Báo cáo thực hành công nghệ sản xuất dược phẩm

MỤC ĐÍCH Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị.. PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình

Trang 1

BÀI 1 THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN

PARACETAMOL 325MG

1 MỤC TIÊU

Bào chế được viên nén theo phương pháp xát hạt ướt.

2 CÔNG THỨC

Paracetamol …325 mg Tinh bột bắp 110 mg Gelatin 5,5 mg Tinh bột sắn 5,3 mg Tacl 4,5 mg Magnesi stearat 2,3 mg Nước cất vừa đủ

Khối lượng 1 viên  650mgmg

3 TÍNH CHẤT

 Paracetamol (Acetaminophen): Bột hoặc tinh thể trắng, không mùi, ít tan

trong nước Tác dụng giảm đau, hạ nhiệt

 Tinh bột sắn: Không tan trong nước, thường được sử dụng làm tá dược độn, tá

dược dính (dạng hồ), tá dược rã

 Talc (Mg silicat): Không tan trong nước, làm tá dược trơn bóng.

 Mg stearat: Không tan trong nước, giúp làm bóng viên.

4 ĐIỀU CHẾ

* Chuẩn bị

+ Chuẩn bị và xử lý dụng cụ thích hợp

+ Cân, đong hóa chất

* Tiến hành

 Nghiền và rây qua rây mịn số 0.8 các thành phần

 Trộn Paracetamol và tinh bột sắn theo nguyên tắc trộn bột kép

 Làm ẩm với lượng vừa đủ hồ tinh bột bằng thao tác lèn, nhồi

 Xát hạt ướt qua rây 2mm

 Sấy ở 50°-60° (6-8 giờ)

 Sửa hạt qua rây 1mm

Trang 2

 Trộn hạt với Talc và Mg stearat Dập viên.

SƠ ĐỒ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT

Tá dược dính

5 CÔNG DỤNG

+ Giảm đau, hạ sốt

6 CÁCH DÙNG

+ Lần 1 viên/ ngày 3 lần

7 BẢO QUẢN – NHÃN

+ Bao bì chống ẩm

+ Thành phẩm uống, thuốc thường

Paracetamol

Tinh bột bắp

Tinh bột sắn

Nước cất

Gelatin Nước cất

Trộn sơ bộ, rây

Trộn ướt

Xát hạt (lưới 2mm)

Sấy khô hạt

Sửa hạt (Lưới 1mm)

Trộn khô

Dập viên Talc

Magnesi stearat

Trang 3

HỒ SƠ LÔ CHẾ BIẾN VIÊN NÉN PARACETAMOL 325 MG

HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ

Tờ số: /

Qui trình chế biến gốc số: 01 Ngày 15 tháng 6 năm 2018

Thay thế số: Ngày 15 tháng 6 năm 2018

Người soạn thảo Người duyệt Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng

Đỗ Thị Ngọc Hiền Lê Kim Phụng Cao Vũ Hải Võ Thị Mỹ Tuyết

Ngày: 10/4/2018 Ngày: 10/4/2018 Ngày: 10/4/2018 Ngày: 10/4/2018

Mã số

sản

phẩm

Tên sản phẩm Số lô Cỡ lô Dạng sản

phẩm

Khối lượng 1 sản phẩm

Ngày bắt đầu 10/4/2018

325

Paracetamol

325 mg

100418 1500

viên

Viên nén hình oval

650 mg Ngày kết thúc

11/4/2018

I Thành phần

A Công thức 1 viên

Paracetamol

Tinh bột bắp

Gelatin

Tinh bột sắn

Talc

Magnesi stearat

Nước cất

325 mg

110 mg 5.5 mg 5.3 mg 4.5 mg 2.3 mg vừa đủ

II Tiêu chuẩn kỹ thuật

A Mô tả

- Viên nén hình oval, 2 mặt lồi, màu trắng đường kính 10.5 mm

- Khối lượng viên: 650 mg ± 5%

- Độ cứng: 70N

- Thời gian tan rã: không quá 15 phút

- Định tính: có phản ứng của Paracetamol

- Định lượng: Hàm lượng Paracetamol 325 mg ± 5%/ viên

B Nguyên liệu

Tất cả các dược chất và tá dược phải phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật quy định

III Thiết bị

- Cân kỹ thuật điện tử

- Máy trộn lập phương

- Máy trộn cao tốc

- Máy xát hạt

- Máy dập viên xoay tròn

- Tù sấy

B Khối lượng nguyên liệu cho

một lô 1500 viên

Paracetamol

Tinh bột bắp

Gelatin

Tinh bột sắn

Talc

Magnesi stearat

Nước cất

487.5 g

165 g 8.25 g 7.59 g 6.056 g 3.1 g

180 ml

IV Cân

Ngày:

