Mô tả kết quả kiểm tra chất lượng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn; Đánh giá năng lực kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019
SỞ Y TẾ TỈNH LẠNG SÕN TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM Chủ nhiệm ðề tài Ds HÀ THANH TÙNG ÐÁNH GIÁ NÃNG LỰC KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH LẠNG SÕN NÃM 2019 ÐỀ TÀI CẤP CÕ SỞ Mã số: ÐT-01/20 Tham gia thực hiện: DsCÐ Hoàng Thanh Vân DsCÐ Hoàng Thị Nhung LẠNG SÕN - 2020 pdfMachine A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! ÐẶT VẤN ÐỀ Thuốc giả, thuốc không ðạt tiêu chuẩn chất lýợng ảnh hýởng trực tiếp tới hiệu ðiều trị thuốc, phác ðồ ðiều trị bệnh Việc sử dụng thuốc giả, thuốc không ðạt tiêu chuẩn chất lýợng gây ảnh hýởng nghiêm trọng tới sức khỏe ngýời sử dụng, gây tình trạng kháng thuốc, nhờn thuốc, gây tác ðộng tiêu cực tới xã hội Ðây vấn ðề ðang ðýợc xã hội quan tâm, phản ánh Hiện nay, Bộ Y tế ðã ðang áp dụng nguyên tắc thực hành tốt ðể quản lý chất lýợng thuốc toàn diện từ giai ðoạn sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP), bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP), kiểm nghiệm (Thực hành tốt phịng thí nghiệm - GLP), phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP), tới cung cấp, bán lẻ thuốc ðến ngýời sử dụng (Thực hành tốt cõ sở bán lẻ thuốc - GPP) Công tác kiểm nghiệm khâu quan trọng nhằm ðảm bảo chất lýợng thuốc hệ thống quản lý chất lýợng thuốc toàn diện Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn ðõn vị nghiệp công lập trực thuộc Sở Y tế Lạng Sõn, có chức nãng tham mýu giúp Giám ðốc Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lýợng loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hýởng trực tiếp ðến sức khoẻ ngýời ðýợc sản xuất, tồn trữ, lýu hành sử dụng ðịa bàn tỉnh Với xu hýớng chế phẩm ngày ða dạng yêu cầu ngày cao chất lýợng ngýời sử dụng, ðõn vị kiểm nghiệm cần phải tiếp tục nâng cao nãng lực công tác kiểm tra, giám sát chất lýợng thuốc ðịa bàn, býớc theo kịp yêu cầu ngành Dýợc ðáp ứng yêu cầu nhiệm vụ ðịa phýõng Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn, kể từ ðýợc công nhận phịng thí nghiệm ðạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, chýa pdfMachine A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! có ðề tài ðánh giá khả nãng kiểm nghiệm dạng mẫu thử ðõn vị Vì vậy, chúng tơi tiến hành nghiên cứu thực ðề tài “Ðánh giá nãng lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn nãm 2019” Ðề tài nhằm giải hai mục tiêu: Mô tả kết kiểm tra chất lýợng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn Ðánh giá nãng lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn nãm 2019 Từ ðó ðýa số ý kiến ðề xuất nhằm nâng cao nãng lực, chất lýợng công tác kiểm tra, giám sát chất lýợng thuốc ðịa phýõng thời gian tới pdfMachine A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! CHÝÕNG I TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm - Thuốc chế phẩm có chứa dýợc chất dýợc liệu dùng cho ngýời nhằm mục ðích phịng bệnh, chẩn ðốn bệnh, chữa bệnh, ðiều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, ðiều chỉnh chức nãng sinh lý cõ thể ngýời bao gồm thuốc hóa dýợc, thuốc dýợc liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm [5] - Dýợc liệu nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, ðộng vật, khoáng vật ðạt tiêu chuẩn làm thuốc [5] - Vị thuốc cổ truyền dýợc liệu ðýợc chế biến theo lý luận phýõng pháp y học cổ truyền dùng ðể sản xuất thuốc cổ truyền dùng ðể phòng bệnh, chữa bệnh [5] - Nguyên liệu làm thuốc thành phần tham gia vào cấu tạo thuốc bao gồm dýợc chất, dýợc liệu, tá dýợc, vỏ nang ðýợc sử dụng trình sản xuất thuốc [5] - Dýợc chất (còn gọi hoạt chất) chất hỗn hợp chất dùng ðể sản xuất thuốc, có tác dụng dýợc lý có tác dụng trực tiếp phịng bệnh, chẩn ðốn bệnh, chữa bệnh, ðiều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, ðiều chỉnh chức nãng sinh lý cõ thể ngýời [5] - Tiêu chuẩn chất lýợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc vãn quy ðịnh ðặc tính kỹ thuật, bao gồm tiêu chất lýợng, mức chất lýợng, phýõng pháp kiểm nghiệm yêu cầu quản lý khác có liên quan ðến chất lýợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc [2] - Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành thử nghiệm týõng ứng cần thiết nhằm xác ðịnh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có ðáp ứng tiêu chuẩn chất lýợng ðể ðịnh việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc pdfMachine A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! trực tiếp với thuốc [5] - Thuốc không ðạt tiêu chuẩn chất