TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC CÁN BỘ HƯỚNG DẪN ThS CAO THỊ MỸ HỘI GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN ThS QUÁCH THỊ THU HẰNG LỚP Đại học Dược 12D NHÓM 01 (STT 1 13) ĐỊA ĐIỂM THỰC TẬP TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ Cần Thơ, năm 2022 TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC CÁN BỘ HƯỚNG DẪN ThS CAO THỊ MỸ HỘI GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN ThS QUÁCH THỊ THU HẰNG LỚP Đại họ.
TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC CÁN BỘ HƯỚNG DẪN: ThS CAO THỊ MỸ HỘI GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN: ThS QUÁCH THỊ THU HẰNG LỚP: Đại học Dược 12D NHÓM: 01 (STT 1-13) ĐỊA ĐIỂM THỰC TẬP: TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ Cần Thơ, năm 2022 TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC CÁN BỘ HƯỚNG DẪN: LỚP: Đại học Dược ThS CAO THỊ MỸ HỘI 12D GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN: NHÓM: 01 (STT 1-13) ThS QUÁCH THỊ THU HẰNG SINH VIÊN THỰC HIỆN Phan Trung Tín 1752130027 Lâm Quốc Trung 1752130041 Nguyễn Ơng Quan Bình 1752130254 Phạm Chí Hiếu 1752130322 Cao Hoàng Phương Linh 1752130343 Võ Mai Thanh Liêm 1752130364 Phan Thị Hồng Trang 14D720401498 Lâm Quốc Hào 1752130099 Nguyễn Đặng Bích Ngọc 1752130332 10 Trần Thị Kim Ngọc 1752130113 11 Phạm Thị Kim Tuyến 1752130212 12 Huỳnh Tạ Như Quỳnh 1752130260 13 Nguyễn Thị Hồng Huệ 1752130273 ĐỊA ĐIỂM THỰC TẬP: TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ Cần Thơ, năm 2022 MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN Trước hết, chúng em chân thành cảm ơn thầy cô cán Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực phẩm thành phố Cần Thơ Khoa Dược – Điều dưỡng trường Đại học Tây Đô tạo điều kiện thuận lợi cho chúng em suốt trình tuần Thực tập tốt nghiệp Sau thời gian tuần thực tập tốt nghiệp, chúng em học tập tiếp thu nhiều kinh nghiệm quý báu Chúng em nhận thấy rõ vai trò quan trọng thiết yếu ngành kiểm nghiệm không ngành liên quan đến dược phẩm, hóa thực vật, dược liệu mà cịn mỹ phẩm thực phẩm Đặc biệt, chúng em vô tri ân sư quan tâm hướng dẫn tận tình theo dõi sát đầy tinh thần trách nhiệm lòng thương mến ThS Quách Thị Thu Hằng suốt trình Thực tập tốt nghiệp Trong trình thực Thực tập tốt nghiệp, nhận thấy chúng em cố gắng kiến thức hẹn hẹp nên nhiều thiếu sót, mong nhận thơng cảm, đóng góp ý kiến tận tình bảo từ quý thầy, cô Chúng em xin chân thành cảm ơn! MỞ ĐẦU Cùng với phát triển vượt bậc khoa học công nghệ thời buổi nay, nhu cầu khám chữa bệnh chăm sóc, bảo vệ sức khỏe sắc đẹp ngày quan tâm Cũng vậy, có nhiều nhà cung cấp sản phẩm chữa bệnh, thực phẩm chức năng, tăng cường sức khỏe chăm sóc trì sắc đẹp, hàng nhập mà hàng sản xuất nội địa Trước thị trường tiêu dùng dược phẩm mỹ phẩm ngày đa dạng hóa thế, chắn tránh khỏi xuất hàng giả, hàng nhái, hàng chất lượng, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến quyền lợi doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh chân chính, đặc biệt sức khỏe tính mạng người tiêu dùng Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Thành phố Cần Thơ thành lập ngày 19-03-2002 có mã số thuế 1800448836 đăng ký kinh doanh địa 399/9 Nguyễn Văn Cừ (nối dài), phường An Bình, quận Ninh Kiều, Thành phố Cần Thơ Trung tâm kiểm nghiệm giúp đảm bảo tình hình sử dụng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn