TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y HỌC SỔ TAY KHÁCH HÀNG CÁC CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM THUỘC PHỊNG HÓA SINH – MIỄN DỊCH NĂM 2021

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y HỌC SỔ TAY KHÁCH HÀNG CÁC CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM THUỘC PHỊNG HÓA SINH – MIỄN DỊCH NĂM 2021 MỤC LỤC I Mục đích II Phạm vi áp dụng III Trách nhiệm thực IV Thuật ngữ, định nghĩa, từ viết tắt Giới thiệu Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học V Nhân Thông tin liên hệ Thơng tin chương trình ngoại kiểm Hóa sinh – Miễn dịch Tiến trình thực 4.1 Đăng ký tham gia chương trình ngoại kiểm 4.2 Ký hợp đồng thực ngoại kiểm 4.3 Đăng ký thơng tin chương trình 4.4 Nhận mã bảo mật (mã ngoại kiểm) 4.5 Thay đổi thông tin trình tham gia ngoại kiểm 4.6 Nhận mẫu ngoại kiểm 4.7 Phân tích mẫu ngoại kiểm 4.8 Điền kết Phân tích, đánh giá kết ngoại kiểm 10 5.1 Tiêu chuẩn đánh giá 10 Trả kết phân tích 13 Phản hồi Khoa/phòng xét nghiệm sau nhận kết đánh giá 14 Bảo mật thông tin 14 Khiếu nại, phàn nàn Khoa/phòng xét nghiệm 15 10 Chứng nhận 15 11 Chi phí tham gia 15 VI Phân phối 15 Phụ lục 1: HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN CÁC CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM NĂM 2021 16 Phụ lục 2: HƯỚNG DẪN KHAI BÁO VÀ NHẬP KẾT QUẢ NĂM 2021 19 Tổng quan 19 Vai trò Tài khoản mẹ 19 Vai trò tài khoản 22 Phụ lục 3: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HĨA SINH (RQ9128) 25 Phụ lục 4: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM MIỄN DỊCH (RQ9130) 28 Phụ lục 5: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM KHÍ MÁU (RQ9134) 31 2/61 Phụ lục 6: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM TIM MẠCH (RQ9190) 35 Phụ lục 7: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HBA1C (RQ9129) 38 Phụ lục 8: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM SÀNG LỌC TRƯỚC SINH (RQ9137) 41 Phụ lục 9: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM NƯỚC TIỂU ĐỊNH TÍNH (RQ9138) 44 Phụ lục 10: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM NƯỚC TIỂU ĐỊNH LƯỢNG (RQ9115) 47 Phụ lục 11: BIỂU MẪU HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC 51 Phụ lục 12: HƯỚNG DẪN ĐỌC BIỂU ĐỒ ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ 52 Phụ lục 13: HƯỚNG DẪN ĐỌC BIỂU ĐỒ ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ NƯỚC TIỂU 56 Phụ lục 14: SƠ ĐỒ THEO DÕI KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM VÀ ĐIỀU TRA NGUYÊN NHÂN SỰ CỐ 60 3/61 I Mục đích Cuốn Sổ tay tài liệu cung cấp thông tin Chương trình ngoại kiểm thuộc lĩnh vực xét nghiệm Hóa sinh – Miễn dịch năm 2021 nhằm đảm bảo thông tin cung cấp đầy đủ, rõ ràng xác tới người sử dụng II Phạm vi áp dụng Cuốn Sổ tay áp dụng cho Khoa/phịng xét nghiệm tham gia Chương trình ngoại kiểm thuộc lĩnh vực xét nghiệm Hóa sinh – Miễn dịch năm 2021 tồn nhân viên Phịng Xét nghiệm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm phịng Hóa sinh Miễn dịch, thuộc Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Trường Đại học Y Hà Nội