BÁO CÁO THỰC TẾ TOT NGHIỆP TẠI CÔNG TY CO PHAN DƯỢC PHƯƠNG NAM. TAI LIEU CAN THIET CHO VIEC RA TRUONG. CAC BAN CO THE THAM KHAO. NOI DUNG DA CHINH SUA DAY DU. CHI VIEC DOI TEN, IN VA NOP THOI. HIHI. BÁO CÁO THỰC TẾ TOT NGHIỆP TẠI CÔNG TY CO PHAN DƯỢC PHƯƠNG NAM. TAI LIEU CAN THIET CHO VIEC RA TRUONG. CAC BAN CO THE THAM KHAO. NOI DUNG DA CHINH SUA DAY DU. CHI VIEC DOI TEN, IN VA NOP THOI. HIHI.
LỜI CẢM ƠN Lời nói đầu tiên, Em xin chân thành cảm ơn Thầy - Cô Trường TC Y Dược Mekong Công ty DP Phương Nam tạo điều kiện cho em bạn học hỏi kinh nghiệm thực tế từ cơng ty dược Trong q trình thực tập phòng kiểm nghiệm cơng ty DP Phương Nam, em nhận giúp đỡ tận tình KS Lê Trần Anh Tú nhân viên phòng kiểm nghiệm, em xin chân thành cảm ơn Cô Tú giúp em biết thêm hiểu đầy đủ chuyên môn kiểm nghiệm ngành Dược, hiểu vai trò kiểm nghiệm viên Khơng kiến thức em nâng lên mà em học hỏi nhiều kinh nghiệm bổ ích từ đợt thực tế này, mặt khác em biết thêm số sản phẩm sản xuất công ty DP Phương Nam Và em xin cảm ơn Cơ CN NGƠ THỊ TƯỜNG VY trực tiếp hướng dẫn tận tình cho chúng em có đầy đủ kiến thức để hồn thành tốt bào cáo thực tập phòng kiểm nghiệm Em chân thành cảm ơn! ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc chữa bệnh, phòng bệnh loại sản phẩm hàng hóa đặc biệt, Nhà nước xã hội quan tâm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe tính mạng người Vì vậy, kết kiểm nghiệm khơng có ý nghĩa mặt kỹ thuật mà có ý nghĩa mặt pháp lý hành giúp cho ngành làm đưa định chất lượng lô thuốc bảo đảm lưu hành thị trường nhằm phục vụ hiệu cơng tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân Phòng Kiểm Nghiệm phòng chức kiểm tra chất lượng nguyên liệu – bao bì, sản phẩm trung gian/sản phẩm chờ đóng gói q trình sản xuất, thành phẩm nhập kho thông qua công tác kiểm soát, kiểm nghiệm…theo yêu cầu tiêu chuẩn GMP ISO 9001: 2008, GLP, ISO/IEC 17025 Do đó, tìm hiểu cấu tổ chức, hoạt động công tác kiểm nghiệm thực tế phòng kiểm nghiệm yêu cầu cần thiết sinh viên ngành Dược Trong xu hội nhập số lượng mặt hàng thuốc sản xuất lưu hành thị trường ngày tăng, có nhiều thuốc dạng bào chế mới, hoạt chất mới, có nguồn gốc sinh học, thuốc sản xuất theo công nghệ cao (Nanosome, Liposone) mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị vất chất để kiểm nghiệm Vì cơng tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc cần phải quan tâm đầu tư, bước nâng cao lực kiểm nghiệm cho hệ thống kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương Từ đó, nguyên tắt GLP đời Năm 2000, Bộ trưởng Bộ Y tế xây dựng ban hành định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/05/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc GLP “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, nguyên tắc, tiêu chuẩn mà ngành Dược Việt Nam áp dụng nhằm mục đích hướng đến đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu cho người sử dụng GLP thuật ngữ viết tắt cụm từ Tiếng Anh “Good LaboratoryPractice” Dịch theo nghĩa Tiếng Việt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” GLP