SỔ TAY KHÁCH HÀNG NĂM 2022 CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM THUỘC PHÒNG XÉT NGHIỆM VÀ KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH – MIỄN DỊCH

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y HỌC SỔ TAY KHÁCH HÀNG NĂM 2022 12 CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM THUỘC PHÒNG XÉT NGHIỆM VÀ KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH – MIỄN DỊCH DANH MỤC 12 CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM PHỊNG XÉT NGHIỆM VÀ KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH – MIỄN DỊCH Tên chương trình STT Ngoại kiểm Hố sinh Ngoại kiểm Miễn dịch Ngoại kiểm Khí máu Ngoại kiểm Tim mạch Ngoại kiểm HbA1C Ngoại kiểm Sàng lọc trước sinh Ngoại kiểm Nước tiểu định tính Ngoại kiểm Nước tiểu định lượng Ngoại kiểm Miễn dịch đặc biệt* 10 Ngoại kiểm Miễn dịch Cyfra 21-1* 11 Ngoại kiểm Dịch não tuỷ* 12 Ngoại kiểm Protein đặc biệt* Ghi chú: * Chương trình triển khai cho năm 2022 / 79 MỤC LỤC I Mục đích II Phạm vi áp dụng III Trách nhiệm thực IV Thuật ngữ, định nghĩa, từ viết tắt Thuật ngữ Từ viết tắt V Giới thiệu Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Nhân 1.1 Ban Giám đốc: 1.2 Cố vấn chun mơn: 1.3 Phịng xét nghiệm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Hóa sinh - Miễn dịch: Thông tin liên hệ Danh mục chương trình ngoại kiểm thuộc phạm vi Phịng Điều kiện tham gia ngoại kiểm VI Thực ngoại kiểm Đăng ký tham gia chương trình ngoại kiểm Ký hợp đồng thực ngoại kiểm Khai báo thơng tin chương trình Nhận mã bảo mật (mã ngoại kiểm) Thay đổi thơng tin q trình tham gia ngoại kiểm Nhận mẫu ngoại kiểm Phân tích mẫu ngoại kiểm 10 Nhập kết ngoại kiểm 10 Phân tích, đánh giá kết ngoại kiểm 11 9.1 Chương trình ngoại kiểm cho xét nghiệm định lượng 11 9.2 Chương trình ngoại kiểm Nước tiểu định tính 12 10 Trả kết đánh giá ngoại kiểm 16 11 Phản hồi Khoa/phòng xét nghiệm sau nhận kết đánh giá 17 12 Bảo mật thông tin 17 13 Khiếu nại, phàn nàn Khoa/phòng xét nghiệm 17 14 Chứng nhận 17 / 79 15 Chi phí tham gia 18 Phụ lục 19 HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN CÁC CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM NĂM 2022 19 Phụ lục 2: HƯỚNG DẪN KHAI BÁO VÀ NHẬP KẾT QUẢ NĂM 2022 22 Phụ lục 3: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HĨA SINH (RQ9128) 28 Phụ lục 4: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM MIỄN DỊCH (RQ9130) 31 Phụ lục 5: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM KHÍ MÁU (RQ9134) 34 Phụ lục 6: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM TIM MẠCH (RQ9190) 38 Phụ lục 7: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HBA1C (RQ9129) 41 Phụ lục 8: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM SÀNG LỌC TRƯỚC SINH (RQ9137) 44 Phụ lục 