Báo cáo thực hành công nghệ sản xuất dược phẩm

Trang 1

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

BÁO CÁO THỰC HÀNH

CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

LỚP: LT CĐ-ĐH DƯỢC 11C TỔ: 1

NHÓM BÁO CÁO: NHÓM 1

Giảng viên hướng dẫn :

DSCK1 Nguyễn Hiếu Trung

CẦN THƠ - 2018

1

Trang 2

Bài 1 THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN

Trang 3

2 QUY TRÌNH BÀO CHẾ

SƠ ĐỒ BÀO CHẾ

Tinh bột sắn

Nước cất

Trộn ướtMáy trộn

Sửa hạt, lưới1mm

Dập viênXoay Trộn khô

Sấy khô hạt

Xát hạt(lưới 2mm)

TalcMagnesi stearat

Trang 5

Tờ số:1/5Qui trình chế biến gốc số: SOP CB01 Ngày 07 tháng 6 năm 2018Thay thế số Ngày 07 tháng 6 năm 2018Người soạn thảo Người duyệt Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng

Trần Trọng Phước Trần Ngọc Thu Nguyễn Hoàng Nam Nguyễn Ngọc Như HảoNgày: 07/6/2018 Ngày: 07/6/2018 Ngày: 07/6/2018 Ngày: 14/6/2018

Mã số sản

phẩm

Tên sản phẩm

Số lô Cỡ lô Dạng sản

phẩm

Khối lượng 1 sản phẩm

Ngày bắt đầu07/6/2018

PR01

Paracetamol325mg 070618 1.500

viên

Viên nénoval

- Định lượng: Hàm lượng Paracetamol 325mg ± 5%/ viên

B Nguyên liệuTất cả các dược chất và tá dược phải phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật quy định

III Thiết bị

- Độ chính xác cân phân tích

5

Trang 6

Số lượng thực cân(g)

Số phiếu kiểm nghiệm

Người cân

Người kiểm soát

Magnesi stearatNước cất

487.51658.257.956.75

3.45180ml

487.51658.257.955.25

2,68180ml

001002003004005

006

- Sản lượng lí thuyết: 1.500 viên

Phụ trách kiểm tra chất lượng

Nguyễn Ngọc Như HảoNgày : 14/6/2018

Trang 7

hoàn toàn.

- Trộn 7.95g tinh bột sắn và 71.5ml nước cất, đun cho đến khi dịch hồ trong hoàn toàn

- Thêm dịch hồ tinh bột vào dịch Gelatin đang đun cách thủy, trộn đều

- Kiểm tra độ sạch của máy trộn cao tốc

- Cho hai loại bột vào thùng trộn

- Cho máy hoạt động, trộn khô 3 phút

- Cho dần tá dược dính vào khối bột đang trộn

Trang 8

7 Kiểm tra bán thành phẩm: Độ trơn chảy

( 35độ), xác định tỷ trọng biểu kiến (8.5 g/L) , hàm lượng hoạt chất, độ ẩm của cốm

Cho cốm đã trộn tá dược trơn vào phễuCho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên 450mg, độ cứng viên 70N, thử độ rã viên

Cho máy làm việc Chứa viên vào 2 lớp túi

Khối lượng trung bình viên Kết quả: 450mg

Độ cứng trung bình viên Kết quả: 70NThời gian tan rã Kết quả: 15phútChữ ký

Thanh tra sản xuất:……

Ngày: 14/6/2018Phụ trách sản xuất:…… Phụ trách kiểm tra chất lượng:…….Ngày: 14/6/2018 Ngày: 14/6/2018

Trang 10

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Tờ số: 01

VẬN HÀNH MÁY DẬP XOAY TRÒN Số: SOP01

Ngày:

14/6/2018

Bộ môn: Bào Công Nghiệp Dược

chế-Phòng: Thực hànhCông Nghiệp Dược

Có hiệu lực từ: 15/6/2018

Người duyệt

DS Trần Ngọc ThuNgày: 14/6/2018

Ngày soát xét lại:

Thay thế số:Ngày:…

1 Mục đích

Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn

định về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với

thiết bị

2 Phạm vi ứng dụng

Quy trình được áp dụng trên máy dập viên tâm sai TDP5 đặt tại phòng

Thực hành Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược

3 Quy trình

- Kiểm tra vệ sinh máy dập viên

- Quay bánh đà bằng tay kiểm tra vị trí của chày và cối

- Cho một ít bột vào phễu tiếp liệu, quay bánh đà bằng tay để dập viên

Trang 11

- Kiểm tra khối lượng và độ cứng viên Điều chỉnh khối lượng và độ cứngviên bằng cách mở khóa chốt hành trình của chày để tăng hoặc giảm chiều hànhtrình của chày

Độ cứng:

