TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔKHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNGBÁO CÁO THỰC HÀNH CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨMLỚP: ĐH DƯỢC 12BNĂM 2021 BÀI 1. THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN PARACETAMOL 325mg1. MỤC TIÊUBào chế được viên nén theo phương pháp xát hạt ướt.2. CÔNG THỨCParacetamol…325 mgTinh bột bắp110 mgGelatin5,5 mgTinh bột sắn5,3 mgTacl4,5 mgMagnesi stearat2,3 mgNước cất vừa đủKhối lượng 1 viên 450mg3. TÍNH CHẤT•Paracetamol (Acetaminophen): Bột hoặc tinh thể trắng, không mùi, ít tan trong nước. Tác dụng giảm đau, hạ nhiệt.•Tinh bột sắn: Không tan trong nước, thường được sử dụng làm tá dược độn, tá dược dính (dạng hồ), tá dược rã.•Talc (Mg silicat): Không tan trong nước, làm tá dược trơn bóng.•Mg stearat: Không tan trong nước, giúp làm bóng viên.4. ĐIỀU CHẾ Chuẩn bị+Chuẩn bị và xử lý dụng cụ thích hợp+Cân, đong hóa chất Tiến hành•Nghiền và rây qua rây mịn số 0.8 các thành phần.•Trộn Paracetamol và tinh bột sắn theo nguyên tắc trộn bột kép.•Làm ẩm với lượng vừa đủ hồ tinh bột bằng thao tác lèn, nhồi.•Xát hạt ướt qua rây 2mm.•Sấy ở 50°60° (68 giờ).•Sửa hạt qua rây 1mm.•Trộn hạt với Talc và Mg stearat. Dập viên.5. CÔNG DỤNG +Giảm đau, hạ sốt6. CÁCH DÙNG+Lần 1 viên ngày 3 lần.7. BẢO QUẢN – NHÃN+Bao bì chống ẩm.+Thành phẩm uống, thuốc thườngLƯU ĐỒ SẢN XUẤT VIÊN NÉN PARACETAMOL Kiểm tra bán thành phẩmHỒ SƠ LÔ CHẾ BIẾN VIÊN NÉN PARACETAMOL 325 MGHỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔTờ số: .....03Qui trình chế biến gốc số: 01 Ngày 20 tháng 04 năm 2021Thay thế số: Ngày tháng năm Người soạn thảo Người duyệt Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng Trần Khánh Duy Hoàng Đức Hiền Cao Hiếu Nhi Lê Thị Chúc Ly Ngày: 20042021 Ngày: 20042021 Ngày: 20042021 Ngày: 20042021Mã số sản phẩmTên sản phẩmSố lôCỡ lôDạng sản phẩmKhối lượng 1 sản phẩmNgày bắt đầu20042021325Paracetamol 325 mg2004211700 viênViên nén hình oval450 mgNgày kết thúc20042021I. Thành phầnA. Công thức 1 viênParacetamolTinh bột bắpGelatinTinh bột sắnTalcMagnesi stearatNước cất325 mg110 mg5.5 mg5.3 mg4.5 mg2.3 mgvừa đủII. Tiêu chuẩn kỹ thuật A. Mô tả Viên nén hình oval, 2 mặt lồi, màu trắng đường kính 10.5 mm Khối lượng viên: 450 mg ± 5% Độ cứng: Thời gian tan rã: không quá 15 phút Định tính: có phản ứng của Paracetamol Định lượng: Hàm lượng Paracetamol 325 mg ± 5% viênB. Nguyên liệuTất cả các dược chất và tá dược phải phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật quy định.III. Thiết bị Cân kỹ thuật điện tử Máy trộn lập phương Máy trộn cao tốc Máy xát hạt Máy dập viên xoay tròn Tủ sấyB. Khối lượng nguyên liệu cho một lô 1700 viênParacetamol Tinh bột bắp Gelatin Tinh bột sắn Talc Magnesi stearat Nước cất 552.5 g187 g9.35 g9.01 g7.65 g3.91 g173.4 mlIV. CânNgày: 20042021 Mã số NLTên nguyên liệuSố lượng yêu cầu(g)Số lượng thực cân(g)Số phiếu kiểm nghiệmNgười cânNgười kiểm soátParacetamolTinh bột bắpGelatinTinh bột sắnTalcMagnesi stearatNước cất552.51879.359.017.653.91173.4552.51879.359.017.653.91173.401020304050607Phương AnhViệt ThùyThanh LuậnHuỳnh NhưHồng SươngDiễm MyHồng ÂnKhánh DuyKhánh DuyKhánh DuyTrọng DuyKim NgânKim NgânKim NgânĐịnh mứcNgười kiểm traNgười chấp thuận Sản