Đây là quy trình nhập khẩu mình đang làm thực tế tại doanh nghiệp. Các bạn hãy tham khảo và ứng dụng nhé.Thiết bị y tế là một mặt hàng “nhạy cảm”, với mục đích nhằm trang bị cho công tác khám chữa bệnh nên thủ tục nhập khẩu các thiết bị này khá phức tạp. Bài viết dưới đây sẽ giúp các bạn hiểu rõ các quy định và thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Bạn đang muốn nhập khẩu thiết bị y tế? Bạn chưa biết quy trình nhập khẩu thiết bị y tế như thế nào?
Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM QUY TRÌNH NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ Cơ sở pháp lý: Nghị định 98/2021/NĐ-CP trang thiết bị y tế ngày 08 tháng 11 năm 2021 Bước 1: Đăng ký kinh doanh có đủ kiện để mua bán trang thiết bị y tế Điều kiện sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Có 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chun ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên có trình độ cao đẳng trở lên mà chun ngành đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà sở mua bán Có kho bảo quản phương tiện vận chuyển đáp ứng điều kiện tối thiểu sau đây: a) Kho bảo quản: - Có diện tích phù hợp với chủng loại số lượng trang thiết bị y tế bảo quản, - Bảo đảm thống, khơ ráo, sẽ, khơng gần nguồn gây ô nhiễm, - Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà sở mua bán Trường hợp khơng có kho phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với sở đủ lực để bảo quản vận chuyển trang thiết bị y tế Đối với sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy tiền chất: a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chun ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược sinh học b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định Điều Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 Chính phủ hướng dẫn việc kiểm sốt hoạt động liên quan đến ma túy nước c) Có hệ thống theo dõi quản lý q trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy tiền chất Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế lập thành 01 gồm giấy tờ sau: Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM a) Văn công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế; b) Bản kê khai nhân sự; c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu theo quy định khoản Điều 40 Nghị định Các giấy tờ phải xác nhận sở công bố đủ điều kiện mua bán; d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy tiền chất đáp ứng yêu cầu theo quy định khoản Điều 40 Nghị định Các giấy tờ phải xác nhận sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy tiền chất Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán: a) Trước thực mua bán trang thiết bị y tế sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm giấy tờ xác nhận nộp phí theo quy định Bộ Tài chính), Sở Y tế địa bàn đặt trụ sở sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế c) Trong q trình hoạt động sở mua bán có trách nhiệm lập văn thông báo thay đổi kèm theo tài liệu liên quan đến thay đổi cập nhật tài liệu vào hồ sơ công bố công khai cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có thay đổi thông tin hồ sơ công bố Bước 2: Xin giấy phép nhập trang thiết bị y tế Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập trang thiết bị y tế Tổ chức, cá nhân thực việc xuất khẩu, nhập trang thiết bị y tế phải đáp ứng điều kiện theo quy định pháp luật xuất khẩu, nhập phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng trang thiết bị y tế mà xuất khẩu, nhập Trang thiết bị y tế có số lưu hành Việt Nam xuất khẩu, nhập theo nhu cầu, không hạn chế số lượng qua Bộ Y tế phê duyệt Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự áp dụng trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật quản lý ngoại thương Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập chuyển khẩu, cảnh trang thiết bị y tế thực theo quy định pháp luật Việc nhập trang thiết bị y tế qua sử dụng thực theo quy định pháp luật quản lý ngoại thương Xuất khẩu, nhập trang thiết bị y tế Khuyến khích doanh nghiệp nước sản xuất để xuất Tổ chức, cá nhân thực nhập trang thiết bị y tế có số lưu hành phải đáp ứng điều kiện sau: a) Là chủ sở hữu số lưu hành có giấy ủy quyền chủ sở hữu số lưu hành Chủ sở hữu số lưu hành ủy quyền cho sở nhập thực việc nhập trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn ủy quyền cho quan cấp số lưu hành quan hải quan; b) Có kho phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định khoản Điều 40 Nghị định có hợp đồng với sở có đủ lực để bảo quản vận chuyển trang thiết bị y