9: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM NƯỚC TIỂU ĐỊNH TÍNH (RQ9138) 47 Phụ lục 10: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM NƯỚC TIỂU ĐỊNH LƯỢNG (RQ9115) 50 Phụ lục 11: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM MIỄN DỊCH ĐẶC BIỆT (RQ9141) 54 Phụ lục 12: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM MIỄN DỊCH CYFRA 21-1 (RQ9175) 57 Phụ lục 13: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM DỊCH NÃO TỦY (RQ9168) 60 Phụ lục 14: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM PROTEIN ĐẶC BIỆT (RQ9187) 63 Phụ lục 15: BIỂU MẪU HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC 66 Phụ lục 16: HƯỚNG DẪN ĐỌC BIỂU ĐỒ ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ 67 Phụ lục 17: HƯỚNG DẪN ĐỌC BIỂU ĐỒ ĐÁNH GIÁ CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM NƯỚC TIỂU ĐỊNH TÍNH 75 Phụ lục 18: SƠ ĐỒ THEO DÕI KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM VÀ ĐIỀU TRA NGUYÊN NHÂN SỰ CỐ 79 / 79 I Mục đích Cuốn Sổ tay tài liệu cung cấp thông tin Chương trình ngoại kiểm thuộc lĩnh vực xét nghiệm Hóa sinh - Miễn dịch năm 2022 nhằm đảm bảo thông tin cung cấp đầy đủ, rõ ràng xác tới người sử dụng II Phạm vi áp dụng Cuốn Sổ tay áp dụng cho Khoa/phịng xét nghiệm tham gia Chương trình ngoại kiểm thuộc lĩnh vực xét nghiệm Hóa sinh - Miễn dịch năm 2022 tồn nhân viên Phịng Xét nghiệm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Hóa sinh - Miễn dịch, thuộc Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Trường Đại học Y Hà Nội III Trách nhiệm thực Các Khoa/phòng xét nghiệm tham gia Chương trình ngoại kiểm thuộc lĩnh vực xét nghiệm Hóa sinh - Miễn dịch năm 2022 nhân viên Phòng Xét nghiệm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm phịng Hóa sinh - Miễn dịch (sau gọi Phịng Hóa sinh – Miễn dịch), thuộc Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học thực theo hướng dẫn Sổ tay IV Thuật ngữ, định nghĩa, từ viết tắt Thuật ngữ − Khách hàng: tên gọi chung cho Khoa/phịng xét nghiệm/đơn vị tham gia chương trình ngoại kiểm Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Sau gọi chung Khoa/phòng xét nghiệm Từ viết tắt − SDI (Standard Deviation Index): Chỉ số độ lệch chuẩn − TS (Target score): Điểm đích − TTKC: Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học - Trường Đại học Y Hà Nội − GTTB: Giá trị trung bình V Giới thiệu Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Trường Đại học Y Hà Nội (TTKC) thành lập ngày 30 tháng năm 2010 theo định số 2717/QĐ-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế với vai trò xây dựng kế hoạch triển khai chương trình ngoại kiểm cho Phịng xét nghiệm Địa liên hệ: Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Tầng nhà A6 – Trường Đại học Y Hà Nội, số