Mục tiêu nghiên cứu của đề tài này nhằm đánh giá chất lượng xét nghiệm trên 86 phòng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm hóa sinh - miễn dịch hợp tác quốc tế với Australia năm 2013 của trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học - Bộ Y tế tại Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh.
Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 5 * 2014 ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM TRÊN 86 PHỊNG XÉT NGHIỆM THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HĨA SINH – MIỄN DỊCH HỢP TÁC QUỐC TẾ VỚI AUSTRALIA NĂM 2013 CỦA TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y HỌC – BỘ Y TẾ TẠI ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH Vũ Quang Huy*, Nguyễn Văn Thắng*, Hồng Văn Sơn*, Nguyễn Thị Thùy* Đậu Thị Xuyến *, Đào Thị Cẩm Thơ*, Trần Thùy Lẽn* TĨM TẮT Mục tiêu: Cung cấp chương trình Ngoại kiểm chất lượng cho các phòng xét nghiệm (PXN), qua đó đánh giá chất lượng xét nghiệm trên các PXN tham gia. Đối tượng: Các PXN có thực hiện XN hóa sinh, miễn dịch tự nguyện đăng ký, gồm 86 PXN từ Đà nẵng trở vào. Phương pháp: Mơ tả cắt ngang. Mẫu kiểm tra gồm 54 xét nghiệm Hóa sinh ‐ Miễn dịch ‐ Thuốc, dạng đơng khơ ở các nồng độ bí mật ở mức bình thường và bình lý, được gửi 4 đợt gồm 8 mẫu cho các PXN tham gia (miễn phí). Kết quả được phân tích trên biểu đồ cặp Youden plot, tổng hợp so sánh với trung vị “Median”, tính độ lệch chuẩn “SD” và “SDI” của PXN giúp PXN đánh giá rõ KQ của mình. Kết quả: Các XN có KQ đạt tốt chiếm tỷ lệ từ 45,0 – 70,3 %; các XN KQ khơng đạt chiếm tỷ lệ từ 19,6 – 57,1%; qua tồn bộ 4 đợt 6 tháng đầu năm 2014 tỷ lệ các KQ XN theo phân loại: đạt tốt, chấp nhận nhưng cần xem xét lại và sai lệch khơng đạt lần lượt là: 78,6; 12,4 và 9,0 %, có tiến bộ nhiều so với năm trước, tỷ lệ tương ứng năm 2012 là 40,4; 22,6 và 37,0 % và năm 2013 là 53,3; 24,0 và 22,7%. Kết luận: Đề tài đã cung cấp chương trình Ngoại kiểm 54 xét nghiệm Hóa sinh ‐ Miễn dịch ‐ thuốc cho 86 PXN, qua đó đánh giá tình hình chất lượng xét nghiệm trên các PXN có nhiều tiến bộ so với các năm trước. Từ khóa: Xét nghiệm, Ngoại kiểm tra chất lượng, Giới hạn cho phép, Trị số trung bình (TSTB), độ lệch chuẩn (SD), chỉ số độ lệch chuẩn (SDI). ABSTRACT QUALITY ASSESSMENT OVER 86 PARTICIPATING LABORATORY THE EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT PROGRAM BIOCHEMISTRY ‐ IMMUNOLOGY INTERNATIONAL COOPERATION WITH AUSTRALIA IN 2013 OF THE QUALITY CONTROL CENTER, MINISTRY OF HEALTH AT THE UNIVERSITY MEDICINE AND PHARMACY IN HO CHI MINH CITY Vu Quang Huy, Nguyen Van Thang, Hoang Van Son, Nguyen Thi Thuy, Đau Thi Xuyen, Dao Thi Cam Tho, Tran Thuy Len * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 18 ‐ Supplement of No 5‐ 2014: 214 ‐ 219 Objective: To provide the external quality assessment program for medical labs, thereby assessing the quality on the participants. Subjects: The medical labs performce biochemical, immunological tests and voluntary registration, including 86 medical labs from Danang southwards. Methods: Cross‐sectional descriptive. Samples for 54 Biochemistry ‐ Immunology – Therapeutic Drugs tests, lyophilized in the secret levels (normal and abnormal) to be sent (free of charge) 4 batches of 8 samples for * Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Tác giả liên lạc: PGS TS Vũ Quang Huy, ĐT: 0913586389 ‐ Email: drvuquanghuy@gmail.com 214 Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 5 * 2014 Nghiên cứu Y học medical labs involved. Results were analyzed in collaboration with Dr Renze Bais from rbaisconsulting.com in pairs on the Youden plot, compared with the median, the standard deviation ʺSDʺ and ʺSDIʺ. Results: Percentage of acceptable results are 45.0 ‐ 70.3%; unacceptable result are 19.6 ‐ 57.1%; 4 cycles through the first 6 months of 2014 the rate of categorized: acceptable, acceptable but should review and unacceptable are respectively: 78.6, 12.4 and 9.0 %; the corresponding ratio in 2012 was 40.4, 22.6 and 37.0 % and in 2013 was 53.3, 24.0 and 22.7 %, respectively. Conclusions: Provide EQA program of 54 ‐ Biochemical ‐ Immunology – drug tests for 86 medical lab, thereby evaluating the quality of participating labs this year are improved than the years 2012, 2013. Key words: Lab: Laboratory, EQA: external quality assessment program; Allowable Limits of Performance (ALP), Mean, Standard Deviation (SD), Standard Deviation Index (SDI). ĐẶT VẤN ĐỀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Thực hiện Ngoại kiểm tra chất lượng đối với các PXN khơng còn là khuyến cáo của các chun gia, của Tổ chức y tế thế giới (WHO)(4,2), hội hóa sinh lâm sàng, xét nghiệm y khoa quốc tế (IFCC)(3) và Australia(1,5) nữa, mà đã là quy chế chun mơn, qui định bắt buộc với mỗi PXN theo Thông tư 01/2013/TT‐BYT ngày 11/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế(7). Thời gian thực hiện Xây dựng được chương trình ngoại kiểm tra chất lượng quốc gia tốt là một yếu tố quan trọng góp phần bảo đảm chất lượng xét nghiệm và đạt sự đồng thuận kết quả giữa các cơ sở xét nghiệm, là nhiệm vụ trọng tâm của Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Bộ y tế tại ĐHYD TP HCM (sau đây gọi tắt là Trung tâm). Được sự quan tâm của Bộ y tế và ĐHYD TP HCM, với sự hợp tác hỗ trợ của chuyên gia TS Renze Bais từ RBaisConsulting ‐ Australia (AACB), Trung tâm đã từng bước triển khai chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng. Mục tiêu nghiên cứu Chúng tơi thực hiện đề tài này nhằm ‐ Xây dựng chương trình Ngoại kiểm tra chất lượng Hóa sinh – Miễn dịch cung cấp cho các PXN tham gia. ‐ Đánh giá chất lượng XN Hóa sinh ‐ Miễn dịch trên các PXN tham gia. Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học 5/ 2013 ‐ 5/ 2014 Thiết kế nghiên cứu Mô tả cắt ngang. Đối tượng nghiên cứu Các PXN y khoa có thực hiện các XN hóa sinh, miễn dịch tự nguyện đăng ký: gồm 86 PXN từ Đà Nẵng trở vào gồm cả hệ thống xét nghiệm cơng lập các tuyến từ trung ương, bộ ngành đến tỉnh, quận huyện; và tư nhân. Vật liệu và phương pháp nghiên cứu Mẫu huyết thanh kiểm tra 54 xét nghiệm Hóa sinh ‐ Miễn dịch ‐ Thuốc, dạng đơng khơ ở các nồng độ bí mật, vùng bình thường và bình lý, được gửi 4 đợt gồm 8 mẫu tới