Báo cáo thực hành công nghệ sản xuất dược phẩm

BÀI THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN PARACETAMOL 325MG MỤC TIÊU Bào chế viên nén theo phương pháp xát hạt ướt CÔNG THỨC Paracetamol …325 mg Tinh bột bắp 110 mg Gelatin .5,5 mg Tinh bột sắn .5,3 mg Tacl 4,5 mg Magnesi stearat 2,3 mg Nước cất vừa đủ Khối lượng viên ≈ 650mg TÍNH CHẤT • Paracetamol (Acetaminophen): Bột tinh thể trắng, khơng mùi, tan nước Tác dụng giảm đau, hạ nhiệt • Tinh bột sắn: Khơng tan nước, thường sử dụng làm tá dược độn, tá dược dính (dạng hồ), tá dược rã • Talc (Mg silicat): Không tan nước, làm tá dược trơn bóng • Mg stearat: Khơng tan nước, giúp làm bóng viên ĐIỀU CHẾ * Chuẩn bị + Chuẩn bị xử lý dụng cụ thích hợp + Cân, đong hóa chất * Tiến hành • Nghiền rây qua rây mịn số 0.8 thành phần • Trộn Paracetamol tinh bột sắn theo nguyên tắc trộn bột kép • Làm ẩm với lượng vừa đủ hồ tinh bột thao tác lèn, nhồi • Xát hạt ướt qua rây 2mm • Sấy 50°-60° (6-8 giờ) • Sửa hạt qua rây 1mm • Trộn hạt với Talc Mg stearat Dập viên SƠ ĐỒ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT Paracetamol Tinh bột bắp Trộn sơ bộ, rây Tinh bột sắn Nước cất Tá dược dính Trộn ướt Gelatin Nước cất Xát hạt (lưới 2mm) Sấy khô hạt Sửa hạt (Lưới 1mm) Talc Magnesi stearat Trộn khô Dập viên CÔNG DỤNG + Giảm đau, hạ sốt CÁCH DÙNG + Lần viên/ ngày lần BẢO QUẢN – NHÃN + Bao bì chống ẩm + Thành phẩm uống, thuốc thường HỒ SƠ LÔ CHẾ BIẾN VIÊN NÉN PARACETAMOL 325 MG HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ Tờ số: / Qui trình chế biến gốc số: 01 Ngày 15 tháng năm 2018 Thay số: Ngày 15 tháng năm 2018 Người soạn thảo Người duyệt Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng Đỗ Thị Ngọc Hiền Lê Kim Phụng Ngày: 10/4/2018 Ngày: 10/4/2018 Mã số Tên sản phẩm Số lô sản phẩm Paracetamol 100418 325 325 mg I Thành phần A Công thức viên 325 mg Paracetamol 110 mg Tinh bột bắp 5.5 mg Gelatin 5.3 mg Tinh bột sắn 4.5 mg Talc 2.3 mg Magnesi stearat vừa đủ Nước cất B Khối lượng nguyên liệu cho lô 1500 viên Paracetamol 487.5 g Tinh bột bắp 165 g Gelatin 8.25 g Tinh bột sắn 7.59 g Talc 6.056 g Magnesi stearat 3.1 g Nước cất 180 ml IV Cân Ngày: Mã Tên nguyên số liệu NL Paracetamol Cao Vũ Hải Võ Thị Mỹ Tuyết Ngày: 10/4/2018 Ngày: 10/4/2018 Cỡ lô Dạng sản Khối Ngày bắt đầu phẩm lượng 10/4/2018 sản phẩm 1500 Viên nén 650 mg Ngày kết thúc viên hình oval 11/4/2018 II Tiêu chuẩn kỹ thuật A Mơ tả - Viên nén hình oval, mặt lồi, màu trắng đường kính 10.5 mm - Khối lượng viên: 650 mg ± 5% - Độ cứng: 70N - Thời gian tan rã: không 15 phút - Định tính: có phản ứng Paracetamol - Định lượng: Hàm lượng Paracetamol 325 mg ± 5%/ viên B Nguyên liệu Tất dược chất tá dược phải phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật quy định III Thiết bị - Cân kỹ thuật điện tử - Máy trộn lập phương - Máy trộn cao tốc - Máy xát hạt - Máy dập viên xoay tròn - Tù sấy Số lượng Số lượng yêu cầu thực cân (g) (g) 487.5 487.5 Số phiếu kiểm nghiệm Người cân Người kiểm soát Tinh bột bắp Gelatin Tinh bột sắn Talc Magnesi stearat Nước cất 165 8.25 7.95 6.056 3.1 180 Định mức - Sản lượng lý thuyết:1500 viên - Sản lượng