Tôn Thất Tùng - Đống Đa - Hà Nội / 79 Email: trungtamkiemchuanhn@qcc.edu.vn Điện thoại: 02435 747 248 Nhân 1.1 Ban Giám đốc − GS.TS BS Tạ Thành Văn Chủ tịch Hội đồng trường – Trường Đại học Y Hà Nội Trưởng Bộ mơn Hóa sinh – Trường Đại học Y Hà Nội Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu Gen-Protein – Trường Đại học Y Hà Nội Trưởng khoa Xét nghiệm – Bệnh viện Đại học Y Hà Nội − Các Phó Giám đốc + PGS TS BS Trần Huy Thịnh Thư ký Hội đồng trường – Trường Đại học Y Hà Nội Trưởng phịng Khoa học - Cơng nghệ – Trường Đại học Y Hà Nội Phó trưởng Bộ mơn Hóa sinh – Trường Đại học Y Hà Nội + BSNT Phạm Thị Hương Trang Trưởng phòng Xét nghiệm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Hóa sinh – Miễn dịch 1.2 Cố vấn chuyên môn − PGS TS BS Đặng Thị Ngọc Dung Giảng viên Bộ mơn Hóa sinh Ngun Phó giám đốc TTKC – Trường Đại học Y Hà Nội Nguyên Trưởng Bộ môn Khoa học xét nghiệm - Khoa Kỹ thuật y học – Trường Đại học Y Hà Nội Nguyên Trưởng khoa Xét nghiệm – Bệnh viện Lão Khoa Trung ương 1.3 Phòng Xét nghiệm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Hóa sinh - Miễn dịch − Trưởng phòng: BSNT Phạm Thị Hương Trang − Điều phối viên chương trình: + CN Nguyễn Trần Phương + ThS Trịnh Thị Phương Dung + ThS BSNT Nguyễn Quỳnh Giao + ThS BSNT Ngô Diệu Hoa + ThS BSNT Vũ Đức Anh + ThS BSNT Lê Vũ Huyền Trang + TS BS Lương Linh Ly / 79 Thông tin liên hệ Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Y học – Trường Đại học Y Hà Nội Phòng Xét nghiệm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Hóa sinh - Miễn dịch Điện thoại cố định: 02435.747.248 nhánh 13 Hotline: 0966.670.336 Danh mục chương trình ngoại kiểm thuộc phạm vi Phịng STT Tên chương trình Email Ngoại kiểm Hố sinh ngoaikiemhoasinh@qcc.edu.vn Ngoại kiểm Miễn dịch ngoaikiemmiendich@qcc.edu.vn Ngoại kiểm Khí máu ngoaikiemkhimau@qcc.edu.vn Ngoại kiểm Tim mạch ngoaikiemtimmach@qcc.edu.vn Ngoại kiểm HbA1C ngoaikiemhba1c@qcc.edu.vn Ngoại kiểm Sàng lọc trước sinh ngoaikiemsangloctruocsinh@qcc.edu.vn Ngoại kiểm Nước tiểu định tính ngoaikiemnuoctieu@qcc.edu.vn Ngoại kiểm Nước tiểu định lượng ngoaikiemnuoctieudinhluong@qcc.edu.vn Ngoại kiểm Miễn dịch đặc biệt ngoaikiemmiendichdacbiet@qcc.edu.vn 10 Ngoại kiểm Miễn dịch Cyfra 21-1 ngoaikiemcyfra211@qcc.edu.vn 11 Ngoại kiểm Dịch não tuỷ ngoaikiemdichnaotuy@qcc.edu.vn 12 Ngoại kiểm Protein đặc biệt ngoaikiemproteindacbiet@qcc.edu.vn Thơng tin chương trình ngoại kiểm Hóa sinh - Miễn dịch xem chi tiết Phụ lục đến Phụ lục 14 Điều kiện tham gia ngoại kiểm Các Khoa/phòng xét nghiệm thực xét nghiệm y học đăng ký tham gia ngoại kiểm xét nghiệm thuộc lĩnh vực xét nghiệm Hóa sinh - Miễn dịch / 79 VI Thực ngoại kiểm Đăng ký tham gia chương trình ngoại kiểm Khoa/phịng xét nghiệm đăng ký tham gia