+ Tăng độ cứng: vặn ốc sang trái

+ Giảm độ cứng: vặn ốc sang phải

Khối lượng: Mở khóa điều chỉnh khối lượng

+ Tăng khối lượng: Vặn ốc sang phải

+ Giảm khối lượng: Vặn ốc sang trái Khóa ốc điều chỉnh khối lượng lại

- Sau khi điều chỉnh, quay bánh đà để kiểm tra quá trình dập viên

- Ghim điện cho máy, nạp bột vào phễu tiếp liệu Ấn nút ON để máy tựđộng dập viên

- Sau khi hoàn tất dập viên, ấn nút OFF tắt máy Tháo ghim điện

- Vệ sinh máy bằng cọ nhỏ hoặc vòi phun khí

4 Trách nhiệm

Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vậnhành thiết bị kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thaotác chuẩn này trước khi tiến hành thao tác trên máy Cán bộ hướng dẫnthực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thựchiện của sinh viên

11

Trang 12

Mâm dập viênCối chày

Nút khởi động

Trang 13

SOP VẬN HÀNH TỦ SẤY KETONC

TRƯỜNG ĐẠI HỌC

TÂY ĐÔ

KHOA DƯỢC ĐIỀU

DƯỠNG

Ngày:

07/6/2018

Bộ môn: Bào Công Nghiệp Dược

chế-Phòng: Thực hànhCông Nghiệp Dược

Người duyệt

Ngày soát xétlại:

1 Mục đích

Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn

định về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với

thiết bị

2 Phạm vi ứng dụng

Quy trình được áp dụng trên tủ sấy KETONC đặt tại phòng Thực hành

Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược

3 Quy trình

- Kiểm tra vệ sinh tủ sấy

- Cho các khay trải vật liệu cần sấy vào tủ

- Đóng kín cửa tủ sấy lại: đóng cả cửa kính bên trong và cửa kim loại

Trang 14

- Chọn chế độ CÓ/KHÔNG sử dụng quạt bằng cách bật sang nútON/OFF ở nút BLAST

- Ghim điện cho máy

- Bật công tắc nguồn (POWER) và công tắc nhiệt (HEAT) về vị trí ON

- Sau khi sấy đủ thời gian quy định, xoay nút điều chỉnh nhiệt độ về

0oC, bật công tắc nguồn (POWER) và công tắc nhiệt (HEAT) về vị tríOFF, tháo ghim điện

- Mở tủ sấy, lấy cốm ra

- Vệ sinh tủ sấy bằng cọ, khăn sạch hoặc vòi phun khí

Trang 16

Bộ môn: Bào chế Công Nghiệp Dược

-Phòng: Thực hànhCông Nghiệp Dược

Người duyệt

DS.Trần Ngọc ThuNgày: 07/6/2018

1 Mục đích

Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổnđịnh về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối vớithiết bị

- Kiểm tra an toàn điện

- Kiểm tra tình trạng vệ sinh máy

- Đóng CB cấp điện cho máy

- Kiểm tra đồng hồ timer

- Kiểm tra đồng hồ áp suất

Vận hành máy trộn

Chế độ vận hành không tự động

Trang 17

- Bật công tắc “TỰ ĐỘNG” sang trái

- Không đặt thời gian trộn qua bộ chỉnh định thời gian

- Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG”, motor cánh trộn đứng hoạt động

- Khi cần tạo hạt với tốc độ 1400 vòng/phút; nhấn nút “MỞ 1400”

- Khi cần tạo hạt với tốc độ 2800 vòng/phút; nhấn nút “MỞ 2800”

- Khi muốn tắt cánh đứng thì nhấn nút “TẮT CÁNH ĐỨNG”

- Khi muốn tắt cánh ngang thì nhấn nút “TẮT CÁNH NGANG”

- Sau khi trộn xong, tắc máy, mở nấp lấy bột ra

17

Trang 18

Bộ phận trộn Trộn cánh đứng

Trộn cánh ngang

Trang 19

SOP VẬN HÀNH MÁY XÁT HẠT SIÊU TỐC

TRƯỜNG ĐẠI HỌC

TÂY ĐÔ

KHOA DƯỢC ĐIỀU

DƯỠNG

HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY SỬA

HẠT

Số: SOP 04 Ngày:07/6/2018

Bộ môn: Bào chế Công Nghiệp Dược

-Phòng: Thực hànhCông Nghiệp Dược

Người duyệt

1 Mục đích

Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổnđịnh về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối vớithiết bị

- Kiểm tra an toàn

- Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị

- Ghim phích cấm vào 3 pha

- Mở CB nguồn

- Mở kết nối thiết bị; máy sẳn sang làm việc

3.2 Thao tác vận hành

19

Định dạng
Số trang	21
Dung lượng	1,18 MB