Mã

số

NL

Tên nguyên

liệu

Số lượng yêu cầu (g)

Số lượng thực cân (g)

Số phiếu kiểm nghiệm

Người cân Người kiểm

soát

Paracetamol

Tinh bột bắp

487.5 165

Trang 4

Tinh bột sắn

Talc

Magnesi stearat

Nước cất

8.25 7.95 6.056 3.1 180

- Sản lượng lý thuyết:1500 viên

- Sản lượng thực tế: 850 viên

- Sai lệch: 47.7%

- Giới hạn cho phép: 90% - 95%

Phụ trách sản xuất

Cao Vũ Hải Ngày: 03/5/2018

Phụ trách kiểm tra chất lượng

Võ Thị Mỹ Tuyết Ngày: 03/5/2018

V Pha chế

1 Chuẩn bị tá dược dính

Ngày: 10/4/2018 Người làm: Hiền Người kiểm tra: Tuyết

Chữ ký

Đun cách thủy 8.25 g gelatin và 90 ml nước cất ở nhiệt độ 50

-60oC cho gelatin trương nở hoàn toàn

- Trộn 7.95 g tinh bột sắn và 90 ml nước cất, đun cho đến khi dịch

hồ trong hoàn toàn

- Thêm dịch hồ tinh bột vào dịch Gelatin đang đun cách thủy, trộn

đều

2 Trộn ướt

Chữ ký

- Rây từng loại bột qua rây 0.8 mm

Paracetamol 487.5 g

Tinh bột bắp 165 g

- Kiểm tra độ sạch của máy trộn cao tốc

- Cho hai loại bột vào thùng trộn

- Cho máy hoạt động, trộn khô 5 phút

- Cho dần tá dược dính vào khối bột đang trộn

- Trộn tiếp 10 phút

3 Xát hạt ướt

Ngày: 10/04/2018 Người làm: Phụng Người kiểm tra: Tuyết

Chữ ký

Kiểm tra vệ dinh máy xát hạt

Lắp lưới rây 2 mm

Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt

Cho dần khối bột ướt vào máy cho đến hết

4 Sấy cốm

Ngày: 10/04/2018 Người làm: Hải Người kiểm tra: Tuyết

Chữ ký

Trãi cốm ướt lên khay, cho vào tủ sấy, sấy cốm ở nhiệt độ 55oC

trong 1 giờ

5 Sửa hạt

Chữ ký Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô, rây 1mm

Sửa hạt qua rây

Trang 5

6 Trộn tá dược trơn

Ngày: 10/04/2018 Người làm: Phụng Người kiểm tra: Tuyết

Chữ ký

Kiểm tra vệ sinh máy trộn lập phương

Cho cốm khô, 6.75 g Tacl và 3.45 g Magnesi stearat vào thùng

trộn Tiến hành trộn khô trong 3 phút

7 Kiểm tra bán thành phẩm

8 Dập viên

Chữ ký

Kiểm tra vệ sinh máy dập viên xoay tròn

Kiểm tra mã số cối chày đường kính 10.5 mm

Lắp cối chày, vận hành máy theo SOP

Cho cốm đã trộn tá dược trơn vào phễu

Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên 450 mg, độ cứng 70N,

thử độ rã viên

Cho máy làm việc Chứa viên vào 2 lớp túi PE, cột chặt

9 Kiểm soát trong sản xuất

Chữ ký

Khối lượng trung bình viên: 0.752 mg Kết quả: Không đạt

Độ cứng trung bình viên: 70N Kết quả: Đạt

Thời gian tan rã: Không quá 15 phút Kết quả: Đạt

Chữ ký

Thanh tra sản xuất Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng Ngày: 10/4/2018 Ngày: 10/4/2018 Ngày: 10/4/2018

S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC SHAKTI

Trang 6

TRƯỜNG ĐẠI HỌC

TÂY ĐÔ

KHOA

DƯỢC – ĐIỀU

DƯỠNG

QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN Tờ số: 1/3Số: SOP01

HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC SHAKTI

Ngày hiệu lực: 9/4/2018

Bộ Môn Bào Chế -Công Nghiệp Dược

Phòng Thực hành Công Nghiệp Dược

Lần ban hành: 01

Người soạn

Đỗ Thị Ngọc Hiền

Ngày: 9/4/2018

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Lê Kim Phụng Ngày: 9/4/2018

Lần sửa đổi: 0 Ngày:

1 MỤC ĐÍCH

Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị

2 PHẠM VI ÁP DỤNG

Quy trình được áp dụng trên máy TRỘN CAO TỐC đặt tại phòng Thực hành Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược

3 TRÁCH NHIỆM

Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành thiết bị

kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn này trước khi tiến hành thao tác trên máy Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện của sinh viên

4 THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thực hiện chuẩn

5 NỘI DUNG QUY TRÌNH

5.1 Mô tả bảng điều khiển

1 Chỉnh thời gian máy hoạt động

2 Bắt đầu cánh đứng

3 Chỉnh tốc độ quay cánh đứng

4 Ngừng cánh đứng

5 Bắt đầu cánh ngang

6 Ngừng cánh ngang

7 và 8 Chỉnh số vòng

9 Nút dừng khẩn cấp

5.2 Vận hành

5.2.1 Chuẩn bị vận hành

 Kiểm tra an toàn điện và

 Kiểm tra tình trạng vệ sinh máy

 Đóng CB cấp điện cho máy

 Kiểm tra đồng hồ timer và kiểm tra đồng hồ áp suất

5.2.2 Vận hành máy trộn

Lựa chọn chế độ vận hành không tự động hoặc tự động bằng công tắc “TỰ ĐỘNG”

TÂY ĐÔ

KHOA

9/4/2018

3 4

9

Trang 7

DƯỢC – ĐIỀU

Lần ban hành: 01

Người soạn

Ngày: 9/4/2018

A Chế độ vận hành tự động

 Bật công tắc “TỰ ĐỘNG” sang phải

 Đặt thời gian trộn qua bộ chỉnh định thời gian

 Nhấn nút “MỞ C.ĐỨNG”, Motor cánh trộn đứng hoạt động

 Khi cần tạo hạt với tốc độ 1400 vòng/phút ; nhấn nút “MỞ 1400”

 Khi cần tạo hạt với tốc độ 2800 vòng/phút ; nhấn nút “MỞ 2800”

 Khi hết thời gian cài đặt ; máy tự động dừng

 Nhấn nút “MỞ VAN BỘT” ; mở cửa tháo bột

 Nhấn nút “MỞ C ĐỨNG” cho cánh trộn đứng quay đẩy bột ra ngoài

 Sau khi bột đã đẩy ra hết Nhấn nút “ĐÓNG VAN BỘT” đóng cửa lại

B Chế độ vận hành không tự động

Bật công tắc “TỰ ĐỘNG” sang trái

Không đặt thời gian trộn qua bộ chỉnh định thời gian

Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG”, motor cánh trộn đứng hoạt động

Khi cần tạo hạt với tốc độ 1400 vòng/phút; nhấn nút “MỞ 1400”

Khi cần tạo hạt với tốc độ 2800 vòng/phút; nhấn nút “MỞ 2800”

Khi muốn tắt cánh đứng thì nhấn nút “TẮT C ĐỨNG”

Khi muốn tắt cánh ngang thì nhấn nút “TẮT C NGANG”

Nhấn nút “MỞ VAN BỘT”; mở cửa tháo bột

Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG” cho cánh trộn đứng quay đẩy bột ra ngoài

Sau khi bột đã đẩy ra hết Nhấn nút “ĐÓNG VAN BỘT” đóng cửa lại

* Chú ý : Chế độ vận hành không tự động giống như chế độ vận hành tự động, chỉ

khác không đặt thời gian chạy

6 LƯU TRỮ HỒ SƠ

Được lưu trong tập SOP của phòng Thực hành Công nghiệp dược - Trường Đại học Tây Đô

File lưu trong ổ đĩa D của máy tính của phòng Thực hành Công nghiệp dược D/SOP MAY TRON CAO TOC

7 TÀI LIỆU THAM KHẢO

SOP số TCYDMK 01: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC

8 TÌNH TRẠNG BAN HÀNH, SỬA ĐỔI TÀI LIỆU

SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC được ban hành lần đầu

Trang 8

Hình 1 Máy trộn tạo hạt cao tốc Shakti

Trang 9

TÂY ĐÔ

KHOA

DƯỢC – ĐIỀU

DƯỠNG

HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT

TẠO HẠT ƯỚT

Lần ban hành: 01

Người soạn

Ngày: 9/4/2018

1 MỤC ĐÍCH

Quy trình được áp dụng trên máy XÁT TẠO HẠT ƯỚT đặt tại phòng Thực hành Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược

1 START: Phím chạy máy

2 STOP: Phím dừng máy

3 RPM: Đồng hồ báo tốc độ

4 SPEED: Núm điều chỉnh tốc độ

5 TIMER: Bộ cài đặt thời gian

6 EMERGENCY: Phím dừng khẩn cấp

5.2 Vận hành

 Kiểm tra an toàn điện

 Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị

 Ghim phích cấm vào ổ điện

 Đóng CB nguồn

 Nếu đã thực hiện các bước trên; máy đang sẵn sang làm việc

 Đưa khay hứng sản phẩm vào vị trí hứng sản phẩm rồi cho nguyên liệu cần xát tạo hạt vào buồng xát hạt (Hình 2)

 Cài đặt bộ thời gian trên bộ TIMER, chỉnh nút SPEED về tốc độ thấp sau đó nhấn nút START để chạy máy

 Dùng nút SPEED để điều chỉnh tốc độ xát hạt phù hợp Trong quá trình chạy nếu muốn dừng kiểm tra thì nhấn nút STOP và tiếp tục chạy thì nhấn nút START Máy sẽ chạy đến khi hết thời gian cài đặt

TRƯỜNG ĐẠI HỌC QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN Tờ số: 2/2

Số: SOP02

Trang 10

TÂY ĐÔ

KHOA

DƯỢC – ĐIỀU

DƯỠNG

HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT

TẠO HẠT ƯỚT

Lần ban hành: 01

Người soạn

Ngày: 9/4/2018

5.3 Đóng máy

 Nhấn nút số STOP để đóng máy

 Tháo buồng và Sàng ra ngoài

 Vệ sinh máy và buồng xát hạt cũng như sàng sạch sẽ

File lưu trong ổ đĩa D của máy tính của phòng Thực hành Công nghiệp dược D/SOP MAY XAT TAO HAT UOT

SOP số TCYDMK 02: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT TẠO HẠT ƯỚT

SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT TẠO HẠT ƯỚT được ban hành lần đầu

S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG

Trang 11

TÂY ĐÔ

KHOA

DƯỢC – ĐIỀU

DƯỠNG

HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY

TRỘN LẬP PHƯƠNG

Lần ban hành: 01

Người soạn

Ngày: 9/4/2018

1 MỤC ĐÍCH

Quy trình được áp dụng trên máy TRỘN LẬP PHƯƠNG đặt tại phòng Thực hành Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược

1 START: Phím chạy máy

2 STOP: Phím dừng máy

3 RPM: Đồng hồ báo tốc độ

4 SPEED: Núm điều chỉnh tốc độ

5 TIMER: Bộ cài đặt thời gian

6 EMERGENCY: Phím dừng khẩn cấp

5.2 Vận hành

 Kiểm tra an toàn điện

 Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị

 Ghim phích cấm vào ổ điện

 Đóng CB nguồn

 Nếu đã thực hiện các bước trên; máy đang sẵn sang làm việc

 Cấp bột vào buồng trộn lập phương sau đó đóng nắp buồng trộn lại (Hình 3)

 Điều chỉnh gốc nghiêng cho phù hợp với yêu cầu trộn

 Dùng bộ TIMER để cài đặt thời gian trộn

 Dùng núm SPEED chỉnh máy về tốc độ thấp nhất rồi nhấn START để chạy máy

 Vận nút số SPEED theo chiều kim đồng hồ để đạt tốc độ cần thiết

TRƯỜNG ĐẠI HỌC QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN Tờ số: 2/2

Số: SOP03

Trang 12

TÂY ĐÔ

KHOA

DƯỢC – ĐIỀU

DƯỠNG

HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY

TRỘN LẬP PHƯƠNG

Lần ban hành: 01

Người soạn

Ngày: 9/4/2018

 Trong quá trình chạy nếu muốn dừng kiểm tra thì nhấn nút STOP và tiếp tục chạy thì nhấn nút START để tiếp tục chạy

 Máy sẽ chạy đến khi hết thời gian cài đặt, kiểm tra sản phẩm nếu chưa đạt yêu cầu có thể cho máy chạy tiếp Nếu sản phẩm đạt yêu cầu, lấy sản phẩm ra (và tiếp tục với mẻ mới nếu có)

5.3 Đóng máy

 Nhấn nút số STOP để đóng máy

 Tháo buồng trộn lập phương ra ngoài

 Vệ sinh máy và buồng trộn sạch sẽ

File lưu trong ổ đĩa D của máy tính của phòng Thực hành Công nghiệp dược D/SOP MAY TRON LAP PHUONG

SOP số TCYDMK 03: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG

SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG được ban hành lần đầu

S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH

Định dạng
Số trang	16
Dung lượng	6,38 MB