ngoại kiểm thông qua tài khoản đơn vị trang điện tử: https://eqa.qcc.edu.vn/ Nếu chưa có tài khoản, Khoa/phòng sử dụng email chung Khoa/ Phòng xét nghiệm để đăng ký tài khoản (bắt buộc) TTKC gửi thông tin tài khoản bao gồm tên đăng nhập mật qua email Khoa/ Phòng xét nghiệm Khoa/phòng xét nghiệm hoàn thành Phiếu đăng ký tham gia chương trình ngoại kiểm năm 2022 theo mẫu trang thơng tin điện tử Sau điền thông tin đầy đủ xin phê duyệt lãnh đạo đơn vị, Khoa/phòng gửi TTKC theo thời gian trước 17h00 ngày 30/9/2021 Khoa/phòng xét nghiệm gửi “Hướng dẫn thực chương trình ngoại kiểm năm 2022” (Phụ lục 1) qua địa email đăng ký cứng theo đường bưu điện Ký hợp đồng thực ngoại kiểm Trung tâm soạn thảo hợp đồng gửi cho đơn vị sau nhận Phiếu đăng ký có chữ ký lãnh đạo, dấu đơn vị Khoa/phòng xét nghiệm truy cập vào tài khoản đơn vị trang thông tin điện tử https://eqa.qcc.edu.vn/ để kiểm tra nội dung điều khoản hợp đồng Nếu đơn vị cần chỉnh sửa, bổ sung nội dung hợp đồng, đơn vị liên hệ với Bộ phận Kế toán Trung tâm Sau hai bên thống nội dung hợp đồng, có thay đổi, Bộ phận Kế tốn trung tâm sửa lại hợp đồng gửi lại cho đơn vị Đơn vị truy cập vào tài khoản đơn vị trang thông tin điện tử https://eqa.qcc.edu.vn/ để in ký đóng dấu hợp đồng gửi qua đường bưu điện Trung tâm Khai báo thơng tin chương trình Khoa/phịng xét nghiệm thực khai báo thiết bị, phương pháp/kỹ thuật, hóa chất cho thơng số cho chương trình ngoại kiểm thơng qua trang thông tin điện tử https://eqa.qcc.edu.vn/ trước hạn gửi kết 05 ngày làm việc (Phụ lục 2) Nhận mã bảo mật (mã ngoại kiểm) Sau nhận thơng tin đăng ký vịng 04 tuần làm việc, TTKC thông báo mã bảo mật Khoa/phịng xét nghiệm qua trang thơng tin điện tử https://eqa.qcc.edu.vn/ / 79 Thay đổi thông tin trình tham gia ngoại kiểm Trong trình thực ngoại kiểm, có thay đổi thơng tin (bao gồm thơng tin hành chính, thơng tin chun mơn thơng số, thiết bị, hóa chất, phương pháp, đơn vị đo, hay nhiệt độ phản ứng), Khoa/phòng xét nghiệm cần phải truy cập tài khoản cấp thực thay đổi trang thông tin https://eqa.qcc.edu.vn/ trước hạn gửi kết 05 ngày làm việc (Phụ lục2) Nếu thơng tin Khoa/phịng xét nghiệm gửi muộn so với thời hạn thơng tin cập nhật cho mẫu Nhận mẫu ngoại kiểm Thời gian gửi mẫu TTKC thơng báo cho Khoa/phịng xét nghiệm qua email trước đợt thực Đối với Khoa/phòng xét nghiệm đăng ký hình thức nhận mẫu qua dịch vụ, mẫu đóng gói theo quy định gửi tới Khoa/phịng xét nghiệm thơng qua đơn vị chuyển phát Trong vòng 03 ngày kể từ ngày TTKC gửi mẫu, Khoa/phòng xét nghiệm cần liên hệ với cá nhân phòng ban liên quan để nhận mẫu kịp thời (người liên hệ trực tiếp Khoa/phòng xét nghiệm phận Văn thư bệnh viện) Sau thời gian 03 ngày, Khoa/phịng xét nghiệm khơng nhận mẫu cần liên hệ với TTKC để giải Mẫu ngoại