III Trách nhiệm thực Các Khoa/phòng xét nghiệm tham gia Chương trình ngoại kiểm thuộc lĩnh vực xét nghiệm Hóa sinh – Miễn dịch năm 2021 nhân viên Phòng Xét nghiệm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm phịng Hóa sinh - Miễn dịch, thuộc Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học thực theo hướng dẫn Sổ tay IV Thuật ngữ, định nghĩa, từ viết tắt Thuật ngữ − Khách hàng: tên gọi chung cho Khoa/phòng xét nghiệm/đơn vị tham gia chương trình ngoại kiểm Chương trình ngoại kiểm Sau gọi chung Khoa/phịng xét nghiệm Từ viết tắt − SDI (Standard Deviation Index): Chỉ số độ lệch chuẩn − TS (Target score): Điểm đích − TTKC: Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Trường Đại học Y Hà Nội − GTTB: Giá trị trung bình V Giới thiệu Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Trường Đại học Y Hà Nội (TTKC) thành lập ngày 30 tháng năm 2010 theo định số 2717/QĐ-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế với vai trị xây dựng kế hoạch triển khai chương trình ngoại kiểm cho Phịng xét nghiệm Địa liên hệ: 4/61 Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Tầng nhà A6 – Trường Đại học Y Hà Nội, số Tôn Thất Tùng – Đống Đa - Hà Nội Email: trungtamkiemchuanhn@qcc.edu.vn Điện thoại: 02435 747 248 Nhân 1.1 Ban Giám đốc: − GS.TS BS Tạ Thành Văn Chủ tịch Hội đồng trường Trường Đại học Y Hà Nội Trưởng mơn Hóa sinh – Trường Đại học Y Hà Nội Giám đốc Trung tâm Gen-Protein – Bệnh viện Trường Đại học Y Hà Nội Trưởng khoa Xét nghiệm – Bệnh viện Trường Đại học Y Hà Nội − Các Phó Giám đốc: + PGS TS BS Trần Huy Thịnh Thư ký Hội đồng trường - Trường Đại học Y Hà Nội Trưởng phịng Khoa học – Cơng nghệ - Trường Đại học Y Hà Nội Phó trưởng mơn Hóa sinh – Trường Đại học Y Hà Nội + BSNT Phạm Thị Hương Trang 1.2 Cố vấn chuyên môn: − PGS TS BS Đặng Thị Ngọc Dung Giảng viên mơn Hóa sinh Ngun Phó giám đốc TTKC - Trường Đại học Y Hà Nội Nguyên Trưởng Bộ môn Khoa học xét nghiệm – Khoa Kỹ thuật y học – Trường Đại học Y Hà Nội Nguyên Trưởng khoa Xét nghiệm – Bệnh viện Lão Khoa Trương ương 1.3 Phòng xét nghiệm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Hóa sinh – Miễn dịch: − Trưởng phòng: BSNT Phạm Thị Hương Trang − Các phụ trách chương trình: CN Nguyễn Trần Phương: Chương trình Ngoại kiểm Hóa sinh ThS Trịnh Thị Phương Dung: Chương trình Ngoại kiểm Sàng lọc trước sinh Chương trình Ngoại kiểm HbA1C BSNT Nguyễn Quỳnh Giao: Chương trình Ngoại kiểm Miễn dịch 5/61 ThS BS Ngơ Diệu Hoa: Chương trình Ngoại kiểm Nước tiểu định tính Chương trình Ngoại kiểm Nước tiểu định lượng ThS BS.Vũ Đức Anh: Chương trình Ngoại kiểm Tim mạch Chương trình Ngoại kiểm Khí máu Thơng tin liên hệ Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Trường Đại học Y Hà Nội Phòng Xét nghiệm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Hóa sinh – Miễn dịch Điện thoại cố định: 02435.747.248 nhánh Email liên hệ: ngoaikiemhoasinh@qcc.edu.vn ngoaikiemmiendich@qcc.edu.vn ngoaikiemhba1c@qcc.edu.vn Hotline: 0966.670.336 ngoaikiemnuoctieudinhluong@qcc.edu.vn ngoaikiemsangloctruocsinh@qcc.edu.vn ngoaikiemtimmach@qcc.edu.vn