thực tế: 850 viên - Sai lệch: 47.7% - Giới hạn cho phép: 90% - 95% 165 8.25 7.95 6.056 3.1 180 Người kiểm tra Phụ trách sản xuất Người chấp thuận Phụ trách kiểm tra chất lượng Cao Vũ Hải Ngày: 03/5/2018 Võ Thị Mỹ Tuyết Ngày: 03/5/2018 V Pha chế Chuẩn bị tá dược dính Ngày: 10/4/2018 Người làm: Hiền Người kiểm tra: Tuyết - Đun cách thủy 8.25 g gelatin 90 ml nước cất nhiệt độ 50 60oC cho gelatin trương nở hoàn toàn - Trộn 7.95 g tinh bột sắn 90 ml nước cất, đun dịch hồ hoàn toàn - Thêm dịch hồ tinh bột vào dịch Gelatin đun cách thủy, trộn Trộn ướt Ngày: 10/04/2018 Người làm: Hiền Người kiểm tra: Tuyết - Rây loại bột qua rây 0.8 mm Paracetamol 487.5 g Tinh bột bắp 165 g - Kiểm tra độ máy trộn cao tốc - Cho hai loại bột vào thùng trộn - Cho máy hoạt động, trộn khô phút - Cho dần tá dược dính vào khối bột trộn - Trộn tiếp 10 phút Xát hạt ướt Ngày: 10/04/2018 Người làm: Phụng Người kiểm tra: Tuyết Kiểm tra vệ dinh máy xát hạt Lắp lưới rây mm Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt Cho dần khối bột ướt vào máy hết Sấy cốm Ngày: 10/04/2018 Người làm: Hải Người kiểm tra: Tuyết Trãi cốm ướt lên khay, cho vào tủ sấy, sấy cốm nhiệt độ 55 oC Sửa hạt Ngày: 10/04/2018 Người làm: Hiền Người kiểm tra: Tuyết Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô, rây 1mm Chữ ký Chữ ký Chữ ký Chữ ký Chữ ký Sửa hạt qua rây Trộn tá dược trơn Ngày: 10/04/2018 Người làm: Phụng Người kiểm tra: Tuyết Kiểm tra vệ sinh máy trộn lập phương Cho cốm khô, 6.75 g Tacl 3.45 g Magnesi stearat vào thùng trộn Tiến hành trộn khô phút Kiểm tra bán thành phẩm Dập viên Ngày: 10/4/2018 Người làm: Hiền Người kiểm tra: Tuyết Kiểm tra vệ sinh máy dập viên xoay tròn Kiểm tra mã số cối chày đường kính 10.5 mm Lắp cối chày, vận hành máy theo SOP Cho cốm trộn tá dược trơn vào phễu Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên 450 mg, độ cứng 70N, thử độ rã viên Cho máy làm việc Chứa viên vào lớp túi PE, cột chặt Kiểm soát sản xuất Ngày: 10/4/2018 Người làm: Hiền Người kiểm tra: Tuyết Khối lượng trung bình viên: 0.752 mg Kết quả: Khơng đạt Độ cứng trung bình viên: 70N Kết quả: Đạt Thời gian tan rã: Không 15 phút Kết quả: Đạt Chữ ký Thanh tra sản xuất Ngày: 10/4/2018 Đỗ Thị Ngọc Hiền Phụ trách sản xuất Ngày: 10/4/2018 Lê Kim Phụng Chữ ký Chữ ký Chữ ký Phụ trách kiểm tra chất lượng Ngày: 10/4/2018 Võ Thị Mỹ Tuyết S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC SHAKTI TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC SHAKTI Người soạn Bộ Mơn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Người kiểm tra Phòng Thực hành Công Nghiệp Dược Người phê duyệt Đỗ Thị Ngọc Hiền Ngày: 9/4/2018 Võ Thị Mỹ Tuyết Ngày: 9/4/2018 Lê Kim Phụng Ngày: 9/4/2018 Tờ số: 1/3 Số: SOP01 Ngày hiệu lực: 9/4/2018 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: MỤC ĐÍCH Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình áp dụng máy TRỘN CAO TỐC đặt phòng Thực hành Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thực chuẩn NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Mơ tả bảng điều khiển Chỉnh thời gian máy hoạt động Bắt đầu cánh đứng Chỉnh tốc độ quay cánh đứng