lượng lý thuyết: 1700 viên Sản lượng thực tế: 890 viên Sai lệch: 47.65 % Giới hạn cho phép: 90% 95%Phụ trách sản xuấtCao Hiếu NhiNgày: 20042021Phụ trách kiểm tra chất lượngLê Thị Chúc LyNgày: 20042021V. Pha chế1Chuẩn bị tá dược dính Ngày: 20042021 Người làm: Linh Người kiểm tra: HiềnChữ ký Đun cách thủy 9.35 g gelatin và 92.65 ml nước cất ở nhiệt độ 50 60oC cho gelatin trương nở hoàn toàn. Trộn 9.01 g tinh bột sắn và 80.75 ml nước cất, đun cho đến khi dịch hồ trong hoàn toàn. Thêm dịch hồ tinh bột vào dịch Gelatin đang đun cách thủy, trộn đều.2Trộn ướtNgày: 20042021 Người làm: Duy Người kiểm tra: Anh Chữ ký Rây từng loại bột qua rây 0.8 mm Paracetamol 552.5 gTinh bột bắp 187 g Kiểm tra độ sạch của máy trộn cao tốc Cho hai loại bột vào thùng trộn Cho máy hoạt động, trộn khô 5 phút Cho dần tá dược dính vào khối bột đang trộn Trộn tiếp 15 phút3Xát hạt ướtNgày: 20042021 Người làm: Ngân Người kiểm tra: My Chữ kýKiểm tra vệ dinh máy xát hạtLắp lưới rây 2 mmCho máy hoạt động, tiến hành xát hạtCho dần khối bột ướt vào máy cho đến hết4Sấy cốmNgày: 20042021 Người làm: Nhi Người kiểm tra: LyChữ kýTrãi cốm ướt lên khay, cho vào tủ sấy, sấy cốm ở nhiệt độ 55oC trong 1 giờ. 5Sửa hạtNgày: 20042021 Người làm: Hiền Người kiểm tra: DuyChữ kýKiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô, rây 1.2 mmSửa hạt qua rây.6Trộn tá dược trơnNgày: 20042021 Người làm: Ngân Người kiểm tra: SươngChữ kýKiểm tra vệ sinh máy trộn lập phươngCho cốm khô, 7.65 g Tacl và 3.91 g Magnesi stearat vào thùng trộn. Tiến hành trộn khô trong 3 phút.7Kiểm tra bán thành phẩm8Dập viênNgày: 20042021 Người làm: Như Người kiểm tra: LuậnChữ kýKiểm tra vệ sinh máy dập viên tâm saiKiểm tra mã số cối chày đường kính 10.5 mmLắp cối chày, vận hành máy theo SOPCho cốm đã trộn tá dược trơn vào phễuCho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên 450 mg, độ cứng 70N, thử độ rã viên.Cho máy làm việc. Chứa viên vào 2 lớp túi PE, cột chặt.9Kiểm soát trong sản xuấtNgày: 20042021 Người làm: Nhi Người kiểm tra: ÂnChữ kýKhối lượng trung bình viên: 655 mg Kết quả: Đạt Độ cứng trung bình viên: 70N Kết quả: Đạt Thời gian tan rã: không quá 15p Kết quả: Đạt Chữ kýThanh tra sản xuấtPhụ trách sản xuấtPhụ trách kiểm tra chất lượng Ngày: 20042021 Ngày: 20042021 Ngày: 20042021 Trần Khánh Duy Lê Thị Chúc Ly Dương Nguyễn Trọng Duy S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNHMÁY TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC SHAKTITRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔKHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨNTờ số: 12Số: SOP01HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC SHAKTINgày hiệu lực: 20042021Bộ Môn Bào Chế Công Nghiệp DượcPhòng Thực hành Công Nghiệp DượcLần ban hành: 01Người soạnTrần Khánh DuyNgày: 20042021Người kiểm traNguyễn Việt ThùyNgày: 20042021Người phê duyệtTrần Thị Phương LinhNgày: 20042021Lần sửa đổi: 0 Ngày: 1.MỤC ĐÍCHĐảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị.2.PHẠM VI ÁP DỤNGQuy trình được áp dụng trên máy TRỘN CAO TỐC đặt tại phòng Thực hành Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế Công nghiệp Dược..3.TRÁCH NHIỆMTất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành thiết bị kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn này trước khi tiến hành thao tác trên máy. Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện của sinh viên.4.THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮTSOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thực hiện chuẩn.5.NỘI DUNG QUY TRÌNH
TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG BÁO CÁO THỰC HÀNH CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM LỚP: ĐH DƯỢC 12B NĂM 2021 BÀI THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN PARACETAMOL 325mg MỤC TIÊU Bào chế viên nén theo phương pháp xát hạt ướt CÔNG THỨC Paracetamol …325 mg Tinh bột bắp 110 mg Gelatin .5,5 mg Tinh bột sắn .5,3 mg Tacl 4,5 mg Magnesi stearat 2,3 mg Nước cất vừa đủ Khối lượng viên 450mg TÍNH CHẤT Paracetamol (Acetaminophen): Bột tinh thể trắng, không mùi, tan nước Tác dụng giảm đau, hạ nhiệt Tinh bột sắn: Không tan nước, thường sử dụng làm tá dược độn, tá dược dính (dạng hồ), tá dược rã Talc (Mg silicat): Không tan nước, làm tá dược trơn bóng Mg stearat: Khơng tan nước, giúp làm bóng viên ĐIỀU CHẾ * Chuẩn bị + Chuẩn bị xử lý dụng cụ thích hợp + Cân, đong hóa chất * Tiến hành Nghiền rây qua rây mịn số 0.8 thành phần Trộn Paracetamol tinh bột sắn theo nguyên tắc trộn bột kép Làm ẩm với lượng vừa đủ hồ tinh bột thao tác lèn, nhồi Xát hạt ướt qua rây 2mm Sấy 50°-60° (6-8 giờ) Sửa hạt qua rây 1mm Trộn hạt với Talc Mg stearat Dập viên CÔNG DỤNG + Giảm đau, hạ sốt CÁCH DÙNG + Lần viên/ ngày lần BẢO QUẢN – NHÃN + Bao bì chống ẩm + Thành phẩm uống, thuốc thường LƯU ĐỒ SẢN XUẤT VIÊN NÉN PARACETAMOL Paracetamol 552.5g Tinh bột bắp 187g Tinh bột sắn 9.01g Nước cất 80.75ml Gelatin 9.35g Nước cất 92.65ml Trộn sơ bộ, rây Máy trộn cao tốc Mixer: 90rpm Granulator: 500 rpm, 5min Độ đồng Cảm quan Trộn ướt Máy trộn cao tốc Mixer: 90rpm Granulator: 500 rpm, 15min Độ ướt bột Cảm quan Xát hạt ướt Máy xát hạt (80rpm, lưới 2mm) Hình dạng hạt Sấy khô hạt (55-65ºC, 4-8h) Sửa hạt Máy xát hạt (80rpm, Lưới 1mm) Talc 7.65g Magnesi stearat 3.91g Trộn khô Máy trộn lập phương Độ ẩm ≤5% Hình dạng hạt Độ đồng Cảm quan (50 rpm, 3min) Kiểm tra bán thành phẩm Dập viên Máy dập viên xoay tròn Khối lượng viên Độ cứng Cảm quan Biệt trữ, dán nhãn, lưu mẫu HỒ SƠ LÔ CHẾ BIẾN VIÊN NÉN PARACETAMOL 325 MG HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ Tờ số: ./03 Qui trình chế biến gốc số: 01 Ngày 20 tháng 04 năm 2021 Thay số: Ngày tháng năm Người soạn thảo Người duyệt Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng Trần Khánh Duy Hoàng Đức Hiền Cao Hiếu Nhi Lê Thị Chúc Ly Ngày: 20/04/2021 Ngày: 20/04/2021 Ngày: 20/04/2021 Ngày: 20/04/2021 Mã số Tên sản phẩm Số lô Cỡ lô Dạng sản Khối Ngày bắt đầu sản phẩm lượng 20/04/2021 phẩm sản phẩm 325 Paracetamol 200421 1700 Viên nén 450 mg Ngày kết thúc 325 mg viên hình oval 20/04/2021 I Thành phần II Tiêu chuẩn kỹ thuật A Công thức viên A Mô tả 325 mg Paracetamol - Viên nén hình oval, mặt lồi, màu trắng đường kính 110 mg Tinh bột bắp 10.5 mm 5.5 mg Gelatin - Khối lượng viên: 450 mg ± 5% 5.3 mg Tinh bột sắn - Độ cứng: 4.5 mg Talc - Thời gian tan rã: không 15 phút 2.3 mg Magnesi stearat - Định tính: có phản ứng Paracetamol vừa đủ Nước cất - Định lượng: Hàm lượng Paracetamol 325 mg ± 5%/ B Khối lượng