SỔ TAY KHÁCH HÀNG CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HUYẾT HỌC – ĐÔNG MÁU – MÁU LẮNG NĂM 2022

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y HỌC SỔ TAY KHÁCH HÀNG CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HUYẾT HỌC – ĐÔNG MÁU – MÁU LẮNG NĂM 2022 Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Sổ tay khách hàng chương trình ngoại kiểm Huyết học – Đơng máu – Máu lắng năm 2022 MỤC LỤC MỤC LỤC Mục đích Sổ tay I II Phạm vi áp dụng III Trách nhiệm thực IV Thuật ngữ, định nghĩa, từ viết tắt V Giới thiệu VI Chương trình ngoại kiểm Mục tiêu chương trình ngoại kiểm Nhân .5 Thông tin liên hệ .6 Thơng tin chương trình ngoại kiểm 4.1 Chương trình ngoại kiểm Huyết học 4.2 Chương trình ngoại kiểm Đơng máu 4.3 Chương trình ngoại kiểm Máu Lắng Điều kiện tham gia ngoại kiểm Đăng ký tham gia chương trình ngoại kiểm 10 Ký hợp đồng thực ngoại kiểm 10 Đăng ký thông tin phương pháp, hóa chất, thiết bị 11 Nhận mã bảo mật 11 10 Nhận mẫu ngoại kiểm 11 11 Phân tích mẫu ngoại kiểm 12 12 Gửi kết 13 13 Phân tích, đánh giá kết ngoại kiểm 14 13.1 Giá trị gán .14 Trang 2/46 Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Sổ tay khách hàng chương trình ngoại kiểm Huyết học – Đơng máu – Máu lắng năm 2022 13.2 Đánh giá kết .15 14 Trả báo cáo ngoại kiểm 16 15 Bảo mật thông tin 17 16 Khiếu nại, phàn nàn khách hàng 17 17 Chứng nhận 18 18 Chi phí tham gia 18 Phụ lục 1: Ví dụ HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM Error! Bookmark not defined Phụ lục 2: Ví dụ PHIẾU ĐĂNG KÝ THAM GIA NGOẠI KIỂM Error! Bookmark not defined Phụ lục 3: Ví dụ BIỂU MẪU ĐĂNG KÝ THÔNG TIN Error! Bookmark not defined Phụ lục 4: Ví dụ HƯỚNG DẪN BẢO QUẢN VÀ PHÂN TÍCH NGOẠI KIỂM 32 Phụ lục 5: Ví dụ BIỂU MẪU ĐIỀN KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM Error! Bookmark not defined Phụ lục 6: HƯỚNG DẪN ĐỌC BÁO CÁO KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM 42 Trang 3/46 Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Sổ tay khách hàng chương trình ngoại kiểm Huyết học – Đơng máu – Máu lắng năm 2022 I Mục đích Sổ tay Sổ tay Khách hàng tài liệu cung cấp thơng tin chương trình ngoại kiểm Huyết học, Đơng máu, Máu lắng cho phịng xét nghiệm tham gia năm 2022 nhân viên phòng Huyết học – Truyền máu – Đông máu Trung tâm Kiểm chuẩn (sau gọi phòng Huyết học) thực Do vậy, sổ tay ln có sẵn để tra cứu thông tin cần thiết II Phạm vi áp dụng Sổ tay áp dụng cho phòng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm Huyết học, Đơng máu, Máu lắng năm 2022 nhân viên phòng Huyết học III Trách nhiệm thực Các phòng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm Huyết học, Đơng máu, Máu lắng 2022 nhân viên phòng Huyết học thực theo hướng dẫn sổ tay IV.Thuật ngữ, định nghĩa, từ viết tắt  Khách hàng: tên gọi chung cho phòng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm Huyết học, Đơng máu, Máu lắng Sau gọi chung phòng xét nghiệm  PXN: phòng xét nghiệm  SDI (Standard Deviation