Báo cáo thực hành công nghệ sản xuất dược phẩm
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG BÁO CÁO THỰC HÀNH CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM LỚP: LT CĐ-ĐH DƯỢC 11C TỔ: NHÓM BÁO CÁO: NHÓM Giảng viên hướng dẫn : DSCK1 Nguyễn Hiếu Trung CẦN THƠ - 2018 Giáo trình Thực Hành Bào Chế 11 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế Bài THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN PARACETAMOL 325MG NỘI DUNG CÔNG THỨC BÀO CHẾ Công thức điều chế cho viên Paracetamol 325mg: Paracetamol 325mg Tinh bột bắp 110mg Gelatin 5.5mg Tinh bột sắn 5.3mg Talc 4.5mg Magnesi stearat 2.3mg Nước cất vừa đủ Khối lượng viên ≈ 450mg Giáo trình Thực Hành Bào Chế 22 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ mơn Bào Chế QUY TRÌNH BÀO CHẾ SƠ ĐỒ BÀO CHẾ Paracetamol Tinh bột bắp Trộn sơ bộ, rây Tinh bột sắn Nước cất Tá dược dính Trộn ướt Máy trộn Gelatin Nước cất Xát hạt (lưới 2mm) Sấy khô hạt Sửa hạt, lưới 1mm Talc Magnesi stearat Trộn khơ Dập viên Xoay CƠNG DỤNG Giáo trình Thực Hành Bào Chế 33 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế Giảm đau, hạ sốt CÁCH DÙNG Lần viên/ ngày lần BẢO QUẢN – NHÃN Bao bì kín, chống ấm Dán nhãn thành phẩm thuốc thường HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ Giáo trình Thực Hành Bào Chế 44 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ mơn Bào Chế Qui trình chế biến gốc số: SOP CB01 Thay số Người soạn thảo Người duyệt Phụ trách sản xuất Tờ số:1/5 Ngày 07 tháng năm 20 Ngày 07 tháng năm 20 Phụ trách kiểm tra chất lượ Trần Trọng Phước Trần Ngọc Thu Nguyễn Hoàng Nam Nguyễn Ngọc Như Hảo Ngày: 07/6/2018 Ngày: 07/6/2018 Mã số sản Tên sản Số lô phẩm Ngày: 07/6/2018 Ngày: 14/6/2018 Cỡ lô Dạng sản Khối Ngày bắt đầu phẩm phẩm lượng 07/6/2018 sản Paracetamol PR01 325mg Viên nén 070618 1.500 viên I Thành phần phẩm 450mg oval Ngày kết thúc 14/6/2018 II.Tiêu chuẩn kỹ thuật A Công thức viên A.Mô tả Paracetamol 325mg - Viên nén oval, mặt lồi, màu trắ Tinh bột bắp 110mg đường kính 10.5mm Gelatin 5.5mg - Khối lượng viên: 450mg ± 5% Tinh bột sắn 5.3mg - Độ cứng: 70N Talc 4.5mg - Thời gian tan rã: không 15 ph Magnesi stearat 2.3mg - Định tính: có phản ứng Nước cất vừa đủ Paracetamol B Khối lượng nguyên liệu cho lô 1500 viên - Định lượng: Hàm lượng Paracetamol 487.5g Paracetamol 325mg ± 5%/ viên Tinh bột bắp 165g B Nguyên liệu Gelatin 8.25g Tất dược chất tá dược ph Tinh bột sắn 7.95g phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật quy đị Talc 6.75g III Thiết bị Magnesi stearat 3.45g - Độ xác cân phân tích Nước cất 180ml - Máy trộn lập phương Giáo trình Thực Hành Bào Chế 55 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế - Máy trộn cao tốc - Máy xát hạt - Máy dập viên xoay tròn IV Cân Ngày:07/6/2018 Mã số NL Tên nguyên liệu Số Số lượng Số phiếu Người lượng thực cân kiểm cân yêu cầu (g) nghiệm 487.5 001 PA01 Paracetamol (g) 487.5 TB01 Tinh bột bắp 165 165 002 G01 Gelatin 8.25 8.25 003 TS01 Tinh bột sắn 7.95 7.95 004 T01 Talc 6.75 5.25 005 Người kiểm so Magnesi MG01 stearat 3.45 2,68 N01 Nước cất 180ml 180ml Định mức 006 Người kiểm tra - Sản lượng lí thuyết: 1.500 viên Phụ trách sản xuất Người chấp thuận Phụ trách kiểm tra chất lượ - Sản