Thành phố Cần Thơ an toàn đạt đủ tiêu chuẩn đến tay người tiêu dùng Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm đơn vị nghiệp trực thuộc Sở Y tế thành phố Cần Thơ chịu đạo, quản lý tổ chức, biên chế hoạt động Sở Y tế Là đơn vị có tư cách pháp nhân, có dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng mở tài khoản kho bạc Nhà nước Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có chức tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm thực phẩm sản xuất, tồn trữ, lưu hành sử dụng địa phương Trung tâm có quy mơ tầng với tổng diện tích sàn sử dụng 8.536 mét vng, tổng mức đầu tư 218 tỷ đồng, đó, chi phí mua sắm trang thiết bị 77 tỷ đồng Trung tâm xây dựng với kiến trúc đại, đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 tiêu chuẩn GLP (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm) Bộ Y tế, đảm bảo đủ lực kiểm soát thuốc, mỹ phẩm, ô nhiễm thực phẩm, hạn chế ngộ độc thực phẩm; phục vụ công tác kiểm nghiệm đạt chất lượng hiệu cao Chính vậy, để hiểu rõ tầm quan trọng kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm đời sống, nhóm sinh viên lớp Đại học Dược 12D thuộc khoa Dược – Điều dưỡng trường Đại học Tây Đô đến Thực tập tốt nghiệp mở rộng kiến thức kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm CHƯƠNG PHỊNG HÀNH CHÍNH QUẢN TRỊ - TỔ CHỨC CÁN BỘ CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ VÀ SƠ ĐỒ TỔ CHỨC Cán hướng dẫn: Ths Cao Thị Mỹ Hội 1.1 VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm đơn vị nghiệp trực thuộc Sở Y tế thành phố Cần Thơ chịu đạo, quản lý tổ chức, biên chế hoạt động Sở Y tế Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm đơn vị có tư cách pháp nhân, có dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng mở tài khoản Kho bạc Nhà nước Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm có chức tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm thực phẩm sản xuất, tồn trữ, lưu hành sử dụng địa phương 1.2 NHIỆM VỤ 1.2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm a Kiểm nghiệm nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể nguyên liệu, phụ liệu, làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua khâu sản xuất, bảo quản, lưu thông, sử dụng sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới lấy mẫu địa bàn thành phố để kiểm tra, đánh giá chất lượng b Xây dựng kế hoạch triển khai thực nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm sở quy định pháp luật c Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, đạo hướng dẫn mặt chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn thành phố Cần Thơ d Tham gia xây dựng, góp ý thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật mặt chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo phân cấp theo quy định pháp luật e Báo cáo định kỳ với Giám đốc Sở Y tế tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn thành phố; tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế việc giải trường hợp khiếu nại tranh chấp chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực quy chế, chế độ chuyên môn thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa phương f Thực nhiệm vụ khác Giám đốc Sở Y tế giao 1.2.2 Nghiên cứu khoa học a Nghiên cứu phát triển biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm phục vụ bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân b Nghiên cứu ứng dụng tiến khoa học – kỹ thuật lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm c Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định chuyên luận Dược điển Việt Nam tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm phạm vi phân công d Nghiên cứu thiết lập, chất chuẩn làm việc phục vụ cho cơng tác kiểm nghiệm phịng thí nghiệm 1.2.3 Công tác đào tạo a Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán kiểm nghiệm đơn vị quản lý, chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm b Đào tạo, bồi dưỡng cán chuyên khoa kiểm nghiệm tham gia đào tạo cán dược địa phương 1.2.4 Hợp tác quốc tế a Hợp tác nghiên cứu khoa học với tổ chức quốc tế, tổ chức phủ, phi phủ, cá nhân nước theo quy định pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm b Khai thác nguồn viện trợ từ tổ chức, cá nhân nước để đầu tư cho nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị 1.2.5 Hoạt động dịch vụ a Thực hoạt động thử nghiệm chứng nhận, kiểm định, giám định, hiệu chuẩn dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ theo quy định pháp luật b Thực nhiệm vụ đào tạo quản lý chuyên môn kỹ thuật theo yêu cầu khách hàng 1.2.6 Quản lý đơn vị Thực quản lý công chức, viên chức, người lao động; chế độ sách khen thưởng, kỷ luật công chức, viên chức quản lý tài chính, tài sản đơn vị theo quy định pháp luật SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ CHƯƠNG PHỊNG KẾ HOẠCH - TÀI CHÍNH QUY TRÌNH LẤY MẪU Cán hướng dẫn: Ds hạng III Nguyễn Thạnh Khương 2.1 NHẬN MẪU - Phòng Kế hoạch – Tài nơi tiếp nhận mẫu - Mẫu nhận từ 02 nguồn: + Mẫu gởi: Do khách hàng (là tổ chức: Cơ sở sản xuất, kinh doanh, nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý thuốc, khoa dược Bệnh viện cá nhân) gởi đến kiểm tra chất lượng + Mẫu lấy: Trung tâm cử cán đến sở để kiểm tra, giám sát lấy mẫu 2.2 PHÂN MẪU - Phịng Kế hoạch – Tài sau nhận mẫu: Thực mã hóa mẫu, nhập mẫu phân mẫu, bao gồm mẫu lưu mẫu kiểm tra chất lượng + Mẫu lưu: Bằng 2/5 số lượng mẫu lấy về, lưu riêng phòng lưu mẫu thời gian 24 tháng Khi hết thời gian lưu cán phụ trách công tác lưu mẫu tiến hành xử lý mẫu lưu theo quy định + Mẫu kiểm: Bằng 3/5 số lượng mẫu lấy phân cho phòng chuyên môn kiểm nghiệm - Hồ sơ phân mẫu cho phịng chun mơn bao gồm: Mẫu kiểm nghiệm, phiếu chuyển mẫu tiêu chuẩn áp dụng 2.3 KIỂM MẪU - Phịng chun mơn: Tiếp nhận mẫu phụ trách phòng phân mẫu cho kiểm nghiệm viên Kiểm nghiệm viên tiến hành phân tích theo yêu cầu ghi phiếu chuyển mẫu - Kiểm nghiệm viên trả kết bao gồm: Phiếu thử nghiệm báo cáo kết thử nghiệm (tất phiếu thử nghiệm phải có kiểm nghiệm viên ký tên trưởng phòng người phân công ký kiểm tra) 2.4 LẬP PHIẾU VÀ XUẤT PHIẾU TRẢ KẾT QUẢ Phịng Kế hoạch – Tài chính: - Tiếp nhận kết quả, tập hợp kết mẫu từ phịng chun mơn 10 CHƯƠNG GLP – THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM Cán hướng dẫn: Dược sĩ Phạm Thị Thanh Nga 6.1 KHÁI NIỆM, MỤC TIÊU VÀ VAI TRÒ 6.1.1 Khái niệm Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP) ngun tắc, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến trình tổ chức Điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng hoạt động dược sức khỏe người an tồn mơi trường lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ báo cáo 6.1.2 Mục tiêu Thực hành tốt phịng thí nghiệm bao gồm qui định chặt chẽ chi tiết yếu tố tham gia vào