Index): Chỉ số độ lệch chuẩn  TS (Target score): Số điểm  TTKC: Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Trường Đại học Y Hà Nội V Giới thiệu Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Trường Đại học Y Hà Nội (TTKC) thành lập ngày 30 tháng năm 2010 theo định số 2717/QĐ-BYT Trang 4/46 Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Sổ tay khách hàng chương trình ngoại kiểm Huyết học – Đơng máu – Máu lắng năm 2022 Bộ trưởng Bộ Y tế với vai trị xây dựng kế hoạch triển khai chương trình ngoại kiểm cho phịng xét nghiệm Phịng Huyết học với tên đầy đủ Phòng xét nghiệm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Huyết học – Đơng máu có vai trị triển khai chương trình ngoại kiểm lĩnh vực Huyết học Hiện nay, phòng Huyết học triển khai bốn chương trình ngoại kiểm: Chương trình ngoại kiểm Huyết học, chương trình ngoại kiểm Đơng máu, chương trình ngoại kiểm Máu lắng chương trình ngoại kiểm Nhóm máu Sổ tay đề cập đến ba chương trình: Huyết học, Đơng máu Máu lắng VI.Chương trình ngoại kiểm Chương trình ngoại kiểm Huyết học Đông máu triển khai kể từ năm 2012 với số lượng tham gia khởi điểm 20 PXN Chương trình ngoại kiểm Máu lắng triển khai kể từ năm 2020 với số lượng tham gia khởi điểm 14 PXN Số lượng PXN tham gia ngoại kiểm tăng dần theo hàng năm Mục tiêu chương trình ngoại kiểm  Thực chương trình ngoại kiểm Huyết học, Đông máu với tần suất: lần/tháng  Thực chương trình ngoại kiểm Máu lắng với tần suất: lần/quý  TTKC hướng tới trở thành Nhà cung cấp chương trình ngoại kiểm cho xét nghiệm thuộc lĩnh vực huyết học theo tiêu chuẩn ISO 17043:2010 Nhân  Giám đốc: GS.TS Tạ Thành Văn Chủ tịch Hội đồng trường Trường Đại học Y Hà Nội Trưởng mơn Hóa sinh Trưởng khoa Xét nghiệm – Bệnh viện trường Đại học Y Hà Nội Trang 5/46 Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Sổ tay khách hàng chương trình ngoại kiểm Huyết học – Đông máu – Máu lắng năm 2022 Giám đốc Trung tâm Gen-Protein  Phó Giám đốc: + PGS TS Trần Huy Thịnh Thư ký Hội đồng trường - Trường Đại học Y Hà Nội Trưởng phòng quản lý Khoa học Công nghệ – Trường Đại học Y Hà Nội Phó trưởng mơn Hóa sinh – Trường Đại học Y Hà Nội Giảng viên mơn Hóa sinh + BSNT Phạm Thị Hương Trang: Trường phòng Xét nghiệm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Hóa sinh – Miễn dịch  Cố vấn chuyên môn: + PGS.TS Đặng Thị Ngọc Dung: Giảng viên cao cấp môn Hóa sinh Trường đại học Y Hà Nội + BSCKII Vũ Văn Trường: Phó Giám đốc Trung tâm Huyết học – Truyền máu – Bệnh viện Bạch Mai  Trưởng phòng/Quản lý chất lượng: CKI Đỗ Thị Hường  Điều phối viên chương trình Huyết học: ThS Nguyễn Thị Hảo  Điều phối viên chương trình Đơng máu: CN Nguyễn Hữu Hùng  Điều phối viên chương trình Máu lắng: CN Lê Thanh Thảo Thông tin liên hệ  Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Trường Đại học Y Hà Nội  Phòng Xét nghiệm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Huyết học – Truyền máu Đông máu  Số điện thoại: 02435 747 248 nhánh 14 Fax: 02435 