lượng thực tế: 1350 viên - Sai lệch: 90 % - Giới hạn cho phép: 90%-95% V Pha chế Nguyễn Hoàng Nam Nguyễn Ngọc Như Hảo Ngày: 14/6/2018 Ngày : 14/6/2018 Chuẩn bị tá dược dính Ngày: 07/6/2018 Chữ ký Người làm: Nguyễn Hồng Nam - Đun cách thủy 8.25g gelatin 90ml nước cất nhiệt độ 50-60oC cho gelatin trương nở hoàn toàn Giáo trình Thực Hành Bào Chế 66 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế - Trộn 7.95g tinh bột sắn 71.5ml nước cất, đun dịch hồ hoàn toàn - Thêm dịch hồ tinh bột vào dịch Gelatin đun cách thủy, trộn Trộn ướt Ngày: 07/6/2018 Chữ ký Người làm: Nguyễn Hoàng Nam - Rây loại bột qua rây 0.8mm Paracetamol 487.5g Tinh bột bắp 165g - Kiểm tra độ máy trộn cao tốc - Cho hai loại bột vào thùng trộn - Cho máy hoạt động, trộn khô phút - Cho dần tá dược dính vào khối bột trộn - Trộn tiếp15 phút Xát hạt ướt Ngày: 07/6/2018 Người làm: Nguyễn Hoàng Nam Kiểm tra vệ sinh máy xát hạt Lắp lưới rây 2mm Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt Cho dần khối bột ướt vào máy hết Sấy cốm Ngày: 07/6/2018 Chữ ký Người làm: Nguyễn Hoàng Nam Trải cốm ướt lên khay, cho vào tủ sấy, sấy cốm nhiệt độ 55oC Sửa hạt Ngày: 07/6/2018 Chữ ký Người làm: Nguyễn Hồng Nam Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khơ, rây 1mm Sửa hạt qua rây Giáo trình Thực Hành Bào Chế 77 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế Trộn tá dược trơn Ngày: 07/6/2018 Chữ ký Người làm: Nguyễn Hoàng Nam Kiểm tra vệ sinh máy trộn lập phương Cho cốm khô, 5.25g Talc 2.68g Magnesi stearat vào thùng trộn Tiến hành trộn khô phút Kiểm tra bán thành phẩm: Độ trơn chảy ( 35độ), xác định tỷ trọng biểu kiến (8.5 g/L) , hàm lượng hoạt chất, độ ẩm cốm Dập viên Ngày: 14/6/2018 Chữ ký Người làm: Nguyễn Hoàng Nam Kiểm tra vệ sinh máy dập viên xoay tròn Kiểm tra mã số cối chày đường kính 10.5mm Lắp cối chày, vận hành máy theo SOP Cho cốm trộn tá dược trơn vào phễu Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên 450mg, độ cứng viên 70N, thử độ rã viên Cho máy làm việc Chứa viên vào lớp túi PE, cột chặt Kiểm soát sản xuất Ngày: 07/6/2018 Chữ ký Người làm: Nguyễn Ngọc Như Hảo Khối lượng trung bình viên Kết quả: 450mg Độ cứng trung bình viên Kết quả: 70N Thời gian tan rã Kết quả: 15phút Chữ ký Thanh tra sản xuất:…… Ngày: 14/6/2018 Phụ trách sản xuất:…… Ngày: 14/6/2018 Phụ trách kiểm tra chất lượng:…… Ngày: 14/6/2018 Giáo trình Thực Hành Bào Chế 88 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế Giáo trình Thực Hành Bào Chế 99 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế SOP VẬN HÀNH VÀ SỬ DỤNG MÁY o0o-SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN XOAY TRỊN TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐƠ KHOA DƯỢC ĐIỀU DƯỠNG Người soạn QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN VẬN HÀNH MÁY DẬP XOAY TRỊN Bộ mơn: Bào chếCơng Nghiệp Dược Phòng: Thực hành Cơng Nghiệp Dược Nguời kiểm tra Người duyệt DS Nguyễn Hoàng Nam DS Trần Trọng Phước Ngày: 14/6/2018 Ngày: 14/6/2018 Tờ số: 01 Số: SOP01 Ngày: 14/6/2018 Có hiệu lực từ: 15/6/2018 Ngày sốt xét lại: Thay số: Ngày:… DS Trần Ngọc Thu Ngày: 14/6/2018 Mục đích Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị Phạm vi ứng dụng Quy trình áp dụng máy dập