trình kiểm tra chất lượng thuốc, nhằm đảm bảo kết có độ xác, đúng, khách quan 6.1.3 Vai trị Là GPs góp phần vào mục tiêu quan trọng Thuốc phải đảm bảo chất lượng tồn q trình từ lúc cịn nguyên liệu đến sản xuất sản phẩm, tồn trữ đưa vào lưu thông, phân phối đến tay người sử dụng 6.2 NGUYÊN TẮC CỦA WHO Phần 1: Quản lý sở hạ tầng Tổ chức quản lý Quản lý chất lượng Kiểm soát tài liệu Hồ sơ Thiết bị xử lý liệu Nhân Nhà xưởng Thiết bị, máy móc dụng cụ Hợp đồng Phần 2: Vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ khác 10 Thuốc thử 11 Chất đối chiếu vật liệu đối chiếu 12 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ 30 13 Truy xuất nguồn gốc 6.2.1 Phần 1: Quản lý sở hạ tầng 6.2.1.1 Tổ chức quản lý - Phịng thí nghiệm, tổ chức mà Phần, phải đơn vị có tư cách pháp nhân phép hoạt động cách hợp pháp có trách nhiệm mặt pháp lý - Phịng thí nghiệm phải tổ chức hoạt động đáp ứng yêu cầu đặt hướng dẫn - Phịng thí nghiệm phải: a) Có nhân quản lý kỹ thuật với thẩm quyền nguồn lực cần thiết để thực nhiệm vụ để xác định sai lệch xuất phát từ hệ thống quản lý chất lượng từ quy trình để thực thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, thẩm định đánh giá, để khởi động hành động ngăn ngừa giảm thiểu sai lệch vậy; b) Có xếp để đảm bảo ban lãnh đạo nhân viên khơng phải chịu áp lực thương mại, trị, tài áp lực khác xung đột lợi ích ảnh hưởng xấu đến chất lượng cơng việc họ; c) Có sẵn sách quy trình để đảm bảo tính bảo mật của: + Thơng tin giấy phép lưu hành, + Chuyển giao kết quả, báo cáo, + Và để bảo mật liệu lưu trữ (giấy điện tử); d) Xác định, với hỗ trợ sơ đồ tổ chức, cấu tổ chức cấu quản lý phòng thí nghiệm, vị trí phịng thí nghiệm tổ chức mẹ (như Bộ quan quản lý quốc gia trường hợp phòng kiểm nghiệm thuốc quốc gia), mối quan hệ quản lý, hoạt động kỹ thuật, dịch vụ hỗ trợ hệ thống quản lý chất lượng; e) Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn mối liên hệ tất nhân viên quản lý, thực giám sát công việc mà có ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, thẩm định đánh giá, f) Đảm bảo việc phân bố xác trách nhiệm, đặc biệt việc định đơn vị chuyên trách loại thuốc chuyên biệt; 31 g) Chỉ định người đào tạo người thay thế/ cấp phó cho vị trí quản lý chủ chốt nhân chuyên gia khoa học chuyên ngành h) Giám sát thích đáng nhân viên, bao gồm thực tập sinh (người học việc), người có kinh nghiệm với phương pháp quy trình thử nghiệm và/hoặc phương pháp quy trình hiệu chuẩn, thẩm định đánh Mục đích thử nghiệm việc đánh giá kết quả; i) Có ban lãnh chịu trách nhiệm tổng thể cho hoạt động kỹ thuật đủ nguồn lực cần thiết để đảm bảo yêu cầu chất lượng hoạt động phịng thí nghiệm; j) Chỉ định nhân viên làm người quản lý chất lượng chịu trách nhiệm việc đảm bảo phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng, không phân biệt nhiệm vụ khác mà người đảm nhiệm Người quản lý chất lượng định phải có quyền tiếp cận trực tiếp tới người lãnh đạo cao đưa định sách nguồn lực phịng thí nghiệm; k) Đảm bảo việc trao đổi thơng tin đầy đủ nhân viên tất cấp Nhân viên phải nhận thức mối liên quan tầm quan trọng hoạt động họ; l) Đảm bảo truy xuất nguồn gốc mẫu thử từ nhận, suốt giai đoạn thử nghiệm, đến hoàn thành báo cáo kết phân tích; m) Duy trì hệ thống cập nhật đầy đủ tất tiêu chuẩn chất lượng tài liệu liên quan (bản giấy điện tử) sử dụng phịng thí nghiệm; n) Có quy định thích hợp