kiểm gửi kèm theo biên bàn giao Khi nhận mẫu, Khoa/phòng xét nghiệm cần kiểm tra thông tin: − Loại mẫu số lượng mẫu nhận cho đợt: tùy thuộc vào số lần vận chuyển mà Khoa/phịng xét nghiệm đăng ký − Thơng tin loại số lượng mẫu phù hợp với thông tin Biên bàn giao − Chất lượng mẫu: lọ mẫu khơng bị nứt vỡ, rị rỉ, bật nắp Khoa/phòng xét nghiệm ký nhận vào biên bàn giao gửi lại cho nhân viên chuyển phát Nếu xảy sai sót, thơng tin khơng phù hợp nhận mẫu, mẫu không đảm bảo chất lượng, Khoa/phòng xét nghiệm cần báo Trung tâm vòng 03 ngày kể từ ngày nhận mẫu Đối với Khoa/phòng xét nghiệm tự vận chuyển mẫu, Quý phòng vui lòng mang theo hộp vận chuyển mẫu chuyên dụng đến Trung tâm theo ngày thông báo / 79 Phân tích mẫu ngoại kiểm Để kết ngoại kiểm xác phản ánh thực trạng xét nghiệm, Khoa/phòng xét nghiệm cần thực theo bước sau: − Đọc kỹ “Hướng dẫn phân tích mẫu ngoại kiểm năm 2022” cung cấp trang điện tử https://eqa.qcc.edu.vn/ (Phụ lục đến Phụ lục 14) − Thực theo thông tin Hướng dẫn − Mẫu ngoại kiểm cần phân tích mẫu bệnh nhân thiết bị đăng ký tham gia ngoại kiểm từ trước, tránh việc xử lý đặc biệt với mẫu ngoại kiểm Mặc dù mẫu ngoại kiểm kiểm tra âm tính với HIV-1, HIV-1/2, HBsAg, anti-HCV, HCV (RNA), Syphilis (RPR STS) theo phương pháp FDA chứng nhận, nhiên, để đảm bảo an toàn tuyệt đối, mẫu ngoại kiểm nên xử lý mẫu bệnh nhân Nhập kết ngoại kiểm Sau mẫu ngoại kiểm phân tích xong, Khoa/phòng xét nghiệm cần in kết thực trực tiếp từ thiết bị đăng ký tham gia ngoại kiểm lưu hồ sơ Khoa/phòng xét nghiệm Để thực chức năng, nhiệm vụ kiểm định chứng nhận chất lượng xét nghiệm y học sở khám bệnh, chữa bệnh địa bàn Trung tâm phân công phụ trách theo quy định pháp luật, Trung tâm u cầu Khoa/phịng xét nghiệm cung cấp minh chứng việc thực cần thiết Trường hợp Trung tâm phát có sai khác kết Khoa/phòng xét nghiệm gửi Trung tâm với kết thực thiết bị, Trung tâm báo cáo với cấp có thẩm quyền dừng cấp thu hồi chứng nhận tham gia ngoại kiểm Khoa/phòng xét nghiệm Khoa/phòng xét nghiệm nhập kết phân tích ngoại kiểm trực tiếp vào phần nhập kết trang https://eqa.qcc.edu.vn/ muộn ngày hạn gửi kết (theo lịch ngoại kiểm gửi cho Phòng xét nghiệm từ bắt đầu chương trình) Các kết ngoại kiểm cần có thơng tin người thực thông tin xác nhận người chịu trách nhiệm (Lãnh đạo Khoa/phòng xét nghiệm) Đối với kết gửi muộn lịch này, Trung tâm không tiếp nhận hay phân tích kết Đối với trường hợp bất khả kháng, Khoa/phòng xét nghiệm cần gọi điện thông báo tới Trung tâm trước hạn gửi kết Thời gian tiếp nhận cho trường hợp tối đa 02 ngày trước hạn quy định 10 / 79 ‒ Trường hợp Khoa/phịng khơng nhập kết hạn cố Khoa/phịng cần liên lạc với Trung tâm trước hạn gửi kết chương trình VI Thông tin liên hệ Điều phối viên: TS BS Lương Linh