Ngừng cánh đứng Bắt đầu cánh ngang Ngừng cánh ngang Chỉnh số vòng Nút dừng khẩn cấp 5.2 Vận hành 5.2.1 Chuẩn bị vận hành  Kiểm tra an tồn điện  Kiểm tra tình trạng vệ sinh máy  Đóng CB cấp điện cho máy  Kiểm tra đồng hồ timer kiểm tra đồng hồ áp suất 5.2.2 Vận hành máy trộn Lựa chọn chế độ vận hành không tự động tự động cơng tắc “TỰ ĐỘNG” Tờ số: 2/3 QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN TRƯỜNG ĐẠI HỌC Số: SOP01 TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC SHAKTI Người soạn Bộ Môn Bào Chế Công Nghiệp Dược Người kiểm tra Phòng Thực hành Cơng Nghiệp Dược Người phê duyệt Đỗ Thị Ngọc Hiền Ngày: 9/4/2018 Võ Thị Mỹ Tuyết Ngày: 9/4/2018 Lê Kim Phụng Ngày: 9/4/2018 Ngày hiệu lực: 9/4/2018 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: A Chế độ vận hành tự động ♦ Bật công tắc “TỰ ĐỘNG” sang phải ♦ Đặt thời gian trộn qua chỉnh định thời gian ♦ Nhấn nút “MỞ C.ĐỨNG”, Motor cánh trộn đứng hoạt động ♦ Khi cần tạo hạt với tốc độ 1400 vòng/phút ; nhấn nút “MỞ 1400” ♦ Khi cần tạo hạt với tốc độ 2800 vòng/phút ; nhấn nút “MỞ 2800” ♦ Khi hết thời gian cài đặt ; máy tự động dừng ♦ Nhấn nút “MỞ VAN BỘT” ; mở cửa tháo bột ♦ Nhấn nút “MỞ C ĐỨNG” cho cánh trộn đứng quay đẩy bột ♦ Sau bột đẩy hết Nhấn nút “ĐĨNG VAN BỘT” đóng cửa lại B Chế độ vận hành không tự động ♦Bật công tắc “TỰ ĐỘNG” sang trái ♦Không đặt thời gian trộn qua chỉnh định thời gian ♦Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG”, motor cánh trộn đứng hoạt động ♦Khi cần tạo hạt với tốc độ 1400 vòng/phút; nhấn nút “MỞ 1400” ♦Khi cần tạo hạt với tốc độ 2800 vòng/phút; nhấn nút “MỞ 2800” ♦Khi muốn tắt cánh đứng nhấn nút “TẮT C ĐỨNG” ♦Khi muốn tắt cánh ngang nhấn nút “TẮT C NGANG” ♦Nhấn nút “MỞ VAN BỘT”; mở cửa tháo bột ♦Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG” cho cánh trộn đứng quay đẩy bột ♦Sau bột đẩy hết Nhấn nút “ĐĨNG VAN BỘT” đóng cửa lại * Chú ý : Chế độ vận hành không tự động giống chế độ vận hành tự động, khác không đặt thời gian chạy LƯU TRỮ HỒ SƠ Được lưu tập SOP phòng Thực hành Cơng nghiệp dược - Trường Đại học Tây Đô File lưu ổ đĩa D máy tính phòng Thực hành Cơng nghiệp dược D/SOP MAY TRON CAO TOC TÀI LIỆU THAM KHẢO SOP số TCYDMK 01: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC TÌNH TRẠNG BAN HÀNH, SỬA ĐỔI TÀI LIỆU SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC ban hành lần đầu Hình Máy trộn tạo hạt cao tốc Shakti S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT TẠO HẠT ƯỚT TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT TẠO HẠT ƯỚT Người soạn Bộ Môn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Người kiểm tra Phòng Thực hành Cơng Nghiệp Dược Người phê duyệt Đỗ Thị Ngọc Hiền Ngày: 9/4/2018 Võ Thị Mỹ Tuyết Ngày: 9/4/2018 Lê Kim Phụng Ngày: 9/4/2018 Tờ số: 1/2 Số: SOP02 Ngày hiệu lực: 9/4/2018 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: MỤC ĐÍCH Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình áp dụng máy XÁT TẠO HẠT ƯỚT đặt phòng Thực hành Cơng Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thực chuẩn NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Mơ tả bảng điều