Bài viết Đánh giá tình hình sử dụng sinh phẩm và kết quả xét nghiệm HBsAg của các đơn vị tham gia chương trình ngoại kiểm xét nghiệm sàng lọc máu năm 2021 trình bày đánh giá tình hình sử dụng sinh phẩm và kết quả xét nghiệm HBsAg của phòng xét nghiệm sàng lọc đơn vị máu tham gia chương trình ngoại kiểm năm 2021.
TạP CHí Y học việt nam tP 520 - tháng 11 - sè ĐẶC BIỆT - 2022 ĐÁNH GIÁ TÌNH HÌNH SỬ DỤNG SINH PHẨM VÀ KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM HBsAg CỦA CÁC ĐƠN VỊ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC MÁU NĂM 2021 Nguyễn Thị Thanh Dung1, Trần Vân Chi1, Hoàng Văn Phương1, Ngọc Thị Hà1, Trần Thị Thúy Lan1, Phạm Thị Hồng Liên1, Trần Ngọc Quế1 TÓM TẮT 21 Đặt vấn đề: Đánh giá chất lượng từ bên (External Quality Control) hay ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm hoạt động để đánh giá khách quan phòng xét nghiệm [1] Tại Việt Nam, chương trình ngoại kiểm quan, tổ chức thực hướng tới xét nghiệm chẩn đốn, với đặc tính xét nghiệm u cầu có độ đặc hiệu cao, chưa có chương trình hướng tới xét nghiệm phòng xét nghiệm (PXN) sàng lọc đảm bảo an tồn truyền máu Mục tiêu: Đánh giá tình hình sử dụng sinh phẩm kết xét nghiệm HBsAg phòng xét nghiệm sàng lọc đơn vị máu tham gia chương trình ngoại kiểm năm 2021 Đối tượng nghiên cứu: 43 phịng xét nghiệm thuộc sở có tiếp nhận máu đăng ký tự nguyện tham gia chương trình năm 2021 Phương pháp nghiên cứu: Hồi cứu xem xét hồ sơ xét nghiệm Kết quả: Các PXN thuộc nhóm sử dụng phương pháp, sinh phẩm, thiết bị ELISA, hóa phát quang (HPQ) điện hóa phát quang (ĐHPQ) Trong nhóm sử dụng loại kỹ thuật gồm ELISA, HPQ, ĐHPQ xét nghiệm nhanh với 14 loại sinh phẩm, thiết bị khác 100% PXN thuộc nhóm có kết HBsAg phù hợp với kết tham chiếu Chỉ có 79,1% PXN thuộc nhóm có kết phù hợp Trong 50% PXN sử dụng kỹ thuật ELISA, 8,3% PXN sử dụng kỹ thuật HPQ 100% PXN sử dụng sinh phẩm nhanh có kết khơng phù hợp (KHP) với kết tham chiếu Nguyên nhân kết KHP liên quan tới độ nhạy sinh phẩm xét nghiệm, sử dụng sinh phẩm hết hạn sử dụng, không xét nghiệm báo cáo đầy đủ kết mẫu mẫu chuẩn Kết luận: Có đa dạng việc sử dụng hoá chất, thiết bị PXN Kết xét nghiệm HBsAg không phù hợp gặp PXN thuộc nhóm tiếp nhận 30.000 đơn vị máu/năm 50% PXN sử dụng kỹ thuật ELISA, 8,3% PXN sử dụng kỹ thuật HPQ 100% PXN sử dụng sinh phẩm nhanh có kết KHP với kết tham chiếu SUMMARY Viện Huyết học – Truyền máu TW Chịu trách nhiệm chính: Nguyễn Thị Thanh Dung SĐT: 0973.189.294 Email: thanhdungnihbt@gmail.com Ngày nhận bài: 16/8/2022 Ngày phản biện khoa học: 16/8/2022 Ngày duyệt bài: 10/10/2022 Backgrounds: External quality assessment (EQA) programs is an activity to objectively assess the performance of laboratory’s testing system from outside [1] In Vietnam, the EQA programs implemented by some organizations are geared towards diagnostic tests that require high specificity However, there are not programs aimed at highly sensitive tests and screening 191 KỶ YẾU CÁC CƠNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU laboratories (Labs) to ensure blood transfusion safety Objectives: To assess the use of HBsAg tests and Lab’s EQA results Research subjects: 43 Labs of the blood establishments voluntarily registered to participate in the EQA programs in 2021 Methods: Retrospective review of records Results: The Labs in group used the same analyte, intrument, reagent combination for each method (ELISA, CLIA and ECLIA) Meanwhile, group used methods including ELISA, CLIA, ECLIA and rapid test with 14 different analysis, intrument, reagent combinations 100% of Labs in group and only 79.1% of Labs in group had HBsAg result consensus with reference results In which 50% of Labs using ELISA method, 8.3% of Labs using CLIA method and 100% of Labs using rapid method had no consensus with reference results.The causes of these consensuses related to test sensitivity, using expired reagents, skills, inaccurating