Ly Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Trường Đại học Y Hà Nội Tầng nhà A6, số Tôn Thất Tùng, Đống Đa, Hà Nội Chương trình ngoại kiểm Protein đặc biệt - Phòng Xét nghiệm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Hóa sinh - Miễn dịch Hot line: 0966.670.336 Email: ngoaikiemproteindacbiet@qcc.edu.vn 65 / 79 Phụ lục 15: BIỂU MẪU HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC BIỂU MẪU HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC CỦA KHOA/PHỊNG XÉT NGHIỆM KHI KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM “KHƠNG PHÙ HỢP” CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM:………………………………………………… Mã Khoa/phịng xét nghiệm: ………………………………………………………………… Mẫu số:…………………… Năm tham gia ngoại kiểm: …………………………… Khoa/phòng xét nghiệm mô tả kết ngoại kiểm “Không phù hợp” □ Thông số: …………………………………………………………………………… □ Phương pháp:………………………………………………………………………… □ Thiết bị: …………….………………………………………………………………… □ Hóa chất: …………………………………………………………………………… Khoa/phịng xét nghiệm xác định nguyên nhân gốc rễ vấn đề (Thực nội kiểm, hóa chất, thiết bị, đăng ký phương pháp, nhầm mẫu ngoại kiểm, quy trình thực hiện, chép kết quả…) ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… Hành động khắc phục/xử lý Khoa/phòng xét nghiệm ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… Quản lý chất lượng:………………………….….Chữ ký:………Ngày……………… Trưởng khoa (Phụ trách chuyên môn):………………………………………………… Chữ ký:………………………………………….Ngày………………………………… 66 / 79 Phụ lục 16: HƯỚNG DẪN ĐỌC BIỂU ĐỒ ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ (Áp dụng cho Chương trình Hóa sinh, Miễn dịch, Miễn dịch đặc biệt, Cyfra 21-1, Nước tiểu định lượng, HbA1C, Sàng lọc trước sinh, Tim mạch, Khí máu, Dịch não tủy, Protein đặc biệt) Mỗi số phân tích đánh giá trang riêng rẽ, thể trực quan với phần sau: Thơng tin số phân tích bảng số liệu phân tích nhóm so sánh Biểu đồ phân bố Histogram nhóm so sánh Biểu đồ Levey-Jennings thể số độ lệch chuẩn (SDI) qua mẫu Biểu đồ thể điểm đích (TS) qua mẫu Biểu đồ thể độ lệch phần trăm (%DEV) qua mẫu Biểu đồ thể độ lệch phần trăm (%DEV) qua mức nồng độ Bảng số liệu phân tích nhóm phương pháp số phân tích đợt 67 / 79 I Thơng tin số phân tích bảng số liệu phân tích nhóm so sánh Tên số phân tích, đơn vị đo, nhiệt độ (nếu có) theo đăng ký Khoa/Phịng Các nhóm so sánh:  Nhóm tất phương pháp (màu trắng)  Nhóm phương pháp (màu xanh lá)  Nhóm phương pháp thiết bị (màu xanh dương) Các số thống kê:  N: Số lượng kết nhóm  Mean: Giá trị trung bình kết nhóm  CV%: Hệ số biến thiên nhóm  U: Độ khơng đảm bảo đo nhóm  SDPA: Độ lệch chuẩn đánh giá ngoại kiểm nhóm  Exc: Số lượng kết ngoại lai bị loại q trình đánh giá Kết Khoa/Phịng (biểu thị hình tam giác màu đen) giá trị trung bình nhóm so sánh sử dụng (màu sắc