BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG GV HƯỚNG DẪN SINH VIÊN THỰC HIỆN THS ĐOÀN THANH TRÚC NHÓM 2 ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ Lớp ĐẠI HỌC DƯỢC 12B Cần Thơ, 2022 14 15 TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG GV HƯỚNG DẪN SINH VIÊN THỰC HIỆN THS ĐOÀN THANH TRÚC NHÓM 2 ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ Lớp ĐẠI HỌC DƯỢC 12 Cần Thơ, 2022 DANH SÁCH THÀNH VIÊN LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên, chúng e.BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONGGV HƯỚNG DẪNSINH VIÊN THỰC HIỆNTHS. ĐOÀN THANH TRÚCNHÓM 2 ĐẠI HỌC TÂY ĐÔLớp: ĐẠI HỌC DƯỢC 12BCần Thơ, 2022 TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔKHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNGBÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONGGV HƯỚNG DẪNSINH VIÊN THỰC HIỆNTHS. ĐOÀN THANH TRÚCNHÓM 2 ĐẠI HỌC TÂY ĐÔLớp: ĐẠI HỌC DƯỢC 12Cần Thơ, 2022 DANH SÁCH THÀNH VIÊN LỜI CẢM ƠNLời đầu tiên, chúng em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban Giám Hiệu trường Đại Học Tây Đô, quý Thầy Cô, cùng với Ban lãnh Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long đã tạo điều kiện cho chúng em được thực tập và hoàn thành tốt khóa thực tập. Chúng em xin chân thành cảm ơn đến quý Thầy Cô, Anh Chị đang công tác trong các phòng ban trong Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long, đã tạo điều kiện tốt nhất và tận tình hướng dẫn, giúp đỡ chúng em trong suốt quá trình thực tập, giúp chúng em có thể nắm bắt công việc một cách nhanh chóng, có cái nhìn thực tế bao quát so với những gì đã học trên lý thuyết và bổ sung kinh nghiệm, cũng như kỹ năng cho bản thân.Trong thời gian 2 tuần thực tập tại Công ty, mặc dù thời gian không dài nhưng với sự giúp đỡ tận tình, tâm huyết của quý Thầy Cô, Anh Chị đã giúp chúng em học hỏi được nhiều kinh nghiệm để hài hòa giữa kiến thức lý thuyết và thực tế, giúp chúng em có thể định hướng rõ hơn về công việc trong tương lai chúng em có thể làm. Chúng em xin gửi lời cám ơn đến Khoa Dược – Điều dưỡng đã tạo điều kiện cho chúng em được tiếp xúc, được áp dụng những điều đã học vào thực tế. Chúng em cũng xin gửi lời cám ơn đến cô ThS Đoàn Thanh Trúc trường Đại học Tây Đô đã làm công tác liên hệ và sắp xếp cho nhóm em được thực tập tại Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long.Trong suốt quá trình thực tập tại Công ty vì kiến thứcvà kinh nghiệm của chúng em còn hạn chế và gặp nhiều bỡ ngỡ. Do vậy, khó có thể tránh được những thiếu sót, chúng em rất mong nhận được những ý kiến đóng góp của quý Thầy Cô và Anh Chị để chúng em có thể hoàn thiện bản thân tốt hơn.Chúng em xin chân thành cảm ơnCần Thơ, ngày 24 tháng 03 năm 2022 MỤC LỤCI.TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY11.1CÁC GIAI ĐOẠN PHÁT TRIỂN CỦA CÔNG TY11.2TẦM NHÌN SỨ MỆNH GIÁ TRỊ CỐT LÕI CỦA CÔNG TY11.3THÀNH TÍCH THƯƠNG HIỆU CỦA CÔNG TY21.4HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CÔNG TY THỰC HIỆN THEO TIÊU CHUẨN31.5CÁC SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY41.6HỆ THỐNG PHÂN PHỐI CỦA CÔNG TY51.7SƠ ĐỒ TỔ CHỨC52CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ CỦA CÁC BÔ PHẬN TRỰC THUỘC52.1PHÒNG QA52.1.1CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ PHÒNG QA52.1.2QUY TRÌNH KIỂM SOÁT TÀI LIỆU82.1.3KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA PHÒNG QA112.2PHÒNG QC122.2.1TỔ CHỨC122.2.2CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM122.2.3CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG132.2.4KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG ( QC)272.3CHỨC NĂNG , NHIỆM VỤ CỦA KHO282.3.1CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ TỔNG KHO282.3.2SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TỔNG KHO282.3.3BẢO TOÀN SẢN PHẨM292.3.4HOẠT ĐỘNG TỔNG KHO322.3.5KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA BỘ PHẬN KHO342.4NHÀ MÁY352.4.1SƠ ĐỒ TỔ CHỨC NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM352.4.2CHỨC