các PXN tham gia (miễn phí) đã đăng kí, kèm theo bản hướng dẫn bảo quản, chuẩn bị mẫu, thực hiện XN và ngày trả kết quả. Các PXN tiến hành XN theo cùng qui trình thực hiện XN cho bệnh nhân và gửi kết quả (KQ) về chương trình theo đúng lịch với từng mẫu kiểm tra (KT). Đánh giá, nhận định kết quả Theo tiêu chuẩn EQAP – RCPA, Australia(6). Kết quả được biểu thị trên Biểu đồ cặp (Youden plot), giao điểm của 2 kết quả của cặp mẫu tương ứng. 215 Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 5 * 2014 Hình 1: Nhận định KQ XN Cholesterol Các giới hạn nhận định kết quả: theo theo tiêu chuẩn RCPA – Australia)(6) như sau ‐ Kết quả đạt tốt: trong hình vng màu xanh, đạt giới hạn cho phép (Allowable Limit of Performance – ALP). ‐ Kết quả chấp nhận nhưng cần xem xét lại: từ hình vng xanh đến hình vng đỏ. ‐ Kết quả khơng đạt, sai lệch ra ngồi hình vng màu đỏ: ngồi phạm vi ‐/+ 2 SD giới hạn cho phép (Acceptable limit) từ trung vị (Median) của các trị số. Từng kết quả của mỗi PXN qua 4 đợt được tổng hợp so sánh với trung vị “Median”, tính độ lệch chuẩn “SD” và “SDI” của PXN giúp PXN đánh giá rõ KQ của mình. Hình 2: Kết quả hình thoi màu hồng nằm trong hình vng màu đỏ là đạt tốt Hình 3: Kết quả tổng hợp XN AST (GOT) của PXN sau 04 đợt 216 Chun Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 5 * 2014 Thơng tin về kết quả góp phần giúp PXN Nghiên cứu Y học báo hiệu về chất lượng của mình. Hình 4: Báo hiệu chất lượng XN so sánh KQ với giới hạn phân loại KQ KẾT QUẢ Kết quả các phòng xét nghiệm tham gia Bảng 1: Tỷ lệ các xét nghiệm đạt kết quả tốt Xét nghiệm Đợt Đợt Đợt Đợt Glucose 59,5 % 64,7 % 65,4 % 67,1 % SGOT 65,4 % 62,5 % 66,2 % 65,3 % SGPT 60,3 % 59,3 % 64,5 % 57,1 % CK-Total 45,0 % 57,1 % 66,7 % 63,1 % Triglyceride 61,0 % 67,1 % 69,7 % 70,3 % GGT 69,6 % 66,7 % 64,8 % 67,9 % Ure 53,7 % 56,8 % 64,3 % 58,3 % Uric Acid 48,5 % 51,3 % 55,7 % 54,9 % Qua bảng 1 cho thấy các XN có KQ đạt tốt chiếm tỷ lệ từ 45,0 – 70,3 % Bảng 2: Tỷ lệ các xét nghiệm có kết quả sai lệch, khơng đạt Xét nghiệm Đợt Đợt Đợt Đợt Albumin 34,6 % 34,0 % 19,6 % 37,7 % Creatinine 28,8 % 30,4 % 32,9 % 32,0 % Bilirubine Total 28,3 % 28,3 % 26,3 % 26,3 % Bilirubine Direct 36,5 % 35,5 % 28,1 % 35,1 % Calcium 57,1 % 53,7 % 53,7 % 53,7 % LDH 50,0 % 52,6 % 47,4 % 42,1 % Qua bảng 2 cho thấy các XN có KQ khơng đạt chiếm tỷ lệ từ 19,6 – 57,1%. Bảng 3: Số phòng xét nghiệm trong tổng số 83 PXN có tỷ lệ kết quả đạt tốt từ 50% trở lên Kết xét nghiệm Đợt Đợt Đợt Đợt Trên 50% Trên 60% Test đạt kết Test đạt kết quả tốt tốt 68 63 81 66 69 64 76 73 Trên 70% Test đạt kết tốt 52 56 52 59 Bảng 4: Tỷ lệ XN đạt KQ tốt ở một số PXN tham gia Mã số PXN HCM012 HCM070 HCM076 HCM085 HCM087 Đợt 85 % 100 % 100 % 95 % 100 % Đợt 100 % 90 % 83 % 88 % 100 % Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học Trên 80% Test đạt kết tốt 37 30 44 29 Trên 90% Test đạt kết tốt 20 20 20 20 100% Test đạt kết tốt 17 15 Mã số PXN HCM012 HCM070 HCM076 HCM085 HCM087 Đợt 100 % 100 % 100 % 96 % 100 % Đợt 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 217 Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 5 * 2014 Nghiên cứu Y học Bảng 5. Số phòng xét nghiệm trong tổng số 83 PXN có tỷ lệ kết quả khơng đạt sai lệch từ 50% trở lên STT Đợt Đợt Đợt Đợt Trên 50% KQ sai lệch 05 05 04 02 Trên 60% KQ sai lệch 00 03 01 00 Trên 70% KQ sai lệch 00 01 01 00 Bảng 6‐ Tỷ lệ các kết quả xét nghiệm theo phân loại Phân loại KQ đạt KQ chấp nhận KQ tốt cần xem xét Đợt 78,2 % 11,6 % Đợt 75,6 % 14,6 % Đợt 76,9 % 13,1 % Đợt 80,1 % 14,1 % Tổng 78,6 % 12,4 % KQ sai lệch không đạt 10,2% 9,8 % 10 % 5,8 % 9,0 % Trên 80% KQ sai lệch 00 00 01 00 Trên 90% KQ sai lệch 00 00 01 00 Biểu đồ 1 cho thấy 6 tháng đầu năm 2014 tỷ lệ các KQ XN theo các phân loại: đạt tốt, chấp nhận nhưng cần xem xét lại và sai lệch không đạt lần lượt là: 78,6; 12,4 và 9,0 %, có tiến bộ nhiều so với tỷ lệ tương ứng năm 2012 là 40,4; 22,6 và 37,0 % và năm 2013 là 53,3; 24,0 và 22,7%. 100.0 78.6 80.0 KQ xem xét lại 53.3 60.0 KQ sai lệch 37.0 40.4 40.0 KQ chấp nhận 24.0 22.7 22.6 12.4 9.0 20.0 0.0 2012 2013 2014 Biểu đồ 1: So sánh kết quả qua 3 năm 2012, 2013 và 6 tháng đầu năm 2014 quả tốt trung bình chỉ là 20/86 phòng và số BÀN LUẬN lượng phòng xét nghiệm đạt tỷ lệ 100% các xét Chương trình triển khai đã cung cấp được 4 nghiệm tốt giao động từ 5‐17 cho ta thấy tình đợt Ngoại kiểm tra chất lượng gồm 54 xét trạng chất lượng xét nghiệm chưa thực sự tốt tại nghiệm Hóa sinh – Miễn dịch – Thuốc điều trị các phòng tham gia. cho 86 PXN trong 6 tháng đầu năm 2014, Đây là So sánh qua 3 năm 2012, 2013 và 6 tháng đầu kết quả bước đầu góp phần tăng cường cơng tác năm 2014 cho thấy tỷ lệ các xét nghiệm đạt tăng quản lý chất lượng xét nghiệm theo thơng tư 01‐ lên rõ rệt: từ 40,4 % Năm 2012 lên 53,3% năm 2013 của Bộ y tế, bước đầu góp phần nâng cao 2013 và 78,6% năm 2014, Ngược lại các xét chất lượng phục vụ cơng tác chăm sóc sức khỏe nghiệm khơng đạt giảm rõ rệt từ 37 % năm 2012 nhân dân. còn 22,7 % năm 2013 đến năm 2014 là 9,0 %. Qua đó cho phép đánh giá tình hình chất Tổng kết sau 3 năm thực hiện ngoại kiểm lượng xet nghiệm trên đối tượng tham gia. cho thấy tỷ lệ các xét nghiệm chấp nhận ngày Số PXN có tỷ lệ trên 50% các KQ XN đạt tốt càng cao, trong khi đó các xét nghiệm xem xét lại trung bình là 68‐71 PXN trên 86 PXN qua 04 đợt và sai lệch ngày càng giảm, chứng tỏ việc thực (Bảng 3), Tuy nhiên, số phòng đạt trên 90% kết 218 Chun Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 5 * 2014 hiện ngoại kiểm là điều hết sức cần thiết và đang phát huy hiệu quả vai trò của nó. Bên cạnh đó chúng ta có thể thấy là tỷ lệ các xét nghiệm chấp nhận vẫn chưa cao, còn tỷ lệ sai lệch chiếm phần trăm còn cao. Nên u cầu cấp thiết cần thiết lập và tăng cường kiểm tra, đôn đốc thực thi công tác quản lý chất lượng xét nghiệm đồng bộ trong hệ thống quản lý chất lượng đồng bộ của cơ sở y tế như chủ trương của nghành, của lãnh đạo Bộ y tế cũng như Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Đại học Y Dược TpHCM. nhằm bảo đảm chất lượng xét nghiệm phục vụ cơng tác khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe nhân dân. Lời cảm ơn: Chúng tơi chân thành cám ơn tồn thể nhân viên Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học