tương ứng với màu nhóm) Các số đánh giá:  SDI: Chỉ số độ lệch chuẩn  TS: Điểm đích  %DEV: Độ lệch phần trăm 68 / 79  RMSDI, RMTS, RM%DEV giá trị trung bình 10 kết đánh giá gần Khoa/Phòng cho số đánh giá tương ứng Độ biến thiên sinh học tiêu chuẩn chấp nhận Riqas II Biểu đồ phân bố Histogram nhóm so sánh Biểu đồ Histogram thể phân bố kết tất Khoa/Phòng tham gia theo nhóm so sánh tương ứng Trục tung thể số lượng kết Khoa/Phòng, trục hoành thể giá trị kết ngoại kiểm Khoa/Phòng theo đơn vị đo Khoa/Phòng đăng ký Các cột trắng thể kết nhóm tất phương pháp Các cột xanh thể kết nhóm phương pháp Các cột xanh dương thể kết nhóm phương pháp thiết bị Vị trí kết Khoa/Phịng biểu đồ, đánh dấu hình tam giác màu đen 69 / 79 III Biểu đồ Levey-Jennings thể số độ lệch chuẩn (SDI) qua mẫu  Biểu đồ Levey-Jennings thể số độ lệch chuẩn (SDI) qua mẫu Biểu đồ thể xu hướng lỗi tiểm ẩn có q trình xét nghiệm Khoa/Phịng  SDI tính theo cơng thức: SDI = Kết Khoa/Phịng − Giá trị trung bình nhóm SDPA nhóm  SDI gần kết Khoa/Phịng có độ xác cao  SDI khoảng ±2 đánh giá Phù hợp Giá trị trung bình nhóm so sánh tương ứng mẫu Chữ trước thể nhóm sử dụng: I: Nhóm phương pháp thiết bị M: Nhóm phương pháp A: Nhóm tất phương pháp Mẫu số tương ứng Trong trường hợp Khoa/Phịng khơng gửi kết quả, phần hiển thị chữ “N” Vạch dọc biểu đồ đánh dấu thời điểm Khoa/Phịng có thay đổi thông tin đăng ký Các chấm đen biều đồ thể giá trị SDI Khoa/Phòng qua mẫu Chấm đen tận bên phải SDI cho kết mẫu 70 / 79 IV Biểu đồ thể điểm đích (TS) qua mẫu Rất tốt Tốt Phù hợp Cần xem xét Không phù hợp  Biểu đồ thể điểm đích (TS) qua mẫu Biểu đồ TS cho ta đánh giá trực quan nhanh xét nghiệm có đạt tiêu chuẩn hay khơng  TS tính theo cơng thức: TS = log10 TDPA × 100 + 50 |%DEV|  TS cao kết Khoa/Phịng có độ xác cao TS cao 120 thấp 10 Giá trị TDPA (tiêu chuẩn chấp nhận Riqas) sử dụng để tính TS Các mốc đánh giá điểm TS, thể màu sắc khác 71 / 79 V Biểu đồ thể độ lệch phần trăm (%DEV) qua mẫu  Biểu đồ thể độ lệch phần trăm (%DEV) qua mẫu  Biểu đồ áp dụng tiêu chuẩn chấp nhận Riqas (TDPA) để đánh giá kết Nếu %DEV kết nằm khoảng chấp nhận TDPA đánh giá đạt  %DEV tính theo cơng thức: %DEV = Kết Khoa/Phịng − Giá trị trung bình nhóm 100% Khoảng chấp nhận (TDPA) Mỗi số xét nghiệm có giá trị TDPA riêng Các điểm màu trắng thể giá trị RM%DEV, giá trị trung bình 10 kết %DEV liên tiếp gần 72 / 79 VI Biểu đồ thể độ lệch phần trăm (%DEV) qua mức nồng độ  Biểu đồ thể độ lệch phần trăm (%DEV) qua mức nồng độ  Trục hoành biểu đồ biểu diễn kết (nồng độ số xét nghiệm) trục tung biểu diễn %DEV kết  Biểu đồ biểu diễn cách trực quan chất lượng xét nghiệm Khoa/Phòng mức nồng độ khác Kết mẫu Khoa/Phịng thể hình vng màu đen VII Bảng số liệu phân tích nhóm phương pháp số phân tích đợt  Bảng cung cấp