NĂNG392.4.3NHIỆM VỤ402.4.4CƠ CẤU TỔ CHỨC422.4.5MÔ TẢ CÔNG VIỆC432.4.6HÌNH THỨC LƯU TRỮ432.4.7SỬA ĐỔI BỔ SUNG432.4.8KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA BỘ PHẬN NHÀ MÁY44 I.TỔNG QUAN VỀ CÔNG TYCông ty cổ phần dược phẩm Cửu Long : Số 150 đường 14 tháng 9, Phường 5 , Thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long1.1CÁC GIAI ĐOẠN PHÁT TRIỂN CỦA CÔNG TY1976: Công ty Dược phẩm Cửu Long ( sở hữu Nhà Nước)1984: Đổi tên Công ty Dược Phẩm và Thiết bị Y tế Cửu Long2004: Công ty cỏ phần Dược phẩm Cửu Long2006: Công ty đạt tiêu chuẩn GMPWHO2008: Niêm yết trên sàn chứng khoáng2016: A member of F.I.T.1.2TẦM NHÌN SỨ MỆNH GIÁ TRỊ CỐT LÕI CỦA CÔNG TYTầm nhìn: Là công ty dược Việt Nam được đánh giá cao nhất bởi các bệnh nhân, nhân viên và đối tác vì những sản phẩm dịch vụ sáng tạo, dễ tiếp cận và chăm sóc tốt nhấtSứ mệnh: Kết nối và cải thiện cuộc sống của cộng đồng thông qua những giải pháp sức khỏe tối ưuGiá trị cốt lõi: Chúng tôi hiểu rằng, sự thành công của bất cứ doanh nghiệp nào cũng đều được bắt nguồn từ những giá trị cốt lõi của doanh nghiệp đó. Kể từ khi trở thành một thành viên trong hệ thống tập đoàn F.I.T, với định hướng chiến lược từ công ty mẹ, Dược Cửu Long đã xây dựng nên những giá trị cốt lõi của công ty, là kim chỉ nam dẫn đường cho Ban lãnh đạo và toàn thể nhân viên công ty đồng tâm, đồng lòng xây dựng công ty ngày càng phát triển để trở thành công ty dược uy tín, được đánh giá bởi bệnh nhân, nhân viên và các đối tác.1.3THÀNH TÍCH THƯƠNG HIỆU CỦA CÔNG TYNăm 2011:+ Huân chương lao động hạng 2+ Cúp vàng Topten thương hiệu Việt Ứng dung khoa học công nghệ 2011Năm 2012: Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công AnNăm 2013: Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công AnNăm 2014:+ Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công An+ Top 20 sản phẩm dịch vụ người tiêu dùng tin cậy+ Top 10 sản phẩm dịch vụ người tiêu dùng tin cậy+ Top 50 nhãn hiệu nổi tiếng Việt Nam+ Hàng Việt tốt do người tiêu dùng bình chọnNăm 2015:+ Ngôi sao thuốc Việt của BYT+ DN văn hóa có nhiều đóng góp cho xã hộiNăm 2016:+ Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công An+ Thương hiệu uy tín “ Trusted Brand 2016”Năm 2017:+ Bằng khen của chủ tịch tỉnh UBND tỉnh Vĩnh Long1.4HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CÔNG TY THỰC HIỆN THEO TIÊU CHUẨN+ GMPWHO+ ISO 9001+ ISO 13485+ ISO 7886Lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn GMPWHO vào sản xuất:+ Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của nhân viên+ Các trang thiết bị và kỹ thuật phục vụ cho quá trình sản xuất đều được kiểm tra kiểm soát chặt chẽ+ Chi phí sản xuất giảm xuống đáng kể+ Chất lượng sản phẩm được đảm bảo và đạt hiệu quả tốt nhất+ Dễ đạt chứng nhận từ các tổ chức quốc tế+ Nâng cao tính cạnh tranh của sản phẩm trên thị trường, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoàiNhững khó khăn của công ty kh áp dụng tiêu chuẩn GMPWHO+ Công ty phải đầu tư thời gian và công sức để xây dựng, nâng cấp và hoàn thiện nhà xưởng để có thể đáp ứng tốt các tiêu chuẩn GMP đề ra+ Các trang thiết bị, máy móc và nhà xưởng phải được tổ chức và đầu tư đồng bộ để đảm bảo tiêu chuẩn, đối với những doanh nghiệp vừa và nhỏ, điều này sẽ gây khó khăn do nguồn vốn hạn hẹp1.5CÁC SẢN PHẨM CỦA CÔNG TYNhà máy sản xuất dược phẩm:+ Nhóm chống dị ứng+ Nhóm cơ xương khớp+ Nhóm corticosteroid+ Nhóm da liễu+ Nhóm giảm đau, hạ sốt+ Nhóm kháng sinh+ Nhóm kháng viêm+ Nhóm kháng virus+ Nhóm rối loạn cương dương+ Nhóm thuốc bổ+ Nhóm thuốc ho+ Nhóm thuốc ngừa thai+ Nhóm tiêu hóa+ Nhóm tim mạch+ Nhóm vitamin và khoáng chấtNhà máy sản xuất dụng cụ y tế:+ Bớm tiêm vô trùng sử dụng một lần+ Kim tiêm, bộ dây truyền dịch, kim cánh bướm vô trùng sử dụng một lần và bơm tiêm khoảng chết thấp sử dụng một lần ( dung tiêm Insuline)Nhà máy sản xuất Capsule: Các loại nang gelatin cứng rôỗng ới đủ các size1.6HỆ THỐNG PHÂN PHỐI CỦA CÔNG TYGồm 11 chi nhánh1 công ty con