lýợng thuốc không ðạt tiêu chuẩn chất lýợng ðã ðãng ký với cõ quan nhà nýớc có thẩm quyền [5] - Thuốc giả thuốc ðýợc sản xuất thuộc trýờng hợp sau ðây: a) Không có dýợc chất, dýợc liệu; b) Có dýợc chất khơng ðúng với dýợc chất ghi nhãn theo tiêu chuẩn ðã ðãng ký lýu hành ghi giấy phép nhập khẩu; c) Có dýợc chất, dýợc liệu nhýng không ðúng hàm lýợng, nồng ðộ khối lýợng ðã ðãng ký lýu hành ghi giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không ðạt tiêu chuẩn chất lýợng quy ðịnh khoản 32 Ðiều trình bảo quản, lýu thơng phân phối; d) Ðýợc sản xuất, trình bày dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nýớc sản xuất nýớc xuất xứ [5] - Dýợc liệu giả dýợc liệu thuộc trýờng hợp sau ðây: a) Khơng ðúng lồi, phận nguồn gốc ðýợc cõ sở kinh doanh cố ý ghi nhãn ghi tài liệu kèm theo; b) Bị cố ý trộn lẫn thay thành phần dýợc liệu ghi nhãn; dýợc liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất; c) Ðýợc sản xuất, trình bày dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nýớc sản xuất nýớc xuất xứ [5] - Mẫu lấy mẫu Trung tâm lấy kiểm tra thị trýờng hay phối hợp với Thanh tra dýợc lấy mẫu [10] - Mẫu gửi mẫu khách hàng gửi gồm mẫu gửi tới ðể kiểm nghiệm phân tích, mẫu gửi tới ðể thẩm ðịnh tiêu chuẩn phục vụ cho cấp số ðãng ký [10] 1.2 Tình hình chất lýợng thuốc Việt Nam nãm gần ðây Nãm 2018, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ýõng Viện kiểm nghiệm pdfMachine A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! thuốc Thành phố Hồ Chí Minh trung tâm kiểm nghiệm ðã kiểm nghiệm ðýợc 38.182 mẫu kiểm nghiệm loại Trong 38.182 mẫu ðã kiểm tra có 29.024 mẫu thuốc tân dýợc, 4.676 mẫu thuốc ðông dýợc, 2.563 mẫu dýợc liệu ðã phát 504 mẫu không ðạt tiêu chuẩn chất lýợng/giả, nhầm lẫn (chiếm tỷ lệ 1,32%) gồm 186 mẫu thuốc tân dýợc, 115 mẫu thuốc ðông dýợc, 146 mẫu dýợc liệu 57 mẫu mỹ phẩm [8] Nãm 2018, toàn hệ thống kiểm nghiệm ðã kiểm tra 28.686 mẫu lấy thuốc sản xuất nýớc, tỷ lệ không ðạt tiêu chuẩn chất lýợng 0,89%, kiểm tra 5014 mẫu thuốc nhập khẩu, tỷ lệ không ðạt tiêu chuẩn chất lýợng 0,94% Thuốc cổ truyền, thuốc từ dýợc liệu ðã kiểm nghiệm ðýợc 4676 mẫu, tỷ lệ mẫu lấy không ðạt tiêu chuẩn chất lýợng 2,46% Theo thống kê Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung Ýõng báo cáo trung tâm kiểm nghiệm, số lýợng mẫu thuốc nghi ngờ thuốc giả ðã phát nãm 2018 14 mẫu Trong nãm 2019, hệ thống kiểm nghiệm Nhà nýớc tiếp tục bám sát tiêu kế hoạch ðýợc giao, khắc phục khó khãn, hợp tác với phịng kiểm nghiệm doanh nghiệp, phối hợp chặt chẽ Hệ thống Kiểm nghiệm - Quản lý dýợc - Thanh tra dýợc nhằm tãng cýờng công tác kiểm tra, giám sát chất lýợng thuốc Nhờ vậy, chất lýợng thuốc thị trýờng ổn ðịnh ðýợc kiểm soát, tỷ lệ thuốc khơng ðạt chất lýợng trì mức thấp (1,34%), tỷ lệ thuốc giả thấp hõn so với nýớc khu vực (0,06%, khơng tính dýợc liệu bị nhầm lẫn) [15] 1.3 Hệ thống vãn pháp luật liên quan ðến công tác kiểm nghiệm thuốc ðõn vị TT TÊN VÃN BẢN SỐ/KÝ HIỆU NGÀY I VÃN BẢN CỦA QUỐC HỘI, CHÍNH PHỦ pdfMachine A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! A Luật Quốc hội Luật Dýợc 105/2016/QH13 06/4/2016 Luật Chất lýợng sản phẩm, hàng hóa 05/2007/QH12 21/11/2007 Luật Tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật B Nghị ðịnh Chính phủ 68/2006/QH11 29/6/2006 54/2017/NÐ-CP 08/5/2017 103/2016/NÐCP 01/7/2016 68/QÐ-TTg 10/01/2014 19/2014/QÐTTg 05/3/2014 Quyết ðịnh việc ban hành Dýợc thý Quốc gia Việt Nam dùng cho tuyến Y tế cõ sở, xuất lần 5539/QÐ-BYT 03/10/2016 Quyết ðịnh Ban hành Hýớng dẫn Quốc gia Cảnh giác Dýợc 2111/QÐ-BYT 01/6/2015 10 Quyết ðịnh việc công bố tiêu chuẩn Quốc gia (TCVN ISO/IEC 17025:2017 3981/QÐISO/IEC 17025:2017 - Yêu cầu chung BKHCN nãng lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn ) C Nghị ðịnh Quy ðịnh chi tiết số ðiều biện pháp thi hành Luật Dýợc Nghị ðịnh Quy ðịnh bảo ðảm an toàn sinh học phòng xét nghiệm Quyết ðịnh Thủ týớng Chính phủ Quyết ðịnh Thủ týớng Chính phủ phê duyệt Chiến lýợc quốc gia phát triển ngành Dýợc Việt Nam giai ðoạn ðến nãm 2020 tầm nhìn ðến nãm 2030 Quyết ðịnh việc áp dụng hệ thống quản lý chất lýợng theo tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 9001:2008 vào hoạt ðộng cõ quan, tổ chức thuộc hệ thống hành Nhà nýớc II QUYẾT ÐỊNH CỦA BỘ Y TẾ VÀ CÁC BỘ 29/12/2017 pdfMachine A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! 