an tồn phịng thí nghiệm (xem Phần 4) - Phịng thí nghiệm phải trì phận đăng ký với chức sau: a) Tiếp nhận, phân phối giám sát bao gói mẫu thử nghiệm phân cho phận chuyên môn; b) Lưu giữ hồ sơ tất mẫu thử nghiệm đến tài liệu kèm theo 32 - Trong phịng thí nghiệm lớn, việc đảm bảo thông tin liên lạc phối hợp nhân viên tham gia vào thử nghiệm mẫu đơn vị khác cần thiết 6.2.1.2 Quản lý Chất lượng - Phịng thí nghiệm tổ chức quản lý phịng thí nghiệm cần phải thiết lập, triển khai trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với lĩnh vực hoạt động phịng thí nghiệm, bao gồm loại, phạm vi khối lượng hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, thẩm định đánh giá thực Quản lý phịng thí nghiệm phải đảm bảo sách, hệ thống, Chương trình, quy trình hướng dẫn công việc mô tả mức độ cần thiết phép phịng thí nghiệm đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm thực Các tài liệu sử dụng hệ thống quản lý chất lượng phải phổ biến, có sẵn, hiểu thực nhân viên thích hợp Các thành Phần hệ thống nên ghi thành văn (tài liệu), ví dụ số tay chất lượng phịng thí nghiệm và/hoặc tổ chức quản lý phịng thí nghiệm - Số tay chất lượng nên chứa tối thiểu: a) Một tuyên bố sách chất lượng, bao gồm sau: (i) Một tuyên bố ban lãnh phịng thí nghiệm việc tn thủ tiêu chuẩn dịch vụ cung cấp (ii) Cam kết thiết lập, triển khai trì hệ thống quản lý chất lượng có hiệu quả, (iii) Cam kết ban lãnh phịng thí nghiệm việc thực hành tốt nghề nghiệp chất lượng thử nghiệm, hiệu chuẩn, thẩm định đánh giá, (iv) Cam kết ban lãnh đạo phịng thí nghiệm việc tn thủ nội dung tài liệu hướng dẫn này, (v) Yêu cầu tất người liên quan đến hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn phịng thí nghiệm phải hiểu rõ tài liệu liên quan đến chất lượng việc thực sách quy trình cơng việc họ; b) Cấu trúc phịng thí nghiệm (sơ đồ tổ chức); 33 c) Các hoạt động vận hành chức liên quan đến chất lượng; đó, việc mở rộng giới hạn trách nhiệm xác định rõ ràng; d) Sơ lược cấu trúc tài liệu sử dụng hệ thống quản lý chất lượng phịng thí nghiệm; e) Quy trình tổng quát quản lý chất lượng nội bộ; f) Tham chiếu đến quy trình cụ thể cho phép thử; g) Thơng tin trình độ, kinh nghiệm lực phù hợp cần có nhân viên, h) Thông tin đào tạo ban đầu đào tạo q trình làm việc nhân viên; i) Chính sách cho tra nội tra bên ngồi; j) Chính sách cho việc thực kiểm tra hành động khắc phục phịng ngừa k) Chính sách xử lý khiếu nại, l) Chính sách thực việc xem xét lãnh đạo hệ thống quản lý chất lượng; m) Chính sách lựa chọn, thiết lập phê duyệt quy trình phân tích; n) Chính sách xử lý kết tiêu chuẩn chất lượng OOS; o) Chính sách cho việc sử dụng chất đối chiếu vật liệu đối chiếu; p) Chính sách tham gia Chương trình thử nghiệm thành thạo phù hợp hợp tác thử nghiệm đánh giá hiệu phịng thí nghiệm (áp dụng cho phịng thí nghiệm kiểm nghiệm thuốc quốc gia, áp dụng cho phịng thi nghiệm khác); q) Chính sách chọn nhà cung cấp dịch vụ nhà cung cấp 6.2.1.3 Nhân - Phỏng thí nghiệm phải có đủ nhân đào tạo, huấn luyện, có kiến thức kỹ thuật kinh nghiệm phù hợp với chức phân công - Phụ trách kỹ thuật cần đảm bảo lực tất nhân viên vận hành, sử dụng thiết bị, dụng cụ máy móc, thiết bị khác, người tiến hành thử nghiệm / hiệu chuẩn, thẩm định đánh giá Nhiệm vụ Phụ trách kỹ thuật bao gồm 34 việc đánh giá kết ký báo cáo kết phân tích phiếu kiểm nghiệm (xem Phần 3, Khoản 18,7-18,11 