tế; c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy tiền chất đáp ứng yêu cầu theo quy định khoản Điều 40 Nghị định Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập trang thiết bị y tế thực theo quy định pháp luật hải quan Tổ chức nhập trang thiết bị y tế chứng minh việc đáp ứng điều kiện theo quy định khoản Điều thực thủ tục hải quan Giấy phép nhập Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu: a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế; Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa; c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày giới thiệu sản phẩm; d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; đ) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt sở y tế; e) Trang thiết bị y tế qua sử dụng: - Nhập để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (khơng thực hành người không sử dụng trang thiết bị y tế cho mục đích chẩn đốn, điều trị); - Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu, tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế thực theo quy định pháp luật quản lý ngoại thương Hồ sơ cấp giấy phép nhập gồm: a) Văn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; b) Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế tiếng Việt; c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng sở sản xuất trang thiết bị y tế có xác nhận tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập Bước 3: CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A, B Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm: Văn công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A, B Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên cơng bố tiêu chuẩn áp dụng cịn hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định điểm a khoản Điều 25 Nghị định Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành Riêng thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật tiếng Việt kèm theo tài liệu nguyên vật liệu, an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất, báo cáo nghiên cứu lâm sàng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định tiêu chuẩn sản phẩm chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố Riêng trang thiết bị y tế sản xuất nước bổ sung kết đánh giá thơng số hóa, lý, vi sinh thông số khác sở đủ điều kiện theo quy định pháp luật đánh giá phù hợp cấp Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng quan có thẩm quyền Việt Nam cấp trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Kết đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế Mẫu nhãn sử dụng lưu hành Việt Nam trang thiết bị y tế Giấy chứng nhận lưu hành tự hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ trang thiết bị y tế nhập Yêu cầu hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 Yêu cầu số giấy tờ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng: Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp gốc có chứng thực có xác nhận tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không tiếng Anh không tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật b) Đối với giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế giấy xác nhận sở đủ điều kiện bảo hành: - Đối với trang thiết bị y tế sản xuất nước: Nộp gốc có chứng thực; - Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp hợp pháp hóa lãnh có chứng thực hợp pháp hóa lãnh c) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp gốc có xác nhận tổ chức đứng tên cơng bố tiêu chuẩn áp dụng Trường hợp Bản tiêu chuẩn không tiếng Anh khơng tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật d) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế: Nộp tiếng Việt có xác nhận tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo gốc tiếng Anh chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành trang thiết bị y tế nhập Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không tiếng Anh khơng tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp mẫu nhãn có xác nhận tổ chức đứng tên cơng bố tiêu chuẩn áp dụng Mẫu nhãn phải đáp ứng yêu cầu theo quy định pháp luật nhãn hàng hóa e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp hợp pháp hóa lãnh có chứng thực hợp pháp hóa lãnh Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự không tiếng Anh khơng tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM g) Đối với kết đánh giá thơng số hóa, lý, vi sinh thông số khác sở đủ điều kiện theo quy định pháp luật đánh giá phù hợp cấp Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng quan có thẩm quyền Việt Nam cấp trang thiết bị y tế chẩn đốn in