đánh giá chất lượng xét nghiệm sinh hóa máu trên hệ thống máy xét nghiệm sinh hóa tự động và bán tự động

THÔNG TIN TÀI LIỆU

Thông tin cơ bản

Định dạng
Số trang	23
Dung lượng	114,33 KB

Nội dung

đề tài về lĩnh vực xét nghiệm y học. trong những năm gần đây quản lý chất lượng xét nghiệm đang là vấn đề được bộ y tế quan tâm, làm sao đảm bảo kết quả tốt nhất đến bệnh nhân, đáp ứng sự hài lòng của bệnh nhân trong khám chữa bệnh.đề tài là một nghiên cứu nhỏ về lĩnh vực đảm bảo kết quả xét nghiệm, đảm bảo độ đúng, độ chính xác của xét nghiệm.

ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU CẤP CƠ SỞ ĐẶT VẤN ĐÊ Các xét nghiệm hóa sinh có vai trò hết sức quan trọng hoạt động lâm sàng Nó không những giúp cho bác sĩ lâm sàng phát hiện sớm bệnh bắt đầu có dấu hiệu hay triệu chứng bệnh, chẩn đoán phân biệt, chẩn đoán xác định mà còn đánh giá khách quan quá trình theo dõi diễn biến, điều trị và tiên lượng bệnh Kết quả XN là sở quan trọng cho việc chẩn đoán, theo dõi và điều trị cho người bệnh (trên 60% kết quả chẩn đoán dựa vào kết quả XN) Do vậy việc các Labo XN nói chung và các Labo Hóa sinh nói riêng ở Việt Nam có khả cung cấp cho bác sĩ lâm sàng những số liệu thật sự có ích, có hiệu quả để nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị bệnh nhân hay không là nỗi trăn trở của không ít nhà chuyên môn những năm qua Chính vì vậy mà đảm bảo giá trị đúng đắn của các XN là yếu tố quan trọng hàng đầu của mỗi Labo XN Để đạt được mục đích đó thì công tác kiểm tra chất lượng XN là công việc không thể thiếu hoạt động XN thường quy của các phòng XN Công tác kiểm tra chất lượng XN bao gồm: nội kiểm tra chất lượng XN và ngoại kiểm tra chất lượng XN Nội kiểm tra CLXN là hệ thống kiểm tra chất lượng nội bộ một phòng XN nhằm theo dõi và giám sát mọi khía cạnh của quá trình thực hiện XN tại phòng, đảm bảo kết quả của XN có đủ tin cậy trước trả kết quả cho người bệnh hay khoa lâm sàng và đồng thời đưa biện pháp sửa chữa kịp thời nếu có sai số xảy Ngoại kiểm tra CLXN là sự thực hiện công tác kiểm tra chất lượng tổ chức phối hợp giữa một số Labo đặc biệt là phối hợp với một Labo quy chiếu Mục đích của công tác này là làm tăng tinh thần trách nhiệm, loại trư tình trạng chủ quan đối với chất lượng của mỗi Labo lâm sàng Khái niệm về KT CLXN đã được đề cập tư những năm 1950 và thực tế thì công tác KTCL ứng dụng y học mới chỉ bắt đầu được áp dụng rộng rãi và có tổ chức tại một số nước phát triển vào những năm 70 của thế kỷ trước Hiện ở nhiều nước thì việc KT CLXN đã trở thành quy định thực hành bắt buộc ở các phòng XN y học Năm 1967 Hội thảo Quốc tế về KT CLXN (ISQCInternational Symposium on Quality Control) được tổ chức lần đầu và tư đó cho đến định kỳ năm họp một lần ở nhiều nước thế giới Ở Việt Nam công tác KT CLXN bắt đầu được đề xuất tư năm 1976 bởi một số cán bộ hóa sinh Sau đó triển khai đào tạo một số lớp tập huấn ngắn hạn về hóa sinh lâm sàng Cho đến những thập niên 80, 90 KT CLXN được triển khai rộng ở nhiều bệnh viện trung ương và các bệnh viện tuyến tỉnh, thành phố Đặc biệt là ở khoa Xét Nghiệm – Trung Tâm Y Tế Thành phố Biên Hòa công tác KT CLXN nhằm: - Đảm bảo 100% các loại XN và các máy XN được kiểm tra chất lượng hàng ngày Trang ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU CẤP CƠ SỞ - Tham gia ngoại kiểm tra Chất lượng với Trung Tâm Kiểm Chuẩn chất lượng xét nghiệm