viên tâm sai TDP5 đặt phòng Thực hành Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Cơng nghiệp Dược Quy trình - Kiểm tra vệ sinh máy dập viên - Quay bánh đà tay kiểm tra vị trí chày cối - Cho bột vào phễu tiếp liệu, quay bánh đà tay để dập viên Giáo trình Thực Hành Bào Chế 1010 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế - Kiểm tra khối lượng độ cứng viên Điều chỉnh khối lượng độ cứng viên cách mở khóa chốt hành trình chày để tăng giảm chiều hành trình chày Độ cứng: + Tăng độ cứng: vặn ốc sang trái + Giảm độ cứng: vặn ốc sang phải Khối lượng: Mở khóa điều chỉnh khối lượng + Tăng khối lượng: Vặn ốc sang phải + Giảm khối lượng: Vặn ốc sang trái Khóa ốc điều chỉnh khối lượng lại - Sau điều chỉnh, quay bánh đà để kiểm tra trình dập viên - Ghim điện cho máy, nạp bột vào phễu tiếp liệu Ấn nút ON để máy tự động dập viên - Sau hoàn tất dập viên, ấn nút OFF tắt máy Tháo ghim điện - Vệ sinh máy cọ nhỏ vòi phun khí Trách nhiệm Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên Giáo trình Thực Hành Bào Chế 1111 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế Mâm dập viên Cối chày Nút khởi động Giáo trình Thực Hành Bào Chế 1212 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế SOP VẬN HÀNH TỦ SẤY KETONC TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN VẬN HÀNH TỦ SẤY KETONC Bộ mơn: Bào chếCơng Nghiệp Dược Phòng: Thực hành Cơng Nghiệp Dược KHOA DƯỢC ĐIỀU DƯỠNG Người soạn Nguời kiểm tra Người duyệt DS Nguyễn Hoàng Nam Ngày: 07/6/2018 DS Trần Trọng Phước Ngày: 07/6/2018 DS Trần Ngọc Thu Ngày: 07/6/2018 Tờ số: 01 Số: SOP 02 Ngày: 07/6/2018 Có hiệu lực từ: 08/6/2018 Ngày soát xét lại: Thay số: Ngày:… Mục đích Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị Phạm vi ứng dụng Quy trình áp dụng tủ sấy KETONC đặt phòng Thực hành Cơng Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược Quy trình - Kiểm tra vệ sinh tủ sấy - Cho khay trải vật liệu cần sấy vào tủ - Đóng kín cửa tủ sấy lại: đóng cửa kính bên cửa kim loại bên ngồi - Mở đóng phận thơng khí với mơi trường ngồi (tùy theo u cầu) - Cài đặt nhiệt độ cách xoay nút điều chỉnh nhiệt độ đến nhiệt độ cần sấy Giáo trình Thực Hành Bào Chế 1313 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong - Bộ mơn Bào Chế Chọn chế độ CĨ/KHƠNG sử dụng quạt cách bật sang nút ON/OFF nút BLAST - Ghim điện cho máy - Bật công tắc nguồn (POWER) cơng tắc nhiệt (HEAT) vị trí ON - Sau sấy đủ thời gian quy định, xoay nút điều chỉnh nhiệt độ 0oC, bật công tắc nguồn (POWER) cơng tắc nhiệt (HEAT) vị trí OFF, tháo ghim điện - Mở tủ sấy, lấy cốm - Vệ sinh tủ sấy cọ, khăn vòi phun khí Trách nhiệm Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên Giáo trình Thực Hành Bào Chế 1414 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ mơn Bào Chế Giáo trình Thực Hành Bào Chế 1515 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế SOP VẬN HÀNH MÁY TRỘN TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐƠ QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN CAO TỐC Bộ mơn: Bào chế Phòng: Thực hành Cơng Nghiệp Dược Cơng Nghiệp Dược KHOA DƯỢC ĐIỀU DƯỠNG Người soạn Nguời kiểm tra Người duyệt DS.Nguyễn Hoàng Nam Ngày: 07/6/2018 DS.Trần Trọng Phước Ngày: 07/6/2018 