nguyên liệu cho viên lô 1700 viên B Nguyên liệu Paracetamol 552.5 g Tất dược chất tá dược phải phù hợp tiêu Tinh bột bắp 187 g chuẩn kỹ thuật quy định Gelatin 9.35 g III Thiết bị Tinh bột sắn 9.01 g - Cân kỹ thuật điện tử Talc 7.65 g - Máy trộn lập phương Magnesi stearat 3.91 g - Máy trộn cao tốc Nước cất 173.4 ml - Máy xát hạt - Máy dập viên xoay tròn - Tủ sấy IV Cân Ngày: 20/04/2021 Mã Tên nguyên Số lượng Số lượng Số phiếu Người cân Người kiểm số liệu yêu cầu thực cân kiểm soát NL (g) (g) nghiệm Paracetamol 552.5 552.5 01 Phương Anh Khánh Duy Tinh bột bắp 187 187 02 Việt Thùy Khánh Duy Gelatin 9.35 9.35 03 Thanh Luận Khánh Duy HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ Tinh bột sắn Talc Magnesi stearat Nước cất 9.01 7.65 3.91 173.4 Định mức - Sản lượng lý thuyết: 1700 viên - Sản lượng thực tế: 890 viên - Sai lệch: 47.65 % - Giới hạn cho phép: 90% - 95% 9.01 7.65 3.91 173.4 04 05 06 07 Tờ số: ./03 Huỳnh Như Trọng Duy Hồng Sương Kim Ngân Diễm My Kim Ngân Hồng Ân Kim Ngân Người kiểm tra Phụ trách sản xuất Người chấp thuận Phụ trách kiểm tra chất lượng Cao Hiếu Nhi Ngày: 20/04/2021 Lê Thị Chúc Ly Ngày: 20/04/2021 V Pha chế Chuẩn bị tá dược dính Ngày: 20/04/2021 Người làm: Linh Người kiểm tra: Hiền - Đun cách thủy 9.35 g gelatin 92.65 ml nước cất nhiệt độ 50 60oC cho gelatin trương nở hoàn toàn - Trộn 9.01 g tinh bột sắn 80.75 ml nước cất, đun dịch hồ hoàn toàn - Thêm dịch hồ tinh bột vào dịch Gelatin đun cách thủy, trộn Trộn ướt Ngày: 20/04/2021 Người làm: Duy Người kiểm tra: Anh - Rây loại bột qua rây 0.8 mm Paracetamol 552.5 g Tinh bột bắp 187 g - Kiểm tra độ máy trộn cao tốc - Cho hai loại bột vào thùng trộn - Cho máy hoạt động, trộn khô phút - Cho dần tá dược dính vào khối bột trộn - Trộn tiếp 15 phút Xát hạt ướt Ngày: 20/04/2021 Người làm: Ngân Người kiểm tra: My Kiểm tra vệ dinh máy xát hạt Lắp lưới rây mm Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt Cho dần khối bột ướt vào máy hết Sấy cốm Ngày: 20/04/2021 Người làm: Nhi Người kiểm tra: Ly Trãi cốm ướt lên khay, cho vào tủ sấy, sấy cốm nhiệt độ 55 oC Chữ ký Chữ ký Chữ ký Chữ ký HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ Tờ số: ./03 Chữ ký Sửa hạt Ngày: 20/04/2021 Người làm: Hiền Người kiểm tra: Duy Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô, rây 1.2 mm Sửa hạt qua rây Trộn tá dược trơn Ngày: 20/04/2021 Người làm: Ngân Người kiểm tra: Sương Kiểm tra vệ sinh máy trộn lập phương Cho cốm khô, 7.65 g Tacl 3.91 g Magnesi stearat vào thùng trộn Tiến hành trộn khô phút Kiểm tra bán thành phẩm Dập viên Ngày: 20/04/2021 Người làm: Như Người kiểm tra: Luận Kiểm tra vệ sinh máy dập viên tâm sai Kiểm tra mã số cối chày đường kính 10.5 mm Lắp cối chày, vận hành máy theo SOP Cho cốm trộn tá dược trơn vào phễu Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên 450 mg, độ cứng 70N, thử độ rã viên Cho máy làm việc Chứa viên vào lớp túi PE, cột chặt Kiểm soát sản xuất Ngày: 20/04/2021 Người làm: Nhi Người kiểm tra: Ân Khối lượng trung bình viên: 655 mg Kết quả: Đạt Độ cứng trung bình viên: 70N Kết quả: Đạt Thời gian tan rã: không 15p Kết quả: Đạt Chữ ký Chữ ký Chữ ký Chữ ký Thanh tra sản xuất Ngày: 20/04/2021 Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng Ngày: 