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC

PHẨM CỬU LONG

Lớp: ĐẠI HỌC DƯỢC 12B

Cần Thơ, 2022

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC

PHẨM CỬU LONG

Lớp: ĐẠI HỌC DƯỢC 12

Cần Thơ, 2022

DANH SÁCH THÀNH VIÊN

LỜI CẢM ƠN

Lời đầu tiên, chúng em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban Giám Hiệu trườngĐại Học Tây Đô, quý Thầy Cô, cùng với Ban lãnh Công ty cổ phần Dược phẩm CửuLong đã tạo điều kiện cho chúng em được thực tập và hoàn thành tốt khóa thực tập Chúng em xin chân thành cảm ơn đến quý Thầy Cô, Anh Chị đang công tác trongcác phòng ban trong Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long, đã tạo điều kiện tốt nhất vàtận tình hướng dẫn, giúp đỡ chúng em trong suốt quá trình thực tập, giúp chúng em có thểnắm bắt công việc một cách nhanh chóng, có cái nhìn thực tế bao quát so với những gì đãhọc trên lý thuyết và bổ sung kinh nghiệm, cũng như kỹ năng cho bản thân

Trong thời gian 2 tuần thực tập tại Công ty, mặc dù thời gian không dài nhưng với

sự giúp đỡ tận tình, tâm huyết của quý Thầy Cô, Anh Chị đã giúp chúng em học hỏi đượcnhiều kinh nghiệm để hài hòa giữa kiến thức lý thuyết và thực tế, giúp chúng em có thểđịnh hướng rõ hơn về công việc trong tương lai chúng em có thể làm

Chúng em xin gửi lời cám ơn đến Khoa Dược – Điều dưỡng đã tạo điều kiện chochúng em được tiếp xúc, được áp dụng những điều đã học vào thực tế Chúng em cũngxin gửi lời cám ơn đến cô ThS Đoàn Thanh Trúc trường Đại học Tây Đô đã làm công tácliên hệ và sắp xếp cho nhóm em được thực tập tại Công ty cổ phần Dược phẩm CửuLong

Trong suốt quá trình thực tập tại Công ty vì kiến thứcvà kinh nghiệm của chúng emcòn hạn chế và gặp nhiều bỡ ngỡ Do vậy, khó có thể tránh được những thiếu sót, chúng

em rất mong nhận được những ý kiến đóng góp của quý Thầy Cô và Anh Chị để chúng

em có thể hoàn thiện bản thân tốt hơn

Chúng em xin chân thành cảm ơn!

Cần Thơ, ngày 24 tháng 03 năm 2022

MỤC LỤC

I TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY 1

1.1 CÁC GIAI ĐOẠN PHÁT TRIỂN CỦA CÔNG TY 1

1.2 TẦM NHÌN SỨ MỆNH GIÁ TRỊ CỐT LÕI CỦA CÔNG TY 1

1.3 THÀNH TÍCH THƯƠNG HIỆU CỦA CÔNG TY 2

1.4 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CÔNG TY THỰC HIỆN THEO TIÊU CHUẨN 3

1.5 CÁC SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY 4

1.6 HỆ THỐNG PHÂN PHỐI CỦA CÔNG TY 5

1.7 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC 5

2 CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ CỦA CÁC BÔ PHẬN TRỰC THUỘC 5

2.1 PHÒNG QA 5

2.1.1 CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ PHÒNG QA 5

2.1.2 QUY TRÌNH KIỂM SOÁT TÀI LIỆU 8

2.1.3 KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA PHÒNG QA 11

2.2 PHÒNG QC 12

2.2.1 TỔ CHỨC 12

2.2.2 CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM 12 2.2.3 CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 13

2.2.4 KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG ( QC) 27

2.3 CHỨC NĂNG , NHIỆM VỤ CỦA KHO 28

2.3.1 CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ TỔNG KHO 28

2.3.2 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TỔNG KHO 28

2.3.3 BẢO TOÀN SẢN PHẨM 29

2.3.4 HOẠT ĐỘNG TỔNG KHO 32

2.3.5 KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA BỘ PHẬN KHO 34

2.4 NHÀ MÁY 35

2.4.1 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM 35

2.4.2 CHỨC NĂNG 39

2.4.3 NHIỆM VỤ 40

2.4.4 CƠ CẤU TỔ CHỨC 42

2.4.5 MÔ TẢ CÔNG VIỆC 43

2.4.6 HÌNH THỨC LƯU TRỮ 43

2.4.7 SỬA ĐỔI BỔ SUNG 43

2.4.8 KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA BỘ PHẬN NHÀ MÁY 44

I TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long : Số 150 đường 14 tháng 9, Phường 5 , Thành phốVĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long

1.1 CÁC GIAI ĐOẠN PHÁT TRIỂN CỦA CÔNG TY

1976: Công ty Dược phẩm Cửu Long ( sở hữu Nhà Nước)

1984: Đổi tên Công ty Dược Phẩm và Thiết bị Y tế Cửu Long

2004: Công ty cỏ phần Dược phẩm Cửu Long

2006: Công ty đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

2008: Niêm yết trên sàn chứng khoáng

2016: A member of F.I.T

1.2 TẦM NHÌN SỨ MỆNH GIÁ TRỊ CỐT LÕI CỦA CÔNG TY

Tầm nhìn: Là công ty dược Việt Nam được đánh giá cao nhất bởi các bệnh nhân, nhân

viên và đối tác vì những sản phẩm dịch vụ sáng tạo, dễ tiếp cận và chăm sóc tốt nhất

Sứ mệnh: Kết nối và cải thiện cuộc sống của cộng đồng thông qua những giải pháp sức

khỏe tối ưu

Giá trị cốt lõi: Chúng tôi hiểu rằng, sự thành công của bất cứ doanh nghiệp nào cũng đềuđược bắt nguồn từ những giá trị cốt lõi của doanh nghiệp đó Kể từ khi trở thành mộtthành viên trong hệ thống tập đoàn F.I.T, với định hướng chiến lược từ công ty mẹ, DượcCửu Long đã xây dựng nên những giá trị cốt lõi của công ty, là kim chỉ nam dẫn đườngcho Ban lãnh đạo và toàn thể nhân viên công ty đồng tâm, đồng lòng xây dựng công tyngày càng phát triển để trở thành công ty dược uy tín, được đánh giá bởi bệnh nhân, nhânviên và các đối tác

1.3 THÀNH TÍCH THƯƠNG HIỆU CỦA CÔNG TY

Năm 2011:

+ Huân chương lao động hạng 2

+ Cúp vàng Topten thương hiệu Việt- Ứng dung khoa học công nghệ 2011Năm 2012: Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công An

Năm 2013: Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công An

Năm 2014:

+ Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công An

+ Top 20 sản phẩm dịch vụ người tiêu dùng tin cậy

+ Top 10 sản phẩm dịch vụ người tiêu dùng tin cậy

+ Top 50 nhãn hiệu nổi tiếng Việt Nam

+ Hàng Việt tốt do người tiêu dùng bình chọn

Năm 2015:

+ Ngôi sao thuốc Việt của BYT

+ DN văn hóa có nhiều đóng góp cho xã hội

Năm 2016:

+ Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công An

+ Thương hiệu uy tín “ Trusted Brand 2016”

Năm 2017:

+ Bằng khen của chủ tịch tỉnh UBND tỉnh Vĩnh Long

1.4 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CÔNG TY THỰC HIỆN THEO TIÊU CHUẨN

+ GMP-WHO

+ ISO 9001

+ ISO 13485

+ ISO 7886

Lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO vào sản xuất:

+ Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của nhân viên

+ Các trang thiết bị và kỹ thuật phục vụ cho quá trình sản xuất đều được kiểm tra kiểmsoát chặt chẽ

+ Chi phí sản xuất giảm xuống đáng kể

+ Chất lượng sản phẩm được đảm bảo và đạt hiệu quả tốt nhất

+ Dễ đạt chứng nhận từ các tổ chức quốc tế

+ Nâng cao tính cạnh tranh của sản phẩm trên thị trường, tăng cơ hội kinh doanh, xuấtkhẩu sản phẩm ra nước ngoài

Những khó khăn của công ty kh áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO

+ Công ty phải đầu tư thời gian và công sức để xây dựng, nâng cấp và hoàn thiện nhàxưởng để có thể đáp ứng tốt các tiêu chuẩn GMP đề ra

+ Các trang thiết bị, máy móc và nhà xưởng phải được tổ chức và đầu tư đồng bộ để đảmbảo tiêu chuẩn, đối với những doanh nghiệp vừa và nhỏ, điều này sẽ gây khó khăn donguồn vốn hạn hẹp

1.6 HỆ THỐNG PHÂN PHỐI CỦA CÔNG TY

Kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng

Kiểm tra trong quá trình sản xuất

Công tác đào tạo

Công tác thẩm định

Công tác An toàn lao động, môi trường và phòng cháy chữa cháy.

Nhiệm vụ

Kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng:

+ Xây dựng, triển khai, thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn về GPs, ISO, TCVN

+ Lập hồ sơ đăng ký đánh giá đáp ứng và đánh giá duy trì đáp ứng về GPs

+ Lập hồ sơ đăng ký đánh giá chứng nhận và đánh giá giám sát lần 1, giám sát lần 2 vềISO, TCVN 2.1.4 Lập kế hoạch, tổ chức thực hiện Đánh giá nội bộ và họp xem xét củalãnh đạo hằng năm

+ Kết hợp phòng Mua hàng đánh giá nhà sản xuất

+Cập nhật danh mục tài liệu gốc của các đơn vị

+ Xem xét chấp nhận hoặc loại bỏ các nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao bì, sản phẩmtrung gian, bán thành phẩm, thành phẩm so với tiêu chuẩn chất lượng của chúng

+ Xem xét hồ sơ lô và phê duyệt lệnh xuất xưởng

+ Phối hợp giải quyết các vấn đề kỹ thuật liên quan đến chất lượng sản phẩm trong quátrình sản xuất

+ Phối hợp cùng các bộ phận giải quyết những khiếu nại về sản phẩm đang lưu hành, tìm

ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có lỗi

để ngăn chặn việc lập lại các lỗi này

+ Theo dõi và xử lý sản phẩm không phù hợp

+ Quản lý rủi ro về chất lượng

+ Kiểm soát thay đổi

+ Kiểm soát và xử lý sai lệch

+ Soạn thảo, rà soát và phân phối hồ sơ tài liệu

+ Sắp xếp, lưu trữ hồ sơ tài liệu

+ Hủy hồ sơ tài liệu

+ Thực hiện các chế độ báo cáo theo đúng quy định

-Kiểm tra trong quá trình sản xuất:

+ Thực hiện các thử nghiệm theo yêu cầu của quy trình sản xuất

+ Giám sát tình trạng vệ sinh thiết bị trong sản xuất

+ Giám sát môi trường trong sản xuất

- Công tác đào tạo:

+ Lập kế hoạch đào tạo

+ Triển khai và theo dõi thực hiện đào tạo

+ Đánh giá kết quả đào tạo

+ Lưu trữ hồ sơ đào tạo và cập nhật hồ sơ đào tạo cá nhân

+ Đề xuất cải tiến (nếu có)

- Công tác thẩm định:

+ Lập kế hoạch thẩm định hàng năm

+ Biên soạn đề cương thẩm định

+ Tiến hành hoạt động thẩm định

+ Tổng hợp báo cáo kết quả thẩm định

- Công tác an toàn lao động, môi trường và phòng cháy chữa cháy

+ Xây dựng kế hoạch, tổ chức đào tạo về An toàn lao động

+ Tổ chức kiểm định các thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động

+ Xây dựng quy trình, hướng dẫn vận hành máy an toàn

+ Điều tra, thống kê (các vụ tai nạn lao động), báo cáo định kỳ về ATLĐ

+ Theo dõi, kiểm tra, quản lý hệ thống xử lý nước thải, chất thải công nghiệp và sinhhoạt:

a Theo dõi, kiểm tra hệ thống xử lý nước thải

b Theo dõi vận hành hệ thống nhà chứa chất thải công nghiệp

c Theo dõi vận hành việc thu gom, xử lý chất thải sinh hoạt.

