điểm ≥0,8 (%) Điểm