747 652  Hotline: 0961 114 158 Trang 6/46 Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Sổ tay khách hàng chương trình ngoại kiểm Huyết học – Đơng máu – Máu lắng năm 2022  Email chương trình ngoại kiểm Huyết học: ngoaikiemhuyethoc@qcc.edu.vn  Email chương trình ngoại kiểm Đơng máu: ngoaikiemdongmau@qcc.edu.vn  Email chương trình ngoại kiểm Máu Lắng: ngoaikiemmaulang@qcc.edu.vn Thơng tin chương trình ngoại kiểm  Mẫu ngoại kiểm Huyết học, Đông máu, Máu lắng thiết kế phù hợp với hệ thống phân tích tự động 4.1 Chương trình ngoại kiểm Huyết học  Chương trình ngoại kiểm Huyết học có 12 thơng số: Số lượng hồng cầu RBC Lượng huyết sắc tố HGB Dung tích khối hồng cầu HCT Lượng huyết sắc tố trung bình hồng cầu MCH Nồng độ huyết sắc tố trung bình hồng cầu MCHC Thể tích trung bình hồng cầu MCV Hệ số biến thiên dải phân bố kích thước hồng cầu RDW-CV Độ lệch chuẩn dải phân bố kích thước hồng cầu RDW-SD Số lượng tiểu cầu PLT Thể tích trung bình tiểu cầu MPV Dung tích khối tiểu cầu PCT Số lượng bạch cầu WBC  Thiết kế chương trình: Lựa chọn 1- tham gia 12 tháng: Mẫu ngoại kiểm gửi tới PXN tham gia ngoại kiểm hàng quý (4 lần/năm), lần mẫu với tổng số mẫu cho chương trình 12 mẫu/năm Trang 7/46 Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Sổ tay khách hàng chương trình ngoại kiểm Huyết học – Đông máu – Máu lắng năm 2022 Lựa chọn – tham gia tháng cuối năm: Mẫu ngoại kiểm gửi tới PXN tham gia ngoại kiểm vào quý quý 4, lần mẫu với tổng số mẫu cho chương trình mẫu/năm Tất PXN nhận mẫu tương tự Các mẫu ngoại kiểm có nguồn gốc từ người tương tự mẫu máu người, nồng độ/giá trị thông số khác mẫu để đánh giá thực điểm định lâm sàng 4.2 Chương trình ngoại kiểm Đơng máu  Ngoại kiểm Đơng máu gồm chương trình:  Chương trình ngoại kiểm Đông máu bản: thông số Antithrombin III (AT III) Fibrinogen PT aPTT TT  Chương trình ngoại kiểm Đơng máu tồn bộ: 16 thơng số Antithrombin III (AT III) Yếu tố V Yếu tố XII Fibrinogen Yếu tố VII Plasminogen PT Yếu tố VIII Protein C aPTT Yếu tố IX Protein S TT Yếu tố X D-Dimer Yếu tố II Yếu tố XI  Thiết kế chương trình: Trang 8/46 Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Sổ tay khách hàng chương trình ngoại kiểm Huyết học – Đông máu – Máu lắng năm 2022 Lựa chọn 1- tham gia 12 tháng, tần suất tháng/lần: Mẫu ngoại kiểm gửi tới PXN tham gia ngoại kiểm lần/năm, lần mẫu với tổng số mẫu cho chương trình 12 mẫu/năm Lựa chọn – tham gia tháng cuối năm, tần suất tháng/lần: Mẫu ngoại kiểm gửi tới PXN tham gia ngoại kiểm lần/năm vào quý với tổng số mẫu cho chương trình mẫu/năm Tất PXN nhận mẫu tương tự Các mẫu ngoại kiểm có nguồn gốc từ người, nồng độ/giá trị thông số khác mẫu để đánh giá thực điểm định lâm sàng 4.3 Chương trình ngoại kiểm Máu Lắng  Chương trình ngoại kiểm Máu Lắng có 01 thơng số: ESR  Thiết kế chương trình: Lựa chọn 1- tham gia 12 tháng, tần suất tháng/lần: Mẫu ngoại kiểm gửi tới PXN tham gia ngoại kiểm lần/năm, lần mẫu với tổng số mẫu cho chương trình mẫu/năm Lựa chọn – tham gia tháng cuối năm, tần suất tháng/lần: Mẫu ngoại kiểm gửi tới PXN tham gia ngoại kiểm lần/năm vào quý quý 4, lần mẫu với tổng số mẫu cho chương trình mẫu/năm  Tất PXN nhận mẫu tương tự Nồng độ/giá trị thông số khác mẫu để đánh giá thực điểm định lâm sàng Điều kiện tham gia ngoại kiểm Các PXN thực xét nghiệm Huyết học, Đông máu, Máu lắng sở khám, chữa bệnh công lập tư nhân Trang 9/46 Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Sổ tay khách hàng chương trình ngoại kiểm Huyết học – Đơng máu – Máu lắng năm 2022 Đăng ký tham gia chương trình ngoại kiểm Khoa/phịng xét nghiệm đăng kí tham gia ngoại kiểm thông qua tài khoản đơn vị trang điện tử: https://eqa.qcc.edu.vn Trung tâm cấp tài khoản mật qua email Khoa/ Phòng xét nghiệm Nếu chưa có tài khoản, Quý đơn vị cần phải đăng kí tài khoản (bắt buộc) Khoa/phịng xét nghiệm hồn thành Phiếu đăng kí tham gia chương trình ngoại kiểm năm 2022 theo mẫu trang thông tin điện tử Sau điền thông tin đầy đủ xin phê duyệt lãnh đạo đơn vị, Quý đơn vị gửi TTKC trước thời gian quy định Khoa/phòng xét nghiệm gửi “Hướng dẫn thực chương trình ngoại kiểm năm 2022” (Phụ lục 1) qua địa email đăng kí cứng theo đường bưu điện Ký hợp đồng thực ngoại kiểm Trung tâm soạn thảo hợp đồng gửi cho đơn vị sau nhận Phiếu đăng ký có chữ ký lãnh đạo, dấu đơn vị Đơn vị truy cập vào tài khoản đơn vị trang thông tin điện tử https://eqa.qcc.edu.vn/ để kiểm tra nội dung điều khoản hợp đồng - Nếu đơn vị trí với nội dung hợp đồng, đơn vị in ký đóng dấu gửi qua đường bưu điện Trung tâm - Nếu đơn vị cần chỉnh sửa, bổ sung nội dung hợp đồng, liên hệ với Bộ phận Kế toán Trung tâm Sau hai bên thống nội dung hợp đồng, có thay đổi, Bộ phận Kế toán trung tâm sửa lại hợp đồng gửi lại cho đơn vị Đơn vị truy cập vào tài khoản đơn vị trang thơng tin điện tử https://eqa.qcc.edu.vn/ để in ký đóng dấu hợp đồng gửi qua đường bưu điện Trung tâm Trang 10/46 Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Sổ tay khách hàng chương trình ngoại kiểm Huyết học – Đông máu – Máu lắng năm 2022 Phụ lục 3: Ví dụ HƯỚNG DẪN BẢO QUẢN VÀ PHÂN TÍCH MẪU NGOẠI KIỂM HUYẾT HỌC QUÝ I NĂM 2022 (RQ9140) Để kết ngoại kiểm xác, đề nghị khoa/phòng xét nghiệm đọc kĩ thực theo hướng dẫn sau: Nhận mẫu: Mẫu ngoại kiểm Huyết học có dạng lỏng Kiểm tra mẫu ngoại kiểm nhận Nội dung kiểm tra gồm:  Số lượng mẫu: 03 mẫu, mẫu tích 2ml  Thơng tin nhãn mẫu ngoại kiểm rõ ràng  Tính tồn vẹn lọ mẫu ngoại kiểm: nắp lọ bị bật khơng kín, nứt vỡ,…  Chất lượng mẫu ngoại kiểm: mẫu bị đơng vón, nghi ngờ bị hỏng,…  Mẫu bảo quản lạnh Mẫu ngoại kiểm Huyết học cần để lắng tự nhiên theo chiều thẳng đứng nhiệt độ ÷ 8oC để kiểm tra mức độ phân lớp Nếu có sai sót nghi ngờ nào, khoa/phịng xét nghiệm cần chụp ảnh xác nhận thông báo Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học - Đại học Y Hà Nội qua địa email: ngoaikiemhuyethoc@qcc.edu.vn vòng 03 ngày sau nhận mẫu Bảo quản:  Mẫu ngoại kiểm phải bảo quản thẳng đứng nhiệt độ ÷ 8oC sau nhận mẫu phân