ngoaikiemnuoctieu@qcc.edu.vn ngoaikiemkhimau@qcc.edu.vn Thơng tin chương trình ngoại kiểm Hóa sinh – Miễn dịch 3.1 Các chương trình ngoại kiểm thuộc lĩnh vực Hóa sinh – Miễn dịch Năm 2021, phịng Hóa sinh – Miễn dịch phụ trách chương trình ngoại kiểm thuộc lĩnh vực xét nghiệm Hóa sinh – Miễn dịch, bao gồm: Chương trình ngoại kiểm Hóa sinh Chương trình ngoại kiểm Miễn dịch Chương trình ngoại kiểm Nước tiểu định tính Chương trình ngoại kiểm Nước tiểu định lượng Chương trình ngoại kiểm HbA1C Chương trình ngoại kiểm Sàng lọc trước sinh Chương trình ngoại kiểm Khí máu Chương trình ngoại kiểm Tim mạch 3.2 Mẫu ngoại kiểm : − Mẫu ngoại kiểm Hóa sinh, Miễn dịch, Nước tiểu định lượng, HbA1C, Sàng lọc trước sinh, Khí máu Tim mạch sản xuất phù hợp với hệ thống phân tích tự động − Mẫu ngoại kiểm Nước tiểu định tính sản xuất phù hợp với hệ thống phân tích Nước tiểu tự động/bán tự động 6/61 3.3 Thông tin chi tiết chương trình ngoại kiểm Thơng tin chi tiết chương trình ngoại kiểm thuộc lĩnh vực Hóa sinh – Miễn dịch xem Phụ lục đến Phụ lục 10 3.4 Điều kiện tham gia ngoại kiểm Các Khoa/phòng xét nghiệm thực xét nghiệm y học đăng ký tham gia ngoại kiểm xét nghiệm thuộc lĩnh vực xét nghiệm Hóa sinh – Miễn dịch Tiến trình thực 4.1 Đăng ký tham gia chương trình ngoại kiểm Khoa/phịng xét nghiệm đăng kí tham gia ngoại kiểm thông qua tài khoản đơn vị trang điện tử: http://eqa.qcc.edu.vn/ Trung tâm cấp tài khoản mật qua email Khoa/ Phòng xét nghiệm Nếu chưa có tài khoản, Quý đơn vị cần phải đăng kí tài khoản (bắt buộc) Khoa/phịng xét nghiệm hồn thành Phiếu đăng kí tham gia chương trình ngoại kiểm năm 2021 theo mẫu trang thông tin điện tử Sau điền thông tin đầy đủ xin phê duyệt lãnh đạo đơn vị, Quý đơn vị gửi TTKC theo thời gian trước 17h00 ngày 30/9/2020 Khoa/phòng xét nghiệm gửi “Hướng dẫn thực chương trình ngoại kiểm năm 2021” (Phụ lục 1) qua địa email đăng kí cứng theo đường bưu điện 4.2 Ký hợp đồng thực ngoại kiểm Trung tâm soạn thảo hợp đồng gửi cho đơn vị sau nhận Phiếu đăng ký có chữ ký lãnh đạo, dấu đơn vị Đơn vị truy cập vào tài khoản đơn vị trang thông tin điện tử http://eqa.qcc.edu.vn/ để kiểm tra nội dung điều khoản hợp đồng - Nếu đơn vị trí với nội dung hợp đồng, đơn vị in ký đóng dấu gửi qua đường bưu điện Trung tâm - Nếu đơn vị cần chỉnh sửa, bổ sung nội dung hợp đồng , đơn vị liên hệ với Bộ phận Kế toán Trung tâm Sau hai bên thống nội dung hợp đồng, có thay đổi, Bộ phận Kế tốn trung tâm sửa lại hợp đồng gửi lại cho đơn vị Đơn vị truy cập vào tài khoản đơn vị trang thông tin điện tử http://eqa.qcc.edu.vn/ để in ký đóng dấu hợp đồng gửi qua đường bưu điện Trung tâm 7/61 4.3 Đăng ký thơng tin chương trình Khoa/phịng xét nghiệm thực đăng ký thiết bị, phương pháp/kỹ thuật, hóa chất cho thơng số cho chương trình ngoại kiểm thơng qua trang thông tin điện tử http://eqa.qcc.edu.vn/ (theo hướng dẫn Phụ lục 2) 4.4 Nhận mã bảo mật (mã ngoại kiểm) Sau nhận thông tin đăng ký vịng 04 tuần làm việc, TTKC thơng báo mã bảo mật Khoa/phịng xét nghiệm qua trang thơng tin điện tử http://eqa.qcc.edu.vn/ 4.5 Thay đổi thông tin trình tham gia ngoại kiểm