+ Báo cáo định kỳ tất cả các thủ tục liên quan đến môi trường theo luật định:

a Báo cáo định kỳ về quan trắc môi trường

b Chứng từ chất thải nguy hại

c Báo cáo đề cương thanh tra

+ Tổ chức thực hiện những yêu cầu về công tác bảo vệ môi trường theo luật định

+ Kiểm tra định kỳ các thiết bị phòng cháy chữa cháy, đề nghị thay thế

+Đề xuất, xây dựng kế hoạch huấn luyện nghiệp vụ, diễn tập phòng cháy chữa cháy vàtham gia các hoạt động Phòng cháy chữa cháy theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền +Cập nhật các luật định về môi trường, an toàn lao động & phòng cháy, chữa cháy

2.1.2 QUY TRÌNH KIỂM SOÁT TÀI LIỆU

Mục đích: Quy định cách thức Công ty kiểm soát việc soạn thảo, phê chuẩn, ban hành,

phân phối, sửa đổi, bổ sung, bảo mật, lưu trữ, hủy bỏ các tài liệu nhằm tránh mất tínhtoàn vẹn trong hệ thống quản lý tích hợp

Nội dung:

Định nghĩa

+ Tài liệu là thông tin là các phương tiện hỗ trợ

+ Tài liệu của hệ thống chất lượng Công ty gồm có 5 cấp:

Cấp 1: Sổ tay chất lượng & Hồ sơ tổng thể

+ Là tài liệu quy định hệ thống quản lý của Công ty

+ Sổ tay chất lượng & Hồ sơ tổng thể là cơ sở của việc quản lý chất lượng

Cấp 2: Các quy trình mô tả cách thức cụ thể để tiến hành một hoạt động hay quá trình.Cấp 3: Gồm các bản mô tả công việc, hệ thống quy trình thao tác chuẩn, các phương phápkiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng, các hướng dẫn, tài liệu sản xuất gốc … là cơ sở làmviệc của từng cá nhân trong Công ty, nói lên sự vận hành của hệ thống quản lý

Cấp 4: Gồm các biểu mẫu, hồ sơ, phiếu kiểm tra, ghi lại các hoạt động của hệ thống quản

lý, nêu lên các chứng cứ cho thấy rằng hệ thống quản lý tích hợp đã và đang hoạt độngCấp 5 : Gồm các tài liệu tham khảo liên quan tới hệ thống quản lý nhưng không do Công

ty biên soạn như: Tiêu chuẩn ISO 9001…, các loại Dược điển (BP, USP, NF, CODEX,DĐVN …), các quy định, quy chế của Bộ Y Tế và Cục Quản Lý Dược Việt Nam (nhãnthuốc, thuốc độc, đăng ký…), các quy định của nhà nước (luật doanh nghiệp, an toàn bảo

hộ lao động, bảo hiểm y tế, phòng cháy chữa cháy…)

Soạn thảo – kiểm tra – phê chuẩn

+ Soạn thảo

a Với Sổ tay chất lượng, Hồ sơ tổng thể người soạn thảo phải là phụ trách chất lượng

b Với các văn bản cấp 2, 3, 4 người soạn thảo văn bản là Giám Đốc hoặc nhân viên các

a Đối với Sổ tay chất lượng, Hồ sơ tổng thể người phê chuẩn là Tổng giám đốc Công ty

c Việc phê chuẩn đối với các văn bản còn lại của hệ thống chất lượng là Tổng Giám đốchay Phó Tổng Giám đốc thừa lệnh ký tên phê chuẩn văn bản

Ban hành

- Ngày ký tên phê chuẩn là ngày ban hành

- Chỉ sau khi phê chuẩn, tài liệu mới được ghi vào danh mục tài liệu gốc theo biểu mẫu sốQAC002

Phân phối lưu trữ

+ Phân phối Danh mục phân phối được lập theo biểu mẫu số QAC003 do bộ phận banhành phân phối

+ Lưu hành

a Các tài liệu lưu hành tại mỗi bộ phận của Công ty phải được kiểm soát bằng danh mụctài liệu gốc (QAC002)

b Sau khi kiểm tra và phê chuẩn các tài liệu lưu hành (Cấp 1, 2 ,3, 4) phải được đóng dấu

“CK” màu xanh lên từng trang của tài liệu

c “CK “ là chữ viết tắt của “Có kiểm soát

Tài liệu lỗi thời

+ Một bản lưu các tài liệu trước khi huỷ phải được giữ lại và đóng dấu “LT” màu đỏ lêntừng trang của tài liệu, lưu tại bộ phận soạn thảo ban hành

Lưu trữ

- Tài liệu gốc cấp 1, 2 do Phòng Đảm bảo chất lượng lưu trữ

- Tài liệu gốc cấp 3, 4 bộ phận nào ban hành, bộ phận đó lưu trữ

- Tài liệu cấp 5 liên quan đến bộ phận nào bộ phận đó lưu trữ

2.1.3 KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA PHÒNG QA

NHÓM THỰC HIỆN: TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ

LỚP: ĐẠI HỌC DƯỢC 12B NHÓM: 2

 CƠ SỞ THỰC TẬP: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG

 THỜI GIAN THỰC TẬP: 14/03/2022 – 25/03/2022

 ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ:

 NHẬN XÉT CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP:

………

………

………

………

………

Cần Thơ, ngày … tháng … năm 2022

Cơ sở thực tập (Ký tên, đóng dấu)

ĐIỂM SỐ

2.2 PHÒNG QC

2.2.1 TỔ CHỨC

Giới thiệu chung về Phòng Kiểm tra chất lượng

- Phòng Kiểm tra chất lượng (KTCL) (hay gọi tắt là phòng QC: Quality Control) làphòng chức năng của Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu long được thành lập theo quyếtđịnh số: 24/QĐTL-CTD của Chủ Tịch Hội đồng quản trị Công ty Cổ phần Dược phẩmCửu long

- Phòng KTCL được xây dựng để chịu trách nhiệm pháp lý trong hoạt động thử nghiệm

Thực hiện các thử nghiệm để kiểm tra chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo:

- Quá trình sản xuất được kiểm tra chất lượng chặt chẻ từ nguyên liệu, bao bì đầu vào,các công đoạn trong quá trình sản xuất và thành phẩm đầu ra

- Sản phẩm thuốc do công ty sản xuất và phân phối đạt các yêu cầu chất lượng đã đượcđăng ký với Bộ Y tế