vitro: Nộp gốc có chứng thực Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng Trước đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông thị trường, sở cơng bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh Khi nhận hồ sơ (bao gồm giấy tờ xác nhận nộp phí theo quy định Bộ Tài chính), Sở Y tế địa bàn nơi đặt sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định khoản Điều 26 Nghị định Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, định sử dụng; bổ sung sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định Nghị định Trong trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số cơng bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn thông báo thay đổi kèm theo tài liệu liên quan đến thay đổi cập nhật tài liệu vào hồ sơ cơng bố tiêu chuẩn áp dụng công khai Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có thay đổi sau: a) Thay đổi địa chủ sở hữu trang thiết bị y tế chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; b) Thay đổi tên gọi chủ sở hữu số lưu hành tên gọi chủ sở hữu trang thiết bị y tế; c) Thay đổi thông tin tên gọi, địa sở sản xuất trang thiết bị y tế; d) Thay đổi quy cách đóng gói; đ) Thay đổi sở bảo hành; Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng không thay đổi mục đích sử dụng, định sử dụng Các trang thiết bị y tế sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn lưu hành với thơng tin công bố thời điểm sản xuất; g) Giảm sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm Bước 4: ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D Các hình thức đăng ký lưu hành Cấp số lưu hành áp dụng trang thiết bị y tế trường hợp sau đây: a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành b) Trang thiết bị y tế cấp số lưu hành có thay đổi sau: - Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trang thiết bị y tế dùng lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần nguyên liệu dược chất kết hợp trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị; - Khơng thuộc trường hợp quy định khoản Điều 32 Nghị định Cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc trường hợp sau đây: a) Đã tổ chức nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự (Certificate of Free Sale) giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau viết tắt giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) Cơ quan Dược phẩm Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc thuộc danh sách tổ chức cấp giấy lưu hành quan có thẩm quyền Việt Nam cơng nhận (sau viết tắt nước tham chiếu); b) Đã cấp Giấy phép nhập số lưu hành Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại Việt Nam, trừ trường hợp bị thu hồi trước ngày Nghị định có hiệu lực; Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM Cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa trường hợp cấp bách thuộc Danh mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thuộc trường hợp sau đây: a) Đã nước tham chiếu cho phép lưu hành sử dụng khẩn cấp; b) Thuộc danh mục sản phẩm sử dụng khẩn cấp Tổ chức Y tế giới (WHO) công bố; c) Thuộc danh mục sản phẩm phổ biến Ủy ban an ninh y tế Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố; d) Đã cấp số lưu hành cấp giấy phép nhập theo hình thức thương mại Việt Nam, trừ trường hợp bị thu hồi trước ngày Nghị định có hiệu lực; đ) Được sản xuất nước theo hình thức chuyển giao công nghệ trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định điểm a, b, c d khoản này; e) Được sản xuất nước theo hình thức gia cơng trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định điểm a, b, c d khoản Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: a) Văn đề nghị cấp số lưu hành b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ c) Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho sở thực việc đăng ký lưu hành hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định điểm a khoản Điều 25 Nghị định d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành đ) Giấy lưu hành hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ trang thiết bị y tế nhập e) Hồ sơ kỹ thuật chung trang thiết bị y tế theo quy định ASEAN (sau viết tắt hồ sơ CSDT) Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM g) Giấy chứng nhận hợp quy Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định pháp luật đo lường: a) Văn đề nghị cấp số lưu hành b) Quyết định phê duyệt mẫu c) Giấy tờ theo quy định điểm b, c, d, đ e khoản Điều Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh quy định khoản Điều 29 Nghị định này: a) Văn đề nghị cấp số lưu