y học Thành phố Hồ Chí Minh hàng tháng Xuất phát từ nhiều lý trên, chúng tiến hành đề tài : “ Đánh giá chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu hệ thống máy sinh hóa tự động Mindray BS200E sinh hóa bán tự động BSA 3000 Trung Tâm y Tế thành phố Biên Hòa từ tháng 6/2017 đến tháng 11/2017 Mục tiêu của đề tài nhằm: Xác định độ chụm, độ chệch nội kiểm tra, ngoại kiểm tra số xét nghiệm hóa sinh thực hệ thống máy sinh hóa tự động bán tự động triển khai khoa xét nghiệm (gồm XN Glucose, Ure, Creatinin, Triglycerid, Cholesterol toàn phần, Acid uric, GOT, GPT) Đánh giá vai trò của cơng tác KT CLXN khoa Xét Nghiệm – Trung Tâm Y Tế Thành phố Biên Hòa Trang ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU CẤP CƠ SỞ Chương TỔNG QUAN 1.1.Đảm bảo chất lượng xét nghiệm Đảm bảo chất lượng (QA: Quallity Assurance) là một hệ thống đầy đủ bao hàm toàn bộ các chính sách, pháp quy, kế hoạch về đào tạo người, trang bị máy móc, lựa chọn phương pháp kỹ thuật để làm cho XN đảm bảo độ xác thực và độ tin cậy mà bác sĩ lâm sàng có thể dựa vào nó chẩn đoán và điều trị bệnh Đảm bảo chất lượng nhằm tạo mọi điều kiện tối ưu, hạn chế đến mức thấp nhất những sai sót có thẻ xảy cả giai đoạn của quá trình xét nghiệm: trước, và sau XN Kiểm tra chất lượng (QC: Quality Control) là một khâu của đảm bảo chất lượng nhằm phát hiện sai số, tìm nguyên nhân gây sai số và tư đó đề biện pháp khắc phục, tức là tiếp tục cải thiện điều kiện XN, tăng cường công tác đảm bảo chất lượng Hoạt động QC của một phòng xét nghiệm diễn hàng ngày theo những quy trình thích hợp nhằm đảm bảo chắc chắn rằng quá trình xét nghiệm có thể cung cấp các kết quả có độ chính xác và độ xác thực cao Có thể nói đảm bảo chất lượng (QA) là công tác dự phòng còn KTCL (QC) là phương pháp kiểm tra, đánh giá các biện pháp dự phòng đó tốt chưa KTCL bao gồm có nội kiểm tra và ngoại kiểm tra chất lượng XN 1.2 Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm ( Internal Quality Control) Nội kiểm tra CLXN là phương pháp xác định độ chính xác và độ xác thực của một phương pháp để xác định những sai số quá trình làm XN, qua đó hạn chế đến mức tối đa các sai số nhằm đảm bảo kết quả XN đáng tin cậy Nội kiểm tra hay việc kiểm tra CLXN phòng XN được tiến hành song song cùng với mẫu bệnh phẩm, sử dụng mẫu chuẩn và Control hãng Centronic hàng ngày: * Huyết kiểm tra Control : Có mức kiểm tra, sử dụng cho các máy làm các XN sinh hóa Huyết được sản xuất từ huyết của người và các nguyên liệu từ sinh học được chiết tách mô người hay mô động vật, chất hóa học, thuốc, chất bảo quản, chất ổn định * Mục đích của nội KT CLXN: - Đánh giá những kết quả thực hiện ở một phòng XN - Đảm bảo tính tin cậy của các kết quả xét nghiệm - Giúp cho mỗi phòng XN tự đánh giá được giá trị của KTXN cùng sự hoạt động có hiệu quả phòng XN của mình - So sánh kết quả XN của mình với những kết quả của những Labo khác áp dụng cùng loại kỹ thuật Trong trường hợp KQXN sai mức quy định thì cần tìm nguyên nhân gây sai số để sửa chữa Chương trình KT CLXN phòng XN cần được Trang ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU CẤP CƠ SỞ tiến hành hàng ngày, hoặc có thể vài ngày một lần tùy theo mức độ XN nhiều hay ít bao gồm KT độ chính xác và KT độ xác thực 1.2.1 Kiểm tra độ chính xác ( Precision) 1.2.1.1 Khái niệm Một phương pháp XN được gọi là chính xác những KQXN thu được