or misleading reports Conclusions: There is a diversity in the use of analyte, intrument, reagent combination of laboratories The inconsistents HBsAg EQA were found in laboratories in the group collecting less than 30,000 blood units per year 50% of Labs using ELISA method, 8.3% of Labs using CLIA method and 100% of Labs using rapid method had no consensus with reference results I ĐẶT VẤN ĐỀ Đánh giá chất lượng từ bên (External Quality Control) hay ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm hoạt động để đánh giá khách quan phòng xét nghiệm cách sử dụng mẫu ngoại kiểm quan bên [1] Tham gia chương trình ngoại kiểm cho phép so sánh hiệu suất phòng xét nghiệm với phòng xét nghiệm tham chiếu phần thiếu chu trình cải tiến chất lượng trình tăng cường 192 lực phát triển toàn ngành y tế nói chung, phịng xét nghiệm nói riêng Khi tham gia chương trình ngoại kiểm, phịng xét nghiệm thu nhận nhiều giá trị chuyên môn xác định lực phịng xét nghiệm mình, phát cảnh báo sớm lỗi thiết bị, hệ thống, hoá chất, phát vấn đề cần cải thiện, xác định vấn đề cần đào tạo [2] Hiện có nhiều chương trình đánh giá chất lượng xét nghiệm từ bên thực mức độ quốc tế chương trình EQAS Thái Lan Huyết học nhóm máu, chương trình EQAS xét nghiệm miễn dịch NRL Australia, chương trình ngoại kiểm Randox [3] Tại Việt Nam, chương trình ngoại kiểm đánh giá chất lượng xét nghiệm chẩn đoán HIV Viện Vệ sinh dịch tễ TW tổ chức thực từ 2009, chương trình ngoại kiểm đánh giá chất lượng xét nghiệm Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm Các chương trình hướng tới xét nghiệm chẩn đốn, với đặc tính xét nghiệm u cầu có độ đặc hiệu cao, chưa có chương trình hướng tới xét nghiệm có độ nhạy cao sử dụng an toàn truyền máu Viện Huyết học – Truyền máu TW (Viện HHTMTW) với chức hướng dẫn, đạo, kiểm tra chuyên môn nghiệp vụ hệ thống huyết học, truyền máu phạm vi nước Được hỗ trợ kỹ thuật Phòng tham chiếu Huyết Quốc gia Úc (NRL) CDC Việt Nam từ năm 2017, Viện cung cấp chương trình ngoại kiểm tới sở có tiếp nhận xét nghiệm sàng lọc tác nhân HBV, HCV, HIV, giang mai cho đơn vị máu, nhằm hỗ trợ cải thiện nâng cao chất lượng xét nghiệm sàng lọc Để đánh giá chất lượng xét nghiệm đơn vị máu phịng xét nghiệm sàng lọc T¹P CHÝ Y häc viƯt nam tẬP 520 - th¸ng 11 - sè ĐẶC BIỆT - 2022 sở tiếp nhận máu năm 2021, thực đề tài với mục tiêu: Đánh giá tình hình sử dụng sinh phẩm kết xét nghiệm HBsAg phòng xét nghiệm sàng lọc đơn vị máu tham gia chương trình ngoại kiểm năm 2021 II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu 43 phòng xét nghiệm thuộc sở có tiếp nhận máu đăng ký tự nguyện tham gia chương trình ngoại kiểm xét nghiệm sàng lọc máu Viện HHTMTW tổ chức năm 2021 2.2 Vật liệu nghiên cứu - Mẫu xét nghiệm: Bộ mẫu chuẩn NIHBT-211H sản xuất Viện HHTMTW năm 2021 gồm 10 mẫu đựng lọ tích 1ml, có mẫu dương tính với HBsAg mẫu âm tính với HBsAg đồng thời âm tính với AntiHCV, HIVAgAb giang mai - Các mẫu mẫu chuẩn NIHBT211H đánh giá độ ổn định độ đồng đồng thời đảm bảo độ đồng độ ổn định theo quy định [4] 2.3 Phương pháp nghiên cứu - Thiết kế nghiên cứu: Hồi cứu xem xét hồ sơ xét nghiệm - Trang thiết bị, máy móc, sinh phẩm sử dụng nghiên cứu: Được PXN sử dụng để xét nghiệm HBsAg thường quy cho đơn vị máu - Phương pháp thu thập số liệu: Số liệu trình bày theo biểu mẫu sau gửi trực tiếp phần mềm Quản lý hoạt động cung cấp máu http://hienmau.vn gửi kết Viện theo địa cung cấp qua đường email, fax, công văn 2.4 Nội dung nghiên cứu - Số lượng PXN, số đơn vị máu tiếp nhận xét nghiệm sàng lọc - Số kỹ thuật, loại sinh phẩm thiết bị PXN sử dụng cho xét nghiệm - Số lượng tỷ lệ PXN có kết phù hợp, KPH với kết tham chiếu 2.5 Đánh giá kết a Nhận định kết quả: - Mẫu có kết âm tính: Mẫu âm tính với kỹ thuật miễn dịch đánh dấu (ELISA, hoá phát quang, điện hoá phát quang) mẫu mà kết xét nghiệm có giá trị S/CO 30.000 Điện hóa phát quang ELISA 1 Hóa phát quang 19 Điện hóa phát quang