Trong trình thực ngoại kiểm, có thay đổi thơng tin (bao gồm thơng tin hành chính, thơng tin chun mơn thơng số, thiết bị, hóa chất, phương pháp, đơn vị đo, hay nhiệt độ phản ứng) Khoa/phòng xét nghiệm cần phải truy cập tài khoản Khoa/phòng xét nghiệm thực thay đổi trang thông tin http://eqa.qcc.edu.vn/ trước hạn nhập thông số (theo hướng dẫn Phụ lục 2) Nếu thơng tin Khoa/phịng xét nghiệm gửi muộn so với thời hạn thơng tin cập nhật cho mẫu 4.6 Nhận mẫu ngoại kiểm Thời gian gửi mẫu TTKC thơng báo cho Khoa/phịng xét nghiệm qua email trước đợt thực Đối với Khoa/phòng xét nghiệm đăng ký hình thức nhận mẫu qua dịch vụ, mẫu đóng gói theo quy định gửi tới Khoa/phịng xét nghiệm thơng qua đơn vị chuyển phát Trong vòng 03 ngày kể từ ngày TTKC gửi mẫu, Khoa/phòng xét nghiệm cần liên hệ với cá nhân phòng ban liên quan để nhận mẫu kịp thời (người liên hệ trực tiếp Khoa/phòng xét nghiệm phận Văn thư bệnh viện) Sau thời gian 03 ngày, Khoa/phịng xét nghiệm khơng nhận mẫu cần liên hệ với TTKC để giải Mẫu ngoại kiểm gửi kèm theo biên bàn giao Khi nhận mẫu, Khoa/phòng xét nghiệm cần kiểm tra thông tin: − Loại mẫu số lượng mẫu nhận cho đợt: tùy thuộc vào số lần vận chuyển mà Khoa/phịng xét nghiệm đăng ký − Thơng tin loại số lượng mẫu phù hợp với thông tin Biên bàn giao − Chất lượng mẫu: lọ mẫu khơng bị nứt vỡ, rị rỉ, bật nắp 8/61 − Hướng dẫn phân tích gửi kèm hộp mẫu: thơng tin Hướng dẫn phân tích thay đổi theo đợt gửi mẫu Khoa/phòng xét nghiệm cần kiểm tra đảm bảo thông tin nhận phù hợp Khoa/phòng xét nghiệm ký nhận vào biên bàn giao gửi lại cho nhân viên chuyển phát Nếu xảy sai sót, thơng tin khơng phù hợp nhận mẫu, mẫu không đảm bảo chất lượng, Khoa/phòng xét nghiệm cần báo Trung tâm vòng 03 ngày kể từ ngày nhận mẫu Đối với Khoa/phòng xét nghiệm tự vận chuyển mẫu, Quý phòng vui lòng mang theo hộp vận chuyển mẫu chuyên dụng đến Trung tâm theo ngày thông báo 4.7 Phân tích mẫu ngoại kiểm Để kết ngoại kiểm xác phản ánh thực trạng xét nghiệm, Khoa/phòng xét nghiệm cần thực theo bước sau: − Đọc kỹ “Hướng dẫn phân tích mẫu ngoại kiểm năm 2021” (Phụ lục đến 10) − Thực theo thông tin Hướng dẫn − Mẫu ngoại kiểm cần phân tích mẫu bệnh nhân, tránh việc xử lý đặc biệt với mẫu ngoại kiểm Mặc dù mẫu ngoại kiểm kiểm tra âm tính với HIV-1, anti-HCV, HCV (RNA), HIV-1/2, HBsAg theo phương pháp FDA chứng nhận, âm tính với Syphilis (RPR STS) Tuy nhiên để đảm bảo an toàn tuyệt đối, mẫu nên xử lý mẫu thường quy 4.8 Điền kết Khoa/phòng xét nghiệm cần in kết thực trực tiếp từ thiết bị đăng ký tham gia ngoại kiểm lưu hồ sơ Khoa/phòng xét nghiệm Để thực chức năng, nhiệm vụ kiểm định chứng nhận chất lượng xét nghiệm y học sở khám bệnh, chữa bệnh địa bàn Trung tâm phân công phụ trách theo quy định pháp luật, Trung tâm yêu cầu Khoa/phòng xét nghiệm cung cấp minh chứng việc thực cần thiết Trường hợp Trung tâm phát có sai khác kết Khoa/phòng xét nghiệm gửi Trung tâm với kết thực thiết bị, Trung tâm báo cáo với cấp có thẩm quyền dừng cấp thu hồi chứng nhận tham gia ngoại kiểm Khoa/phòng xét nghiệm 9/61 Khoa/phòng xét nghiệm điền kết phân tích ngoại kiểm trực