20/04/2021 Ngày: 20/04/2021 Trần Khánh Duy Lê Thị Chúc Ly Dương Nguyễn Trọng Duy S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC SHAKTI TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC SHAKTI Bộ Mơn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Phịng Thực hành Công Nghiệp Dược Người soạn Người kiểm tra Người phê duyệt Trần Khánh Duy Ngày: 20/04/2021 Nguyễn Việt Thùy Ngày: 20/04/2021 Trần Thị Phương Linh Ngày: 20/04/2021 Tờ số: 1/2 Số: SOP01 Ngày hiệu lực: 20/04/2021 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: MỤC ĐÍCH Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình áp dụng máy TRỘN CAO TỐC đặt phịng Thực hành Cơng Nghiệp Dược – Bộ mơn Bào Chế & Công nghiệp Dược TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thực chuẩn NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Mơ tả bảng điều khiển Chỉnh thời gian máy hoạt động Bắt đầu cánh đứng Chỉnh tốc độ quay cánh đứng Ngừng cánh đứng Bắt đầu cánh ngang Ngừng cánh ngang Chỉnh số vòng Nút dừng khẩn cấp 5.2 Vận hành 5.2.1 Chuẩn bị vận hành Kiểm tra an toàn điện Kiểm tra tình trạng vệ sinh máy Đóng CB cấp điện cho máy Kiểm tra đồng hồ timer kiểm tra đồng hồ áp suất 5.2.2 Vận hành máy trộn Lựa chọn chế độ vận hành không tự động tự động công tắc “TỰ ĐỘNG” Tờ số: 2/2 QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRƯỜNG ĐẠI HỌC Số: SOP01 TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC SHAKTI Bộ Mơn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Phịng Thực hành Công Nghiệp Dược Người soạn Người kiểm tra Người phê duyệt Trần Khánh Duy Ngày: 20/04/2021 Nguyễn Việt Thùy Ngày: 20/04/2021 Trần Thị Phương Linh Ngày: 20/04/2021 Ngày hiệu lực: 20/04/2021 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: A Chế độ vận hành tự động Bật công tắc “TỰ ĐỘNG” sang phải Đặt thời gian trộn qua chỉnh định thời gian Nhấn nút “MỞ C.ĐỨNG”, Motor cánh trộn đứng hoạt động Khi cần tạo hạt với tốc độ 1400 vòng/phút ; nhấn nút “MỞ 1400” Khi cần tạo hạt với tốc độ 2800 vòng/phút ; nhấn nút “MỞ 2800” Khi hết thời gian cài đặt ; máy tự động dừng Nhấn nút “MỞ VAN BỘT” ; mở cửa tháo bột Nhấn nút “MỞ C ĐỨNG” cho cánh trộn đứng quay đẩy bột Sau bột đẩy hết Nhấn nút “ĐÓNG VAN BỘT” đóng cửa lại B Chế độ vận hành khơng tự động Bật công tắc “TỰ ĐỘNG” sang trái Không đặt thời gian trộn qua chỉnh định thời gian Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG”, motor cánh trộn đứng hoạt động Khi cần tạo hạt với tốc độ 1400 vòng/phút; nhấn nút “MỞ 1400” Khi cần tạo hạt với tốc độ 2800 vòng/phút; nhấn nút “MỞ 2800” Khi muốn tắt cánh đứng nhấn nút “TẮT C ĐỨNG” Khi muốn tắt cánh ngang nhấn nút “TẮT C NGANG” Nhấn nút “MỞ VAN BỘT”; mở cửa tháo bột Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG” cho cánh trộn đứng quay đẩy bột Sau bột đẩy hết Nhấn nút “ĐĨNG VAN BỘT” đóng cửa lại * Chú ý : Chế độ vận hành không tự động giống chế độ vận hành tự động, khác không đặt thời gian chạy LƯU TRỮ HỒ SƠ Lưu SOP phịng Thực hành Cơng nghiệp dược - Trường Đại học Tây Đô File lưu ổ đĩa D máy tính phịng Thực hành Cơng nghiệp dược D/SOP MAY TRON CAO TOC TÀI LIỆU THAM KHẢO SOP số TCYDMK 01: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC TÌNH TRẠNG BAN HÀNH, SỬA ĐỔI TÀI LIỆU SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC ban hành lần đầu S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT TẠO HẠT ƯỚT TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT TẠO HẠT ƯỚT Bộ Môn Bào Chế Công Nghiệp Dược Phịng Thực hành Cơng Nghiệp Dược Người soạn Người kiểm tra Người phê duyệt Trần Khánh Duy Ngày: 20/04/2021 Nguyễn Việt Thùy Ngày: 20/04/2021 Trần Thị Phương Linh Ngày: 20/04/2021 Tờ số: 1/2 Số: SOP02 Ngày hiệu lực: 20/04/2021 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: MỤC ĐÍCH Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình áp dụng máy XÁT TẠO HẠT ƯỚT đặt phịng Thực hành Cơng Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thực chuẩn NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Mơ tả bảng điều khiển START: Phím chạy máy STOP: Phím dừng máy RPM: Đồng hồ báo tốc độ SPEED: Núm điều chỉnh tốc độ TIMER: Bộ cài đặt thời gian EMERGENCY: Phím dừng khẩn cấp 5.2 Vận hành Kiểm tra an toàn điện Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị Ghim phích cấm vào ổ điện Đóng CB nguồn Nếu thực bước trên; máy sẵn sang làm việc Đưa khay hứng sản phẩm vào vị trí hứng sản phẩm cho nguyên liệu cần xát tạo hạt vào buồng xát hạt (Hình 2) Cài đặt thời gian TIMER, chỉnh nút SPEED tốc độ thấp sau nhấn nút START để chạy máy Dùng nút SPEED để điều chỉnh tốc độ xát hạt phù hợp Trong trình chạy muốn dừng kiểm tra nhấn nút STOP tiếp tục chạy nhấn nút START Máy chạy đến hết thời gian cài đặt TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐƠ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT TẠO HẠT ƯỚT Bộ Mơn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Phịng Thực hành Công Nghiệp Dược Người soạn Người kiểm tra Người phê duyệt Trần Khánh Duy Ngày: 20/04/2021 Nguyễn Việt Thùy Ngày: 20/04/2021 Trần Thị Phương Linh Ngày: 20/04/2021 Tờ số: 2/2 Số: SOP02 Ngày hiệu lực: 20/04/2021 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: 5.3 Đóng máy Nhấn nút số STOP để đóng máy Tháo buồng Sàng Vệ sinh máy buồng xát hạt sàng LƯU TRỮ HỒ SƠ Được lưu tập SOP phòng Thực hành Công nghiệp dược - Trường Đại học Tây Đơ File lưu ổ đĩa D máy tính phịng Thực hành Cơng nghiệp dược D/SOP MAY XAT TAO HAT UOT TÀI LIỆU THAM KHẢO SOP số TCYDMK 02: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT TẠO HẠT ƯỚT TÌNH TRẠNG BAN HÀNH, SỬA ĐỔI TÀI LIỆU SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT TẠO HẠT ƯỚT ban hành lần đầu S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG Bộ Môn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Phịng Thực hành Cơng Nghiệp Dược Người soạn Người kiểm tra Người phê duyệt Trần Khánh Duy Ngày: 20/04/2021 Nguyễn Việt Thùy Ngày: 20/04/2021 Trần Thị Phương Linh Ngày: 20/04/2021 Tờ số: 1/2 Số: SOP03 Ngày hiệu lực: 20/042021 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: MỤC ĐÍCH Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình áp dụng máy TRỘN LẬP PHƯƠNG đặt phòng Thực hành Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thực chuẩn NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Mơ tả bảng điều khiển START: Phím chạy máy STOP: Phím dừng máy RPM: Đồng hồ báo tốc độ SPEED: Núm điều chỉnh tốc độ TIMER: Bộ cài đặt thời gian EMERGENCY: Phím dừng khẩn cấp 5.2 Vận hành Kiểm tra an