phân tán ít so với trị số trung bình (x) Độ chính xác tương ứng với khoảng cách giữa các KQXN riêng lẻ thu được với trị số trung bình Sự phân tán này càng nhỏ (tức độ lệch chuẩn thấp) thì độ chính xác càng cao và ngược lại sự phân tán càng lớn (tức độ lệch chuẩn cao) độ chính xác càng thấp.Trong KT CLXN người ta cũng hay đề cập đến danh từ “độ lặp lại” Độ lặp lại là độ chính xác của những KQXN được thực hiện một thời gian ngắn bởi cùng một người làm XN ở cùng một điều kiện là ở cùng một phòng XN, một loại XN cùng một kỹ thuật XN, cùng phương tiện máy móc XN Để kiểm tra độ chuẩn xác loại trừ ảnh hưởng của những sai số bất ngờ chỉ có một phương pháp làm nhiều lần xét nghiệm với cùng kỹ thuật xét nghiệm với cùng một mẫu xét nghiệm Muốn vậy, công tác hàng ngày của phòng xét nghiệm người ta xen vào một loạt xét nghiệm, một hoặc nhiều mẫu huyết mà thành phần các chất của huyết không được biết Huyết này được gọi là huyết kiểm tra độ chính xác 1.2.1.2 Chuẩn bị huyết kiểm tra Tùy theo điều kiện của tưng Labo mà có thể linh hoạt tiến hành quá trình KT CLXN Mỗi XN KTCL được thực hiện với một mẫu huyết KT thích hợp để cho kết quả XN tương ứng với các thông số cần KTCL HTKT bao gồm: - Huyết không biết trước nồng độ - Biết trước nồng độ (mẫu chuẩn của hãng sản xuất) - Huyết tự tạo Hiện khoa Xét Nghiệm thực hiện kiểm tra chất lượng bằng huyết đã biết trước nồng độ 1.2.1.3 Thực hiện quy trình * Cách tiến hành: cùng với một loạt (lot) XN hàng ngày các mẫu bệnh phẩm của người bệnh, người ta xen vào hoặc mẫu huyết kiểm tra độ chính xác dùng làm “mẫu ngẫu nhiên” Kết quả của mẫu ngẫu nhiên này cho phép đánh giá giá trị của các KQ thu được của toàn lot XN bệnh phẩm Tiến hành các điều kiện sau: * Điều kiện bình thường ( RCV) Mỗi ngày người ta định lượng một HTKT có thành phần không thay đổi Sau 20 ngày người ta tính trị số trung bình và độ lệch chuẩn của các KQXN thu được rồi lập thành biểu đồ theo dõi và đánh giá độ chính xác Ngày người ta thường sử dụng biểu đồ Levy- Jennings Biểu đồ Levey-Jennings là một biểu đồ kiểm soát chất lượng dữ liệu được vẽ để cung cấp cho một chỉ thị giác xem một thử nghiệm phòng thí nghiệm làm việc tốt Khoảng cách từ trung bình được đo bằng độ lệch chuẩn (SD) Nó được đặt tên sau S Levey và ER Jennings vào năm 1950 cho thấy việc sử dụng biểu đồ kiểm soát Shewhart của cá nhân phòng thí nghiệm lâm sàng Trang ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU CẤP CƠ SỞ Trên trục X ngày và thời gian, hoặc thường số thời gian kiểm soát, được vẽ Đường dây chạy đồ thị giá trị trung bình, cũng một, hai và độ lệch chuẩn ở hai bên của trung bình Điều này làm cho nó dễ dàng để xem kết quả là bao xa Khoảng cách giữa các giá trị thu được so với trị số trung bình giúp xác định độ chính xác hàng ngày và phát hiện sai số (do mẫu hoặc thuốc thử, máy móc bị hỏng hóc hoặc sai số thô bạo của kỹ thuật viên) * Điều kiện tối ưu OCV Được tiến hành bắt đầu nghiên cứu một phương pháp XN mới, cần tiến hành XN điều kiện tối ưu Nói tóm lại RCV là kỹ thuật KT độ lặp lại điều kiện bình thường, còn OCV là kỹ thuật dùng để KT độ lặp lại điều kiện tối ưu Bao gồm: - Sử dụng cùng một loại máy móc cho tất cả các XN - Dùng thuốc thử mới pha và được kiểm tra cẩn thận - Dùng mẫu huyết làm các XN thời gian ngắn - Kiểm tra cẩn thận nhiệt độ, thời gian và tăng nhiệt độ cần thiết - Đảm bảo các thuốc thử được