hành b) Giấy tờ theo quy định điểm b, c d khoản Điều c) Giấy lưu hành cấp nước tham chiếu trường hợp quy định điểm a khoản Điều 29 Nghị định d) Giấy lưu hành trang thiết bị y tế nhập Giấy phép nhập Số lưu hành Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trường hợp quy định điểm b khoản Điều 29 Nghị định đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng quan có thẩm quyền Việt Nam cấp trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ trường hợp sau: - Thuộc danh mục A, B phụ lục Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Châu Âu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự (Certificate of Free Sale) nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; - Thuộc danh mục A, B phụ lục Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Châu Âu cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) nước tham chiếu; - Không thuộc danh mục A, B phụ lục Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Châu Âu cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) nước tham chiếu; - Thuộc danh sách Bộ trưởng Bộ Y tế công bố e) Hồ sơ CSDT 10 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định khoản Điều 29 Nghị định này: a) Văn đề nghị cấp số lưu hành b) Giấy tờ theo quy định điểm b, c d khoản Điều c) Giấy lưu hành giấy phép sử dụng trường hợp khẩn cấp trang thiết bị y tế nhập d) Hợp đồng chuyển giao công nghệ trường hợp quy định điểm đ khoản Điều 29 Nghị định đ) Hợp đồng gia công trường hợp quy định điểm e khoản Điều 29 Nghị định e) Giấy chứng nhận kiểm định đánh giá chất lượng sản phẩm đơn vị thuộc danh sách công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế thuộc trường hợp sau đây: - Trang thiết bị y tế sản xuất nước; - Trang thiết bị y tế quan có thẩm quyền nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp không thuộc danh mục sản phẩm phổ biến Ủy ban an ninh y tế Châu Âu (Health Security Committee EUHSC) công bố g) Hồ sơ CSDT Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khác: a) Văn đề nghị cấp số lưu hành b) Giấy tờ theo quy định điểm b, c, d đ khoản Điều c) Kết thẩm định hồ sơ CSDT đơn vị Bộ trưởng Bộ Y tế định kèm theo hồ sơ CSDT d) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm sốt phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng quan có thẩm quyền Việt Nam cấp đ) Đối với hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng chất có hoạt tính khử khuẩn 11 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM đơn vị công bố đủ điều kiện thực kiểm nghiệm theo quy định pháp luật quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học sản phẩm tác dụng phụ sản phẩm người tham gia thử nghiệm đơn vị công bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm theo quy định pháp luật quản lý hóa chất, chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Yêu cầu hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành Yêu cầu số giấy tờ hồ sơ đăng ký lưu hành: a) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp gốc có chứng thực có xác nhận sở đề nghị cấp số lưu hành Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không tiếng Anh khơng tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật b) Đối với giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế giấy xác nhận sở đủ điều kiện bảo hành: - Đối với trang thiết bị y tế sản xuất nước: Nộp gốc có chứng thực; - Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp hợp pháp hóa lãnh có chứng thực hợp pháp hóa lãnh c) Đối với giấy lưu hành: Nộp hợp pháp hóa lãnh có chứng thực hợp pháp hóa lãnh Trường hợp giấy lưu hành không tiếng Anh không tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật d) Đối với giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, phiếu khảo nghiệm kết thẩm định hồ sơ CSDT: Nộp gốc có chứng thực có xác nhận sở đề nghị cấp số lưu hành 12 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM đ) Đối với hồ sơ CSDT: Nộp có xác nhận tổ chức đề nghị cấp số lưu hành Trường hợp hồ sơ CSDT không tiếng Anh không tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật Yêu cầu số giấy tờ hồ sơ đăng ký lưu hành trường hợp cấp khẩn cấp quy định khoản Điều 29 Nghị định này: Các giấy tờ nước cấp phải hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp khơng có hợp pháp hóa lãnh sự: a) Đối với thư ủy quyền phải cung cấp gốc kèm thông tin xác nhận b) Đối với giấy tờ quy định điểm c khoản Điều 30 Nghị định phải cung cấp đường dẫn tra cứu việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế từ website quan cấp phép, kèm theo văn cung cấp thông tin