áp dụng hoạt động kiểm nghiệm nhiều lĩnh vực khác nhau, riêng ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu Cục quản lý Dược GLP sử dụng với ý nghĩa “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc bao gồm áp dụng cho việc kiểm nghiệm thuốc cho người thuốc thú ý Tuy nhiên để hiểu theo nghĩa rộng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” (GLP) không áp dụng cho sản xuất dược phẩm thuốc thú y, mà áp dụng cho hoạt động kiểm nghiệm khác bao gồm sinh hóa, điện tử, thực phẩm GLP định nghĩa nào? GLP định nghĩa: “Kiểm tra chất lượng phần GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn kiểm nghiệm, đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu quy trình duyệt xuất để đảm bảo tiến hành phép thử phù hợp cần thiết, nguyên vật liệu không xuất cho sử dụng sản phẩm không xuất đem bán hay cung cấp, chúng chưa đánh giá đạt chất lượng Kiểm tra chất lượng khơng bó hẹp hoạt động phòng thí nghiệm, mà bao gồm định liên quan đến vấn đề sản phẩm.” Đời sống nâng cao nhu cầu sức khỏe phát triển theo làm để có sản phẩm, thuốc tốt chất lượng điều quan trọng Hiểu tình hình phận kiểm nghiệm không ngừng lớn mạnh phát triển, nghiên cứu bào chế sản phẩm thuốc có “chất lượng - hiệu - an toàn” Trong năm gần thuốc sản xuất nước thuốc ngoại nhập phong phú đa dạng với nhiều chủng loại: biệt dược, hoạt chất, dạng bào chế khác Điều đòi hỏi tiêu, chất lượng, phương pháp phân tích, quy trình lấy mẫu phải kiểm tra giám sát cách nghiêm ngặt, chặt chẽ, khắc khe để kịp thời phản ánh đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm Muốn có thuốc tốt có chất lượng phải đầu tư nâng cấp sở vật chất, trang thiết bị máy móc, nâng cao nâng lực chuyên môn cho cán quản lý kiểm nghiệm viên Kiểm nghiệm thuốc trình phân tích mẫu thuốc đại diện cho lơ thuốc phản ứng hóa học, sinh học, lý học, hóa lý quy định theo tiêu chuẩn sở Bộ Y Tế, để xem thuốc có đạt hay khơng đạt Từ định thuốc có xuất xưởng để lưu hành sử dụng hay khơng Để đánh giá xác chất lượng thuốc đòi hỏi phải làm tốt khâu kiểm nghiệm như: thực hành phân tích việc lấy mẫu, đánh giá kết kiểm nghiệm phiếu trả lời Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc phần quan trọng hệ thống đảm bảo chất lượng nhà máy, cơng ty nói chung nhà máy cơng ty đạt chuẩn GMP,GSP,GLP công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam nói riêng Từ đảm bảo thuốc, mỹ phẩm bào chế “AN TOÀN- HIỆU QUẢ- CHẤT LƯỢNG ” đáp ứng yêu cầu thời đại ngày CHƯƠNG 1: SƠ LƯỢC VỀ CƠNG TY Thuốc chữa bệnh ngồi da sản phẩm thật cần thiết cho nhu cầu sống người, dược phẩm nhập ngoại chiếm lĩnh thị trường dược phẩm Việt Nam Ý thức tình hình trên, ngày 24/08/1995 nhóm sáng lập mạnh dạn đầu tư thành lập Công ty Dược Phẩm Phương Nam, ngành nghề kinh doanh sản xuất kinh doanh loại thuốc chữa bệnh da chất lượng cao, ngồi cơng ty sản xuất kinh doanh mỹ phẩm với chất lượng tương đương với hàng ngoại nhập, giá thành hợp lý để người dân Việt Nam, người có thu nhập thấp có hội sử dụng Sau 17 năm vào sản xuất, hoạt