khiển START: Phím chạy máy STOP: Phím dừng máy RPM: Đồng hồ báo tốc độ SPEED: Núm điều chỉnh tốc độ TIMER: Bộ cài đặt thời gian EMERGENCY: Phím dừng khẩn cấp 5.2 Vận hành  Kiểm tra an toàn điện  Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị  Ghim phích cấm vào ổ điện  Đóng CB nguồn  Nếu thực bước trên; máy sẵn sang làm việc  Đưa khay hứng sản phẩm vào vị trí hứng sản phẩm cho nguyên liệu cần xát tạo hạt vào buồng xát hạt (Hình 2)  Cài đặt thời gian TIMER, chỉnh nút SPEED tốc độ thấp sau nhấn nút START để chạy máy  Dùng nút SPEED để điều chỉnh tốc độ xát hạt phù hợp Trong trình chạy muốn dừng kiểm tra nhấn nút STOP tiếp tục chạy nhấn nút START Máy chạy đến hết thời gian cài đặt Tờ số: 2/2 QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT TẠO HẠT ƯỚT Người soạn Bộ Môn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Người kiểm tra Phòng Thực hành Công Nghiệp Dược Người phê duyệt Đỗ Thị Ngọc Hiền Ngày: 9/4/2018 Võ Thị Mỹ Tuyết Ngày: 9/4/2018 Lê Kim Phụng Ngày: 9/4/2018 Số: SOP02 Ngày hiệu lực: 9/4/2018 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: 5.3 Đóng máy ♦ Nhấn nút số STOP để đóng máy ♦ Tháo buồng Sàng ♦ Vệ sinh máy buồng xát hạt sàng LƯU TRỮ HỒ SƠ Được lưu tập SOP phòng Thực hành Cơng nghiệp dược - Trường Đại học Tây Đô File lưu ổ đĩa D máy tính phòng Thực hành Cơng nghiệp dược D/SOP MAY XAT TAO HAT UOT TÀI LIỆU THAM KHẢO SOP số TCYDMK 02: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT TẠO HẠT ƯỚT TÌNH TRẠNG BAN HÀNH, SỬA ĐỔI TÀI LIỆU SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT TẠO HẠT ƯỚT ban hành lần đầu S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐƠ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG Người soạn Bộ Môn Bào Chế Công Nghiệp Dược Người kiểm tra Phòng Thực hành Cơng Nghiệp Dược Người phê duyệt Đỗ Thị Ngọc Hiền Ngày: 9/4/2018 Võ Thị Mỹ Tuyết Ngày: 9/4/2018 Lê Kim Phụng Ngày: 9/4/2018 Tờ số: 1/2 Số: SOP03 Ngày hiệu lực: 9/4/2018 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: MỤC ĐÍCH Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình áp dụng máy TRỘN LẬP PHƯƠNG đặt phòng Thực hành Cơng Nghiệp Dược – Bộ mơn Bào Chế & Công nghiệp Dược TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thực chuẩn NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Mơ tả bảng điều khiển START: Phím chạy máy STOP: Phím dừng máy RPM: Đồng hồ báo tốc độ SPEED: Núm điều chỉnh tốc độ TIMER: Bộ cài đặt thời gian EMERGENCY: Phím dừng khẩn cấp 5.2 Vận hành  Kiểm tra an tồn điện  Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị  Ghim phích cấm vào ổ điện  Đóng CB nguồn  Nếu thực bước trên; máy sẵn sang làm việc  Cấp bột vào buồng trộn lập phương sau đóng nắp buồng trộn lại (Hình 3)  Điều chỉnh gốc nghiêng cho phù hợp với yêu cầu trộn  Dùng TIMER để cài đặt thời gian trộn  Dùng núm SPEED chỉnh máy tốc độ thấp nhấn START để chạy máy  Vận nút số SPEED theo chiều kim đồng hồ để đạt tốc độ cần thiết TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG Người soạn Bộ Môn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Người kiểm tra Phòng Thực hành Công Nghiệp Dược Người phê