tích  Mẫu có độ ổn định sau mở nắp 02 ngày bảo quản ÷ 8oC xử lý hướng dẫn mục 3 Chuẩn bị mẫu để phân tích  Để mẫu nhiệt độ phòng 15 phút, Trang 32/46 Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Sổ tay khách hàng chương trình ngoại kiểm Huyết học – Đơng máu – Máu lắng năm 2022  Trộn cách lăn lọ mẫu lòng hai bàn tay khoảng phút, đảo nhẹ theo chiều thẳng đứng, xuôi - ngược khoảng 10 lần đến mẫu đồng  Không sử dụng máy lắc để lắc mẫu  Sau hút mẫu xong, lấy ống mẫu khỏi máy đưa vào tủ mát Nếu hút mẫu tay lau mẫu sót miệng ống Phân tích mẫu  Thực việc phân tích mẫu ngoại kiểm giống việc phân tích mẫu thường quy (chỉ thực máy hóa chất đăng kí)  Mẫu phải phân tích vịng 30 phút tính từ lấy khỏi tủ lạnh Bảo quản mẫu tủ lạnh vòng 30 phút sau phân tích  Chú ý mỡi tháng chạy mẫu theo số mẫu tương ứng gửi kết theo lịch chương trình (xem bảng mục 7) Độ an tồn:  Mẫu có khả độc hại sinh học Không uống  Mỗi mẫu kiểm tra âm tính với HIV-1, anti-HCV, HCV (RNA), HIV-1/2, HbsAg theo phương pháp FDA chứng nhận, âm tính với Syphilis (RPR STS) Tuy nhiên để đảm bảo an toàn tuyệt đối mẫu nên xử lý mẫu thường quy  Chỉ sử dụng phòng xét nghiệm  Tuân thủ theo khuyến cáo quy trình xử lý hóa chất phịng xét nghiệm Điền kết  Nhập kết trang https://eqa.qcc.edu.vn/account/login, nhập thông số, nhập kết quả, chọn mẫu nhập kết theo đơn vị bấm lưu để gửi kết  Kết phân tích ghi với 03 số thập phân  Đối với thơng số có kết biểu thị dấu “>” “” “50 - SDI < - % độ lệch < giới hạn chấp nhận Có Khơng Kiểm tra kết ngoại kiểm đơn vị đo xem có lỗi chép kết khơng? Có Khơng Gửi lại kết cho Trung tâm với kết in từ máy cơng văn có chữ ký Giám đốc PXN muốn phân tích lại kết Kiểm tra lại thiết bị, phương pháp, đơn vị đo đăng ký cho thông số Đặc biệt quan trọng kết nhập có thay đổi Khơng Có Xem xét lại trang tóm tắt Có nhiều kết bị gắn cờ báo không? Thông báo với Trung tâm Khơng Có Xem xét biểu đồ Levey-Jennings Có điểm ngồi khoảng +/-1SD? Khơng Xem lại thơng số thiết bị hiệu chuẩn Có phải lơ hóa chất thay đổi? Có Xem lại kết nội kiểm thời gian mẫu ngoại kiểm chạy Kết nội kiểm vi phạm quy tắc Đã có lỗi xảy với mẫu - Chạy nhầm mẫu - Lỗi hồn ngun - Bảo quản mẫu khơng Kiểm tra xu hướng trượt Trang 46/46 Không cần làm thêm Theo dõi xu hướng liệu - Lệch âm/dương - Độ chụm thấp - Thay đổi thay đổi hóa chất, hiệu chuẩn tiêu chuẩn Điều tra thực hành động khắc phục ... Huyết học Hiện nay, phòng Huyết học triển khai bốn chương trình ngoại kiểm: Chương trình ngoại kiểm Huyết học, chương trình ngoại kiểm Đơng máu, chương trình ngoại kiểm Máu lắng chương trình ngoại. .. y học Sổ tay khách hàng chương trình ngoại kiểm Huyết học – Đơng máu – Máu lắng năm 2022  Email chương trình ngoại kiểm Huyết học: ngoaikiemhuyethoc@qcc.edu.vn  Email chương trình ngoại kiểm. .. chương trình ngoại kiểm Huyết học – Đông máu – Máu lắng năm 2022 I Mục đích Sổ tay Sổ tay Khách hàng tài liệu cung cấp thơng tin chương trình ngoại kiểm Huyết học, Đông máu, Máu lắng cho phòng xét