động Công ty Phương Nam ngày ổn định phát triển Với mạng lưới phân phối công ty thiết lập cách hợp lý khoa học đội ngũ trình dược viên trung thành, có lực chun mơn cao, đến sản phẩm công ty sản xuất có mặt hầu hết 64 tỉnh, thành nước đơng đảo người tiêu dùng tín nhiệm như: Dung dịch sát khuẩn Povidon Iodine 10%, Thuốc gội đầu trị gàu NEWGIFAR, Gel xoa bóp giảm đau NEWHOT, Kem trị mụn NEWGI 5, Kem trị vi nấm da CLOTRIMAZOL 1% … Nhóm mỹ phẩm: Keo mặt nạ hút mụn NEWGEL, Sữa rửa mặt trị mụn NEWGEL, Kem trị nứt gót chân NEWGEL, Kem làm mềm da VASELINE hương dâu, Kem trị nám NEWGIL.1, Dòng sản phẩm cao cấp Như Hoa gồm Kem mụn, Kem trắng da, Kem Làm mờ thâm nám - Tàn nhang - Đồi mồi … Với tâm nâng cao chất lượng sản phẩm với giá hợp lý mở rộng thị trường phân phối sang nước khu vực Đông Nam Á, tháng 04/2005 công ty tiến hành khởi công xây dựng nhà máy sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP – WHO khu đất có diện tích 3.000m2 với tổng kinh phí đầu tư 10 tỉ đồng thiết kế giám sát chuyên gia tiếng nước Ngoài cơng ty trang bị hệ thống máy móc sản xuất hệ thống kiểm nghiệm đại, hệ thống bảo quản tốt để đảm bảo chất lượng sản phẩm lâu dài đến tay người tiêu dùng môi trường nhiều độ ẩm Việt Nam đội ngũ Với dây chuyền sản xuất đại, kiểm nghiệm tiên tiến, kho bảo quản hợp lý, khoa học CB-CNV tâm huyết với nghề nghiệp, có trình độ chun mơn cao gồm: Ds.CKII - Trưởng phòng đảm bảo chất lượng Nguyễn Văn Ảnh, Ds Nguyễn Ngọc Lưu, Thạc sĩ Trần Ngọc Châu, Ds Vũ Văn Tiến, Ds.Phạm Thị Kim Oanh, Ds Huỳnh Văn Phê, Ds Nghiêm Hồng Sim, Ds.Trịnh Thị Thùy Phương, Ds.Huỳnh Văn Phi, Ds Hồ Trúc Thi, Ds Nguyễn Thị Cẩm Hà, Thạc sĩ Dương Thanh Vân, Trưởng phòng Kiểm tra chất lượng Lê Trần Anh Tú Ngày 09/04/2007 công ty Dược Phẩm Phương Nam trở thành công ty trách nhiệm hữu hạn khu vực ĐBSCL Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế Thế giới (GMP – WHO) ; “ Thực hành tốt kiểm nghiểm thuốc ” (GLP) “ Thực hành tốt bảo quản thuốc ” (GSP) cho dây chuyền thuốc kem, thuốc gel dung dịch bơi ngồi da Dược sĩ CKII, Giảng viên Trường ĐHYD Cần Thơ Nguyễn Văn Ảnh khẳng định: "Những hoạt động Dược Phương Nam hướng tới sức khỏe cộng đồng, cung cấp cho người tiêu dùng sản phẩm có chất lượng cao với giá hợp lý" CHƯƠNG 2: THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM THUỐC I NGUYÊN TẮC GLP : Để kiểm tra chất lượng thuốc trước đưa đến người tiêu dùng cần phải tuân thủ qui định chặt chẽ nghiêm ngặt trình kiểm nghiệm, ta phải theo 10 nguyên tắc GLP mặt sau đây: 1.Tổ chức nhân đào tạo: 1.1 Sơ đồ tổ chức phòng kiểm nghiệm Trưởng Phòng KS Lê Trần Anh Tú Phó Phòng Tổ nghiệp vụ KS.Nơng Thanh Trúc Tổ Hóa Lý Tổ vi sinh Tổ IPC KS.Lê Trần Anh Tú DS.Trương Thị Bích Ngân DS.Nguyễn Văn Hồng 1.2 Mơ tả cơng việc: *Trưởng phòng: - Chỉ đạo việc theo dõi xây dựng tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu bao bì thành phẩm - Chỉ đạo tồn diện công tác kiểm nghiệm: lấy mẫu, thử nghiệm, lưu mẫu theo nguyên tắc GLP - Theo dõi việc thẩm định, làm vệ sinh, sử dụng bảo trì với