19) - Nhân viên giai đoạn đào tạo cần giám sát phù hợp cần đánh giá hoàn thành đào tạo Nhân viên thực nhiệm vụ đặc biệt phải đánh giá phù hợp đào tạo, huấn luyện kinh nghiệm 6.2.1.4 Nhà xưởng - Phịng thí nghiệm phải có diện tích, xây dựng có vị trí phù hợp Nhà xưởng phải thiết kế phù hợp với chức hoạt động tiến hành, Khu vực nghỉ ngơi giải khát phải tách biệt khỏi khu vực phịng thí nghiệm Khu vực thay đồ nhà vệ sinh phải tiện lợi, phù hợp với số lượng người dùng - Phịng thí nghiệm phải có thiết bị an tồn đầy đủ vị trí phù hợp phải có biện pháp để đảm bảo vệ sinh tốt Mỗi phịng thí nghiệm phải trang bị dụng cụ thiết bị đầy đủ, bao gồm băng ghế làm việc, khu vực làm việc tủ hút - Điều kiện môi trường, bao gồm độ sáng, nguồn lượng, nhiệt độ, độ ẩm áp suất khơng khí phù hợp với chức hoạt động thực Phịng thí nghiệm phải đảm bảo Điều kiện môi trường giám sát, kiểm sốt, ghi chép lại khơng làm ảnh hưởng đến kết chất lượng phép đo - Các biện pháp phòng ngừa chuyên biệt cần thực hiện, cần thiết sử dụng thiết bị riêng biệt chuyên dụng (ví dụ Isolator, laminar, ) để xử lý, cân thao tác chất có độc tính cao, bao gồm chất độc di truyền Phải có quy trình thực để tránh phơi nhiễm nhiễm chéo - Kho lưu trữ tài liệu phải đảm bảo lưu trữ an toàn khả truy xuất tất tài liệu Việc thiết kế Điều kiện kho lưu trữ phải bảo vệ nội dung tài liệu tránh hư hỏng Phải giới hạn chi nhân viên định ra, vào kho - Phải có sẵn quy trình xử lý an toàn chất thái bao gồm chất thải độc hại (chất hóa học sinh học), thuốc thử, mẫu, dung mơi lọc khí - Các thử nghiệm vi sinh phải thực khu vực thiết kế xây dựng thích hợp 35 6.2.1.5 Hợp đồng Cung cấp dịch vụ, vật tư - Các phịng thí nghiệm phải có quy trình cho việc lựa chọn mua dịch vụ cung cấp sử dụng có ảnh hưởng đến chất lượng thí nghiệm - Các phịng thí nghiệm phải đánh giá nhà cung cấp vật tư, dụng cụ dịch vụ quan trọng, có ảnh hưởng đến chất lượng thí nghiệm, lưu trữ hồ sơ đánh giá phê duyệt danh sách nhà cung cấp chứng minh có chất lượng phù hợp u cầu phịng thí nghiệm Hợp đồng phụ thí nghiệm - Khi ký hợp đồng phụ phịng thí nghiệm, bao gồm thí nghiệm đặc biệt, phái thực với tổ chức phê duyệt loại hình hoạt động cần thiết Phịng thí nghiệm có trách nhiệm định kỳ đánh giá lực tổ chức ký hợp đồng - Khi phịng thí nghiệm thực kiểm tra khách hàng hợp đồng phụ thí nghiệm, phải tư vấn cho khách hàng việc thỏa thuận văn - Phải có hợp đồng văn thiết lập rõ ràng nhiệm vụ trách nhiệm bên, xác định công việc thỏa thuận kỹ thuật thực nhắc đến hợp đồng Các hợp đồng nên quy định phịng thí nghiệm phép kiểm tra sở lực đối tượng ký hợp đồng đảm bảo phòng thí nghiệm tiếp cận đến hồ sơ mẫu lưu đơn vị ký hợp đồng nói - Các tổ chức ký hợp đồng không giao cho bên thứ ba công việc ủy thác theo hợp đồng mà đánh giá phê duyệt phịng thí nghiệm - Phịng thí nghiệm phải giữ đăng ký tất nhà thầu phụ ký hợp đồng hồ sơ đánh giá lực nhà thầu phụ - Phịng thí nghiệm có trách nhiệm tất kết báo cáo, bao gồm báo cáo cung cấp nhà thầu phụ 6.2.2 Phần 2: Vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ khác 36 6.2.2.1 Thuốc thử - Tất thuốc thử hóa chất bao gồm dung môi nguyên vật liệu sử dụng thử nghiệm định lượng, cần đảm bảo chất lượng - Thuốc thử phải mua từ nhà cung cấp uy tín phê duyệt phải kèm theo chứng phân tích, tài liệu liệu an tồn ngun vật liệu, có u cầu - Trong trình pha chế dung dịch thuốc thử phịng