11 Quyết ðịnh việc công bố tiêu chuẩn Quốc gia (TCVN ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 - Hệ thống quản lý chất lýợng - Các yêu cầu ) 4109/QÐBKHCN 31/12/2015 04/2018/TTBYT 09/02/2018 37/2017/TTBYT 25/9/2017 III THÔNG TÝ CỦA BỘ Y TẾ 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Lĩnh vực quản lý chất lýợng phòng thí nghiệm Thơng tý Quy ðịnh thực hành tốt phịng thí nghiệm Thơng tý Quy ðịnh thực hành bảo ðảm an tồn sinh học phịng xét nghiệm Lĩnh vực quản lý chất lýợng thuốc Thông tý Quy ðịnh chất lýợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tý Quy ðịnh chất lýợng dýợc liệu, thuốc cổ truyền Lĩnh vực chung liên quan Thông tý Quy ðịnh hoạt ðộng kinh doanh dýợc liệu Thông tý Quy ðịnh thực hành tốt cõ sở bán lẻ thuốc Thông tý Quy ðịnh thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tý Quy ðịnh thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tý Quy ðịnh thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 11/2018/TTBYT 13/2018/TTBYT 03/2016/TTBYT 02/2018/TTBYT 03/2018/TTBYT 36/2018/TTBYT 35/2018/TTBYT 04 /5/2018 15/ 5/2018 21/01/2016 22/01/2018 09/02/2018 22/11/2018 22/11/2018 21 Thông tý Quy ðịnh việc ðãng ký lýu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 32/2018/TTBYT 22 Thông tý Quy ðịnh việc ðãng ký lýu hành thuốc cổ truyền, dýợc liệu 21/2018/TTBYT 23 Thông tý Quy ðịnh ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tờ hýớng dẫn sử dụng thuốc 01/2018/TTBYT 18/01/2018 24 Thông tý Quy ðịnh chi tiết số ðiều 20/2017/TT- 10/5/2017 12/11/2018 12/09/2018 pdfMachine A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! Luật Dýợc Nghị ðịnh 54/2017/NÐ-CP ngày 08 tháng nãm 2017 Chính phủ thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát ðặc biệt BYT IV THƠNG TÝ LIÊN TỊCH 25 26 Thơng tý liên tịch Hýớng dẫn chức nãng, nhiệm vụ, quyền hạn cõ cấu tổ chức Sở Y tế thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ýõng phòng y tế thuộc ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh V QUYẾT ÐỊNH CỦA UBND TỈNH LẠNG SÕN Quyết ðịnh Về việc ðổi tên quy ðịnh chức nãng,nhiệm vụ, cõ cấu tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm Dýợc phẩm Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sõn, trực thuộc Sở Y tế 51/2015/TTLTBYT-BNV 11/12/2015 1562/QÐUBND 16/8/2019 1.4 Phýõng pháp nghiên cứu cắt ngang - Nghiên cứu cắt ngang (Cross sectional study) nghiên cứu ðýợc thực thời ðiểm hay khoảng thời gian ngắn, ðối týợng thu thập thông tin lần không theo dõi xuôi theo thời gian nhý nghiên cứu ðoàn hệ týõng lai - Nghiên cứu mô tả cắt ngang: mô tả lýợng hóa phân bố số biến số mẫu ngẫu nghiên cứu ðýợc chọn thời ðiểm 1.5 Một số ðặc ðiểm Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn Trung tâm ðýợc thành lập nãm 1979 với tên gọi Trạm kiểm nghiệm Dýợc phẩm Lạng Sõn Nãm 1998, ðõn vị ðýợc ðổi tên từ Trạm kiểm nghiệm Dýợc phẩm thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dýợc phẩm Mỹ phẩm pdfMachine A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! Quyết ðịnh số 1521/1998/QÐ-UB ngày 28/9/1998 UBND tỉnh Lạng Sõn việc ðổi tên Trạm Kiểm nghiệm Dýợc phẩm thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dýợc phẩm Mỹ phẩm Tới nãm 2019, Quyết ðịnh số 1562/QÐUBND ngày 16/8/2019 UBND tỉnh Lạng Sõn việc ðổi tên quy ðịnh chức nãng, nhiệm vụ, cõ cấu tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm Dýợc phẩm Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sõn, trực thuộc Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm Dýợc phẩm Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sõn ðổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn Trung tâm ðõn vị có tý cách pháp nhân, có dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng ðýợc mở tài khoản Kho bạc Nhà nýớc Trung tâm có chức nãng tham mýu giúp Giám ðốc Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lýợng loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hýởng trực tiếp ðến sức khoẻ ngýời ðýợc sản xuất, tồn trữ, lýu hành sử dụng ðịa bàn tỉnh Trung tâm có nhiệm vụ: a) Kiểm nghiệm nghiên cứu kiểm nghiệm loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lýu thông, sử dụng cõ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới lấy mẫu ðịa bàn tỉnh ðể kiểm tra, giám sát chất lýợng b) Xây dựng phýõng pháp kiểm nghiệm, ðạo hýớng dẫn mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm ðõn vị hành nghề dýợc, mỹ phẩm, thực phẩm ðịa bàn tỉnh c) Tổ chức nghiên cứu, thẩm ðịnh tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cõ sở ðối với thuốc, mỹ phẩm thực phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nýớc thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo phân công Bộ Y tế Hýớng dẫn việc áp dụng tiêu chuẩn kỹ thuật cho cõ sở sản xuất, pdfMachine A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! Bảng 3.35: Lý không kiểm nghiệm tiêu mẫu