đường dẫn tra cứu tổ chức đề nghị cấp số lưu hành Kết tra cứu thông tin cấp phép lưu hành website phải gồm tối thiểu thông tin tiếng Anh sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định khoản Điều 30 Nghị định này: a) Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm giấy tờ xác nhận nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định Bộ Tài chính) Trường hợp khơng cấp số lưu hành phải có văn trả lời nêu rõ lý b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hồn chỉnh Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, phải nêu cụ thể bổ sung tài liệu nào, nội dung cần sửa đổi thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ c) Khi nhận yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo nội dung thông báo gửi Bộ Y tế 13 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM Trường hợp sở đề nghị cấp số lưu hành bổ sung, sửa đổi hồ sơ khơng với u cầu Bộ Y tế thông báo cho sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định điểm b khoản Điều Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thơng báo u cầu mà sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ không đáp ứng yêu cầu phải thực lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định khoản Điều 30 Nghị định này: a) Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm giấy tờ xác nhận nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định Bộ Tài chính) Trường hợp khơng cấp số lưu hành phải có văn trả lời nêu rõ lý Bộ Y tế thẩm định tài liệu pháp lý quy định điểm b, c, d đ khoản Điều 30 Nghị định Còn nội dung khác tổ chức đề nghị cấp số lưu hành chịu trách nhiệm tính xác, hợp pháp tài liệu này, Bộ Y tế thực hậu kiểm nội dung sau cấp số lưu hành b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh Bộ Y tế phải thơng báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, phải nêu cụ thể bổ sung tài liệu nào, nội dung cần sửa đổi thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ c) Khi nhận yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo nội dung thông báo gửi Bộ Y tế Trường hợp sở đề nghị cấp số lưu hành bổ sung, sửa đổi hồ sơ không với u cầu Bộ Y tế thơng báo cho sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định điểm b khoản Điều Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thơng báo yêu cầu mà sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ khơng đáp ứng u cầu phải thực lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành 14 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định khoản Điều 30 Nghị định này: a) Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm giấy tờ xác nhận nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định Bộ Tài chính) Trường hợp khơng cấp số lưu hành phải có văn trả lời nêu rõ lý Bộ Y tế thẩm định tài liệu pháp lý quy định điểm b, c, d, đ e khoản Điều 30 Nghị định Còn nội dung khác tổ chức đề nghị cấp số lưu hành chịu trách nhiệm tính xác, hợp pháp tài liệu này, Bộ Y tế thực hậu kiểm nội dung sau cấp số lưu hành b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hồn chỉnh Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, phải nêu cụ thể bổ sung tài liệu nào, nội dung cần sửa đổi thời hạn 08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ c) Khi nhận yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo nội dung thông báo gửi Bộ Y tế Trường hợp sở đề nghị cấp số lưu hành bổ sung, sửa đổi hồ sơ không với yêu cầu Bộ Y tế thơng báo cho sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định điểm b khoản Điều Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thơng báo u cầu mà sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ phải thực lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định khoản Điều 30 Nghị định này: a) Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm giấy tờ xác nhận nộp phí thẩm định 15 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM cấp giấy phép lưu hành theo quy định Bộ Tài chính) Trường hợp khơng cấp số lưu hành phải có văn trả lời nêu rõ lý b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hồn chỉnh Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, phải nêu cụ thể bổ sung tài liệu nào, nội dung cần sửa đổi thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ c) Khi nhận yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo nội dung thông báo gửi Bộ Y tế Trường hợp sở đề nghị cấp số lưu hành bổ sung, sửa đổi hồ sơ khơng với u cầu Bộ Y tế thơng báo cho sở để tiếp tục hồn chỉnh hồ sơ theo quy định điểm b khoản Điều Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thơng