tiếp vào phần nhập kết trang http://eqa.qcc.edu.vn/ (theo hướng dẫn Phụ lục 2) muộn ngày hạn gửi kết (theo lịch ngoại kiểm gửi cho Phịng xét nghiệm từ bắt đầu chương trình) Đối với kết gửi muộn lịch này, Trung tâm khơng tiếp nhận hay phân tích kết Đối với trường hợp bất khả kháng, Khoa/phòng xét nghiệm cần gọi điện thông báo tới Trung tâm trước hạn gửi kết Thời gian tiếp nhận cho trường hợp tối đa 02 ngày trước hạn quy định Tất trường hợp Khoa/phòng xét nghiệm khơng gửi kết quả, gửi kết muộn, Khoa/phịng xét nghiệm cần có thơng báo lý cho việc qua email Phân tích, đánh giá kết ngoại kiểm 5.1 Tiêu chuẩn đánh giá 5.1.1 Chương trình nước tiểu định tính: Kết Khoa/phịng xét nghiệm đánh giá dựa trên: ‒ Chỉ số độ lệch: tính dựa vào khác biệt kết Khoa/phịng xét nghiệm (Your result) nhóm giá trị đích (Target category) Hiệu suất Khoa/phịng xét nghiệm đánh giá phù hợp hay không dựa vào số Khoa/phòng xét nghiệm phải đạt điểm khoảng -6 đến +6 để đánh giá phù hợp Tiêu chí Mức độ đánh giá Đánh giá |Chỉ số độ lệch|  Phù hợp Đạt < Chỉ số độ lệch ≤ Cần xem xét Không đạt Chỉ số độ lệch > Không phù hợp • Chỉ số độ lệch thơng số bán định lượng Nếu kết Khoa/phòng xét nghiệm trùng với nhóm giá trị đích, số độ lệch kết Khoa/phòng xét nghiệm phù hợp Nếu kết Khoa/phòng xét nghiệm khơng trùng với nhóm giá trị đích, số độ lệch thêm nhóm kết Khoa/phịng xét nghiệm lệch so với nhóm giá trị đích số độ lệch tối đa (Kết xét ngoại kiểm phù hợp) Chỉ 10/61 Phụ lục 10: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM NƯỚC TIỂU ĐỊNH LƯỢNG (RQ9115) I Thông số thực ngoại kiểm: Chương trình Nước tiểu định lượng bản: 21 thông số Tỉ lệ Albumin/Creatinine (Albumin Creatinine ratio - ACR) Amylase Canxi toàn phần (Calcium) Clo (Chloride) Copper (Đồng) Cortisol Creatinine Dopamin (Dihydroxyphenylethylamin) Urea Áp lực thẩm thấu (Osmolality) Norepinephrine (Noradrenalin) Epinephrine (Adrenalin) Protein tồn phần Normetanephrine Phosphate vơ Glucose Natri (Sodium) Microalbumin Magiê (Magnesium) Kali (Potassium) Uric Acid Chương trình Nước tiểu định lượng bản: 25 thơng số Tỉ lệ Albumin/Creatinine (Albumin Creatinine ratio - ACR) Amylase Canxi toàn phần (Calcium) Clo (Chloride) Copper (Đồng) Cortisol Creatinine Dopamin (Dihydroxyphenylethylamin) Oxalate Áp lực thẩm thấu (Osmolality) Urea Epinephrine (Adrenalin) 5-Hydroxy - Indole acetic acid (5-HIAA) Uric Acid Normetanephrine Glucose Protein toàn phần Microalbumin Norepinephrine (Noradrenalin) Magiê (Magnesium) Phosphate vô Kali (Potassium) Natri (Sodium) Metanephrine Vanillymandelic Acid (VMA) II Mẫu ngoại kiểm: Tất Khoa/phòng xét nghiệm tham gia nhận mẫu tương tự Các mẫu ngoại kiểm có nguồn gốc từ nước tiểu người, dạng đông khô, lọ 10ml 47/61 III Thiết kế chương trình: Lựa chọn 1: Khoa/phịng xét nghiệm tham gia hàng tháng, tháng thực phân tích mẫu ngoại kiểm hai lần, 12 tháng Tổng số mẫu Khoa/phịng xét nghiệm nhận cho chương trình 24 mẫu/năm Lựa chọn 2: Khoa/phòng xét nghiệm tham gia hàng tháng, tháng thực phân tích mẫu ngoại kiểm hai lần tháng cuối năm Tổng số mẫu Khoa/phịng xét nghiệm nhận cho chương