Nhiệm vụ

1 Lấy mẫu nguyên liệu, kiểm nghiệm và lưu mẫu nguyên liệu

2 Lấy mẫu và kiểm nghiệm bao bì cấp 1, cấp 2

3 Lấy mẫu và kiểm nghiệm nước RO, nước dùng trong thử nghiệm

4 Kiểm nghiệm bán thành phẩm và thành phẩm, lưu mẫu thành phẩm

5 Thử nghiệm độ ổn định của thành phẩm

6 Xây dựng tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, thành phẩm; thẩm địnhphương pháp phân tích

7 Đào tạo nhân viên phòng Kiểm tra chất lượng

8 Hỗ trợ công tác thẩm định, xử lý khiếu nại sản phẩm về mặt lấy mẫu và kiểm nghiệm

9 Thẩm định: vệ sinh môi trường sản xuất; thẩm định qui trình sản xuất (hổ trợ)

10 Duy trì hoạt động của phòng Kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn GLP, ISO 9001

2.2.3 CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

NHÂN SỰ

1 Yêu cầu chung về năng lực

Tất cả cán bộ nhân viên phòng Kiểm tra chất lượng đều phải có đầy đủ năng lực đểđảm nhiệm các vị trí công việc tương ứng Năng lực được đánh giá thông qua:

- Bằng cấp chuyên môn

- Kết quả từ các đợt huấn luyện, đào tạo

- Kinh nghiệm, khả năng giải quyết các tình huống trong quá trình làm việc

2 Mục tiêu về huấn luyện đào tạo kỹ năng nhân viên phòng KTCL

a Nhân viên phòng KTCL phải được đào tạo về

- Nguyên tắc GLP, ISO 9001

- Các văn bản luât pháp có liên quan đến công việc

- Hướng dẫn sử dụng thiết bị

- Nguyên tắc, kỹ thuật thử nghiệm và hiệu chuẩn được phân công thực hiện

- Nguyên tắc xử lý các kết quả thử nghiệm nằm ngoài giới hạn chấp nhận

- Nguyên tắc an toàn lao động và phòng cháy chữa cháy

Hình thức đào tạo:

+ Nội bộ

+ Bên ngoài

+ Các hội nghị, hội thảo

b Được tham dự đầy đủ, định kỳ công tác đánh giá năng lực thử nghiệm thành thạo,bao gồm thử nghiệm thành thạo nội bộ công ty và các chương trình thử nghiệm thànhthạo so sánh liên phòng do các Viện Kiểm nghiệm Thuốc tổ chức

c Sau khi được đào tạo, nhân viên phòng KTCL sẽ được đánh giá năng lực thông quacác hình thức kiểm tra kiến thức hay đánh giá trực tiếp trên hiệu quả công việc mà họđược phân công thực hiện

5 Biểu mẫu, hồ sơ

- Sổ tay chất lượng: Trình bày chính sách chất lượng, cơ cấu tổ chức, trách nhiệm củalãnh đạo các yêu cầu của hệ thống chất lượng theo nguyên tắc GLP

- Quy trình: Trình bày khái quát các bước thực hiện yêu cầu của hệ thống chất lượng

- Hướng dẫn công việc, quy trình thao tác chuẩn: Trình bày chi tiết, trình tự thao tác ởcác bước được nêu ra trong quy trình

- Các biểu mẫu: Cơ sở cho việc ghi chép kết quả thực hiện thu thập được trong suốtquá trình thực hiện quy trình, hướng dẫn công việc và tạo lập nên hồ sơ chất lượng

- Các tài liệu khác: Gồm Dược điển Việt nam, các dược điển tham chiếu, các văn bảnpháp chế ngành Dược của Việt Nam, các văn bản pháp luật của nước Việt Nam cóliên quan hoạt động kiểm tra thử nghiệm và hiệu chuẩn

CƠ SỞ VẬT CHẤT

- Các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau được bố trí ở các khu vực riêng biệt và hạnchế sự nhiễm chéo giữa các khu vực

- Phòng thử nghiệm vi sinh vật phải có biện pháp xử lý bào đảm không khí sạch

- Có khu vực riêng hay tủ riêng để bảo quản hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, dungmôi, lưu mẫu, phụ kiện thiết bị phòng thí nghiệm…

- Việc đi lại của nhân viên và sử dụng phòng thử nghiệm phải đúng quy định

- Có biện pháp thích hợp giữ cho phòng luôn sạch sẽ, gọn gàng, ngăn nắp

TIỆN NGHI VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG

Điều kiện môi trường chung:

- Phải đảm bảo điều kiện môi trường không ảnh hưởng đến kết quả hoặc ảnh hưởngnghiêm trọng đến bất cứ phép đo nào

- Phải đặc biệt chú ý điều kiện môi trường khi lấy mẫu và khi tiến hành thử nghiệm,hiệu chuẩn tại vị trí khác vị trí cố định của phòng KTCL

- Phải thành lập văn bản các điều kiện tiện nghi và môi trường và các yêu cầu kỹ thuật

có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn

- Phải kiểm soát và ghi lại các điều kiện môi trường đã quy định

- Phải có biện pháp ngăn cách có hiệu quả giữa các khu vực có các hoạt động khôngtương thích ở gần nhau và các biện pháp ngăn chặn nhiễm bẩn

- Phải đảm bảo môi trường nơi lưu giữ mẫu thử theo đúng điều kiện bảo quản đểkhông làm hỏng mẫu.