viên hoàn STT Chỉ tiêu Số mẫu kiểm tra Thiết bị, hệ thống hý hỏng Thiếu hóa chất, chất chuẩn Số mẫu TL (%) Số mẫu TL (%) Ðộ nhiễm khuẩn 1 100,0 0 Tổng cộng 1 100,0 0 Nãm 2019, tiêu ðộ nhiễm khuẩn mẫu viên hoàn ðã lấy (1 mẫu) không ðýợc thực hiện, nguyên nhân hệ thống thử nghiệm ðộ nhiễm khuẩn Trung tâm bị hý hỏng pdfMachine 42 A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! CHÝÕNG IV BÀN LUẬN 4.1 Về kết kiểm tra chất lýợng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm nãm 2019 - Nãm 2019, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn ðã tiến hành lấy 577 mẫu thuốc có 236 mẫu thuốc gửi kiểm nghiệm Các mẫu thuốc ðýợc lấy kiểm tra theo kế hoạch hàng nãm Trung tâm, tỷ lệ ðạt yêu cầu chất lýợng tiêu ðã thử 99,83% Trung tâm phát mẫu lấy ðýợc xác ðịnh thuốc giả, chiếm 0,17% tổng số mẫu thuốc lấy kiểm tra Tại ðịa phýõng khác nhý tỉnh Sõn La, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sõn La nãm 2018 ðã tiến hành lấy kiểm tra 600 mẫu, không phát thuốc giả ðịa bàn tỉnh Sõn La nãm 2018; Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung Ýõng thống kê chung nýớc nãm 2018 tỷ lệ phát thuốc giả 1,32% Tuy nhiên, ðiều khẳng ðịnh thị trýờng thuốc ðịa bàn tỉnh Lạng Sõn ðã ổn ðịnh khơng cịn thuốc giả, mà tình hình diễn biến phức tạp việc sản xuất thuốc giả ngày tinh vi, có nhiều thủ ðoạn, Trung tâm với ðiều kiện có hạn kiểm tra ðýợc phần thuốc lýu hành ðịa bàn tỉnh - Qua kết kiểm tra mẫu thuốc lấy phân loại theo nhóm thuốc Trung tâm, ta thấy Trung tâm chủ yếu tập trung kiểm tra nhóm thuốc hóa dýợc, chiếm tỷ lệ cao với 508 mẫu, týõng ứng 88,04% tổng số mẫu thuốc lấy kiểm tra Tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sõn La, tỷ lệ kiểm tra nhóm thuốc hóa dýợc 86,33% tổng số mẫu ðã kiểm tra nãm 2018 Nhóm thuốc hóa dýợc nhóm thuốc phổ biến thị trýờng với nhiều chủng loại, thýờng ðýợc Trung tâm kiểm nghiệm tập trung lấy mẫu giám sát chất lýợng Bên cạnh ðó, mẫu thuốc cổ truyền, thuốc từ dýợc liệu, vị thuốc lấy kiểm tra nãm 2019 KNLS ðều ðạt yêu cầu chất lýợng pdfMachine 43 A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! tiêu ðã thử, nhiên, tỷ lệ mẫu thuốc thuộc nhóm cịn thấp, nên việc giám sát chất lýợng thuốc nhóm cịn hạn chế, chýa ðýợc mở rộng - Từ kết chất lýợng thuốc theo dạng bào chế ðã kiểm nghiệm, ta thấy Trung tâm chủ yếu kiểm tra thuốc viên nén, viên nén bao phim (324 mẫu) viên nang cứng (100 mẫu), dạng bào chế chiếm tỷ lệ 73,48% tổng số mẫu thuốc lấy nãm 2019 Tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sõn La nãm 2018, tỷ lệ mẫu viên nén ðýợc kiểm tra 400 mẫu ðạt 66,67%, viên nang 116 mẫu chiếm 19,33%, tỷ lệ ðã kiểm tra ðối với dạng bào chế cao, chiếm tới 86% tổng số mẫu kiểm tra Bên cạnh ðó, KNLS cịn có mẫu dạng bào chế viên hồn, thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, dung dịch thuốc ðýợc kiểm tra ðều ðạt chất lýợng tiêu ðã thử, nhiên, số lýợng mẫu ðýợc kiểm tra ít; có dạng thuốc chýa ðýợc kiểm nghiệm nhý thuốc trứng, thuốc ðạn, thuốc mỡ Qua ðó cho thấy, Trung tâm chủ yếu kiểm nghiệm mẫu có dạng bào chế ðõn giản, dạng bào chế phức tạp ðòi hỏi trang thiết bị ðại mà Trung tâm chýa ðýợc trang bị trang bị chýa ðầy ðủ, chýa ðồng ðể ðáp ứng nhu cầu kiểm tra chất lýợng dạng thuốc ðịa bàn tỉnh 4.2 Về nãng lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn nãm 2019 Nãm 2019, Trung tâm ðã kiểm tra 577 mẫu, ðó có 73,48% tổng số mẫu thuốc lấy mẫu dạng viên nén, viên nén bao phim viên nang cứng Nhý vậy, nãng lực kiểm nghiệm nãm 2019 Trung tâm ðýợc thể phần lớn qua khả nãng kiểm nghiệm dạng bào chế Tuy nhiên, tỷ lệ mẫu kiểm tra ðủ tiêu ðối với dạng bào chế chýa cao; tỷ lệ mẫu viên nén, viên bao phim kiểm tra ðủ tiêu 55,86%, tỷ lệ mẫu viên nang cứng kiểm tra ðủ tiêu 40,0% pdfMachine 44 A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! Các dạng bào chế khác ðýợc kiểm nghiệm ðạt yêu cầu tiêu ðã kiểm tra, nhiên số lýợng mẫu ðýợc kiểm nghiệm cịn ít, tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm ðủ tiêu chýa cao Trong ðó, mẫu thuốc tiêm, tiêm truyền (50 mẫu) thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi (6 mẫu) có 100% tổng số mẫu thuốc dạng khơng kiểm tra ðủ tiêu Các mẫu thuốc kiểm tra không ðủ tiêu không ðảm bảo ðể ðánh giá ðầy ðủ chất lýợng mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lýợng ðã ðýợc phê duyệt - Ðối với tiêu chung cần kiểm nghiệm, nhý tính chất, ðộ rã, ðộ ðồng ðều khối lýợng, ðộ ðồng ðều hàm lýợng, Trung tâm ðều kiểm nghiệm ðýợc 100% ðối với mẫu thuốc viên nén, viên nén bao phim ðã lấy Chỉ tiêu ðịnh tính kiểm nghiệm ðýợc 456 lýợt mẫu viên nén, viên nén bao phim, ðạt 