Đề tài nghiên cứu được thực hiện nhằm đánh giá tình hình đảm bảo chất lượng xét nghiệm huyết học tại Khoa Huyết học Bệnh viện Chợ Rẫy. Nghiên cứu sử dụng máy phân tích huyết học tự động SYSMEX XT Series, và máy đông máu tự động Behnk Elektronik Thrombolyzer.
Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ Số * 2014 ĐÁNH GIÁ ÁP DỤNG NGOẠI KIỂM TRÊN HỆ THỐNG MÁY XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC VÀ ĐÔNG MÁU TẠI KHOA HUYẾT HỌC TỪ NĂM 2011 – 2012 Nguyễn Thị Thảo*, Trương Ngọc Quyên*, Nguyễn Thị Thoa *, Trần Thị Ánh Tuyến*, Hồ Trọng Tồn*, Trần Thanh Tùng* TĨM TẮT Mục tiêu: Đánh giá tình hình đảm bảo chất lượng xét nghiệm huyết học Khoa Huyết học Bệnh viện Chợ Rẫy Đối tượng: Máy phân tích huyết học tự động SYSMEX XT Series, máy đông máu tự động Behnk Elektronik Thrombolyzer Phương pháp: “Mô tả cắt ngang” 24 mẫu công thức máu với 10 thông số (Hb, HCT, MCH, MCHC, MCV, MPV, PLT, RBC, WBC, RDW-IN-CV) 24 mẫu đông máu gồm thông số (Fibrinogen, aPTT-ratio, aPTTseconds, PT-INR, PT-seconds) tham gia chương trình ngoại kiểm tra vòng 24 tháng (từ tháng 01 năm 2011 đến tháng 12 năm 2012) Kết quả: Công thức máu: Kết đạt yêu cầu 96% (2011), 100% (2012), tổng năm 2011 2012 98% Xét nghiệm đông máu: Kết đạt yêu cầu 72% (2011), 98% (2012), tổng năm 2011 2012 85% Bàn luận: Là xét nghiệm có sai số, khác mức độ sai số Trong hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm làm tốt khâu kiểm tra chất lượng (nội kiểm tra ngoại kiểm tra) phần đảm bảo chất lượng (QUALITY ASSURANCE – QA ) phát sai số nguyên nhân gây sai số, để đề biện pháp khắc phục sai số xãy ra, để hạn chế đến mức thấp sai sót, giúp cho kết xét nghiệm ngày tin cậy Từ khóa: Xét nghiệm huyết học, cơng thức máu, xét nghiệm đông máu, kiểm tra chất lượng, nội kiểm tra, ngoại kiểm tra, sai số ngẫu nhiên, sai số hệ thống, Z-Score (SDI) ABSTRACT ASSESING THE EXTERNAL QUALITY CONTROL PROGRAM ON HETATOLOGY AND COAGULATION TESTING MACHINE SYSTEM AT HEMATOLIGY DEPARTMENT IN 2011 - 2012 Nguyen Thi Thao, Truong Ngoc Quyen, Nguyen Thi Thoa, Tran Thi Anh Tuyen, Ho Trong Toan, Tran Thanh Tung * Y Hoc TP Ho Chi Minh * Vol 18 - Supplement of No - 2014: 124-131 Objective: Assess the quality assurance OF hematology tests at Cho Ray Hospital’s Laboratory of Hematology Subjects: Automatic system of Sysmex XT Series analyzer and Behnk Elektronik Thrombolyzer Methods: A cross-sectional descriptive study of 24 samples of blood for cell blood count (CBC) with 10 parameters (Hb, HCT, MCH, MCHC, MCV, MPV, PLT, RBC, WBC, RWD-IN-CV) and 24 samples of blood for coagulation tests with parameters (Fibrinogen, APTT-ratio, APTT-seconds, PT-INR, PT-seconds.) (joined the EQA program within 24 months from 01/ 2011 to 12/2012) Results: CBC: There were 96 percent of accepted results (2011), 100% accepted (2012), and 98% accepted * Khoa huyết học bệnh viện Chợ Rẫy Tác giả liên lạc: CN Nguyễn Thị Thảo; ĐT: 0908445051; Email: thaochoray@gmail.com 124 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV Chợ Rẫy 2013 Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ Số * 2014 Nghiên cứu Y học (2011-2012) Coagulation test: There were 96 percent of results of accepted (2011), 100% accepted (2012), and 