báo u cầu mà sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ không đáp ứng yêu cầu phải thực lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm cơng khai Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế thông tin sau: a) Tên, phân loại, sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; b) Số lưu hành trang thiết bị y tế; c) Tên, địa chủ sở hữu trang thiết bị y tế; d) Tên, địa chủ sở hữu số lưu hành; đ) Tên, địa sở bảo hành trang thiết bị y tế; e) Các tài liệu hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, trừ tài liệu quy định điểm e khoản điểm c khoản Điều 30; g) Mục đích sử dụng trang thiết bị y tế Trong trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn thông báo thay đổi kèm theo tài liệu liên quan đến thay đổi cập nhật tài liệu vào hồ sơ đăng ký lưu hành công khai Cổng thông tin điện 16 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM tử quản lý trang thiết bị y tế thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có thay đổi sau: a) Thay đổi địa chủ sở hữu trang thiết bị y tế chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; b) Thay đổi tên gọi chủ sở hữu số lưu hành tên gọi chủ sở hữu trang thiết bị y tế; c) Thay đổi thông tin về: tên gọi, địa sở sản xuất trang thiết bị y tế; d) Thay đổi quy cách đóng gói; đ) Thay đổi sở bảo hành; e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng khơng thay đổi mục đích sử dụng, định sử dụng, tính năng, hiệu trang thiết bị y tế Các trang thiết bị y tế sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thơng báo thay đổi nhãn lưu hành với thông tin đăng ký cập nhật thời điểm sản xuất Bước Đàm phán ký kết hợp đồng ngoại thương Thực đàm phán ký kết hợp đồng với nhà sản xuất nhà xuất gia vị, bánh kẹo nước Phải đảm báo tiêu chí sau: - Đúng sản phẩm có giấy phép phân phối gia vị, bánh kẹo Số lượng theo kế hoạch kinh doanh công ty, phải tính tốn để phù hợp với số lượng cont 20, cont 40 - Nên đàm phán để mua theo giá FOB để chủ động việc giao nhận hàng Lưu ý nhập hàng Việt Nam phải quốc tế Nếu cửa quốc tế không làm thủ tục nhập hàng Đàm phán điều khoản toán: Đặt cọc tốt, tốn phần cịn lại sau nhập hàng lâu tốt Các chứng từ yêu cầu theo quy định luật Hải quan Việt Nam, đặc biệt ý đến B/L C/O B/L yêu cầu gốc điều kiện toán L/C, điều kiện tốn khác sử dụng Sea way bill telex release C/O phải chọn loại form C/O cho có mức thuế suất thấp tùy theo hiệp định thương mại 17 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM Đề nghị đưa vào hợp đồng điều khoản đền bù chi phí thiệt hại sản phẩm nhà xuất không đạt chất lượng nhập dẫn đến khơng thơng quan ( chí phí tiêu hủy, chi phí xuất trả hàng, chi phí lưu cont, lưu bãi, nâng hạ, vận chuyển…) Bước Ký hợp động với forwarder đại lý hải quan Forwarder: nên lựa chọn fwd có nhiều tuyến dịch vụ qua cảng đến mà công ty cần Lựa fwd có giá tốt nhât, dịch vụ tốt nhất, uy tín nhất, điều khoản tốn thuận lợi Đại lý hải quan: Lựa chọn đại lý Hải quan làm hàng gia vị, bánh kẹo nhập khẩu, đặc biệt gia vị, bánh kẹo nhập từ Nhật Cần kiểm tra kỹ am hiểu đại lý Hải quan thủ tục nhập loại hàng hóa mà cơng ty nhập Thơng qua đại lý hải quan chuẩn bị trước yêu cầu, việc cần làm trước nhập theo quy định văn pháp luật Cung cấp cho đại lý hải quan chứng từ: Giấy phép, công bố, kiểm nghiệm…để họ kiểm tra xem có sai sót khơng, đủ điền kiện tiến hành nhập hay chưa Bước Chốt đơn hàng nhập với nhà cung cấp Chốt số lượng, giá, tổng giá trị, thời gian giao hàng, thời gian đặt cọc, thời gian tốn phần cịn lại Cung cấp thơng tin liên hệ forwarder NXK liên hệ để đóng hàng làm thủ tục xuất Bước Gửi Booking cho NXK Sau chốt ngày đóng hàng với NXK, tiến hành liên hệ Forwarder để lấy Booking chuyến tàu gần Gửi SI cho fwd NXK để làm Bill of lading Bước Mua bảo hiểm 18 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM Tiến hành mua bảo hiểm cho lơ hàng (nếu có nhu cầu) sau có B/L Bước 10 Đặt tem phụ Căn vào số lượng hàng hóa đơn hàng dự tính số lượng đơn hàng mà tiến hành đặt tem phụ Lấy mẫu tem phụ từ tự công bố sản phẩm Bước 11 Kiểm tra chứng từ Draft NXK Yêu cầu NXK gửi chứng từ Draft file mềm để tiến hành kiểm tra tính xác, tính thống nhất, tính hợp pháp toàn chứng từ chứng từ Đặc biệt ý kiểm tra B/L, C/O, Health Cert,… thơng tin NXK tồn chứng từ phải giống với thông tin ghi giấy phép phân phối rươu Thơng tin Shipper, consignee, cảng bóc hàng, cảng dở hàng phải xác SI Thơng tin C/O phải xác, giống với chứng từ khác, ghi đầy đủ, thông tin tên hàng, số lượng, mã HS, giá trị, số invoice, ngày invoice