93,44% tổng số lýợt mẫu cần ðịnh tính theo phýõng pháp tiêu chuẩn áp dụng, ðó tiêu ðịnh tính phýõng pháp HPLC xác ðịnh góc quay cực riêng ðạt 100% số mẫu cần kiểm tra Các tiêu ðịnh tính khơng thực chủ yếu thiếu trang thiết bị, phýõng tiện (Máy quang phổ hồng ngoại, thiết bị xác ðịnh nhiệt ðộ nóng chảy), thiếu hóa chất, chất chuẩn Chỉ tiêu ðịnh lýợng kiểm nghiệm ðýợc 323 lýợt mẫu, ðạt 99,38% tổng số mẫu viên nén, viên nén bao phim; có mẫu ðịnh lýợng phýõng pháp vi sinh vật không kiểm nghiệm hệ thống phòng hý hỏng Chỉ tiêu thử ðộ hòa tan mẫu viên nén, viên nén bao phim có 52 lýợt mẫu, chiếm 19,85% tổng số mẫu dạng khơng kiểm nghiệm, thiết bị thử ðộ hịa tan hý hỏng Những nguyên nhân dẫn ðến tiêu không ðýợc kiểm nghiệm ðýợc hý hỏng thiết bị hay hệ thống phần cứng phụ vụ thử nghiệm hý hỏng nguyên nhân khắc phục ðýợc Chỉ tiêu thử tạp chất liên quan có 49,41% lýợt mẫu viên nén, viên nén bao phim chýa kiểm tra, thử giới hạn số tạp chất khác (4-Aminophenol, 2-Amino-1-(4-nitrophyl) propan-1,3-diol ) chýa kiểm tra ðối với mẫu thử nào, nguyên nhân chủ yếu thiếu hóa chất, chất chuẩn pdfMachine 45 A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! Nhý vậy, nãng lực kiểm nghiệm thuốc viên nén, viên nén bao phim, Trung tâm ðã tiến hành kiểm nghiệm phần lớn nhóm tiêu cõ bản: tính chất, ðộ rã, ðộ ðồng ðều khối lýợng, thử ðộ hòa tan, ðộ ðồng ðều hàm lýợng, ðịnh lýợng, ðịnh tính Các tiêu khơng tiến hành chủ yếu tiêu quy ðịnh chuyên luận riêng Trong ðó, nguyên nhân phần lớn thiếu hóa chất, chất chuẩn (54,12%), tiếp sau nguyên nhân thiết bị, hệ thống phần cứng hý hỏng (28,87%), nguyên nhân thiếu trang thiết bị, phýõng tiện (17,01%) - Ðối với mẫu thuốc viên nang, Trung tâm kiểm nghiệm ðýợc 100 mẫu, toàn viên nang cứng, tỷ lệ kiểm tra ðủ tiêu 40,0% so với tổng số mẫu viên nang Các tiêu cõ theo quy ðịnh Dýợc ðiển Việt Nam V ðối với thuốc viên nang nhý tính chất, ðộ ðồng ðều hàm lýợng, ðộ ðồng ðều khối lýợng, ðộ rã, ðộ ẩm ðýợc Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm 100% số mẫu cần tiến hành Chỉ tiêu ðịnh lýợng ðýợc thực với 98 mẫu, ðạt 100% số mẫu cần ðịnh lýợng Chỉ tiêu ðộ tan kiểm nghiệm ðýợc ðạt 87,18% số lýợng mẫu cần thực Các phép thử ðịnh tính phýõng pháp UV-VIS, hóa học, HPLC, TLC Trung tâm kiểm nghiệm ðýợc có tỷ lệ cao lần lýợt 100%, 100%, 96,92%, 95,83% số mẫu cần thử ðịnh tính phýõng pháp này; phép thử ðịnh tính phýõng pháp quang phổ hồng ngoại có mẫu cần kiểm nghiệm nhýng Trung tâm chýa tiến hành ðýợc kỹ thuật kiểm nghiệm với mẫu Ngoài ra, Trung tâm kiểm nghiệm ðýợc số mẫu ðối với tiêu nhý tạp chất liên quan với tỷ lệ ðã kiểm nghiệm 14,29%, tiêu hàm lýợng nýớc có tỷ lệ ðã kiểm nghiệm 0% số mẫu cần kiểm tra tiêu Nhý vậy, khả nãng kiểm nghiệm thuốc viên nang cứng tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm ðủ tiêu thấp Tuy nhiên, Trung tâm ðã kiểm nghiệm ðýợc phần lớn tiêu cõ thuốc viên nang nhý tính chất, ðộ rã, ðộ hòa tan, ðộ ðồng ðều khối lýợng, ðộ ðồng ðều hàm lýợng, ðịnh tính, ðịnh pdfMachine 46 A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! lýợng Các tiêu quy ðịnh chuyên luận riêng, nhý tiêu thử tinh khiết, thử tạp chất tỷ lệ thực ðýợc cịn thấp Trong ðó, nguyên nhân phần lớn thiếu trang thiết bị, phýõng tiện (62,32%), tiếp sau nguyên nhân thiếu hóa chất, chất chuẩn (18,84%), thiết bị, hệ thống phần cứng phục vụ thử nghiệm hý hỏng (18,84%) - Ðối với mẫu thuốc cốm, thuốc bột, tỷ lệ ðã kiểm nghiệm tiêu cõ nhý tính chất, ðộ ẩm, ðộ ðồng ðều khối lýợng, ðộ ðồng ðều hàm lýợng, ðộ rã, ðộ hịa tan, ðịnh tính, ðịnh lýợng 100% số mẫu cần kiểm tra tiêu Chỉ tiêu tạp chất liên quan ðã kiểm nghiệm ðạt 81,82%, nhiên, tiêu tạp chất 4-Aminophenol chýa kiểm tra ðýợc với mẫu thử Chỉ tiêu thử ðộ kín bao bì ðóng gói khơng thực ðýợc thiếu thiết bị kiểm tra Nhý vậy, Trung tâm ðã ðáp ứng ðýợc việc kiểm tra tiêu cõ theo yêu cầu ðối với thuốc cốm, thuốc bột - Ðối với mẫu dung dịch thuốc, Trung tâm ðã kiểm nghiệm ðýợc mẫu Các tiêu cõ yêu cầu ðối với dung dịch thuốc nhý tính chất, ðộ ðồng ðều thể tích/ giới hạn cho phép thể tích, pH, ðịnh tính, ðịnh lýợng ðều kiểm nghiệm ðýợc, ðạt 100% mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Các tiêu không tiến hành kiểm nghiệm (Giới hạn số tạp chất (Iodid), ðộ trong, ðộ nhiễm khuẩn (phýõng pháp màng lọc)) có nguyên nhân thiếu hóa chất, chất chuẩn trang thiết bị, phýõng tiện thử nghiệm Tuy nhiên, số lýợng mẫu lấy kiểm tra ðối với dạng bào chế cịn ít, phần lớn dung dịch thuốc dùng ngoài, chýa thể ðánh giá ðầy ðủ khả nãng kiểm nghiệm Trung tâm ðối với dạng bào chế dung dịch thuốc - Ðối với thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, Trung