98% accepted (2011-2012) Conclusion: Tests have many different degrees of variation In the Quality Control system, the better we apply the quality checking program (Internal and External quality control, a part of quality assurance (QA), the better we notify the variables and their causes Therefore, we recommented same solutions to decrease The variables mininally and help our test results more beleivable Keywords: CBC (cell Blood Count), coagulation tests, quality control program, Internal Quality, External Quality, Random Variable, Systematic Variable, Z-Score (SDI) nghiệm bao gồm tồn các sách, kế ĐẶT VẤN ĐỀ hoạch, qui định đào tạo nhân sự, bảo trì Hiện nay, Quản lý chất lượng áp dụng hiệu chuẩn thiết bị, lựa chọn phương pháp, lựa thường quy nhiều lĩnh vực, đặc biệt chọn kỹ thuật xét nghiệm, lựa chọn thuốc phòng xét nghiệm bệnh viện Nếu áp hệ thử,…để hạn chế đến mức thấp sai thống Quản lý Chất lượng tốt, xét nghiệm sốt xãy q trình xét nghiệm, chẩn đốn đạt độ tin cậy xác cao, giúp cho kết xét nghiệm tin cậy giúp cho bác sĩ điều trị có liệu tốt để điều trị Kiểm tra chất lượng phần đảm cho người bệnh bảo chất lượng, bao gồm nội kiểm tra chất lượng Tại khoa Huyết học, từ năm 2009 bắt đầu ngoại kiểm tra chất lượng xây dựng hệ thống Quản lý Chất lượng, Nội kiểm tra (Internal Quality Control - IQC) có kiểm tra chất lượng (nội kiểm tra ngoại hệ thống kiểm tra chất lượng nội kiểm tra) cho hệ thống máy phân tích huyết phòng xét nghiệm, phòng xét nghiệm tự thực học đông máu tự động Nhằm đánh giá hiệu thường quy theo quy trình khoa học việc áp dụng kiểm tra chất lượng xác định, nhằm đảm bảo xét nghiệm có độ tin phòng xét nghiệm, chúng tơi tiến hành nghiên cậy Mục đích đánh giá hệ thống phòng xét cứu “Đánh giá áp dụng ngoại kiểm hệ nghiệm như: phương pháp, thuốc thử, máy, vật thống máy xét nghiệm huyết học đông máu” liệu kiểm tra, tay nghề kỹ thuật viên… hai năm 2011 - 2012 Ngoại kiểm tra (EQA) mang tính khách Mục tiêu nghiên cứu quan, có tác dụng hỗ trợ cho nội kiểm tra Mục tiêu tổng quát Chương trình ngoại kiểm tra đơn vị bên Đánh giá hiệu kiểm tra chất lượng (gọi chung đơn vị triển khai/ điều phối xét nghiệm huyết học khoa Huyết học bệnh chương trình ngoại kiểm) tổ chức để phòng viện Chợ Rẫy xét nghiệm đăng ký tham gia thực hiện, nhằm mục đích: Mục tiêu cụ thể Tỷ lệ thông số huyết học đạt tiêu chẩn ngoại kiểm Tỷ lệ thông số đông máu đạt tiêu chẩn ngoại kiểm Tỷ lệ loại sai số phát máy huyết học, đông máu tự động TỔNG QUAN TÀI LIỆU Đảm bảo chất lượng phần quản lý chất lượng Đảm bảo chất lượng xét - So sánh chất lượng xét nghiệm phòng xét nghiệm khác tỉnh/ thành phố, khu vực, quốc gia hay nhiều quốc gia - Tìm nguyên nhân gây sai số đề xuất biện pháp khắc phục - Làm sở khoa học chứng cho việc công nhận đạt chất lượng qui định chuẩn hóa phòng xét nghiệm Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV Chợ Rẫy 2013 125 Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ Số * 2014 Các loại sai số kỹ thuật thường gặp xét nghiệm Sai số ngẫu nhiên có đặc điểm sau Xảy cách ngẫu nhiên biết trước Làm cho kết xét nghiệm dao động hai phía trị số thực Được thể qua độ xác kết xét nghiệm lặp lại Sai số ngẫu nhiên xảy yếu tố người (thao tác, hút, lắc, trộn mẫu, thuốc thử không đều) thiết bị không bảo dưỡng nhiễm bẩn Sai số ngẫu nhiên giảm thiểu qua việc sử dụng thiết bị có độ xác cao, thuốc thử có chất lượng tốt, bảo dưỡng thiết bị kiểm tra thuốc thử định kỳ… Sai số thô bạo: dạng sai số ngẫu nhiên, thường nhân viên phòng xét nhiệm nhầm lẫn q trình xử lý nghiệm phẩm trước xét nghiệm, pha thuốc thử không tuân theo quy trình thao tác chuẩn, tính tốn sai, đọc sai kết viết sai kết Sai số thơ bạo tránh cán thực xét nghiệm đào tạo phòng xét nghiệm tổ chức tốt Bảng: Nguyên nhân cách khắc phục sai số Các giai đoạn Yêu cầu xét nghiệm Nguyên nhân Chọn sai xét nghiệm Chuẩn bị không tốt cho bệnh nhân để lấy nghiệm phẩm TRƯỚC XÉT Lấy nghiệm phẩm - Lượng nghiệm phẩm không đủ NGHIỆM - Nghiệm phẩm không phù hợp với yêu cầu xét nghiệm - Nhầm bệnh nhân - Sai ống đựng nghiệm phẩm Vận chuyển - Nhiệt độ khơng thích hợp nghiệm phẩm - Trì hoản việc vận chuyển nghiệm phẩm - Nhiễm chéo XÉT NGHIỆM - Phương pháp xét nghiệm không đặc hiệu Phân tích mẫu thử - Thiết bị xét nghiệm khơng xác Xuất kết xét nghiệm SAU XÉT NGHIỆM - Hóa chất/ thuốc thử khơng xác - Hóa chất /thuốc thử bị hư hỏng -Ghi sai kết xét nghiệm -Đổi sai đơn vị đo - Mất kết xét nghiệm - Biện luận sai kết xét nghiệm Biện luận kết xét nghiệm Phê duyệt trả -Trả kết xét nghiệm không kết xét bệnh nhân nghiệm Sai số hệ thống có đặc điểm sau Có thể khắc phục biết nguyên nhân Làm cho kết xét nghiệm lệch phía so với trị số thực 126 Loại sai số Sai số thô bạo Sai số ngẫu nhiên Cách khắc phục Đào tạo/tập huấn cho bác sĩ lâm sàng -Đào tạo cho nhân quy trình thao tác chuẩn (SOP) Sai số ngẫu nhiên Sai số thô bạo -Hướng dẫn bước lấy nghiệm phẩm Sai số ngẫu nhiên Xây dựng quy trình vận chuyển bảo quản nghiệm phẩm Sai số ngẫu nhiên -Xem xét lại phương pháp xét nghiệm -Bảo dưỡng, bảo trì thiết bị xét nghiệm -Thực quy trình thao tác chuẩn Sai số thô bạo Sai số thô bạo -Đào tạo nhân quy trình trả kết xét nghiệm Sai số thơ bạo -Tổ chức lại phòng xét nghiệm Sai số hệ thống Được đánh giá thông qua độ chệch (Bias–D) Sai số hệ thống xãy thiết bị khơng xác, phương pháp xét nghiệm khơng đặc hiệu, thuốc thử chất lượng số yếu tố Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV Chợ Rẫy 2013 Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ Số * 2014 tác động khác nguồn nước, dòng điện, nhiệt độ… Sai số hệ thống khắc phục kiểm sốt ngun nhân Sai số tồn Sai số toàn = Sai số ngẫu nhiên + Sai số hệ thống ĐỐI TƯỢNG-PHƯƠNGPHÁP NGHIÊNCỨU Nghiên cứu Y học Đối tượng nghiên cứu Máy phân tích huyết học tự động Sysmex XT Series máy đông máu tự động Behnk Elektronik Thrombolyzer Tiêu chuẩn chọn mẫu Tất 24 mẫu công thức máu 24 mẫu đông máu tham gia ngoại kiểm tra từ tháng 01/2011 đến tháng 12/ 2012 Thiết kế nghiên cứu Cắt ngang mô tả Thời gian thực hiện: theo lịch trung tâm kiểm chuẩn lần/tháng Sơ đồ thực TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN (phân tích kết quả) MẪU THỬ PHỊNG XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC CÔNG THỨC MÁU SYSMEX XT SERIES QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ĐÔNG MÁU Behnk Elektronik Thrombolyzer KẾT QUẢ Đánh giá – hành động Tiêu chuẩn đánh giá kết Dựa vào số độ lệch chuẩn: Standard Deviation Index (SDI = z-score) Ngồi kết khơng chấp nhận có dấu hiệu sai số hệ thống như: Có kết liên tục vượt ± 1S Có kết liên tục vượt ± 3S - І z-core І ≥ 3,0: Kết khơng thể chấp nhận Có kết liên tục nằm bên đường trung bình - 2,0 ≤ І z-core І < 3,0: Kết cảnh báo, cần ý theo dõi Có kết liên tục tăng dần giảm dần - І z-core І < 2,0 : Kết chấp nhận Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV Chợ Rẫy 2013 127 Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ Số * 2014 Nghiên cứu Y học KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN Kết ngoại kiểm tra công thức máu 01/2011-12/2012: Nhận xét: Kết thông số công thức máu tham gia ngoại kiểm tra đạt yêu cầu chiếm 96% năm 2011, 100% năm 2012 Bảng 1: Kết ngoại kiểm công thức máu (n=240) Đạt Không đạt 2011 (n=120) 115(96%) 5(4%) 2012 (n=120) năm (n=240) 120(100%) 235(98%) 0(0%) 5(2%) Biểu đồ 1: Đường biểu diễn cho thông số Huyết học RBC,Hb, HCT máy SYSMEX XT Series Nguyên nhân sai số kiểm soát lỗi Nhận xét: Hầu hết thông số huyết học hệ thống phân tích dòng hồng cầu.Vì ngồi giá qua 24 lần kiểm tra nằm giới hạn trị HCT tăng, lần thử thứ MCV tăng cho phép [± 2SDI] Tuy nhiên riêng lần thử MCHC giảm, sai số có liên quan thứ thơng số HCT có giá trị số độ lệch thông số chuẩn 3.8 vượt khỏi giới hạn cho phép Biểu đồ 2: Đường biểu diễn cho thông số Huyết học MCH,MCHC, MCV máy SYSMEX XT Series 128 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV Chợ Rẫy 2013 Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ Số * 2014 Nhận xét: Hầu hết thông số huyết học qua 24 lần kiểm tra nằm giới hạn cho phép [± 2SDI] Tuy nhiên nói lần thử thứ thơng số MCV có giá trị số độ lệch chuẩn tăng vượt khỏi giới hạn cho phép, MCHC lại giảm Nguyên nhân sai số kiểm sốt lỗi hệ thống phân tích Nghiên cứu Y học dòng hồng cầu Vì ngồi giá trị HCT tăng, lần thử thứ MCV tăng MCHC giảm, sai số có liên quan thông số Mẫu 23 24 thông số MCHC vượt [± 2SDI],nhưng rơi vào trường hợp 12s thuộc loại sai số ngẫu nhiên nên kết chấp nhận Biểu đồ 3: Đường biểu diễn cho thông số Huyết học RDW, WBC máy SYSMEX XT Series Nhận xét: Tất thông số huyết học qua 24 lần kiểm tra nằm giới hạn cho phép [± 2SDI] Biểu đồ 4: Đường biểu diễn cho thông số Huyết học MCH,MCHC, MCV máy SYSMEX XT Series Nhận xét: Hầu hết thông số huyết học qua 24 lần kiểm tra nằm giới hạn cho phép [+ 2SDI] Tuy nhiên lần thử thứ thứ 10 thơng số MPV có giá trị số độ lệch chuẩn tăng vượt khỏi giới hạn cho phép, kết khơng chấp nhận Đồng thời có 10 giá trị liên tiếp MPV nằm bên sai số hệ thống Bảng 2: Kết ngoại kiểm xét nghiệm đông máu (n=120) Đạt Không đạt 2011 (n=60) 43 (72%) (28%) 2012 (n=60) 59 (98%) (2%) Tổng (n=120) 102 (85%) (15%) Nhận xét: Kết thông số đông máu tham gia ngoại kiểm tra đạt yêu cầu chiếm 72% năm 2011, 98% năm 2012 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV Chợ Rẫy 2013 129 Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ Số * 2014 Biểu đồ 1: Đường biểu diễn cho thông số đông máu Fibrinogen, PT-INR, PT-Seconds máy Behnk Elektronik Thrombolyzer máy xét nghiệm Đây thời điểm máy Nhận xét: Hầu hết thông số đông máu lắp đặt theo dõi hiệu chỉnh Tuy nhiên nhiều lần thử năm 2011 có số độ mẫu cuối năm 2011 khắc phục lệch chuẩn vượt giới hạn