và Bộ mơn xét nghiệm – Đại học Y Dược Tp HCM đã đóng góp cho sự thành cơng của đề tài. Chúng tơi cũng xin bày tỏ lòng cám ơn tới TS Renze Bais từ RBais consulting.com đã giúp đỡ q báu cùng chúng tơi xử lý các số liệu của đề tài. TÀI LIỆU THAM KHẢO AS (Australian Standard) (2004), Medical Laboratories – Particular Requirements for Quality and Competencies (AS 4633, ISO 15189). El‐Nageh, M,, Heuck, C,, Kallner, A,, et al, (1995), Quality Systems for Medical Laboratories: Guidelines for Implementation and Monitoring, WHO regional Publications, Eastern Mediterranean Series 14, WHO‐EMRO, Alexxandria. IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) series (1998): Essentials of Clinical Laboratory Management in Developing Regions, Jansen R,T,P,, Blaton V,, Burnet D,, et al, (1997) European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Essential criteria for quality systems of medical laboratories, European Journal of Clinical Chemistry and Clinical Biochemistry, 35:121‐132, NATA(National Association of Testing Authorities) Australia (2006), Application Documents: supplementary Requirement for Accreditation in the filed of Medical Testing (AS 4633, ISO 15189), NATA, Rhodes, NS Wales, Revision of Allowable Limits of Performance, https://www,rcpaqap,com,au/wp‐ content/uploads/2013/06/chempath/ALP%20Information%202 013,pdf Thơng tư 01/2013/TT‐BYT ngày 11/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám, chữa bệnh. KẾT LUẬN Đề tài triển khai từ 2013 đã cung cấp chương trình Ngoại kiểm 54 xét nghiệm Hóa sinh – Miễn dịch – thuốc cho 86 PXN. Qua đó đánh giá tình hình chất lượng xét nghiệm trên đối tượng nghiên cứu như sau: các XN có KQ đạt tốt chiếm tỷ lệ từ 45,0 ‐ 70,3%; các XN KQ không đạt chiếm tỷ lệ từ 19,6 ‐ 57,1%; qua 4 đợt 6 tháng đầu 2014 tỷ lệ các KQ XN theo phân loại: đạt tốt, chấp nhận nhưng cần xem xét lại và sai lệch khơng đạt lần lượt là: 78,6; 12,4 và 9,0 % có nhiều tiến bộ so với các năm trước tỷ lệ tương ứng năm 2012 là 40,4; 22,6 và 37,0 % và năm 2013 là 53,3; 24,0 và 22,7%. KIẾN NGHỊ Cần triển khai thực hiện Ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm với phạm vi các phòng xét nghiệm tham gia cũng như các xét nghiệm thực hiện ngày càng rộng, sâu hơn nữa, đạt tới độ che phủ toàn bộ các PXN và toàn bộ các XN thực hiện cho người bệnh đều được Ngoại kiểm, Nghiên cứu Y học Ngày nhận bài báo: Ngày phản biện nhận xét bài báo: Ngày bài báo được đăng: 05/9/2014 29/9/2014 20/10/2014 Chuyên Đề Điều Dưỡng Kỹ Thuật Y Học 219 ... ‐ Xây dựng chương trình Ngoại kiểm tra chất lượng Hóa sinh – Miễn dịch cung cấp cho các PXN tham gia. ‐ Đánh giá chất lượng XN Hóa sinh ‐ Miễn dịch trên các PXN tham gia. ... trọng tâm của Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Bộ y tế tại ĐHYD TP HCM (sau đây gọi tắt là Trung tâm) . Được sự quan tâm của Bộ y tế và ĐHYD TP HCM, với sự hợp tác hỗ ... Đề tài triển khai từ 2013 đã cung cấp chương trình Ngoại kiểm 54 xét nghiệm Hóa sinh – Miễn dịch – thuốc cho 86 PXN. Qua đó đánh giá tình hình chất lượng xét nghiệm trên đối tượng nghiên cứu như sau: các