thí nghiệm: a) Trách nhiệm thực cơng việc phải nâu rõ ràng mô tả công việc người giao thực pha chế; b) Quy trình định sử dụng phải phủ hợp với dược điển xuất tiêu chuẩn khác có Hồ sơ phải lưu giữ q trình pha chế chuẩn hóa dung dịch chuẩn độ 6.2.2.2 Chất đối chiếu vật liệu đối chiếu - Chất đối chiếu (chất đối chiếu gốc chất đối chiếu thứ cấp (8)) sử dụng trình thử nghiệm mẫu Chú ý: Phải sử dụng chất đối chiếu nêu dược điển có thích hợp cho q trình phân tích Khi chưa thiết lập chất đối chiếu theo dược điển nhà sản xuất sử dụng chất đối chiếu riêng - Cần có vật liệu đối chiếu cho việc hiệu chuẩn và/ thẩm định thiết bị, dụng cụ thiết bị khác Đăng ký ghi nhãn - Số nhận dạng phải đặt cho tất chất đối chiếu, trừ chất đối chiếu điển - Mỗi lô hàng cần đặt số nhận dạng - Số nhận dạng nên ghi lọ chất đối chiều 6.2.2.3 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ - Mỗi hạng Mục thiết bị, dụng cụ thiết bị khác sử dụng để thử nghiệm, đánh giá và/hoặc hiệu chuẩn cần định danh rõ ràng, - Tất thiết bị, dụng cụ thiết bị khác (ví dụ dụng cụ đo thể tích thủy tinh máy chia dịch tự động) thuộc loại cần hiệu chuẩn phải dân nhãn, mã hóa định danh để thể tình trạng hiệu chuẩn ngày hết hạn hiệu chuẩn 37 - Thiết bị phịng thí nghiệm phải qua thẩm định thiết kế, thẩm định lập đặt, thẩm định vận hành thẩm định hiệu Tùy thuộc vào chức hoạt động dụng cụ, việc thẩm định thiết kế công cụ chuẩn thương mại hóa bỏ qua, thẩm định lắp đặt, thẩm định vận hành thẩm định hiệu coi đủ để đánh giá thiết kế phù hợp - Phải lưu giữ hồ sơ hạng Mục thiết bị, dụng cụ sử dụng để thực kiểm tra, thẩm định và/hoặc hiệu chuẩn Hồ sơ phải bao gồm Mục sau: a) Định danh thiết bị, dụng cụ; b) Tên nhà sản xuất model thiết bị, số serial ký hiệu định danh khác, c) Yêu cầu thám định, đánh giá và/hoặc hiệu chuẩn; d) Vị trí đặt, cần; e) Hướng dẫn nhà sản xuất thiết bị, có, dẫn đến vị trí chúng; f) Ngày thực hiện, kết báo cáo, chứng tất hiệu chuẩn, Điều chỉnh, tiêu chuẩn chấp nhận ngày hết hạn thẩm định, đánh giá và/hoặc hiệu chuẩn g) Các hoạt động bảo trì thực kế hoạch bảo trì; h) Lịch sử hư hỏng, lỗi, thay đổi sửa chữa Các hồ sơ phải lưu giữ theo dõi thiết bị, dụng cụ sử dụng 6.2.2.4 Truy xuất nguồn gốc - Kết thử nghiệm phải truy xuất nguồn gốc, cần, đến tận chất chuẩn gốc - Tất hiệu chuẩn thẩm định thiết bị phải truy xuất nguồn gốc đến vật liệu đối chiều chứng nhận đến đơn vị SI (truy xuất nguồn gốc đo lường) 6.2.3 Phần 3: Quy trình thao tác 6.2.3.1 Nhận mẫu Kiểm tra cảm quan mẫu - Nhân viên phịng thí nghiệm cần kiểm tra cảm quan mắt mẫu nhận để đảm bảo nhãn mẫu phù hợp với 38 thông tin đơn yêu cầu thử nghiệm, cần ghi lại vấn đề phát được, kèm theo ngày chữ ký Nếu thấy có sai sót, mẫu chắn bị hồng, tình trạng thực tế cần ghi vào đơn yêu cầu thử nghiệm Mọi thắc mắc, nghi vấn cần thông báo cho người gửi mẫu Bảo quản - Các mẫu trước thử nghiệm, mẫu lưu (xem Phần 3, Khoản 20) Phần mẫu lại sau tiến hành tất thử nghiệm cần phải bảo quản cách an toàn, ý đến Điều kiện bảo quản cụ thể mẫu Chuyến mẫu kiểm nghiệm - Người có trách nhiệm định phịng ban, đơn vị cụ thể gửi mẫu đến để kiểm nghiệm - Việc kiểm tra mẫu bắt đầu sau nhận phiếu yêu cầu thử nghiệm - Các mẫu phải bảo quản nhận tất tài liệu có liên quan - Việc yêu cầu thử nghiệm miệng chấp nhận trường hợp khẩn cấp, cần ghi lại tất thông tin chi tiết chờ nhận văn xác nhận - Trừ sử dụng hệ thống