tâm ðã kiểm nghiệm mẫu, tỷ lệ kiểm nghiệm ðủ tiêu 0% Các tiêu cõ quy ðịnh ðối với dạng mẫu này: tính chất, số PH, giới hạn cho phép thể tích, ðịnh tính, ðịnh lýợng ðýợc kiểm nghiệm 100% số mẫu cần thử tiêu Tuy nhiên, tiêu quy ðịnh cần thử nhý ðộ trong, kích thýớc tiểu phân, thử pdfMachine 47 A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! vô khuẩn chýa ðýợc tiến hành, thiếu trang thiết bị, phýõng tiện phục vụ thử nghiệm Mặt khác, mẫu dạng chủ yếu có hoạt chất ðõn thành phần, mẫu chứa hoạt chất natri clorid 0,9% chiếm tỷ lệ cao Nhý vậy, ðối với mẫu thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, Trung tâm ðã tiến hành ðýợc số tiêu cõ (Tính chất, số PH, giới hạn cho phép thể tích, ðịnh tính, ðịnh lýợng), nhiên, tiêu số tiêu quan trọng nhý thử vô khuẩn, thử giới hạn nhiễm khuẩn phýõng pháp màng lọc, xác ðịnh giới hạn tiểu phân Trung tâm chýa thực ðýợc - Ðối với mẫu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, Trung tâm kiểm nghiệm ðýợc 50 mẫu, nhýng khơng có mẫu kiểm nghiệm ðủ tiêu Ðối với tiêu cõ bản, quy ðịnh ðối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền: tính chất, số PH, chênh lệch cho phép thể tích, ðịnh tính, ðịnh lýợng Trung tâm ðều thực ðýợc Tuy nhiên, số tiêu chất lýợng quan trọng quy ðịnh ðối với dạng thuốc này: thử vô khuẩn, ðộ trong/ giới hạn tiểu phân, nội ðộc tố vi khuẩn, chất gây sốt Trung tâm chýa tiến hành ðýợc thiếu trang thiết bị, phýõng tiện thử nghiệm Ngoài ra, Trung tâm chýa tiến hành ðýợc kỹ thuật kiểm nghiệm phýõng pháp quang phổ hồng ngoại ðể thử ðịnh tính ðối với mẫu thử yêu cầu thực phýõng pháp Nhý vậy, khả nãng kiểm nghiệm ðối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền Trung tâm hạn chế, chủ yếu kiểm nghiệm tiêu cõ sử dụng phýõng pháp hóa lý, vật lý Các tiêu bắt buộc phải kiểm tra nhý thử vô khuẩn, nội ðộc tố vi khuẩn, chất gây sốt chýa kiểm nghiệm ðýợc mẫu Trong ðó, nguyên nhân chýa thực thiếu trang thiết bị, phýõng tiện thử nghiệm chiếm tới 96,43% số lýợt mẫu chýa kiểm tra - Ðối với mẫu vị thuốc, Trung tâm ðã kiểm nghiệm 60 mẫu, tỷ lệ kiểm nghiệm ðủ tiêu 16,67% tổng số mẫu vị thuốc ðã lấy Các tiêu cõ bản: tính chất/ mơ tả, bột, tạp chất, tỷ lệ vụn nát, ðộ ẩm, tro toàn phần, tro không tan acid Trung tâm ðều thực ðýợc Phép thử ðịnh tính phần pdfMachine 48 A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! lớn ðýợc thực phýõng pháp hóa học TLC, tỷ lệ thực ðýợc lần lýợt 100% 76,47% số lýợt mẫu cần thử phýõng pháp Chỉ tiêu ðịnh lýợng tinh dầu phýõng pháp cất ðýợc thực 100%, hàm lýợng chất chiết ðýợc thực ðạt 96,43% với mẫu cần kiểm nghiệm tiêu Tuy nhiên, Trung tâm chýa tiến hành ðýợc tiêu ðịnh lýợng hoạt chất có vị thuốc (Phýõng pháp HPLC) ðối với mẫu thử Nhý vậy, Trung tâm có khả nãng kiểm nghiệm tiêu cõ ðối với mẫu vị thuốc ðã nêu Một số tiêu quan trọng nhý ðịnh lýợng hoạt chất có vị thuốc, ðịnh tính TLC ðối với số mẫu, thử giới hạn số tạp chất (Asen, Rhodamin B) chýa thực hiện, nguyên nhân thiếu hóa chất, chất chuẩn, mẫu ðối chiếu Ngồi ra, có số tiêu khơng thực ðiều kiện khách quan lấy mẫu (Ðồng ðều khối lýợng ðóng gói, Ðộ nhiễm khuẩn), nên khơng ðánh giá nãng lực kiểm nghiệm Trung tâm qua tiêu - Ðối với mẫu viên hoàn, Trung tâm có mẫu lấy kiểm nghiệm nãm Trong ðó, phần lớn tiêu quy ðịnh: tính chất, ðộ rã, ðộ ðồng ðều khối lýợng, ðộ ẩm, ðịnh tính ðều ðýợc thực Bên cạnh ðó, Trung tâm chýa tiến hành thử ðộ nhiễm khuẩn ðối với mẫu, hệ thống phòng phục vụ thử nghiệm vi sinh vật bị hý hỏng Nhìn chung, Trung tâm ðã kiểm nghiệm ðầy ðủ tiêu ðối với mẫu viên hồn có khả nãng kiểm nghiệm ðầy ðủ mẫu viên hoàn ðã lấy hệ thống cõ sở vật chất phục vụ thử nghiệm vi sinh vật ðýợc khắc phục Tuy nhiên, việc ðánh giá khả nãng kiểm nghiệm dạng bào chế Trung tâm chýa ðầy ðủ, số lýợng mẫu lấy kiểm tra (2 mẫu), chýa phong phú hoạt chất, chủng loại pdfMachine 49 A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! CHÝÕNG V KẾT LUẬN VÀ ÐỀ XUẤT 5.1 Kết luận 5.1.1 Kết kiểm tra chất lýợng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn nãm 2019 - Kết chất lýợng thuốc theo mẫu lấy mẫu gửi: Nãm 2019, Trung tâm ðã kiểm nghiệm tổng số 813 mẫu thuốc, gồm 577 mẫu lấy 236 mẫu gửi Qua ðó, Trung tâm ðã phát mẫu thuốc không ðạt tiêu chuẩn chất lýợng thuốc giả, ðó mẫu lấy chiếm 0,17% tổng số mẫu thuốc lấy kiểm tra (Gồm mẫu ðýợc xác ðịnh thuốc giả), mẫu gửi chiếm 2,12% tổng số mẫu thuốc gửi kiểm tra chất lýợng - Kết chất lýợng thuốc mẫu lấy theo nhóm thuốc: Trung tâm kiểm nghiệm ðýợc 508 mẫu thuốc hóa dýợc, ðó ðạt tiêu chuẩn chất lýợng tiêu ðã thử 507 mẫu (týõng ứng 98,80% số mẫu thuốc hóa dýợc), phát