duyệt Đỗ Thị Ngọc Hiền Ngày: 9/4/2018 Võ Thị Mỹ Tuyết Ngày: 9/4/2018 Lê Kim Phụng Ngày: 9/4/2018 Tờ số: 2/2 Số: SOP03 Ngày hiệu lực: 9/4/2018 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày:  Trong trình chạy muốn dừng kiểm tra nhấn nút STOP tiếp tục chạy nhấn nút START để tiếp tục chạy  Máy chạy đến hết thời gian cài đặt, kiểm tra sản phẩm chưa đạt yêu cầu cho máy chạy tiếp Nếu sản phẩm đạt yêu cầu, lấy sản phẩm (và tiếp tục với mẻ có) 5.3 Đóng máy ♦ Nhấn nút số STOP để đóng máy ♦ Tháo buồng trộn lập phương ngồi ♦ Vệ sinh máy buồng trộn LƯU TRỮ HỒ SƠ Được lưu tập SOP phòng Thực hành Cơng nghiệp dược - Trường Đại học Tây Đô File lưu ổ đĩa D máy tính phòng Thực hành Cơng nghiệp dược D/SOP MAY TRON LAP PHUONG TÀI LIỆU THAM KHẢO SOP số TCYDMK 03: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG TÌNH TRẠNG BAN HÀNH, SỬA ĐỔI TÀI LIỆU SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG ban hành lần đầu S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN XOAY TRÒN CHÀY TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐƠ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN XOAY TRÒN CHÀY Người soạn Bộ Môn Bào Chế Công Nghiệp Dược Người kiểm tra Phòng Thực hành Cơng Nghiệp Dược Người phê duyệt Đỗ Thị Ngọc Hiền Ngày: 9/4/2018 Võ Thị Mỹ Tuyết Ngày: 9/4/2018 Lê Kim Phụng Ngày: 9/4/2018 Tờ số: 1/3 Số: SOP04 Ngày hiệu lực: 9/4/2018 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: MỤC ĐÍCH Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình áp dụng máy DẬP VIÊN XOAY TRỊN đặt phòng Thực hành Cơng Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thực chuẩn NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Mơ tả bảng điều khiển Khóa bảo vệ an tồn Tốc độ dập Ngưng dập Bắt đầu nạp Tốc độ nạp Ngừng nạp Đèn báo dừng Dừng khẩn cấp Bảng đếm 10 RPM 11 Dập chậm 12 Khởi động 5.2 Chuẩn bị vận hành • Kiểm tra vệ sinh máy dập viên - Quay bánh đà tay kiểm tra vị trí chày cối - Cho bột vào phễu tiếp liệu, quay bánh đà tay để dập viên TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN XOAY TRỊN CHÀY Người soạn Bộ Mơn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Người kiểm tra Phòng Thực hành Công Nghiệp Dược Người phê duyệt Đỗ Thị Ngọc Hiền Ngày: 9/4/2018 Võ Thị Mỹ Tuyết Ngày: 9/4/2018 Lê Kim Phụng Ngày: 9/4/2018 Tờ số: 2/3 Số: SOP04 Ngày hiệu lực: 9/4/2018 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: - Kiểm tra khối lượng độ cứng viên Điều chỉnh khối lượng độ cứng viên cách mở khóa chốt hành trình chày để tăng giảm chiều hành trình chày • Độ cứng: + Tăng độ cứng: vặn ốc sang trái + Giảm độ cứng: vặn ốc sang phải • Khối lượng: Mở khóa điều chỉnh khối lượng + Tăng khối lượng: Vặn ốc sang phải + Giảm khối lượng: Vặn ốc sang trái Khóa ốc điều chỉnh khối lượng lại - Sau điều chỉnh, quay bánh đà để kiểm tra trình dập viên - Ghim điện cho máy, nạp bột vào phễu tiếp liệu Ấn nút START để máy tự động dập viên - Sau hoàn tất dập viên, ấn nút STOP tắt máy Tháo ghim điện - Vệ sinh máy cọ nhỏ vòi phun khí LƯU TRỮ HỒ SƠ Được lưu tập SOP phòng Thực hành Cơng nghiệp dược - Trường Đại học Tây Đô File lưu ổ đĩa D máy tính phòng