tất thiết bị kiểm nghiệm - Tìm nguyên nhân hướng giải sản phẩm chất lượng - Chịu trách nhiệm soạn thảo, kiểm tra áp dụng hệ thống SOP lãnh vực kiểm tra chất lượng - Tham gia công tác thẩm định quy trình sản xuất - Chịu trách nhiệm việc thử nghiệm độ ổn định thuốc *Tổ nghiệp vụ: lưu mẫu, giao nhận mẫu, tổng hợp hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm, phân phát tài liệu hồ sơ cho tổ, phòng ban Lưu trữ hồ sơ - Dự trù vật dụng văn phòng phẩm, bảo hộ lao động cho phòng kiểm nghiệm *Tổ hố lý: theo dõi hố chất thuốc thử, dụng cụ thuỷ tinh, chất chuẩn đối chiếu - Kiểm nghiệm ghi chép hồ sơ qui định ban hành - Dự trù hoá chất thuốc thử *Tổ vi sinh: theo dõi bảo quản môi trường - Kiểm nghiệm ghi chép hồ sơ qui định ban hành - Dự trù môi trường *Tổ IPC: lấy mẫu, ghi chép hồ sơ lấy mẫu, dán nhãn sản xuất - Kiểm sốt q trình đóng gói cấp 1, cấp - Ghi chép hồ sơ IPC Hệ thống chất lượng: Nâng cao tính hiệu hệ thống chất lượng mặt quản lý nghiệp vụ quản lý kỹ thuật Bảo đảm tính khách quan trung thực xác việc đánh giá chất lượng thuốc Cơ sở vật chất: Phòng lưu mẫu, phòng thiết bị, phòng vi sinh…(phải đảm bảo, có hồ sơ kèm theo dõi mơi trường: kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm ánh sáng) Thiết bị phân tích - dụng cụ thủy tinh: A Một số SOP hướng dẫn sử dụng thiết bị xưởng Hướng dẫn sử dụng Lò nung Ketong SX2 – Trung Quốc Mục đích yêu cầu: Hướng dẫn sử dụng Lò nung Phạm vi áp dụng: Phòng kiểm tra chất lượng Trách nhiệm: Nhân viên Phòng Kiểm Nghiệm thực theo hướng dẫn Trưởng phòng kiểm tra chất lượng, có trách nhiệm theo dõi kiểm tra Hướng dẫn sử dụng: Đặt vật cần nung vào lò Vặn nút tròn xoay để điều chỉnh nhiệt độ cần nung Kéo công tắc "ON/OFF" sang vị trí "ON" (đồng hồ volt 220V, đồng hồ Ampe 10A) Sau nung xong, Kéo công tắc "ON/OFF" vị trí "OFF" Đến nhiệt độ lò nung khoảng 200 C, mở cửa lò nung, lấy sản phẩm (phải dùng bao tay) Vệ sinh: Khi tủ dơ, dùng khăn mềm lau vết bẩn Hình thức lưu trữ: Lưu văn phòng kiểm tra chất lượng QC/HDTB/015 Lưu ổ cứng máy vi tính phòng kiểm tra chất lượng D:\hosoGP\phòng kiểm tra chất lượng\QC/HDTB/015 Hướng dẫn sử dụng Tủ sấy Ketong – Trung Quốc Mục đích yêu cầu: Hướng dẫn sử dụng Tủ sấy Phạm vi áp dụng: Phòng kiểm tra chất lượng Trách nhiệm: Nhân viên Phòng Kiểm Nghiệm thực theo hướng dẫn Trưởng phòng kiểm tra chất lượng, có trách nhiệm theo dõi kiểm tra Hướng dẫn sử dụng: Nối máy với nguồn điện 220V Đặt mẫu thử vào ngăn tủ 52 Dung dịch sát khuẩn Povidon 10% Dung dịch thuốc gội đầu NEWGIFAR Thuốc rửa phụ khoa Povidon 10% Gel bôi da Newhot 53 Kem bôi da Newgi-5 Thuốc mỡ D.E.P Kem trị nấm Clotrimazol 1% Cồn Boric 3% Cồn ASA 54 Dầu gội chí NewgiC Dầu gội đầu gàu Newgifar Plus 3.2 Một số mỹ phẩm Công Ty Dược Phẩm Phương Nam *Kem dưỡng da trang điểm: Vaseline hương dâu Kem nghệ Newgel Kem dưỡng trắng da Tinh chất dưỡng trắng toàn thân Hermosa White SP Kem làm trắng da Newgil A Kem trang điểm BB Dream số 55 Kem chống nẻ Vaselin sp VitaminE Gót chân Newgel Dầu mù u SP Pink lips *Kem trị nám mụn: Keo mặt nạ hút mụn Newgel-3 Kem nám Kem bôi da kẽm ……Newgil1……………… oxit SP10% Kem trị mụn Newgel nghệ Kem làm nám ……………… Newgel VII Một số hình ảnh hồ sơ ghi nhận thực tế phòng kiểm nghiệm: 56 57 58 59 60 61 62 63 CHƯƠNG 3: BÀN LUẬN 64 GLP hệ thống chất lượng liên quan tới điều kiện quy trình vận hành tổ chức áp dụng cho nghiên cứu an toàn sức khỏe Theo dõi ghi nhận lưu trữ Không ngừng nâng cao chất lượng thuốc, phục vụ cơng tác phòng chữa bệnh Còn phần hóa chất thuốc thử - chất chuẩn đối chiếu lấy dung dịch chuẩn độ trước tiên phải hiệu chỉnh hệ số K trước định lượng ln cần độ xác cao, chất chị thị phải kiểm tra độ nhạy, thuốc thử phải bảo quản điều kiện mơi trường thích hơp, chất đối chiếu dùng để định lượng định tính, thử tạp chất liên quan: sắc ký lớp mỏng, quang phổ… Các loại thiết bị dụng cụ thủy tinh xác sử dụng dụng cụ phải tn theo quy trình ban hành, cơng việc phải vệ sinh sẽ, hiệu chuẩn dụng cụ theo định kỳ CHƯƠNG 4: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 65 KẾT LUẬN Qua chuyến thực tế giúp em hiểu kiến thức kinh nghiệm thực tiễn không đơn giản đọc sách mà có Và tất nhiên em khơng thể hồn thành tốt đợt thực tập khơng có hướng dẫn tận tình Các Thầy Cơ cơng ty thầy cô trường Cuối lời em xin chân thành cảm ơn quan tâm giúp đỡ tận tình Thầy Cơ trường Thầy Cô sở thực tập giúp em có kiến thức vơ q báo để sau phục vụ tốt cho gia đình cộng đồng xã hội KIẾN NGHỊ Em mong cơng ty cho chúng em tiếp cận trực tiếp khâu kiểm nghiệm nhiều để chúng em có kiến thức thực tế Tuy qui mô Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam không lớn thành lập cách chưa lâu sản phẩm dùng ngồi cơng ty có mặt hầu hết khu vực Đồng Bằng Sông Cửu Long sản phẩm cơng ty có chất lượng tốt đáp ứng nhu cầu người sử dụng CHƯƠNG 5: TÀI LIỆU THAM KHẢO 66 Giáo trình lý thuyết kiểm nghiệm thuốc (Trung cấp Y Dược Mekong) Giáo trình thực hành kiểm nghiệm (Trung cấp Y Dược Mekong) Giáo trình thực tế nhà máy dược phẩm GMP- WHO (Trung cấp Y Dược mekong) “ Đảm bảo chất lượng dược phẩm, thực hành tốt sản xuất thuốc tra” Bộ Y Tế kiemtailieu.com Tiêu chuẩn sở công ty dược phẩm Phương Nam Dược Điển Việt Nam IV, lần sản xuất thứ 4, Hà Nội, 2009 Hướng Dẫn Thực Hành Tốt Sản Xuất Thuốc GMP-WHO, PGS.TS Đặng Văn Giáp, 2006 “ Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc” Bộ Y Tế 2006 10 Tài Liệu Tập Huấn Thực Hành Tốt Sản Xuất Thuốc Chuyên Đề Thẩm Định, Cục Quản Lý Dược, 2007 11 Dược Điển Anh BP, 2000 ... cân, để ổn định khoảng 5-10 phút (màn hình hiển thị 0.00) Người hiệu chuẩn cần phải đeo bao tay cao su bao tay vải Nếu sử dụng cân hiệu chuẩn nhỏ phải dùng cặp Inox để gấp cân Đặt cân chỉnh vào... liên tục nhiệt độ cao vật có mùi nặng Bảo dưỡng tủ: Cần đặt tủ nơi khơ ráo, thống mát tránh nơi có áp suất cao 22 Tránh tiếp xúc chứa chất lỏng có tính Acid chất gây ăn mòn cao (làm mờ, ố mặt... hương dâu, Kem trị nám NEWGIL.1, Dòng sản phẩm cao cấp Như Hoa gồm Kem mụn, Kem trắng da, Kem Làm mờ thâm nám - Tàn nhang - Đồi mồi … Với tâm nâng cao chất lượng sản phẩm với giá hợp lý mở rộng