cho phép, kết nguyên nhân Vì máy gần hồn khơng chấp nhận Loại sai số hệ thống nguyên toàn ổn năm 2012 nhân gây sai số xác định hệ thống Biểu đồ 5: Đường biểu diễn cho thông số đông máu aPTT-ratio, aPTT-Seconds máy Behnk Elektronik Thrombolyzer Nhận xét:có nhiều thơng số đơng máu có số độ lệch chuẩn nằm giới hạn cho phép [≥ ± 3] chủ yếu mẫu năm 2011 Đây thời điểm máy lắp đặt theo dõi hiệu chỉnh Tuy nhiên mẫu cuối năm 2011 hầu hết mẫu năm 2012 khơng phạm vi, có số độ lệch chuẩn nằm giới hạn cho phép [± 2] 130 Bảng 3: Các loại sai số thường gặp Các thông số huyết học (Công thức máu) Loại Sai số Thô bạo Ngẫu nhiên Hệ thống 2011 (n=5) 2012 (n=0) - Các thông số đông máu (Đông máu) 2011 (n=7) 2012 (n=1) - Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV Chợ Rẫy 2013 Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ Số * 2014 BÀN LUẬN Với kết 24 mẫu tham gia ngoại kiểm tra thực máy tự động: Sysmex XT Series cho công thức máu máy Behnk Elektronik Thrombolyzer cho yếu tố đông máu từ tháng 1/2011 đến tháng 12/2012 Nhận thấy có 98% kết cơng thức máu chấp nhận, có giá trị số độ lệch chuẩn nằm khoảng [± 2] Tuy nhiên vài thơng số dòng hồng cầu: HCT, MCV, MCHC mẫu số có kết khơng không chấp nhận chiếm 2% Kết sai số phân tích cho thấy loại sai số hệ thống, ngun nhân hệ thống phân tích dòng hồng cầu Các yếu tố đơng máu có 85% kết chấp nhận, có 15% kết khơng chấp nhận Hầu hết kết không nhận xãy mẫu năm 2011 Kết sai số phân tích cho thấy loại sai số hệ thống, nguyên nhân máy lắp đặt, thời gian hiệu chỉnh máy Sau tìm nguyên nhân gây sai số có biện pháp khắc phục mẫu cuối năm 2011 hầu hết mẫu năm 2012 khơng phạmvi, có số độ lệch chuẩn nằm giới hạn cho phép [± 2] Đã nâng tỷ lệ đạt từ 96% (2011) lên 100% (2012) công thức máu Nghiên cứu Y học từ 72% (2011) lên 98% năm 2012 yếu tố đông máu KẾT LUẬN Ngoại kiểm cần thiết quan trọng hệ thống Quản Lý Chất Lượng phòng xét nghiệm nói chung, xét nghiệm huyết học nói riêng Ngoại kiểm cơng cụ giúp cải tiến chất lượng Phòng xét nghiệm Huyết Học thực áp dụng tốt Quản lý Chất lượng Vì kết xét nghiệm đáng tin cậy Các sai số chủ yếu thuộc loại sai số hệ thống cải thiện cách xem xét lại phương pháp, theo dõi, bảo dưỡng, bảo trì máy TÀI LIỆU THAM KHẢO Đỗ Trung Phấn (2009), Đảm bảo chất lượng xét nghiệm Huyết học Phạm Thị Mai, Đỗ Đình Hồ (2005), Đảm bảo chất lượng kiểm tra chất lượng xét nghiệm Trần Hữu Tâm (2012), Những vấn đề đảm bảo chất lượng xét nghiệm y khoa Ngày nhận bài: 19/03/2013 Ngày phản biện đánh giá báo: 09/08/2013 Ngày báo đăng: 30/05/2014 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV Chợ Rẫy 2013 131 ... bảo xét nghiệm có độ tin phòng xét nghiệm, chúng tơi tiến hành nghiên cậy Mục đích đánh giá hệ thống phòng xét cứu Đánh giá áp dụng ngoại kiểm hệ nghiệm như: phương pháp, thuốc thử, máy, vật thống. .. nội kiểm tra) cho hệ thống máy phân tích huyết phòng xét nghiệm, phòng xét nghiệm tự thực học đông máu tự động Nhằm đánh giá hiệu thường quy theo quy trình khoa học việc áp dụng kiểm tra chất lượng... quát Chương trình ngoại kiểm tra đơn vị bên Đánh giá hiệu kiểm tra chất lượng (gọi chung đơn vị triển khai/ điều phối xét nghiệm huyết học khoa Huyết học bệnh chương trình ngoại kiểm) tổ chức để