trình 12 mẫu/năm IV Hướng dẫn phân tích mẫu Nước tiểu định tính: Để kết ngoại kiểm xác, đề nghị Khoa/phòng xét nghiệm đọc kĩ thực theo hướng dẫn sau: Nhận mẫu − Kiểm tra lọ mẫu ngoại kiểm nhận mẫu Nội dung kiểm tra gồm: + Thông tin lọ mẫu phải rõ ràng + Tính tồn vẹn lọ mẫu: nứt vỡ + Mẫu phải bảo quản lạnh − Nếu có sai sót nghi ngờ nào, Khoa/phịng xét nghiệm cần thơng báo Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học vòng 02 ngày kể từ nhận mẫu Mọi phản ánh từ Khoa/phòng sau thời gian này, Trung tâm không chịu trách nhiệm Bảo quản: − Các lọ phải bảo quản nhiệt độ ÷ 8oC (ngăn mát tủ lạnh) sau nhận mẫu mẫu phân tích Độ an tồn ‒ Các mẫu có nguồn gốc từ nước tiểu người nên xử lý với biện pháp phòng ngừa tương tự mẫu bệnh nhân để tránh phơi nhiễm với tác nhân ‒ Chỉ dùng cho phân tích phịng xét nghiệm Khơng hút mẫu miệng Tuân thủ khuyến cáo thông thường u cầu quy trình xử lý hóa chất phịng xét nghiệm Chuẩn bị mẫu để phân tích ‒ Lấy mẫu khỏi tủ lạnh, mở nắp nhẹ nhàng, cẩn thận tránh làm thất mẫu ‒ Hồn nguyên mẫu cách cho xác 10 ml nước cất hai lần nhiệt độ 20˚C đến 25˚C vào lọ mẫu 48/61 ‒ Đậy nắp cao su ‒ Đảm bảo vật liệu đơng khơ lọ hồ tan hồn tồn cách xoạy lọ nhẹ nhàng Khơng nên lắc lọ mẫu ‒ Để ổn định lọ mẫu nơi tránh ánh sáng 30 phút trước phân tích ‒ Khuyến cáo nên phân tích mẫu vịng ngày kể từ ngày hoàn nguyên Tránh nhiễm khuẩn ‒ Bảo quản mẫu sau hoàn nguyên 2˚C đến 8˚C khơng sử dụng Phân tích mẫu Hút mẫu hồn ngun vào ống nghiệm/cóng khơ tiến hành phân tích mẫu bệnh nhân * Lưu ý: − Catecholamines, Metanephrines and Vanillylmandelic Acid (VMA): 30 phút sau hoàn nguyên, lấy lượng ml thêm với giọt HCl − Oxalate: thêm EDTA vào mẫu nước tiểu nồng độ mg/10 ml mẫu Điều để ngăn chặn kết tủa Canxi oxalate − 5-Hydroxyindole Acetic Acid (5-HIAA): 30 phút sau hoàn nguyên mẫu nước tiểu, lấy lượng ml thêm giọt acid acetic Acid acetic dạng rắn 4˚C Để đảm bảo acid dạng lỏng hồn tồn nên để nhiệt độ phịng trước sử dụng Đối với phương pháp Nitroso-Naphthol HPLC khuyến cáo nên dùng HCl Điền kết − Sau phân tích xong, Khoa/phịng điền kết trang thông tin điện tử http://eqa.qcc.edu.vn/.(Chi tiết xem hướng dẫn Phụ lục 2) − Kết phân tích phải ghi xác số cụ thể, khơng ghi dạng nhỏ lớn − Khuyến cáo đơn vị nên thực phân tích mẫu điền kết ngoại kiểm trước hạn gửi kết 3-5 ngày để kịp thời xử lý tình phát sinh − Trường hợp đơn vị không điền kết hạn cố đơn vị cần liên lạc với Trung tâm trước hạn gửi kết chương trình V Thơng tin liên hệ : Ths BS Ngơ Diệu Hoa Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Trường Đại học Y Hà Nội Tầng nhà A6, số Tôn Thất Tùng, Đống Đa, Hà Nội 49/61 Chương trình ngoại kiểm Nước tiểu - Phòng Xét nghiệm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Hóa sinh – Miễn dịch Hot line: 0966.670.336 Email: ngoaikiemnuoctieudinhluong@qcc.edu.vn 50/61 Phụ lục 11: BIỂU MẪU HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC BIỂU MẪU HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC CỦA KHOA/PHÒNG XÉT NGHIỆM KHI KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM “KHƠNG PHÙ HỢP” CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM:………………………………………………… Mã xét Khoa/phòng nghiệm: ………………………………………………………………… Mẫu số:…………………… Năm tham gia ngoại kiểm: …………………………… Khoa/phịng xét nghiệm mơ tả kết ngoại kiểm “Không phù hợp” □ Thông số: …………………………………………………………………………… □ Phương pháp:………………………………………………………………………… □ Thiết bị: …………….