thuốc giả mẫu (chiếm 0,20% số mẫu thuốc hóa dýợc); nhóm thuốc cổ truyền, thuốc từ dýợc liệu có mẫu, vị thuốc có 60 mẫu ðýợc kiểm nghiệm ðều ðạt yêu cầu chất lýợng 100% với tiêu ðã thử - Kết chất lýợng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm theo dạng bào chế: Trong số 577 mẫu lấy mà Trung tâm kiểm tra phần lớn thuốc viên nén, viên nén bao phim viên nang cứng, với tổng số 424 mẫu, chiếm 73,48% tổng số mẫu kiểm tra Các dạng bào chế ðýợc kiểm nghiệm dạng bào chế phổ biến, thýờng gặp thị trýờng, tỷ lệ ðạt yêu cầu chất lýợng tiêu ðã kiểm tra 99,83% so với tổng số mẫu thuốc lấy kiểm tra, có mẫu lấy ðýợc xác ðịnh thuốc giả, mẫu dạng viên nén, chiếm tỷ lệ 0,17% tổng số mẫu thuốc lấy kiểm tra 5.1.2 Nãng lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn nãm 2019 - Về khả nãng kiểm nghiệm tiêu: Trung tâm ðã kiểm tra 577 pdfMachine 50 A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! mẫu, ðó có 243 mẫu kiểm nghiệm ðủ tiêu, ðạt 42,11% tổng số mẫu kiểm nghiệm - Về khả nãng kiểm nghiệm ðối với dạng bào chế: + Dạng bào chế viên nén, viên nén bao phim viên nang cứng có số mẫu kiểm tra lớn lần lýợt 324 mẫu 100 mẫu, nhýng có 55,86% mẫu viên nén, viên nén bao phim 40,0% mẫu viên nang ðýợc kiểm tra ðủ tiêu Nguyên nhân có tiêu không kiểm nghiệm chủ yếu ðối với viên nén, viên nén bao phim thiếu hóa chất, chất chuẩn (52,88%), thiết bị, hệ thống phần cứng hý hỏng (29,32%), thiếu trang thiết bị, phýõng tiện (17,80%), ðối với viên nang thiếu trang thiết bị, phýõng tiện (62,32%), thiếu hóa chất, chất chuẩn (18,84%), thiết bị, hệ thống phần cứng phục vụ thử nghiệm hý hỏng (18,84%) + Dạng thuốc cốm, thuốc bột ðã kiểm tra ðýợc 13 mẫu thuốc cốm, 16 mẫu thuốc bột, tỷ lệ kiểm nghiệm ðủ tiêu lần lýợt 15,38% 43,75% số mẫu lấy dạng Các tiêu không kiểm nghiệm chủ yếu thiếu hóa chất, chất chuẩn (78,26%), thiếu trang thiết bị, phýõng tiện (13,04%), hệ thống phòng thử ðộ nhiễm khuẩn hý hỏng (8,7%) + Dạng dung dịch thuốc kiểm nghiệm ðýợc mẫu, tỷ lệ kiểm nghiệm ðủ tiêu 33,33% số mẫu lấy dạng Các tiêu khơng ðýợc kiểm nghiệm có ngun nhân chủ yếu thiếu hóa chất, chất chuẩn (60%), thiếu trang thiết bị, phýõng tiện (40%) + Dạng thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi kiểm nghiệm ðýợc mẫu, 100% số mẫu kiểm nghiệm không ðủ tiêu Các tiêu không ðýợc kiểm nghiệm có nguyên nhân thiếu trang thiết bị, phýõng tiện thử nghiệm (100%) + Dạng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền kiểm nghiệm ðýợc 50 mẫu, có 100% số mẫu khơng kiểm nghiệm ðủ tiêu, ðó có tiêu bắt buộc nhý thử vô khuẩn, chất gây sốt, nội ðộc tố vi khuẩn Nguyên nhân chủ pdfMachine 51 A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! yếu thiếu trang thiết bị, phýõng tiện (96,43%), thiếu hóa chất, chất chuẩn (2,86%) + Mẫu vị thuốc ðã kiểm nghiệm gồm 60 mẫu, tỷ lệ kiểm nghiệm ðủ tiêu 16,67% tổng số mẫu vị thuốc Các tiêu vị thuốc không ðýợc kiểm nghiệm có nguyên nhân thiếu hóa chất, chất chuẩn (32,35%), ðiều kiện khách quan lấy mẫu (67,65%) 5.2 Ðề xuất - Ðối với Trung tâm kiểm nghiệm: Tãng cýờng ðầu tý mua sắm hóa chất, chất chuẩn, chất ðối chiếu; khắc phục, sửa chữa kịp thời thiết bị, phýõng tiện hý hỏng ðể phục vụ công tác kiểm nghiệm kịp thời; có phýõng án thực hợp ðồng phụ thử nghiệm ðối với phép thử Trung tâm chýa thực ðýợc; có kế hoạch bổ sung trang thiết bị ðầy ðủ, ðồng bộ, tiến tới ðạt tiêu chuẩn thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP) - Ðối với Sở Y tế: Tiếp tục quan tâm, tãng cýờng ðầu tý hõn cho KNLS cõ sở vật chất, trang thiết bị, kinh phí mua sắm hóa chất, chất chuẩn, chất ðối chiếu - Ðối với cõ quan cấp trên: Ðề nghị Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ýõng tạo ðiều kiện, có cõ chế ðặc thù hỗ trợ Trung tâm chất chuẩn, chất ðối chiếu, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh thiết bị, chuyển giao công nghệ, quy trình kỹ thuật ðể thuận lợi cho Trung tâm tãng cýờng mở rộng phép thử, hoạt chất kiểm nghiệm, dạng thuốc, kỹ thuật kiểm nghiệm, tiến tới ngày ðảm bảo tiêu kiểm nghiệm theo yêu cầu tiêu chuẩn chất lýợng thuốc ðã ðýợc Bộ Y tế phê duyệt pdfMachine 52 A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế, Dýợc ðiển Việt Nam V, xuất lần thứ 5, Nhà xuất Y học (2018), Hà Nội Quốc Hội (2016), Luật Dýợc, Số: 105/2016/QH13, ngày 06 tháng nãm 2016, Hà Nội Chính phủ nýớc Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2017), Nghị ðịnh Quy ðịnh chi tiết số ðiều biện pháp thi hành Luật Dýợc, 54/2017/NÐCP, ngày 08/5/2017 Thủ týớng Chính phủ (2014), Phê duyệt Chiến lýợc quốc gia phát triển nghành Dýợc Việt Nam giai ðoạn ðến nãm 2020 tầm nhìn ðến nãm 2030, Quyết