máy tính, tất tài liệu cần kèm với mẫu gắn mã số gửi đến đơn vị thực - Thử nghiệm phải thực mô tả Phần 3, Khoản 17 6.2.3.2 Hồ sơ kiếm nghiệm Nội dung - Hồ sơ kiểm nghiệm phải bao gồm thông tin sau: a) Mã số đăng ký mẫu (xem Phần 3, Khoản 14.9); b) Đánh số trang, bao gồm tổng số trang (kể phụ lục); c) Ngày yêu cầu thử nghiệm; d) Ngảy thử nghiệm bắt đầu ngày hoàn thành e) Tên chữ ký kiểm nghiệm viên f) Mô tả mẫu nhận 39 g) Tham chiếu tới tiêu chuẩn chất lượng mô tả chi tiết phương pháp thứ nghiệm sử dụng để phân tích mẫu bao gồm giới hạn tiêu chuẩn 6.2.4 Phần 4: An toàn Các quy định chung - Phải có quy định chung hướng dẫn cụ thể an tồn phịng thí nghiệm để tránh nguy cho nhân viên (ví dụ văn bản, áp phích, phương tiện nghe nhìn hội thảo) - Nguyên tắc chung an toàn lao động theo quy định quốc gia SOP thường bao gồm yêu cầu sau đây: a) Bảng liệu an tồn phải sẵn có cho nhân viên trước tiến hành thử nghiệm; b) Cẩm hút thuốc, ăn uống phịng thí nghiệm; c) Nhân viên phải biết cách sử dụng thiết bị chữa cháy, bao gồm bình chữa cháy, phủ chống cháy mặt nạ chồng độc; d) Nhân viên phải mặc trang phục phịng thí nghiệm quần áo bảo hộ khác, bao gồm bảo vệ mắt; e) Phải đặc biệt thận trọng thao tác với chất có hoạt lực cao, lây nhiễm hay dễ bay hơi; i) Các mẫu có độc tính cao và/hoặc gây đột biến gen phải thực khu vực thiết kế đặc biệt để tránh nguy ô nhiễm, g) Tất chai hóa chất phải dán nhãn đầy đủ có thơng tin cảnh báo dễ nhận biết (ví dụ “độc”, “dễ cháy”, “phóng xạ”) thích hợp h) Phái có biện pháp cách điện chống phóng điện phù hợp cho hệ thống dây điện thiết bị, bao gồm tủ lạnh l) Phải có quy định an tồn bình nên nhân viên phái năm rõ mà màu định danh loại tinh khí j) Nhân viên phải biết yêu cầu khơng làm việc phịng thí nghiệm; k) Phải có dụng cụ sơ cấp cứu nhân viên hướng dẫn kỹ thuật sơ cứu, chăm sóc khẩn cấp sử dụng thuốc giải độc - Các sản phẩm độc hại nguy hiểm phải tách riêng dán nhãn phù hợp, khơng nên vào tất 40 hóa chất sinh phẩm khác an tồn, cần tránh việc tiếp xúc khơng cần thiết với hóa chất, đặc biệt dung mơi chúng, cần hạn chế hoàn toàn không sử dụng thuốc thử gây ung thư gây đột biến gen có quy định Nên thay dung môi thuốc thử độc hại nguyên vật liệu độc hại hạn chế sử dụng chúng, đặc biệt xây dựng phương pháp 41 NHẬN XÉT VÀ ĐÁNH GIÁ CỦA CÁN BỘ HƯỚNG DẪN Cán Họ Tên: Ths Cao Thị Mỹ Hội Nhận xét: Ký tên ĐIỂM Cán Họ Tên: Ds hạng III Nguyễn Thạnh Khương Nhận xét: ĐIỂM Ký tên Cán Họ Tên: Dược sĩ Huỳnh Bảo Yến Nhận xét: Ký tên ĐIỂM Cán Họ Tên: Kỹ sư hạng III Cao Thúy Liễu Nhận xét: ĐIỂM Ký tên Cán Họ Tên: Dược sĩ Ngô Trần Xuân Nguyên Nhận xét: Ký tên ĐIỂM Cán Họ Tên: Ths Phạm Thị Thanh Nga Nhận xét: ĐIỂM Ký tên ... 1752130273 ĐỊA ĐIỂM THỰC TẬP: TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ Cần Thơ, năm 2022 MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN Trước hết, chúng em chân thành cảm ơn thầy cô cán Trung tâm Kiểm nghiệm. .. Kiều, Thành phố Cần Thơ Trung tâm kiểm nghiệm giúp đảm bảo tình hình sử dụng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn Thành phố Cần Thơ an toàn đạt đủ tiêu chuẩn đến tay người tiêu dùng Trung tâm Kiểm nghiệm. .. nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm đơn vị nghiệp trực thuộc Sở Y tế thành phố Cần Thơ chịu đạo, quản lý tổ chức, biên chế hoạt động Sở Y tế Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm đơn vị