tồn điện Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị Ghim phích cấm vào ổ điện Đóng CB nguồn Nếu thực bước trên; máy sẵn sang làm việc Cấp bột vào buồng trộn lập phương sau đóng nắp buồng trộn lại (Hình 3) Điều chỉnh gốc nghiêng cho phù hợp với yêu cầu trộn Dùng TIMER để cài đặt thời gian trộn Dùng núm SPEED chỉnh máy tốc độ thấp nhấn START để chạy máy Vận nút số SPEED theo chiều kim đồng hồ để đạt tốc độ cần thiết TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG Bộ Mơn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Phịng Thực hành Công Nghiệp Dược Người soạn Người kiểm tra Người phê duyệt Trần Khánh Duy Ngày: 20/04/2021 Nguyễn Việt Thùy Ngày: 20/04/2021 Trần Thị Phương Linh Ngày: 20/04/2021 Tờ số: 2/2 Số: SOP03 Ngày hiệu lực: 20/04/2021 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: Trong trình chạy muốn dừng kiểm tra nhấn nút STOP tiếp tục chạy nhấn nút START để tiếp tục chạy Máy chạy đến hết thời gian cài đặt, kiểm tra sản phẩm chưa đạt yêu cầu cho máy chạy tiếp Nếu sản phẩm đạt yêu cầu, lấy sản phẩm (và tiếp tục với mẻ có) 5.3 Đóng máy Nhấn nút số STOP để đóng máy Tháo buồng trộn lập phương Vệ sinh máy buồng trộn LƯU TRỮ HỒ SƠ Được lưu tập SOP phịng Thực hành Cơng nghiệp dược - Trường Đại học Tây Đô File lưu ổ đĩa D máy tính phịng Thực hành Công nghiệp dược D/SOP MAY TRON LAP PHUONG TÀI LIỆU THAM KHẢO SOP số TCYDMK 03: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG TÌNH TRẠNG BAN HÀNH, SỬA ĐỔI TÀI LIỆU SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG ban hành lần đầu S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN XOAY TRÒN CHÀY TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN XOAY TRỊN CHÀY Bộ Mơn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Phịng Thực hành Cơng Nghiệp Dược Người soạn Người kiểm tra Người phê duyệt Trần Khánh Duy Ngày: 20/04/2021 Nguyễn Việt Thùy Ngày: 20/04/2021 Trần Thị Phương Linh Ngày: 20/04/2021 Tờ số: 1/2 Số: SOP04 Ngày hiệu lực: 20/04/2021 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: MỤC ĐÍCH Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình áp dụng máy DẬP VIÊN XOAY TRỊN đặt phịng Thực hành Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thực chuẩn NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Mơ tả bảng điều khiển Khóa bảo vệ an toàn Tốc độ dập Ngưng dập Bắt đầu nạp Tốc độ nạp Ngừng nạp Đèn báo dừng Dừng khẩn cấp Bảng đếm 10 RPM 11 Dập chậm 12 Khởi động 5.2 Chuẩn bị vận hành Kiểm tra vệ sinh máy dập viên - Quay bánh đà tay kiểm tra vị trí chày cối - Cho bột vào phễu tiếp liệu, quay bánh đà tay để dập viên TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN XOAY TRÒN CHÀY Bộ Mơn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Phịng Thực hành Công Nghiệp Dược Người soạn Người kiểm tra Người phê duyệt Trần Khánh Duy Ngày: 20/04/2021 Nguyễn Việt Thùy Ngày: 20/04/2021 Trần Thị Phương Linh Ngày: 20/04/2021 Tờ số: 2/2 Số: SOP04 Ngày hiệu lực: 20/04/2021 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: - Kiểm tra khối lượng độ cứng viên Điều chỉnh khối lượng độ cứng viên cách mở khóa chốt hành trình chày để tăng giảm chiều hành trình chày Độ cứng: + Tăng độ cứng: vặn ốc sang trái + Giảm độ cứng: vặn ốc sang phải Khối lượng: Mở