- Bảo quản mẫu chuẩn theo điều kiện ghi trên nhãn

THIẾT BỊ KIỂM NGHIỆM

1 Liệt kê các hạng mục thiết bị, mã hóa thiết bị

- Phòng KTCL phải trang bị đầy đủ thiết bị đo lường và thử nghiệm cần thiết để thựchiện chính xác công việc thử nghiệm và hiệu chuẩn

- Trường hợp phải sử dụng những thiết bị nằm ngoài phạm vi kiểm soát thườngxuyên thì phòng KTCL phải đảm bảo những yêu cầu của tiêu chuẩn này vẫn được đápứng

- Tất cả các thiết bị này đều được ghi vào danh mục thiết bị

- Tất cả các thiết bị đều được đánh mã số để tiện việc theo dõi

2 Thẩm định thiết bị

Tất cả các thiết bị trước khi đưa vào sử dụng đều phải được thẩm định lắp đặt (IQ),thẩm định vận hành (OQ) và (nếu có thể được) thẩm định hiệu năng (PQ)

3 Kiểm tra, Hiệu chuẩn, Bảo trì, Sửa chữa và Sử dụng thiết bị

- Thiết bị phải được kiểm tra, hiệu chuẩn phù hợp với yêu cầu sử dụng theo 1 kếhoạch đã được phê duyệt và được dán nhãn, ghi rõ ngày hiệu chuẩn và ngày hiệuchuẩn kế tiếp - Khi cần thiết phòng KTCL phải có kiểm tra giữa kỳ hiệu chuẩn đểduy trì mức độ tin cậy và tình trạng hiệu chuẩn của thiết bị

- Lập kế hoạch bảo trì và việc bảo trì được thực hiện theo kế hoạch

- Trong quá trình sử dụng khi phát hiện thiết bị không đạt độ chính xác theo yêu cầu,phải dán nhãn ”KHÔNG ĐƯỢC SỬ DỤNG” và đem sửa chữa, đồng thời phải xemxét, xác định kết quả đo đã thực hiện từ thiết bị này để có hành động khắc phục thíchhợp

- Chỉ những người được phép mới có quyền sử dụng thiết bị phòng KTCL, phải cósẵn hướng dẫn sử dụng thiết bị cho nhân viên thích hợp của phòng KTCL sử dụng

DẪN XUẤT CHUẨN ĐO LƯỜNG, THIẾT BỊ VÀ THUỐC THỬ

1 Dẫn xuất chuẩn đo lường

- Tất cả các thiết bị sử dụng cho công việc thử nghiệm phải được hiệu chuẩn trước khiđưa vào sử dụng (kể cả các thiết bị dùng cho phép đo phụ như xác định điều kiện môitrường)

- Phòng KTCL thiết lập tính dẫn xuất của các chuẩn đo lường và phương tiện đo tớicác chuẩn đầu là chuẩn quốc gia hay chuẩn quốc tế

- Phòng KTCL phải xây dựng và thực hiện chương trình kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị

để đảm bảo tính chính xác của các phép hiệu chuẩn và phép đo

- Phải đảm bảo sử dụng các dịch vụ hiệu chuẩn từ các phòng thử nghiệm chứng minhđược năng lực, khả năng đo và tính dẫn xuất chuẩn

- Giấy chứng nhận hiệu chuẩn của phòng thí nghiệm phải ghi kết quả đo gồm độkhông đảm bảo đo hoặc một công bố phù hợp với quy định về đo lường

2 Quy định quản lý chuẩn chính và mẫu chuẩn

- Phải có chương trình hiệu chuẩn các chuẩn chính

- Các chuẩn chính phải do tổ chức theo quy định của nhà nước hiệu chuẩn

- Phải lưu giữ chuẩn chính đo lường: chỉ được sử dụng để hiệu chuẩn và không sửdụng cho các mục đích khác

- Các chuẩn chính phải được hiệu chuẩn sau khi có bất cứ hiệu chỉnh nào

- Các mẫu chuẩn phải dẫn xuất tới mẫu chuẩn được chứng nhận (nếu có thể)

- Phải kiểm tra theo kế hoạch để duy trì sự tin cậy về tình trạng hiệu chuẩn của chuẩnchính và chuẩn làm việc

- Các chất chuẩn làm việc được nhân và sử dụng tại phòng KTCL phải được nối vớichất chuẩn cấp cao hơn và được đóng gói theo nguyên tắc đủ để dùng cho 1 lần kiểmnghiệm và phải được lưu hồ sơ kết quả phân tích chất đối chiếu

- Phải quy định cách quản lý, lưu giữ, vận chuyển, sử dụng các chuẩn chính và mẫuchuẩn để để bảo vệ tính toàn vẹn của chúng

- Phòng KTCL phải lưu giữ các giấy chứng nhận phân tích của chất chuẩn và thườngxuyên kiểm tra hiệu lực của chứng nhận đó

3 Hoá chất, thuốc thử

- Hóa chất, thuốc thử phải được mua từ nhà sản xuất có uy tín và có độ tinh khiết phùhợp với yêu cầu của phép thử

- Thuốc thử phải được sử dụng và bảo quản theo quy chế phù hợp để đảm bảo an toàn

- Thuốc thử phải được pha chế theo tài liệu quy định và phân công người có trình độphù hợp đảm trách và ghi vào sổ pha chế thuốc thử, chai thuốc thử được dán nhãn vớiđầy đủ chi tiết Cần phải qui định hạn dùng cho từng loại thuốc thử

- Phải có qui định về việc kiểm tra nồng độ các dung dịch chuẩn và dung dịch ionmẫu

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM VÀ PHÊ DUYỆT PHƯƠNG PHÁP

1 Lựa chọn phương pháp

- Phòng Kiểm tra chất lượng ưu tiên lựa chọn các phương pháp thử nằm trong cácdược điển tham chiếu được chấp nhận Các phương pháp thử phải phù hợp với cơ sởvật chất của phòng Kiểm tra chất lượng, ít độc hại cho người tiến hành thử nghiệm vàmôi trường xung quanh

- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn nhà sản xuất hay tiêu chuẩn của các dược điển khácthì cần phải thẩm định đầy đủ các yêu cầu theo qui định của Cục Quản lý Dược Việtnam

2 Xây dựng tiêu chuẩn và phương pháp thử

- Phòng KTCL căn cứ vào kế hoạch đăng ký sản phẩm của công ty để lên kế hoạchxây dựng tiêu chuẩn cho sản phẩm và nguyên liệu