cho Khoa/phòng xét nghiệm số liệu phân tích đánh giá nhóm phương pháp phân tích số xét nghiệm tương ứng Thông tin nhằm mục đích tham khảo 73 / 79 VIII Trang thông tin tổng hợp  Trang cuối biểu diễn kết đánh giá tổng hợp tất số xét nghiệm  Trong trường hợp kết Khoa/Phịng khơng đạt 03 số đánh giá SDI, TS, %DEV, hình tam giác màu đỏ xuất cột “Performance” số để cảnh báo 74 / 79 Phụ lục 17: HƯỚNG DẪN ĐỌC BIỂU ĐỒ ĐÁNH GIÁ CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM NƯỚC TIỂU ĐỊNH TÍNH Mỗi số phân tích đánh giá trang riêng rẽ với biểu đồ bảng số liệu gồm: I Số liệu phân tích đánh giá thơng số Tương ứng theo nhóm so sánh, bao gồm:  Nhóm tất phương pháp category  Nhóm phương pháp category Từ dựa vào kết Khoa/phịng xét nghiệm giá trị gán nhóm so sánh để xác định điểm số, qua đưa mức đánh giá cho kết xét nghiệm 75 / 79 Biểu đồ thể phân bố (số lượng) kết nhóm so sánh Nhóm tất phương pháp, category Nhóm phương pháp, category  Hình mũi tên đánh dấu vị trí kết Khoa/phịng xét nghiệm biểu đồ II Biểu đồ điểm số: thể điểm số trực quan biểu đồ theo thời gian Vùng màu trắng điểm số thuộc khoảng [-6;6] tương ứng với đánh giá phù hợp; vùng màu hồng nhạt điểm số -7 tương ứng với đánh giá cần xem xét; vùng màu hồng đậm điểm số ≥8 ≤ -8 tương ứng với kết xét nghiệm không phù hợp Ví dụ: mẫu chạy mẫu số 1, với điểm số (kết Khoa/phòng xét nghiệm trùng với kết đích nhóm so sánh), đánh giá phù hợp III Bảng số theo phương pháp khác 76 / 79 Bảng cung cấp cho Khoa/phịng xét nghiệm số liệu phân tích đánh giá phương pháp thông dụng thông số tương ứng Thơng tin nhằm mục đích tham khảo Ví dụ: thơng số Bilirubin, số liệu phân tích phương pháp sau: IV Báo cáo tóm tắt kết Mỗi thơng số liệt kê thông tin sau:  Kết giá trị gán nhóm đích (Target Categories), phụ thuộc vào đơn vị PXN đăng ký (Với kết No Consensus không đồng thuận)  Kết PXN  Điểm đánh giá mẫu  Đánh giá Chấp nhận/ Không chấp nhận/ Không đánh giá (N/A) Không chấp nhận in đậm, in nghiêng gạch chân  Các giá trị chấp nhận mẫu gần 77 / 79 78 / 79 Phụ lục 18: SƠ ĐỒ THEO DÕI KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM VÀ ĐIỀU TRA NGUYÊN NHÂN SỰ CỐ 79 / 79 ... Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học thực theo hướng dẫn Sổ tay IV Thuật ngữ, định nghĩa, từ viết tắt Thuật ngữ − Khách hàng: tên gọi chung cho Khoa/phòng xét nghiệm/đơn vị tham gia chương... người sử dụng II Phạm vi áp dụng Cuốn Sổ tay áp dụng cho Khoa/phòng xét nghiệm tham gia Chương trình ngoại kiểm thuộc lĩnh vực xét nghiệm Hóa sinh - Miễn dịch năm 2022 tồn nhân viên Phòng Xét nghiệm... NGUYÊN NHÂN SỰ CỐ 79 / 79 I Mục đích Cuốn Sổ tay tài liệu cung cấp thơng tin Chương trình ngoại kiểm thuộc lĩnh vực xét nghiệm Hóa sinh - Miễn dịch năm 2022 nhằm đảm bảo thông tin cung cấp đầy