Chú ý loại C/O ( xuất trước hay sau ngày bill, có phải C/O bên thứ ba xuất hóa đơn, hay C/O giáp lưng) Nội dung hình thức C/O có phù hợp với quy định hiệp định kinh tế khơng? Sau q trình kiểm tra yêu cầu chỉnh sửa, chứng từ hồn hảo tiến hành chốt với NXK yêu cầu họ gửi chuyển phát nhanh chứng từ gốc cho Bước 12 Cập nhật trình di chuyển Tàu Thương xuyên lên trang web hãng tàu để cập nhật vị trí tàu, xem thông tin dự kiến tàu cập cảng để tiến hành chuẩn bị bước làm thủ tục Hải quan Bước 13 Khai hải quan Sau tàu cập cảng hãng tàu gửi Arrival Notice cho mình, vào AN mà tiến hành khai hải quan phần mềm Eccuss 19 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM Lấy thông tin từ chứng từ để khai hải quan, phải tiến hành tính tốn trước số thuế phải nộp phần mềm excel, sau khai hải quan tiến hành đối chiếu tiền thuế xem khai chưa In tờ khai nháp ra, để người khác kiếm tra lại lần xem đúng, đủ thông tin chưa Nếu đủ thông tin, tiến hành khai thức tờ khai, chờ kết phân luồng Sau có tờ khai phân luồng tiến hành đóng thuế cho lơ hàng Nhớ đính kèm chứng từ lên hệ thống Eccuss, nhớ đình kèm thơng tin số cont, số seal lên hệ thống Bước 14 Thanh toán cước local charge cho hãng tàu (FWD) để nhận D/O Nếu làm việc trực tiếp với hãng tàu phải tốn tồn cước chi phí hãng tàu gửi e D/O cho thông qua hệ thống hãng tàu thông quan Email đăng ký trước hàng Nếu làm việc với FWD FWD tốn cho hãng tàu thu tiền sau Cách nhận E D/O Bước 15 Làm thủ tục hải quan Tiến hành nộp hồ sơ lô hàng cho công chức Hải quan thụ lý Làm theo chị thị, yêu cầu công chức hải quan Tiến hành nộp hồ sơ kiểm tra chất lượng VSATTP Làm thủ tục kiểm hóa luồng đỏ Giám sát q trình kiểm hóa Nếu thơng quan ln đăng ký lấy cont hệ thống liên hệ xe tải chở hàng kho Nếu chưa thơng quan làm cơng văn u cầu giải phóng hàng chờ Tham vấn giá thủ tục khác… Hồ sơ hải quan bao gồm: Tờ khai hải quan: in từ phần mềm Giấy phép phân phối gia vị, bánh kẹo 20 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM Vận đơn: chụp Hóa đơn thương mại: chụp Packing list: chụp Certificate of Analysis: chụp C/O (nếu có): gốc Kết kiểm tra chất lượng an toàn thực phẩm Tài liệu khác: Hóa đơn vận chuyển (với hàng ExW, FOB), Certificate of Health (nếu có) Bước 16 Nhận hàng kho Liên hệ với đại diện kho xếp thời gian phù hộp để xe đến kho Đứng làm trung gian liên hệ lúc đầu, sau để tài xế kho tự liên hệ với để họ chủ động thời gian Khi xe chở container đến kho, nhân viên kho phải tiến hành chụp hình số cont, số seal, số xe, tình trạng bên toàn cont Lập biên giao nhận hàng hóa tài xế đại diện kho, ghi rõ tên hàng, số lượng, tình trạng, số cont , số seal, số xe, tên người đại diện kho, tên người tài xế xe Bước 17 Dán tem phụ Kho tổ chức dán tem phụ theo loại sản phẩm trước đưa thị trường tiêu thụ Việc dán tem phải cẩn thận, tránh làm rách vỏ bao bì, bể chai gia vị, bánh kẹo Sau dán xong dùng keo dán lại thùng đựng gia vị, bánh kẹo cũ Bước 18 Khiếu nại Sau có biên nhập kho phát sinh tình trạng thiếu hàng chất lượng hàng khơng tốt tiến hành bước khiếu nại đến nhà xuất khẩu, yêu cầu bồi thường trừ vào tiền toán sau 21 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM Cần cung cấp chứng sau: Biên giao nhận hàng hóa kho, biên kiểm hóa cảng, biên dán tem, hình ảnh container, số cont, số seal, sỗ xe Bước 19 Thanh tốn phần cịn lại cho NXK Tùy vào điều khoản toán mà tiến hành toán phần tiền hàng lại cho NXK sau trừ khoản giảm trừ có Bước 20 Thanh tốn cho FWD, đại lý hải quan, cơng ty tem, cơng ty bảo hiểm (nếu có) Sau FWD, đại lý Hải quan, cơng ty bảo hiểm gửi hóa đơn đề nghị tốn tiến hành làm thủ tục toán cho họ Bước 21 Tiến hành lưu hồ sơ công ty Lưu hồ sơ theo tên NCC, theo thứ tự thời gian đơn hàng In lưu tồn chứng từ có liên quan đến đơn hàng MÃ HS VÀ BIỂU THUẾ CỦA THIẾT BỊ Y TẾ 22 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM 23 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM 24 ... quản lý trang thiết bị y tế thời hạn 10 ng? ?y làm việc, kể từ ng? ?y có thay đổi sau: a) Thay đổi đ? ?a chủ sở hữu trang thiết bị y tế chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; b) Thay đổi tên gọi... nộp hồ sơ trang thiết bị y tế nhập e) Hồ sơ kỹ thuật chung trang thiết bị y tế theo quy định ASEAN (sau viết tắt hồ sơ CSDT) Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Đ? ?a chỉ: TP... Xin gi? ?y phép nhập trang thiết bị y tế Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập trang thiết bị y tế Tổ chức, cá nhân thực việc xuất khẩu, nhập trang thiết bị y tế phải đáp ứng điều kiện theo quy định