trộn đều - Do một kỹ thuật viên thành thạo để làm tất cả các XN Người ta làm 20 XN cùng một HTKT và sau đó xác định trị số trung bình, độ lệch chuẩn và hệ số biến thiên Tương tự RCV người ta cũng thể hiện KQ thu được lên biểu đồ Nhưng chú ý hệ số biến thiên ở điều kiện RCV cao gấp lần ở điều kiện OCV, nên độ chính xác của phương pháp OCV cao gấp lần phương pháp tiến hành điều kiện thường 1.2.1.4 Phân tích và đọc kết qua Những thông số thống kê được sử dụng * Một là: Trị số trung bình ( ký hiệu x, đọc là x ngang) : được tính theo công thức : Trong đó : ∑ : đọc là tổng Xi : trị số riêng biệt (trị số thực nghiệm) n : số lượng các trị số thực nghiệm * Hai là : Độ lệch chuẩn (Standard Deviation), ký hiệu là SD hoặc σ: Được tính theo công thức: Độ lệch chuẩn đánh giá sự phân tán của các trị số riêng biệt bằng trị số tuyệt đối Nếu sự phân bố được coi là chuẩn thì khoảng : Trang ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU CẤP CƠ SỞ 68% trị số nằm giới hạn: – SD; 95,5% trị số nằm giới hạn: – 2SD; 99,7% trị số nằm giới hạn: – 3SD; Thông thường, người ta lấy giới hạn ( ± SD ) là vùng của các trị số bình thường một quần thể chuẩn * Ba là : Hệ số phân tán (CV: coefficient of variation): Là tỷ số biểu thị dưới dạng phần trăm của độ lệch chuẩn trị số trung bình: Như vậy, CV là độ lệch chuẩn biểu thị theo tỷ lệ phần trăm của trị số trung bình Phân tích KQ thu được: Qua số liệu thu được ta xác định: số trị số nằm ngoài khoảng giới hạn báo động và số trị số nằm giới hạn tin cậy Tất cả các KQXN của mẫu HTKT độ chính xác phải được phân tán đều vùng giới hạn đáng tin cậy ( X ± 2SD) mới được chấp nhận Và để đánh giá độ chính xác có thể dựa vào các thông số: độ lệch chuẩn và hệ số phân tán Nói chung về nguyên tắc, độ lệch chuẩn của kỹ thuật XN cũng hệ số phân tán càng nhỏ thì độ chính xác càng cao Vì vậy cần phấn đấu giảm tới mức thấp nhất những sai số kỹ thuật * Phương pháp thông thường - Khoảng tin cậy X ± 2SD - Thận trọng có 1-2 KQ nằm ở khoảng báo động X ± 3SD - Không chấp nhận các KQ nằm ngoài khoảng báo động; hay có giá trị liên tiếp nằm về một phía của giá trị trung bình, hay giá trị có xu hướng tăng lên hoặc giảm xuống liên tục Cần phải đánh giá qua CV xem xét sự phân tán: - Với các XN Protein TP, Glucose, Ure, Acid Uric cho phép CV< 5% - Với Creatinin, Cholesterol, Bilirubin, hoạt độ enzyme CV< 5-10% * Phương pháp phân tích của Westguard Đưa trường hợp không chấp nhận KQ sau: - Luật 1: 3S (1 KQXN vượt quá giới hạn 3SD) - Luật 2: 2S (2 KQXN liên tục vượt quá giới hạn +2SD hoặc -2SD) - Luật R: 4S (1KQ vượt quá giới hạn +2SD và 1KQ vượt quá -2SD) - Luật 4: 1S (4 KQXN liên tiếp cùng vượt quá giới hạn +/- 1SD) - Luật 10: mean (10 KQXN liên tiếp rơi vào cùng phía so với giá trị trung bình) Kết hợp phương pháp mang lại những KQ đánh giá độ chính xác khá tin cậy Khi KQ ngoài giải cho phép; cài XN mới hay thay bộ phận của máy móc thì cần chạy chuẩn lại 1.2.2 Kiểm tra độ xác thực (Accuracy) 1.2.2.1 Khái niệm Mỗi chất máu thử đều có trị số thực của nó, việc xác định trị số thực của mỗi thành phần một mẫu huyết hay mẫu chuẩn là tương đối khó Trang ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU CẤP CƠ SỞ khăn Những KQXN có giá trị gần đến giá trị thực là trị số có độ xác thực cao Mục đích của KT độ xác thực của kỹ thuật là phát hiện và loại bỏ những sai số có thể xảy quá trình làm