ðịnh 68/QÐ-TTg Bộ Y tế (2018), Quy ðịnh chất lýợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tý số 11/2018/TT-BYT ngày 04 /5/2018 Bộ trýởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Quy ðịnh chất lýợng dýợc liệu, thuốc cổ truyền, Thông tý số 13/2018/TT-BYT ngày 15/ 5/2018 Bộ trýởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Quy ðịnh thực hành tốt phịng thí nghiệm, Thơng tý số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ trýởng Bộ Y tế, Hà Nội Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ýõng (2019), Công Tác Kiểm Tra, giám sát chất lýợng thuốc 2018 ðịnh hýớng công tác nãm 2019, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ýõng Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn (2020), Thủ tục Kiểm soát quản lý mẫu thử nghiệm, Thủ tục số KNLS/TT.74.01 ngày 01/01/2020 10 Bộ Y tế (2020), Sửa ðổi, bổ sung số ðiều Thông tý số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng nãm 2018 Bộ trýởng Bộ Y tế quy ðịnh chất lýợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tý số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 nãm 2020 Bộ trýởng Bộ Y tế, Hà Nội pdfMachine 53 A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! 11 Các Thông tý, ðịnh ban hành Bộ Y tế vấn ðề liên quan ðến công tác dýợc 12 Vũ Cao Ðàm, 2003, Phýõng Pháp Luận Nghiên Cứu Khoa Học (Xuất lần thứ IX), Nhà xuất KH & KT, Hà Nội 13 Lýờng Thanh Hải (2019), Phân tích kết kiểm tra chất lýợng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Sõn La, Luận vãn dýợc sĩ chuyên khoa cấp I, Ðại học Dýợc Hà Nội 14 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn (2019), Báo cáo Tổng kết công tác kiểm nghiệm nãm 2019, phýõng hýớng, nhiệm vụ nãm 2020 15 Ðồn Cao Sõn (2020), Ðịnh hýớng cơng tác kiểm tra giám sát chất lýợng thuốc nãm 2020, Tạp chí kiểm nghiệm thuốc số 1.2020, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ýõng pdfMachine 54 A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! PHỤ LỤC I: Kết kiểm tra chất lýợng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn nãm 2019 STT SÐKKN Ghi số ðãng ký KN, mã số mẫu 10 Tên thuốc Ghi tên thuốc theo tên mẫu kiểm nghiệm Tên hoạt chất Dạng bào chế Nhóm thuốc Kết KN Ghi Ghi tên hoạt chất/ dýợc chất Ghi theo ký hiệu sau: Viên nén, viên nén bao phim: 1; Viên nang: 2; Thuốc cốm: 3; Thuốc bột: 4; Dung dịch thuốc, siro: 5; Thuốc tiêm, tiêm truyền: 6; Thuốc nhỏ mắt, mũi: 7; Vị thuốc: Tân dýợc (Thuốc hóa dýợc): 1; Thuốc cổ truyền, thuốc từ dýợc liệu: 2; Vị thuốc, dýợc liệu: Ðạt: 1; Không ðạt: Ghi số liệu khảo sát theo ký hiệu quy ðịnh ðã diễn giải ðể thuận tiện tổng hợp số liệu Ngýời khảo sát, thu thập số liệu pdfMachine 55 A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! PHỤ LỤC II: Kết khả nãng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn nãm 2019 S TT SÐK KN Ghi số ðãng ký KN, mã số mẫu Tên thuốc Ghi tên thuốc theo tên mẫu kiểm nghiệm Tên hoạt chất Dạng bào chế Ghi tên hoạt chất/ dýợc chất Ghi theo ký hiệu sau: Viên nén, viên nén bao phim: 1; Viên nang: 2; Thuốc cốm: 3; Thuốc bột: 4; Dung dịch thuốc, siro: 5; Thuốc tiêm, TT: 6; Thuốc nhỏ mắt, mũi: 7; Vị thuốc: Tiêu chuẩn áp dụng Dýợc ðiển VN: 1; Dýợc ðiển nýớc ngoài: 2; TCCS: 3; PPTNB: Chỉ tiêu ðã thực - Phýõ ng pháp thử Chỉ tiêu không thực Lý khơng thực Ghi Ðịnh tính: 1; Ðịnh lýợng: 2; Chỉ tiêu khác: (ðồng thời ghi tên tiêu), trừ Chỉ tiêu pp cảm quan, xác ðịnh KL, thể tích ðã ðủ khả nãng thực Ghi PP thử týõng ứng với tiêu ðã KN (Cảm quan, hóa học, UVVIS, HPLC, IR ) Ghi tên tiêu PP không tiến hành Ghi lý khơng thực (Thiếu thiết bị, thiếu hóa chất ) PPTNB: PP thử nội 1 3 3 10 Ngýời khảo sát, thu thập số liệu pdfMachine 56 A pdf writer that produces quality PDF files with ease! Produce quality PDF files in seconds and preserve the integrity of your original documents Compatible across nearly all Windows platforms, simply open the document you want to convert, click “print”, select the “Broadgun pdfMachine printer” and that’s it! Get yours now! ... Lạng Sõn nãm 2019 Nãm 2019, Trung tâm ðã kiểm tra 577 mẫu, ðó có 73,48% tổng số mẫu thuốc lấy mẫu dạng viên nén, viên nén bao phim viên nang cứng Nhý vậy, nãng lực kiểm nghiệm nãm 2019 Trung tâm... nãm 2019 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn - Ðịa ðiểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sõn - Giai ðoạn nghiên cứu: Từ tháng 01 /2019. .. duyệt Chiến lýợc quốc gia phát triển ngành Dýợc Việt Nam giai ðoạn ðến nãm 2020 tầm nhìn ðến nãm 2030 Quyết ðịnh việc áp dụng hệ thống quản lý chất lýợng theo tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 9001:2008