DS.Trần Ngọc Thu Ngày: 07/6/2018 Tờ số: 01 Số: SOP03 Ngày: 07/6/2018 Có hiệu lực từ: 08/6/2018 Ngày soát xét lại: Thay số: Ngày:… Mục đích Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị Phạm vi ứng dụng Quy trình áp dụng MÁY TRỘN CAO TỐC đặt phòng Thực hành Bào chế – Bộ mơn Bào Chế & Cơng nghiệp Dược Quy trình 3.1 Vận hành Chuẩn bị vận hành - Kiểm tra an tồn điện - Kiểm tra tình trạng vệ sinh máy - Đóng CB cấp điện cho máy - Kiểm tra đồng hồ timer - Kiểm tra đồng hồ áp suất Vận hành máy trộn Chế độ vận hành khơng tự động Giáo trình Thực Hành Bào Chế 1616 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế - Bật công tắc “TỰ ĐỘNG” sang trái - Không đặt thời gian trộn qua chỉnh định thời gian - Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG”, motor cánh trộn đứng hoạt động - Khi cần tạo hạt với tốc độ 1400 vòng/phút; nhấn nút “MỞ 1400” - Khi cần tạo hạt với tốc độ 2800 vòng/phút; nhấn nút “MỞ 2800” - Khi muốn tắt cánh đứng nhấn nút “TẮT CÁNH ĐỨNG” - Khi muốn tắt cánh ngang nhấn nút “TẮT CÁNH NGANG” - Sau trộn xong, tắc máy, mở nấp lấy bột Trách nhiệm Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên Giáo trình Thực Hành Bào Chế 1717 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế Bộ phận trộn Trộn cánh đứng Trộn cánh ngang Giáo trình Thực Hành Bào Chế 1818 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế SOP VẬN HÀNH MÁY XÁT HẠT SIÊU TỐC TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐƠ QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY SỬA HẠT Bộ mơn: Bào chế Phòng: Thực hành Công Nghiệp Dược Công Nghiệp Dược KHOA DƯỢC ĐIỀU DƯỠNG Người soạn Nguời kiểm tra Người duyệt Tờ số: 01 Số: SOP 04 Ngày:07/6/2018 Có hiệu lực từ: 08/6/2018 Ngày sốt xét lại: Thay số: Ngày:… DS Nguyễn Hồng Nam DS Trần Trọng Phước DS Trần Ngọc Thu Ngày: 07/6/2018 Ngày: 07/6/2018 Ngày: 07/6/2018 Mục đích Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị Phạm vi ứng dụng Quy trình áp dụng MÁY XÁT HẠT SIÊU TỐC đặt phòng Thực hành Bào chế – Bộ mơn Bào Chế & Cơng nghiệp Dược Quy trình 3.1 Chuẩn bị vận hành - Kiểm tra an toàn - Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị - Ghim phích cấm vào pha - Mở CB nguồn - Mở kết nối thiết bị; máy sẳn sang làm việc 3.2 Thao tác vận hành - Mở máy Giáo trình Thực Hành Bào Chế 1919 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế - Nhấn nút ‘MỞ CÁNH XÁT’ - Điều chỉnh tốc độ cánh xác cho phù hợp - Mở nấp (hình mũi tên), cho bột cốm vào - Sau tiến hành xát hạt Trách nhiệm Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2020 Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế Bộ phận ray Nút khởi động Nút tắt Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2121 ... Mã số sản Tên sản Số lô phẩm Ngày: 07/6/2018 Ngày: 14/6/2018 Cỡ lô Dạng sản Khối Ngày bắt đầu phẩm phẩm lượng 07/6/2018 sản Paracetamol PR01 325mg Viên nén 070618 1.500 viên I Thành phần phẩm. .. vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị Phạm vi ứng dụng Quy trình áp dụng máy dập viên tâm sai TDP5 đặt phòng Thực hành Cơng Nghiệp Dược. .. thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị Phạm vi ứng dụng Quy trình áp dụng tủ sấy KETONC đặt phòng Thực hành Cơng Nghiệp Dược – Bộ