Thực hành Cơng nghiệp dược D/SOP MAY DAP VIEN XOAY TRON TÀI LIỆU THAM KHẢO SOP số TCYDMK 04: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN XOAY TRỊN TÌNH TRẠNG BAN HÀNH, SỬA ĐỔI TÀI LIỆU SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN XOAY TRÒN ban hành lần đầu S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY SANFA TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY SANFA Người soạn Bộ Mơn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Người kiểm tra Phòng Thực hành Công Nghiệp Dược Người phê duyệt Đỗ Thị Ngọc Hiền Ngày: 9/4/2018 Võ Thị Mỹ Tuyết Ngày: 9/4/2018 Lê Kim Phụng Ngày: 9/4/2018 Tờ số: 1/2 Số: SOP05 Ngày hiệu lực: 9/4/2018 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: MỤC ĐÍCH Đảm bảo thao tác vận hành tiến hành đồng để đạt ổn định mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn hiệu thiết bị PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình áp dụng TỦ SẤY đặt phòng Thực hành Cơng Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn trước tiến hành thao tác máy Cán hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực sinh viên THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thực chuẩn NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Mô tả bảng điều khiển Tắt mở máy Hiển thị nhiệt độ thời gian Điều chỉnh nhiệt độ Cài đặt thời gian sấy Cài đặt lại 5.2 Vận hành  Kiểm tra an tồn điện  Kiểm tra tình trạng vệ sinh tủ sấy  Cho khay trải vật liệu cần sấy vào tủ Đóng kính cửa tủ sấy lại, mở đóng phận thơng khí với mơi trường bên ngồi (tùy theo yêu cầu)  Ghim điện cho máy Bật công tắt nguồn, cài đặt nhiệt độ thời gian sấy  Sau sấy xong, tắc công tắt nguồn, tháo ghim điện  Mở tủ sấy, lấy cốm kiểm tra thành phẩm  Vệ sinh tủ sấy cọ, khăn vòi phun khí LƯU TRỮ HỒ SƠ Được lưu tập SOP phòng Thực hành Công nghiệp dược - Trường Đại học Tây Đơ File lưu ổ đĩa D máy tính phòng Thực hành Cơng nghiệp dược D/SOP VAN HANH TU SAY SANFA TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY SANFA Người soạn Bộ Môn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Người kiểm tra Phòng Thực hành Công Nghiệp Dược Người phê duyệt Đỗ Thị Ngọc Hiền Ngày: 9/4/2018 Võ Thị Mỹ Tuyết Ngày: 9/4/2018 Lê Kim Phụng Ngày: 9/4/2018 Tờ số: 2/2 Số: SOP05 Ngày hiệu lực: 9/4/2018 Lần ban hành: 01 Lần sửa đổi: Ngày: TÀI LIỆU THAM KHẢO SOP số TCYDMK 05: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY SANFA TÌNH TRẠNG BAN HÀNH, SỬA ĐỔI TÀI LIỆU SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY SANFA ban hành lần đầu  ... trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng Đỗ Thị Ngọc Hiền Lê Kim Phụng Ngày: 10/4/2018 Ngày: 10/4/2018 Mã số Tên sản phẩm Số lô sản phẩm Paracetamol 100418 325 325 mg I Thành phần A Công thức... dụng máy TRỘN CAO TỐC đặt phòng Thực hành Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược TRÁCH NHIỆM Tất Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên phân công vận hành thiết bị kể phải huấn luyện... TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT TẠO HẠT ƯỚT Người soạn Bộ Môn Bào Chế Cơng Nghiệp Dược Người kiểm tra Phòng Thực hành Công Nghiệp Dược