XN Kiểm tra độ chính xác của một kỹ thuật xét nghiệm chưa đủ, vì vậy không phát hiện được những sai số hệ thống có thể xảy quá trình làm xét nghiệm Một kết quả xét nghiệm không xác thực dẫn đến việc biện luận sai, kết luận nhầm một ca là bình thường đáng lẽ là bệnh lý hay ngược lại Việc kiểm tra độ xác thực phức tạp có những khó khăn việc xác định trị số thực của mỗi thành phần một mẫu dịch sinh vật hoặc mẫu huyết kiểm tra 1.2.2.2 Các mẫu kiểm tra Trị số thực là khái niệm lí tưởng rất khó thực hiện được, thường chỉ theo quy ước Người ta phải lặp lại nhiều lần cùng một mẫu và KQ cũng được lặp lại nhiều lần thì KQ đó mới được coi là trị số thực Mẫu KT là các dung dịch chuẩn: là dung dịch chứa lượng xác định của một chất tinh khiết để làm mẫu cho phương pháp đo độ xác thực - Dung dịch mẫu cấp 1: (hay gọi là chuẩn cấp 1) là dung dịch tinh khiết, không có bất kỳ một chất lạ nào khác của chất cần định lượng Dung dịch này được làm bằng cách hòa tan lượng mẫu cân chính xác vào một thể tích dung môi thích hợp Khi đó nồng độ của chất cần định lượng dịch sinh vật được xác định so với mẫu này - Dung dịch mẫu cấp 2: là dung dịch mà nồng độ được xác định bằng cách đối chiếu với dung dịch mẫu cấp Các dung dịch mẫu cấp thường là các huyết KT độ chuẩn (huyết chuẩn) được sản xuất và bán bởi các hãng sản xuất hóa chất Các HT này được chuẩn độ so với dung dịch mẫu cấp bằng phương pháp ấn định của hãng Các huyết chuẩn thường ở dưới dạng đông khô, dùng phải hòa tan với một thể tích nước cất hoặc một dung dịch Việc kiểm tra độ xác thực được thực hiện bằng cách so sánh kết quả thu được của phương pháp XN thường dùng ở phòng thí nghiệm với phương pháp chuẩn Phương pháp chuẩn là phương pháp cho kết quả gần trị số thực nhất Phương pháp chuẩn phải có tính đặc hiệu, nó chỉ định lượng chất cần định lượng mà các chất khác có mặt máu không ảnh hưởng tới Trong thực hành người ta thường không dùng phương pháp chuẩn vì nó tiến hành phức tạp và tốn kém, người ta thường dùng phương pháp đúng và đặc hiệu so với phương pháp thường ngày Ví dụ phương pháp định lượng Glucose bằng Glucoza Oxidaza + Sử dụng mẫu chuẩn Dung dịch mẫu chuẩn hóa vì thành phần tương tự huyết mẫu được xác định bằng các XN hóa học Ngày người ta pha kít để sử dụng và mỗi kít có thể có dung dịch chuẩn tiện lợi cho người kiểm tra Người ta có các dung dịch chuẩn và huyết kiểm tra: loại có chứa chất mà có nồng độ tương đương với giá trị bình thường (N) và loại có chứa chất có nồng độ tương đương với giá trị bệnh lý (P) 1.2.2.3 Thực hiện quy trình Trang ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU CẤP CƠ SỞ - Người ta xen vào lô XN hàng ngày huyết KT CLXN để kiểm tra độ xác thực - Trị số thực của mẫu kiểm tra kí hiệu la x0 Thường người ta làm xen cùng với mẫu kiểm tra độ chính xác 1.2.2.4 Tiêu chuẩn đánh giá độ xác thực Độ xác thực của mỗi mẫu KTCL càng cao thì hiệu số giữa d và D càng nhỏ, tức là kết quả càng gần với giá trị thực Trong đó d biểu thị mức độ chính xác tuyệt đối, xác định bằng hiệu số giữa trị số thực và trung bình các mẫu kiểm tra (hoặc mẫu XN nào đó cần kiểm tra) D biểu thị mức độ xác thực tương đối (%) bằng d/x0 Kết quả của XN chỉ được phép chênh lệch so với trị số thực những giới hạn sau: - Tiêu chuẩn hệ số phân tán, D < 3CV - Tiêu chuẩn hoặc 10% các XN thông thường với kỹ thuật chuẩn thì D

Ngày đăng: 30/01/2019, 09:23