………………………………………………………………… □ Hóa chất: …………………………………………………………………………… Khoa/phịng xét nghiệm xác định ngun nhân gốc rễ vấn đề (Thực nội kiểm, hóa chất, thiết bị, đăng ký phương pháp, nhầm mẫu ngoại kiểm, quy trình thực hiện, chép kết quả,.…) ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… Hành động khắc phục/xử lý Khoa/phòng xét nghiệm ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… Quản lý chất lượng:………………………….….Chữ ký:………Ngày……………… Trưởng khoa (Phụ trách chuyên môn):………………………………………………… Chữ ký:………………………………………….Ngày………………………………… 51/61 Phụ lục 12: HƯỚNG DẪN ĐỌC BIỂU ĐỒ ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ (Áp dụng cho Chương trình Hóa sinh, Miễn dịch, Nước tiểu định lượng, HbA1C, Sàng lọc trước sinh, Tim mạch, Khí máu) Mỗi số phân tích đánh giá trang riêng rẽ, thể trực quan với biểu đồ bảng số liệu gồm: Số liệu phân tích đánh giá thơng số tương ứng theo nhóm so sánh, bao gồm nhóm tất phương pháp, nhóm phương pháp nhóm thiết bị phương pháp Phịng xét nghiệm: Nhóm Tất phương pháp Nhóm Phương pháp Nhóm Thiết bị phương pháp Dựa vào kêt Phịng xét nghiệm GTTB nhóm so sánh tương ứng để so sánh xác định TS SDI, từ đưa mức độ đánh giá cho kết Khoa/Phòng xét nghiệm Biểu đồ cho phép đánh giá nhanh, trực quan so sánh kết Khoa/phịng xét nghiệm với giá trị trung bình phương pháp, trung bình thiết bị trung bình tất phương pháp 52/61 Số lượng PXN tham gia Tất phương pháp Nhóm phương pháp Nhóm thiết bị phương pháp Hình mũi tên đánh dấu vị trí kết Khoa/phịng xét nghiệm biểu đồ Biểu đồ Levey – Jennings: Giúp đánh giá số độ lệch chuẩn SDI trực quan biểu đồ Vùng màu trắng tương ứng với đánh giá tốt tốt, màu hồng nhạt tương ứng với đánh giá phù hợp, màu hồng đậm (với SDI > 2) tương ứng với xét nghiệm không chấp nhận, tương đương với kết cần xem xét không phù hợp báo cáo đánh giá kết 53/61 Chỉ số độ lệch chuẩn (SDI) Tên mẫu chạy Ví dụ: mẫu chạy mẫu số 9, với SDI nằm khoảng từ đến Biểu đồ TS (điểm đích): Tương tự biểu đồ SDI, biểu đồ TS cho ta đánh giá trực quan nhanh xét nghiệm có đạt tiêu chuẩn hay khơng Biểu đồ chia thành mức độ giống bảng tiêu chí đánh giá mục 6.1 Nhìn vào biểu đồ ta dễ dàng đánh giá xét nghiệm Khoa/phịng xét nghiệm có đạt hay khơng Rất tốt Tốt Điểm đích (TS) Phù hợp Cần xem xét Không phù hợp Tên mẫu chạy 54/61 Biểu đồ độ lệch theo mẫu chạy Biểu đồ độ lệch theo nồng độ Hai biểu đồ nằm biểu đồ TS Độ lệch phần trăm không sử dụng đánh giá TTKC nên hai biểu đồ mang tính chất tham khảo Bảng số theo phương pháp khác Bảng cung cấp cho Khoa/phịng xét nghiệm số liệu phân tích đánh giá phương pháp thông dụng thông số tương ứng Thơng tin nhằm mục đích tham khảo Ví dụ : phân tích đường máu (Glucose), số liệu phân tích phương pháp sau: 55/61 Phụ lục 13: HƯỚNG DẪN ĐỌC BIỂU ĐỒ ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ NƯỚC TIỂU (Chỉ áp dụng cho chương trình Nước tiểu định tính) Mỗi số phân tích đánh giá trang riêng rẽ, dễ nhìn với biểu đồ bảng số liệu gồm: Số liệu phân tích đánh giá thơng số Tương ứng theo nhóm so sánh, bao gồm nhóm tất phương pháp theo đơn vị chung, nhóm tất phương pháp theo đơn vị với Khoa/phòng xét nghiệm, nhóm phương pháp đơn vị Khoa/phịng xét nghiệm : Từ dựa vào kêt Khoa/phịng xét nghiệm kết nhóm so sánh để xác định số độ lệch, qua đưa mức đánh giá cho kết xét nghiệm 56/61 Biểu đồ thể phân bố (số lượng) kết nhóm so sánh Số lượng PXN tham gia Tất phương pháp Tất phương pháp Cùng nhóm phương pháp (Theo đơn vị chung) (Theo đơn vị đăng ký) đơn vị đăng ký Hình mũi tên đánh dấu vị trí kết Khoa/phịng xét nghiệm biểu đồ Ở biểu đồ ví dụ ta thấy: có tổng số 1074 kết phân tích tất phương pháp (theo nhóm đơn vị chung), có 1049 kết phân tích có nhóm đơn vị với đăng ký Khoa/phòng xét nghiệm, 172 kết phân tích nhóm phương pháp đơn vị với Khoa/phịng xét nghiệm mà có số Bilirubin có kết (+), thuộc nhóm đơn vị số (3) Biểu đồ số độ lệch: giúp thể số độ lệch trực quan biểu đồ theo thời gian Vùng màu trắng (chỉ số độ lệch thuộc khoảng [-6;6] tương ứng với đánh giá phù hợp, màu hồng nhạt tương ứng với đánh giá cần xem xét (với số độ lệch nằm 57/61 khoảng -8), màu hồng đậm tương ứng với kết xét nghiệm không phù hợp (với số độ lệch nằm khoảng 10 -10) Kết mẫu trước PXN Chỉ số độ lệch Tên mẫu chạy Ví dụ: mẫu chạy mẫu số 1, với số độ lệch (kết Khoa/phòng xét nghiệm trùng với kết đồng thuận nhóm so sánh) Bảng số theo phương pháp khác Bảng cung cấp cho Khoa/phòng xét nghiệm số liệu phân tích đánh giá phương pháp thông dụng thông số tương ứng Thông tin nhằm mục đích tham khảo Ví dụ : thơng số Bilirubin, số liệu phân tích phương pháp sau: 58/61 Báo cáo tóm tắt kết quả: Mỗi thông số liệt kê thông tin sau: Nhóm giá trị đích (Target Category), phụ thuộc vào đơn vị PXN đăng ký Kết PXN Điểm đánh giá mẫu Đánh giá Chấp nhân/ Không chấp nhận Không chấp nhận in đậm, in nghiêng gạch chân Các giá trị chấp nhận mẫu gần 59/61 Phụ lục 14: SƠ ĐỒ THEO DÕI KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM VÀ ĐIỀU TRA NGUYÊN NHÂN SỰ CỐ (Áp dụng cho chương trình Hóa sinh, Miễn dịch, Nước tiểu định lượng, HbA1C, Sàng lọc trước sinh, Tim mạch, Khí máu) 60/61 SƠ ĐỒ THEO DÕI KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM VÀ ĐIỀU TRA NGUYÊN NHÂN SỰ CỐ (Chỉ áp dụng cho chương trình Nước tiểu định tính) 61/61 ... thông số 1-2 5-OH-Vitamin D 25-OH-Vitamin D hCG IgE Carbamazepine CEA 17-OH-progesterone ACTH Insulin LH Cortisol DHEA,Unconjugated AFP Aldosterone Oestradiol Paracetamol (Pilot) DHEA-S Digoxin... hợp Nếu kết Khoa/phịng xét nghiệm Âm tính giá trị đích Dương tính, số độ lệch -1 0 Nếu kết Khoa/phòng xét nghiệm Dương tính giá trị đích Âm tính, số độ lệch +8 - Nhóm so sánh Nhóm so sánh lựa chọn... sinh Ngun Phó giám đốc TTKC - Trường Đại học Y Hà Nội Nguyên Trưởng Bộ môn Khoa học xét nghiệm – Khoa Kỹ thuật y học – Trường Đại học Y Hà Nội Nguyên Trưởng khoa Xét nghiệm – Bệnh viện Lão Khoa