- Phân công các nhân sự có năng lực thực hiện (xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn)

- Tiêu chuẩn và báo cáo thẩm định tiêu chuẩn cần được lãnh đạo phòng KTCL phêduyệt trước khi chuyển sang bộ phận đăng ký thuốc của công ty

3 Phê duyệt phuơng pháp thử

- Phê duyệt tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm: Cục Quản lý Dược Việt nam Phê duyệtnày được Cục Quản lý Dược Việt nam công bố kèm theo giấy chứng nhận cấp sốđăng ký cho sản phẩm

- Phê duyệt Tiêu chuẩn nội bộ (tiêu chuẩn, phương pháp thử nguyên liệu, bao bì, cácphép thử áp dụng trong thẩm định nội bộ, hiệu chuẩn thiết bị): theo qui định của quitrình Kiểm sóat tài liệu QT.01 của công ty: GĐ Kiểm tra chất lượng ký "Soạn thảo",

GĐ Đảm bảo chất lượng ký "Kiểm tra"; Ban TGĐ ký "Ban hành"

- Phòng Kiểm tra chất lượng phải thường xuyên theo dõi hiệu lực của các tiêu chuẩn

và phương pháp thử

LẤY MẪU

- Phòng Kiểm tra chất lượng phải hướng dẫn lấy mẫu cho từng loại mẫu: nguyên liệu,bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm … nhằm đảm bảo tính toàn vẹn và tính đại diệncủa mẫu Hướng dẫn lấy mẫu này phải được phổ biến cho nhân viên lấy mẫu

- Phải thiết lập hồ sơ lấy mẫu và lưu giữ hồ sơ này

- Khi có tranh chấp về kết quả thử nghiệm và cần lấy mẫu để gởi cho một phòng thínghiệm khác thử nghiệm, mẫu phải được lấy bởi một nhân viên lấy mẫu được chỉđịnh, dưới sự giám sát của cán bộ kỹ thuật phòng Đảm bảo chất lượng và Kiểm trachất lượng, trường hợp tranh chấp kết quả nguyên liệu có thể có sự giám sát của đạidiện nhà cung cấp Mẫu sau khi lấy sẽ được chia thành 2 phần: một phần để gởi rangoài (được niêm phong) và một phần để lại phòng KTCL

QUẢN LÝ MẪU THỬ NGHIỆM

- Phòng Kiểm tra chất lượng nhận biết và quản lý mẫu thử nghiệm theo số lô sản xuất

và nhãn

- Sự nhận biết này phải đảm bảo mẫu không thể bị nhầm lẫn trên thực tế hoặc khi cầnviện dẫn đến hồ sơ hoặc các tài liệu khác và cho phép việc chuyển mẫu đến hoặc từphòng KTCL đi

- Bất cứ sự khác biệt hoặc sai lệch so với các điều kiện đã quy định trong phươngpháp thử nghiệm, hiệu chuẩn phải ghi vào hồ sơ khi nhận mẫu

- Đối với các mẫu do nhân viên phòng KTCL lấy, nếu phát hiện được những dấu hiệubất thường trên sản phẩm trong quá trình lấy mẫu, cần yêu cầu nơi quản lý hàng hóalập biên bản với sự chứng kiến của phòng Đảm bảo chất lượng và các bên liên quan,chỉ tiếp tục lấy mẫu khi có sự chấp thuận của Giám đốc Đảm bảo chất lượng

- Mẫu lưu phải cùng nguồn gốc với mẫu thử và được bảo quản trong phòng Kiểm trachất lượng theo đúng điều kiện quy định về môi trường Các điều kiện môi trường nàyphải được duy trì kiểm soát và ghi chép

- Thời gian lưu mẫu thành phẩm là ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc

- Đối với nguyên liệu là hoạt chất chính, mẫu phải được lưu giữ cho tới ít nhất mộtnăm sau khi hết hạn sử dụng của thành phẩm tương ứng

- Các nguyên liệu và thành phẩm thuốc thuộc dạng quản lý đặc biệt được lưu giữ theoqui định chung của Cục Quản lý Dược Việt nam

- Khi hết thời hạn lưu mẫu, mẫu phải được thanh lý theo đúng thủ tục quy định

XỬ LÝ KẾT QUẢ NGOÀI GIỚI HẠN CHẤP NHẬN

1 Khi thử nghiệm, nếu kết quả nằm ngoài giới hạn chấp nhận, phòng Kiểm tra chấtlượng có nhiệm vụ rà soát lại toàn bộ quá trình thử nghiệm và đánh giá các yếu tố cókhả năng ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm bằng cách áp dụng công cụ 5M; 1E:

- 5M: Man (con người); Machine (Thiết bị, dụng cụ); Material (Thuốc thử, chấtchuẩn); Method (phương pháp thử, phương pháp lấy mẫu); Movement (thao tác);

- 1E: Evironment (môi trường)

2 Nếu tìm ra nguyên nhân gây ra lệch lạc kết quả thử nghiệm: tiến hành khắc phụcnguyên nhân và thử nghiệm lại Tiến hành các hành động khắc phục phòng ngừa nếucần

3 Nếu không phát hiện sai sót trong quá trình thử nghiệm:

+ Có thể gởi mẫu cho một đơn vị thử nghiệm có uy tín trong ngành để đối chứng lạikết quả của phòng thí nghiệm

+ Nếu kết quả đã quá rõ ràng thì có thể kết hợp với kết quả thử nghiệm các chỉ tiêukhác để đưa ra kết luận cuối cùng

KIỂM SOÁT TÀI LIỆU

1 Xét duyệt và ban hành tài liệu

- Trách nhiệm, quyền hạn trong việc soạn thảo, kiểm tra, phê chuẩn, phát hành, lưutrữ, thu hồi, sửa chữa các tài liệu thuộc hệ thống chất lượng phải được quy định rõràng trong quy trình kiểm soát tài liệu