khóa điều chỉnh khối lượng + Tăng khối lượng: Vặn ốc sang phải + Giảm khối lượng: Vặn ốc sang trái Khóa ốc điều chỉnh khối lượng lại - Sau điều chỉnh, quay bánh đà để kiểm tra trình dập viên - Ghim điện cho máy, nạp bột vào phễu tiếp liệu Ấn nút START để máy tự động dập viên - Sau hoàn tất dập viên, ấn nút STOP tắt máy Tháo ghim điện - Vệ sinh máy cọ nhỏ vịi phun khí LƯU TRỮ HỒ SƠ Được lưu tập SOP phịng Thực hành Cơng nghiệp dược - Trường Đại học Tây Đô File lưu ổ đĩa D máy tính phịng Thực hành Cơng nghiệp dược D/SOP MAY DAP VIEN XOAY TRON TÀI LIỆU THAM KHẢO SOP số TCYDMK 04: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN XOAY TRỊN TÌNH TRẠNG BAN HÀNH, SỬA ĐỔI TÀI LIỆU SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN XOAY TRÒN ban hành lần đầu S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY SANFA TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY SANFA Bộ Mơn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Phịng Thực hành Công Nghiệp Dược Người soạn Người kiểm tra Người phê duyệt Trần Khánh Duy Ngày: 20/04/2021 Nguyễn Việt Thùy Ngày: 20/04/2021 Trần Thị Phương Linh Ngày: 20/04/2021 Tờ số: 1/2 Số: SOP05 Ngày hiệu lực: 20/04/2021 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: MỤC ĐÍCH Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình áp dụng TỦ SẤY đặt phịng Thực hành Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thực chuẩn NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Mơ tả bảng điều khiển Tắt mở máy Hiển thị nhiệt độ thời gian Điều chỉnh nhiệt độ Cài đặt thời gian sấy Cài đặt lại 5.2 Vận hành Kiểm tra an tồn điện Kiểm tra tình trạng vệ sinh tủ sấy Cho khay trải vật liệu cần sấy vào tủ Đóng kính cửa tủ sấy lại, mở đóng phận thơng khí với mơi trường bên (tùy theo yêu cầu) Ghim điện cho máy Bật công tắt nguồn, cài đặt nhiệt độ thời gian sấy Sau sấy xong, tắc công tắt nguồn, tháo ghim điện Mở tủ sấy, lấy cốm kiểm tra thành phẩm Vệ sinh tủ sấy cọ, khăn vòi phun khí LƯU TRỮ HỒ SƠ Được lưu tập SOP phịng Thực hành Cơng nghiệp dược - Trường Đại học Tây Đô File lưu ổ đĩa D máy tính phịng Thực hành Cơng nghiệp dược D/SOP VAN HANH TU SAY SANFA TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐƠ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY SANFA Bộ Môn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Phịng Thực hành Cơng Nghiệp Dược Người soạn Người kiểm tra Người phê duyệt Trần Khánh Duy Ngày: 20/04/2021 Nguyễn Việt Thùy Ngày: 20/04/2021 Trần Thị Phương Linh Ngày: 20/04/2021 Tờ số: 2/2 Số: SOP05 Ngày hiệu lực: 20/04/2021 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: TÀI LIỆU THAM KHẢO SOP số TCYDMK 05: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY SANFA TÌNH TRẠNG BAN HÀNH, SỬA ĐỔI TÀI LIỆU SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY SANFA ban hành lần đầu ... máy XÁT TẠO HẠT ƯỚT đặt phòng Thực hành Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện... tập SOP phịng Thực hành Cơng nghiệp dược - Trường Đại học Tây Đô File lưu ổ đĩa D máy tính phịng Thực hành Công nghiệp dược D/SOP VAN HANH TU SAY SANFA TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG... dụng máy TRỘN CAO TỐC đặt phịng Thực hành Cơng Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện